JPWO2016031071A1 - 医療用カテーテル - Google Patents

Abstract

この発明の医療用カテーテルは、生体内の管腔組織や臓器に挿入されて用いられる医療用カテーテル（１、１１）であって、前記医療用カテーテル（１、１１）のうちの少なくとも一箇所に、生体組織を通じて医療用カテーテル（１、１１）に到達する弾性波を、他の部分とは異なる態様で反射させる弾性波用マーカー部分（５、１５）を設けてなるものである。

Description

この発明は、生体内の血管、肝臓、胆管その他の管腔組織や臓器に挿入されて使用に供される医療用カテーテルに関するものであり、特には、生体に悪影響を及ぼすことなしに、比較的簡易な設備の下で医療行為を行い得るものとする技術を提案するものである。

たとえば、糖尿病性腎症による人工透析患者に対しては、腕の静脈と動脈とをバイパスさせるべく吻合したシャントが狭くなり、または詰まった場合に、いわゆるシャントＰＴＡ（経皮的血管形成術）を実施することがある。

かかるシャントＰＴＡは、カテーテルチューブの先端側にバルーンを設けた医療用カテーテルを用いることとし、このカテーテルチューブを、ガイドワイヤーによる案内の下で血管に挿入するとともに、バルーンをシャント狭窄部等に到達させた後、たとえばバルーンへ流体を送り込むことで、バルーンを膨張変形させ、シャント血管の狭窄部を内側から押し広げて拡張させることにより、シャント内の血液を円滑に通流させるものである。

ここで、医療用カテーテルのカテーテルチューブを血管内に挿入して、その先端側のバルーンを、シャント狭窄部等の目的部位に到達させるに当り、従来は、血管撮影装置を用いて、造影剤を使用したＸ線透視下で、カテーテルチューブのバルーン配設箇所に設けたＸ線不透過のマーカー部分を誘導することとしていた。

しかるに、このような血管撮影装置は大型であり、しかも極めて高価なものであることから、血管撮影装置を有する医療機関は限られており、それ故に、上記のシャントＰＴＡを、場所を問わず容易に行うことができなかった。
またこの方法では、Ｘ線造影剤を使用することから、それによる副作用の発症のおそれを確実に取り除くことができない他、治療を受ける患者だけでなく、治療を行う医療従事者への放射線被爆が問題になっている。

血管撮影装置を用いる場合のこのような問題に対し、非特許文献１には、血管に挿入するカテーテルチューブと、該カテーテルチューブと等長で、そのカテーテルチューブの基端側に固定されるシャドウチューブとを有する医療用カテーテルを用いる方法が提案されている。
この非特許文献１では、先に血管に挿入したガイドワイヤーによる案内下で、カテーテルチューブを血管に挿入する際に、外表にあるシャドウカテーテルを、血管走行が示されたマーキングに沿わせて移動させていくことにより、シャドウカテーテルに追従して血管内を移動するカテーテルチューブのバルーンを目的部位に到達させ、これにより、「容易かつ正確にバルーン先端を目的部位に誘導する」としている。

成瀬、外３名、「簡単・確実に行えるエコーガイド下シャントＰＴＡの実際」、日本透析医学会雑誌、一般社団法人日本透析医学会、2007年5月28日、第40巻、第5号、ｐ．423-427

しかしながら、上記の非特許文献１に開示された方法では、血管内のカテーテルチューブがシャドウカテーテルの動きに追従して移動することを前提とし、シャドウカテーテルの先端部が目的部位の外表側に到達したことをもって、カテーテルチューブの先端部が目的部位に達したと間接的に見なしているが、実際に血管内のカテーテルチューブを直接的に確認することができないことから、カテーテルチューブの位置を十分正確に把握できるとは言い難い。

また、この方法では、カテーテルチューブを挿入する血管の外表に、シャドウカテーテルを沿わせる血管走行経路を事前にマーキングしておくことが必要となることにより、手間と時間がかかって、迅速かつ容易な治療を実現することができなかった。
しかもここでは、カテーテルチューブとは別個にシャドウカテーテルを設けることを要するので、部材点数の増加による大幅な製造コストの増大が否めない。

この発明は、従来技術が抱えるこのような問題を解決することを課題とするものであり、それの目的とするところは、生体に悪影響を及ぼす可能性のあるＸ線血管撮影装置およびＸ線造影剤を使用することなしに、比較的簡易な設備の下で、生体内の管腔臓器に挿入されるカテーテルチューブの所定の箇所を、目的部位に正確に到達させることのできる医療用カテーテルを提供することにある。

