JPWO2015147217A1 - 漏出検出センサ用のセンサパッドキット、漏出検出システム、および薬液注入システム - Google Patents

漏出検出センサ用のセンサパッドキット、漏出検出システム、および薬液注入システム Download PDF

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Abstract

このセンサパッドキットは、可撓性を有し一方の面が粘着性を有するセンサパッド(701)であって、センサデバイス(550)が取り付けられるセンサ保持部(702a)を有し、かつ、平面視で、前記センサ保持部から外側に向かって延びる少なくとも2つの延出部(718)を有しているセンサパッド(701)と、前記前記センサデバイス(550)を前記センサ保持部に固定する固定部材(775)と、前記センサパッドの粘着面に貼付された剥離フィルム(771)とを備える。

Description

本発明は、漏出検出センサ用のセンサパッドキット漏出検出システム、および薬液注入システムに関する。特には、センサデバイスを患者の身体の一部に安定的に固定することができるセンサパッドキット、漏出検出システム、および薬液注入システムに関する。
現在、医療用の画像診断装置として、CT(Computed Tomography)スキャナ、MRI(Magnetic Resonance Imaging)装置、PET(Positron Emission Tomography)装置等が知られている。このような撮像装置を使用する際、患者に造影剤や生理食塩水など(以下、これらを単に「薬液」とも言う)を注入することがある。
この薬液注入においては、注入針の針先が患者の血管から外れてしまい薬液が患者体内の血管外に漏出する場合がある(これを「血管外漏出」ともいう)。例えば特許文献1には、発光ダイオードを用いて赤外線を患者の体の一部に照射するとともに、フォトトランジスタで反射光を受光し、例えば受光した反射光の強度をみることで血管外漏出の有無を判定する技術が開示されている。
WO2006/030764
ところで、上述のような漏出検出方式においては、漏出検出センサを患者の体表に固定する必要がある。例えば、そのようなセンサデバイスをバンド等により患者の腕(一例)に取り付けるような固定方式も想定される。しかし、この場合、固定作業に手間がかかる。また、術者によって固定の安定性(信頼性)がばらつくおそれもある。
そこで本発明の目的は、比較的簡単な作業で取り付けることができ、しかも取付け後には、センサデバイスを患者の身体の一部に安定的に固定することができるセンサパッドキット漏出検出システム、および薬液注入システムを提供することにある。
上記課題を解決するための本発明の一形態のセンサパッドキットは下記の通りである:
1.可撓性を有し一方の面が粘着性を有するセンサパッドであって、センサデバイスが取り付けられるセンサ保持部を有し、かつ、平面視で、前記センサ保持部から外側に向かって延びる少なくとも2つの延出部を有しているセンサパッドと、
前記前記センサデバイスを前記センサ保持部に固定する固定部材と、
前記センサパッドの粘着面に貼付された剥離フィルムと、
を備えるセンサパッドキット。
(用語の説明)
「薬液」とは、例えば、造影剤、生理食塩水、またはそれらを混合したもの、あるいは他の液剤(例えば抗がん剤)などをいう。
「センサデバイス」とは、本明細書においては、患者の体の一部に取り付けられて使用されるものを言い、例えば漏出検出用のセンサヘッドである。
「造影剤」の具体例としては、ヨード濃度240mg/mlの造影剤(例えば、37℃において粘度3.3Pa・s、比重1.268〜1.296)、ヨード濃度300mg/mlの造影剤(例えば、37℃において粘度6.1mPa・s、比重1.335〜1.371)、ヨード濃度350mg/mlの造影剤(例えば、37℃において粘度10.6mPa・s、比重1.392〜1.433)等であってもよい。
「生理食塩水」の生理食塩水の具体例としては、生理食塩水20mL中に塩化ナトリウム180mgを含有した生理食塩水(例えば、20℃において粘度0.9595mPa・s、比重1.004〜1.006)等であってもよい。
「制御部」とは、例えば、演算処理を行うCPU(Central Processing Unit)とメモリとインターフェース等を有し、メモリ内に格納されたコンピュータプログラムを実行することで様々な機能を実現するコンピュータユニットであってもよい。一例で、コンピュータユニットは、CPU、ROM、RAM、およびI/F等のハードウェアを有しプログラムが実装されたいわゆるワンチップマイコンであってもよい。他にも、制御部は、電気的回路として設けられたものであってもよい。
「接続」−本明細書において、例えばある要素が他の要素に接続されていると言った場合には、両者が直接に接続されている形態と、1つまたは複数の所定の中間要素を介して両者が間接的に接続されている形態との両方を意味する。また、電気的信号を伝達するまたは所定のデータ通信を行うための要素どうしの接続としては有線接続に限らず無線接続であってもよい。
本発明によれば、比較的簡単な作業で取り付けることができ、しかも取付け後には、センサデバイスを患者の身体の一部に安定的に固定することができるセンサパッドキット、漏出検出システム、および薬液注入システムを提供することができる。
薬液注入装置の構成例を示す斜視図である。 注入ヘッドおよびそれに装着される薬液シリンジを示す斜視図である。 薬液注入装置および撮像装置のブロック図である。 シリンジの具体的な一例を示す斜視図である。 シリンジの具体的な他の一例を示す斜視図である。 漏出検出センサの構成を示すブロック図である。 第1の例によるセンサヘッドを上方側から見た斜視図である。 図6に示すセンサヘッドをそのセンサ面側から見た斜視図である。 発光素子および受光素子の配置の一例を示す図である。 図6に示すセンサヘッドの、受光素子を通る位置での簡略化した縦断面図である。 図6に示すセンサヘッドにおける透光部材の保持構造の変形例を示す縦断面図である。 第2の例によるセンサヘッドを上方側から見た斜視図である。 図11に示すセンサヘッドをそのセンサ面側から見た斜視図である。 図11に示すセンサヘッドの側面図である。 センサパッドキットおよびそれに装着されるセンサヘッドを示す斜視図である。 剥離フィルム上に貼付されたセンサパッドの平面図である。 センサパッドのセンサ保持部およびその周辺部の縦断面図である。 剥離フィルムの例を示す平面図である。 センサパッドを用いてセンサヘッドが患者の腕に取付けられた状態を示す斜視図である。 センサヘッドの取付け手順を示す平面図である。 第2の実施形態のセンサパッドキットの構成を示す分解斜視図である。 図20のセンサパッドキットを上方から見た平面図である。 図21の状態から上部剥離フィルムを取った状態を示す平面図である。 図20のセンサパッドキットの断面を示す断面図(剥離フィルムは省略)である。 さらに他の実施形態に係るセンサパッドの一例を示す平面図である。 さらに他の実施形態に係るセンサパッドキットの分解斜視図である。 さらに他の形態のセンサヘッドの平面図である。 同センサヘッドの正面図である。なお、背面図はこの図と対称に表れる。 同センサヘッドの左側面図である。 同センサヘッドの右側面図である。 同センサヘッドの上面側斜視図である。 同センサヘッドの上面側斜視図である。 さらに他の実施形態に係るセンサパッドキットの分解斜視図である シート基材の表示例を示す図である。 センサパッドの一部を拡大して示す斜視図である。 ゲルパッドの層構成の一例を示す断面図である。 漏出検出システムの一例を示す斜視図である。 漏出検出システムの構成要素の1つを示す斜視図である。
以下に説明する実施の形態は、それに含まれる技術事項を他の実施形態の技術事項と適宜組み合わせることができる。
(第1の実施形態)
薬液注入装置について図1〜図3を参照して説明する。本発明の一形態に係る薬液注入装置100は、可動式スタンド111の上部に保持された注入ヘッド110と、ケーブル102で注入ヘッド110と電気的に接続されたコンソール150とを備えている。この例では、注入ヘッド110には、2つのシリンジ200C、200Pが並列に取外し自在に装着される。
なお、以下の説明では、シリンジ200C、200Pを区別せずに単に「シリンジ200」ということもある。「注入ヘッド」は、インジェクターまたはインジェクションヘッドなどとも呼ばれる。また、以下の説明では、図面に表された1つの具体的な形態に基づいて説明を行うが、薬液注入装置やシリンジ等については下記に説明するもの以外にも種々変更可能である。本発明の変形例については後述するものとする。
〔A1.シリンジ〕
シリンジ200C、200P(図2参照)に充填される薬液としては、造影剤および生理食塩水などが挙げられる。例えば、一方のシリンジ200Cに造影剤が充填され、もう一方のシリンジ200Pに生理食塩水が充填されていてもよい。
シリンジ200は、中空筒状のシリンダ部材221と、そのシリンダ部材221にスライド自在に挿入されたピストン部材222とを有している。シリンダ部材221は、その基端部にシリンダフランジ221aが形成されるとともに先端部に導管部221bが形成されたものであってもよい。ピストン部材222をシリンダ部材221内に押し込むことにより、シリンジ内の薬液が導管部221bを介して外部に押し出される。
各シリンジ200の導管部221bには、延長チューブ230が連結される。延長チューブ230は、いわゆるT字管またはY字管であってもよく、一方のシリンジ200Cの導管部221bから分岐部まで延びるチューブ231aと、他方のシリンジ200Pの導管部221bから分岐部まで延びるチューブ231bと、分岐部から患者に向けて延びるチューブ231cとを有するものであってもよい。チューブ231cの先端側(不図示)には例えば注入針が接続される。この注入針を患者の血管に穿刺して、シリンジ200Cおよび/またはシリンジ200P内の薬液を押し出すことで血管内に薬液が注入される。
図3に示すように、シリンダ部材221の一部にICタグ225が付されていてもよい。このICタグ225には、シリンジに関する情報(シリンジの識別情報、シリンジの耐圧、シリンダ部材の内径、ピストン部材のストローク等)や、該シリンジに充填された薬液の情報(名称(例えば製品名)、ヨード量などの成分情報、消費期限、薬液容量等)が記憶されている。ICタグは、そのタグに固有のユニークIDを有していてもよい。ICタグは、シリンジサイズ、シリンジの製造番号、および薬剤標準化コードから選ばれる少なくとも1つの情報を有していてもよい。なお、ICタグ225としては、例えば、RFID(Radio frequency identification)タグを利用することができる。ICタグ225を貼り付ける位置としては、一例で、シリンダ部材221の外周面であってもよく、具体的には、外周面のうちシリンダフランジの付近であってもよい。
シリンジの構成に関して、下記のような変更がなされてもよい:
(a1)延長チューブと生理食塩水シリンジとを接続するコネクタ部(例えば生理食塩水シリンジに接続されるコネクタ部)が一方弁としての機能を有する。
(a2)シリンジとしては具体的には図4A、図4Bに示すようなものであってもよい。図4Aのシリンジは例えば100ml用のものである。このシリンジは、シリンダ部材S501とピストン部材S502とを備える。シリンダ部材S501のシリンダフランジS501aは、Iカット形状(円の両側を直線で切除したような形状)の輪郭形状を有する。フランジS501aの外周部には2つの切欠き部S505(一方のみを示す)が形成されている。シリンダ部材S501の先端の導管部S501bは、同軸状に配置された内側および外側の2つの筒状部を有するルアーロック接続用のものであってもよい。図4A(b)に示すように、シリンダフランジS501aの後面には、リング状の突起部S501cが形成されていてもよい。同様に、2本のシリンジのうちの他方としては、図4Bに示すようなシリンジであってもよく、このシリンジは例えば200ml用のものである。このシリンジも、上記シリンジと同様、シリンダ部材S501とピストン部材S502とを備え、シリンダ部材S501のシリンダフランジS501aはIカット形状の輪郭形状を有するものであってもよい。シリンダフランジS501aの外周部には2つの切欠き部S505(一方のみを示す)が形成されている。シリンダ部材S501の先端の導管部S501bは、同軸状に配置された内側および外側の2つの筒状部を有するルアーロック接続用のものであってもよい。図4B(b)に示すように、シリンダフランジS501aの後面には、リング状の突起部S501cと、その突起部S501cから外側に向かって延びる複数のリブS501dが形成されていてもよい。なお、図4BではシリンダフランジS501aに切欠き部S505とリブS501dの両方が形成されたものが描かれているが、いずれか一方のみが形成されたものであってもよい。
