JPWO2015159736A1

JPWO2015159736A1 - ガイドワイヤ

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Publication number: JPWO2015159736A1
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Authority: JP
Inventors: 隆之瀬戸
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Filing date: 2015-04-03
Publication date: 2017-04-13
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Abstract

Ｘ線造影下又は超音波造影下のいずれにおいても、ガイドワイヤの先端部の位置をしっかりと視認できると共に、キンクしにくく、ガイドワイヤ外周に配置される医療用チューブが破損しにくい、ガイドワイヤを提供する。このガイドワイヤ１０は、先端部２３が縮径された芯線２０と、芯線２０の先端部２３に装着されたＸ線不透過性のＸ線用マーカー３０と、芯線２０の先端部２３のＸ線用マーカー３０に隣接した位置に接合された、超音波造影性を有する超音波用マーカー４０とを有し、超音波用マーカー４０は、大径部４３とそれよりも小径の小径部４５とが、芯線２０の軸方向に沿って交互に連続して設けられた形状をなし、Ｘ線用マーカー３０と超音波用マーカー４０との接合部分の外径は、互いに異なっている。

Description

本発明は、例えば、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテル等を留置する際に用いられるガイドワイヤに関する。

以前から、胆管や膵管、血管、尿管、気管等の人体の管状器官に、カテーテルを留置して薬液を注入したり、バルーンカテーテルで閉塞した管状器官を拡径したり、或いは、ステントを留置したりすることが行われている。これらの作業の際には、まず、ガイドワイヤを管状器官に挿入して所定位置まで到達させ、その外周に沿ってカテーテルやバルーンカテーテル、ステントを留置したチューブ等を移動させている。

このとき、ガイドワイヤの先端部の位置を確認する必要がある。一般的には、ガイドワイヤにＰｔ等からなるＸ線不透過性のマーカーを取付けておき、これをＸ線造影下で確認することで、ガイドワイヤの先端部を視認することが行われている。また、ガイドワイヤや、医療用チューブの先端部を、超音波造影によるエコー画像で視認することも行われている。

例えば、下記特許文献１には、金属芯を有しており、該金属芯の軸方向の所定箇所に、金属線材を巻回してなる螺旋ワイヤが、複数固着された構造をなす、医療用ガイドワイヤが記載されている。前記螺旋ワイヤは、Ａｕ、Ｉｒ、Ｗ、Ｔａ等のＸ線不透過性の材料で形成されていることが記載されている（段落００３２参照）。そのため、Ｘ線造影時に、複数の螺旋ワイヤにより、ガイドワイヤの先端部を視認できるようになっている。

特表２０１３−５１８６３１号公報

ところで、Ｘ線造影下での検査や治療は、患者や医師等の被ばくのリスクが多少なりともあるが、超音波造影のエコー画像による検査や治療では、そのような心配がないため好ましい。しかし、超音波造影が適用できない患者や、超音波造影装置を設置していない医療機関もある。そのため、Ｘ線造影下で視認可能で、かつ、超音波造影下でも視認可能なガイドワイヤが望まれている。

また、上記特許文献１の医療用ガイドワイヤにおいては、複数の螺旋ワイヤをマーカーとして利用することができるが、コイル状に巻回された螺旋ワイヤが存在する箇所と、存在しない箇所との間で、硬さの差が大きく、ガイドワイヤが曲がったときにキンクしやすい可能性がある。更に、金属芯の軸方向に対して、複数の螺旋ワイヤが所定間隔で配置されているので、金属芯と螺旋ワイヤとの間に段差があり、このガイドワイヤをカテーテル等の医療用チューブに挿入して、同ガイドワイヤを介してカテーテル等を移動させていくときに、段差がカテーテル等の内周に引っ掛かって損傷するおそれがある。

