JPWO2015186693A1 - レーザー印刷用錠剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
すなわち、[1]本発明のレーザー印刷用錠剤は、光に対し不安定な薬物を含有する錠剤と、当該錠剤を被覆し、第1の変色誘起酸化物を含む第1被覆層と、当該第1被覆層を被覆し、第2の変色誘起酸化物を含む第2被覆層とを有し、第2被覆層に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1被覆層に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度と異なることを特徴とする。
[2]第1被覆層は、10質量%以上50質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含み、第2被覆層に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1被覆層に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低いことが好ましい。
[3]第2被覆層は、15質量%以下の第2の変色誘起酸化物を含むことが好ましい。
[4]第1被覆層は、15質量%以上30質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含むことが好ましい。
[5]光に対し不安定な薬物は、オランザピン、モンテルカストナトリウム及びロスバスタチンからなる群より選択される1種以上であることが好ましい。
[6]本発明のレーザー印刷用錠剤の製造方法は、光に対し不安定な薬物を含有する錠剤の表面に、第1の変色誘起酸化物を含む第1コーティング剤を被覆する工程と、第1コーティング剤の表面に、第1の変色誘起酸化物と異なる濃度の第2の変色誘起酸化物を含む第2コーティング剤を被覆する工程と、第1コーティング剤及び第2コーティング剤を乾燥させることにより、前記錠剤の表面に第1被覆層及び第2被覆層をこの順に形成する工程とを含むことを特徴とする。
[7]第1コーティング剤は、その固形分全量に対し、10質量%以上50質量%以下の変色誘起酸化物を含み、第2コーティング剤に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1コーティング剤に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低いことが好ましい。
図1は、本発明のレーザー印刷用錠剤の模式的な断面図である。本発明のレーザー印刷用錠剤は、図1に示されるように、光に対し不安定な薬物を含有する錠剤1と、当該錠剤1を被覆し、第1の変色誘起酸化物を含む第1被覆層2と、当該第1被覆層2を被覆し、第2の変色誘起酸化物を含む第2被覆層3とを有する。第2被覆層3に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1被覆層2に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度と異なることを特徴とする。
以下、本発明のレーザー印刷用錠剤の各構成を説明する。
本発明において、錠剤1は、光に対し不安定な薬物と、添加剤とを含む。錠剤1の形状は、特に限定されず、円盤状、ドーナツ状、多角形板状、球状、楕円状、キャプレット状等とすることができるが、通常の錠剤の形状である円盤状が好ましい。錠剤1の大きさは特に限定されず、例えば、直径が3〜30mm程度、厚みが1〜10mm程度のサイズが好ましい。
第1被覆層2は、錠剤の表面を被覆するものであり、通常1μm以上100μm以下の膜厚であるが、膜厚は特に限定されない。第1被覆層2に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度は、第2被覆層3に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度と異なる。第1被覆層2は、50質量%以上90質量%以下の膜成分と10質量%以上50質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含むことが好ましい。このような割合で変色誘起酸化物を含むことにより、第1被覆層2によって自然光やレーザー光を遮蔽して薬物を分解から保護することができる。変色誘起酸化物が多すぎると、錠剤の表面が割れたり欠けたりしやすくなり、少なすぎると、自然光やレーザー光を遮蔽できずに薬物が分解する。第1被覆層2に含まれる変色誘起酸化物は、12質量%以上40質量%以下含まれることが好ましく、より好ましくは15質量%以上30質量%以下であり、特に好ましくは18質量%以上28質量%以下である。
