JPWO2014049643A1 - 生命維持装置のためのコントローラ及びその制御方法 - Google Patents

Abstract

シーケンス制御を司る制御部を有し、生命維持装置のためのコントローラは、制御部の出力状態を生命維持装置における各部へ伝え、生命維持装置における各部の出力状態を制御部へ伝える第１のインタフェース部と、制御部から出力される所定のデータシーケンスの検出に応じて出力状態を設定し、所定のデータシーケンスを新たに受け付けるまで設定された出力状態を維持する第２のインタフェース部とを有する。そして、第２のインタフェース部を介して生命維持装置の一部が駆動される。

Description

本発明は、生命維持装置のためのコントローラ及びその制御方法に関する。

従来、生命維持装置の一例である体外循環装置の代表的なものとして、心肺補助に使用される心肺補助装置が知られている。このような装置においては、人工肺、遠心式人工心臓（遠心ポンプ）、コントローラ、酸素供給源（酸素ボンベ）等から構成される血液体外循環回路を備えている（特許文献１参照）。

心肺補助装置では、手術中の患者や心肺停止状態の患者の心臓、肺に代わって機能するものであり、その動作中に停止するような事態に陥ることがないよう、高い安全性が要求される。

特開２００７−１４５０４号公報

生命維持装置の安全性を確保するための一手法としては、生命維持装置を構成する各ユニットを制御するためのコントローラを主、副の二重化構造にすることである。主コントローラが何らかの原因で停止したとしても、副コントローラが制御を継続するためである。このように、コントローラを二重化することで、より安全なシステムを構築できるわけであるが、反面、回路規模が複雑化し、装置の大型化、消費電力の増大を招く、という問題がある。

一方、回路規模の複雑化、装置の大型化、消費電力の増大化という課題に対し、コントローラを構成するマイコンの停止や暴走を監視するロジックＩＣを設け、マイコンの停止あるいは暴走が検出された場合に警報を発生するようにした構成が考えられる。この場合、マイコンの停止あるいは暴走の検出により、一般にはマイコン（コントローラ）の出力が不確定になる、または、一斉にＯＦＦとなるため、たとえば人工心肺装置における遠心ポンプの駆動部が停止し、血流が止まってしまう。このような血流の停止は、患者の生死に直結するものであり、人工心肺装置における遠心ポンプの停止期間は、少しでも短いことが望ましい。

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、回路規模を増大させずに、高い安全性を有する生命維持装置を提供しようとするものである。

上記課題を解決するための、本発明の位置態様による生命維持装置のためのコントローラは以下の構成を備える。すなわち、
シーケンス制御を司る制御部を有し、生命維持装置のためのコントローラであって、
前記制御部の出力状態を前記生命維持装置における各部へ伝え、前記生命維持装置における各部の出力状態を前記制御部へ伝える第１のインタフェース手段と、
前記制御部から出力される所定のデータシーケンスの検出に応じて出力状態を設定し、前記所定のデータシーケンスを新たに受け付けるまで設定された出力状態を維持する第２のインタフェース手段と、を備え、
前記第２のインタフェース手段を介して前記生命維持装置の一部を駆動する。

本発明によれば、回路規模の増大を抑制しながらも、高い安全性を有する生命維持装置を提供することが可能になる。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

本発明の実施形態に係る生命維持装置の全体構成の一例を示す図である。 生命維持装置の一例としての体外循環装置の構成例を示すブロック図である。 体外循環装置を制御するためのコントローラの構成例を示すブロック図である。 第２のインタフェース部を用いたＭＰＵ部２１の動作例を説明するフローチャートである。