この発明の医療用カテーテルは、生体内の管腔組織や臓器に挿入されて用いられる医療用カテーテルであって、前記医療用カテーテルのうちの少なくとも一箇所に、生体組織を通じて医療用カテーテルに到達する弾性波を、他の部分とは異なる態様で反射させる弾性波用マーカー部分を設けてなるものである。

ここで、上記の医療用カテーテルは、管腔組織や臓器に挿入される管状のカテーテルチューブを有し、該カテーテルチューブの延在方向の少なくとも一箇所に、前記弾性波用マーカー部分を設けることが好ましい。
またここで、前記弾性波用マーカー部分を、超音波を他の部分とは異なる態様で反射させる超音波用マーカー部分とすることが好ましい。

この発明の医療用カテーテルでは、少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分を、カテーテルチューブの外周面から窪む一本以上の溝部、および／または、該外周面から突出する一個以上の突起部で構成することが好ましい。

この場合、前記溝部の内面および／または前記突起部の外面を、平坦面または湾曲面で形成することが好ましい。
またこの場合、前記溝部の溝壁面および／または前記突起部の突起側面を、該溝部および／または突起部の延在方向に直交する断面で、カテーテルチューブの外周面に対して傾斜するテーパ面とすることが好ましい。
そしてまたこの場合、前記溝部および／または前記突起部を、カテーテルチューブの延在方向に対して傾斜する方向、または、該延在方向に対して垂直な方向に延びるものとすることが好ましい。

なお、このような溝部および／または前記突起部は、カテーテルチューブの外周面の一方側の半周分領域の少なくとも一部、および、前記一方側の半周分領域の裏側に位置する他方側の半周分領域の少なくとも一部のそれぞれに形成することが好ましい。
またここでは、複数本の前記溝部および／または複数個の前記突起部を、互いに隣接させて並べて形成した密集領域と、複数本の前記溝部および／または複数個の前記突起部を、互いに間隔をおいて並べて形成した分散領域とを設けることが好ましい。

また、少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分は、前記他の部分とは弾性率および／または密度の異なる材料を含むものとすることにより構成することもできる。
この場合、少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分は、カテーテルチューブの延在方向の一部自体を、他の部分とは弾性率および／または密度の異なる材料からなるものとすることも可能であるが、好ましくは、前記他の部分とは弾性率および／または密度の異なる材料からなり、カテーテルチューブの外周面の周方向の少なくとも一部を被覆するコーティング部分で構成する。

以上に述べた医療用カテーテルは、前記カテーテルチューブの長手方向の少なくとも一箇所に、該カテーテルチューブを外周側から取り囲んで配置される膨張変形可能なバルーンを有し、前記バルーンの配設箇所に、または、該配設箇所からカテーテルチューブの延在方向に沿って一定の距離をおいた近接箇所に、前記弾性波用マーカー部分を配置し、該弾性波用マーカー部分を、生体内の管腔臓器に挿入されるバルーンの位置表示部分とすることが好適である。
このバルーンは、マイクロバブルを含んで構成されるものであることがより好ましい。

なおここで、上記の医療用カテーテルは、生体内の管腔臓器に挿入されて該管腔臓器内でカテーテルチューブを案内するガイドワイヤーをさらに有することが好ましい。
また、上記の医療用カテーテルは、前記カテーテルチューブが生体内の血管に挿入される血管内治療用カテーテルとすることが好ましい。

この発明の医療用カテーテルによれば、医療用カテーテルのうちの少なくとも一箇所に、生体組織を通じて医療用カテーテルに到達する超音波等の弾性波を、他の部分とは異なる態様で反射させる弾性波用マーカー部分を設けたことにより、Ｘ線血管撮影装置に比して安価で小型な超音波診断装置等を用いて容易に、たとえば管腔組織や臓器内のカテーテルチューブ等の所定箇所の正確な位置を直接的に把握することができる。
それにより、Ｘ線血管撮影装置およびＸ線造影剤を使用することなしに、比較的簡易な設備の下で、生体内の管腔臓器に挿入されるカテーテルチューブの所定の箇所を、高い精度で目的部位に到達させることができる。

