JPWO2017179228A1

JPWO2017179228A1 - 漏液検出装置

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Publication number: JPWO2017179228A1
Application number: JP2018511874A
Authority: JP
Inventors: 井上　純一; 純一井上; 梅田　裕明; 裕明梅田
Original assignee: Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd
Current assignee: Tatsuta Electric Wire and Cable Co Ltd
Priority date: 2016-04-12
Filing date: 2016-10-14
Publication date: 2019-02-21
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Abstract

【課題】注射を受けている間における患者の動きの制限が従来よりも緩和される漏液検出装置を提供する。
【解決手段】血管４内に注入されるべき注射液が血管４外に漏出したことを検出する漏液検出装置２であって、前記注射液を注入する注射針１２の穿刺部１６周辺の体表に貼着される複数の熱電対１８と、前記熱電対１８各々の出力に基づいて、前記熱電対１８各々の貼着箇所における体表温度を指標する値を取得する取得部３４と、前記取得した値が、前記貼着箇所における体表温度の平常温度から逸脱しているときに、前記注射液が血管外に漏出していると判定する判定部４４と、を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、漏液検出装置に関し、特に血管内に注入されるべき注射液が血管外に漏出したことを検出する装置に関する。

例えば、点滴により患者に注射液を投与している際に、注射器の固定が不十分な場合や、当該患者が穿刺部位を動かした場合などに、注射針が血管から抜けたり、血管を突き抜けてしまい、薬液が正常に血管内に注入されないことがある。例えば、注射液である抗がん剤が血管内に注入されずに血管外の体内に漏れ出す、いわゆる血管外漏出が生じ、その発見が遅れると、漏出部位の組織が壊死するといった事故を招来してしまう。

このような事故を予防するために、血管外漏出が生じていることを検出する技術が特許文献１に開示されている。当該技術は、サーモグラフィーを用いた検出技術であって、穿刺部周辺をサーモグラフィーで撮像し、当該撮像範囲内における体温を測定し、撮像範囲内に一定以上の温度変化が生じた場合に、血管外漏出が生じたとして、警報装置を作動させている。

国際公開第１５／０３４１０４

しかしながら、サーモグラフィーは穿刺部周辺を定点から撮像する装置であるため、例えば患者が不用意に動いてしまうと、穿刺部周辺が撮像範囲から外れてしまい、体温を測定することができなくなってしまう。また、穿刺部周辺が衣類や布団で覆われても、穿刺部周辺の体温を正常に測定することができなくなってしまう。このように、上記技術では、血管外漏出を検出可能とされるための撮像条件に厳しい制約が課されることとなるため、これに伴い、点滴を受けている間、患者の動作が必要以上に制限される。

なお、上記の課題は、抗がん剤のみならず他の注射液、例えば、栄養剤などにも共通する。

本発明は、上記した課題に鑑み、注射を受けている間における患者の動きの制限が従来よりも緩和される漏液検出装置を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明に係る、血管内に注入されるべき注射液が血管外に漏出したことを検出する漏液検出装置は、前記注射液を注入する注射針の穿刺部周辺の体表に貼着される感熱センサと、前記感熱センサの出力に基づいて、前記感熱センサの貼着箇所における体表温度を指標する値を取得する取得部と、前記取得した値が、前記貼着箇所における体表温度の平常温度から逸脱しているときに、前記注射液が血管外に漏出していると判定する判定部と、を備えることを特徴とする。

また、前記判定部が前記漏出していると判定した場合に、前記注射液が血管外に漏出したことを報知する報知部を備えることを特徴とする。

また、前記感熱センサは複数の感熱素子であり、前記複数の感熱素子は、前記注射針が穿刺された血管に対し、その両側に分配貼着されることを特徴とする。

本発明の漏液検出装置によれば、感熱センサが穿刺部周辺の体表に貼着されているので、穿刺部周辺の体表温度を直接的に感知することができる。よって、例え、患者が不用意に動いたり、穿刺部が布団等により覆われた場合であっても、体表温度を正常に感知することが可能となる。そして、当該体表温度に基づいて注射液の漏出が判定される。したがって、注射を受けている患者の行動が必要以上に制限されない。

