JPWO2016021278A1 - 超音波生検針 - Google Patents

Abstract

本超音波生検針は、超音波内視鏡のチャンネルに挿通されるシースと、前記シースに進退可能に挿通される針管と、前記シースの基端に接続され、前記針管を進退操作するための操作部と、を備え、前記シースは、前記シースの先端が前記超音波内視鏡の光学撮像機構の視野内に位置する状態において、前記超音波内視鏡の湾曲部基端よりも基端側に位置する蛇行抑制部を有し、前記蛇行抑制部は、金属製のコイルからなり、前記チャンネルの内径に対する前記コイルの外径の比が１．０：０．６６から１．０：０．８４の範囲内にあり、前記コイルの初張力が５．０［Ｎ］以上である。

Description

本発明は、超音波内視鏡とともに使用される生検針に関する。
本願は、２０１４年８月７日に、日本国に出願された特願２０１４−１６１５７７号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、微量の体組織を採取し、顕微鏡で観察する、生検といわれる検査方法が知られている。臓器等の深部の組織を採取する場合は、光学内視鏡による観察が困難であるため、超音波内視鏡等による当該臓器の超音波断層像を取得し、超音波観察下で当該臓器に生検針を刺入して組織を採取することがある。超音波内視鏡を用いて組織の超音波画像を精度よく取得するには、超音波内視鏡の超音波振動子を対象組織に確実に接触させておく必要がある。

たとえば、特許文献１には、超音波内視鏡と共に使用可能な穿刺針が開示されている。また、特許文献２には、穿刺針が挿通された筒の可撓性の低下及び伸縮率の低減を図るために、樹脂と金属ブレードとを組み合わせることが開示されている。

日本国特開２００１−１２０５５７号公報 日本国特開平９−１３１３９９号公報

呼吸器用内視鏡は、消化器用内視鏡に比べ細径である。このため、呼吸器用内視鏡において能動的に湾曲動作される湾曲部の湾曲力量は、消化器用内視鏡の湾曲部よりも弱い。呼吸器用内視鏡に生検針を挿入した時に呼吸器用内視鏡の湾曲能力が低下しないように、呼吸器用内視鏡に適用される生検針のシースには可撓性が求められる。
しかし、可撓性が高いシースは一般的に伸縮性にも富むので、シースの伸びの抑制とシースの可撓性の向上とを両立することは、特に細径で非力な呼吸器用内視鏡に適用される超音波生検針において困難である。可撓性が高いシースの伸びが生検針の穿刺時に発生すると、伸びた分だけシースが内視鏡の先端から突出し、突出したシースが組織を押すことになる。この場合、組織と超音波振動子の間の距離が離間することで、超音波画像が不鮮明になる。

本発明は、上述課題に鑑みてなされたものであって、その目的は、針管の進退に伴うシースの伸びの抑制とシースの可撓性の向上とを両立することである。

本発明の第一態様によれば、超音波生検針は、超音波内視鏡のチャンネルに挿通されるシースと、前記シースに進退可能に挿通される針管と、前記シースの基端に接続され、前記針管を進退操作するための操作部と、を備え、前記シースは、前記シースの先端が前記超音波内視鏡の光学撮像機構の視野内に位置する状態において、前記超音波内視鏡の湾曲部基端よりも基端側に位置する蛇行抑制部を有し、前記蛇行抑制部は、金属製のコイルからなり、前記チャンネルの内径に対する前記コイルの外径の比が１．０：０．６６から１．０：０．８４の範囲内にあり、前記コイルの初張力が５．０［Ｎ］以上である。

本発明の第二態様によれば、上記第一態様に係る超音波生検針において、前記シースは、前記シースの全長に亘り前記コイルから形成されていてもよい。

本発明の第三態様によれば、上記第一態様に係る超音波生検針において、前記コイルは、金属素線と、前記金属素線を被覆する樹脂被覆とを有していてもよい。

本発明の第四態様によれば、上記第三態様に係る超音波生検針において、前記コイルのバネ定数は、０．７Ｎ／ｍｍであってもよい。

本発明の第五態様によれば、上記第一態様に係る超音波生検針において、前記チャンネルの内径が２．０ｍｍ以上２．２ｍｍ以下であってもよく、前記チャンネルの先端側には、前記超音波生検針を前記超音波内視鏡の振動子に対して傾斜して突出させるための角度が固定されたスロープ部が形成されていてもよく、前記シースに対する前記針管の最大移動量は、前記シースの全長の５％以上の長さであってもよい。

上記各態様に係る超音波生検針によれば、針管の進退に伴うシースの伸びの抑制とシースの可撓性の向上とを両立することができる。

本発明の一実施形態に係る超音波生検針を備えた生検システムの全体図である。 本発明の一実施形態の超音波生検針と組み合わせられる超音波内視鏡の先端部分の断面図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針の先端部分の断面図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針が同超音波内視鏡に取り付けられた状態を示す断面図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針を示す部分断面図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針の操作部を示す図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針と同超音波内視鏡との取り付け状態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針の作用を示す説明図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針の作用を示す説明図である。 本発明の一実施形態に係る超音波生検針の作用を示す説明図である。 本発明の実施例１、実施例２、および比較例１における不良率を比較するためのグラフである。 本発明の実施例１、実施例２、および比較例１におけるシースの伸び量を比較するためのグラフである。

