JPWO2011129162A1 - 医療用器具及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
コーティング部における第1潤滑部及び第2潤滑部の配置の形態について、まず一つは、第1潤滑部と第2潤滑部とによってコーティング部の外表面の少なくとも一部が形成される形態がある。このとき、第1潤滑部及び第2潤滑部を基材表面に設けることにより、第1潤滑部及び第2潤滑部からなる単層のコーティング部が形成される。
第1潤滑部及び第2潤滑部の基材に対する接着性について、第1潤滑部の方が、第2潤滑部よりも基材に対する接着性が高いのが好ましい。より具体的には、基材の表面に対して第1潤滑部を配置したものと第2潤滑部を配置したものとのそれぞれの場合の基材表面における湿潤時の潤滑性を比較したとき、湿潤初期においては、第2潤滑部の場合の方が高く、その後において第1潤滑部の場合の方が高い構成とするとよい。つまり、本コーティング部では、第2潤滑部により湿潤時における初期の潤滑性を発現させ、第1潤滑部により潤滑効果の持続性(耐久性)を発現させる。こうすることにより、優れたコーティングとして求められる複数の潤滑性能、すなわち初期潤滑性及び潤滑効果の持続性を、基材表面に対し比較的容易に付与することができ、ひいては、本器具を生体内に挿入する際に、目的部位まで滑らかにかつ確実に挿入することができる。特に、図1のように、最外層12aが第2潤滑部であり中間層12bが第1潤滑部である構成では、コーティング部12と基材11との接着面全体に対して高い接着性を発揮させることができ、基材11の表面に対して潤滑効果を持続して付与することができ好ましい。
第1の潤滑性材料及び第2の潤滑性材料としては、基材とは異なる材料であって、基材よりも湿潤時における潤滑性が高い材料を用いることができ、そのうち、親水性ポリマーを好ましく用いることができる。親水性ポリマーでは、熱や光照射等により分子間架橋が形成される。この架橋された親水性ポリマーは、体液や生理食塩水等の水系に接触されることにより吸水して膨潤し(湿潤し)、潤滑性を有するヒドロゲルとなる。このようなヒドロゲルでは、水系との接触時における水の取り込み速度(吸水速度)が材料間で相違し、その吸水速度の相違により、湿潤時における初期の潤滑性に優劣が生じやすいと考えられる。すなわち、水系との接触時において、水の取り込み速度が速い親水性ポリマーは、速やかに膨潤して潤滑性を直ちに発現し、逆に水の取り込み速度が遅い親水性ポリマーは、十分な潤滑性を発現可能に膨潤するまでに時間がかかり、良好な潤滑性を発現するまでに時間を要する。これに鑑み、本コーティング部では、水の取り込み速度がより速い親水性ポリマー(第2の潤滑性材料)をコーティング部の外表面に配置する。これにより、水系との接触時において、コーティング部の外表面が速やかに膨潤され、その結果、本器具の外表面において速やかに潤滑性が発現される。
医療用器具としては、生体組織と接触して用いる器具であればよく、例えば、血管や消化管、尿管、気管等といった生体内の管や体腔に挿入される各種カテーテル、ガイドワイヤー、ステント、内視鏡、コンタクトレンズ、人工血管、人工関節等が挙げられるが、これらに限定するものではない。
本発明の医療用器具の製造方法は、基材とは異なる材料を含有する第1の溶液を用いて、該基材よりも湿潤時における潤滑性が高い第1潤滑部を前記基材の表面に形成する第1工程と、第1工程の後、基材とは異なる材料を含有する第2の溶液を用いて、第1潤滑部とは異なる部分であって同医療用器具の外表面の少なくとも一部において、第1潤滑部よりも湿潤時における初期の潤滑性が高い第2潤滑部を形成する第2工程とを備える。以下、図1に示すコーティング部12、詳しくは、基材表面に中間層12bとしての第1潤滑部が形成され、かつコーティング部12の外表面に最外層12aとしての第2潤滑部が形成されるコーティング部12の作製手順について、図1を適宜用いて説明する。
第1工程では、まず、基材とは異なる材料として第1の潤滑性材料を含む第1の溶液を準備する。第1の溶液を調製するための溶媒は、第1の潤滑性材料を溶解可能であればよく、例えばイソプロピルアルコールなどのアルコール系や蒸留水、それらの混合溶液などを使用する。続いて、第1の溶液を基材11の表面に接触させる。接触の形態は特に限定せず、例えば塗布、浸漬、噴霧等の種々の方法を使用可能である。なお、第1の溶液と基材11の表面との接触前に、基材表面と第1の潤滑性材料との接着性を高めるための表面処理、具体的には、例えばコロナ放電処理やプラズマ処理、紫外線照射処理等といった処理を実施してもよい。