実施形態１に係る漏液検出装置の熱電対の貼着態様を示す図上記漏液検出装置のハードウェア構成図上記漏液検出装置のブロック図上記漏液検知装置の動作を示す流れ図上記処理における判定処理を示す流れ図実施形態２に係る漏液検出装置の判定処理を示す流れ図（ａ）変形例に係る感熱素子の貼着態様を示す図、（ｂ）感熱素子の断面図（ａ）変形例に係る感熱センサを示す図、（ｂ）変形例に係る感熱センサを示す図

以下、本発明に係る漏液検出装置の実施形態について図面を用いて詳細に説明する。

［実施形態１］
実施形態１に係る漏液検出装置２は、図１に示すように、腕等の血管４内に注入されるべき抗がん剤などの注射液が血管４外に漏出したこと（以下、「注射液の血管外漏出」という。）を検出するために用いられ、当該注射液を血管４に注入する点滴装置１００と共に使用される。点滴装置１００は、注射液を収容している容器（不図示）と、容器から輸液ポンプ（不図示）や輸液コントローラ（不図示）などの機器を通して患者へ注射液を運ぶ輸液セット６と、から構成されている。この輸液セット６において、注射液の流路となる患者ライン８（上記機器と患者の間部分）の先端には、注射器１０が接続されており、患者の血管４に対して注射針１２が穿刺されている。注射器１０と患者ライン８の先端側の部分はテープ１４によって患者の体表に沿わせるようにして固定されている。

漏液検出装置２が備える感熱センサ９２（図３）は、感熱素子である熱電対１８を複数（本例では６つ）有し、熱電対１８の各々は体表に貼着される。本例では、注射針１２が穿刺された穿刺部１６周辺の血管４に対し、その両側に３つずつ分配貼着されている。熱電対１８は、＋側導体２０と、−側導体２２と、これらの両導体２０，２２を下側で支持する、絶縁体からなるベースシート５０と、を備えている。＋側導体２０と−側導体２２の一端部は互いに接続されており測温接点２８として機能する。この熱電対１８は、ベースシート５０の下面に設けられた両面テープや接着剤によって体表に貼り付けられる。よって、熱電対１８により、貼着箇所の体表温度を感知することができる。熱電対１８は、両導体２０，２２を覆って封止する、絶縁体から成るカバーシートを備えても良い。なお、熱電対１８の各々を区別する場合は、アルファベット（ａ〜ｆ）を付すこととする。

図２に示すように、各熱電対１８の＋側導体２０および−側導体２２は、補償導線２４を介して増幅回路２６の入力に接続されている。これにより、各熱電対１８の測温接点２８に生じた熱起電力が増幅回路２６に入力される。増幅回路２６は、後述するアナログ−デジタル変換回路（以下、「ＡＤＣ」といい、符号"３０"を付す。）の入力レンジに適するように、熱起電力を増幅させる。

各増幅回路２６の出力はＡＤＣ３０に接続されている。ＡＤＣ３０は、マイコン３２からの制御に基づいて、増幅回路２６から入力されたアナログ信号をデジタル信号へと変換する回路であって、マイコン３２と電気的に接続されている。

マイコン３２は、後述するように、所定のタイミングでＡＤＣ３０に対して、上記変換を実行させ、変換されたデジタル信号を受信することで、その時の体表温度を指標する値（以下、「現温度値」という。）を取得する。よって、増幅回路２６、ＡＤＣ３０、及びマイコン３２は、各熱電対１８の熱起電力に基づいて現温度値を取得する取得部３４（図３）として機能する。

マイコン３２は、また、音信号を出力する出力部（不図示）を有しており、当該出力部から出力されたアラーム音信号がスピーカー３６に入力される。スピーカー３６は、入力されたアラーム音信号に基づいて、アラームを発生させて血管外漏出が生じた旨を報知する。このように、マイコン３２とスピーカー３６は、血管外漏出が生じたことを報知する報知部４６（図３）として機能する。