以下、本発明の実施形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

図１は、実施形態による生命維持装置１０の概要を説明するブロック図である。生命維持装置１０は、コントローラ２０と、コントローラ２０により制御される生命維持装置の機構部３０とを有する。コントローラ２０において、ＭＰＵ部２１は、不図示のプログラムメモリとしてのＲＯＭ、作業メモリとしてのＲＡＭなどを用いて各種処理を実行し、インタフェース部２５などとともにマイコンを構成する。こうして、マイコンは、ＲＯＭに格納されたプログラムを実行することで生命維持装置１０における機構部３０の駆動を含む各種制御を実現する。なお、上記では、機構部３０のためのシーケンス制御を司る制御部としてマイコンを示したが、これに限られるものではない。たとえば、マイコンの代わりにＦＰＧＡなどを用いたものであってもよい。

マイコン監視部２２は、ＭＰＵ部２１における停止あるいは暴走といった故障の発生を監視し、停止あるいは暴走を検出すると、警報出力をＯＲ回路２３へ出力する。ＯＲ回路２３は、ＭＰＵ部２１とマイコン監視部２２の少なくとも何れかからの警報出力に応じて、警報器２４を駆動する。警報器２４は、たとえば警報ランプおよび／またはブザーなどで構成される。

ＭＰＵ部２１の入出力は、第１のインタフェースとしてのインタフェース部２５に接続されており、ＭＰＵ部２１に対して生命維持装置１０の機構部３０の入出力が接続される。また、第１のインタフェース部としてのインタフェース部２５には、表示部や操作部などのユーザインターフェースもその他の入出力機器２７として接続される。

さらに、ＭＰＵ部２１からの制御出力の一部は、第２のインタフェース部を介して機構部３０に出力される。第２のインタフェース部は、ＭＰＵ部２１から出力される所定のデータシーケンスに応じて出力状態を設定し、この所定のデータシーケンスを新たに受け付けるまで設定された出力状態を維持するように構成されており、本実施形態ではＩ／Ｏエクスパンダ２６を用いている。本実施形態では、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６とＭＰＵ部２１とはインタフェース部２５を介して接続されており、ＭＰＵ部２１とＩ／Ｏエクスパンダ２６との間の通信には、例えばＩ２Ｃ（Inter-Integrated Circuit）通信を用いることができる。

第２のインタフェース部であるＩ／Ｏエクスパンダ２６の出力は、生命維持装置１０による生命維持動作に必須な機構の駆動に用いられる。そのような生命維持動作に必須な機構とはたとえば、体外循環装置（人工心肺）における遠心ポンプやファストクリップなどが挙げられる。

一般に、ＭＰＵ部２１が不意に停止したり暴走したりした場合、マイコン監視部２２は、安全のために全てのＩ／Ｏ状態をリセットし、警報器２４により警報の報知を行なう。したがって、ＭＰＵ部２１に暴走などが発生すると、生命維持動作に必須な機構も停止してしまうことになる。生命維持装置が復旧するまでの間の、このような生命維持動作に必須な機構が停止した状態は、極力短くする必要がある。図１に示した本実施形態のコントローラ２０によれば、第２のインタフェース部であるＩ／Ｏエクスパンダ２６の出力状態を変更するには、所定のデータシーケンスをＭＰＵ部２１が出力する必要がある。ＭＰＵ部２１が停止または暴走した場合に、そのような所定のデータシーケンスが出力される可能性はゼロに等しいので、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６は、ＭＰＵ部２１が暴走または停止する直前の状態を維持することになる。すなわち、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６を介して駆動制御されている構成は、ＭＰＵ部２１が暴走または停止した場合にもその動作状態を維持することができ、直ちに停止することはない。

よって、本実施形態によれば、簡易な構成で、ＭＰＵ部２１が停止、または暴走しても、生命維持動作に必須な機構の駆動は維持されるので、使用者がトラブルの発生（警報器２４による報知の開始）からトラブルの解消（例えば、ＭＰＵ部２１のリセット）までの間の生命維持動作に必須な機構の停止状態を短くすることができる。以下では、生命維持装置として体外循環装置への適用例を説明する。