この発明の一の実施形態に係る医療用カテーテルの全体を示す側面図である。 図１の医療用カテーテルが有するカテーテルチューブのバルーン配設箇所の一部を概略的に示す部分拡大側面図である。 図２の一部をさらに拡大して概略的に示す側面図である。 超音波診断装置を用いて、図１の医療用カテーテルをディスプレー上に表示した画像を示す写真および、そのシェーマである。 図３のＩＶ―ＩＶ線に沿う縦断面図である。 溝部および突起部の変形例を示す縦断面図である。 図３のＶＩ―ＶＩ線に沿う横断面図である。 この発明の他の実施形態に係る医療用カテーテルを示す、カテーテルチューブのバルーン配設箇所の部分拡大側面図である。 カテーテルチューブへの超音波用マーカー部分の配設例を示す、カテーテルチューブの部分拡大側面図である。

以下に図面に示すところに基き、この発明の実施の形態について詳細に説明する。
この発明の一の実施形態に係る医療用カテーテル１は、主として、図１に例示するように、たとえば、ポリエチレン、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等からなる屈曲変形可能な円管状等のカテーテルチューブ２を有し、このカテーテルチューブ２は、施術に際し、たとえば図示しない公知の任意のガイドワイヤーによる案内の下、生体内の血管、肝臓、胆管その他の管状もしくは袋状をなす管腔組織や臓器に挿入されるものである。

なお、図示のこの医療用カテーテル１は、管腔組織や臓器に挿入されるカテーテルチューブ２の先端部の近傍に、管腔臓器内の所定箇所で膨張変形させるバルーン３を有するとともに、その先端部とは逆側の、生体外に配置される基端部に、該基端部からＹ字状に分岐するＹ字コネクタ４を有する。なお、図１では、バルーン３は膨張変形した状態で示している。
このＹ字コネクタ４の一方側の筒状部４ａは、バルーン３を膨張変形させるためのバルーン３への流体の供給に用いられるものであり、他方側の筒状部４ｂは、カテーテルチューブ２の挿入に先立って管腔組織や臓器に挿入されるガイドワイヤーが通過するものである。
但し、これらのバルーン３およびＹ字コネクタ４は、この発明に必須の構成ではない。

ここで、この発明の医療用カテーテル１では、カテーテルチューブ２を生体内の管腔組織や臓器に挿入した際に、そのカテーテルチューブ２の所定の箇所の、管腔組織や臓器内での位置を、超音波診断装置を用いて外部から把握可能にするため、図２に示すように、カテーテルチューブ２の延在方向の少なくとも一箇所に、生体外の超音波診断装置等から生体組織を通じてカテーテルチューブ２に到達する超音波を、他の部分とは異なる態様で反射させる超音波用マーカー部分５を設ける。

図１および２に示すこの実施形態では、図３に更なる拡大図で示すところから解かるように、超音波用マーカー部分５を、カテーテルチューブ２の外周面２ａから窪む溝部６、および、該溝部６に隣接してカテーテルチューブ２の外周面２ａから突出する突起部７で構成している。

このことによれば、カテーテルチューブ２を管腔組織や臓器に挿入した状態で、超音波診断装置を用いて生体外から照射された超音波としての平面波等は、生体組織を伝搬した後、上記の溝部６および突起部７を設けた超音波用マーカー部分５で、カテーテルチューブ２の凹凸形状のない他の外周面部分とは異なる向きに反射することになり、それにより、そのように反射される超音波を受信して処理された画像データでは、図４に例示するように、たとえば溝部６と突起部７からなる超音波用マーカー部分５が、他の部分とは異なって暗く表示され得る。
その結果として、超音波診断装置を用いて、管腔臓器内のカテーテルチューブ２の超音波用マーカー部分５を正確に把握することができるので、この医療用カテーテル１によれば、患者や医療従事者への放射線被爆のおそれがあるとともに高価で大型のＸ線撮影装置や、副作用の可能性があるＸ線造影剤の使用を要しない。

しかもこの医療用カテーテル１は、たとえばレーザー加工、カッターやドリルによる切削加工またはサンドブラスト加工や転造加工によって、カテーテルチューブ２に溝部６および突起部７を形成するだけで極めて容易に製造することができるので、今後製造する医療用カテーテルを、この医療用カテーテル１とすることは勿論、既存の医療用カテーテルに対し、簡単な加工を施して、この医療用カテーテル１とすることも可能である。

このような超音波用マーカー部分５では、少なくとも一本の溝部６または、少なくとも一個の突起部７を設けていれば、超音波診断装置による視認が可能になるも、図示の実施形態のように、複数本の溝部６および／または複数個の突起部７を設けたほうが、画像データにより確実に表示させることができるので好ましい。
なお、図示の実施形態では、レーザー加工で溝部６を形成した結果として、各溝部６の両側に突起部７が形成されているが、図示は省略するが、超音波用マーカー部分は、突起部なしで一本以上の溝部だけからなるもの、または、溝部なしで一個以上の突起部だけからなるものとすることも可能である。従って、図示の実施形態における突起部７は、必ずしも設けることを要しない。

