JPWO2012133115A1 - 耳鼻咽喉用治療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】Ｘ線透視を行なうことなく、鼻腔内部における拡張体の位置合わせを容易に行うことができる耳鼻咽喉用の治療装置を提供する。【解決手段】鼻腔を介して副鼻腔内に導入される可撓性を備えた第１の長尺体（１１）と、第１の長尺体（１１）に設けられ、第１の長尺体（１１）の遠位端の前方の画像を取得する撮像手段（１５）と、第１の長尺体（１１）が挿通されるルーメンを有する可撓性を備えた第２の長尺体（１２）と、第２の長尺体（１２）に設けられ、鼻腔と副鼻腔との間に位置する自然口において径方向に拡張変形して自然口の狭窄部を押し広げる拡張有効部（１３ａ）を有する拡張体（１３）と、第２の長尺体（１２）に設けられ、第１の長尺体（１１）に沿って移動する第２の長尺体（１２）における拡張有効部（１３ａ）を、第１の長尺体（１１）に対して位置決めする位置決め手段（Ｍ）と、を有することを特徴とする副鼻腔炎の治療装置（１）。【選択図】図５Ａ

Description

本発明は、副鼻腔炎等の治療に用いられる耳鼻咽喉用の治療装置に関する。

副鼻腔とは鼻腔に隣接した骨内空洞であり、自然口と呼ばれる小孔を介して鼻腔と連絡している。副鼻腔内の分泌物や細菌等は自然口を介して鼻腔に排泄されるが、風邪による鼻炎やアレルギー性鼻炎等により鼻腔内の粘膜が腫れたり、鼻中隔湾曲症や肥厚性鼻炎等により鼻腔内が狭くなったりすると、自然口が狭窄し、副鼻腔内に慢性的な炎症が発生することになる。このような疾病は副鼻腔炎と呼ばれる。従来、副鼻腔炎の治療方法は、内視鏡により鼻腔内部の映像を確認しながら鉗子やドリル等を用いて自然口を狭窄している病変を除去するという外科手術が一般的であったが、近年、バルーンカテーテルを用いた外科手術によらない副鼻腔炎の治療方法が開発されており、患者への低侵襲性の観点から大きな注目を集めている。

上記治療方法は、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテルを鼻腔内に順次挿入し、Ｘ線透視下でバルーンカテーテルが自然口に配置されたことを確認した後に、バルーンカテーテルを拡張させて自然口の狭窄部を押し広げるというものである。同治療方法によると、鼻腔内の出血や粘膜損傷等を大幅に軽減しつつ鼻腔と副鼻腔との間の連絡通路を回復することができる。これに関連して、以下の特許文献１には、バルーンの近位端や遠位端等をマーキングする複数の放射線マーカがバルーンの内面上に配置されたバルーンカテーテルが提案されている。他方、Ｘ線による患者の被爆防止の観点から、Ｘ線透視を行なうことなく鼻腔内部での位置合わせを容易に行なうことができるバルーンカテーテルに対するニーズが高まっている。

特表２００８−５１３１２５号公報

したがって、本発明は、上記背景技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、Ｘ線透視を行なうことなく、鼻腔内部での拡張体の位置合わせを容易に行うことができる耳鼻咽喉用の治療装置を提供することである。

本発明の上記目的は、下記の手段によって達成される。

（１）可撓性を備えた第１の長尺体と、前記第１の長尺体に設けられ、前記第１の長尺体の遠位端の前方の画像を取得する撮像手段と、前記第１の長尺体が挿通されるルーメンを有する可撓性を備えた第２の長尺体と、前記第２の長尺体に設けられ、前記鼻腔と前記副鼻腔との間に位置する自然口において径方向に拡張変形して前記自然口の狭窄部を押し広げる拡張有効部を有する拡張体と、前記第２の長尺体に設けられ、前記第１の長尺体に沿って移動する前記第２の長尺体における前記拡張有効部を、前記第１の長尺体に対して位置決めする位置決め手段と、を有することを特徴とする耳鼻咽喉用の治療装置。

（２）前記位置決め手段は、前記第２の長尺体に配置され、前記撮像手段により取得された画像中で視認可能なマーカを有することを特徴とする上記（１）に記載の治療装置。

（３）前記マーカは、前記第２の長尺体に配置された凹部又は凸部であることを特徴とする上記（２）に記載の治療装置。

（４）前記マーカは、前記第２の長尺体の色の変化の境界線であることを特徴とする上記（２）または（３）に記載の治療装置。

（５）前記マーカは、前記拡張有効部と前記マーカとの前記第２の長尺体の延伸軸への投影位置が互いに一致するように、前記ルーメンの内周面上に配置されることを特徴とする上記（２）〜（４）のいずれか１つに記載の治療装置。

（６）前記位置決め手段は、前記ルーメンの内周面上に配置され、前記第１の長尺体に沿って前記第２の長尺体が移動したときに前記第１の長尺体に当接する当接部を有することを特徴とする上記（１）〜（５）のいずれか１つに記載の治療装置。

（７）前記第１の長尺体は、径方向に部分的に拡径した拡径部を有し、前記当接部は、前記第１の長尺体の前記拡径部に当接することを特徴とする上記（６）に記載の治療装置。

（８）前記当接部は、前記当接部が前記第１の長尺体に当接したときに、前記拡張有効部と前記撮像手段の撮像面との前記第２の長尺体の延伸軸への投影位置が互いに一致するように、前記ルーメンの内周面上に配置されることを特徴とする上記（６）または（７）に記載の治療装置。

（９）前記撮像手段は、前記第１の長尺体の遠位端に設けられることを特徴とする上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載の治療装置。