したがって、本発明の目的は、Ｘ線造影下又は超音波造影下のいずれにおいても、ガイドワイヤの先端部の位置をしっかりと視認できると共に、キンクしにくく、ガイドワイヤ外周に配置される医療用チューブが破損しにくい、ガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のガイドワイヤは、先端部が縮径された芯線と、該芯線の先端部に装着されたＸ線不透過性のＸ線用マーカーと、前記芯線の先端部の前記Ｘ線用マーカーに隣接した位置に接合された、超音波造影性を有する超音波用マーカーとを有し、前記超音波用マーカーは、大径部と、該大径部よりも小径の小径部とが、前記芯線の軸方向に沿って交互に連続して設けられた形状をなし、前記Ｘ線用マーカーと前記超音波用マーカーとの接合部分の外径は、互いに異なっていることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記超音波用マーカーは、Ｘ線透過性とされていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記超音波用マーカーは、同一の金属線材で密着巻きされて形成されていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記超音波用マーカーの大径部の軸方向長さは、０．３〜１０．０ｍｍとされ、同超音波用マーカーの小径部の軸方向長さは、０．３〜１０．０ｍｍとされていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記超音波用マーカーの大径部の外径は、０．２０〜０．８０ｍｍとされ、同超音波用マーカーの小径部の外径は、０．１５〜０．７５ｍｍとされ、前記大径部の外径と前記小径部の外径との差は、０．０１〜０．５０ｍｍとされていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記芯線の最先端側に、前記Ｘ線用マーカーが配置され、前記超音波用マーカーは、それよりも前記芯線の手元側に配置されていることが好ましい。

本発明によれば、Ｘ線造影下ではＸ線用マーカーを視認でき、超音波造影下では、Ｘ線マーカーと超音波マーカーとの両方を視認できるが、超音波マーカーが大径部と小径部とが交互に連続して形成された形状をなすので、両者の位置をそれぞれ認識することができ、それにより、Ｘ線造影時又は超音波造影時のいずれにおいても、ガイドワイヤの先端部の位置を把握することができるので、Ｘ線造影装置でも超音波造影装置でも使用できる。

また、Ｘ線用マーカーと超音波用マーカーとの接合部分の外径が、互いに異なっているので、Ｘ線造影時又は超音波造影時において、両マーカーの境界部分をはっきりと視認することができる。

更に、超音波用マーカーの外径は、大径部と小径部とが軸方向に連続して設けられているので、超音波造影時のエコー画像上において、大径部と小径部とのコントラスト差が生じ、それによってガイドワイヤの前後の動きを認識しやすくすることができると共に、管状器官等にガイドワイヤがどの程度挿入されたかの指標となり、ガイドワイヤの長さ方向の位置を精度よく確認することができる。

また、超音波マーカーは、大径部と小径部とが交互に連続して形成された形状をなすので、複数のマーカーを所定間隔で配置することにより凹凸形状を形成した場合に比べて、芯線の先端部における硬さの差を小さくして、ガイドワイヤ先端部が曲がったときにキンクしにくくすることができると共に、カテーテル等の医療用チューブ内に通すときに、段差をひっかかりにくくして、医療用チューブの破損を防止できる

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、その断面図である。同ガイドワイヤにおいて、一部を省略した正面図である。同ガイドワイヤの要部拡大断面図である。同ガイドワイヤを構成するＸ線用マーカーの他形状を示しており、（ａ）は第１他形状の説明図、（ｂ）は第２他形状の説明図、（ｃ）は第３他形状の説明図、（ｄ）は第４他形状の説明図である。同ガイドワイヤを構成する超音波マーカーの他形状を示しており、（ａ）は第１他形状の説明図、（ｂ）は第２他形状の説明図である。同ガイドワイヤにおいて、超音波造影時のエコー画像である。

以下、図１〜５を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。

図１及び図２に示すように、この実施形態のガイドワイヤ１０は、先端部２３が縮径された芯線２０と、この芯線２０の先端部外周に装着されたＸ線不透過性のＸ線用マーカー３０と、該芯線２０の先端部外周の、前記Ｘ線用マーカー３０に隣接した位置に接合された、超音波造影性を有する超音波用マーカー４０とを有している。

図１に示すように前記芯線２０は、一定径にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端から芯線先端に向かって次第に縮径されつつ伸びるテーパ部２５と、同テーパ部２５の先端から一定径で直線状に伸びる細径部２７とを有している。前記テーパ部２５及び細径部２７が、本発明における先端部２３をなしている。なお、この先端部２３は、その全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよく、先端に向かって段階的に縮径させて段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。

上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス，ピアノ線材などを用いることができ、あるいは、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を用いることもできる。