シリンダ部材は、樹脂材料であってもよいし、ガラス等であってもよい。シリンダ部材の先端部は、テーパ状に縮径していてもよい。導管部S501bは、チューブが直接接続されるような構成でもよいし、または、コネクタ等の接続部材を介して接続されるような構成でもよい。
シリンダ部材の少なくとも薬液(液体)が収納される部分は、内部の薬液の残量を視認できるように、透光性を有するもの、すなわち透明または半透明であるのが好ましい。シリンダ部材の外周面には、薬液の残量を表示し得る目盛りが付されていてもよい。
シリンダ部材の最大容量(言い換えればシリンジの最大容量)は、特に限定されず、収納される薬液等の種類や用途によって適宜決定される。一例で、造影剤注入においては50ml〜200ml程度のものが多い。もっとも、これに限定されるものではなく、10ml〜500ml程度のものであってもよい。
ピストン部材のガスケット部分は、シリンダ部材内で軸方向に液密に摺動するような弾性材料であれば特にその素材は限定されるものではない。一例で、弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系等の各種熱可塑性エラストマー等を利用してもよい。ガスケット部分の外周部に、1つまたは複数のリング状のシール部材が設けられていてもよい。
2本以上のシリンジを利用する場合、1本が造影剤であり、残りが生理食塩水または造影剤(一例として濃度が異なる造影剤)であってもよい。
〔A2.注入ヘッド〕
注入ヘッド110は、図2に示すように、一例として前後方向に長く延びるような筐体を有していてもよい。この筐体の上面先端側には、それぞれシリンジ200C、200Pが載せられる2つの凹部120aが形成されている。凹部120aはシリンジ保持部として機能する部分である。
凹部120aに対しては、シリンジ200が直接装着されてもよいし、または、所定のシリンジアダプタを介して装着されてもよい。図2では、各シリンジ200のシリンダフランジ221aおよびその近傍を保持するシリンジアダプタS121、S122が一例として図示されている。シリンジアダプタの形状や機能は特定のものに限定されるものではなく、どのようなものであってもよい。
注入ヘッド110は、また、図2および図3に示すように、シリンジ200のピストン部材222を押し込む機能を少なくとも有するピストン駆動機構130を有している。ピストン駆動機構130は二系統設けられており、各機構130は独立して動作する。ピストン駆動機構130は、例えばシリンジ内への薬液吸引のために、ピストン部材222を後退させる機能を有するものであってもよい。2つのピストン駆動機構130は同時に駆動されてもよいし、別々のタイミングで駆動されてもよい。
ピストン駆動機構130は、詳細な図示は省略するが、駆動モータ(不図示)と、その駆動モータの回転出力を直線運動に変換する運動変換機構(不図示)と、その運動変換機構に連結され、ピストン部材222を前進および/または後退させるシリンジプレッサー(ラム部材)とを有するものであってもよい。このようなピストン駆動機構としては、薬液注入装置で一般に用いられる公知の機構を用いることができる。
なお、ピストン駆動機構130は、シリンジプレッサーがピストン部材220を押圧する力を検出するためのロードセル(不図示)を有していてもよい。ロードセルの検出結果を利用して、例えば、薬液を注入しているときの薬液の圧力の推定値を求めることができる。この推定値の算出は、針のサイズ、薬液の濃度、注入条件なども考慮して行われる。他にも、ロードセル(不図示)を用いるのではなく、駆動モータ(不図示)のモータ電流に基づいて圧力の算出を行うものであってもよい。ロードセル以外の他の圧力センサを利用してもよい。
シリンジにICタグ225が付されている場合には、注入ヘッド110は、図3に示すように、同ICタグ225の情報を読み取るおよび/または同ICタグ225に情報を書き込むリーダ/ライタ145を有していてもよい。このリーダ/ライタ145は、シリンジ200が装着される凹部120aに設けられていてもよい。なお、リーダ/ライタ145は、ICタグ225の情報を読み取る機能のみを有するものであってもよい。
注入ヘッド110は、図3に示すように、ピストン駆動機構130やリーダ/ライタ145の動作を制御するための制御部144を有していてもよい。また、例えば、ICタグ225から読み取られた情報を一時的に記憶する記憶部146を有していてもよい。
注入ヘッド110の筐体の上面および側面には、注入ヘッド110に各種動作を行わせるための複数の物理ボタンも設けられている。これらの物理ボタンの一部は、例えば、所定の情報を術者に知らせるために発光するように構成されていてもよい。
〔A3.スタンド〕
可動スタンド111は、複数の車輪が設けられたキャスター部と、その上部に取り付けられた支柱とを有し、その支柱の上部で注入ヘッド110を保持するものであってもよい。支柱は略S字状に湾曲したものであってもよいし、ストレート状のものであってもよい。支柱は、伸縮可能なものであってもよいし、伸縮しないものであってもよい。スタンド111は、注入ヘッド110を水平軸回りおよび/または垂直軸回りで回動自在に保持するものであってもよい。
または、いわゆる天吊式アームによって注入ヘッド110を保持するようにしてもよい。天吊式アーム(天吊式保持装置)は、一例として、天井に固定される固定部と、そこから延出した多関節のアーム部と、そのアーム部の末端部に形成されたヘッド固定部を有するものであってもよい。
可動スタンド111および天吊式アームは非磁性体のものであってもよい。可動スタンド111および天吊式アームは、注入ヘッドの前後方向ほぼ中央部を支持する構成であってもよく、また、注入ヘッドを揺動可能に支持するものであることも好ましい。
〔A4.コンソール〕
コンソール150は、検査室に隣接した操作室内に置かれて使用されるものであってもよい。コンソール150は、所定の画像を表示する表示ユニット151と、筐体前面に設けられた操作パネル159と、筐体内に配置された制御回路(詳細下記)などを有している。操作パネル159は、1つまたは複数の物理ボタンが配置された部分であり、使用者によって操作される。表示ユニット151は、タッチパネル式ディスプレイであってもよいし、単なるディスプレイであってもよい。コンソール150は、音および/または音声を出力するためのスピーカ等(不図示)を有していてもよい。
コンソール150は、図3のブロック図では、各部の動作を制御する制御部153と、種々のデータが記憶される記憶部154と、所定の外部機器と接続するためのインターフェース端子158と、を有するものとして描かれている。コンソール150は、注入ヘッド110との接続のためのインターフェースと、撮像装置との接続のためのインターフェースとを有していてもよい。コンソール150は、使用者の手元で操作されるハンドユニット157(図1では不図示)を有していてもよい。各要素は制御部153に電気的に接続されている。制御部153は、プロセッサとメモリ等を有するハードウェア(一例でマイクロコンピュータ)として構成できる。このプロセッサに所定のコンピュータプログラムを読み込ませてそれに従った動作が行われるように構成され得る。
記憶部154には、例えば、表示ユニット151に表示される画像のデータなどが記憶されていてもよい。また、注入条件を設定するための計算式などを含むアルゴリズムや、注入プロトコルのデータが記憶されていてもよい。注入プロトコルとは、どのような薬液を、どれくらいの量、どれくらいの速度で注入するかを示すものである。注入速度は、一定であってもよいし、時間とともに変化するものであってもよい。造影剤と生理食塩水とを注入する場合、それらの薬液をどのような順序で注入するかといった情報も、注入プロトコルに含まれる。
なお、このような注入プロトコルに関する情報は、予め記憶部154に記憶されていてみよいし、インターフェース端子158を介して接続された外部機器から入力されてもよい。また、コンソール150がスロット(不図示)を有し、そこに差し込まれる外部記憶媒体を通じて入力されてもよい。記憶部154は、コンピュータ読み取り可能な記録媒体である。例えば、HDD(Hard Disk Drive)、SSD(Solid State Drive)、またはメモリ等によって実現される。メモリとしては、着脱可能なメディアであってもよい。
薬液注入装置の構成に関し、下記のような変更がなされてもよい:
(b1)注入ヘッド110とコンソール150とは、ケーブル102で接続されるのではなく、無線方式の通信ユニット等を介して接続されていてもよい。この場合、通信ユニットは、注入ヘッド110に外付けされてもよいし、内蔵されてもよい。同様に、通信ユニットは、コンソール150に外付けされてもよいし、内蔵されてもよい。
(b2)薬液注入装置100と撮像装置300とが有線または無線で接続されていてもよい。具体的には、コンソール150が有線または無線で撮像装置300と接続されてもよい。または、注入ヘッド110が有線または無線で撮像装置300と接続されてもよい。
(b3)上記では2つのシリンジが装着される注入ヘッドを示したが、1つの注入ヘッドのみが装着される注入ヘッドとしてもよい。
(b4)薬液注入装置100は、CT検査用に限らず、MR検査用、アンギオグラフィ検査用、超音波診断用等のものであってもよい。
(b5)造影剤の注入パターンとしては、注入速度を直線的に低下させ以後は注入速度を一定に維持する可変パターン、および/または、注入速度を直線的に低下させ以後は再び注入速度を直線的に増加させる可変パターンを使用することもできる。
(b6)上記では、例えば図1に示すように、注入ヘッドとコンソールとが別体に構成された薬液注入装置を示した。しかしながら、下記のような薬液注入装置としてもよい:
−注入ヘッドとコンソールとが一体となったような薬液注入装置、換言すれば、1つの装置で、注入プロトコルの設定、薬液注入中の各種状態の表示、およびピストン駆動機構の動作制御等を行うことができるような薬液注入装置。
−注入ヘッドとコンソールとが1つの筐体として一体となったような上記薬液注入装置において、さらに、別体のバッテリーユニットを備える薬液注入装置。このようなバッテリーユニットはAC電源であってもよい。その電源は、また、検査室(一例)の任意の個所に据え置かれてもよいし、可動式スタンドの一部に保持されるものでもよい。
−例えば有線または無線のリモートコントローラを用いて、検査室の外部から薬液注入装置の所定の動作をコントロール可能な薬液注入装置。この場合、無線の方式としては、赤外線を用いる方式であってもよいし、無線LAN、Wi−Fi(登録商標)、Bluetooth(登録商標)、ZigBee(登録商標)等を用いるものであってもよい。
−コントロールされる動作としては、例えば、装置の電源オン/電源オフ等をはじめとしてどのようなものであっても構わない。他の例としては、注入ヘッドの任意の動作の開始および/または停止がリモートコントローラでコントロールされてもよい。
−注入ヘッドとコンソールとが別体であるが、注入ヘッドにサブディスプレイが設けられた薬液注入装置。
−サブディスプレイは、注入ヘッドに取り付けられたものであってもよいし、注入ヘッドとは別体であるがその近傍に配置されたものであってもよい。一例で、可動スタンドの上部において、注入ヘッドとサブディスプレイとが互いに近接して配置されたようなものであってもよい。
−コンソールを小型化したようなコントロールユニットが、注入ヘッドの近傍に配置された薬液注入装置。例えばこのようなコントロールユニットは、注入ヘッドと一緒に可動式スタンド上に保持される。または、例えばこのようなコントロールユニットは、注入ヘッドと一緒に天井懸垂式のアームに保持される。
(撮像装置)
撮像装置300は、例えばCTスキャナ、MRI装置、PET装置、またはアンギオグラフィ装置のような装置であってもよい。撮像装置300は、図3に示すように、患者の透視画像を撮像する撮像部303bと、患者を載せるベッド304と、それらの動作を制御する制御部303aとを有するものであってもよい。
〔A5.漏出検出システム〕
図5には、センサヘッド510と、センサ制御部520と、漏出判断部530とを備える漏出検出システム501が示されている。
(センサヘッド)
センサヘッド510は、薬液注入の際、患者の体の一部に密着もしくは近接させた状態で使用されるものである。センサヘッド510は、筐体515(図6参照)と、その内部に配置された発光素子511および受光素子512を有している。発光素子511の発光波長は、一例で、780〜950nmの範囲内であり、好ましくは850〜900nmの範囲内である。