（第１実施形態）
本発明の一実施形態について説明する。図１は、生検針１および超音波内視鏡１００を備えた本実施形態の生検システム１５０の概略構成を示す図である。図２は、生検システム１５０の内視鏡である超音波内視鏡１００の先端部分の断面図である。
図１に示す本実施形態の超音波生検針１（以下、単に「生検針１」と称する。）は、生検システム１５０の一部として、超音波内視鏡１００と組み合わせて生検に使用される穿刺針である。

まず、本実施形態の生検針１とともに使用される内視鏡の一例について説明する。なお、本実施形態の生検針とともに使用可能な内視鏡の構成は特に限定されない。

本実施形態で例示する超音波内視鏡１００は、呼吸器に対する診断や治療を行うために適用されることが想定された細径の内視鏡である。超音波内視鏡１００は、挿入部１０１と、操作部１０９と、ユニバーサルコード１１２と、光源装置１１３と、光学的観察部１１４と、超音波観察部１１５とを備える。挿入部１０１は、先端から体内に挿入される。操作部１０９は、挿入部１０１の基端に取り付けられる。ユニバーサルコード１１２は、操作部１０９の側部に一端が接続される。光源装置１１３は、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ａを介して接続される。光学的観察部１１４は、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ｂを介して接続される。超音波観察部１１５は、ユニバーサルコード１１２の他端に分岐ケーブル１１２ｃを介して接続される。

挿入部１０１は、先端硬質部１０２、湾曲部１０５、および可撓管部１０６が先端側からこの順に並べて設けられている。

先端硬質部１０２は、光学的観察を行う光学撮像機構１０３と、超音波観察を行う超音波走査機構１０４とを備える。

光学撮像機構１０３は、撮像光学系と、ＣＣＤやＣＭＯＳなどのイメージセンサと、ＣＰＵ等の不図示の各種構成を備える。撮像光学系は、先端硬質部１０２の斜め前方に視野が向けられる。イメージセンサは、撮像光学系を通じて入射した被写体の像を検出する。ＣＰＵは、イメージセンサの動作を制御する。

超音波走査機構（プローブ）１０４は、超音波を出射し、受信する図示しない超音波振動子を備える。超音波走査機構１０４は、超音波振動子が発した超音波が観察対象に当たって反射した反射波を超音波振動子によって受信し、超音波振動子が受信した超音波に基づいた信号を超音波観察部１１５へ出力する。本実施形態の超音波走査機構１０４は、生検対象となる組織の超音波画像を取得し、また、生検の手技の過程で針管３の超音波画像を取得するために使用される。

湾曲部１０５は、筒状に形成されており、湾曲部１０５の先端１０５ａ（図４参照）に固定され操作部１０９まで延びる図示しないアングルワイヤを操作部１０９において牽引操作することによって、所定の方向へ湾曲可能な湾曲部である。本実施形態の湾曲部１０５は、超音波の走査方向に沿って２方向に湾曲可能である。
本実施形態では、例えば呼吸器の治療のために、挿入部の外径が細く２方向に湾曲可能な内視鏡を用いているが、例えば消化器の処置を行う場合等には、外径は太いが操作自由度の高い４方向に湾曲可能な内視鏡を用いてもよい。

可撓管部１０６は、管腔組織内や体腔内において先端硬質部１０２を所望の位置に案内できるように柔軟に形成された筒状部材である。
湾曲部１０５と可撓管部１０６とのそれぞれの内部には、チャンネル１０７と、送気送水や吸引などを行うための図示しない管路とが設けられている。

図１及び図２に示すチャンネル１０７は、生検針１を挿通するための筒状部である。
チャンネル１０７の一端は先端硬質部１０２の先端部近傍に開口され、チャンネル１０７の他端は操作部１０９の先端側の側面に開口されている。チャンネル１０７の他端には、フランジ状に形成された基端口金１０８が固定されている。基端口金１０８には、超音波内視鏡１００とともに使用される生検針１を固定することができる。本実施形態のチャンネル１０７の内径は、２．０ｍｍ以上２．２ｍｍ以下である。本実施形態におけるチャンネル１０７の内径は、消化器用の内視鏡におけるチャンネルの内径よりも小さい。

チャンネル１０７は、図２に示すように、スロープ部１０７ａと、アングルチューブ１０７ｂと、チャンネルチューブ１０７ｃとを有する。スロープ部１０７ａは、先端硬質部１０２内において挿入部１０１の軸線Ｃ１に対して傾斜する。アングルチューブ１０７ｂは、スロープ部１０７ａの基端に接続される。チャンネルチューブ１０７ｃは、アングルチューブ１０７ｂの基端に接続される。

スロープ部１０７ａは、挿入部１０１の軸線Ｃ１に対して傾斜する直線を中心線とする貫通孔が先端硬質部１０２に形成されていることによって先端硬質部１０２に設けられている。スロープ部１０７ａに形成された貫通孔の中心線Ｃ２は、超音波走査機構１０４の走査面に含まれる位置にある。このため、スロープ部１０７ａに生検針１が挿通されたときに、スロープ部１０７ａは、生検針１の針管３（図４参照）を上述の走査面へと案内し超音波走査機構１０４の振動子に対して傾斜して針管３を突出させることができる。
挿入部１０１の軸線Ｃ１に対するスロープ部１０７ａの中心線Ｃ２の傾斜角度は、処置対象となる部位等に対応して適宜設定されてよい。本実施形態では、スロープ部１０７ａの中心線Ｃ２は、挿入部１０１の軸線Ｃ１に対して、針管３が超音波画像として取得可能な向きに突出する角度（たとえば２３°以上２８°以下）をなして傾斜している。