＜体外循環装置の全体構成＞
図２は、本発明の第１実施形態に係る、生命維持装置１０としての体外循環装置１００の全体構成の一例を示す図である。体外循環装置１００は、たとえばＰＣＰＳ（percutaneous cardiopulmonary support）と呼ばれる手技を行なうのに用いる心肺補助動作（体外循環、補助循環）を行なう。体外循環装置１００の機構部３０は、図中矢印で示す血液体外循環回路（以下、循環回路と呼ぶ）を有している。体外循環装置１００では、プライミング動作を行なった後、この循環回路を用いて被検者５０の血液を体外循環させる。ここで、プライミング動作とは、プライミング液（例えば、生理食塩水）で循環回路を十分に満たした状態で、循環回路内でプライミング液を循環させ、当該回路内の気泡を除去する動作をいう。

体外循環装置１００には、図１に示したコントローラ２０と、モータ１０１と、モータ１０１により駆動される遠心ポンプ１０２と、人工肺１０３と、酸素供給源１０４と、カテーテル（静脈側）１０５と、カテーテル（動脈側）１０６と、気泡センサ１０７と、分岐ライン１０８と、血液フィルタ１０９とが具備される。なお、これら各構成の間は、柔軟性を有するチューブ等によって接続されており、当該チューブの内腔が血液の流路を構成している。カテーテル（動脈側）１０６は、被検者５０の体内に向けて送血し、カテーテル（静脈側）１０５は、被検者５０の体内から脱血を行なう。

遠心ポンプ１０２は、遠心式人工心臓とも呼ばれ、内部に設けられた回転体を駆動させて血液に圧力を与え、循環回路内で血液を循環させる。モータ１０１は、遠心ポンプ１０２の回転体に回転駆動力を与える。人工肺１０３は、血液の循環と血液のガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去等）とを行なう。酸素供給源１０４は、例えば、酸素ボンベ等で実現され、血液に付加する酸素を供給する。酸素供給源１０４から供給される酸素は、人工肺１０３によるガス交換に使用される。

気泡センサ１０７は、プライミング動作時や血液循環動作時に循環回路内を流れる気泡を所定の検出方法（超音波、光等）により検出する。血液フィルタ１０９は、血液をろ過したり、血液中の気泡を除去したりする。ファストクランプ１１０は、血液循環動作時において気泡センサ１０７により気泡が検出された場合に、血流を止めるのに用いられる。コントローラ２０は、気泡センサ１０７からの気泡検出信号に応じてファストクランプ１１０の開閉を制御する。

分岐ライン１０８は、循環回路の流路を切り替える。具体的には、被検者５０の血液を体外循環させる場合には、図２に示すように、被検者５０の体内を通る循環回路を構築し、被検者５０の体外で血液を循環させる。また、プライミング動作時には、分岐ライン１０８ａを導通させるとともに分岐ライン１０８の被検者５０側を閉鎖することにより、被検者５０の体内への循環回路の経路を遮断して被検者５０の体外のみを通る循環回路（言い換えれば、被検者５０の体内を通らない循環回路）を構築する。分岐ライン１０８ａを導通した状態で、プライミング液で循環回路内を満たして（被検者の体内を通らずに）プライミング液を循環させる。循環回路上には、気泡を排出するための１又は複数の気泡排出ポート（不図示）が設けられており、循環回路内でプライミング液を複数周循環させることにより、循環回路内の気泡が当該気泡排出ポートから排出されることになる。

コントローラ２０は、体外循環装置１００における動作を統括制御する。コントローラ２０においては、例えば、モータ１０１を制御する駆動回路に制御信号を与えて遠心ポンプ１０２を駆動させたり、気泡センサ１０７からの気泡検出結果（センサ値）を取得してファストクランプ１１０の開閉を制御したりする。その他、コントローラ２０においては、上述したプライミング動作の制御等も行なう。

ここで、図２に示す体外循環装置１００を用いて被検者５０の血液を体外循環させる際の処理の流れについて簡単に説明する。体外循環の開始に先立って、コントローラ２０は、上述したプライミング動作の実行を制御する。プライミング動作時には、分岐ライン１０８ａによって被検者５０の体内を通らない循環回路が構築される。また、このとき、不図示のプライミング液供給源が分岐ライン１０８ａに接続され、循環回路内にプライミング液が供給される。これにより、循環回路内は、プライミング液で満たされることになる。