第2被覆層3は、第1被覆層2の表面を被覆するものであり、通常1μm以上100μm以下の膜厚であるが、膜厚は特に限定されない。第2被覆層3に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1被覆層2に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低いことが好ましい。変色誘起酸化物の濃度が少ないことにより、第2被覆層3の耐久性が高まるため、錠剤自体の耐久性を高めることができる。第2被覆層3は、15質量%以下の第2の変色誘起酸化物を含むことが好ましく、10質量%以下の第2の変色誘起酸化物を含むことがより好ましく、さらに好ましくは8質量%以下の第2の変色誘起酸化物を含むことである。レーザー光が照射されたときの印字性能を向上するという観点からは、第2被覆層に含まれる第2の変色誘起酸化物は0.5質量%以上10質量%以下であることが好ましく、より好ましくは1質量%以上5質量%以下である。
本発明のレーザー印刷用錠剤の製造方法は、光に対し不安定な薬物を含有する錠剤の表面に第1コーティング剤を被覆する工程と、第1コーティング剤の表面に第2コーティング剤を被覆する工程と、第1コーティング剤及び第2コーティング剤を乾燥させることにより、錠剤の表面に第1被覆層及び第2被覆層をこの順に形成する工程とを含む。第1コーティング剤に含まれる変色誘起酸化物の濃度は、第2コーティング剤に含まれる変色誘起酸化物の質量%の濃度と異なることを特徴とする。このようにして作製されるレーザー印刷用錠剤は、錠剤の表面に文字を印字しやすく、かつレーザー光の曝露から錠剤中の光に対して不安定な薬物を保護することができる。
まず、錠剤の表面に第1コーティング剤を被覆する。第1コーティング剤は、調整用溶媒を含むことが好ましい。スプレー噴霧に適した粘度に調整するためである。調整用溶媒としては、水、エタノール、メタノール等が挙げられる。第1コーティング剤の被覆方法は、錠剤の表面を被覆することができる方法であれば特に限定されないが、スプレー噴霧による被覆が好ましい。第1コーティング剤の固形成分は、第1被覆層を形成する成分の構成と同一となる。したがって、第1コーティング剤は、その固形分全量に対し、10質量%以上50質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含むことが好ましい。
次に、第1コーティング剤を被覆した錠剤の表面に、さらに第2コーティング剤を被覆する。第2コーティング剤に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1コーティング剤に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低いことが好ましい。これにより第1被覆層よりも変色誘起酸化物の濃度が低い第2被覆層を形成することができる。第2コーティング剤の固形成分は、第2被覆層を形成する成分の構成と同一とすることが好ましい。第2コーティング剤は、その固形分全量に対し、10質量%未満の変色誘起酸化物を含むことが好ましい。なお、第2コーティング剤に含まれる調整用溶媒は、第1コーティング剤に含まれるものと異なってもよいが、同様のものを用いることが好ましい。
最後に、上記第1コーティング剤及び第2コーティング剤を乾燥させて、調整用溶媒を蒸発させることにより、第1被覆層及び第2被覆層を形成する。乾燥方法は特に限定されず、いかなる乾燥方法であってもよい。第1コーティング剤及び第2コーティング剤は、1回の乾燥工程で一緒に乾燥させることが好ましいが、第1コーティング剤を被覆した後、第2コーティング剤を被覆する前に、乾燥してもよい。
実施例1〜3の錠剤として、プラセボ錠及びモンテルカスト10mgを含む錠剤をそれぞれ準備した。各錠剤は、重量200mg、直径8mmのR形状であり、表1の「錠剤」の欄に示す成分を含むものを用いた。各錠剤に対し、表1の「第1被覆層」の欄に示す第1コーティング剤を噴霧し、続けて表1の「第2被覆層」の欄に示す第2コーティング剤を噴霧した。これら2層を噴霧した後乾燥させることにより、実施例1〜3のレーザー印刷用錠剤を作製した。なお、表1中括弧内の百分率は、各被覆層の固形分全量に対する当該成分の質量%である。
比較例1〜3として、上記実施例1〜3のレーザー印刷用錠剤に対し、第2被覆層を形成しなかったことが異なる他は、実施例1〜3と同様にして、比較例1〜3のレーザー印刷用錠剤を作製した。なお、比較例1〜3の番号は、それぞれ実施例1〜3に対応している。