アングルチューブ１０７ｂは、所定の角度を有して屈曲あるいは湾曲した形状のチューブである。アングルチューブ１０７ｂは、チャンネルチューブ１０７ｃからスロープ部１０７ａへと案内される生検針１の先端の向きをスロープ部１０７ａの中心線Ｃ２に沿う方向へと変化させることが可能である。アングルチューブ１０７ｂは、スロープ部１０７ａとチャンネルチューブ１０７ｃとを繋ぐ。本実施形態では、アングルチューブ１０７ｂは、一定の曲率で曲げられた弧状である。

チャンネルチューブ１０７ｃは、先端硬質部１０２の基端近傍において、挿入部１０１の軸線Ｃ１方向と平行な方向で挿入部１０１の先端側に向けて開口されており、挿入部１０１の軸線Ｃ１と略平行に挿入部１０１の基端側に延びて基端口金１０８に固定されている。

図１に示す操作部１０９は、超音波内視鏡１００を使用する術者が手に持つことができるように形成された外面を有する。操作部１０９は、湾曲操作機構１１０と、複数のスイッチ１１１とを備えている。湾曲操作機構１１０は、アングルワイヤを牽引して湾曲部１０５を湾曲動作可能である。複数のスイッチ１１１は、管路を通じて送気、送水、あるいは吸引する。

光源装置１１３は、光学撮像機構１０３によって撮像するための照明光を発するための装置である。

光学的観察部１１４は、光学撮像機構１０３のイメージセンサによって撮像された映像をモニター１１６に映し出すように構成されている。

超音波観察部１１５は、超音波走査機構１０４から出力された信号を受信し、受信した信号に基づいて画像を生成してモニター１１６に映し出す。

次に、生検針１の構成について説明する。図３は、生検針１の先端部分の断面図である。図４は、生検針１が超音波内視鏡１００に取り付けられた状態を示す断面図である。図５は、生検針１を示す部分断面図である。図６は、生検針１の操作部８を示す図である。

図１及び図３に示すように、生検針１は、体内に挿入される挿入体２と、挿入体２を操作するための操作部（処置具操作部）８と、スタイレット（芯金）２７とを備える。

挿入体２は、超音波内視鏡１００の挿入部１０１の先端から突出可能にチャンネル１０７に取り付け可能な長尺部材である。挿入体２は、針管３と、針管３が内部に挿通された筒状のシース７とを備える。

針管３は、先端と基端とを有し、操作部８により進退操作される２２ゲージの筒状部材である。
針管３の材質としては、可撓性を有しているとともに、外力により曲げられても容易に直線状態に復元する弾性を有する材質であってもよい。たとえば、針管３の材料としては、ステンレス合金、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金などの合金材料を採用することができる。

針管３の先端には、開口３１が形成されている。開口３１は、組織に針管３を穿刺するために鋭利とされているとともに針管３の内部の組織を吸引する。
針管３の先端に設けられた開口３１は、針管を形成する管状部材の先端を自身の軸線Ｘ１に対して斜めに切り落とすことにより形成されており、生体組織に刺入できるように鋭利に形成されている。開口３１の具体的形状は、対象とする組織等を考慮して公知の各種形状から適宜選択されてよい。

図３に示すように、シース７は、シース７の先端部分を構成する先端コイル７１と、シース７の基端部分を構成する基端コイル７２と、接続部７３と、樹脂被覆７４とを有する。

先端コイル７１は、断面四角形の金属素線からなり、コイル状に成形されている。先端コイル７１の金属素線の断面形状は、たとえば、厚さ０．２０±０．０１ｍｍ、幅０．６５ｍｍの長方形である。
先端コイル７１の内径はφ１．１０ｍｍである。チャンネル１０７の内径に対する先端コイル７１の外径の比は、１．０：０．８４から１．０：０．９６の範囲内にある。先端コイル７１の初張力は２．０［Ｎ］以上である。
先端コイル７１は、シース７の先端部分においてシース７の中心線方向への伸びを抑制する伸び抑制部となっている。

基端コイル７２は、断面四角形の金属素線からなり、コイル状に成形されている。基端コイル７２の金属素線の断面形状は、たとえば、厚さ０．２３±０．０１ｍｍ、幅０．６０ｍｍの長方形である。
基端コイル７２の内径はφ１．１０ｍｍである。チャンネル１０７の内径に対する基端コイル７２の外径の比は、１．０：０．６６から１．０：０．８４の範囲内にある。基端コイル７２の初張力は５．０［Ｎ］以上である。
基端コイル７２は、シース７の基端部分においてシース７の蛇行を抑制する蛇行抑制部となっている。

なお、本実施形態におけるシース７の寸法その他具体的な設計値は、あくまでも具体的な例示である。

接続部７３は、先端コイル７１と基端コイル７２とを接続するための筒状部材である。接続部７３は、先端コイル７１の基端部分と基端コイル７２の先端部分とのそれぞれに対してろう付けによって固定されている。

樹脂被覆７４は、先端コイル７１の外周を覆うように先端コイル７１に取り付けられている。樹脂被覆７４の厚さは、０．１５ｍｍ以上０．２ｍｍ以下である。樹脂被覆７４は、先端コイル７１が成形されたあとに先端コイル７１に被せて密着されるたとえば熱収縮チューブによって構成されている。

