CN216022317U - 一种造影导丝 - Google Patents

Abstract

一种造影导丝，具有沿长度方向顺序分布的第一端部、中间部和第二端部；其中，第一端部呈180°弯曲状或钝角弯曲状，第二端部呈锐角弯曲状，以使造影导丝能够通过第一端部和第二端部引导辅助工具。第一端部和第二端部采用不同角度的弯曲形状，通过对两个端部的互换应用，可引导如造影导管等到达预定部位，在复杂手术过程中，无需更换不同类型的导丝，既有利于缩短手术时间、减少术者及病患暴露在射线内的时间，又可以降低耗材成本、减轻病患的手术费用。

Description

一种造影导丝

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体涉及一种造影导丝。

背景技术

在造影手术中，造影导丝作为一种关键器械，起到对造影导管引导和支持的作用，以辅助造影导管顺利到达目标血管或病变部位。常见的造影导丝主要有头端平直的超滑导丝（俗称泥鳅导丝）和头端呈“J”形弯曲的J型导丝两种；在进行复杂的造影手术过程中，通常需要对两种类型的导丝进行更换使用，以使造影导管能够到达预定部位。然而，更换导丝往往会引发手术操作时间增加、术者及病人暴露于射线环境内的时间增加、耗材成本增加等系列问题。

实用新型内容

本实用新型主要解决的技术问题是提供一种造影导丝，以达到在手术过程中无需更换导丝的目的。

一种实施例中提供一种造影导丝，具有沿长度方向顺序分布的第一端部、中间部和第二端部；其中，所述第一端部呈180°弯曲状或钝角弯曲状，所述第二端部呈锐角弯曲状，以使所述造影导丝能够通过第一端部和第二端部引导辅助工具。

一个实施例中，所述第一端部包括沿长度方向依次分布的过渡段、弯曲段和平直段，所述过渡段与中间部衔接，所述弯曲段能够使平直段平行过渡段，以构造出呈180°弯曲状的第一端部。

一个实施例中，所述第二端部的弯曲角度为30°-45°。

一个实施例中，所述中间部的外径大于第一端部和第二端部的外径。

一个实施例中，所述中间部包括沿长度方向依次分布的第一变径段、等径段和第二变径段；其中：

所述第一变径段与第一端部衔接，且所述第一变径段的直径自等径段向第一端部逐渐减小；所述第二变径段与第二端部衔接，且所述第二变径段的直径自等径段向第二端部逐渐减小。

一个实施例中，包括芯丝和覆于芯丝外表面的包覆层，所述芯丝沿长度方向的两端预成型为弯曲状，以与所述包覆层共同构造第一端部和第二端部。

一个实施例中，所述芯丝采用镍钛合金材料或不锈钢材料制成。

一个实施例中，所述芯丝和包覆层中的一者为等径结构、另一者为变径结构。

一个实施例中，所述包覆层为聚氨酯高分子聚合物层、聚亚氨酯高分子聚合物层、尼龙高分子聚合物层、聚乳酸高分子聚合物层和聚醚醚酮高分子聚合物层中的任意一者。

一个实施例中，还包括亲水涂层，所述亲水涂层涂覆于包覆层外表面，且所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层和透明酸酯丙烯酸涂层中的一者。

依据上述实施例的造影导丝，具有沿长度方向顺序分布的第一端部、中间部和第二端部；其中，第一端部呈180°弯曲状或钝角弯曲状，第二端部呈锐角弯曲状，以使造影导丝能够通过第一端部和第二端部辅助工具。第一端部和第二端部采用不同角度的弯曲形状，通过对两个端部的互换应用，可引导如造影导管等到达预定部位，在复杂手术过程中，无需更换不同类型的导丝，既有利于缩短手术时间、减少术者及病患暴露在射线内的时间，又可以降低耗材成本、减轻病患的手术费用。