前記Ｘ線用マーカー３０は、この実施形態の場合、所定の線径Ｒ１の金属線材３１を密着巻きして、一定の外径Ｄ１（図３参照）で筒状に伸びるコイル状となっている。そして、このＸ線用マーカー３０は、芯線２０の最先端側、すなわち、前記芯線２０の先端部２３を構成する細径部２７の外周に配置され、芯線２０との間に充填された接着剤３７を介して、芯線２０に対して固定されている。このように、この実施形態のＸ線用マーカー３０は、超音波用マーカー４０よりも芯線２０の先端側に配置されている。なお、前記接着剤３７としては、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等を用いることができる。

また、図３に示すように、Ｘ線用マーカー３０の金属線材３１の線径Ｒ１は、０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましく、０．０４〜０．０６ｍｍであることが好ましい。更に、Ｘ線用マーカー３０の外径Ｄ１は、０．１５〜０．６０ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．３ｍｍであることがより好ましい。更に、Ｘ線用マーカー３０の、芯線２０の軸方向に沿った長さＬ１は、１０〜１００ｍｍであることが好ましく、４５〜５５ｍｍであることがより好ましい。

なお、Ｘ線用マーカーは、上記形状に限定されるものではなく、図４（ａ）〜（ｃ）に示すような形状としてもよい。

例えば、図４（ａ）に示すＸ線用マーカー３０Ａは、芯線２０の先端側から基端側に向けて次第に拡径したコイル状をなしている。また、図４（ｂ）に示すＸ線用マーカー３０Ｂは、芯線先端側から基端側に向けて次第に拡径すると共に、その最も拡径した部分から芯線基端側に向けて次第に縮径した、略紡錘形状のコイル状となっている。更に図４（ｃ）に示すＸ線用マーカー３０Ｃは、芯線先端側から基端側に向けて次第に拡径した先端部分３３と、芯線先端側が拡径し芯線基端側に向けて次第に縮径した基端部分３４と、これらの部分３３，３４の最も拡径した箇所どうしを連結する一定径の直線状部分３５とから構成されている。

上記のＸ線用マーカー３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃは、Ｘ線不透過性の材質、例えば、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ及びこれらの合金等からなる金属線材３１、又は、これらの金属をメッキしてなる金属線材３１を、巻回してコイル状に形成されている。なお、上記のＸ線用マーカーは、金属線材３１を密着巻きして形成されているが、金属線材を所定隙間をあけて巻回してもよい。また、Ｘ線用マーカーとしては、コイル状のみならず、リング状や、芯線外周に固着されるチップ状等としてもよい。

また、Ｘ線用マーカーとしては、上記のような、Ｘ樹不透過性の材質、例えば、Ｗ、Ｐｔ、Ｔｉ、Ｐｄ、Ｒｈ、Ａｕ、Ａｇ、Ｂｉ、Ｔａ、ＢａＳＯ_４等の金属粉末を、樹脂材料に含有してなる、樹脂チューブから形成してもよい。例えば、図４（ｄ）に示すような、芯線先端側が縮径し基端側に向けて拡径する、チューブ状のＸ線用マーカー３０Ｄであってもよい。

次に、上記のＸ線用マーカーに隣接した位置に接合された超音波用マーカー４０について説明する。この超音波用マーカー４０は、超音波造影性、すなわち、超音波を照射したときに、エコー画像によって、視認できる性質を有するものである。なお、超音波造影性を付与するためには、超音波を減衰、透過させることがなく、音響インピーダンスの差が大きい材料を選択するということが必要である。

そして、この超音波用マーカー４０は、図１に示すように、大径部４３と、この大径部４３よりも小径の小径部４５とが、芯線２０の軸方向に沿って交互に連続して設けられた形状をなしている。

図２及び図３に示すように、この実施形態の超音波用マーカー４０は、芯線２０の最先端側に配置された前記Ｘ線用マーカー３０よりも芯線２０の手元側に配置されている。また、この超音波用マーカー４０は、線径Ｒ２（図３参照）の金属線材４１を密着巻きしてなるコイル状をなしており、前記Ｘ線用マーカー３０の基端側に接合される部分に小径部４５が配置され、その基端側からは、順次、大径部４３、小径部４５が芯線２０の軸方向基端側に向けて交互に配置され、最も基端側に小径部４５が配置された構造となっている。