樹脂被覆７４の内面は、先端コイル７１の外面形状に倣った形状になっている。本実施形態では、樹脂被覆７４の内面は、先端コイル７１がコイル状に巻かれたことで隣接している部分の隙間に入り込んではいない。

また、樹脂被覆７４の内面は、先端コイル７１に対して固定されていない。すなわち、樹脂被覆７４は、樹脂被覆７４自身が先端コイル７１の外径よりも小さくなろうとする収縮力によって先端コイル７１の外面に係合している。したがって、樹脂被覆７４の内面の一部は、先端コイル７１が湾曲変形されたときに、先端コイル７１の金属素線の外面から離間して伸縮可能である。

樹脂被覆７４の外面は、先端コイル７１の外面形状に対応した凹凸形状を有している。なお、樹脂被覆７４の外面形状は特に限定されない。

樹脂被覆７４が先端コイル７１に設けられていることにより、シース７における先端コイル７１部分の外径は、φ１．７ｍｍ以上１．９ｍｍ以下の範囲となる。

操作部８は、図５及び図６に示すように、操作本体９と、操作本体９の先端側に設けられたシースアジャスター１８と、操作本体９の基端側に設けられた針スライダ２３とを備える。

操作本体９は、例えばＡＢＳ樹脂等で形成されており、針管３およびシース７が挿通可能な管腔を有する。操作本体９の先端側は、管状に形成されたシースアジャスター１８に挿入されている。操作本体９の基端側は、管状に形成された針スライダ２３に挿入されている。操作本体９とシースアジャスター１８、および操作本体９と針スライダ２３は、外周面に形成された図示しない溝あるいは凸部等が互いに係合することにより、軸線まわりの相対回転が抑制されつつ軸線方向に摺動可能である。

シースアジャスター１８の先端部には、超音波内視鏡１００の基端口金１０８に着脱可能なスライドロック５１が設けられている。スライドロック５１を操作部８の軸線に直交する方向にスライドして基端口金１０８と係合させることで、操作部８を超音波内視鏡１００に固定することができる。スライドロック５１の先端側には、一対の壁部５２ａ、５２ｂを有するホルダ（固定部）５２が設けられている。ホルダ５２は、シースアジャスター１８に対して固定されている。ホルダ５２の一対の壁部５２ａ、５２ｂは、略平行であり、一対の壁部５２ａ、５２ｂの距離は、超音波内視鏡１００の操作部１０９の先端側がガタつかずに収まる程度の値に設定されている。

シースアジャスター１８の先端部からは、例えばステンレス製の支持パイプ５３が突出している。支持パイプ５３の先端部は、生検針１を超音波内視鏡１００に取り付ける際に、チャンネル１０７内に挿入される。支持パイプ５３は操作本体９内に挿入されている。支持パイプ５３の基端は、針スライダ２３が操作本体９に対して最も前進された状態において、針スライダ２３の先端よりも基端側（例えば図６に示す位置Ｐ１）に位置している。シース７は支持パイプ５３内に挿通されており、基端部が支持パイプ５３の基端から突出して接着等により操作本体９に固定されている。

シースアジャスター１８には、固定ネジ５４が取り付けられている。固定ネジ５４は、シースアジャスター１８を貫通して操作本体９に設けられた図示しないネジ穴に嵌合している。固定ネジ５４を操作本体９に対して締め込むと、シースアジャスター１８が操作本体９に押し当てられてシースアジャスター１８と操作本体９とを摺動不能に固定することができる。シースアジャスター１８と操作本体９との位置関係を変化させることで、操作部８を超音波内視鏡１００に固定した際の、チャンネル１０７からのシース７の突出長を調節することができ、固定ネジ５４により当該突出長を固定することができる。

図１に示すように、固定ネジ５４の軸線は、ホルダ５２に収まった操作部１０９の軸線に向かうように配置されていてもよい。これにより、操作部８を正面に位置させたときに固定ネジ５４が左右に偏らないため、術者の利き手によらず容易に操作することができる。固定ネジ５４の軸線がホルダ５２に収まった操作部１０９の軸線に向かっていれば、固定ネジ５４が図１と反対側に向いて取り付けられていても、概ね同様の効果を得ることができる。

シースアジャスター１８の先端部の外周面には、術者が把持しやすいように凹凸が設けられている。

針スライダ２３は、針管３の基端に固定されている。また、針スライダ２３は、操作本体９に対して移動可能となるように操作本体９に連結されている。
針管３の基端側は、シース７の基端から突出して針スライダ２３に固定されている。このため、針スライダ２３を操作本体９に対して摺動することで、シース７の先端から針管３を突没させることができる。針スライダ２３の先端側において、ストッパ６１が操作本体９に対して移動可能に取り付けられている。ストッパ６１は固定ネジ６２を有し、固定ネジ６２を締め込むことで、操作本体９に対して固定することができる。図１に示すように、固定ネジ６２の軸線は、ホルダ５２に収まった操作部１０９の軸線に向かうように配置されていてもよい。これにより、操作部８を正面に位置させたときに固定ネジ６２が左右に偏らないため、術者の利き手によらず容易に操作することができる。固定ネジ６２の軸線がホルダ５２に収まった操作部１０９の軸線に向かっていれば、固定ネジ６２が図１と反対側に向いて取り付けられていても、概ね同様の効果を得ることができる。

