JPWO2014181803A1 - カルボキシメチルセルロースを用いた医療用材料 - Google Patents
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Abstract
Description
より詳しくは、本発明は、CMCによる高い止血性、吸液性を保持しながら、吸液後も形態安定性を維持し、皮膚に対する優れた追従性を有し、更には貼り付けるべき体表面を透視することができる創傷被覆に用いられる医療用材料に関する。
すなわち、本発明は、以下の通りのものである。
[2]前記縦方向の10%モジュラスを前記横方向の10%モジュラスで除した値が0.5以上5.0以下である、前記[1]に記載の医療用材料。
セルロース分子を構成するグルコース単位中の水酸基をカルボキシメチル基に置換するためには、セルロース繊維をアルカリ存在下でアルカリセルロース化した後、アルコールを含むモノクロロ酢酸ナトリウム溶液中で反応させる。ここで、置換度を制御するためには反応温度を30℃〜50℃にすることが重要であり、30℃未満では反応速度が遅すぎ、他方、50℃を超えると副反応が起きて反応効率が低下する。撹拌状態を維持しながら、2〜10時間の反応を行うことで置換度を制御することができるが、置換度の制御には、反応液とセルロース繊維の浴比も重要な要素となる。反応条件は、生産コスト等も考慮しながら適宜変更することができる。
本発明で言う不織布とは繊維を織らずに絡み合わせたシート状のものであり、繊維は短繊維であっても長繊維であっても、綿状でも構わない。また、絡め合わせ方は熱・機械的・水流または化学的な作用によって接着させたものを含む。連続長繊維不織布は、カルボキシメチル化時に短繊維が崩壊することがないため好ましい。
本発明に用いられる医療用材料には上記再生セルロース繊維が91%以上含まれていることが望ましい。91%未満ではカルボキシメチルセルロース繊維の機能が十分でなく、医療用材料として十分な機能が発現しない。
さらに好ましい範囲は縦、横方向供に10%モジュラスが0.5N/50mm以上2.5N/50mm以下の範囲である。10%モジュラスが0.2N/50mm未満だとシートが弱くなり、破れやすいため、創傷治癒の期間形状が維持できない問題がある。10%モジュラスが5.0N/50mmを超えると肌への追従ができず、密着性が悪くなるという問題がある。また、10%モジュラスの縦方向と横方向の比が違いすぎても不具合を生じる。具体的には創傷面で体液を吸収した後、水分は時間をかけて蒸発していく過程でシートが反り、剥がれやすくなる問題が生じるため、乾燥後直線性が必要である。乾燥後直線性を発現させるためには、縦方向の10%モジュラスを横方向の10%モジュラスで除した値が0.5以上5.0以下であることが好ましく、より好ましくは0.6以上4.0以下、さらに好ましくは0.7以上3.0である。
(i)繊維が脱落しない範囲で交絡されていることが好ましい。
(ii)交絡後の湿潤状態での不織布の縦(製造設備における不織布の進行方向)と横(製造設備における不織布の進行方向と垂直方向)の引張り強度比(縦の強度を横の強度で除した値)が0.5〜7.0の範囲以内であることが好ましく、より好ましくは1.0〜6.0であり、さらに好ましくは1.0〜4.5である。
(iii)目付が20g/m2以上のシート状であることが好ましく、特に上限はないが、取扱い上、150g/m2以下のシート状であることがより好ましい。また、CMC化後の目付が30g/m2以上200g/m2以下であることが好ましい。
(iv)シートの厚さが0.1mm以上であることが好ましい。
[不織布の目付の測定]
本発明の医療用材料を構成する天然又は再生セルロース繊維の目付(g/m2)は、下記の方法で測定した。0.05m2以上の面積のセルロース系繊維の不織布を、105℃で1時間乾燥した後、乾燥機内で不織布の重量を測定し、セルロースの肯定水分率11.0%を掛け、不織布の1m2当たりの質量(g)を目付として求めた。
本発明の医療用材料を構成する天然又は再生セルロース繊維の厚み(mm)は、下記の方法で測定した。不織布を、JIS−L1096に準拠する厚み試験にて、荷重を1.96kPaとして測定した。
JIS−L1096(1999年改訂版)に準拠して、湿潤時における引張り強度(N/50mm)を測定した(但し、溶液として純水を用いた)。
[CMC置換度の測定]
本発明の医療用材料を構成する天然又は再生セルロース繊維に含まれるCMCの置換度は、下記の方法で測定することができる。
カルボキシメチル化した繊維1gを細かく切り、フラスコに入れ硝酸メタノール25mL(硝酸10mLとメタノール100mLの混合溶液)を加え1時間攪拌する。次いで、ガラスフィルター(G3)で吸引ろ過することにより試料をトラップし、800g/Lメタノール水溶液(100mLメタノール、20mL水の混合液)120mL(40mL×3回)で試料を洗浄し、最後に100%メタノール25mLで洗浄し、吸引ろ過し一日風乾させる。試料を105℃で2時間乾燥した後、H型となった試料0.2gを精密に秤量し、800g/Lメタノール8mL、及び0.1mol/L水酸化ナトリウム水溶液20mLを加え30分間攪拌し、H型の試料をNa型にする。そして過剰の水酸化ナトリウムを、規定度既知の0.05mol/Lの硫酸でフェノールフタレインを指示薬として滴定する。また、空試験(カルボキシメチル化していない繊維に対して行う同一試験)も同様の方法で行う。置換度の算出式は以下の通りである:
C=硫酸濃度×{(空試験での滴定量 − 試料での滴定量)/試料の質量}
置換度=162C/(1−58C)
{式中、Cは、試料1gをNa型にするために必要なNaOHの量[mol]である。}