ここで、より詳細には、各溝部６は、図５に溝部６および突起部７を横断する断面図で示すように、いずれもカテーテルチューブ２の外周面２ａに対して傾斜して互いに対向する一対の溝壁面６ａと、それらの溝壁面６ａに連続して最も深い位置にある溝底部分６ｂとで構成される内面を有するものとすることができる。
また、各突起部７は、図５に示すように、いずれもカテーテルチューブ２の外周面２ａに対して傾斜する突起側面７ａと、それらの突起側面７ａの相互を繋ぐ突起頂部７ｂとで構成される外面を有するものとすることができる。

図５に示すところでは、溝部６の内面をなす溝壁面６ａならびに、突起部７の外面をなす突起側面７ａおよび突起頂部７ｂはいずれも、平坦面にて形成されるテーパ面をなすが、これらの溝部６の内面および突起部７の外面はともに、図６（ａ）に示すように、カテーテルチューブ２の半径方向に凹状または凸状の湾曲面によるテーパ面とすることができる。
あるいは、図６（ｂ）に示すように、溝部６の内面を湾曲面とするとともに、突起部７の外面を平坦面とすることができる他、これとは逆に、図６（ｃ）に示すように、溝部６の内面を平坦面とするとともに、突起部７の外面を湾曲面とすることもできる。

また、図５および図６（ｃ）に示すところでは、溝部６の溝底部分６ｂを、対向する溝壁面６ａおよび６ｂの相互が交わる角部としているが、図６（ｄ）に示すように、溝底位置で互いに離隔する溝壁面６ａおよび６ｂの相互を連結する平坦面状に形成することもできる。突起部７の突起頂部７ｂもまた同様に、図５および図６（ｂ）に示すような平坦面状、または、図示しない角部形状とすることができる。

このような溝部６の溝壁面６ａは、生体外から照射される超音波を、他の部分とは異なる向きに有効に反射させることを目的として、溝底に近付くに従って対向する溝壁面６ａが互いに接近する向きに傾斜させるとともに、その傾斜角度θ１を、カテーテルチューブ２の延在方向（図５および６の左右方向）に対し、３０°〜９０°とすることが好ましい。
また、突起部７の突起側面７ａは、同様の目的で、突起頂部７ｂに近付くに従って突起側面７ａが相互に接近する向きに傾斜させるとともに、その傾斜角度θ２を、カテーテルチューブ２の延在方向に対し、３０°〜９０°とすることが好ましい。

なお、溝部６の最大深さＤｇは、カテーテルチューブ２の外周面位置から該カテーテルチューブ２の半径方向に沿って測って、２０μｍ〜２００μｍとすることが好ましい。溝部６のこの最大深さＤｇは、管状のカテーテルチューブ２の厚みに対して、１０％〜７０％であることが、カテーテルチューブ２の所要の引張強度を確保するとの観点から好ましい。
また、溝部６の、前記外周面位置での開口部の幅Ｗｇは、溝部６を直交する向きに測って、５０μｍ〜５００μｍとすることが好ましい。

またここで、突起部７の、前記外周面位置での幅Ｗｐは、突起部７を直交する向きに測って、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、また、突起部７の最大突出高さＨｐは、カテーテルチューブ２の外周面位置から該カテーテルチューブ２の半径方向に沿って測って、０μｍ〜１００μｍとすることが好ましい。
上述した溝部６の最大深さＤｇ、開口幅Ｗｇや、突起部７の幅Ｗｐ、最大突出高さＨｐが小さすぎる場合は、超音波による溝部６ないし突起部７の視認性が低下して、超音波診断装置を用いて画像表示した際に、十分明確に確認し得なくなるおそれがある。また、溝部６の最大深さＤｇが大きすぎる場合は、引張強度が低下したり、耐キンク性が低下して座屈しやすくなったりすることがある。そしてまた、突起部７の幅Ｗｐが大きすぎる場合は、柔軟性の低下や、病変部の通過性の低下の可能性があり、また、突起部７の最大突出高さＨｐが大きすぎる場合は、外径の増加によって病変部の通過性が低下することが懸念される。

そしてまた、溝部６および／または突起部７は、カテーテルチューブ２の延在方向（図３の左右方向）に対して傾斜する方向、または、図３に示すように、その延在方向に対して垂直な方向に延びるものとすることができる。