固定ネジ６２は、上述の固定ネジ５４と同じ方向に向けられていてもよいし、互いに逆方向に向けられていてもよい。

図５に示すように、針スライダ２３は、ストッパ６１と接触する位置までしか操作本体９に対して前進できないので、操作本体９に対するストッパ６１の固定位置を調節することで、針管３のシース７からの最大突出長を調節することができる。本実施形態では、針スライダ２３による針管３の操作ストローク長（最大移動量）Ｌ２は、シース７の全長の５％以上の長さである。処置対象部位の位置にも影響されるが、本実施形態では、針スライダ２３による針管３の操作ストローク長Ｌ２は、４０ｍｍ以上であってもよい。

操作本体９の基端側に針スライダ２３が限界まで移動した位置に針スライダ２３がある状態が、生検針１の使用開始前における初期状態である。初期状態では、針管３の先端はシース７内にある。より具体的には、初期状態では、針管３の先端は先端コイル７１内にある。また、シース７が超音波内視鏡１００のチャンネル１０７に取り付けられてシース７の先端部分が超音波内視鏡１００によって光学的に観察可能である位置関係（図４参照）では、針管３の先端は、湾曲部１０５の先端１０５ａよりも先端側に位置している。

初期状態におけるシース７に対する針管３の先端の位置は、シース７の伸びあるいは縮みと、針管３の伸びあるいは縮みとの影響により変動する。シース７に対する針管３の先端の位置の変動は、温度、湿度、超音波内視鏡１００のチャンネル１０７に対する取り付け状態、及び生検針１にかかる操作力量等の影響を受ける。

また、チャンネル１０７に挿入体２を挿入する過程（図４参照）で基端コイル７２はその中心線方向の圧縮力を受けて針管３の中心線に対して蛇行しようとする力を受ける。基端コイル７２がチャンネル１０７内で蛇行した場合、チャンネル１０７の先端まで挿入体２の先端が案内された状態において、チャンネル１０７に挿入体２が挿入されていない状態と比較してシース７の先端に近い位置に針管３の先端が位置している。

本実施形態では、温度、湿度、超音波内視鏡１００のチャンネル１０７に対する取り付け状態、及び生検針１にかかる操作力量を考慮して、生検針１を用いた手技として想定される環境において初期状態では図５に示すように針管３の先端が常に先端コイル７１内にあるように設定されている。

操作本体９に対する針スライダ２３の移動量は、シース７に対する針管３の先端の移動量に略対応する（図５参照）。すなわち、針スライダ２３が針管３をシース７に対して移動させることで、シース７に対する針管３の先端の移動量（相対ストローク長Ｌ１）は、針スライダ２３の実際の移動量（操作ストローク長Ｌ２）に針管３の伸びあるいは縮みを加味した分となる。針管３の伸びあるいは縮みは、針管３自身の伸縮性（弾性）、針管３とシース７との間の摩擦抵抗の大きさ、チャンネル１０７内におけるシース７の蛇行状態、及びシース７内における針管３の蛇行状態の影響を受ける。

操作本体９の先端側に針スライダ２３が限界まで移動した位置に針スライダ２３があるときに、針管３の先端はシース７の先端から突出されている。操作本体９の先端側に針スライダ２３が限界まで移動した位置に針スライダ２３があるときの針管３の突出長は、針スライダ２３の操作ストローク長Ｌ２よりは短くなるが、少なくとも４０ｍｍであってもよい。

針スライダ２３の基端部には開口２３ａが設けられており、スタイレット２７を針管３の基端から針管３内に挿入することができる。開口２３ａにはネジ山が設けられており、公知のシリンジ等を開口２３ａに接続可能である。針スライダ２３の先端部の外周面には、術者が把持しやすいように凹凸が設けられている。

図３及び図５に示すスタイレット２７は、針スライダ２３の開口２３ａに取り付け可能なツマミ２７ａと、ツマミ２７ａに固定された芯２７ｂとを有する。
芯２７ｂは、針管３の内面形状に対応した断面形状を有している。本実施形態では芯２７ｂは断面円形である。

以上の構成を有する生検針１の使用時の動作について説明する。図７は、生検針１と超音波内視鏡１００との取り付け状態を示す斜視図である。図８から図１０は、生検針１の作用を示す説明図である。
以下では、肺の深部に位置する病変を対象組織として生検針１の針管３を刺入し、針管３の内部を通じて病変の細胞などを回収する生検の処置を例に説明する。

まず術者は、図１に示す超音波内視鏡１００の挿入部１０１を体内に挿入し、光学撮像機構１０３で観察しながら、適宜湾曲部１０５を湾曲させつつ対象組織の付近まで挿入部１０１の先端部を導入する。挿入部１０１の先端部を導入した後、術者は、光学撮像機構１０３および超音波走査機構１０４による観察結果に基づいて、生検を行う部位を決定する。

次に、術者は、超音波内視鏡１００の操作部１０９に設けられた基端口金１０８からチャンネル１０７の内部へ、生検針１の挿入体２を先端側から挿入する。さらに、術者は、図７に示すように操作部１０９の先端側をホルダ５２の一対の壁部５２ａ、５２ｂ間に進入させてから、生検針１の操作部８に設けられたスライドロック５１を基端口金１０８に係合させる。これにより、生検針１の操作部８は、操作部１０９に対して回転しないように超音波内視鏡１００に固定される。