そして、コントローラ２０の制御下でモータ１０１に駆動信号を与え、遠心ポンプ１０２を所定流速となるように駆動すると、プライミング液が循環回路内を複数周循環する。循環回路内の気泡は、この循環とともに気泡排出ポート等から排出される。このとき、気泡センサ１０７によって当該循環回路内の気泡が検出され、コントローラ２０は、気泡センサ１０７の検出結果に基づいて循環回路内に含まれる気泡の状態を監視する。

ここで、コントローラ２０は、所定の基準（所定の基準の詳細については後述する）に従って循環回路内から気泡がなくなったことを検出すると、プライミング動作を終了させる。この終了に際して、コントローラ２０は、表示器（不図示）やスピーカ（不図示）等を用いて、ユーザにプライミング動作が終了したことを通知する。プライミング動作の終了の通知を受けたユーザは、分岐ライン１０８ａを閉鎖し、分岐ライン１０８により被検者５０の体内を通る循環回路を構築する。コントローラ２０は、血液の流速を設定し、その設定した血流速で遠心ポンプ１０２が駆動するようにモータ１０１を駆動し、被検者５０の血液を体外循環させる。

体外循環が始まると、カテーテル（静脈側）１０５から脱血されてくる血液が、遠心ポンプ１０２を経て人工肺１０３に入る。人工肺１０３では、上述した通り、ガス交換、すなわち、酸素付加や二酸化炭素除去等の処理が行なわれる。その後、血液フィルタ１０９等を経て、ろ過された血液が、カテーテル（動脈側）１０６から被検者５０の体内に送血される。この脱血〜送血までの処理が繰り返し行なわれ、被検者５０の血液が体外循環される。このとき、コントローラ２０は、気泡センサ１０７による気泡検出を監視し、気泡が検出された場合はファストクランプ１１０を閉状態として血流を止める。

以上が、本実施形態に係わる体外循環装置１００の全体構成及び体外循環の処理の流れの一例についての説明である。なお、図２に示す体外循環装置１００の構成は、あくまでも一例であり、その構成は適宜変更すれば良い。例えば、リザーバ（血液を貯血）が設けられていても良い。また、上記で、血流の停止に直接的に関連するのが、モータ１０１とファストクランプ１１０でああり、本実施形態では、これらを第２のインタフェース部を介して駆動することで、ＭＰＵ部２１の暴走または停止時において血流を維持させる。

＜コントローラ２０の機能構成＞
次に、図３を用いて、図２に示す体外循環装置１００に適用されるコントローラ２０の機能構成の一例について説明する。なお、図３において、図１や図２に示した構成と同様の構成には同一の参照番号を付してある。

コントローラ２０において、タイマ部２０１は、コントローラ２０に時計の機能を提供する。記憶部２０２はＭＰＵ部２１の外部記憶装置であり、記憶部２０２に格納されたプログラムをＭＰＵ部２１内の不図示のＲＡＭに展開して処理を実行するようにしてもよい。モータ駆動回路２０３は、第２のインタフェース部であるＩ／Ｏエクスパンダ２６の出力に従ってモータ１０１を駆動する。モータ駆動回路２０３は、入力された回転速度（デジタル値）に応じてモータ１０１を駆動する。なお、モータ駆動回路２０３は、コントローラ２０内に配置されても、機構部３０に配置されてもかまわない。また、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６の出力は、ファストクランプ１１０の駆動にも用いられている。

また、第１のインタフェース部としてのインタフェース部２５には、体外循環装置１００の機構部３０における気泡センサ１０７や、循環している血液の温度を監視するための温度センサ１１１が接続されている。なお、温度センサ１１１により血液の温度が所定範囲から逸脱した場合は、警報が出力される。またインタフェース部２５に接続されるその他の入出力機器２７として、図３では、表示部２０４、操作部２０５、スピーカ２０６が示されている。表示部２０４は、例えば、モニタ等の表示器（警報を音声出力する出力部を含む）で実現され、各種情報をユーザに向けて表示する。操作部２０５は、例えば、各種ボタン等で実現され、医療従事者からの指示を入力する。なお、表示部２０４及び操作部２０５の一部又は全部は、例えば、音声スピーカ付のタッチパネルとして実現されてもよい。スピーカ２０６は、プライミング動作の終了など、使用者に対して各種通知を行なう。