上記（１）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、第１の長尺体に沿って前進させた第２の長尺体を位置決め手段により第１の長尺体に対して位置決めすることで、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によると、自然口の狭窄部を拡張体により確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。さらに、同発明によれば、第１の長尺体及び第２の長尺体の副鼻腔内への過剰な進入を防止することができるため、副鼻腔炎治療の安全性を向上させることができる。また、同発明によれば、Ｘ線透視装置などの大掛かりで特殊な装置を必要とせず、多くの病院にある内視鏡などで副鼻腔炎の治療を行うことができる。

上記（２）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、撮像手段により取得した画像上でマーカが視認されるまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部を確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。

上記（３）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、撮像手段により取得した画像上でマーカ（凹部又は凸部）が視認されるまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部を確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。

上記（４）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、撮像手段により取得した画像上でマーカ（色の変化の境界線）が視認されるまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部を確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。

上記（５）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、撮像手段により取得した画像上でマーカが視認されるまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、拡張体の拡張有効部を狭窄部の略全体にわたり配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部をより確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果をさらに向上させることができる。

上記（６）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、当接部が第１の長尺体に当接するまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部を確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。

上記（７）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、当接部が第１の長尺体の拡径部に当接するまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、第２の長尺体に設けられた拡張体を自然口の狭窄部に正確に配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部を確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。

上記（８）に記載の発明によれば、撮像手段により取得した画像を見ながら第１の長尺体を副鼻腔に到達させた後に、当接部が第１の長尺体に当接するまで第１の長尺体に沿って第２の長尺体を前進させることにより、拡張体の拡張有効部を狭窄部の略全体にわたり配置させることができる。よって、同発明によれば、自然口の狭窄部をより確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果をさらに向上させることができる。

上記（９）に記載の発明によれば、撮像面が常に第１の長尺体の進入経路の先端に位置することになるため、第１の長尺体が副鼻腔に到達したことをより正確に確認することができる。よって、同発明によれば、副鼻腔炎の治療効果及び治療の安全性をさらに向上させることができる。

本発明の一実施形態に係る治療装置（カテーテル）を含む治療システムの全体構成を示す概略図である。 図１のカテーテルの主要部を拡大して示す縦断面図である。 図１のカテーテルにおけるハブの近傍を拡大して示す縦断面図である。 図２のＩＶ−ＩＶ線に沿った横断面図である。 図２のカテーテルにおけるバルーンの拡張有効部の近傍を示す縦断面図である。 図２のカテーテルにおけるバルーンの拡張有効部の近傍を示す縦断面図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの位置合わせ方法を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係るカテーテルの位置合わせ方法を示す概略図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテルの位置合わせ方法を示す概略図である。 本発明の他の実施形態に係るカテーテルの位置合わせ方法を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の一実施形態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の一実施形態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の一実施形態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の一実施形態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の一実施形態を示す概略図である。 図８Ａ〜図８Ｅの実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の他の実施形態を示す概略図である。 図８Ａ〜図８Ｅの実施形態に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の他の実施形態を示す概略図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。なお、説明の都合上、個々の図面における構成要素どうしの寸法の比率、及び複数の図面における同一の構成要素どうしの寸法の比率は適宜変更されており、必ずしも現実の比率とは一致しない。

＜本発明に係る治療装置の構造＞
図１は、本発明の第１実施形態に係る治療装置としてのカテーテル１を含む治療システムの全体構成を示す概略図である。図１のように、カテーテル１は、カテーテル本体を鼻腔内の目的部位に案内するガイドワイヤとしての機能を有する第１の長尺体１１、第１の長尺体により案内されるカテーテル本体としての機能を有する第２の長尺体１２、鼻腔内の自然口の狭窄部を押し広げる拡張体としての機能を有するバルーン１３、及び施術者により操作される手元操作部としての機能を有するハブ１４を備えている。

カテーテル１は、副鼻腔炎の治療のために図１中の左側の端部から患者の鼻腔内に挿入されて使用される。以下の説明において、カテーテル１の鼻腔内に挿入される側の端部を遠位端と称し、その反対側の端部を近位端と称することにする。図１のように、カテーテル１は、カテーテル本体の遠位端近傍のみにガイドワイヤが挿通される所謂「ラピッド・エクスチェンジ」型のカテーテルである。ただし、カテーテル１の形態は図１に示す例に限定されず、カテーテル１は、カテーテル本体の略全長にわたりガイドワイヤが挿通される所謂「オーバー・ザ・ワイヤ」型のカテーテルであってもよい。

図１のように、第１の長尺体１１は、鼻腔内の画像を取得する撮像手段としての機能を有するＣＣＤカメラ１５、及びＣＣＤカメラ１５の視野を確保するために鼻腔内を照らす照明手段としての機能を有するＬＥＤライト１６を備えている。ＣＣＤカメラ１５は第１の長尺体１１の延伸軸と略垂直をなす撮像面を有しているため、第１の長尺体１１が患者の鼻腔内に挿入されたときに鼻腔内の画像を取得することができる。そして、ＬＥＤライト１６はＣＣＤカメラ１５の撮像面の前方を照らすことができるように、ＣＣＤカメラ１５と並列に配置されることが好ましい。ＣＣＤカメラ１５及びＬＥＤライト１６は、鼻腔内の正確な画像を取得することができるように、第１の長尺体１１の遠位端に取り付けられることが好ましい。

ここで、「ＣＣＤカメラ」とは撮像素子としてＣＣＤイメージセンサを用いたデジタルビデオカメラのことを指す。ただし、本実施形態に係る撮像手段はＣＣＤカメラのみに限定されず、ＣＭＯＳイメージセンサ等の他の撮像素子を用いたデジタルビデオカメラ、光ファイバーを利用して画像の取得および画像の伝送を行うイメージファイバ、対物レンズおよび複数のリレーレンズ光学系によって画像伝送を行う撮像システムなどであってもよい。また、本実施形態に係る照明手段はＬＥＤライトのみに限定されず、ハロゲンランプや高輝度放電ランプ（ＨＩＤランプ）等の他の照明手段であってもよい。また、図１の例では、第１の長尺体１１の遠位端にＬＥＤランプＬが取り付けられているが、その代わりに光源装置（後述）側で発生させた光をガラス又はプラスチック製のライトガイドにより第１の長尺体１１の遠位端に導くこととしてもよい。