このとき、針管３の先端は先端コイル７１内にある。先端コイル７１には樹脂被覆７４が密着しており、先端コイル７１は２．０Ｎ以上の初張力があるので、先端コイル７１は概ね密着巻き状態で保持される。先端コイル７１がチャンネル１０７の湾曲形状に倣って変形されると、先端コイル７１の金属素線の一部は互いに離間し、樹脂被覆７４は先端コイル７１の湾曲変形に倣って引き延ばされる。先端コイル７１の素線間隔のばらつきは、先端コイル７１の素線に樹脂被覆７４が密着していることによって少なく抑えられている。

湾曲した可撓管部１０６に沿ってチャンネル１０７内を案内される針管３は、針管３の先端が先端コイル７１を突き破らないように保護されている。また、チャンネル１０７の内面と挿入体２の最外面との間の摩擦抵抗によって、チャンネル１０７内への挿入体２の押し込みに従ってシース７には圧縮による縮みや蛇行が蓄積されてゆくことがある。たとえば、チャンネル１０７のアングル部１０７ｂからスロープ部１０７ａに至るまでの領域では、チャンネル１０７の内面に対するシース７の摺動抵抗が大きく、アングル部１０７ｂよりも基端側からシース７が先端側へ向かって押されると、基端口金１０８とアングル部１０７ｂとの間の領域内で、シース７の蛇行が蓄積される可能性がある。

本実施形態では、シース７のうち基端コイル７２は、チャンネル１０７の内径に対する基端コイル７２の外径の比が１．０：０．６６以上、１．０：０．８４以下の範囲とされ、且つ基端コイル７２の初張力が５．０Ｎ以上とされている。このため、チャンネル１０７内での蛇行が従来に比して抑制され、基端口金１０８とアングル部１０７ｂとの間の領域内でのシース７の蛇行の蓄積は従来よりも少ない。すなわち、本実施形態において、シース７のうち基端コイル７２は、チャンネル１０７内における蛇行が従来よりも抑制された蛇行抑制部となっている。なお、基端口金１０８とアングル部１０７ｂとの間の領域内に蛇行が蓄積された後にこの蛇行が解消されると、針管３に対してシース７が相対的に先端側へ移動する。

挿入体２をチャンネル１０７内に挿入する過程では、シース７の蛇行が蓄積されたり解消されたりを繰り返すため、チャンネル１０７の先端からシース７が突出された時点で蛇行が蓄積されている程度は一定ではない。また、シース７の蛇行が解消されるきっかけの一つとして、シース７に対する針管３の進退移動が挙げられる。

次に、術者は、固定ネジ５４を緩め、光学撮像機構１０３および超音波走査機構１０４によってシース７および体内を観察しながら、図８に示すように、シースアジャスター１８と操作本体９とを相対的に摺動させて、超音波内視鏡１００の挿入部１０１の先端からのシース７の突出量を適切な量に調整する。調整後、術者は固定ネジ５４を締め込んで当該突出量を固定する。

シース７の突出量の調整がなされた後も、針管３の先端は、先端コイル７１内にある。また、針管３の先端は、チャンネル１０７において、湾曲部１０５とアングルチューブ１０７ｂとの間、アングルチューブ１０７ｂ内、あるいはスロープ部１０７ａ内のいずれかの位置にある。

シース７における接続部７３の位置は、超音波内視鏡１００の湾曲部１０５の基端１０５ｂ（図４参照）よりもさらに超音波内視鏡１００の基端側にある。具体的には、超音波内視鏡１００を用いてシース７の先端を光学的に観察可能であるときに、接続部７３は湾曲部１０５の基端１０５ｂよりもさらに近位側にある。言い換えると、超音波内視鏡１００を用いてシース７の先端を光学的に観察可能であるときに、湾曲部１０５の基端１０５ｂから挿入部１０１の先端までの領域には先端コイル７１及び針管３のみが配されている。

湾曲部１０５の基端１０５ｂから挿入部１０１の先端までの領域には先端コイル７１及び針管３のみが配されていることによって、基端コイル７２が湾曲部１０５内にある場合と比較して、湾曲部１０５による湾曲能力の低下を防ぐことができる。

また、湾曲部１０５の基端１０５ｂからさらに基端側の領域には基端コイル７２が配されているので、この領域においてシース７が蛇行することを抑制できる。また、シース７の基端コイル７２は、湾曲形状に変形可能な可撓性を有する可撓管部１０６内で可撓管部１０６の変形に倣って変形可能な柔軟性も兼ね備えている。このため、術者がシース７をチャンネル１０７内で進退あるいは回転操作する場合のシース７とチャンネル１０７との摩擦抵抗が過大とならず、操作者による操作とシース７の先端の動作との間のラグが少ない。

次に、超音波走査機構１０４による観察結果に基づいて、術者は、生検を行う対象組織Ｔまでの距離を考慮しつつストッパ６１を移動させて所望の位置で操作本体９に固定し、針管３の最大突出長を調節する。

次に、図８に示すように、術者は、針スライダ２３を操作部８の先端側へと前進させる。その結果、図９に示すように、針管３がシース７から突出する。針管３の先端が湾曲部１０５とアングルチューブ１０７ｂとの間にある状態で針スライダ２３を操作部８の先端側へと術者が前進させる場合には、針管３の先端はシース７の先端コイル７１にガイドされながらアングルチューブ１０７ｂを通過してスロープ部１０７ａに達する。