附图说明

图1为一种实施例的造影导丝沿长度方向的结构剖面示意图（一）。

图2为一种实施例的造影导丝中第一端部的结构剖面示意图。

图3为一种实施例的造影导丝中第二端部的结构剖面示意图。

图4为一种实施例的造影导丝中中间部的结构剖面示意图。

图5为一种实施例的造影导丝沿长度方向的结构剖面示意图（二）。

具体实施方式

下面通过具体实施方式结合附图对本实用新型作进一步详细说明。其中不同实施方式中类似元件采用了相关联的类似的元件标号。在以下的实施方式中，很多细节描述是为了使得本申请能被更好的理解。然而，本领域技术人员可以毫不费力的认识到，其中部分特征在不同情况下是可以省略的，或者可以由其他元件、材料、方法所替代。在某些情况下，本申请相关的一些操作并没有在说明书中显示或者描述，这是为了避免本申请的核心部分被过多的描述所淹没，而对于本领域技术人员而言，详细描述这些相关操作并不是必要的，他们根据说明书中的描述以及本领域的一般技术知识即可完整了解相关操作。

另外，说明书中所描述的特点、操作或者特征可以以任意适当的方式结合形成各种实施方式。同时，方法描述中的各步骤或者动作也可以按照本领域技术人员所能显而易见的方式进行顺序调换或调整。因此，说明书和附图中的各种顺序只是为了清楚描述某一个实施例，并不意味着是必须的顺序，除非另有说明其中某个顺序是必须遵循的。

本文中为部件所编序号本身，例如“第一”、“第二”等，仅用于区分所描述的对象，不具有任何顺序或技术含义。而本申请所说“连接”、“联接”，如无特别说明，均包括直接和间接连接（联接）。

目前，心脏冠状动脉造影以及外周血管造影等临床手术绝大多数是通过右桡动脉径路，常见的J型导丝能够较为顺利地通过右锁骨下动脉逆行进入升主动脉，从而引导造影导管完成冠状动脉造影。但部分患者需要同时完成经桡动脉非选择性肾动脉造影，由于解剖原因，J型导丝通常无法顺利通过右锁骨下动脉-头臂干-主动脉弓达到降主动脉，从而无法引导猪尾巴导管送至肾动脉水平。因此，在手术过程中通常会采用如下两种方式：

第一种，改变血管径路，重新穿刺股动脉，通过股动脉径路完成外周血管（包括肾动脉）的造影。该种方式容易增加患者的不舒适性，并且容易引发股动脉径路相关并发症，如动静脉瘘、假性动脉瘤等。

第二种，不改变血管路径，但要更换导丝，通常会利用超滑导丝替换J型导丝，以将猪尾巴导管引导并送至肾动脉水平。该种方式主要存在三方面缺陷：1、增加了手术操作时间，从而增加了术者及病患暴露在射线（如X射线）环境中的时间；2、导丝作为一种关键耗材，因使用数量增加而增加了耗材成本；3、超滑导丝有时不易顺利通过主动脉弓进入降主动脉，存在导致手术失败的风险。

本申请提供的造影导丝，其两个端头采用不同角度的弯曲形状，通过对两个端头的互换应用，可引导造影导管到达预定部位，以顺利完成经桡动脉径路的冠状动脉血管及肾动脉等外周血管造影；在手术过程中，无需更换不同类型的导丝，既有利于缩短手术时间、减少术者及病患暴露在射线内的时间，又可以降低耗材成本、减轻病患的手术费用。

请参考图1至图5，一种实施例提供的一种造影导丝，例如可根据患者的臂长或者实际应用需求在110cm-200cm范围内设置或选择任意规格长度；主要用于引导和支持辅助工具，为更为清楚地描述其结构，以辅助工具为造影导管为例进行说明；但需要指出的是，造影导管仅是造影导丝的一种应用对象，其还可以应用到鞘管或其他配合器械中。

一个实施例中，请参阅图1至图5，造影导丝包括芯丝10和包覆层20；其中，芯丝10采用的材料应当具有出色的扭矩传递性、跟踪性、支撑性、超弹性、耐用性、疲劳性等性能，如镍钛合金、不锈钢、钴基合金等，以能够为造影导丝整体提供良好的支撑力和推送力；包覆层20覆于芯丝10的外表面，以与芯丝10共同构成细长或丝状结构的造影导丝整体，并使得造影导丝整体具有沿长度方向相对的第一端部a和第二端部b以及位于两个端部之间的中间部c；包覆层20采用的材料应具有良好的柔软性、滑动阻力小、操控性、支撑性等性能，如聚氨酯高分子聚合物（即：TPU）、聚亚氨酯高分子聚合物等，以避免操控导丝时，对血管组织造成不必要的损伤。