図１のように、第１の長尺体１１の近位端からは、ＣＣＤカメラ１５及びＬＥＤライト１６と表示装置Ｄ及び光源装置Ｌとをそれぞれ接続するための接続ケーブルが引き出されている。つまり、第１の長尺体１１のルーメンには上記接続ケーブルが配置されている。また、ハブ１４の近位端に設けられた圧力供給ポート１４ａからは、ハブ１４と圧力供給装置Ｐとを接続するための接続チューブが引き出されている。ここで、表示装置Ｄは、ＣＣＤカメラ１５により取得された画像を表示するＬＣＤ等の表示装置である。光源装置Ｌは、ＬＥＤライト１４に電力を供給する電源装置である。圧力供給装置Ｐは、バルーン１３を拡張させるための液体等を供給するインデフレーター等の圧力供給装置である。

図２は、図１のカテーテル１の主要部を拡大して示す縦断面図である。図２のように、第１の長尺体１１は第２の長尺体１２の内管１２２（後述）のルーメンに挿通されている。そして、第１の長尺体１１は、その遠位端が第２の長尺体１２の遠位端から外部に引き出されており、その近位端が第２の長尺体１２の外周面に設けられた開口部１２１ｏから外部に引き出されている。このような構造により、第１の長尺体１１は固定された第２の長尺体１２の上記ルーメンに沿って移動することで患者の鼻腔内に進入することができる。同様に、第２の長尺体１２は、患者の鼻腔内に固定された第１の長尺体１１に沿って移動することで患者の鼻腔内に進入することができる。なお、前述のように、第１の長尺体１１の遠位端にはＣＣＤカメラ１５及びＬＥＤライト１６が取り付けられており、第１の長尺体１１のルーメンにはＣＣＤカメラ１５及びＬＥＤライト１６の接続ケーブルが配置されている。

図２のように、第２の長尺体１２は、外管１２１及び内管１２２からなる二重管構造を有しており、内管１２２の遠位側は外管１２１の遠位側よりも所定長さだけ突出している。そして、内管１２２は、外管１２１と平行をなす遠位側の平行部１２２ａ、及び外管１２１に対して所定の傾斜角度（図２中の「θ」）を有する近位側の傾斜部１２２ｂからなる。図２のように、傾斜部１２２ｂの近位端は、外管１２１に設けられた開口部１２１ｏに気密に嵌合されている。そのため、外管１２１のルーメン１２１ｌ内に注入された液体等が開口部１２１ｏから外部に漏出することはない。

図２のように、バルーン１３は外管１２１及び平行部１２２ａと略平行をなす直胴状の拡張有効部１３ａ、及び拡張有効部１３ａを挟み込むように拡張有効部１３ａの両側に配置されたテーパ部１３ｂ１、１３ｂ２を有している。そして、遠位側のテーパ部１３ｂ１は、その遠位端において平行部１２２ａ外周面に気密に接合されており、近位側のテーパ部１３ｂ２は、その近位端において外管１２１の内周面に気密に接合されている。そのため、外管１２１のルーメン１２１ｌ内に注入された液体等は各テーパ部１３ｂ１、１３ｂ２の接合部から外部に漏出することはない。

図３は、図１のカテーテル１のハブ１４の近傍を拡大して示す縦断面図である。図３のように、外管１２１の近位端近傍はハブ１４に気密に嵌挿されており、外管１２１のルーメン１２１ｌはハブ１４の内部空間に連通している。また、ハブ１４の近位端にはハブ１４の近位側を気密に封止する端壁１４ｂが設けられており、端壁１４ｂには上述した圧力供給ポート１４ａが形成されている。そして、圧力供給ポート１４ａには上述した圧力供給装置Ｐとの接続チューブが気密に嵌挿されている。そのため、外管１２１のルーメン１２１ｌ内に注入された液体等が外管１２１の近位端及びハブ１４の近位端から外部に漏出することはない。

以上のように、外管１２１のルーメン１２１ｌ（内管１２２を除いた部分）は、ハブ１４の内部空間とバルーン１３の内部空間との間を連絡する流体通路を形成している。すなわち、圧力供給ポート１４ａを介してハブ１４の内部空間に注入された圧力供給装置Ｐからの液体等は、上記流体通路を通過してバルーン１３の内部空間に注入されることになる。このようにして注入された液体等により、バルーン１３は拡張有効部１３ａの径方向に拡張し、拡張有効部１３ａの外周面において狭窄部の内周面を押圧することにより狭窄部を押し広げることになる。この点についてはさらに後述する。図２中の破線は拡張状態のバルーン１３の外径を表している（図４においても同様である）。なお、本実施形態において圧力供給装置Ｐにより供給される液体等の圧力は、１〜３０気圧であることが好ましい。

図４は、図２中のＩＶ−ＩＶ線に沿った横断面図である。図４のように、第２の長尺体１２の外管１２１の径方向の中心位置と、バルーン１３の径方向の中心位置とは、互いに同軸上に配置されることが好ましい。これにより拡張前のバルーン１３の鼻腔内における通過性を向上させることができる。

図５Ａは、図２におけるバルーン１３の近傍をさらに拡大して示す縦断面図である。図５Ａのように、第２の長尺体１２には、第１の長尺体１１に対するバルーン１３（拡張有効部１３ａ）の位置決め手段が設置されている。より具体的に、本実施形態に係る位置決め手段は、第１の長尺体１１に沿って移動して撮像面１５ａの前方に到達したときにＣＣＤカメラ１５の画像上で視認可能となるマーカＭであり、内管１２２の平行部１２２ａの内周面上に配置されている。