マイコン３２は、中央処理装置（以下、「ＣＰＵ」といい、符号"３８"を付す。）と、ＲＯＭ４０と、ＲＡＭ４２と、を備えている。

ＲＯＭ４０にはプログラムが格納されており、このプログラムをＣＰＵ３８が実行することにより、後述する初期化処理（図４）、検出処理（図４）、及び報知処理（図４）が実行される。本実施形態の検出処理では、熱電対１８各々の各貼着箇所における体表温度を繰り返しサンプリングし、サンプリングの都度、その時に得た体表温度と直近のサンプリングで得た体表温度の差（体表温度の変動量）を求め、各貼着箇所の変動量同士の差を閾値と比較することで、体表温度が平常温度から逸脱したか否かを調べ、逸脱しているときに血管外漏出が生じたものと判定することとしている。このようにマイコン３２は血管外漏出を判定する判定部４４（図３）として機能する。なお、平常温度とは、血管外漏出が生じていない場合において自然に推移する体表温度である。

上記の閾値は、複数の熱電対１８のいずれかで感知される体表温度が平常温度から逸脱したか否かを判断するための基準値である。当該閾値は、事前に実験的に点滴を行い、体表温度をサンプリングした結果に基づいて定められる。具体的には、血管外漏出が生じていないことを確認しながら、穿刺部１６周辺の複数個所で体表温度を繰り返しサンプリングする。サンプリングの都度、各貼着箇所における体表温度の変動量を算出し、各貼着箇所同士の変動量の差を総当り的に求める。繰り返し行ったサンプリングによって求められた複数の変動量の差の中から最大値を抽出し、この最大値を閾値として定める。なお、繰り返し行われるサンプリングの周期は、短すぎる場合には、体表温度の変動が顕著に現れず、長すぎる場合には、血管外漏出の発見が遅れてしまうので、体表温度の変動が顕著に現れ、かつ血管外漏出の発見が遅れない間隔で定められる。

ＲＡＭ４２には、サンプリングにおいて取得される、（ａ）熱電対１８の貼着箇所における現温度値を格納する変数ｃ［ｉ］、（ｂ）熱電対１８の貼着箇所における直近の（前のサンプリングにおいて取得していた）体表温度を指標する値（以下、「直近温度値」という。）を格納する変数ｐ［ｉ］、（ｃ）熱電対１８の貼着箇所における体表温度の変動量を格納する変数ｆ［ｉ］、（ｄ）変動量同士の差の絶対値を格納する変数ｇａｐ、及び（ｅ）血管外漏出の発生の有無を指標するフラグを記憶しておく領域がそれぞれ設けられている。ここで「ｉ」は、"１"〜"６"の値をとり、変数ｃ［１］〜ｃ［６］、変数ｐ［１］〜ｐ［６］、および変数ｆ［１］〜ｆ［６］の各々に格納される値は、熱電対１８ａ〜１８ｆに対応する値である。

上記のようにＲＯＭ４０やＲＡＭ４２は、閾値および各変数を記憶する記憶部４８（図３）として機能する。

以下、マイコン３２の動作フローを具体的に説明する。
マイコン３２に電源が供給されると、図４に示すように、マイコン３２のＣＰＵ３８は、ＲＡＭ４２に設けられた変数の各々に初期値を格納する初期化処理（ｓ１０）を実行する。具体的には、変数ｃ［１］〜ｃ［６］、変数ｆ［１］〜ｆ［６］、変数ｇａｐ、及びフラグには初期値"０"が格納される。変数ｐ［１］〜ｐ［６］の初期値としては、熱電対１８ａ〜１８ｆの貼着箇所の現温度値が格納される。つまり、後述する現温度値の取得処理（ｓ２１０）と同様の処理が初期化処理（ｓ１０）においても実行されて現温度値が取得される。

次に、マイコン３２のＣＰＵ３８は、検出処理（ｓ２０）を実行する。この検出処理（ｓ２０）では、取得処理（ｓ２１０）、判定処理（ｓ２２０）、及びフラグの確認（ｓ２３０）が、この順に実行される。