一个实施例中，请参阅图1至图5，芯丝10沿长度方向的两端预成型为弯曲状，从而在包覆层20覆于其外表面并成型后，可构造出第一端部a和第二端部b；其中，第二端部b沿长度方向相对于中间部c呈锐角弯曲状，第一端部a沿长度方向相对于中间部c呈钝角弯曲状或者呈180°弯曲状，从而基于第一端部a和第二端部b弯曲幅度的不同以及结合芯丝10和包覆层20所采用的材料性能，可使得造影导丝整体的两端具有足够的柔软度，并且两端呈不同角度的弯角形状，进而使得利用第一端部a和第二端部b均能够对造影导管起到引导作用。

在具体应用时，可根据血管的路径，调换使用第一端部a和第二端部b，从而无需更换不同类型的造影导丝，既有利于缩短手术时间、减少术者及病患暴露在射线环境内的时间，又可以降低耗材使用成本，减轻病患的手术费用。

一个实施例中，请参阅图1至图5，第一端部a采用近似于现有的J型导丝的弯曲状结构构造，具体地，第一端部a包括沿长度方向依次分布的过渡段a1、弯曲段a2和平直段a3；其中，过渡段a1位于中间部c沿长度方向的延伸线上并与中间部c衔接为一体，平直段a3则与中间部c的延伸线呈平行设置，其通过弯曲段a2衔接过渡段a1，而弯曲段a2则为一半圆弧状形态，从而使得第一端部a在中间部c的一端呈现出近似于“J”形的180°弯曲状。利用第一端部a的形状构造，一方面可以提高造影导丝整体的支撑性，以达到引导造影血管的目的；另一方面，可使得造影导丝能够顺利地通过右锁骨下动脉逆行进入升主动脉，以完成经由桡动脉径路的冠状动脉造影。

一个实施例中，请参阅图1至图5，第二端部b的弯曲角度为30°-45°；完成冠状动脉造影后，可将造影导丝从造影导管内抽出，然后更换第二端部b，使其引导造影导管梳理通过右锁骨下动脉、头臂干、主动脉弓到达降主动脉，进而指引如猪尾巴导管或其他外周血管造影导管到达肾动脉水平，以完成肾动脉即其他外周血管的造影。

一个实施例中，请参阅图1至图5，中间部c的外径大于第一端部a和第二端部b的外径，例如，中间部c的最大外径可控制在0.035英寸，第一端部a和第二端部b的外径均小于或者远小于0.035英寸；以利用中间部c在导丝整体中较粗的结构特点，使得导丝整体具有足够的支撑力，保证推送力的传递效果，如从第一端部a一侧所施加的推力能够经由中间部c顺利地传递至第二端部b，以促使导丝整体沿血管路径进行移动，从而通过第二端部c来指引造影导管到达预定目标部位。

一个实施例中，请参阅图1至图5，造影导丝整体采用平滑的变径结构，具体地，中间部c包括沿长度方向依次分布的第一变径段c1、等径段c2和第二变径段c3；其中，第一变径段c1与第一端部a（如前述实施例的过渡段a1）衔接，并且第一变形段c1的直径自等径段c2向第一端部a逐渐减小；基于相同的结构原理，第二变径段c3与第二端部b衔接，并且第二变径段c3的直径自等径段c2向第二端部b逐渐减小。采用平滑变径结构，可降低推送阻力，使造影导丝整体或者连同与之配合的造影导管等更为容易地沿血管路径进行移动。

一个实施例中，请参阅图1至图5，造影导丝整体的变径结构可基于如下两种方式实现。

第一种，请参阅图1至图4，芯丝10采用变径结构，即：芯丝10位于中间部c的区域的外径大、位于第一端部a和第二端部b区域的外径小；而包覆层20则以等厚度的形式包覆于芯丝10的外表面，即：包覆层20沿其长度方向任意位置的厚度是相等的，从而可构造出中间粗、两端细的导丝整体。

第二种，请参阅图5，芯丝10采用等径结构，即：芯丝10在初始应用状态时，其沿长度方向任意位置的直径是相等的；而包覆层20则采用变径结构，通过对包覆层20的覆于芯丝10不同位置的材料厚度的掌控，如其位于中间部c区域的材料厚度大、位于第一端部a和第二端部b区域的材料厚度小；从而可形成导丝整体中间粗、两端细的结构构造。