図５Ａのように、このマーカＭは、平行部１２２ａの延伸軸への投影位置が拡張有効部１３ａと一致するように配置されることが好ましく、平行部１２２ａの延伸軸への投影位置が拡張有効部１３ａの近位端と一致するように配置されることが特に好ましい。なお、以下では平行部１２２ａの延伸軸のことを「Ｘ軸」と称することにする。図５Ａの例によるマーカＭは、平行部１２２ａの内周面に描かれた直線であるが、平行部１２２ａが透明材料で形成される場合には平行部１２２ａの外周面に描かれた直線であってもよい。マーカＭの色は特に限定されないが、ＣＣＤカメラ１５の画像中で容易に視認することができる高明度・高彩度色であることが好ましい。また、マーカＭの色を蛍光色にすることにより視認性をより高めることも可能である。

平行部１２２ａへのマーカＭの形成方法は特に限定されないが、マーカＭが図５Ａのような平行部１２２ａに描かれた直線等である場合には、平行部１２２ａの内周面又は外周面に直線等を直接印刷することによりマーカＭを形成してもよいし、予め直線等が印刷された透明フィルムを平行部１２２ａの内周面又は外周面に透明接着剤により貼付することにより形成してもよい。

なお、マーカＭの形態は、図５Ａのような平行部１２２ａに描かれた直線に限定されず、平行部１２２ａに描かれた記号や模様等であってもよい。また、平行部１２２ａの内周面、外周面、又は全体の色をＸ軸上の所定位置において変化させることにより形成される色の境界線をマーカＭとすることも可能である。さらに、図５Ａのように平行部１２２ａの内周面に描かれた直線等をマーカＭとする代わりに、平行部１２２ａの内周面に機械的に形成された凹部や凸部等をマーカＭとすることも可能である。

図５Ｂは、図５Ａにおける第１の長尺体１１に対する第２の長尺体１２の位置関係を変化させた状態を示す縦断面図である。図５Ｂのように、第１の長尺体１１に沿って移動する第２の長尺体１２上のマーカＭは、撮像面１５ａの前方に到達した時点でＣＣＤカメラ１５の画像中で視認可能となる。つまり、ＣＣＤカメラ１５の画像中でマーカＭを視認した時点で第２の長尺体１２を停止させることにより、図５Ｂのように、拡張有効部１３ａの近位端とＣＣＤカメラ１５の撮像面１５ａとのＸ軸への投影位置を略一致させることができる。この点についてはさらに後述する。

続いて、カテーテル１の各部の材料について説明する。先ず、第１の長尺体１１（ガイドワイヤ）の材料について説明する。第１の長尺体１１は、医療用カテーテルの分野で一般的に使用される各種樹脂材料により形成されるが、鼻腔内に挿入されたときに周囲の粘膜を損傷することなく鼻腔内壁からの圧力に応じて自在に屈曲する程度の可撓性を備えている必要がある。より具体的に、第１の長尺体１１の材料として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、並びにこれらの架橋物及び部分架橋物（例えば、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体）等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ナイロンエラストマー、フッ素樹脂、ポリウレタン等の樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等のゴムを採用することができる。

また、第２の長尺体１２の外管１２１及び内管１２２も、鼻腔内に挿入されたときに周囲の粘膜を損傷することなく鼻腔内壁からの圧力に応じて自在に屈曲する程度の可撓性を備えている必要があり、これらは、第１の長尺体１１と同様の材料により形成される。第１の長尺体１１及び第２の長尺体１２は同一の材料により形成されてもよいし、互いに異なる材料で形成されてもよい。

続いて、バルーン１３の材料について説明する。バルーン１３は、ステントデリバリーシステムの分野で一般的に使用される各種樹脂材料により形成される。より具体的には、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン４６）、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリヘキサメチレンセバカミド（ナイロン６１０）、ポリヘキサメチレンドデカミド（ナイロン６１２）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）等の単独重合体、カプロラクタム／ラウリルラクタム共重合体（ナイロン６／１２）、カプロラクタム／アミノウンデカン酸共重合体（ナイロン６／１１）、カプロラクタム／ω−アミノノナン酸共重合体（ナイロン６／９）、カプロラクタム／ヘキサメチレンジアンモニウムアジペート共重合体（ナイロン６／６６）、アジピン酸とメタキシレンジアミンとの共重合体、又はヘキサメチレンジアミンとｍ，ｐ−フタル酸との共重合体等の共重合体等のポリアミド樹脂、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）等のポリエチレン樹脂やポリプロピレン樹脂等のポリアルキレン樹脂、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、並びにこれらの架橋物及び部分架橋物（例えば、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体）等のポリオレフィン、エポキシ樹脂、ウレタン樹脂、ジアリルフタレート樹脂（アリル樹脂）、ポリカーボネート樹脂、フッ素樹脂、アミノ樹脂（ユリア樹脂、メラミン樹脂、ベンゾグアナミン樹脂）、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、スチロール樹脂、アクリル樹脂、ポリアセタール樹脂、酢酸ビニル樹脂、フェノール樹脂、塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂（ケイ素樹脂）、ポリアリーレンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）、シリコーンゴム、ラテックスゴム、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２等をハードセグメントとし、ポリアルキレングリコール、ポリエーテル、又は脂肪族ポリエステル等をソフトセグメントとするブロック共重合体であるナイロンエラストマー等を採用することができる。

これらの材料は１種単独で使用されてもよいし、２種以上が併用されてもよい。また、一層でも多層でもよい。また、上記高分子材料の合成品が使用されてもよいし、市販品が使用されてもよい。

次に、カテーテル１の各部の寸法について説明する。カテーテル１は後述するような副鼻腔炎の治療方法に用いられるため、その各部の寸法は鼻腔への挿入に適した範囲内であることが好ましい。より具体的に、第１の長尺体１１の全長は、５０〜３０００ｍｍであることが好ましい。また、第１の長尺体１１の外径（図４中の「Ｄ１」）は、０．３〜３ｍｍであることが好ましい。なお、ＣＣＤカメラ１５及びＬＥＤライト１６の寸法は第１の長尺体１１の外径（図４中の「Ｄ１」）等に応じて適宜決定される。