そして、この超音波用マーカー４０は、芯線２０の先端部２３であって、前記Ｘ線用マーカー３０よりも芯線２０の基端側の外周に配置され、芯線２０との間に充填された接着剤４７を介して、芯線２０に対して固定されている。なお、接着剤４７は、例えば、紫外線硬化型のアクリレート樹脂や、シリコーン系接着剤、変性シリコーン系接着剤、エポキシ樹脂系接着剤、アクリレート系接着剤、ウレタン樹脂系接着剤等を用いることができる。

この実施形態の超音波用マーカー４０は、Ｘ線用マーカー３０に接合される先端側の小径部４５は、金属線材４１を２巻きしてなり、基端側の小径部４５は、金属線材４１を３巻きしてなり、これら以外の大径部４３及び小径部４５は、金属線材４１を４巻きしてなり、３個の大径部４３及び４個の小径部４５から構成されている。また、この超音波用マーカー４０においては、複数の大径部４３及び複数の小径部４５は、同一の金属線材４１によって密着巻きして連続して形成されている。

そして、このガイドワイヤ１０においては、Ｘ線用マーカー３０と超音波用マーカー４０との接合部分の外径は、互いに異なった構造となっている。この実施形態では、図１〜３に示すように、Ｘ線用マーカー３０の基端側の外径Ｄ１と、超音波用マーカー４０の先端側（小径部４５）の外径Ｄ３（図３参照）とが互いに異なる構造となっている。

なお、この超音波マーカーにおける、大径部４３や小径部４５の巻き数や個数は、特に限定されるものではない。

また、この実施形態では、前記小径部４５が、Ｘ線用マーカー３０の基端側に接合されているが、大径部４３を超音波用マーカー４０の先端側に配置して、この大径部４３をＸ線用マーカー３０の基端側に接合させてもよい。

図３に示すように、超音波用マーカー４０の金属線材４１の線径Ｒ２は、０．０１〜０．１０ｍｍであることが好ましく、０．０３〜０．０５ｍｍであることが好ましい。また、前記大径部４３の外径Ｄ２は、０．２０〜０．８０ｍｍであることが好ましく、０．３４〜０．３６ｍｍであることがより好ましい。また、前記小径部４５の外径Ｄ３は、０．１５〜０．７５ｍｍであることが好ましく、０．３０〜０．３２ｍｍであることが好ましい。

なお、この実施形態では、複数の大径部４３の外径Ｄ２は全て同一で、複数の小径部４５の外径Ｄ３も全て同一となっているが、それぞれ異なる寸法としてもよい。ただし、Ｘ線用マーカー３０に接合される、大径部４３又は小径部４５の接合部分の外径Ｄ２，Ｄ３は、前記Ｘ線用マーカー３０の外径Ｄ１と異なる寸法とすることが必要である。

また、大径部４３の外径Ｄ２と小径部４５の外径Ｄ３との差は、０．０１〜０．５０ｍｍであることが好ましく、０．０３〜０．１０ｍｍであることがより好ましく、０．０２〜０．０６ｍｍであることが最も好ましい。大径部４３の外径Ｄ２と小径部４５の外径Ｄ３との差が、０．０１ｍｍ未満であると、大径部４３と小径部４５との、超音波造影時におけるエコー画像上の凹凸差が小さくなって、視認性が低下し、０．５０ｍｍを超えると、超音波用マーカー４０の外周の段差が大きくなって、バルーンカテーテル等の医療用チューブにガイドワイヤ１０を挿入し、同ガイドワイヤ１０を介して医療用チューブを移動させる際に、超音波用マーカー４０の段差部分が引っ掛かって損傷しやすくなるおそれがある。

また、前記大径部４３の、芯線２０の軸方向に沿った長さＬ２は、０．３〜１０．０ｍｍであることが好ましく、０．５〜５．０ｍｍであることがより好ましく、０．６〜０．８ｍｍであることが最も好ましい。更に、前記小径部４５の、芯線２０の軸方向に沿った長さＬ３は、０．３〜１０．０ｍｍであることが好ましく、０．５〜５．０ｍｍであることがより好ましく、０．６〜０．８ｍｍであることが最も好ましい。大径部４３の長さＬ２が０．３ｍｍ未満で、小径部４５の長さＬ３が０．３ｍｍ未満だと、大径部４３や小径部４５の、超音波造影時におけるエコー画像上での視認性が低下し、大径部４３の長さＬ２が１０．０ｍｍを超え、小径部４５の長さＬ３が１０．０ｍｍを超えると、エコー画像上における大径部４３と小径部４５とのコントラスト差が小さくなり、ガイドワイヤ１０の前後の動きを把握しにくく、また、管状器官等へのガイドワイヤ１０の挿入深さの指標としての機能が低下する。