この場合、それぞれの溝部６および／または突起部７は、図示は省略するが、カテーテルチューブ２の外周面２ａの全周にわたって連続して一周して延びるものとすることも可能であるが、図７にカテーテルチューブ２の横断面図で示すように、カテーテルチューブ２の外周面２ａを、図７の上側に位置する一方側（たとえば表側）の半周分領域Ａｈ１と、下側に位置する他方側（たとえば裏側）の半周分領域Ａｈ２とに区分けし、溝部６および／または突起部７を、それらの一方側および他方側のそれぞれの半周分領域Ａｈ１およびＡｈ２の少なくとも一部に形成することが好ましい。

このようにカテーテルチューブ２の外周面２ａの周方向で互いに反対側の位置のそれぞれに、溝部６および／または突起部７を形成することにより、たとえば、複数本の医療用カテーテルの各カテーテルチューブを並べて配置した状態で、それらの表側および裏側のそれぞれから、それらのカテーテルチューブを横断する向きで、レーザー加工を施すことで、複数本の医療用カテーテルの全てに対して一括的に加工を施すことができる。そのため、このような溝部６および／または突起部７は、全周にわたる溝部６ないし突起部７を形成する場合に比して容易に形成することができる。
しかも、超音波診断装置による生体外からの観察は、溝部６や突起部７が、カテーテルチューブ２の全周にわたって形成されていることを要せず、上記のように、その外周面２ａの周方向で互いに反対側の位置のそれぞれに形成されていることで十分有効に行うことが可能である。

上述したように、一方側（たとえば表側）の半周分領域Ａｈ１および、他方側（たとえば裏側）の半周分領域Ａｈ２のそれぞれに、溝部６および／または突起部７を形成した場合、それらの溝部６ないし突起部７の、カテーテルチューブ２の外周面２ａの周方向に沿う長さは、カテーテルチューブ２の外周面２ａの全周長さに対し、１０％〜１００％とすることが好ましく、具体的には、溝部６ないし突起部７の上記の長さは、３００μｍ〜４５００μｍとすることが好適である。たとえば、直径が１．０ｍｍ〜１．５ｍｍのカテーテルチューブ２では、溝部６および／または突起部７の周方向長さは、最も短い場合で、チューブ直径１．０ｍｍの１０％として約０．３ｍｍとすることができ、また最も長い場合で、チューブ直径１．５ｍｍの全周とすることができる。
なお、溝部６および／または突起部７の周方向長さが短い場合であっても、その溝部６および／または突起部７を加工した面を常に、超音波が照射される側に向けて使用されるようにすることで、かかる溝部６および／または突起部７を、超音波用マーカー部分５として有効に機能させることができる。

溝部６および／または突起部７の周方向長さが長すぎる場合は、その超音波用マーカー部分５を設けた箇所で、カテーテルチューブの強度が局所的に低下ないし増加することが懸念される。この一方で、溝部６および／または突起部７の周方向長さが短すぎる場合は、超音波用マーカー部分５としての溝部６および／または突起部７の視認性の低下のおそれがある。

なお、複数本の溝部６および／または複数個の突起部７を設ける場合は、図２、３に例示するように、複数本の溝部６および／または複数個の突起部７が、互いに隣接して整列する密集領域Ｆｄと、複数本の溝部６および／または複数個の突起部７が、互いに所定の間隔をおいて離隔して整列する分散領域Ｆｓとを設けることが好ましく、これにより、超音波診断装置による観察時に、溝部６および／または突起部７の形成位置を、密集領域Ｆｄと分散領域Ｆｓとで異なる意味を持たせることができる。

ところで、この発明では、上述した溝部６および／または突起部７からなる超音波用マーカー部分５とともに、または、該超音波用マーカー部分５に代えて、図８に部分拡大側面図で示す他の実施形態のように、他の部分とは異なる弾性率および／または密度を有する材料を含む超音波用マーカー部分１５を設けることができる。

図８に示すところでは、カテーテルチューブ１２の外周面に、他のチューブ部分に比して、弾性率の大きい、または小さい材料を、吹付けまたは塗装その他の処理方法にてコーティングして、その外周面の周方向の少なくとも一部、図８では全周を被覆するコーティング部分１６を形成している。
このように弾性率および／または密度の異なる材料で超音波用マーカー部分１５を構成することにより、生体内の管腔組織や臓器に挿入されたカテーテルチューブ１２に対し、生体外から超音波を照射した場合、その弾性率および／または密度の異なる材料からなる超音波用マーカー部分１５で、超音波が異なる向きに反射することになるので、超音波用マーカー部分１５を設けた部分の、生体内における位置を有効に把握することができる。