第1工程の終了後、続いて第2工程を実施する。第2工程では、まず、基材とは異なる材料として、第1の潤滑性材料又は第2の潤滑性材料、好ましくは上記の第2の潤滑性材料を含む第2の溶液を準備する。第2の溶液の溶媒は、第1の溶液の調製に用いた溶媒と異なっていてもよいが、同じ溶媒とするとよい。続いて、第2の溶液を、本器具10の外表面、すなわち中間層12b(第1潤滑部)の外表面に接触させ、その後、紫外線照射等により、第2の溶液中における潤滑性材料の固定化を行う。このとき、第2の溶液中における潤滑性材料が、紫外線等の照射によって、第1潤滑部中における第1の潤滑性材料と同程度に架橋されてもよいが、好ましくは、第1潤滑部中における第1の潤滑性材料よりも架橋の密度が低い状態であるか、又は架橋されていない状態である。なお、第2の溶液中には、架橋剤及びラジカル開始剤が含有されていてもよいし、含有されていなくてもよい。以上により、第1潤滑部の外表面に最外層12aとしての第2潤滑部が形成される。
医療用器具の基材表面にコーティングを施すためのコーティング溶液を調製した。ここでは、PVPコーティング溶液及びPEOコーティング溶液の2種類を準備した。PVPコーティング溶液は、イソプロピルアルコールと蒸留水とを4:1(重量比)で混合した混合溶媒を用い、これにポリビニルピロリドン(PVP、グレードK−90、分子量36万、和光純薬製)、ネオペンチルグリコールジアクリレート(NPGDA、ALDRICH社製)アゾビスイソブチロニトリル(AIBN、キシダ化学)を加えて撹拌することにより調製した。PVPコーティング溶液中における濃度は、PVPが0.82重量%、NPGDAがPVP量に対して15重量%とした。なお、AIBNは少量を加えた。
医療用器具として、Pebax(登録商標)によって基材が形成されたカテーテルを用い、その基材の表面に対し、上記の2種類のコーティング溶液(PVPコーティング溶液、PEOコーティング溶液)を用いてコーティングを施した。コーティング手順として、まず、基材表面にコロナ放電を行うことにより基材の表面処理を行った。続いて、上記(1)で調製したPVPコーティング溶液をディップコーティング法により基材表面に塗布し、その後、UV照射を90秒行った。ここでは、PVPコーティング溶液によるディップコーティング及びその後のUV照射の一連の処理を2回行った。その後、更に、上記(1)で調製したPEOコーティング溶液をディップコーティング法によりカテーテルの外表面に塗布し、UV照射を30秒行った。これにより、基材表面にPVP層が形成され、このPVP層の更に外側にPEO層が形成されたカテーテル(図1参照)が得られた。また、得られたカテーテルの表面を手で触ったところ、ベタつき感がさほどなく、手触りが良好であった。
(3−1)滑り性試験
コーティング後のカテーテルについて、湿潤時における潤滑性を評価するための滑り性試験として、図2に示す装置20を用いて摩擦抵抗値を測定した。装置20としては、図2に示すように、水槽21の中空部にゴム板22を配置したものを用いた。なお、ゴム板22は、支持軸(図示略)によって所定位置に固定した状態に支持可能になっている。ゴム板22は天然ゴム製、厚さ3mmのものを使用した。このゴム板22には、針(18G)を垂直に穿刺することでゴム板22の表裏面を貫通する切り込み23が設けられている。摩擦抵抗値の測定については、まず、準備した検体24(カテーテル)の内部に芯材(金属製)を挿入し、その検体24をゴム板22の切り込み23に通し、これを水が充填された水槽21中にセットした。このとき、ゴム板22を支持軸によって水槽21中の所定位置に固定した。その後、ゴム板22の位置を固定したまま検体24を上下方向に往復動させ、そのときのゴム板22と検体24との摩擦抵抗を摩擦抵抗測定器(デジタルフォースゲージ)25により測定した。その測定値を摩擦抵抗値[gf]とした。このとき、ストローク長を10cm、ストローク速度を13往復/分として測定を行った。
滑り性試験の検体としては、PEOコーティング溶液におけるPEO濃度が異なる4つの検体(PEO濃度:0.1重量%,0.25重量%,0.5重量%,0.82重量%)を上記(2)と同様のコーティング方法により準備した(それぞれ検体番号1〜4)。また、PEO濃度に対してNPGDAを37.5重量%含む上記(1)のPEOコーティング溶液を調製し、この調製液を用いて上記(2)と同様の方法によりコーティング処理した検体を準備した(検体番号5)。なお、検体番号1〜5については、基材表面にPVP層が形成され、更にその外側にPEO層が形成された2層コーティングである。