現温度値の取得処理（ｓ２１０）は、熱電対１８各々の各貼着箇所の現温度値を取得する処理である。具体的には、ＣＰＵ３８は、ＡＤＣ３０に対して、変換要求信号を入力する。変換要求信号はアナログ信号の変換を指令する信号であって、ＡＤＣ３０は熱電対１８ａに対応するアナログ信号をデジタル信号に変換して出力する。このデジタル信号が入力されると、ＣＰＵ３８は、当該デジタル信号を解析して現温度値を取得し、変数ｃ［１］に格納する。ＣＰＵ３８は、これらの処理を熱電対１８ｂ〜１８ｆに対応する信号の各々に対して行い、取得した現温度値を変数ｃ［２］〜［６］に格納する。

判定処理（ｓ２２０）では、図５に示すように、ＣＰＵ３８が変動量算出ループ（ｓ２２１）を実行する。変動量算出ループ（ｓ２２１）は、熱電対１８の貼着箇所における体表温度の変動量を算出するための処理であって、具体的には、変数ｃ［ｉ］の格納値（現温度値）から変数ｐ［ｉ］の格納値（直近温度値）を減じることで変動量を求め、この変動量を変数ｆ［ｉ］に格納する（ｓ２２２）。次に、直近温度値を更新するために、変数ｃ［ｉ］の格納値を変数ｐ［ｉ］に格納する入れ替え処理を行う（ｓ２２３）。これらの処理を"ｉ"の値が１から６まで行う。

次に、ＣＰＵ３８は、対比ループ（ｓ２２４）を実行する。対比ループ（ｓ２２４）は、算出された各変動量を互いに対比して、その差が閾値を超えているか否かを調べる処理である。具体的には次の通りである。

（１）ループ変数「ｉ」の初期値を"１"にセットする（ｓ２２４）。
（２）変数ｆ［ｉ］の格納値から変数ｆ［ｉ＋１］の格納値を減じることで変動量の差を求め、この差を変数ｇａｐに格納する（ｓ２２５）。
（３）変数ｇａｐの格納値が正である場合（ｓ２２６：ｎｏ）には、閾値との比較（ｓ２２８）に進む。
（４）一方、変数ｇａｐの格納値が負である場合（ｓ２２６：ｙｅｓ）には、変数ｇａｐに−１を乗じて符号を反転させる。これにより、変数ｇａｐには変動量の差の絶対値が格納される（ｓ２２７）。その後、閾値との比較（ｓ２２８）に進む。
（５）変数ｇａｐの格納値と閾値の大小を比較する（ｓ２２８）。
（６）大小を比較した結果、変数ｇａｐの格納値が閾値よりも小さければ（ｓ２２８：ｎｏ）、ループ変数"ｉ"の値をインクリメントして、その値が６になるまで、上記の処理（ｓ２２５〜ｓ２２８）を行い、その値が６になると判定処理（ｓ２２０）を終了する。
（７）一方、大小を比較した結果、変数ｇａｐの格納値が閾値よりも大きければ（ｓ２２８：ｙｅｓ）、体表温度が平常温度を逸脱したとして、フラグを立てて（ｓ２２９）、判定処理（ｓ２２０）を終了する。

図４に戻り、ＣＰＵ３８は、判定処理（ｓ２２０）を実行した後、フラグが立っているか否かを確認する（ｓ２３０）。フラグが立っていなければ（ｓ２３０：ｎｏ）、サンプリング周期が経過するまでウェイト（ｓ２４０）し、取得処理（ｓ２１０）に戻る。

一方、フラグが立っている場合には（ｓ２３０：ｙｅｓ）、ＣＰＵ３８は、報知処理（ｓ３０）を実行する。具体的には、ＣＰＵ３８は、出力部を通じて、血管外漏出を報知するためのアラーム音信号をスピーカー３６に入力する。これによりスピーカー３６からアラーム音が出力される。

上記の構成を有する漏液検出装置２は、体温よりも低温の注射液が血管４外に漏出したときに生ずる体表温度の低下を、複数の（本例では６つの）熱電対１８を用いて感知することができる。例えば、熱電対１８ｄ近辺において血管外漏出が生じると、熱電対１８ｄの熱起電力が他の熱電対１８ａ〜１８ｃ，１８ｅ，１８ｆに比べて著しく減少する。すると、熱電対１８ｄに対応する現温度値が他に比べて著しく低くなる。このため、熱電対１８ａ〜１８ｆ各々の各貼着箇所における体表温度の変動量を算出し、当該変動量同士を対比すると、他の熱電対１８ａ〜１８ｃ，１８ｅ，１８ｆに対応する変動量同士の差は僅かであるのに対して、熱電対１８ｄに対応する変動量と他の熱電対１８ｃに対応する変動量の差は大きくなり、閾値を超える。閾値を超えると、フラグが立てられて、報知処理（ｓ３０）において、スピーカー３６からアラーム音が出力される。このため、患者や看護師が血管外漏出を知ることができる。