上記の超音波用マーカー４０は、例えば、ステンレスや、ピアノ線材、Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金からなる金属線材４１を、巻回して形成することができるが、その中でも、ステンレスやＴｉ等のＸ線透過性の金属で形成されていることが好ましい。

また、超音波用マーカーは、上記形状に限定されるものではなく、図５（ａ），（ｂ）に示す形状としてもよい。

図５（ａ）に示す超音波用マーカー４０Ａは、金属線材４１を所定隙間をあけて巻回して形成されている。そして、この超音波用マーカー４０の隣接する金属線材４１，４１との隙間、及び、超音波用マーカー４０Ａと芯線２０との間は、ＳｎやＡｇロウ等のロウ材４８が充填されており、このロウ材４８によって、芯線２０に対して超音波用マーカー４０Ａが固定されている。このように、ロウ材４８を充填させるのは、金属線材４１が密着巻きではない場合、超音波造影時における超音波の跳ね返りが弱く、エコー画像が不鮮明となるためである。

また、図５（ｂ）に示す超音波用マーカー４０Ｂは、Ｐｔ，Ｗ，Ｔａ，Ａｇ，Ａｕ，ＢａＳＯ_４、Ｃ、Ｐｄ、ＴｉＯ_２等の粉末を、樹脂材料に含有してなる樹脂チューブから形成されており、その軸方向両端に小径部４５ａ，４５ａが配置され、その間に大径部４３ａ及び小径部４５ａが交互に連続して配置されてなる、凹凸形状を呈している。

以上説明した実施形態においては、芯線２０の最先端側にＸ線用マーカー３０が配置され、それよりも芯線２０の基端側に超音波用マーカー４０が配置されているが、芯線２０の最先端側に超音波用マーカー４０を配置し、それよりも芯線２０の基端側にＸ線用マーカー３０を配置してもよい。

また、上記実施形態においては、Ｘ線用マーカー３０及び超音波用マーカー４０のいずれも、芯線２０の外周に接着剤３７，４７を介して固着されているが、Ｘ線用マーカー３０や超音波用マーカー４０を、芯線２０の外周に直接巻回したり、或いは、所定のクリアランスを設けて、ロウ材等によって固着してもよい。ただし、上記実施形態のように、芯線２０と、Ｘ線用マーカー３０や超音波用マーカー４０との間に、接着剤３７，４７が充填されている場合には、芯線２０に対してＸ線用マーカー３０が位置ずれしにくくなるという利点がある。

更に、この実施形態においては、図１に示すように、芯線２０の先端部２３の外周には、Ｘ線用マーカー３０及び超音波用マーカー４０の全体を覆うように、第１樹脂層５１が被覆されており、芯線２０の基部２１の外周には、第２樹脂層５２が被覆されている。

図１に示すように、この実施形態では、第１樹脂層５１が、芯線２０の先端側からテーパ部２５の基端側に至る位置まで配置されており、その部分から所定隙間を介して、第２樹脂層５２が芯線２０の基端側に至るまで配置されている。

前記第１樹脂層５１及び第２樹脂層５２は、例えば、ポリウレタンや、ナイロンエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができる。なお、この実施形態では、第１樹脂層５１がポリウレタンからなり、第２樹脂層５２がフッ素系樹脂からなる。

また、前記第１樹脂層５１の外周には、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂５３が被覆されており、ガイドワイヤ１０の先端部における滑り性の向上が図られている。なお、第２樹脂層５２の外周にも、親水性樹脂５３が被覆されていてもよい。

次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤ１０の使用方法及び作用効果について説明する。

この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、例えば、人工透析に際して、血液の循環量増大のために、動脈と静脈とを吻合してなる大きな血管（シャント）に挿入して、バルーンカテーテルを配置したり、或いは、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の各種の管状器官や、体腔等の人体組織の所定位置に、カテーテルを配置したりステントを留置したりする際に用いることができ、使用箇所については特に限定されない。