ここで弾性率は、体積弾性率ないしヤング率を意味する。これは、引張試験の結果から算出することができる。
なお、ここでいう「他の部分」に相当するカテーテルチューブ１２の弾性率は一般に、０．２ＭＰａ〜７ＭＰａ程度であるのに対し、弾性率の異なる材料からなる部分の弾性率は、他の部分の弾性率に対して、０．０１％〜１％の範囲、より好ましくは０．１％〜０．５％の範囲で大きいものとするか、または小さいものとする。
より具体的には、弾性率の異なる材料からなる部分は具体的には、上記の他の部分の弾性率とは異なることを前提として、０．０１ＭＰａ〜０．１ＭＰａとすることができ、好ましくは、０．０３ＭＰａ〜０．０５ＭＰａとする。
このような材料の例として、「他の部分」に相当するカテーテルチューブ１２の材料が一般的に、ＰＴＥＥ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン等であるのに対し、超音波用マーカー部分１５を構成する弾性率および／または密度の異なる材料を、他の部分よりも弾性率の小さいゴム材料または、他の部分より弾性率の大きい金属材料等とすることができる。

たとえば、弾性率の異なる材料からなる超音波用マーカー部分１５は、他の部分よりも弾性率を大きくすることができ、または小さくすることができるが、超音波診断装置での見え方ならびに、カテーテルチューブ１２の曲げ性および耐キンク性の観点からは、超音波用マーカー部分１５の弾性率を小さくすることが好ましい。
これはすなわち、弾性率の小さい超音波用マーカー部分１５は、超音波診断装置で見ると、白く表示されるカテーテルチューブ１２に対して黒い筋として表示されて確認しやすいが、弾性率の大きい超音波用マーカー部分１５は、白い筋として表示されるので若干視認性に劣る可能性がある。また、弾性率の大きい超音波用マーカー部分１５は、カテーテルチューブ１２のそれを設けた箇所を硬くするので、曲げ性や耐キンク性（座屈のしにくさ）が損なわれる可能性がある。

図８に示す実施形態では、カテーテルチューブ１２の外周面に、弾性率の異なる材料をコーティングすることにより、弾性率の異なる材料を含む超音波用マーカー部分１５を設けているが、図示は省略するが、カテーテルチューブ１２の内周面へのコーティングによっても超音波用マーカー部分１５を設けることができる他、カテーテルチューブ１２の一部それ自体を、弾性および／または密度率の異なる材料で置き換えて形成することにより、弾性率および／または密度の異なる材料を含む超音波用マーカー部分１５を設けることができる。たとえば、超音波用マーカー部分１５として、異なる弾性率および／または密度の材料からなるチューブを、カテーテルチューブ１２の途中に接合して設けることが可能である。

以上に述べたような医療用カテーテル１、１１は、カテーテルチューブ２、１２の少なくとも一箇所に、超音波用マーカー部分５、１５を設けたことにより、カテーテルチューブ２、１２を管腔臓器に挿入した際に、生体外から超音波診断装置を用いて超音波を照射すると、その超音波用マーカー部分５、１５を設けた部分が現在、管腔組織や臓器のどの位置にあるかを正確に確認することができる。
このような超音波用マーカー部分５、１５を、図示のようなバルーン３を設けた医療用カテーテル１、１１に適用した場合は、一般に管腔組織や臓器内での位置を把握することのできないバルーン３の位置を、超音波用マーカー部分５、１５による表示機能をもって正確に確認することができるので非常に有利である。

すなわち、上述した超音波用マーカー部分５、１５を、図９（ａ）に示すように、たとえばカテーテルチューブ２の先端部等に設けられる可撓性の薄膜状のバルーン３の内側のカテーテルチューブ部分に設け、または、図９（ｂ）に示すように、そのバルーン３の配設箇所から予め決められた一定の距離Ｌｓ１、Ｌｓ２で離隔した近接箇所に設けることにより、超音波用マーカー部分５、１５を、生体内でのバルーン３の位置表示部分として機能させることができる。