本実施形態の漏液検出装置２によれば、複数の熱電対１８が穿刺部１６周辺の体表に貼着されているので、穿刺部周辺の体表温度を直接的に感知することができる。よって、例え、患者が物を手にするために動いたり、穿刺部１６が布団等により覆われた場合であっても、体表温度を正常に感知することが可能となる。そして、当該体表温度に基づいて注射液の漏出が判定される。したがって、点滴を受けている患者の行動が必要以上に制限されない。

［実施形態２］
実施形態１では、複数の熱電対１８で、感熱センサ９２を構成したが、実施形態２に係る漏液検出装置では、単一の熱電対１８で感熱センサを構成している。以下、実施形態１とは異なる構成について詳細に説明することとし、共通の構成についての説明は省略するか、簡単な言及に止めることとする。

実施形態２の漏液検出装置において、当該熱電対１８は注射針１２の穿刺部１６周辺における任意の箇所に貼着される。当該熱電対１８の測温接点２８に生じた熱起電力は、補償導線２４を介して、増幅回路２６の一つに入力される。当該増幅回路２６により増幅された熱起電力は、ＡＤＣ３０によってデジタル信号に変換され、マイコン３２に入力される。

マイコン３２のＲＯＭ４０には、上記実施形態１とは判定処理が異なるプログラムが格納されている。本実施形態の判定処理（ｓ２５０）（図６）では、熱電対１８の貼着箇所における体表温度を繰り返しサンプリングして平均的な体表温度を算出し、体表温度をサンプリングする度に、当該平均的な体表温度との変動量を算出し、当該変動量が閾値を超えているか否かによって、体表温度が平常温度から逸脱しているか否かを調べ、逸脱しているときに血管外漏出が生じたものと判定することとしている。

上記の閾値は、事前に、実験的に、血管外漏出が生じていないことを確認しながら、当該穿刺部１６周辺の体表温度を繰り返しサンプリングし、サンプリングするたびに、体表温度の変動量を求め、当該実験において得た複数の変動量うちの最大値を閾値として定める。

マイコン３２のＲＡＭ４２には、（ａ）現温度値を格納する変数ｃ、（ｂ）熱電対１８の貼着箇所における体表温度の平均値を指標する値（以下、「平均温度値」という。）を格納する変数ａｖｅ、（ｃ）平均温度値に対する現温度値の変動量を格納する変数ｆ、（ｄ）平均温度値の算出回数を格納する変数ｎ、及び（ｆ）フラグをそれぞれ記憶しておく領域が設けられている。