発光素子511は、例えば所定の波長の光を出射する素子であってもよく、具体的には、赤外線を出射する発光ダイオードであってもよい。受光素子512は、光エネルギーを電気エネルギーに変換する素子である。この素子は、少なくとも発光素子511が出射する波長の光を受光することによって電気的出力が得るものであってもよい。受光素子512は、具体的には、フォトトランジスタであってもよい。
センサ制御部520は、発光素子511および受光素子512の動作を制御するものである。センサ制御部520は、例えば、所定の手順に従ってどの発光素子511をどのタイミングで駆動するかを制御する。漏出判断部530は、受光素子512からの電気的出力値の変化に基づいて薬液の漏出を判断する。漏出判断部530は、例えば漏出が生じたと判断した場合に、電気信号である漏出検出信号を出力する。制御部や漏出判断部は、プロセッサとメモリ等を有するハードウェア(一例でマイクロコンピュータ)として構成できる。
センサヘッド510は、図6〜図8に示すように、使用時に患者に密着されるセンサ面517を有する。センサ面517は平坦面であってもよい。センサ面517の輪郭形状は円形または実質的に円形であってもよい。センサヘッド510は、例えば樹脂製の筐体515を有し、この筐体上面は、一例でドーム状に形成されていてもよい。筐体515は、閉じたケースとして構成されており、内部に、複数の発光素子511および1つの受光素子512が配置されていてもよい。図8に示すように、4つの発光素子511と1つの受光素子512が配置されていてもよい。発光素子511および受光素子512は、図9に示すように、基板513に実装されて筐体515内に固定されていてもよい。受光素子512は、筐体515のセンサ面517の中心に相当する位置に実装されていてもよい。4つの発光素子511は、受光素子512を、受光素子512から等距離でかつ等角度間隔で取り囲んだ位置に実装されていてもよい。このような配置により、すべての発光素子511による発光領域の中心と、受光素子512による受光領域の中心が一致する。4つの発光素子511は、受光素子512を中心に90度間隔(周方向)で配置されていてもよい。なお、基板513は、センサ面517側から見たときに、受光素子512が2つの溝515a(図2参照)の交点上に位置するように固定されてもよい。特には、基板513は、4つの発光素子511が2つの溝15aのそれぞれに対して線対称となるように、配置されてもよい。
筐体515は、センサ面517において、中央の開口部517aと、その周囲の4つの開口部517bとを有していてもよい。中央開口部517aは、筐体内に配置された受光素子512と対向するような位置に形成されており、これにより、受光素子512は該開口部517aを通って筐体内に入射した光を受光する。このような受光方式に鑑み、筐体515は、それ自身が外からの光を透過させないような材質であることが好ましい。筐体515が、光を透過しない材料で形成される、筐体内面を塗装などによって遮光する、またはこれらの組合せのいずれであってもよい。各開口部517bも、それぞれ対応する発光素子511と対向するように配置されていてもよい。各発光素子511からの光は対応する開口部517bを通って筐体外へと出射される。発光素子511による光の照射範囲および受光素子512による受光範囲は、それぞれ開口部517bおよび517aの形状の影響を受ける。発光素子511から出射した光の効率的な利用という観点からは、開口部517a、517bの形状は円形であることも好ましい。
図9に示すように、開口部517aには透光部材518が嵌め込まれていてもよい。この透光部材518は、発光素子511が出射する光を透過する部材である。透光部材518は、一例で、開口部517aの開口形状と等しいサイズおよび形状の横断面を有していてもよい。この場合、開口部517aの内周面と透光部材518の外周面との間に隙間が生じない。透光部材518は、その厚み方向の一端に、フランジ部518aを有していてもよい。透光部材518は、フランジ部518aを筐体515の内側に位置させて取り付けられており、このフランジ部518aを筐体515の内面に接着することによって、開口部517aから外れないように筐体515の内面に保持されている。フランジ部518aの接着には接着剤を用いることもできるし、接着テープを用いることもできる。また、透光部材518がフランジ部518aを有することにより、異物や薬液が筐体515の内部に浸入し難い構造となる。透光部材518のフランジ部518aを除いた部分の厚さは、筐体515の下壁の厚さと等しくてもよく、これにより、筐体515の下面と透光部材518の下面とが同一平面上に位置していることも好ましい。
図9では開口部517aに関連する構造について説明したが、開口部517bについても同様の構成となっていてもよい。すなわち、透光部材518が開口部517bに筐体515の内側から嵌め込まれていてもよい。各開口部517a、517bに透光部材18が嵌め込まれることにより、筐体515の下面全体は、透光部材518の下面も含めて平坦なセンサ面517を形成していてもよい。
なお、上記説明では、接着によって透光部材518が筐体515の内面に固定されていることを示したが、図10に示すような構造としてもよい。すなわち、この例では、筐体515に押さえ部材519が形成されている。この押さえ部材519が、筐体515の下壁505aと基板513との間に位置し、フランジ部518aを下壁505aに向けて押しつける。これにより、透光部材518が筐体内面に保持される。透光部材518のフランジ部18aを利用することで、透光部材518を様々な方法で筐体に固定させることができる。
筐体515の内部構造に関し、図9に示すように、開口部517a(各開口部517b)およびそれと対向する受光素子512(各発光素子511)を全周にわたって取り囲む隔壁505bが形成されていてもよい。隔壁505bは、筐体515の下壁505aから基板513に向かって延びていてもよい。このような隔壁505bにより、各発光素子511から開口部517bを通過して筐体515の外部へ出射する光の経路、および筐体515の外部から開口部517aを通過して受光素子512に到達する光の経路のそれぞれを独立させることができる。その結果、漏出の検出精度を向上させることができる。図10に示した透光部材518の保持構造においても、同様に、押さえ部材519を開口部517a(開口部517b)および受光素子512(発光素子511)を全周にわたって取り囲むように形成することができる。
再び図6および図7を参照する。筐体515からは、電気信号を伝送するケーブル516が延びている。図4に示した、センサ制御部520(あるいは、それと漏出判断部530とが一体となったような制御回路ユニット)が、このケーブル516を介してセンサヘッド510と電気的に接続されてもよい。
なお、センサ制御部520および漏出判断部530は、これらを一つにまとめた独立のユニットとして、センサヘッド510とは別に構成されてもよいし、センサヘッド510に組み込まれてもよい。または、この漏出検出システム501とともに使用される、薬液を患者に注入する薬液注入装置の機能の一つとして構成されてもよい。センサ制御部520および漏出判断部530がセンサヘッド510に組み込まれる場合、ケーブル516は、例えば電力供給用のケーブルとして使用されてもよい。さらには、センサ制御部520と漏出判断部530とが別々のユニットで構成されていてもよく、それらの何れかを、センサヘッド510に組み込んだり、薬液注入装置の機能の一つとして構成したりしてもよい。それらの何れかを、センサヘッド510および薬液注入装置とは別に構成することもできる。本発明においては、漏出検出センサ501と薬液注入装置とを組み合わせたものを薬液注入システムと呼ぶ。
漏出検出センサ等の構成に関し、下記のような変更がなされてもよい:
(c1)センサ制御部520および漏出判断部530が独立のユニットとして構成される場合、漏出判断部530による判断結果を操作者に知らせるために、漏出検出センサ501は、表示装置および/または音声出力装置をさらに含むことができる。
(c2)一方、センサ制御部520および漏出判断部530が薬液注入装置の機能の一つとして構成される場合、これらセンサ制御部520および漏出判断部530は薬液注入装置の内部に組み込まれるため、センサヘッド510はケーブル516を介して薬液注入装置と接続されることになる。ケーブル516は、適宜のコネクタ(不図示)によって薬液注入装置に対して着脱自在に接続されてもよい。
(c3)漏出検出センサ501には電源装置(不図示)が接続され、漏出検出センサ501は、この電源装置から供給される電力で作動する。電源装置としては、商用電源より交流電力を入力して所定の直流電力を出力する直流電源や、乾電池、二次電池、燃料電池などのバッテリーを使用することができる。
(c4)通常、漏出検出センサ501を作動させるために専用の電源装置が用意される。ただし、センサ制御部520が薬液注入装置に組み込まれている場合は、薬液注入装置に電力を供給する電源装置を薬液注入装置と共用し、薬液注入装置用の電源装置からセンサ制御部520へ電力を供給することができる。
(c5)漏出判断部530は、薬液注入装置の制御部に接続され、漏出判断部530から出力された漏出検出信号が薬液注入装置の制御部に入力されるようにすることが好ましい。こうすることによって、薬液注入装置の制御部は、入力された漏出検出信号に基づいて薬液の注入動作を停止させ、漏出を最小限に抑えることができる。
(c6)以上のように漏出検出センサは、全ての機能がセンサヘッド510に内蔵されたり、一部の機能がセンサヘッド510とは別ユニットで構成されたり、一部の機能が薬液注入装置に組み込まれて構成されたりしてもよい。あるいは、一部の機能がセンサヘッド510と別ユニットで構成され、かつ、残りの機能の一部が薬液注入装置に組み込まれて構成されてもよい。センサヘッド510と、センサヘッド510とは別に構成されたユニット(薬液注入装置に組み込まれたユニットも含む)との接続は、前述したケーブル516等を介した有線接続によってもよいし、無線接続によってもよい。
(c7)発光素子511の数は、上記実施形態では4個の場合で説明したが、受光素子512を取り囲んで配置さえされていれば、2個としたり、3個としたり、あるいは5個以上とすることができる。発光素子511の数が4個以外の場合であっても、発光素子511の駆動については、前述したように、各発光素子511を1つずつ発光タイミングをずらして駆動したり、発光素子11をそれぞれ複数の発光素子11からなる複数のグループに分けて各グループ毎に発光タイミングをずらして駆動したりすることができる。
(他の形態のセンサヘッド)
また、図11〜図13に示すような筐体の形状のセンサヘッド550を用いてもよい。このセンサヘッド550は、センサ面557を一端面とする平たい円柱状のような形状を有している筐体555を有することができる。この筐体555の内部に、上述した実施形態と同様、複数の発光素子(不図示)および1つの受光素子(不図示)が配置される。患者へのセンサ面557には、受光素子に対応する1つの開口部557aおよび発光素子に対応する複数の開口部557bが形成される。筐体555の上面には、センサヘッド550を患者に固定する際のセンサヘッド550と注入針との位置合わせに利用される複数の凸状部555aが十字状に形成されている。筐体555の内部に配置された発光素子および受光素子は、ケーブル556を介して薬液注入装置と接続することができる。なお、センサヘッド550の内部構造に関しては、上述したセンサヘッド510のものを一部または全て利用することが可能であり、ここでは、重複する説明は省略するものとする。
〔B1.センサパッドキット〕
センサパッドキット600は、図14に示すように、患者の体に貼り付けられる柔軟なセンサパッド601と、その裏面に貼付された剥離フィルム671とを備えている。図示は省略するが、センサパッドキット600は、剥離フィルム671が貼られた状態のセンサパッド601を収容する包装袋をさらに備えていてもよい。このように包装袋に入ったセンサパッドキット600は、ディスポーザブル製品として取り扱われるものであってもよい。
包装袋は、例えば透明の材質であってもよい。また、包装袋の一部に製品番号や年月日等の情報が表示されていてもよい。センサパッドキット600は、例えば工場において包装袋で封入され、病院施設などに供給されるものであってもよい。