なお、マイコン監視部２２は、ＭＰＵ部２１の停止あるいは暴走を検出すると、安全のためにインタフェース部２５にリセット信号を供給し、インタフェース部２５の全ての出力状態をオフ状態とする。

図４は、実施形態によるＭＰＵ部２１が第２のインタフェース部であるＩ／Ｏエクスパンダ２６を介して接続されているモータ１０１とファストクランプ１１０を制御する際の動作を説明するフローチャートである。

まず、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６の動作の概要を説明する。Ｉ／Ｏエクスパンダ２６は、ＭＰＵ部２１からのクロック信号にしたがったデータ列（例えば、Ｉ２Ｃ通信に則ったデータ列）を、インタフェース部２５を介して受信する（ステップＳ４１１）。Ｉ／Ｏエクスパンダ２６は、受信したデータ列が所定のデータシーケンスを有している場合には、そのデータシーケンスにしたがって出力状態を変更する（ステップＳ４１２、Ｓ４１３）。他方、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６は、所定のデータシーケンスを有していない限り、その出力状態を変更することはない（ステップＳ４１２でＮＯ）。なお、本実施形態では、第２のインタフェース部としてＩ／Ｏエクスパンダ２６を用いたがこれに限られるものではない。ステップＳ４１１〜Ｓ４１３に示されるように、所定のデータシーケンスに応じて出力状態が設定されるものであれば、どのような構成を用いてもよい。

次に、ＭＰＵ部２１によるモータ１０１とファストクランプ１１０の制御に関する部分を説明する。まず、ＭＰＵ部２１は、第１のインタフェース部（インタフェース部２５）を介した入出力を行なう（ステップＳ４０１）。この処理により、表示部２０４への各種表示出力を実行したり、気泡センサ１０７からの気泡検出信号や操作部２０５からの操作信号などの各種信号をＭＰＵ部２１に取り込んだりする。

ＭＰＵ部２１は、ステップＳ４０１で取得した入力信号から、遠心ポンプ１０２による流量の変更の要否を判定する。遠心ポンプ１０２による流量の変更が必要であると判定されると、ＭＰＵ部２１は、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６の出力状態を変更するための所定のデータシーケンスでモータ１０１の駆動設定値（たとえば回転数）を出力する（ステップＳ４０２、Ｓ４０３）。このデータは、ステップＳ４１２で所手のデータシーケンスを有すると判定されるので、ＭＰＵ部２１がステップＳ４０３で設定した駆動設定値がモータ駆動回路２０３に設定されることになり、モータ１０１の駆動制御が実現される。

次に、ＭＰＵ部２１は、気泡センサ１０７から気泡検出信号が出力されているか否かを判定する（ステップＳ４０４）。ファストクランプ１１０が開状態で気泡センサ１０７から気泡検出信号が出力された場合は、ファストクランプ１１０を閉状態とする。そのために、ＭＰＵ部２１は、ファストクランプ１１０を閉とするための所定のデータシーケンスを有するデータ列をＩ／Ｏエクスパンダ２６に出力する（ステップＳ４０４、Ｓ４０５）。このデータは、ステップＳ４１２で所手のデータシーケンスを有すると判定されるので、ファストクランプ１１０を閉とする出力がＩ／Ｏエクスパンダ２６から出力されることになる。ファストクランプ１１０が閉じられると、体外循環装置による血流が停止する。ファストクランプ１１０は、使用者により所定の復帰処置がなされるまで閉状態が維持される。