マイコン３２に電源が供給されると、マイコン３２のＣＰＵ３８は、図４に示す初期化処理（ｓ１０）、検出処理（ｓ２０）、及び報知処理（ｓ３０）を実行する。

初期化処理（ｓ１０）では、ＲＡＭ４２に設けられた変数ｃ、変数ａｖｅ、変数ｆ、変数ｎ、及びフラグに、初期値として"０"が格納される。

検出処理（ｓ２０）の取得処理（ｓ２１０）では、実施形態と同様に現温度値が取得されてｃに格納される。

判定処理（ｓ２５０）では、具体的には、図６に示すように処理される。
（１）変数ａｖｅの格納値（平均温度値）から変数ｃの格納値（現温度値）を減じて、その結果を変数ｆに格納する（ｓ２５１）。これにより、変数ｆには熱電対１８の貼着箇所にける体表温度の変動量が格納される。
（２）変数ｎの格納値をインクリメントし（ｓ２５２）、当該変数ｎの格納値に対して１／ｎを乗じて積を求め、当該積に変数ａｖｅの格納値を加えることで平均温度値が更新される。更新された平均温度値を変数ａｖｅに格納する（ｓ２５３）。
（３）変数ｆの格納値が正のときは（ｓ２５４：ｎｏ）、閾値との比較（ｓ２５６）に進む。
（４）一方、変数ｆの格納値が負のときは（ｓ２５４：ｙｅｓ）、変数ｆに−１を乗じ、その結果を変数ｆに格納する（ｓ２５５）。これにより、変数ｆには変動量の絶対値が格納される。その後、閾値との比較（ｓ２５６）に進む。
（５）変数ｆの格納値と閾値とを比較する（ｓ２５６）。
（６）変数ｆの格納値が閾値よりも小さければ（ｓ２５６：ｎｏ）、判定処理（ｓ２５０）を終了する。
（７）変数ｆの格納値が閾値よりも大きければ（ｓ２５６：ｙｅｓ）、体表温度が平常温度を逸脱したとして、フラグを立てて、判定処理（ｓ２５０）を終了する。

図４に戻り、判定処理（ｓ２５０）を実行した後、ＣＰＵ３８は、フラグの内容を確認し、フラグが立っていない場合には（ｓ２３０：ｎｏ）、ウェイト（ｓ２４０）を行ったあと、取得処理（ｓ２１０）に戻る。一方、フラグが立っている場合には（ｓ２３０：ｙｅｓ）、ＣＰＵ３８は、出力部を通じて、血管外漏出を報知するためのアラーム音信号をスピーカー３６に入力する。これによりスピーカー３６からアラーム音が出力される。

本実施形態の漏液検出装置によれば、熱電対１８が一つであるから、装置の構成を単純化することが可能となる。

実施形態１および実施形態２に係る漏液検出装置を説明したが、本発明は上記の態様に限定されず、変形例として以下に説明する態様であっても構わない。

（変形例１）
実施形態１の判定処理（ｓ２２０）は、熱電対１８の各設置箇所の変動量を算出し、変動量の最大値および最小値を求め、最大値と最小値の差が閾値を超えたか否かを判定することで、体表温度の際立った変動を調べてもよい。また、実施形態２の判定処理（ｓ２５０）は、平均温度値に代えて実施形態１の直近温度値を算出し、当該直近温度値と現温度値を対比して、その差が閾値を超えたか否かにより判定してもよい。

（変形例２）
判定処理（ｓ２２０，ｓ２５０）で用いられる閾値は、例えば、事前に実験的に行う点滴において、人体に無害であり体温よりも低温の注射液を用いて血管外漏出を生じさせ、当該血管外漏出の前後の体表温度をサンプリングし、当該体表温度の変動量に基づいて決定してもよい。

（変形例３）
漏液検出装置は、ＡＤＣ３０に代えて、公知の基準接点補償器を用いてもよい。基準接点補償器の入力は補償導線２４を介して熱電対１８に接続され、基準接点補償器の出力はマイコン３２に接続される。当該態様において、マイコン３２のＣＰＵ３８は、取得処理（ｓ２１０）において熱電対１８各々の各貼着箇所の体表温度を取得し、判定処理（ｓ２２０，ｓ２５０）において、取得した体表温度を閾値と比較する。当該比較において、体表温度が、平常温度の下限値よりも低い場合、又は平常温度の上限値よりも高い場合に、平常温度を逸脱したとして、フラグを立てる。

（変形例４）
マイコン３２の出力部は映像信号を出力し、漏液検出装置は当該出力部に接続されたディスプレーを備えた態様であってもよい。当該態様において、マイコン３２のＣＰＵ３８は、フラグが立っている場合（ｓ２３０：ｙｅｓ）に、出力部を通じて、血管外漏出を報知するための映像信号をディスプレーに入力する。これにより、ディスプレーには血管外漏出が生じている旨が表示される。

（変形例５）
マイコン３２の出力部は通信信号を出力し、漏液検出装置は当該出力部に接続されたネットワークインターフェースを備えた態様であってもよい。当該態様において、マイコン３２のＣＰＵ３８は、フラグが立っている場合（ｓ２３０：ｙｅｓ）に、出力部から血管外漏出を報知するための通信信号を出力し、ネットワークインターフェースを介して、ネットワークに接続されている院内端末に送信する。院内端末としては、例えば、看護師が所有している携帯情報端末や、ナースコール端末である。これにより、巡回中の看護師や、ナースステーションに待機している看護師に対して、血管外漏出が生じたことを報知することができる。