センサパッド601は、センサヘッド550の筐体555を保持するとともに、センサヘッド550を患者の体に固定するためのものである。センサパッド601は、シート状の可撓性ベース部材610と、その一部に形成されたセンサ保持部620とを有している。センサ保持部620は、一例で、可撓性ベース部材610の略中心部に形成されていてもよい。
可撓性ベース部材610とセンサ保持部620とは、別部材で構成されていてもよいし、一体に構成されていてもよい。ベース部材610とセンサ保持部620とが別部材で構成されている場合、両者の材質は同一であってもよいし、異なっていてもよい。この例では、可撓性ベース部材610とセンサ保持部620とが一体に形成されている。センサパッド601の材質は、一例として弾性体(例えばゴム、エラストマー等)であってもよい。センサパッド601は金型で形成される部品であってもよい。
可撓性ベース部材610は、図14および図15に示すように、上方から見たときに(すなわち平面視で)、中心部から外側に向かって延びる4つの延出部618を有していてもよい。4つの延出部618は、一例で互いに90°間隔で配置されていてもよい。各延出部618は、先端側が略円弧状の輪郭に形成されていてもよく、また、延出部618の幅は、先端側の最も幅広な部分に比べて基端側が細くなるような形状であってもよい。なお、延出部618の数は、2つ、3つもしくは5つ以上としてもよい。1つまたは複数の延出部618と他の1つまたは複数の延出部618が異なる形状に形成されていてもよい。または、延出部618そのものが形成されていない、円形、楕円形、矩形、多角形などの輪郭形状を有する可撓性ベース部材としてもよい。なお、このような事項は、他の図面に示される別の形態にも適用され得る点に留意されたい。
センサパッド601の略中心部には1つの開口部610hが形成されている。この開口部610hは、後述するようにセンサヘッド550を装着した際にそのセンサ面557を患者の体表に対向させるためのものである。
センサ面557は患者の体表に密着するように構成されていてもよいし、近接するように構成されていてもよい。開口部610hは、一例として、円形、楕円形、矩形、多角形などの輪郭形状であってもよい。なお、当該説明は、本願において例えば可撓性ベース部材610以外の他の部材に開口部(センサデバイスのセンサ面に面する開口部をいう)を形成する場合に、それらの開口部に対しても適用し得るものである。
センサ保持部620は、図14に示すように、センサヘッド550の筐体555に対応する輪郭形状の略円筒状に形成されている。この例では、上述したようにセンサヘッド550は、全体として短い円柱状のような外形をしており、上面555aと、側壁部555bと、下面(センサ面)557とを有している。上面555aは、上方に向かって緩やかに突出したドーム状となっていてもよい。側壁部555bは、上下方向にストレートに形成されていてもよいし、図16に例示するように下方に向かってやや細くなるテーパ状に形成されていてもよい。なお、センサ保持部620としては、例えばセンサヘッドの筐体の輪郭が矩形であれば矩形の枠状に形成され、多角形であればそれに対応する多角形の枠状に形成される等のように、センサヘッドの輪郭形状に対応する形状であってもよい。
センサ保持部620の一部には、図14に示すように、センサヘッド550のケーブル556を通すための凹部620aが形成されていてもよい。凹部620aは、センサ保持部620を側方から見て、U字形状のものであってもよい。
センサ保持部620へのセンサヘッド550の取付けは、センサヘッド550をセンサ保持部620内に挿入することで実施可能である(詳細下記)。このような取付け方式においては、図16に示すように、センサ保持部620の入口部分に、センサヘッド550を挿入しやすくするためのテーパ面621sが形成されていてもよい。
また、センサ保持部620の入口部分に突出部621aが形成されていることも好ましい。この突出部621aは、半経方向内側に向かって延出する部位である。このような突出部621aが形成されていることにより、センサ保持部620の入口部分の直径がセンサヘッド550の外径(最大部分)よりも小さく形成されている。
センサヘッド550をセンサ保持部620内に挿入する際、センサ保持部620は、半径方向外側に向かって押し拡げられ(弾性変形)、センサヘッド550をさらに所定の固定位置(図16参照)まで挿入すると、突出部621aがセンサヘッド550の一部(例えば上面外周部)に係合するようになっている。一例として、突出部612は、筐体555の全周を取り囲むようにセンサ保持部620の全体(凹部620aを除く)に形成されていてもよい。または、センサ保持部620のうち一部に、1つまたは複数形成されていてもよい。
センサヘッド550が正常に取り付けられたときに、言い換えれば、突出部621aがセンサヘッド550に係合するときに、クリック感が得られるように構成されていることも好ましい。これにより、使用者が、センサヘッド550が正しく装着されたことを感触および/または視覚等により確認することができる。
次いで、センサパッド601の裏面側の構造について説明する。
センサパッド610の裏面には、図16に示すように、粘着層610bが設けられている。粘着層610bは、両面テープ等の非弾性的なものであってもよいが、この例では、一例として弾性を有するゲル状のシート部材が用いられている。このシート部材は、例えば、粘着性を有するシリコーンゴムであってもよい。厚みは、例えば、0.5mm〜3.0mm()程度であってもよい。粘着層610bは、特に限定されるものではないが、可撓性ベース部材610の裏面全体に形成されていてもよいし、一部にのみ形成されていてもよい。
図16に示すように、可撓性ベース部材610の裏面には、開口部610hの外周を包囲するような遮光壁621bが形成されていることも好ましい。遮光壁621bは、可撓性ベース部材610の平坦な裏面から所定高さ(例えば0.1mm〜3.0mm)だけ突出した部位である。あるいは、粘着層610bの裏面から所定高さ(例えば0.1mm〜3.0mm)だけ突出していてもよい。
このような遮光壁621が形成されていることにより、漏出検出中に、患者の体に貼付した延出部618が仮に剥がれてきたような場合であっても、遮光壁621の下端が患者の体に密着している限り、外部からの光の進入が防止される。その結果、漏出検出を良好に継続することが可能となる。遮光壁621bは、このような機能を有するものであれば、どのような形状であってもよい。その輪郭形状は、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形などであってもよく、また、開口部610hの形状に対応するものであってもよい。
(剥離フィルム)
剥離フィルム671は、全体として単一のフィルムとしてもよいが、少なくとも2つに分割されるようなものであってもよい。剥離フィルム671は、例えば樹脂製のシート部材であってもよい。図14および図15の例では、剥離フィルム671は、前側の剥離フィルム671fと後側の剥離フィルム671rとに分けることができるように構成されている。2つの剥離フィルム671f、671rは予め完全に切り分けられていてもよいし、一部で接続していてもよい。この場合、前側の剥離フィルム671fと後側の剥離フィルム671rとは、その分割線を挟んで対称(線対称、または、分割線中心部を基準として点対称)に形成されていてもよい。このように対称に構成されている場合、剥離フィルム671をいずれの向きでも使用することが可能となる。つまり、剥離フィルム671fを前側にして使用することもできるし、他方の剥離フィルム671rを前側にして使用することもできる。
剥離フィルム671は、図14および図15に示すように、センサパッド601の貼り付け位置を決めるための位置決め凹部673を有していてもよい。位置決め凹部673は、フィルムの縁部から内側に向かって延びるように形成されている。位置決め凹部673は、一例で、U字形に形成されていてもよい。位置決め凹部673は、剥離フィルム671に1つのみ形成されていてもよいし、前側の剥離フィルム671fと後側の剥離フィルム671rのそれぞれに1つずつ形成されていてもよい。後者の場合、2つの位置決め凹部673の形状および/または配置位置が分割線を挟んで対称(線対称、または、分割線中心部を基準として点対称)に形成されていてもよい。
図17(a)、(b)は、剥離フィルム671が有することができる幾つかの表示部の例を示している。なお、下記する表示部の一部または全部についても、それらが分割線を挟んで対称(線対称、または、分割線中心部を基準として点対称)に形成されていてもよい。
図17(a)に示すように、この剥離フィルム671は、位置決め凹部673の側部に「20」mm、「30」mm、「40」mmといったゲージ部678a、678b、678cを有していてもよい。これらゲージ部は、患者の体に穿刺された注入針の針先と、注入針の所定の基準位置との距離を表している(詳細後述)。
剥離フィルム671は、また、センサヘッド550の取付け位置を表すセンサヘッド表示部677を有していてもよい。センサヘッド表示部677は、2つの剥離フィルム671f、671rの分割線に沿って表示されていてもよい。剥離フィルム671は、また、注入針の向きを表す表示部679−1、679−2を有していてもよい。
図17(b)の剥離フィルム671は、剥離フィルム671f、671rを剥がす際に指でつままれるつまみ部671tを有している。つまみ部671tは、剥離フィルム671の側部に1つずつ形成されていてもよいし、一方の側部のみに形成されていてもよい。つまみ部671rは、指でつまみやすいように剥離フィルム671の側縁部から突出していればどのような形状であってもよい。一例で、矩形、多角形、半円形などであってもよい。
図17(b)の剥離フィルム671は、患者の手の向きを表す表示部675−1、675−2を有していてもよい。剥離フィルム671が患者の腕に貼られるものである場合、表示部675は一例で手のひらを示す絵柄であってもよい。この表示部675−1、675−2は、それぞれのフィルム671f、671rに1つずつ設けられていてもよい。
上記のように構成されたセンサパッドキット600の使用方法について以下説明する。図18は、患者の体にセンサパッド601が貼付された最終状態を示す斜視図である。図19はセンサパッド601を貼る手順を示す模式的平面図である。なお、以下に説明する手順はあくまで一例であって、作業の順序などは適宜変更可能である。
図18および図19においては「前」および「後」の方向が示されているが、「前」とは患者の手のひらがある方向であり、「後」とはそれとは逆の方向である。
まず、図19(a)に示すように、注入針(ここでは一例で長さ20mm)が患者の腕に穿刺された状態で、一方の剥離フィルム671rを剥がしセンサパッド601の半分を患者の腕の所定位置に貼り付ける。具体的には、センサパッド601の開口部610hの中心に注入針の針先P1が来るようにセンサパッド601を位置決めしたうえで貼付けを行う。なお、貼付けの前には貼付け位置周辺が清拭されてもよい。
この位置決めは、例えば次のようにして実施することができる。すなわち、前後方向に関しては、注入針の根本部分P2とゲージ部678b(長さ20mmに対応している)とが揃うようにすることで、針先P1が開口部610hの中心(前後方向)に位置することとなる。一方、左右方向に関しては、例えば注入針が位置合わせ凹部672の左右方向の中心部となるようにすることで、針先P1が開口部610hの中心(左右方向)に位置することとなる。
次いで、前方の剥離フィルム671fを剥がし、センサパッド601の前半分を貼り付ける。これにより、図19(b)に示すようにセンサパッド601の貼り付けが完了する。本実施形態においては、4つの延出部618を患者の体に貼り付けるものであるので、センサパッド601を患者の体表に沿って良好に固定することができる。
その後、センサ保持部620に対して、上方からセンサヘッド550を取り付ける。上述したように、センサヘッド550をセンサ保持部620内に挿入する際、センサ保持部620は、半径方向外側に向かって弾性的に押し拡げられることとなる。センサヘッド550を、所定の固定位置(図16参照)まで移動させると突出部621aがセンサヘッド550の一部(例えば上面外周部)に係合し、センサヘッド550の取付けが完了する。
ここで、本実施形態では、センサのケーブル556は前後方向ではない方向(ここでは左右方向)に引き出されるようになっているので、注入針とケーブル556とが重なって干渉してしまうこともない。
以上、一連の工程により、患者の体へのセンサパッド601の貼付けおよびセンサヘッド550の取付けが行われる。
施術あるいは検査が終了したら、センサパッド601とセンサヘッド550とを一体的に患者の体から取り外す、または、センサヘッド550をまず外した後にセンサパッド601を患者の体から剥がす。注入針の取外しは、センサパッド601を取り外した後に行なってもよいし、その前に行なってもよい。