本発明の医療用材料を構成する天然又は再生セルロース繊維の目付(g/m2)は、下記の方法で測定した。0.05m2以上の面積のCMCシートを、電子天秤で精密に測定し、それを面積で割り、CMCの1m2当たりの質量(g)を目付として求めた。
本発明の医療用材料の吸液性は、下記の方法で測定することができる。
EN13726−1に準拠して、自由に膨張させた時の吸収能力について測定した。
本発明の医療用材料の明度指数は、下記の方法で測定することができる。
サンプルを5cm×5cmに採取し、質量を電子上皿天秤で測定する。サンプルをガラス板の上に置き、サンプル自重の15倍量の生理食塩水を含侵し、L*a*b*表色系によってSMカラーメーターSM−T(スガ試験機器株式会社製)を用いて明度指数を測定する。その際背景は標準黒板を置いた。明度をあらわすL*において、ガラス板の上にサンプルを置いた場合をL*(サンプル)、サンプルを置かずにガラス板のみで測定した場合をL*(ブランク)とし、ΔL*=L*(サンプル)−L*(ブランク)と定義した。背景に標準黒板を用いるので透明度が高いほどΔL*の値は小さくなる。
本発明の医療用材料の視認性は、下記の方法で判断することができる。
サンプルを2cm×2cmに採取し、サンプルの質量を電子上皿天秤で計る。サンプルの自重の15倍の生理食塩水にサンプルを浸し、被着体の表面部分がシートを通して視認できるかを、視認できる○、かろうじて視認できる△、視認できない×の3段階で評価した。被着体には白地に「評価」と書いたシールを用いた。
JIS-L1096(1999年改訂版)に準拠して、10%モジュラス(N/50mm)を測定。ここで溶液は生理食塩水とした。
本発明の医療用材料の形態の評価は、下記の方法で判断することができる。
サンプルを5cm×5cmに採取し、サンプルの質量を電子上皿天秤で計る。サンプルの自重の15倍の生理食塩水にサンプルを浸した後、手の甲へ貼り、10回手を開閉させる。以下の評価基準で形態の評価を行った:
○:生理食塩水含侵後、シートを形状維持したまま持ち上げることができ、肌に貼り付けた後10回手を開閉してもシートが肌に密着している;
△:生理食塩水含侵後、シートを形状維持したまま持ち上げることができ、肌に貼り付けた後10回手を開閉するとシートが手の甲から浮いてくる;
×:生理食塩水含侵後、シートが溶解し形状維持したまま持ち上げることができない。
本発明の医療用材料の乾燥後直線性の評価は、下記の方法で判断することができる。
サンプルを5cm×5cmに採取し、サンプルの質量を電子上皿天秤で計る。サンプルの自重の15倍の生理食塩水にサンプルを浸した後、内径85mmのシャーレに写し、37℃の熱風乾燥機中で12時間乾燥した後、シートの反りを観測し、シートの端がシャーレから3mm以上持ち上がった場合を乾燥後直線性が無いと判断し×、3mm未満であれば乾燥後直線性があると評価して○の判断をした。
本発明の創傷止血材の止血性(止血作用)は、以下の方法で確認することができる。
ラットをペントバルビタールナトリウム麻酔薬で麻酔して開腹し、肝臓外側左葉表面をφ8mm×深さ1〜2mmで切除する。切除創からの出血を確認後、15mm角のサンプルを貼付け1分間圧迫した後、創面からの出血の有無を観察し、各6例中で止血した例数を記録する。
本発明の医療用材料の寸法変化の評価として、下記の方法で判断することができる。
サンプルを5cm×5cmに採取し、サンプルの自重の15倍の生理食塩水にサンプルを浸した後、元の面積(25cm2)からの変化率(%)を求めた。面積が増加する場合はプラス、減少する場合はマイナスで表した。
変化率(%)=(吸水後の面積―25)/25×100
(実施例1)
公知の方法によりキュプラ不織布を紡糸、精練した後、20メッシュ(1インチ当たりの網目の数が20本)からなるネット上で15kg/cm2の圧力をかけてウォーターニードルにより水流交絡を実施した。次いで、剥ぎ取りロールにより一旦不織布を剥ぎ取った後、次工程で30メッシュのネット上で20kg/cm2の圧力をかけて再度ウォーターニードルにより水流交絡を実施した。次いで、120℃の熱風乾燥で乾燥した後、巻き取り機により巻取り、再生セルロース連続長繊維不織布を得た。尚、この時、ライン速度20m/minで目付80g/m2、厚さ0.41mmになるように紡糸条件を調整した。この時の湿潤状態での縦強度は27.1N/50mm、横方向の強度は21.3N/50mmで縦横の引っ張り強度比(縦強度/横強度)は1.27であった。次に、得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)(サイズ10cm×75.0cm、目付80g/m2)9.0gを反応容器に入れ、水酸化ナトリウム含有エタノール水溶液(3.3mol/L水酸化ナトリウム、50vol%エタノール水溶液)172mLを添加し、室温で30分静置した。該不織布を容器から取り出し、予め用意しておいたモノクロロ酢酸ナトリウム含有エタノール水溶液(0.35mol/Lモノクロロ酢酸ナトリウム、0.33mol/L水酸化ナトリウム、80vol%エタノール)300mLに入れ、30℃で3時間攪拌した(以下反応時間)。80vol%エタノールで希釈した1wt%酢酸水溶液でpH6.0〜8.0に調整した後、80vol%エタノール水溶液で2回洗浄し、100%エタノールでアルコール置換を行った。その後乾燥させ、カルボキシメチル化した不織布を得た。
実施例1と同様の方法で得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)をモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応温度を45℃とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