（変形例６）
図７に示すように、絶縁体から成るテープ状のベースシート５４上に、＋側導体５６、介在フィルム５８、銅パッド６０、及び−側導体６２が、この順に積層された感熱素子５２であってもよい。ベースシート５４の下面には粘着剤層６４が形成されており、感熱素子５２は、粘着剤層６４によって体表に貼着される。

＋側導体５６は、ベースシート５４の上面の全体に渡って積層されている。この＋側導体５６の上面の一端部は露出しており、この露出部分６６に＋側の補償導線２４が接続される。

介在フィルム５８は、ポリイミドなどの樹脂から成り、＋側導体５６の露出部分６６を隔てて、＋側導体５６の上面に積層されている。介在フィルム５８は、各辺が＋側導体５６の幅と略等しい方形であり、代表的な厚みは５０μｍである。

介在フィルム５８の上面の中央部には、銅パッド６０が積層されている。この銅パッド６０は、−側の補償導線２４に接続される。

−側導体６２は、銅パッド６０の上面の中央部から＋側導体５６の他端部にかけて、直線上に延在している。

上記の構成を有する感熱素子５２によれば、＋側導体５６と−側導体６２との接触面が長く、当該接触面の全体でゼーベック効果が生じるため熱電対の測温接点と同様に機能させることができる。このような感熱素子５２を血管４に沿って貼着させることで、血管４に沿った広い範囲（長い範囲）で体表温度を感知することができるようになる。

（変形例７）
図８（ａ）に示すように、血管４に跨るように延在する、絶縁体から成るベースシート６８上に、複数（本例では６つ）の測温接点７４が設けられた感熱センサ９０であってもよい。当該ベースシート６８の下面には粘着剤層（不図示）が形成されており、感熱センサ９０は、粘着剤層によって体表に貼着される。

ベースシート６８は、血管４の両側に配され、血管４に沿って延在する一対のテープ部７０と、一対のテープ部７０の一端側を連結する連結部７２と、を有している。一対のテープ部７０の他端側の間には、隙間が形成されており、当該隙間に注射器１０が配される。

複数（本例では６つ）の測温接点７４は、一対のテープ部７０の各々に分配配置されている。測温接点７４の各々は、＋側導体７６と−側導体７８により形成されている。＋側導体７６の各々および−側導体７８の各々は、ベースシート６８の縁に形成された複数の銅パッド６０から内方に向かって延出し、＋側導体７６と−側導体７８の先端同士が互いに重なるように鉤状に形成されている。

図８（ａ）の感熱センサ９０は、複数の測温接点７４を、一度の作業で体表に貼り付けることができるので便利である。

（変形例８）
図８（ｂ）に示すように、血管４に跨るように延在する、絶縁体から成るベースシート９６の一対のテープ部７０と連結部７２上に、＋側導体８２および−側導体８６が、この順に積層された感熱センサ８８であってもよい。ベースシート９６の下面には粘着剤層（不図示）が形成されており、感熱センサ８８は、粘着剤層によって体表に貼着される。

ベースシート９６は、一対のテープ部７０および連結部７２に加えて、端子部８０を有している。端子部８０上には、＋側導体８２、介在フィルム５８、銅パッド６０、及び−側導体８６が、この順に積層されている。なお、当該＋側導体８２の端部が露出しており、当該露出箇所８４が＋側の補償導線２４に接続される。

上記の態様の感熱センサ８８によれば、＋側導体８２と−側導体８６は、互いにベースシート９６（一対のテープ部７０と連結部７２）の上面の略全体に渡って接触しており、当該接触箇所の全面においてゼーベック効果が生じるため熱電対の測温接点と同様に機能させることができる。このような感熱センサ８８を穿刺部１６周辺に貼着させることで、穿刺部１６周辺の体表の略全面において体表温度を感知することができるようになる。よって、血管外漏出の検出漏れを低減できる。