以上説明したような本実施形態のセンサパッドキット600によれば、センサパッド601のセンサ保持部620に対してセンサヘッド550を取り付けるだけで同ヘッド550の位置決めおよび固定がなされるので、簡単な作業でセンサヘッド550の取付けを行うことができる。しかも、センサ保持部620は、弾性変形して前記筐体を保持するものであるので、センサヘッドを安定的に保持することができる。
また、センサ保持部620の入口部分の突出部621aがセンサヘッド550に係合するように構成されているので、薬液注入中のセンサヘッド550の外れを防止することができる。また、突出部621aがセンサヘッド550に係合する本実施形態のような構成によれば、ユーザは、センサヘッド550が正しく装着されたかどうかを手の感覚および/または視覚を通じて確認でき、よって、センサヘッド550の取付けミスの発生も抑えることができる。
また、本実施形態のセンサパッド601は、複数の延出部618(一例で4つ)を有するものであり、このような延出部618を貼付することでパッドを固定する方式は、患者の体の湾曲した部位(例えば腕)に対しても良好にパッドを貼付できる点で好ましい。
また、剥離フィルム671が例えば2つのセパレートフィルム構造となっているため、半分を剥離させた状態でセンサパッドの仮止めを行えるとういう利点もある。
また、センサパッド610を貼る際には既に注入針の先端が患者の体に穿刺されており、先端位置が視認できない状態であるが、本実施形態の構成によれば、位置決め凹部673のゲージ部678a〜678cを利用して、針先P1に対するセンサパッド610の貼付け位置を正確に決めることができる。
(第2の実施形態)
図20は、センサパッドキットの他の例を示す分解斜視図である。
このセンサパッドキットは、可撓性のセンサパッド701と、その下面に貼付される剥離フィルム771と、センサパッド701の上面に貼付される粘着シート775と、その粘着シート775上に貼付される上部剥離フィルム780とを備えている。なお、これらの全ての部材が本願発明に必須ということではない。
可撓性のセンサパッド701は、この例では、例えば樹脂製のシート基材702と、ゲルパッド703とを積層した構成である。両部材を積層したシート状のものを型抜きすることでセンサパッド701に所定の輪郭形状が付与されるようになっていてもよい。
本実施形態では、一例で、センサパッド701は、第1の実施形態のセンサパッド601と同様の輪郭形状であってもよい。すなわち、センサパッド701は、中心部から外側に向かって放射状に延びる4つの延出部718を有し、全体として略十字型(X字型)の輪郭形状となっていてもよい。
なお、延出部718の数は、2つ、3つ、または5つ以上であってもよい。延出部718の先端側の輪郭形状は矩形型であってもよいが、本実施形態のような略円弧状のものであってもよい。具体的には、半円状、半楕円状等であってもよいし、または、一例として矩形型の先端両角部を斜めに切り落としたような形状などの多角形状であってもよい。
全ての延出部718の形状が同一であってもよいし、それぞれ違う形状であってもよい。または、複数の延出部718が2つまたはそれ以上のグループに分けられ、あるグループに属する延出部と、他のグループに属する延出部とが違う形状(例えば、別々の長さとする、別々の太さとする、別々の先端部形状とする等)となっていてもよい。
シート基材702は、例えばPET等の樹脂材料や、場合によっては紙等であってもよく、また、厚みは、例えば0.05mm以上、0.1mm以上、または0.2mm以上であってもよい。シート状基材702は、無色であってもよいし着色されていてもよい。シート状基材702は、センサヘッド550(図11等を参照)からの出射光およびその反射光の透過を妨げない、透光性を有するものが好ましい。なお、このような透光性は、センサヘッド550の出射光およびその反射光が通過する領域に付与されていればよく、それ以外の領域は透光性を有していなくてもよい。
図20の例では、シート状基材702は、開口部などが形成されていない一枚の部材である。図20において符号702aを付して示すシート状基材702の略中央部の円形部分は、開口部ではなく、無色透明部分である。この部分は、センサヘッド550が取り付けられるセンサ保持部702aである。センサ保持部702aは一例で円形であってもよい。この円形は、センサヘッド555のセンサ面557に対応するものであってもよく、同センサ面の円形と同一、その円形より大きい、またはその円形より小さいかのいずれとしてもよい。
なお、本発明の他の態様としては、部分702aのところを開口部としてもよい。センサ保持部702aを、無色透明ではなく、センサデバイスの出射光に対して透光性のある材質としてもよい。一例として有色透明としてもよい。
シート状基材702は、図23にも示すように、センサ保持部702aのみが透明でそれ以外の部分(図23では全体を示していないが延出部718の裏面なども)については、少なくとも1層の着色層を形成する等して遮光性を持たせてもよい。この例では、第1の着色層706−1および第2の着色層706−2の2層が形成されている。当然ながら種々の色を選択可能ではあるが、一例として、第1の着色層706−1が白色で、第2の着色層706−2が黒色であってもよい。
図22、図23から分かるように、本実施形態では、センサ保持部702aの外側に遮光領域が存在することとなる。遮光領域の形状や大きさについては、必ずしも限定されるものではないが、その作用効果が十分に得られるようにセンサ保持部702a(透明部分)の外側のある程度広い領域に存在していることが好ましい。一例で、センサ保持部702aを円形とした場合に、少なくともその円形の直径の1.1倍、好ましくは1.2倍、より好ましくは1.3倍以上の直径の円形領域(同心円;センサ保持部702aに対応する中心部は除く)が遮光領域となっていてもよい。
ゲルパッド703としては、具体的な一例として、「テクノゲル」(積水化成品工業株式会社製)などを利用してもよい。すなわち、親水性の3次元ポリマーマトリックスの中に、水、保湿剤、電解質などを保持させた軟質の素材のシート状部材であってもよい。ゲルパッド703は、人体に貼り付けられるものであるので、貼り付けた際に人体に影響を及ぼさないものであることが好ましい。
ゲルパッド703の厚みは、例えば、0.1mm以上、0.3mm以上、または0.5mm以上が好ましい。また、厚みは、例えば、0.7mm以下、1.0mm以下、または1.5mm以下であってもよい。
また、ゲルパッド703の素材は、同パッド703を患者に貼付した際に、他の固定手段(例えばテープやバンド材)を用いること無く、それ単体で患者体表面に付着できる程度の粘着性を有するものであることが好ましい。もっとも、これは、他の固定手段(例えばテープやバンド材)を併用することを妨げるものではない。粘着性は、ゲルパッドの一方の面または両方の面に備えられていてもよい。
なお、ゲルパッド703は、導電性を有するものまたは有しないもののいずれであってもよい。ゲルパッド703としてシリコーンゴム等を利用してもよい。ゲルパッド703は、全体にわたって厚みが均一であってもよいし、厚みが場所によって異なるようなものであってもよい。
図20に示すように、この例では、ゲルパッド703の中心部(換言すればセンサ保持部)に開口部が形成されていない。したがって、センサヘッド550(図11等を参照)からの出射光およびその反射光の透過を妨げないように、それらの光に関して透光性を有する材質であることが必要である。無色または透明のいずれであってもよい。ゲルパッド703の全体が透光性を有していてもよいし、または、部分的に透光性を有する部分が形成されていてもよい。
ゲルパッド703の下面には、剥離フィルム771が貼付されている。この例では、剥離フィルム771は、ゲルパッド703と同じ輪郭形状になっている。別の形態としては、剥離フィルム771はゲルパッド703とは異なる輪郭形状であってもよく、例えば、円形、矩形、多角形など種々のものを採用できる。剥離フィルム771は、一枚であってもよいが、2つまたはそれ以上の領域に分割されるようになっていてもよい。
なお、本実施形態ではシート基材702とゲルパッド703とを重ねてセンサパッド701としているが、単層のまたは単一部材のセンサパッド701としてもよい。あるいは、3層以上の多層構造のセンサパッド701としてもよい。
続いて、シート基材702より上方の部材について説明する。シート基材702の上面には、センサヘッド550のセンサ面が貼り付けられる粘着シート775が配置される。この例では、粘着シート775は、一例で輪郭がセンサ保持部702aよりも一回り大きい円形の両面テープである(図22も参照)。当然ながら、粘着シート775の輪郭形状は種々変更可能であり、三角形、四角形、多角形、楕円形、それらを部分的に組み合わせたようなもののいずれであってもよい。粘着シート775の輪郭形状は、センサヘッドのセンサ面の形状に対応していてもよい。粘着シート775は、無色であっても有色であってもよいが、センサヘッド550からの出射光およびその反射光に対して透光性を有する材質であることが好ましい。
なお、粘着シート775は、少なくとも、センサヘッド550(図11等を参照)からの出射光およびその反射光が通過する領域が開口したものであってもよい。一例として、中央部に開口部が形成されたような形態(例えばリング状)としてもよい。このような開口部を有するものである場合、粘着シート775は必ずしも透光性を有していなくてもよい。
粘着シート775上には上部剥離フィルム780が貼付される。上部剥離フィルム780は、粘着シート777を覆うことができるものであればどのような輪郭形状であってもよい。例えば、粘着シート775と同形状であっても構わない。上部剥離フィルム780の材質は、紙や樹脂材料などを利用可能であり、特に限定されるものでもない。
本実施形態では、上部剥離フィルム780は、図20に示すように略円弧状のスリット785を堺として2つの部分781、782に分割できるように構成されている。第1の部分781は、センサ保持部702aを覆うような略円形の貼付部781aと、その外周部分から突出したつまみ部781bとを有している。つまみ部781bは、該シートを剥がす際に使用者によって摘まれるタブ部分である。
第2の部分782は、センサ保持部702aの外側寄りの部分に貼付される略円弧状の領域からなる貼付部782aと、そこから外側に、互いに平行に、同じ方向に延び出した2本の延出部782b、782bを有している。
図21に示すように、つまみ部781bはセンサパッド701よりも外側に伸び出していることが好ましい。2本の延出部782b、782bについても、センサパッド701よりも外側に伸び出していてもよい。
各延出部782bには、不図示の注入針の所定の基準位置(例えば針の根本部分でもよい)から、その注入針の先端までの長さを示す表示部782b−1、782b−2が表示されている。これらの表示部782b−1、782b−2を利用して注入針の針先位置のおおよその位置を確認した状態で、センサパッド701の貼付けを行うことができる。この場合、センサパッド701のセンサ保持部中心の位置を、穿刺した注入針の針先位置に対して位置合わせできるので、結果として、センサによる良好な漏出検出が可能となる。
上記のように構成されたセンサパッドキットは一例として次のようにして使用される。なお、下記に説明する工程の順番は適宜変更することができる。
まず、一例で、上部剥離フィルム780の第1の部分781を剥離させ、粘着シート775の粘着面を露出させる。つまみ部781bが形成されているので、簡単に第1の部分781aを剥離することができる。
次いで、粘着シート775上にセンサヘッド550のセンサ面557(例えば図14参照)を貼り付ける。センサヘッド550は、例えば、そのケーブル556が延出部782bに略直交する向き(この向きは、患者の腕に略直交する方向でもある)となるように取り付けられる。
次いで、センサパッド701の下面の剥離フィルム771を剥がした後、センサヘッド550が貼り付けられた状態のセンサパッドキットを患者の腕に貼り付ける。なお、この状態では、上部剥離フィルム780の第2の部分782は残ったままとなっている。
この貼付けは、第1の実施形態と同様、注入針を穿刺した後に行われる。貼付けの前には、必要に応じて、貼付け位置周辺が清拭される。ここで、注入針の先端側は被験者の体に挿入されており正確な位置を目視できないため、センサパッドキットを所望の位置(センサヘッド中心が針先と一致する位置)に貼ることが難しいこともある。