続いて、第２の長尺体１２の寸法について説明する。第２の長尺体１２の外管１２１（ハブ１４に嵌挿された部分を除く）の全長は、５０〜５００ｍｍであることが好ましく、外管１２１の遠位端から開口部１２１ｏまでの長さ（図２中の「Ｌ１」）は、２０〜３００ｍｍであることが好ましい。また、外管１２１の外径（図４中の「Ｄ３」）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、内管１２２の外径（図４中の「Ｄ２」）は、０．３〜５であることが好ましい。内管１２２の平行部１２２ａ及び傾斜部１２２ｂの全長は、外管１２１の遠位端から開口部１２１ｏまでの長さ（図２中の「Ｌ１」）及びバルーン１３の全長（図２中のＬ３）等に応じて適宜決定される。なお、ハブ１４の寸法は第２の長尺体１２の寸法に応じて適宜決定される。

続いて、バルーン１３の寸法について説明する。バルーン１３の拡張有効部１３ａの全長（図２中の「Ｌ２」）は、患者の自然口における一般的な狭窄部の全長よりも十分に大きいことが好ましく、具体的には、５〜３０ｍｍであることが好ましい。また、テーパ部１３ｂ１、１３ｂ２を含むバルーン１３の全長（図２中の「Ｌ３」）は、拡張有効部１３ａの全長（図２中の「Ｌ２」）が３０ｍｍである場合には、３２〜６０ｍｍであることが好ましい。そして、ＣＣＤカメラ１５の撮像面１５ａから拡張有効部１３ａの遠位端までの距離（図２中の「Ｌ４」）は、２〜２０ｍｍであることが好ましい。

また、拡張前のバルーン１３の外径（図４中の「Ｄ４」）は、自然口の狭窄部への通過性を考慮して、０．３〜５ｍｍとされることが好ましい。そして、拡張後のバルーン１３の外径（図４中の「Ｄ５」）は、副鼻腔炎患者の自然口に形成すべき鼻腔と副鼻腔との間の連絡通路の理想的な外径と実質的に同等であることが好ましく、具体的には、２〜１０ｍｍであることが好ましい。

次に、本実施形態に係るガイド手段としてのマーカＭを用いたバルーン１３の位置合わせ方法について図６Ａ及び図６Ｂを参照しながら説明する。先ず、施術者は、（１−１）表示装置Ｄ上でＣＣＤカメラ１５の画像を見ながら第１の長尺体１１（ガイドワイヤ）を鼻腔Ｎ内に前進させ、表示装置Ｄ上で副鼻腔Ａ内の画像を確認したら第１の長尺体１１を停止させる。これによりＣＣＤカメラ１５に自然口の狭窄部Ｓを通過させ、撮像面１５ａを副鼻腔Ａの入口に到達させることができる。図６Ａは、上記手順（１−１）完了時の鼻腔Ｎと第１の長尺体１１（ガイドワイヤ）との位置関係を示す概略図である。

続いて、施術者は、（１−２）上記手順（１−１）完了時における第１の長尺体１１（ガイドワイヤ）の鼻腔Ｎ内の位置を保持した状態で、表示装置Ｄ上でＣＣＤカメラ１５の画像を見ながら第２の長尺体１２（カテーテル本体）を鼻腔Ｎ内に前進させる。そして、施術者は、（１−３）表示装置Ｄ上でマーカＭを確認したら第２の長尺体１２（カテーテル本体）を停止させる。これにより拡張有効部１３ａの遠位端を副鼻腔Ａの入口に到達させることができる。図６Ｂは、上記手順（１−３）完了時の鼻腔Ｎとカテーテル１との位置関係を示す概略図である。

図６Ｂのように、上記方法により、バルーン１３の拡張有効部１３ａを狭窄部Ｓの略全長にわたり配置させることができるため、バルーン１３の拡張時に狭窄部Ｓの全体を押し広げることができる。よって、上記方法によると、自然口の狭窄部Ｓをより確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。また、上記方法によると、カテーテル１の副鼻腔への過剰な進入を効果的に防止することができるため、副鼻腔炎治療の安全性を向上させることができる。

次に、本発明の第２実施形態に係る治療装置としてのカテーテル２について説明する。カテーテル２は、上述した第１実施形態に係るカテーテル１と同様に、ガイドワイヤとして第１の長尺体２１、カテーテル本体としての第２の長尺体２２、鼻腔内の自然口の狭窄部を押し広げる拡張体としてのバルーン２３、及び施術者により操作される手元操作部としてのハブ２４を備えており、第１の長尺体２１には、鼻腔内の画像を取得する撮像手段としてＣＣＤカメラ２５及びＣＣＤカメラ２５の視野を確保するために鼻腔内を照らす照明手段としてのＬＥＤライト２６が取り付けられている。カテーテル２の各部の構成は、以下で特に述べる場合を除き、上述した第１実施形態におけるものと同様である。

図７Ａは、本実施形態に係るバルーン２３の近傍を拡大して示す縦断面図である。図７Ａのように、第１の長尺体２１の外周面には、径方向に部分的に拡径することにより形成した拡径部２１ｅが設けられている。そして、第２の長尺体２２には、第１の長尺体２１に対するバルーン２３（拡張有効部２３ａ）の位置決め手段が設置されている。より具体的に、本実施形態に係る位置決め手段は、第１の長尺体２１に沿って移動したときに拡径部２１ｅに当接するように、平行部２２２ａの内周面を径方向に部分的に縮径することにより形成した当接部２２２ｒである。