針管３の先端がアングルチューブ１０７ｂを始点として超音波内視鏡１００の先端側へ移動される場合、及び、針管３の先端がスロープ部１０７ａを始点として先端側へ移動される場合においても、上述の通り、針管３の先端は、先端コイル７１にガイドされつつシース７の先端から突出される。

針スライダ２３を操作部８の先端側へと術者が前進させることにより、図１０に示すように、針管３の先端は組織に穿刺され、生検を行う対象組織Ｔへと押し進められる。このとき、組織の表面から外部に露出している針管３は光学撮像機構１０３によって観察することができ、組織の内部に差し込まれた針管３の先端側部分は超音波走査機構１０４によって観察することができる。

術者は、超音波走査機構１０４において受信された超音波に基づく超音波画像を図１に示す超音波観察部１１５によって観察することができる。超音波観察部１１５に鮮明に映し出された針管３の像を参照し、術者は、針管３の先端を、生検を行う対象組織Ｔに到達させる。

次に、術者は、針管３内に入り込んだ生検対象でない組織をスタイレット２７で押し出し、挿入体２および操作部８からスタイレット２７を引き抜く。これにより、針管３の先端から針スライダ２３の基端まで延びる貫通孔が生じる。術者は、針スライダ２３の基端にシリンジ等を接続して針管３内を吸引し、針管３の先端から生検を行う対象組織Ｔの細胞などを吸引して採取する。

必要量の細胞などが採取できたら、針スライダ２３を操作部８の基端側に後退させ、針管３の先端をシース７内に収容する。これにより、針管３は組織から抜ける。針管３が組織から抜けたら、術者は、超音波内視鏡１００の操作部１０９の基端口金１０８からスライドロック５１をはずし、生検針１をチャンネル１０７から抜去する。最後に、術者は、超音波内視鏡１００を患者から抜去して一連の処置を終了する。

以上に説明したように、本実施形態では、先端コイル７１は、チャンネル１０７内で蛇行することと、湾曲部１０５の湾曲性能が下がることとが抑制されているので、針管３の進退に伴うシース７の伸びの抑制とシース７の可撓性とが両立されている。
また、先端コイル７１の方が基端コイル７２よりも可撓性が高くなるように、先端コイル７１と基端コイル７２とに可撓性の差がつけられている。このため、本実施形態では、生検針１が超音波内視鏡１００に取り付けられた状態において湾曲部１０５の湾曲性能が下がることを抑制することができ、またチャンネル１０７内におけるシース７の中心線方向における伸縮やシース７が蛇行することを抑制することができる。

また、先端コイル７１の外面に密着するように配された樹脂被覆７４が、先端コイル７１の金属素線が先端コイル７１の湾曲変形時に極端に離間するのを防ぐので、金属素線間に針管３の先端が入り込むことを防ぐことができ、針管３によるシース７の突き破りを防止できる。

また、接続部７３が湾曲部１０５の基端よりもさらに超音波内視鏡１００の基端側にあるので、シース７の位置をチャンネル１０７内で調整した場合にも基端コイル７２が湾曲部１０５内に入り込まない。このため、このような位置調整の前後で湾曲部１０５の湾曲能力が変動しない。

なお、シース７の構成として、シース７の全長に亘って先端コイル７１が設けられていて基端コイル７２及び接続部７３を有しない構成もあり得る。
また、シース７の構成として、シース７の全長に亘って基端コイル７２が設けられていて先端コイル７１及び接続部７３を有しない構成もあり得る。
これらの場合、樹脂被覆７４は、シース７の先端部分で針管３の先端が位置し得る領域を覆うようにシース７に設けられていればよい。

本発明の実施例を示す。
本発明の実施例として、上記実施形態で説明した基端コイル７２の具体的な構成を示し、その作用および効果について説明する。また、本発明の効果を示すための比較例として、構成が異なるコイルを示す。

上記表１は、実施例１，２及び比較例１として作成したコイルの寸法を示している。本実施例及び比較例では、実施例１，実施例２，比較例１のそれぞれについて、１０個のコイルサンプルを作成した。これらのコイルサンプルの寸法は、上記実施形態に示されている通りである。

上記表２は、本実施例及び比較例における各１０個のコイルの初張力とバネ定数を示した表である。コイルサンプルには、上記実施形態で説明した樹脂被覆が設けられているが、コイルサンプルの初張力に対する樹脂被覆の影響は無視できるレベルである。
これらのコイルサンプルを用いて、２１Ｇ又は２２Ｇの針管がこれらのコイルサンプルに挿通された状態で、内径が２．０ｍｍ以上２．２ｍｍ以下のチャンネルを有する呼吸器用超音波内視鏡にこれらのコイルサンプルを挿入し、コイルサンプルの中心線方向に生じる伸びの程度と発生頻度を調べた。

超音波内視鏡を用いた生検において、シースが２ｍｍ以上伸びると、シースが組織を押して超音波内視鏡から離すために超音波画像が乱れることが多い。このため、２ｍｍ以上の伸びがあるものを不良として、不良の発生頻度（不良率（％））を調べた。
図１１は、本発明の実施例１、実施例２、および比較例１における不良率を比較するためのグラフである。図１１において、横軸は本発明の実施例１、実施例２、および比較例１におけるコイルの平均初張力を示しており、縦軸は不良率を示している。図１１及び上記表３に示すように、比較例１において、４０％の頻度で２ｍｍを超えるコイルサンプルの伸び（不良）が発生している。