そこで、本実施形態では、上部剥離フィルム780の延出部782b、782bが利用される。具体的には、延出部782b、782bに表示された表示部782b−1または782b−2を注入針の所定の基準位置に合わせるように位置合わせを行う(これについては第1の実施形態と同様)。これにより、針先位置とセンサヘッド中心とを位置合わせすることができる。
センサパッド701の4つの延出部718をしっかりと貼り付けることで(具体的な一例としては、4つの延出部718のうち2つが前腕側に貼り付けられ、他の2つが上腕側に貼り付けられる)、センサパッド701およびセンサヘッド555が安定的に固定されることとなる。
その後、残っていた上部剥離フィルム780の第2の部分782を剥がす。
以上説明したセンサパッドキットによれば、センサパッド701の4つの延長部718を用いて患者の体への貼り付けが行われるため、安定的な貼付けを行うことができる。しかも、このようなセンサパッド701は、仮に患者が腕を曲げたような場合であってもその動きに良好に追従して剥がれることはないので、例えば検査中に患者が動いてセンサパッド701の一部が剥がれてしまい、それにより、薬液の漏出検出が行えなくなるようなことも防止される。
また、本実施形態の構成よれば、センサヘッド550と患者体表との間に、少なくとも一層の部材(ここでは、ゲルパッド703、シート基材702、および粘着シート775)が介在してセンサヘッド555が患者体表に直接接しない構成となっているので、衛生的である。
また、センサパッド701が遮光層(706−2)を有している場合、センサヘッド555の受光部に外部からの光が入ることが防止されるので、所望の漏出検出を継続することができる。特に、本実施形態では、円形のセンサ保持部702aの外側が遮光領域となっているので、この領域において外部からの光がゲルパッド703等を透過してセンサヘッド550の受光部に入り込むようなこともない。
以上本実施形態について具体的に説明したが、センサパッドキットの構成に関し、下記のような変更がなされてもよい:
(d1)センサ保持部620の突出部621aを省略し、センサヘッド550をセンサ保持部620に圧入することでセンサヘッド550が保持される構成とする。この場合、センサ保持部620の内径は、センサヘッド550の外径よりやや小さく設定されてもよい。
(d2)センサヘッド620が、形状の異なる複数種類のセンサヘッドを取り付けることができるように構成されている。
(d3)センサヘッド620の固定をより確実にするために、センサヘッド620を覆うように固定テープさらに貼り付ける。
(d4)剥離フィルム671fおよび/または剥離フィルム671rに、注入針の左右方向(図19参照)の位置に関する位置決めを行うためのインジケータが表示されている。このインジケータとしては、例えば、図19(a)において破線で示す注入針に沿うような直線状のインジケータであってもよい。
(d5)センサのケーブルを引き出す凹部620aを2つもしくは3つ以上形成する。例えば、2つの凹部620aを互いに180°間隔で配置してもよく、これにより、ケーブル配置の自由度が向上する。
図20の形態に関し、下記のような変更がなされてもよい:
(e1)上部剥離フィルムの延出部782bの数を2つではなく、1つとする。
(e2)延出部782b上の表示部782b−1、782b−2の数を3つ以上としたり、または、針先までの長さを示す数値等を併記したりするようにする。
図23の形態に関し、下記のような変更がなされてもよい:
(e3)粘着シート775、シート基材702、ゲルパッド703の全てまたは2以上に開口部(センサヘッドのセンサ面に面する領域の開口部)を設ける。全ての部材に開口部を設ける場合、センサヘッド550が皮膚に直接接触しないように他の保護フィルム(不図示)を介在させてもよい。
(e4)シート基材702の上面に印刷(706−1、706−2)を施す。
(第3の実施形態)
図24、図25は、センサパッドキットの他の例を示している。基本的な構成は、第2の実施形態のものと同様であるが、下記の点で相違している:
−上部剥離フィルム780′の形状、
−シート基材702の上面のガイドライン718g−1、718g−2、
−分割可能な剥離シート771。
なお、上記した実施形態と同一または実質的に同一の構造部については、重複する説明は省略するものとする。
図25に示すように、この例では、上部剥離フィルム780′は円形に形成されている。当然ながら、この上部剥離フィルム780′の外周部の一部に不図示の突起部(つまみ部)が形成され、使用者がその部分を摘んでフィルムを剥がせるようになっていてもよい。上部剥離フィルム780′は分割されていない1枚のシート材であってもよいし、2つまたはそれ以上に分割可能に形成されたシート材であってもよい。上部剥離フィルム780′は、円形以外にも、楕円形、多角形、矩形またはそれらを適宜組み合わせた形状等、どのような形状であっても構わない。
図24を参照すると、この実施形態のシート基材702の上面には、円弧状のガイドライン718g−1、718g−2が表示されている。ガイドライン718g−1は、相対的に直径の小さい基準円(破線にて示す)に対応しており、ガイドライン718g−2は相対的に直径の大きい基準円に対応している。
まず、ガイドライン718g−1を例に挙げて説明すると、ガイドライン718g−1は、破線にて示す小径の基準円と中心線との交点RP1と中心Oとの間の距離が、注入針の所定の基準位置(図19の例で言えばP2)から針先位置P1に対応するような表示となっている。
換言すれば、この交点RP1と注入針の基準位置P2(図19参照)とを位置合わせすると、その針先位置P1が中心Oを中心とする所定半径の円内となるように、ガイドライン718g−2の位置が設定されている。「中心Oを中心とする所定半径の円」とは、例えば、センサヘッド550のセンサ面557(円形)と同一のサイズ、あるいは、それよりやや小さいサイズ、あるいは、やや大きいサイズのいずれとしてもよい。
ガイドライン718g−1に対応する注入針としては、例えば、針の根本の基準位置P2から針先位置P1までの長さが一例で14mm〜25mm程度のものであってもよい。
大径の方のガイドライン718g−2についても、小径のガイドライン同様、ガイドライン718g−2に対応する大径の基準円と中心線との交点RP2と中心Oとの距離が、より長い注入針の所定の基準位置(図19の例で言えばP2)から針先位置P1に対応するような表示となっている。例えば、針の根本の基準位置P2から針先位置P1までの長さが一例で30mm〜45mm程度のものであってもよい。
このようなガイドライン718g−1、718g−2の表示によれば、センサパッド701を患者の体に貼る際に、例えば、隣り合う一対のガイドライン718g−1、718g−1の表示を参考としつつ使用者が交点RP1のおおよその位置を決定し、この交点位置と注入針の基準位置P2(この時点では既に患者の体に穿刺されている)とを位置合わせすることで、シート基材702を適正な位置に貼ることができるようになる。「適正な位置」とは、ここでは、針先位置P1(図19参照)がセンサ保持部702aの円の内側となるような位置のことを意図している。
図24、図25の例では、ガイドラインとして大径のものと小径のものとの二種類を表示しているが、注入針の種類数などによっては、1つのみとしてもよいし、3つ以上としてもよい。また、ガイドライン718g−1、718g−2等の表示に近接して、対応する針の長さをあらわす数字表示部が付加されていてもよい。
ガイドライン718g−1、718g−2の表示に関して、各線の色は同じ色でもよいし、異なる色でもよい。また、線幅が同じであってもよいし、異なっていてもよい。
この例では、また、剥離シート771が、一本の分割線771aを挟んで片方ずつ別々に剥がすことができるようになっている。分割線771aの位置は、剥離シート771の中心線上であってもよいし、または、そこからオフセットした位置(図25)であってもよい。
上述のような構成のセンサパッドの使用方法としては、例えば、まず、上部剥離フィルム780′を剥がしてセンサパッド701上にセンサヘッド(不図示)を貼り付けて固定する。次いで、その状態のセンサパッド701を、下面側の剥離シート771を片方ずつ剥がし、そして、ガイドライン718g−1、718g−2を見ながらセンサパッド701の位置合わせを行った後、患者の体に貼り付ければよい。当然ながら、センサパッド701を患者の体に貼ってから、その後、上部剥離フィルム780′を剥がしてセンサヘッドを固定するようにしてもよい。
以上のように構成された本実施形態のセンサパッドキットによっても、センサヘッド550等(例えば図14参照)を簡単な手順で患者の体に取り付けることができる。特に、センサパッド701の4つの延長部718が体に沿って貼着することとなるので、安定的な貼付けが実現される。例えば、仮に患者が腕を曲げたような場合であってもその動きに各延長部718が良好に追従するので剥がれにくく、よって、センサパッドの剥がれに起因した漏出検出不良の発生も防止できる。
さらに、本実施形態の構成よれば、センサヘッド550と患者体表との間に、少なくとも一層の部材(ここでは、ゲルパッド703、シート基材702、および粘着シート775)が介在し、その結果、センサヘッドが患者体表に直接接しない構成となっているので、衛生的である。
また、他の実施形態の構成とも共通する事項であるが、図24から分かるように、センサパッドは、所定の中心線(例えば図24内の縦方向に延びる中心線)を挟んで対象形状に形成されていることが、一形態において、好ましい。この理由は、使用後、センサパッド等を患者の体から剥がし、そしてセンサヘッドをセンサパッド(具体的にはシート基材702上面)から剥がす際にその作業を衛生的に行うことができるためである。すなわち、シート基材上にセンサヘッドが貼り付けられている状態で、使用者は、左右の延出部718(例えば、図24中の右下と左下の2つの延出部)の粘着層どうしが互いに当接するように、センサパッドをロールさせる。これによりセンサパッドの上面が曲面状となり、センサヘッドを剥がしやすくなる。ところで、患者から剥がした使用後の状態では、センサパッドの裏面に血液等が付着していることもある。使用者が不意にその血液に触れてしまうことは衛生上望ましくない。しかしながら、本実施形態のように線対称のような形状となっている場合、左右の同一形状部を例えばパッド上面側から指で押さえて互いに貼り合わせることができ、衛生的に作業を行うことができる。
(更に他の形態に係るセンサヘッド)
図26A〜図26Fに示すような筐体の形状のセンサヘッド1550を用いてもよい。このセンサヘッド1550は、基本的には図11〜14と同様の外形であるがフランジ部1559が形成されている点で相違している。センサ内の発光素子および受光素子等については、上述したセンサヘッドと同様のものとすることができるので、下記では重複する説明は省略し、異なる構造部分のみについて説明する。
このセンサヘッド1550は、筐体1555と、その底面部分に形成されたフランジ部1559を有している。フランジ部1559の輪郭形状はどのようなものであってもよく、一例で、四角形、六角形、八角形などの多角形であってもよいし、円形、楕円形などであってもよいが、この例では円形である。フランジ部1559の下面は、前述したような粘着シート775(図25等参照)上に貼り付けられるようになっていてもよい。この面は、この例では平坦面であるが、これに限らず場合によっては湾曲面(例えば患者の腕のカーブに沿うような緩やかな湾曲面、より具体的には円弧状)としてもよい。
このような、フランジ部1559が形成されたセンサヘッド1550の場合、フランジ部1559の無いタイプと比較して粘着シート775(一例)に接する面積が大きくなるので、より安定的に取付けを行うことができる。また、センサヘッド1550の使用時に(すなわち、患者の体に取り付けられている状態で)、フランジ部1559の下面側に外部からの光が入りにくいので、外部からの光に起因した検出不良等の発生も低減できる。
センサヘッド1550の上面に形成された矢印等の表示部(凸部または凹部)は、形成されていてもよいし、されていなくてもよい。ケーブルの長さは自由に設定可能である。本出願は、センサヘッドの筐体部分のみの部分意匠をも開示する。より具体的には、センサ面(例えばフランジ部1559の底面)のみの部分意匠をも開示する。
(さらに別の形態)
図27は、本発明の一形態に係るセンサパッドキットの分解斜視図である。同図に示すように、このセンサパッドキットは、センサパッド1701と、その下面に貼付される剥離フィルム1771と、センサパッド701の上面に貼付される粘着シート1775を備えている。図示しないが、粘着シート1775上の剥離シートを備えていてもよい。