図７Ａのように、拡径部２１ｅ及び当接部２２２ｒは、両者が互いに当接したときに拡張有効部２３ａと撮像面２５ａとのＸ軸への投影位置とが互いに一致するように配置されることが好ましく、拡張有効部２３ａの遠位端と撮像面２５ａとのＸ軸への投影位置とが互いに一致するように配置されることが好ましい。図７Ａの例による拡径部２１ｅ及び当接部２２２ｒは、それぞれ第１の長尺体２１の外周面及び第２の長尺体２２の平行部２２２ａの内周面の全周にわたり延在するが、拡径部２１ｅ及び当接部２２２ｒの少なくとも一方は、それぞれ第１の長尺体２１の外周面及び第２の長尺体２２の平行部２２２ａの内周面の全周の一部のみに延在してもよい。また、拡径部２１ｅ及び当接部２２２ｒのＸ方向の長さも図７Ａの例に限定されない。

図７Ｂは、図７Ａにおける第１の長尺体２１に対する第２の長尺体２２の位置関係を変化させた後の状態を示す縦断面図である。図７Ｂのように、第１の長尺体２１に沿って移動する第２の長尺体２２上の当接部２２２ｒは、拡張有効部２３ａの近位端のＸ軸への投影位置と撮像面２５ａのＸ軸への投影位置とが互いに一致したときに、第１の長尺体２１上の拡径部２１ｅに当接することになる。その結果、第２の長尺体２２のさらなる移動が阻止されるため、図７Ｂのように、拡張有効部２３ａの近位端のＸ軸への投影位置とＣＣＤカメラ２５の撮像面２５ａのＸ軸への投影位置とを略一致させることができる。この点についてはさらに後述する。

次に、本実施形態に係る位置決め手段としての当接部２２２ｃを用いたバルーン２３の位置合わせ方法について図６Ａ及び図６Ｂを参照しながら説明する。先ず、施術者は、（２−１）表示装置Ｄ上でＣＣＤカメラ２５の画像を見ながら第１の長尺体２１（ガイドワイヤ）を鼻腔Ｎ内に前進させ、表示装置Ｄ上で副鼻腔Ａ内の画像を確認したら第１の長尺体２１を停止させる。これによりＣＣＤカメラ２５に自然口の狭窄部Ｓを通過させ、撮像面２５ａを副鼻腔Ａの入口に到達させることができる。図６Ａは、上記手順（２−１）完了時の鼻腔Ｎと第１の長尺体２１（ガイドワイヤ）との位置関係を示す概略図である。

続いて、施術者は、（２−２）上記手順（２−１）完了時における第１の長尺体２１（ガイドワイヤ）の鼻腔Ｎ内の位置を保持した状態で、第２の長尺体２２（カテーテル本体）上の当接部２２２ｒが第１の長尺体２１（ガイドワイヤ）上の拡径部２１ｅに当接するまで第２の長尺体２２（カテーテル本体）を鼻腔Ｎ内に前進させる。図６Ｂは、上記手順（２−２）完了時の鼻腔Ｎとカテーテル２との位置関係を示す概略図である。

図６Ｂのように、上記方法により、バルーン２３の拡張有効部２３ａを狭窄部Ｓの略全長にわたり配置させることができるため、バルーン２３の拡張時に狭窄部Ｓの全体を押し広げることができる。よって、上記方法によると、自然口の狭窄部Ｓをより確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。また、上記方法によると、カテーテル２の副鼻腔Ａへの過剰な進入を効果的に防止することができるため、副鼻腔炎治療の安全性を向上させることができる。

＜本発明に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法＞
上述したように、本発明の治療装置は、副鼻腔炎の治療に好適に使用できる。ここで、本発明の治療装置の、副鼻腔炎の治療への使用形態は特に制限されない。例えば、第１の長尺体を鼻腔に導入して、遠位側に設けられた撮像手段により副鼻腔の入口を確認したら、前記第１の長尺体を介して第２の長尺体を鼻腔に導入して、所定の位置を確認したら拡張体を拡張して、副鼻腔の狭窄部を拡張する。すなわち、本発明は、（ｉ）撮像手段を有する可撓性を備えた第１の長尺体を、鼻腔に導入し；（ｉｉ）前記撮像手段が撮像した画像に基づいて、副鼻腔の入口を確認し；（ｉｉｉ）拡張体を有する可撓性を備えた第２の長尺体のルーメンに前記第１の長尺体を挿通させて当該第２の長尺体を前記鼻腔に導入し、（ｉｖ）前記拡張体の拡張有効部を位置決めするために、第２の長尺体に設けられたガイド部（位置決め手段）によって、前記拡張有効部を前記鼻腔と前記副鼻腔との間に位置する自然口の狭窄部位に位置させた後に、前記拡張体を拡張する、ことを有する副鼻腔炎の治療方法を提供する。なお、本明細書において、「副鼻腔」とは、前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞または上顎洞のいずれであってもよい。

上述した方法によれば、Ｘ線装置などの特殊な装置を使用することなく、内視鏡などの簡易な装置を用いることによって、鼻腔内部における拡張体を容易にかつ正確に位置合わせして、副鼻腔の狭窄部を確実にかつ容易に拡張することができる。また、本発明の方法は、カテーテルを用いた低侵襲な方法であるため、患者への負担が非常に少ない。

以下、本発明に係る治療装置を用いた副鼻腔炎の治療方法の好ましい実施形態を、図を参照しながら説明する。なお、本発明は、下記実施形態に限定されるものではない。

まず、第１の長尺体１１（第２実施形態の場合には、第１の長尺体２１；以下、同様）を、鼻孔から鼻腔Ｎを介して副鼻腔（図８Ａでは、蝶形骨洞）Ａの入口Ｅ付近にまで前進させる（図８Ａ）。次に、ＣＣＤカメラ１５が撮影した画像に基づいて副鼻腔Ａの入口Ｅを確認し、入口Ｅを確認したら、第１の長尺体１１の前進を停止する（第１の長尺体を留置する）、（図８Ｂ）。ここで、第１の長尺体１１の位置は、ＣＣＤカメラ１５によって確認できる。