ライン速度25m/minで目付38g/m2、厚さ0.31mmになるように紡糸条件を調整する以外は実施例1と同様の方法で得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)を得た。得られた不織布をモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応時間を2時間とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
ライン速度16m/minで目付101g/m2、厚さ0.43mmになるように紡糸条件を調整する以外は実施例1と同様の方法で得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)を得た。得られた不織布をモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応時間を2時間とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)に代えて、1.8dtexの再生セルロース繊維(キュプラ繊維)を66dtx及び84dtxになるように収束させた糸を組み合わせて得られた織物を実施例1と同様の条件でモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液と反応させた。
再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)に代えて、レーヨン系繊維不織布(短繊維不織布、目付60g/m2)を用い、実施例1と同様の条件でモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液と反応させた。
66dtexの再生セルロース繊維92重量%とポリエチレンテレフタレート短繊維8重量%を混合し、水流交絡させて、混合不織布を得た。得られた不織布を実施例5と同様の条件で反応を行った。
再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)に代えて、リヨセル系繊維不織布(目付60g/m2)を用い、モノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応温度を40℃とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
実施例1と同様の方法で得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)のカルボキシメチル化していないものを比較例1とした。
実施例1と同様の方法で再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ不織布)をモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応温度を50℃とし、反応時間を6時間とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
水流交絡を剥ぎ取りロール前の一度だけ実施したこと、及びライン速度25m/min目付38g/m2、厚さ0.30mmになるように紡糸条件を調整する以外は実施例1と同様の方法で得られた再生セルロース連続長繊維不織布(キュプラ)を得た。得られた不織布をモノクロロ酢酸ナトリウム水溶液との反応時間を2時間とした以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
N,N-ジメチルホルムアミドを溶媒として紡糸された溶媒紡糸セルロースフィラメントから形成された乾燥重量100g/m2の繊維に15kg/cm2の圧力をかけてウォーターニードルにより水流交絡を施した以外は実施例1と同様の条件で反応を行った。
Claims (8)
- セルロース分子を構成するグルコース単位中の水酸基の置換度が0.1以上0.5未満であるカルボキシメチルセルロース繊維を含む再生セルロース繊維からなる構造体である医療用材料であって、該構造体の形態が織物及び/又は不織布であり、かつ、該構造体に生理食塩水を含浸させたとき、該構造体の縦方向と横方向の10%モジュラスの範囲が共に0.2N/50mm以上5.0N/50mm以下であることを特徴とする前記医療用材料。
- 前記縦方向の10%モジュラスを前記横方向の10%モジュラスで除した値が0.5以上5.0以下である、請求項1に記載の医療用材料。
- 前記構造体の明度指数が9.0以上30.0以下である、請求項1又は2に記載の医療用材料。
- 前記構造体の吸液性が5.0g/100cm2以上40.0g/100cm2以下である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療用材料。
- 前記再生セルロース繊維が連続長繊維である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療用材料。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療用材料を用いた創傷被覆材。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療用材料を用いた創傷止血材。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療用材料を用いた絆創膏。
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