センサパッド1701の材質、構成、形状等については、基本的には上述した実施形態のものと同様のものとすることができるので、詳細な説明は省略する。センサパッド1701は、シート基材1702とゲルパッド1703との積層体である。ゲルパッド1703は両面に粘着性を有するものであってもよい。本明細書ではゲルバッド全体を「粘着層」と表現することもある。ゲルパッド1703の一方の面がシート基材1702に接着される。シート基材1702およびゲルパッド1703は、基本的に、同一の輪郭形状を有している(詳細下記)。
ゲルパッド1703は、その全体が透光性を有する材質であってもよい。または一部のみが透光性のある材質で形成されたものであってもよい。
シート基材1702は、図23に示したような層構造であってもよい。シート基材1702は、透光性のある領域(符号1702a参照)とそこから外側に向かって延びる少なくとも1つの延出部1718を有するものであってもよい。符号1702aの領域以外は、透光性を有しないように構成されてもよい。符号1702aの領域にはセンサデバイスが配置される。センサデバイス固定用の粘着シート1775は、シート基材1702上に貼られる。各部材の詳細については上述した実施形態での説明も参照されたい。
図27の例において、ゲルパッド1703の一部が切除されていてもよい。具体的には、直線L27−1を基準に、ゲルパッド1703の延出部の先端部1703aが切除されていてもよい。当然ながら、2つの延出部ではなく、1つまたは3つ以上の延出部の一部が切除されてもよい。直線で切除するのではなく、任意の形状の線を基準に切除してもよい。
同様に、剥離フィルム1771に関しても、直線L27−2(一例)を基準に、延出部の先端部1771aが切除されていてもよい。剥離フィルム1771とゲルパッド1703の輪郭形状は同一であってもよい。
これに対してシート基材1702は、直線L27−3を超えて延在する延長部(1702t)を有していることが、一形態において、好ましい。別の言い方をすれば、シート基材1702この部分は、裏面に粘着層が設けられていない非粘着部1702tとなっている。非粘着部1702tの大きさは特に限定されるものではないが、指で摘める程度の面積であることが、一形態において、好ましい。
本実施形態のように、非粘着部1702tが設けられている場合、センサパッド1701の使用時に非粘着部1702tがゲルパッド1703の切除部から延び出すこととなる。したがって、使用後に、この非粘着部1702tを指で摘みながら、パッドを患者の体から剥がすことができるので、作業を容易に行うことが可能となる。
シート基材1702については、その表面に印刷がされていてもよいし、されていなくてもよい。図28は、印刷が施されたシート基材1702の一例である。
限定されるものではないが、非粘着部1702tのところに所定の色、模様、および/または色彩が施されていてもよい。この例では、ドット模様が表示されている。こうした非粘着部1702tの表示により、使用者が、この延長部を視覚的に認識しやすくなる。
シート基材1702上に図24で説明したような、針の長さを示す円弧状のガイドラインが印刷されている場合、そのガイドラインの近傍に針長を示す数字が表示されていてもよい。この例で「14−29」は、針長が14〜29mmであることを意味している。それ以上の針長の数値(この例では「30−45」)が表示されていてもよい。
センサ保持部1702a(透光性部分)を包囲する有色の取付ガイド部1702bが印刷されていてもよい。このガイド部1702bは、センサヘッドに対応した輪郭形状を有している。具体的には、この例では、ガイド部1702bは、センサヘッドの外形(例えば図26Aのデバイスのフランジ部1559)と同一の外形のリングとして表示されている。このようにセンサヘッドの外形に対応する形状の取付ガイド部が印刷されている場合、それを基準にセンサヘッドの貼り付けを行うことができることとなるので、使用時の取付けミスの発生を低減することができ、有利である。
(剥離フィルムについての説明の補足)
図27の剥離フィルム1771は当然ながら2つまたは3つ以上に分割されたフィルムであってもよい。この場合の、分割線(図25の分割線771aに相当するもの)は、一例で、上記直線L27−1と平行または実質的に平行であってもよい。
図25のように剥離フィルム771を2つに分割する構成においてはさらに、次の工夫がなされていることも好ましい。2つに分割された剥離フィルムのうちサイズの大きい方を第1の剥離フィルムとし、小さい方を第2の剥離フィルムとする。この場合、第2の剥離フィルムを剥がした場合であってもセンサ保持部(702a、1702a参照。センサヘッドが配置される透光性部分。)の裏面粘着層が第1の剥離フィルムによって覆われて露出しないように、第1の剥離フィルムが形成されていてもよい。このような構成によれば、センサ保持部の裏面粘着層の衛生が保たれるので、安全性をより確保できるものとなる。また、センサ保持部の裏面粘着層に指紋などが付くと、場合によってはそれが検出精度に悪影響を及ぼす可能性があるが、本実施形態の構成によればそのような問題の発生も防止することができる。
なお、上記では剥離フィルムを2つに分割することを前提としたが、当然ながら3つ以上に分割されてもよい。本発明の一形態においては、センサ保持部を覆う第1の剥離フィルムが、他の剥離フィルムよりも必ずしも大きい必要はない。分割の態様によっては、センサ保持部を覆う第1の剥離フィルムの大きさが他の剥離フィルムよりも小さくなる場合も有り得るためである。
(ゲルパッドの具体的構成例)
ゲルパッド(703、1703)は、図30に示すような層構成であってもよい。この例では、ゲルパッド1703は、芯材となるベース層1703−1と、その両面に形成された粘着ゲル層1703−2とを含むものであってもよい。いずれの層も透光性を有する材質で構成されていることが、一形態で、好ましい。ベース層1703−1は、例えば不織布等の繊維質で構成されていてもよい。ゲルパッド1703の全体の層厚みは、一例で、0.3mm〜2.0mm程度であってもよく、好ましくは0.5mm〜1.5mm程度であってもよい。
(漏出検出システムの具体例)
漏出検出システムとしては、図31に示すように、センサヘッド1550と、操作ユニット1580と、基板モジュール1585とを備える構成としてもよい。
センサヘッド1550としては、上述したヘッドを一例で用いることができる。センサヘッド1550は、ケーブル1556を介して操作ユニット1580に接続されるものであってもよい。
操作ユニット1580は、1つまたは複数のボタンを有する。この例では、図32のように、筐体1583に1つの物理的ボタン1581が配置されている。物理的ボタン1581は、発光可能なボタンであってもよい。具体的には、内部に発光部を有しており、スイッチを押すとそれが発光する、または、発光色または発光パターンが切り替わるようなものであってもよい。当然ながら、筐体1583に、発光するボタンが2つ以上設けられていてもよい。発光部の光源は例えばLEDであってもよい。筐体1583は、注入ヘッドに取り付けられる構造でもよいし、可動式スタンドもしくは天井懸垂式のアームに取り付けられる構造でもよい。光源は必ずしもボタン内部である必要はなく、ボタンとは独立して別個に1つまたは複数の発光部が配置されていてもよい。
基板モジュール1585は、筐体(ケーシング)とそれに内蔵された電気的回路とを有し、操作ユニット1580およびセンサヘッド1550に電気的に接続されている。基板モジュール1585の回路としては、一例で図5に示したようなものであってもよい。このような電気的回路は、コンソールのインターフェース(参考として図3)を介して接続され、同コンソールの制御部153と電気信号のやりとりを行うようになっていてもよい。
基板モジュール1585は、商用電源から電力供給されるように構成されていてもよいし、または、コンソール等から電力供給されるように構成されていてもよい。あるいは、バッテリーを内蔵した可搬式のものであってもよい。
このように構成された漏出検出システムの動作の一例について説明する。
まず、既に上記で述べたような手順でセンサヘッドおよびゲルパッドを患者の体に固定する。
そして、操作者が、操作ユニット1580のボタン1581を押す。基板モジュール1585の電気的回路(または薬液注入装置の他の電気的回路)は、これに基づき、漏出検出を開始する。基板モジュールの電気的回路(または薬液注入装置の他の電気的回路)は、これに応じて、ボタン1581を発光させる。
限定されるものではないが、漏出検出が開始された場合に、そのことを表わすための表示(例えばグラフィカル画像)が、所定のディスプレイ上に表示されるように構成されていてもよい。このようなアラーム表示としてのグラフィカル画像は、本実施形態の薬液注入システムにおいて表示し得るグラフィカルユーザインターフェースのいかなる画像内に表示されてもよい。条件設定のためのグラフ画像や、注入中のグラフ画像、または注入結果を示すグラフ画像の一部として表示されるものであってよい。表示するタイミングに関しても、本注入の際に限らず、事前注入の際に表示されるもものであってもよい。
基板モジュールの電気的回路(または薬液注入装置の他の電気的回路)は、検出開始に際し、センサのキャリブレーション動作を行うものであってもよい。また、センサヘッドが正しく取り付けられているかの判定動作を行うようになっていてもよい。
その結果、正しく取り付けられていない、または、外れている(外れかかっている)と判定した場合、アラーム表示および/またはアラーム音を発するように構成されていてもよい。具体的には、発光部の色を変更したり、点灯/点滅の切替えを行ったりするようにしてもよい。ブザーまたはスピーカ等が内蔵されており、アラーム音が発せられる構成としてもよい。
以下は、これらに限定されるものではないが、本システムで採用しうる幾つかの具体的な動作例である:
−血管外漏出を検出した場合、ブザーまたはスピーカ等からアラーム音を派生させる、
−血管外漏出を検出した場合、発光部の色を変更する(一例で赤色)、
−血管外漏出を検出した場合、薬液注入装置のディスプレイまたはそれに接続された他のディスプレイに、そのことを表わすためのグラフィカル画像(一例で操作ユニットの発光部の色、形状、および発光パターンの少なくとも1つと共通の色、形状、および発光パターンであるもの)を表示する、
−血管外漏出の検出中、操作ユニット1580のボタン1581を押すことで検出が停止または終了する、
−この停止または終了の操作をすることなく、センサヘッドが外された場合には、アラーム表示および/またはアラーム音を発する、等。
図31、図32に示すような構成によれば、操作ユニット1580が注入ヘッドの近傍に位置しているので、操作者が患者の近くで漏出検出の動作開始や停止を行うことができ、作業性が良好なものとなる。また、操作ユニット1580のボタンの発光および/または音がアラームとなるので、操作者が異常に気づきやすく、検査の安全性の観点からも好ましい。
(付記A)
本出願は下記の発明を開示する:
1.患者の体に貼り付けられる粘着面(610b)が形成されたシート状の可撓性ベース部材(610)、および、該可撓性ベース部材(610)の一部に形成されセンサデバイス(550)が取外し自在に装着されるセンサ保持部(620)を有するセンサパッド(601)と、
該センサパッド(601)の前記粘着面(610b)に貼付された剥離フィルム(670)と、
を備えるセンサパッドキット(600)であって、
前記センサ保持部(620)は、弾性部材で構成されるとともに、前記センサデバイス(550)を取り付けると弾性変形して前記デバイスを保持するように構成されている、センサパッドキット(600)。
2.前記センサ保持部(620)は、前記センサデバイスの側壁部(555c)を保持できるように、前記センサデバイスに対応する輪郭形状の枠状もしくは筒状に形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
3.前記センサ保持部(620)の入口部分に、前記センサデバイスを所定の固定位置まで移動させたときに前記センサデバイスの一部に係合することとなる突出部(621a)が形成されている、上記2に記載のセンサパッドキット。
4.前記センサ保持部(620)に、前記センサデバイスのケーブルを通すための凹部(620a)が形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
5.前記ベース部材(610)は、平面視で、中心部から外側に向かって延びる複数の延出部(618)を有している、上記記載のセンサパッドキット。
6.前記延出部(618)の数が4つである、上記記載のセンサパッドキット。