上記のような用途に用いる際、ガイドワイヤ１０は、例えば、図示しない穿刺針や鞘状のシース等を介して、皮膚を通して管状器官内に挿入していく。そして、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル等の医療用チューブを挿入して、所望の検査、治療を行うことになる。このような操作を、周知のＸ線造影装置によってＸ線造影下にて行う場合、ガイドワイヤ１０の芯線２０の先端部外周に装着されたＸ線用マーカー３０を視認することができるので、それによりガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認することができる。

一方、周知の超音波造影装置によって超音波造影下で操作を行う場合には、超音波用マーカー４０のみならず、Ｘ線用マーカー３０に対しても超音波が反射するので、Ｘ線用マーカー３０と超音波用マーカー４０との両方が、エコー画像上にて視認されることとなる。しかしながら、超音波用マーカー４０は、大径部４３と小径部４５とが交互に連続して設けられた形状をなしているので、エコー画像上において、大径部４３及び小径部４５により生じる凹凸形状を確認することができ、それによって、Ｘ線用マーカー３０の位置と超音波用マーカー４０の位置とをそれぞれ認識することができ、ガイドワイヤ１０の先端部の位置を確認することができる。

このように、このガイドワイヤ１０においては、Ｘ線造影時又は超音波造影時のいずれれにおいても、ガイドワイヤ１０の先端部の位置を把握することができるので、Ｘ線造影装置でも超音波造影装置でも使用できる。

また、図３に示すように、Ｘ線用マーカー３０と超音波用マーカー４０との接合部分の外径が、互いに異なっているので、Ｘ線造影時又は超音波造影時において、両マーカー３０，４０の境界部分をはっきりと視認することができる。

更に、超音波用マーカー４０の外径は、大径部４３と小径部４５とが軸方向に連続して設けられているので、超音波造影時のエコー画像上において、大径部４３と小径部４５とのコントラスト差が生じ、それによってガイドワイヤ１０の前後の動きを認識しやすくすることができると共に、管状器官等にガイドワイヤ１０がどの程度挿入されたかの指標となり、ガイドワイヤ１０の長さ方向の位置を精度よく確認することができる。

また、超音波用マーカー４０を、ステンレス等のＸ線透過性の金属で形成した場合には、Ｘ線造影下において、超音波用マーカー４０を視認しにくくすることができる。その結果、例えば、ガイドワイヤ先端部の、超音波用マーカー４０が配置される箇所の外周に、Ｘ線マーカーを備えたバルーンカテーテル等の医療用チューブを配置した場合に、そのような医療用チューブのＸ線マーカーを視認しやすくすることができる。

更に、この実施形態における超音波用マーカー４０は、図２及び図３に示すように、同一の金属線材４１で密着巻きされて形成されているので、超音波を反射させやすくすることができ、超音波造影時のエコー画像を鮮明にすることができ、超音波用マーカー４０をよりはっきりと視認することができる。また、大径部４３や小径部４５が別々に形成されていないので、超音波用マーカー４０の部材点数を少なくして、その製造を容易にすることができる。

更に、超音波用マーカー４０の大径部４３の軸方向長さＬ２が、０．３〜１０．０ｍｍとされ、同超音波用マーカー４０の小径部４５の軸方向長さＬ３が、０．３〜１０．０ｍｍとされている場合には、超音波造影下において、超音波用マーカー４０の、大径部４３及び小径部４５からなる凹凸形状を明瞭に視認することができる。

また、超音波用マーカー４０の大径部４３の外径Ｄ２が、０．２０〜０．８０ｍｍとされ、同超音波用マーカー４０の小径部４５の外径Ｄ３が、０．１５〜０．７５ｍｍとされ、大径部４３の外径Ｄ２と小径部４５の外径Ｄ３との差が、０．０１〜０．５０ｍｍとされている場合には、超音波造影下において、超音波用マーカー４０の、大径部４３及び小径部４５からなる凹凸形状をより明瞭に視認することができる。