なお、図９（ａ）に示すように、バルーン３の内側のカテーテルチューブ部分に超音波用マーカー部分５、１５を設ける場合は、実際に狭窄した血管部位を押し広げる部位であり、そのバルーン３の径が一定の長さであるバルーン長さＬｂの全長にわたって、超音波用マーカー部分５、１５を設けることが好ましい。これにより、超音波診断装置により確実に表示させることができる。さらに、バルーン３のバルーン長さＬｂの両端位置をより強調して表示させるため、それらの両端位置の近傍の領域、たとえば、両端位置のそれぞれから長手方向中央側に向かって０．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲の領域で、溝部等をより密に配置し、または、超音波をより吸収する材料を配置することが好適である。
図９（ｂ）に示すように、バルーン３の近接箇所に超音波用マーカー部分５を設ける場合、距離Ｌｓ１と距離Ｌｓ２とは互いに等しい長さとすることができる他、互いに異なる長さとすることもできる。図９（ｂ）に示すところでは、バルーン３の近接箇所に、溝部および／または突起部を密集させた超音波用マーカー部分５を設けている。
このようなバルーン３を設けた医療用カテーテル１では、図示は省略するが、バルーン３自体に、上述した溝部および／または突起部を設けることも可能である。

このことによれば、Ｘ線撮影装置のような大型の装置ではなく、比較的小型で安価な超音波診断装置をもって、生体内のバルーン３の位置を正確に確認することができるので、たとえばシャントＰＴＡを、より多くの施設で容易かつ安全に、しかも高い精度にて実施することが可能になる。しかもこの場合、Ｘ線撮影の際の造影剤の使用を要しない。
従って、この発明の実施形態に係る医療用カテーテル１、１１は、カテーテルチューブ２、１２が生体内の血管に挿入される、シャントＰＴＡ等を実施するための血管内治療用カテーテルとして用いることが特に有効である。
なお、上述したようにカテーテルチューブ２、１２に超音波用マーカー部分５、１５を設けることに加えて、または、それに代えて、図示は省略するが、バルーン３自体に、溝部および／または突起部等の超音波用マーカー部分５、１５を設けることができる。

上記の実施形態の医療用カテーテル１、１１を用いて、シャントＰＴＡを実施するには、たとえば、以下の手順にて行うことができる。
はじめに、糖尿病性腎症等に起因してシャントを行った人工透析患者の腕の血管内に、図示しないガイドワイヤーを先行させて通し、その先端をシャントの狭窄部を超えて位置させる。

次いで、上記のガイドワイヤーによる案内の下、医療用カテーテル１、１１を血管に挿入する。
このとき、血管に挿入されたカテーテルチューブ２の先端部のバルーン３の位置は、通常は人体外から確認することができないが、この医療用カテーテル１、１１では、そのバルーン３の配設箇所またはその近接箇所に、超音波用マーカー部分５、１５を設けたことにより、超音波診断装置等を用いて人体外から超音波を照射することで、たとえば、人体外で表示させる画像に、超音波用マーカー部分５、１５を鮮明に表示することができて、バルーン３の位置を正確に確認することができる。
そのため、ここでは、外部からの視認の下、バルーン３を、高い精度でシャント狭窄部に送り、そこに配置することができる。

しかる後は、医療用カテーテル１、１１のＹ字コネクタ４の筒状部４ａから、バルーン３へと流体を送り込んで、バルーン３を膨張変形させることにより、シャント狭窄部を内部から押し広げて拡張させることができる。

なお、このようなバルーン３に供給する流体は、マイクロバブルを含む液体であることが好ましい。
かかるマイクロバブルを含む液体を用いた場合、生体内に供給された際に、生体外からの超音波の照射により、マイクロバブルが超音波を反射して、そのマイクロバブルが存在する部分を、超音波診断装置に表示させることができるので、たとえば、シャント狭窄部に位置させたバルーン３を膨張変形させるに際し、所期した通りにバルーン３が膨張変形しているかどうかを確認することが可能になる。それにより、バルーン３からの液体の漏洩等の意図しない事態に対して迅速に対処することができる。

このようなマイクロバブルは、リン脂質の被膜の中にペルフルブタンなどの安定化剤とともに空気などの気体を封じ込めてなる直径２μｍ〜３μｍ程度の微細な粒子であり、既に知られているものを用いることができる。これを含む液体としては、たとえば、超音波診断用造影剤、具体的にはソナゾイド（第一三共株式会社製、登録商標）、レボビスト（バイエル薬品株式会社製、登録商標）等を挙げることができる。

また、バルーン３それ自体を、マイクロバブルを含む材料にて形成することで、上述したような膨張変形を確認できる効果を得ることができる。
この場合、バルーン３は、表面にマイクロバブルを含有する薬剤をコーティングして製造することができる。