以上のように、生命維持装置１０として体外循環装置１００を適用した場合には、第２のインタフェース部の出力を血液の循環を行わせるためのポンプのためのモータを駆動するのに用いることで、ＭＰＵ部２１が暴走状態などになった場合でも、ポンプの駆動を維持することができる。すなわち、ステップＳ４０３あるいはステップＳ４０５によりモータやファストクランプの駆動が行われる場合にはＩ／Ｏエクスパンダ２６の出力を更新することができるが、ＭＰＵ部２１が暴走したりした場合には、Ｉ／Ｏエクスパンダ２６の出力が更新されることはまずない。そのため、生命維持に最低限必要なポンプの駆動が維持されることになる。また、上記実施形態では、体外循環経路における気泡の検出に応じて血液の循環を停止させるクランプ手段としてのファストクランプ１１０の駆動を第２のインタフェース部を介して行っている。このような構成により、ＭＰＵ部２１の暴走時に誤動作でファストクランプ１１０が閉状態となることを回避でき、より確実に血流を維持できる。

なお、上記実施形態では、生命維持装置１０の例として体外循環装置１００を示したがこれに限られるものではない。たとえば、生命維持装置１０として人工呼吸器を適用することができる。その場合、人工呼吸器の機構部にあるポンプ、酸素ブレンダ、呼気弁を第２のインタフェース部を介して駆動するようにすればよい。

なお、ＭＰＵ部２１と第２のインタフェース部（Ｉ／Ｏエクスパンダ２６）との間の通信はシリアル通信（Ｉ２Ｃ通信）としたが、これに限られるものではなく、所定のコマンドを含むパラレル通信により出力状態が設定されるものであってもよい。

また、第２のインタフェース部（Ｉ／Ｏエクスパンダ２６）とモータ駆動回路２０３との間はデジタル信号が用いられるが、モータ駆動回路２０３とモータ１０１との間はアナログ信号や三相の駆動パルス信号であってもよいことは言うまでもない。

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

Claims (5)

1. シーケンス制御を司る制御部を有し、生命維持装置のためのコントローラであって、
   前記制御部の出力状態を前記生命維持装置における各部へ伝え、前記生命維持装置における各部の出力状態を前記制御部へ伝える第１のインタフェース手段と、
   前記制御部から出力される所定のデータシーケンスの検出に応じて出力状態を設定し、前記所定のデータシーケンスを新たに受け付けるまで設定された出力状態を維持する第２のインタフェース手段と、を備え、
   前記第２のインタフェース手段を介して前記生命維持装置の一部を駆動することを特徴とする生命維持装置のためのコントローラ。
2. 前記生命維持装置は体外循環装置であり、
   前記第２のインタフェース手段は、血液の循環を行わせるためのモータの駆動に用いられることを特徴とする請求項１に記載の生命維持装置のためのコントローラ。
3. 体外循環経路における気泡の検出に応じて血液の循環を停止させるクランプ手段を更に備え、
   前記第２のインタフェース手段は、更に前記クランプ手段を駆動することを特徴とする請求項２に記載の生命維持装置のためのコントローラ。
4. 前記制御部の停止または暴走を検出する検出手段と、
   前記検出手段が前記制御部の停止または暴走を検出した場合に、報知を行う報知手段と、を更に備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の生命維持装置のためのコントローラ。
5. シーケンス制御を司る制御部の出力状態を生命維持装置における各部へ伝え、前記生命維持装置における各部の出力状態を前記制御部へ伝える第１のインタフェース手段と、前記生命維持装置の一部を駆動する第２のインタフェース手段とを用いて、前記生命維持装置を制御する制御方法であって、
   前記第２のインタフェース手段が、
   前記制御部から所定のデータシーケンスでデータが入力されたか否かを判定し、
   前記所定のデータシーケンスでデータが入力された場合には前記所定のデータシーケンスで示される出力状態を設定し、
   前記所定のデータシーケンスを新たに受け付けるまでは、設定された出力状態を維持することにより、前記生命維持装置の一部の駆動を維持することを特徴とする生命維持装置の制御方法。

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