7.前記ベース部材(610)は、前記センサデバイスのセンサ面(557)が位置する部位に開口部(610h)を有している、上記記載のセンサパッドキット。
8.前記ベース部材(610)の裏面に、前記開口部(610h)の外周を包囲する遮光壁(621b)が形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
9.前記剥離フィルム(671)は、少なくとも2つに分割されるように構成されている、上記記載のセンサパッドキット。
10.前記剥離フィルム(671)に、注入針の所定の基準位置から該注入針の先端までの長さを示す表示部を含む位置決め凹部(673)が形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
11.前記位置決め凹部(673)が複数形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
12.前記粘着面(610b)を形成する層の材質がシリコーンゴムである、上記記載のセンサパッドキット。
13.さらに、
前記剥離フィルム(670)が貼付された状態の前記センサパッド(601)を収容する包装袋を備える、上記記載のセンサパッドキット。
14.患者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出するためのセンサデバイス(550)と、
該センサデバイスからの信号に基づき所定の演算処理を行う制御回路と、
上記記載のセンサパッドキット(600)と、
を備える漏出検出システム。
(付記B)
本出願は、また、下記の発明をも開示する:
1.可撓性を有し一方の面が粘着性を有するセンサパッド(701)であって、センサデバイス(550)が取り付けられるセンサ保持部(702a)を有し、かつ、平面視で、前記センサ保持部から外側に向かって延びる少なくとも2つの延出部(718)を有しているセンサパッド(701)と、
前記前記センサデバイス(550)を前記センサ保持部に固定する固定部材(775)と、
前記センサパッドの粘着面に貼付された剥離フィルム(771)と、
を備えるセンサパッドキット。
(用語の意味)
「粘着性を有する」とは、例えば、センサパッドを構成する部材(例えばゲルパッド)自体が粘着性を有することにより実現されるものであってもよいし、あるいはゲルパッド(または所定のシート状弾性部材)の一方の面に両面テープのような部材を貼ることで実現されるものであってもよい。
「固定部材」は、下記のとおり例えば両面テープのような粘着シートなどでもよいが、必ずしもそのように粘着性を利用してデバイスを固定するものに限定されない。例えば、機械的な係合により、デバイスの固定を行うものであってもよい。
2.前記延出部(718)の数が4つである、上記記載のセンサパッドキット。
3.前記延出部(718)が、互いに等間隔で放射状に延びている、上記記載のセンサパッドキット。
4.少なくとも1つの前記延出部(718)の先端側の輪郭が略円弧状に形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
5.前記センサ保持部(720a)においては、前記センサデバイスのセンサ面が患者の体に直接触れないように構成されている、上記記載のセンサパッドキット。
6.前記センサ保持部に対応する領域のうち少なくとも前記センサデバイスの発光部および受信部に面する領域が、前記センサデバイスからの光およびその反射光に関して透光性を有するように構成されている、上記記載のセンサパッドキット。
7.前記センサ保持部より外側の領域が遮光性を有するように構成されている、上記センサパッドキット。
8.前記固定部材が、粘着層、または、両面に粘着性を有する粘着シート(775)である、上記記載のセンサパッドキット。
9.さらに、
前記粘着層または粘着シートに貼付される上部剥離フィルム(780′、780)を備える、上記記載のセンサパッドキット。
10.前記センサパッド(701)の上面に、注入針の所定の基準位置と該注入針の先端との間の距離に対応した位置をガイドするガイドラインが表示されている、上記記載のセンサパッドキット。
11.前記ガイドラインが円弧状のラインである、上記記載のセンサパッドキット。
12.前記センサパッドは、
シート基材(1702)と、
その裏面に積層された粘着層(1703)と、
を有する、上記記載のセンサパッドキット。
13.前記センサパッドの延出部(1718)の一部において、前記シート基材の裏面に前記粘着層(1703)が形成されていない非粘着部(1702t)が設けられている、上記記載のセンサパッドキット。
14.前記非粘着部(1702t)が設けられた前記延出部が少なくとも2つ存在する、上記記載のセンサパッドキット。
15.前記非粘着部が、前記延出部の先端部に形成されている、上記記載のセンサパッドキット。
16.さらに、
前記センサパッドを収容する包装袋を備える、上記記載のセンサパッドキット。
17.患者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出するためのセンサデバイスと、
該センサデバイスからの信号に基づき所定の演算処理を行う制御回路と、
上記センサパッドキットと、
を備える漏出検出システム。
18.前記薬液として、少なくとも造影剤の漏出を検出する上記記載の漏出検出システム。
19.上記漏出検出システムと、
薬液として少なくとも造影剤を注入する薬液注入装置と、
を備える、薬液注入システム。
20.前記薬液注入装置として、
シリンジを保持するように構成され、かつ、該シリンジのピストンを進退させるためのピストン駆動機構を有する注入ヘッドと、
前記注入ヘッドに対して有線または無線で接続されたコンソールと、
を備える、上記記載の薬液注入システム。
本明細書の所定の実施態様として開示された技術的事項は、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で他の実施態様と組み合わせることができる。上記の「付記」において、括弧内に示した符号はあくまで参考のためのものであり、本発明を何ら限定するものではない。また、複数の実施形態に共通の発明であっても、代表的な所定の実施形態の符号を表示している。
100 薬液注入装置
102 ケーブル
110 注入ヘッド
120a 凹部
111 可動式スタンド
130 ピストン駆動機構
144 制御部
145 リーダ/ライタ
146 記憶部
150 コンソール(注入制御ユニット)
151 表示ユニット
153 制御部
154 記憶部
157 ハンドユニット
158 インターフェース端子
159 操作パネル
200 シリンジ
221 シリンダ部材
222 ピストン部材
225 ICタグ
230 延長チューブ
231a〜231c チューブ
300 撮像装置
303a 制御部
300b 撮像部
304 ベッド
501 漏出検出システム
505b 隔壁
510 センサヘッド
511 発光素子
512 受光素子
515 筐体
517 センサ面
517a 中央開口部
518 透光部材
519 押さえ部材
520 センサ制御部
530 漏出判断部
550、1550 センサヘッド
555、1555 筐体
556 ケーブル
557 センサ面
600 センサパッドキット
601 センサパッド
610 可撓性ベース部材
610h 開口部
618 延出部
620 センサ保持部
620a 凹部
621 遮光壁
671、671f、671r 剥離フィルム
671t つまみ部
675 表示部
673 位置決め凹部
677 センサヘッド表示部
678 ゲージ部
679 表示部
701 センサパッド
702 シート基材
702a センサ保持部
703 ゲルパッド
706−1 第1の着色層
706−2 第2の着色層
718 延出部
718g−1、718g−2 ガイドライン
775 粘着シート(両面テープ、固定部材)
771 剥離フィルム
771a 分割線
780、780′ 上部剥離フィルム
781 第1の部分
781a 貼付部
781b つまみ部
782 第2の部分
782a 貼付部
782b 延出部
782b−1、782b−2 表示部
785 スリット
1559 フランジ部
1580 操作ユニット
1585 基板モジュール
1702t 非粘着部
S121 アダプタ
S122 アダプタ
RP1、RP2 交点

Claims (20)

  1. 可撓性を有し一方の面が粘着性を有するセンサパッドであって、センサデバイスが取り付けられるセンサ保持部を有し、かつ、平面視で、前記センサ保持部から外側に向かって延びる少なくとも2つの延出部を有しているセンサパッドと、
    前記センサデバイスを前記センサ保持部に固定する固定部材と、
    前記センサパッドの粘着面に貼付された剥離フィルムと、
    を備えるセンサパッドキット。
  2. 前記延出部の数が4つである、請求項1に記載のセンサパッドキット。
  3. 前記延出部が、互いに等間隔で放射状に延びている、請求項1または2に記載のセンサパッドキット。
  4. 少なくとも1つの前記延出部の先端側の輪郭が略円弧状に形成されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  5. 前記センサ保持部においては、前記センサデバイスのセンサ面が患者の体に直接触れないように構成されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  6. 前記センサパッドは、
    前記センサ保持部が対向する領域のうち少なくとも前記センサデバイスの発光部および受信部に面する領域が、前記センサデバイスからの光およびその反射光に関して透光性を有するように構成されている、請求項1〜5のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  7. 前記センサ保持部より外側の領域が遮光性を有するように構成されている、請求項6に記載のセンサパッドキット。
  8. 前記固定部材が、粘着層、または、両面に粘着性を有する粘着シートである、請求項1〜4のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  9. さらに、
    前記粘着層または粘着シートに貼付される上部剥離フィルムを備える、
    請求項8に記載のセンサパッドキット。
  10. 前記センサパッドの上面に、注入針の所定の基準位置と該注入針の先端との間の距離に対応した位置をガイドするガイドラインが表示されている、
    請求項1〜9のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  11. 前記ガイドラインが円弧状のラインである、請求項10に記載のセンサパッドキット。
    請求項10に記載のセンサパッドキット。
  12. 前記センサパッドは、
    シート基材と、
    その裏面に形成された粘着層と、
    を有する、請求項1〜11のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  13. 前記センサパッドの延出部の一部において、前記シート基材の裏面に前記粘着層が形成されていない非粘着部が設けられている、
    請求項12に記載のセンサパッドキット。
  14. 前記非粘着部が設けられた前記延出部が少なくとも2つ存在する、請求項13に記載のセンサパッドキット。
  15. 前記非粘着部が、前記延出部の先端部に形成されている、請求項13または14に記載のセンサパッドキット。
  16. さらに、
    前記センサパッドを収容する包装袋を備える、請求項1〜15のいずれか一項に記載のセンサパッドキット。
  17. 患者の血管内に注入されるべき薬液が血管外に漏出したことを検出するためのセンサデバイスと、
    該センサデバイスからの信号に基づき所定の演算処理を行う制御回路と、
    請求項1〜16のいずれか一項に記載のセンサパッドキットと、
    を備える漏出検出システム。
  18. 前記薬液として、少なくとも造影剤の漏出を検出する請求項17に記載の漏出検出システム。
  19. 請求項17または18に記載の漏出検出システムと、
    薬液として少なくとも造影剤を注入する薬液注入装置と、
    を備える、薬液注入システム。
  20. 前記薬液注入装置として、
    シリンジを保持するように構成され、かつ、該シリンジのピストンを進退させるためのピストン駆動機構を有する注入ヘッドと、
    前記注入ヘッドに対して有線または無線で接続されたコンソールと、
    を備える、請求項19に記載の薬液注入システム。
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