例えば、副鼻腔Ａの入口Ｅの確認は、前記ＣＣＤカメラ１５で撮影された画像に基づいて前副鼻腔Ａ内に前記ＣＣＤカメラ１５が進入したことを確認することによって行われる。より具体的には、図８Ａに示されるように、表示装置Ｄ上でＣＣＤカメラ１５の画像を見ながら第１の長尺体１１を鼻腔Ｎ内に前進させ、表示装置Ｄ上で副鼻腔Ａ内の画像を確認する。これによりＣＣＤカメラ１５に自然口の狭窄部Ｓを通過させ、撮像面１５ａを副鼻腔Ａの入口Ｅに到達させることができる。第１の長尺体１１が副鼻腔Ａの入口Ｅに達したことを表示装置Ｄ上で確認したら、第１の長尺体１１を確認時の位置に固定することが好ましい。

なお、本発明では、上記したように、第１の長尺体１１を直接鼻孔から鼻腔Ｎを介して副鼻腔Ａの入口Ｅ付近にまで前進させてもよいが、第１の長尺体１１を、ガイドカテーテルなどの補助手段を用いて副鼻腔Ａの入口Ｅ付近にまで配置させてもよい。この場合には、例えば、図９Ａに示されるように、まず、ガイドカテーテル３４を鼻孔から挿入し、鼻腔Ｎを介して副鼻腔Ａ（図９Ａでは、蝶形骨洞）の入口Ｅ付近にまで前進させる（図９Ａ）。このようにガイドカテーテル３４を適当な位置にまで前進させた後、このガイドカテーテル３４を介して、第１の長尺体１１を副鼻腔Ａの入口Ｅ付近にまで前進させてもよい（図９Ｂ）。ここで、ガイドカテーテルは、特に制限されず、通常医療分野において使用するのと同様のガイドカテーテルが同様にして使用できるが、操作性や鼻腔の傷つけにくさなどを考慮すると、軟質のものであることが好ましい。具体的には、ガイドカテーテルを構成する材料としては、ポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の重合体；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系重合体；およびステンレス鋼などの金属などが挙げられる。また、ガイドカテーテルの太さや長さは、特に制限されず、患者の体重や体型に応じて適宜選択できる。ガイドカテーテルは、すべりをよくするための表面潤滑性被膜などの、その表面が適当な被膜で被覆されてもよい。

次に、第１の長尺体１１が副鼻腔Ａの入口Ｅに達したことを表示装置Ｄ上で確認後、第１の長尺体１１の鼻腔Ｎ内の位置を保持した状態で、表示装置Ｄ上でＣＣＤカメラ１５の画像を見ながら第２の長尺体１２（第２実施形態の場合には、第２の長尺体２２；以下、同様）を第１の長尺体１１を介して鼻腔Ｎを前進させる（図８Ｃ）。ここで、本発明の第１実施形態に係る治療装置である図５Ａ、図５Ｂに示される第２の長尺体１２を使用する場合には、図６Ａ、図６Ｂに示されるように、表示装置Ｄ上で第１の長尺体１１の遠位端に設置されたＣＣＤカメラ１５によりマーカＭを確認したら、第２の長尺体１２を停止させる。これにより拡張有効部１３ａの遠位端を副鼻腔Ａの入口Ｅに到達させることができる。また、本発明の第２実施形態に係る治療装置である図７Ａ、図７Ｂに示される第２の長尺体２２を使用する場合には、図６Ａ、図６Ｂに示されるように、第１の長尺体２１が副鼻腔Ａの入口Ｅに達したことを表示装置Ｄ上で確認した後、第１の長尺体２１の鼻腔Ｎ内の位置を保持した状態で、第２の長尺体２２上の当接部２２２ｒが第１の長尺体２１上の拡径部２１ｅに当接するまで第２の長尺体２２を鼻腔Ｎ内に前進させる。これにより拡張有効部２３ａの遠位端を副鼻腔Ａの入口Ｅに到達させることができる。

本操作において、第２の長尺体１２を第１の長尺体１１を介して狭窄部Ｓを越えて副鼻腔Ａの入口Ｅ付近まで前進させる際に、拡張体１３を拡張しながら行うことができる。これにより、狭窄部Ｓを押し広げながらカテーテル１を前進させるため、狭窄部Ｓをより確実に拡張できる。

前記操作により、バルーン１３の拡張有効部１３ａの遠位端を副鼻腔Ａの入口Ｅに到達させたら、拡張体１３を拡張して、鼻腔Ｎと副鼻腔Ａとの間に位置する自然口の狭窄部Ｓを拡張する（図８Ｄ）。ここで、拡張体１３の拡張は、いずれの媒体によって行われてもよく、通常医療の分野において使用される媒体と同様のものが使用できる。具体的には、空気、窒素、炭酸ガス等の気体；および生理食塩水、造影剤等の液体などが挙げられる。また、バルーン１３への媒体の注入量は、特に制限されず、狭窄部Ｓ（自然口の内径）、拡張後の自然口の内径などによって適宜選択できる。

前記拡張操作において、バルーン１３の拡張は、いずれの状態で行ってもよい。例えば、第２の長尺体１２の位置を固定した状態で、または第２の長尺体１２を前進若しくは後退させながら、行ってもよい。前者の場合には、狭窄部Ｓがより大きな力で広げられるため、迅速でかつ確実な拡張が可能である。また、後者の場合には、狭窄部Ｓを拡張しながら第２の長尺体１２を前進若しくは後退させることができるため、狭窄部Ｓがかなり狭い場合に特に好適に適用できる。当該操作により、狭窄部Ｓを拡張できたら、第１の長尺体１１および第２の長尺体１２を抜去する。この際、ＣＣＤカメラ１５で撮影された画像に基づいて、狭窄部Ｓが拡張したことを確認しながら、第１の長尺体１１および第２の長尺体１２を抜去することが好ましい。これにより、狭窄部Ｓが確実に拡張できたことを視認できる。また、第１の長尺体１１および第２の長尺体１２の抜去は、いずれの状態で行ってもよい。例えば、第２の長尺体１２のバルーン１３を収縮させた状態で若しくはバルーン１３を拡張しながら、または上記形態を適宜組み合わせて、行うことが好ましい。これにより、より確実な拡張が達成できる。