一个实施例中，请参阅图1至图5，芯丝10采用镍钛合金材料经诸如物理磨削、电解抛光、化学蚀刻等工艺手段处理成型，利用镍钛合金所具有的出色的扭矩传递性、跟踪性、超弹性等性能，确保导丝整体的性能。当然，其他实施例中，芯丝10也可采用不锈钢、钴基合金、Fe-Mn合金、Cu-Zn合金、Fe-Ni合金中的任意一者。

一个实施例中，请参阅图1至图5，包覆层20采用聚氨酯高分子聚合物（即：TPU材料）覆于芯丝10外表面，以形成层状材料层；利用该材料所具有的柔软性、滑动阻力小等特性，可有效确保导丝整体的可操控性；在具体实施时，聚氨酯高分子聚合物中可含有一定量的钨粉，以使导丝整体具有显影的性能；其他实施例中，包覆层20也可根据实际情况采用聚亚氨酯高分子聚合物、尼龙高分子聚合物、聚乳酸高分子聚合物和聚醚醚酮高分子聚合物中的任意一者，形成相应的聚合物层。

请参阅图1至图5，一种实施例提供的一种造影导丝，还包括亲水涂层30，亲水涂层30涂覆于包覆层20的外表面，其可根据实际情况采用聚乙烯吡咯烷酮涂和透明酸酯丙烯酸涂中的一者，以在包覆层20的外表面形成材料涂层。利用该类材料所具有的良好的生物相容性，不会引起机体的排斥，对人体无副作用。同时，使造影导丝表面更光滑，以具有良好的润滑性和跟踪性能，减小造影导丝在血管内的通行阻力，易于推送，提高导丝整体的通过能力。

以上应用了具体个例对本实用新型进行阐述，只是用于帮助理解本实用新型，并不用以限制本实用新型。对于本实用新型所属技术领域的技术人员，依据本实用新型的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。

Claims (10)

1.一种造影导丝，其特征在于，具有沿长度方向顺序分布的第一端部、中间部和第二端部；其中，所述第一端部呈180°弯曲状或钝角弯曲状，所述第二端部呈锐角弯曲状，以使所述造影导丝能够通过第一端部和第二端部引导辅助工具。

2.如权利要求1所述的造影导丝，其特征在于，所述第一端部包括沿长度方向依次分布的过渡段、弯曲段和平直段，所述过渡段与中间部衔接，所述弯曲段能够使平直段平行过渡段，以构造出呈180°弯曲状的第一端部。

3.如权利要求1所述的造影导丝，其特征在于，所述第二端部的弯曲角度为30°-45°。

4.如权利要求1所述的造影导丝，其特征在于，所述中间部的外径大于第一端部和第二端部的外径。

5.如权利要求4所述的造影导丝，其特征在于，所述中间部包括沿长度方向依次分布的第一变径段、等径段和第二变径段；其中：

所述第一变径段与第一端部衔接，且所述第一变径段的直径自等径段向第一端部逐渐减小；所述第二变径段与第二端部衔接，且所述第二变径段的直径自等径段向第二端部逐渐减小。

6.如权利要求1-5中任一项所述的造影导丝，其特征在于，包括芯丝和覆于芯丝外表面的包覆层，所述芯丝沿长度方向的两端预成型为弯曲状，以与所述包覆层共同构造第一端部和第二端部。

7.如权利要求6所述的造影导丝，其特征在于，所述芯丝采用镍钛合金材料或不锈钢材料制成。

8.如权利要求7所述的造影导丝，其特征在于，所述芯丝和包覆层中的一者为等径结构、另一者为变径结构。

9.如权利要求6所述的造影导丝，其特征在于，所述包覆层为聚氨酯高分子聚合物层、聚亚氨酯高分子聚合物层、尼龙高分子聚合物层、聚乳酸高分子聚合物层和聚醚醚酮高分子聚合物层中的任意一者。

10.如权利要求6所述的造影导丝，其特征在于，还包括亲水涂层，所述亲水涂层涂覆于包覆层外表面，且所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮涂层和透明酸酯丙烯酸涂层中的一者。

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