実施例1及び比較例1のレーザー印刷用錠剤の表面に対し、UVレーザーマーキング装置(型式:LIS−250D(クオリカプス株式会社製))にて、PE=53%、30,000Hzの条件でレーザー印刷した。図1(a)は、実施例1のレーザー印刷用錠剤の印字を撮影した写真であり、図1(b)は、比較例1のレーザー印刷用錠剤の印字を撮影した写真である。図1(a)及び図1(b)の写真の対比から、実施例1のレーザー印刷用錠剤の表面には克明に印字されていることが明らかであり、その一方、比較例1の表面の印字は薄いことがわかる。このことから、錠剤の表面に二層構造の被覆層を設けることにより、錠剤の表面に印字しやすくなることが明らかとなり、本発明の効果が示された。
実施例2のレーザー印刷用錠剤の表面に対し、UVレーザーマーキング装置(型式:LIS−250D(クオリカプス株式会社製))にて、PE=53%、30,000Hzの条件でレーザー印刷した。印刷前と印刷後のレーザー印刷用錠剤中に含まれる薬物を高速液体クロマトグラフ(製品名:LC−20A、株式会社島津製作所製)で分析することにより、その類縁物質を定量した。定量結果を表3に示す。
実施例2及び比較例2で得られたレーザー印刷用錠剤をそれぞれ光安定性試験室(LTB−180C型、ナガノサイエンス性)に入れて、D65ランプ下で2000ルクス/hrの照度で1週間照射した。照射前後のレーザー印刷用錠剤中に含まれる薬物を高速液体クロマトグラフ(製品名:LC−20A、株式会社島津製作所製)で分析することにより、その類縁物質を定量した。定量結果を表4に示す。表4の「光照射前」は、光を照射する前の類縁物質の含有量を示し、表4の「光照射後」は、光照射後の類縁物質の含有量を示す。また「増加量」は、光照射により増加した類縁物質の含有量を示している。類縁物質の増加量が少ないほど、光に対し不安定な薬物が分解されにくいこと、すなわち光安定性が優れることを示している。
各実施例及び各比較例のレーザー印刷用錠剤各20錠ずつを、2mの高さから鉄板に向けて落下させ、当該錠剤表面に割れ又は欠けが発生しているか否かによって耐久性を評価した。図3(a)は、錠剤の表面にわずかな割れ又は欠けが発生した部位(軽欠陥)の拡大写真であり、図3(b)は、錠剤の表面に顕著な割れ又は欠けが発生した部位(重欠陥)の拡大写真である。上記20錠に対して耐久性の評価をした結果、欠陥が生じなかった錠剤の個数、図3(a)に示す軽欠陥と同等の割れが生じた個数、図3(b)に示す重欠陥と同等の割れが生じた個数をそれぞれ下記の表5に示した。軽欠陥及び重欠陥の個数が多いほど耐久性が低いことを示す。
2 第1被覆層
3 第2被覆層
Claims (7)
- 光に対し不安定な薬物を含有する錠剤と、
前記錠剤を被覆し、第1の変色誘起酸化物を含む第1被覆層と、
前記第1被覆層を被覆し、第2の変色誘起酸化物を含む第2被覆層と、を有し、
前記第2被覆層に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、前記第1被覆層に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度と異なることを特徴とするレーザー印刷用錠剤。 - 前記第1被覆層は、10質量%以上50質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含み、
前記第2被覆層に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、前記第1被覆層に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低い請求項1記載のレーザー印刷用錠剤。 - 前記第2被覆層は、15質量%以下の第2の変色誘起酸化物を含む請求項1又は2記載のレーザー印刷用錠剤。
- 前記第1被覆層は、15質量%以上30質量%以下の第1の変色誘起酸化物を含む請求項1〜3のいずれか一項記載のレーザー印刷用錠剤。
- 前記光に対し不安定な薬物は、オランザピン、モンテルカストナトリウム及びロスバスタチンからなる群より選択される1種以上である請求項1〜4のいずれか一項記載のレーザー印刷用錠剤。
- 光に対し不安定な薬物を含有する錠剤の表面に、第1の変色誘起酸化物を含む第1コーティング剤を被覆する工程と、
前記第1コーティング剤の表面に、第1の変色誘起酸化物と異なる濃度の第2の変色誘起酸化物を含む第2コーティング剤を被覆する工程と、
前記第1コーティング剤及び前記第2コーティング剤を乾燥させることにより、前記錠剤の表面に第1被覆層及び第2被覆層をこの順に形成する工程と、を含むことを特徴とするレーザー印刷用錠剤の製造方法。 - 前記第1コーティング剤は、その固形分全量に対し、10質量%以上50質量%以下の変色誘起酸化物を含み、
前記第2コーティング剤に含まれる第2の変色誘起酸化物の濃度は、第1コーティング剤に含まれる第1の変色誘起酸化物の濃度よりも低い請求項6に記載のレーザー印刷用錠剤の製造方法。
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