（変形例９）
上記各実施形態および変形例６〜８で記載した熱電対１８、感熱素子５２、及び感熱センサ８８，９０には、以下の素材や形成方法を用いることができる。

ベースシート５０，５４，６８，９６は、例えば、厚みが５０μｍ程度の樹脂製フィルムや不織布である。また、ベースシート５０，５４，６８，９６の材質は、代表的にはエラストマーであり、エラストマーとしては、例えば、ポリイミドや、シリコーンである。

＋側導体２０，５６，７６，８２は、ベースシート５０，５４，６８，９６上に形成される銅パターンである。当該銅パターンは、エッチングや、銅ペーストの印刷、又は銅箔の貼付により形成される。エッチングにより形成された銅パターンの厚みは、代表的には９μｍである。銅ペーストの印刷により形成された銅パターンの厚みは、代表的には２５０μｍである。また、銅箔により形成された銅パターンの厚みは、代表的には３６μｍである。

−側導体２２，６２，７８，８６は、ベースシート５０，５４，６８，９６上に形成されるコンスタンタン粉含有導電性パターンである。当該コンスタンタン粉含有導電性パターンは、コンスタンタン粉を含有する導電性ペーストがベースシート５０，５４，６８，９６上に印刷されることで形成され、その厚みが代表的には２５０μｍである。コンスタンタン粉は、組成が銅５５±５％およびＮｉ４５±５％であり、平均粒径が１〜５０μｍである。また、当該導電性ペーストに用いられるバインダー成分は、アルキレングリコールジグリシジルエータルを含み、これにより当該導電性ペーストに可とう性が付与される。アルキレングリコールジグリシジルエータルの含有量は、バインダー成分中５質量％以上であることが好ましく、１０〜８０質量％であることがより好ましい。アルキレングリコールジグリシジルエータルは、具体的には、公知のポリエチレングリコールジグリシジルエーテルや、プロピレングリコールジグリシジルエーテルを用いることができる。また、導電性ペーストに用いられるバインダー成分には、エポキシ樹脂や（メタ）アクリレート化合物を必要に応じて加えてもよい。

上記の構成からなる熱電対１８、感熱素子５２、及び感熱センサ８８，９０は可とう性を有しており、体表に貼着させたときに、感熱箇所（測温接点）の浮きや外れが生じにくく、体表に対する密着性が良い。このため体表温度の測定精度を向上させることができる。

（変形例１０）
上記各実施形態および変形例６〜８で記載した熱電対１８、感熱素子５２、及び感熱センサ８８，９０は、測温接点２８，７４または測温接点と同様に機能する部分が体表に直に接するように貼着されてもよい。

（変形例１１）
本発明の感熱センサ９２を、一又は複数のサーミスタや一又は複数の公知の半導体温度センサにより構成してもよい。

本発明はその趣旨を逸脱しない範囲で、当業者の知識に基づき種々の改良、修正、変形を加えた態様で実施し得るものであり、これらの態様はいずれも本発明の範囲に属するものである。本発明は、その趣旨に反しない範囲で様々な変形が可能である。

２ … 漏液検出装置
４ … 血管
１８ … 熱電対
５２ … 感熱素子
８８，９０ … 感熱センサ
９２ … 感熱センサ
３４ … 取得部
４４ … 判定部

Claims

血管内に注入されるべき注射液が血管外に漏出したことを検出する漏液検出装置であって、
前記注射液を注入する注射針の穿刺部周辺の体表に貼着される感熱センサと、
前記感熱センサの出力に基づいて、前記感熱センサの貼着箇所における体表温度を指標する値を取得する取得部と、
前記取得した値が、前記貼着箇所における体表温度の平常温度から逸脱しているときに、前記注射液が血管外に漏出していると判定する判定部と、
を備える漏液検出装置。
前記判定部が前記漏出していると判定した場合に、前記注射液が血管外に漏出したことを報知する報知部を備える請求項１に記載の漏液検出装置。
前記感熱センサは複数の感熱素子であり、
前記複数の感熱素子は、前記注射針が穿刺された血管に対し、その両側に分配貼着されることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の漏液検出装置。