前記拡張操作後、第１の長尺体１１および第２の長尺体１２を抜去すると、鼻腔Ｎと副鼻腔Ａとの間に位置する自然口の狭窄部Ｓは拡張状態となる（図８Ｅ）。

上記したような本発明の方法によると、拡張体（バルーン）、特に拡張体（バルーン）の拡張有効部を狭窄部の略全長にわたり配置させることができるため、拡張体（バルーン）の拡張時に狭窄部の全体を押し広げることができる。よって、上記方法によると、自然口の狭窄部をより確実に押し広げることができるため、副鼻腔炎の治療効果を向上させることができる。また、上記方法によると、カテーテルの副鼻腔への過剰な進入を効果的に防止することができるため、副鼻腔炎治療の安全性を向上させることができる。さらに、本発明の方法によれば、Ｘ線装置などの特殊な装置を使用することなく、内視鏡などの簡易な装置を用いることによって、鼻腔内部における拡張体を容易にかつ正確に位置合わせして、副鼻腔の狭窄部を確実にかつ容易に拡張することができる。また、本発明の方法は、カテーテルを用いた低侵襲な方法であるため、患者への負担が非常に少ない。

本出願は、２０１１年３月２９日に出願された日本国特許出願第２０１１−７２９８５号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１ カテーテル、
１１ 第１の長尺体（ガイドワイヤ）、
１２ 第２の長尺体（カテーテル本体）、
１２１ 外管、
１２１ｌ ルーメン、
１２１ｏ 開口部、
１２２ 内管、
１２２ａ 平行部、
１２２ｂ 傾斜部、
１３ バルーン（拡張体）、
１３ａ 拡張有効部、
１３ｂ１ テーパ部、
１３ｂ２ テーパ部、
１４ ハブ、
１４ａ 圧力供給ポート、
１４ｂ 端壁、
１５ ＣＣＤカメラ（撮像手段）、
１５ａ 撮像面、
１６ ＬＥＤライト、
２ カテーテル、
２１ 第１の長尺体（ガイドワイヤ）、
２１ｅ 拡径部、
２２ 第２の長尺体（カテーテル本体）、
２２１ 外管、
２２１ｌ ルーメン、
２２１ｏ 開口部、
２２２ 内管、
２２２ａ 平行部、
２２２ｂ 傾斜部、
２２２ｒ 縮径部（位置決め手段）、
２３ バルーン（拡張体）、
２３ａ 拡張有効部、
２３ｂ１ テーパ部、
２３ｂ２ テーパ部、
２４ ハブ、
２５ ＣＣＤカメラ（撮像手段）、
２５ａ 撮像面、
２６ ＬＥＤライト、
３３ ガイドワイヤ、
３４ ガイドカテーテル、
Ａ 副鼻腔、
Ｄ 表示装置、
Ｅ 入口、
Ｌ 光源装置、
Ｍ マーカ（位置決め手段）、
Ｎ 鼻腔、
Ｐ 圧力供給装置、
Ｓ 狭窄部。

Claims (9)

1. 可撓性を備えた第１の長尺体と、
   前記第１の長尺体に設けられ、前記第１の長尺体の遠位端の前方の画像を取得する撮像手段と、
   前記第１の長尺体が挿通されるルーメンを有する可撓性を備えた第２の長尺体と、
   前記第２の長尺体に設けられ、前記鼻腔と前記副鼻腔との間に位置する自然口において径方向に拡張変形して前記自然口の狭窄部を押し広げる拡張有効部を有する拡張体と、
   前記第２の長尺体に設けられ、前記第１の長尺体に沿って移動する前記第２の長尺体における前記拡張有効部を、前記第１の長尺体に対して位置決めする位置決め手段と、を有することを特徴とする耳鼻咽喉用の治療装置。
2. 前記位置決め手段は、前記第２の長尺体に配置され、前記撮像手段により取得された画像中で視認可能なマーカを有することを特徴とする請求項１に記載の治療装置。
3. 前記マーカは、前記第２の長尺体に配置された凹部又は凸部であることを特徴とする請求項２に記載の治療装置。
4. 前記マーカは、前記第２の長尺体の色の変化の境界線であることを特徴とする請求項２または３に記載の治療装置。
5. 前記マーカは、前記拡張有効部と前記マーカとの前記第２の長尺体の延伸軸への投影位置が互いに一致するように、前記ルーメンの内周面上に配置されることを特徴とする請求項２〜４のいずれか１つに記載の治療装置。
6. 前記位置決め手段は、前記ルーメンの内周面上に配置され、前記第１の長尺体に沿って前記第２の長尺体が移動したときに前記第１の長尺体に当接する当接部を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１つに記載の治療装置。
7. 前記第１の長尺体は、径方向に部分的に拡径した拡径部を有し、
   前記当接部は、前記第１の長尺体の前記拡径部に当接することを特徴とする請求項６に記載の治療装置。
8. 前記当接部は、前記当接部が前記第１の長尺体に当接したときに、前記拡張有効部と前記撮像手段の撮像面との前記第２の長尺体の延伸軸への投影位置が互いに一致するように、前記ルーメンの内周面上に配置されることを特徴とする請求項６または７に記載の治療装置。
9. 前記撮像手段は、前記第１の長尺体の遠位端に設けられることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１つに記載の治療装置。

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