各検体について上記(3−1)の滑り性試験を行った。滑り性試験は、エチレンオキサイドガス滅菌(EOG滅菌)の実施後に行った。なお、滑り性試験に際し、検体を往復動させるときのストローク長及びストローク速度については各検体間で同じにした。
PEOとPVPとによる2層コーティングを施した検体番号1〜4について滑り試験を行った結果を図3に示す。
2層コーティングの検体番号1〜4のうち、湿潤時における表面潤滑性が特に良好であった検体番号2について、単層コーティングの検体番号6(PEO単独)、検体番号7(PVP単独)、検体番号8(PEOとPVPとの混合系)との比較を行った。その結果を図4に示す。なお、図4中、実線は検体番号2、点線は検体番号6、一点鎖線は検体番号7、二点鎖線は検体番号8における抵抗値の推移を示す。また、図4は、加熱滅菌後であって加速劣化試験の実施前の試験結果である。
Claims (13)
- 基材の表面にコーティング部が形成された医療用器具であって、
前記コーティング部は、
前記基材とは異なる材料により形成され、該基材よりも湿潤時における潤滑性が高い第1潤滑部と、
前記基材とは異なる材料により形成され、前記第1潤滑部とは異なる部分であって同コーティング部の外表面の少なくとも一部に設けられ、かつ前記第1潤滑部よりも湿潤時における初期の潤滑性が高い第2潤滑部と、
を備えることを特徴とする医療用器具。 - 前記第1潤滑部は、前記基材よりも湿潤時における潤滑性が高い潤滑性材料として第1の潤滑性材料を含有し、
前記第2潤滑部は、前記第1の潤滑性材料とは異なる第2の潤滑性材料を含有する請求項1に記載の医療用器具。 - 前記第1の潤滑性材料及び前記第2の潤滑性材料が親水性ポリマーである請求項2に記載の医療用器具。
- 前記第1の潤滑性材料がポリビニルピロリドンであり、前記第2の潤滑性材料がポリエチレンオキシドである請求項3に記載の医療用器具。
- 前記第1の潤滑性材料は前記基材に対して化学結合による固定がなされ、前記第2の潤滑性材料は前記基材に対して化学結合による固定がなされていない請求項2乃至4のいずれか一項に記載の医療用器具。
- 前記第1潤滑部は、前記第2潤滑部よりも前記基材に対する接着性が高い請求項1乃至5のいずれか一項に記載の医療用器具。
- 前記基材の表面に対し、前記第1潤滑部を配置した場合と前記第2潤滑部を配置した場合との湿潤時における潤滑性を比較したとき、湿潤初期において前記第2潤滑部の場合の方が潤滑性が高く、その後において前記第1潤滑部の場合の方が潤滑性が高い請求項1乃至6のいずれか一項に記載の医療用器具。
- 前記コーティング部は、該コーティング部の外表面を構成する最外層と、同最外層と前記基材の表面との間に介在する中間層とを備え、
前記第2潤滑部により前記最外層が形成され、前記第1潤滑部により前記中間層が形成されている請求項1乃至7のいずれか一項に記載の医療用器具。 - 前記最外層は、前記中間層に接した状態で同中間層に積層されているか、又は前記最外層に含有される材料と前記中間層に含有される材料とを含む遷移層を介して前記中間層に積層されている請求項8に記載の医療用器具。
- 医療用器具の製造方法であって、
基材とは異なる材料を含有する第1の溶液を用いて、該基材よりも湿潤時における潤滑性が高い第1潤滑部を前記基材の表面に形成する第1工程と、
前記第1工程の後、前記基材とは異なる材料を含有する第2の溶液を用いて、前記第1潤滑部とは異なる部分であって同医療用器具の外表面の少なくとも一部に、前記第1潤滑部よりも湿潤時における初期の潤滑性が高い第2潤滑部を形成する第2工程と、を備えることを特徴とする医療用器具の製造方法。 - 前記第1の溶液に、前記基材よりも湿潤時における潤滑性が高い潤滑性材料として第1の潤滑性材料を含有し、
前記第2の溶液に、前記第1の潤滑性材料とは異なる第2の潤滑性材料を含有する請求項10に記載の医療用器具の製造方法。 - 前記第1の潤滑性材料がポリビニルピロリドンであり、前記第2の潤滑性材料がポリエチレンオキシドである請求項11に記載の医療用器具の製造方法。
- 前記第2の溶液中における前記第2の潤滑性材料の濃度が0.2質量%以上0.55質量%以下である請求項11又は12に記載の医療用器具の製造方法。
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