上記表２，３から解るように、平均伸び量については、実施例１，２及び比較例１のいずれも、２ｍｍを超える伸びが発生することは無い。しかしながら、平均初張力が４．０１Ｎと５．４７Ｎとの間で、図１１及び上記表３に示すように、不良の発生の有無が分かれている。また、図１２は、本発明の実施例１、実施例２、および比較例１におけるシースの伸び量を比較するためのグラフである。図１２において、横軸は本発明の実施例１、実施例２、および比較例１におけるコイルの平均初張力を示しており、縦軸はコイルの伸び量を示している。図１２に示すように、矩形の実体部分で示した平均初張力が４．０１Ｎと５．４７Ｎとの間に、伸び量に係る閾値が存在することがわかる。

実施例１，２及び比較例１におけるコイルサンプルの伸びの測定結果から、コイルの初張力の値が、シースの伸びにつながるチャンネル内でのシースの蛇行の抑制に大きく影響する。平均初張力が４．０１Ｎと５．４７Ｎとの間に、不良の発生がゼロとなる閾値が存在することが強く示唆されている。シースを構成するコイルの初張力が５Ｎを超えると、初張力が４Ｎ程度の場合に比べてシース伸びの抑制に顕著な効果を奏する。すなわち、初張力５Ｎ付近を境に、伸びの発生が有意に減少していると言える。

上記の通り、本発明の超音波生検針は、超音波内視鏡のチャンネル内径と超音波生検針のシース外径とのクリアランスが１．０：０．６６から１．０：０．８４の範囲内にある条件の下で、シースの初張力が５．０Ｎを超えていることで、シース伸びの発生を抑制することができる。また、シースの初張力が５．４Ｎを超えていることで、シース伸びの発生をさらに抑制することができる。

このような条件を満たしたコイル状のシースは、従来に比して有意に伸びの発生を抑制できる。このため、これを呼吸器用の超音波生検針のシースとして用いることで、穿刺時のシース先端側の伸びを抑制し、安定して精度のよい画像を観察しながら手技を行うことができる。

以上、本発明の一実施形態及び実施例について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
たとえば、湾曲又は屈曲した筒状のアングルチューブ１０７ｂに代えて、上記のアングルチューブ１０７ｂと同様に湾曲又は屈曲した貫通孔（アングル部）が先端硬質部１０２に形成されていてもよい。この場合アングルチューブ１０７ｂはなくてもよい。

また、接続部７３は、筒状の部材により先端コイル７１と基端コイル７２とを接続することに代えて、先端コイル７１と基端コイル７２とが溶接されるものであってよい。また、接続部７３は、この位置において素線の構成が切り替わる単なる境界位置であってもよい。たとえば、シース７の先端から基端まで一続きに素線が巻かれたコイルにおいて上記の接続部７３の位置において素線の断面積、断面形状、硬度等が切り替わることによって上記実施形態と同様の可撓性の差がつけられていてもよい。

また、生検針１は樹脂被覆７４を有していなくてもよい。

以上、本発明の実施形態について、図面を参照して説明してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲においての種々の変更も含まれる。

上記実施形態によれば、針管の進退に伴うシースの伸びの抑制とシースの可撓性の向上とを両立する超音波生検針を提供できる。

１ 超音波生検針
３ 針管
７ シース
７４ 樹脂被覆
８ 操作部
１００ 超音波内視鏡
１０２ 先端硬質部
１０３ 光学撮像機構
１０５ 湾曲部
１０５ａ 湾曲部の先端
１０５ｂ 湾曲部の基端
１０６ 可撓管部
１０７ チャンネル
１０７ａ スロープ部
１０７ｂ アングルチューブ
１０７ｃ チャンネルチューブ
１０９ 操作部
１１０ 湾曲操作機構

Claims (5)

1. 超音波内視鏡のチャンネルに挿通されるシースと、
   前記シースに進退可能に挿通される針管と、
   前記シースの基端に接続され、前記針管を進退操作するための操作部と、
   を備え、
   前記シースは、前記シースの先端が前記超音波内視鏡の光学撮像機構の視野内に位置する状態において、前記超音波内視鏡の湾曲部基端よりも基端側に位置する蛇行抑制部を有し、
   前記蛇行抑制部は、金属製のコイルからなり、前記チャンネルの内径に対する前記コイルの外径の比が１．０：０．６６から１．０：０．８４の範囲内にあり、前記コイルの初張力が５．０［Ｎ］以上である
   超音波生検針。
2. 前記シースは、前記シースの全長に亘り前記コイルから形成される
   請求項１に記載の超音波生検針。
3. 前記コイルは、
   金属素線と、
   前記金属素線を被覆する樹脂被覆と、
   を有する
   請求項１に記載の超音波生検針。
4. 前記コイルのバネ定数は、０．７Ｎ／ｍｍである
   請求項３に記載の超音波生検針。
5. 前記チャンネルの内径が２．０ｍｍ以上２．２ｍｍ以下であり、
   前記チャンネルの先端側には、前記超音波生検針を前記超音波内視鏡の振動子に対して傾斜して突出させるための角度が固定されたスロープ部が形成され、
   前記シースに対する前記針管の最大移動量は、前記シースの全長の５％以上の長さである
   請求項１に記載の超音波生検針。

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