なお、以上に述べた超音波用マーカー部分５、１５は、超音波以外の弾性波もまた、他の部分と異なる態様で反射させ得る場合もあり、使用する診断装置等に応じて、超音波以外の弾性波を対象とし、その弾性波の反射態様を他の部分とは異なるものとする弾性波用マーカー部分とすることも可能である。

１、１１ 医療用カテーテル
２、１２ カテーテルチューブ
２ａ 外周面
３、１３ バルーン
４ Ｙ字コネクタ
４ａ、４ｂ 筒状部
５、１５ 超音波用マーカー部分
６ 溝部
６ａ 溝壁面
６ｂ 溝底部分
７ 突起部
７ａ 突起側面
７ｂ 突起頂部
１６ コーティング部分
Ｆｄ 密集領域
Ｆｓ 分散領域
θ１ 溝壁面の傾斜角度
θ２ 突起側面の傾斜角度
Ａｈ１、Ａｈ２ 半周分領域
Ｌｓ１、Ｌｓ２ 超音波用マーカー部分とバルーン配設箇所との距離

Claims (15)

1. 生体内の管腔組織や臓器に挿入されて用いられる医療用カテーテルであって、前記医療用カテーテルのうちの少なくとも一箇所に、生体組織を通じて医療用カテーテルに到達する弾性波を、他の部分とは異なる態様で反射させる弾性波用マーカー部分を設けてなる医療用カテーテル。
2. 管腔組織や臓器に挿入される管状のカテーテルチューブを有し、該カテーテルチューブの延在方向の少なくとも一箇所に、前記弾性波用マーカー部分を設けてなる請求項１に記載の医療用カテーテル。
3. 前記弾性波用マーカー部分を、超音波を他の部分とは異なる態様で反射させる超音波用マーカー部分としてなる請求項１または２に記載の医療用カテーテル。
4. 少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分を、カテーテルチューブの外周面から窪む一本以上の溝部、および／または、該外周面から突出する一個以上の突起部で構成してなる請求項２または３に記載の医療用カテーテル。
5. 前記溝部の内面および／または前記突起部の外面を、平坦面または湾曲面で形成してなる請求項４に記載の医療用カテーテル。
6. 前記溝部の溝壁面および／または前記突起部の突起側面を、該溝部および／または突起部の延在方向に直交する断面で、カテーテルチューブの外周面に対して傾斜するテーパ面としてなる請求項４または５に記載の医療用カテーテル。
7. 前記溝部および／または前記突起部を、カテーテルチューブの延在方向に対して傾斜する方向、または、該延在方向に対して垂直な方向に延びるものとしてなる請求項４〜６のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
8. 前記溝部および／または前記突起部を、カテーテルチューブの外周面の一方側の半周分領域の少なくとも一部、および、前記一方側の半周分領域の裏側に位置する他方側の半周分領域の少なくとも一部のそれぞれに形成してなる請求項７に記載の医療用カテーテル。
9. 複数本の前記溝部および／または複数個の前記突起部を、互いに隣接させて並べて形成した密集領域と、複数本の前記溝部および／または複数個の前記突起部を、互いに間隔をおいて並べて形成した分散領域とを設けてなる請求項７または８に記載の医療用カテーテル。
10. 少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分が、前記他の部分とは弾性率および／または密度の異なる材料を含んで構成されてなる請求項２〜９のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
11. 少なくとも一箇所の前記弾性波用マーカー部分が、前記他の部分とは弾性率および／または密度の異なる材料からなり、カテーテルチューブの外周面の周方向の少なくとも一部を被覆するコーティング部分で構成されてなる請求項１０に記載の医療用カテーテル。
12. 前記カテーテルチューブの長手方向の少なくとも一箇所に、該カテーテルチューブを外周側から取り囲んで配置される膨張変形可能なバルーンを有し、
    前記バルーンの配設箇所に、または、該配設箇所からカテーテルチューブの延在方向に沿って一定の距離をおいた近接箇所に、前記弾性波用マーカー部分を配置し、該弾性波用マーカー部分を、生体内の管腔臓器に挿入されるバルーンの位置表示部分としてなる請求項２〜１１のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
13. 前記バルーンがマイクロバブルを含んで構成されてなる請求項１２に記載の医療用カテーテル。
14. 生体内の管腔臓器に挿入されて該管腔臓器内でカテーテルチューブを案内するガイドワイヤーをさらに有してなる請求項２〜１３のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。
15. 前記カテーテルチューブが生体内の血管に挿入される血管内治療用カテーテルとしてなる請求項２〜１４のいずれか一項に記載の医療用カテーテル。

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