更に、この実施形態においては、芯線２０の最先端側にＸ線用マーカー３０が配置され、それよりも芯線２０の基端側に超音波用マーカー４０が配置されているので、Ｘ線造影時又は超音波造影時のいずれにおいても、ガイドワイヤ先端部の位置を把握できると共に、最先端側に配置されたＸ線用マーカー３０は、例えば、ＰｔやＡｕ等の比較的展延性の高い金属で形成されているため、棒状の付形部材等によって、ガイドワイヤ先端部をアングル形状やＪ字状等の所定形状に付形するときに、付形させやすくすることができる。

また、このガイドワイヤ１０は、その超音波用マーカー４０が、大径部４３と小径部４５とが交互に連続して設けられた形状をなすので、上記特許文献１の医療用ガイドワイヤのように、複数の螺旋ワイヤ（マーカーに相当する）を所定間隔で配置することにより凹凸形状を形成した場合に比べて、芯線２０の先端部における硬さの差を小さくして、ガイドワイヤ先端部が曲がったときにキンクしにくくすることができる。また、ガイドワイヤ１０を、カテーテル等の医療用チューブ内に通すときに、その段差が医療用チューブ内にひっかかりにくくして、医療用チューブの破損を防止できる。

（試料の作製）
図１〜５に示す実施形態と同様の構造の、ガイドワイヤを製造した。

芯線２０は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で製造されており、Ｘ線用マーカー３０は、線径Ｒ１が０．０５ｍｍで、Ａｕ及びＷからなる金属線材３１から形成され、その外径Ｄ１は０．２８ｍｍで、その軸方向長さＬ１は５０ｍｍである。また、超音波用マーカー４０は、線径Ｒ２が０．０４ｍｍで、ＳＵＳからなる金属線材４１で形成されている。その大径部４３の外径Ｄ２は０．３５ｍｍで、その軸方向長さＬ２は０．７ｍｍ、小径部４５の外径Ｄ３は０．３１ｍｍで、その軸方向長さＬ３は０．７ｍｍである。

（視認性試験）
上記実施例のガイドワイヤを、市販の超音波造影装置（商品名「ＮａｎｏＭａｘ」、株式会社ソノサイトジャパン製）によって、周波数が７．５ＭＨｚの超音波を照射して、そのエコー画像を確認した。その結果を、図６に示す。

同図６に示すように、実施例のガイドワイヤにおいては、超音波用マーカー４０の凹凸形状が明瞭に視認でき、また、超音波用マーカー４０とＸ線用マーカー３０との境界部分もしっかりと認識できることが分かった。

１０ガイドワイヤ
２０芯線
２３先端部
３０，３０Ａ，３０Ｂ，３０Ｃ，３０ＤＸ線用マーカー
４０，４０Ａ，４０Ｂ超音波用マーカー
４３，４３ａ大径部
４５，４５ａ小径部

Claims

先端部が縮径された芯線と、
該芯線の先端部に装着されたＸ線不透過性のＸ線用マーカーと、
前記芯線の先端部の前記Ｘ線用マーカーに隣接した位置に接合された、超音波造影性を有する超音波用マーカーとを有し、
前記超音波用マーカーは、大径部と、該大径部よりも小径の小径部とが、前記芯線の軸方向に沿って交互に連続して設けられた形状をなし、
前記Ｘ線用マーカーと前記超音波用マーカーとの接合部分の外径は、互いに異なっていることを特徴とするガイドワイヤ。
前記超音波用マーカーは、Ｘ線透過性とされている請求項１記載のガイドワイヤ。
前記超音波用マーカーは、同一の金属線材で密着巻きされて形成されている請求項１又２記載のガイドワイヤ。
前記超音波用マーカーの大径部の軸方向長さは、０．３〜１０．０ｍｍとされ、同超音波用マーカーの小径部の軸方向長さは、０．３〜１０．０ｍｍとされている請求項１〜３のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
前記超音波用マーカーの大径部の外径は、０．２０〜０．８０ｍｍとされ、同超音波用マーカーの小径部の外径は、０．１５〜０．７５ｍｍとされ、前記大径部の外径と前記小径部の外径との差は、０．０１〜０．５０ｍｍとされている請求項１〜４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
前記芯線の最先端側に、前記Ｘ線用マーカーが配置され、前記超音波用マーカーは、それよりも前記芯線の基端側に配置されている請求項１〜４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。