JPWO2010050350A1 - 体液採取装置およびこの装置に使用する穿刺針着脱部材 - Google Patents

体液採取装置およびこの装置に使用する穿刺針着脱部材 Download PDF

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Abstract

被験者の皮膚を穿刺するとともに、穿刺された皮膚から湧出する体液を採取する毛細管構造を有する穿刺針３０が先端に接続されたピストン４０と、このピストン４０を穿刺方向に発射して前記穿刺針３０で被験者の皮膚を穿刺することが可能な第１バネ定数を有しており、当該ピストン４０の後端と当接する穿刺バネ５０と、第１バネ定数よりも小さい値である第２バネ定数を有しており、前記ピストン４０を穿刺方向と反対方向に反発させる戻しバネ６０と、第１バネ定数よりも小さい値である第３バネ定数を有しており、穿刺方向に伸張することにより前記ピストン４０を停止させる停止バネ７０と、前記穿刺バネ５０の付勢力に抗して穿刺方向と反対方向に移動されたピストン４０を係止し、開放動作により当該ピストン４０を発射する穿刺ボタン８０と、前記ピストン４０、穿刺バネ５０、戻しバネ６０、停止バネ７０および穿刺ボタン８０を収容するハウジング１０と、を備えた体液採取装置１。前記ハウジング１０には、前記穿刺バネ５０の伸張時にピストン４０が所定位置より穿刺方向に移動しないように、当該ピストン４０の動きを規制する係止部９０が設けられている。前記穿刺バネ５０の伸張により穿刺針３０が被験者の皮膚を穿刺し、前記戻しバネ６０の反発により当該穿刺針３０を穿刺部位から退出させ、前記停止バネ７０の押圧力と戻しバネ６０の反発力とが実質的に釣り合うことによって前記穿刺針３０の先端が湧出する体液と接触する位置に保持されるように構成されている。

Description

本発明は体液採取装置およびこの装置に使用する穿刺針着脱部材に関する。さらに詳しくは、被験者の皮膚を穿刺して当該穿刺部位から湧出する体液を採取する体液採取装置、およびこの装置に穿刺針を装着したり、装置から穿刺針を取り外したりするのに用いる穿刺針着脱部材に関する。
被験者の皮膚を穿刺針により穿刺して、湧出する血液などの体液中の成分を測定する携帯型の体液採取装置がある。例えば、糖尿病患者は自己管理のために血糖値の変動を自分自身で定期的に測定することが推奨されており、そのために、進退可能な穿刺針を備えた穿刺機構、および湧出した血液中のグルコース濃度を測定する測定機構を有する体液採取装置が種々提案されている。
例えば、特許文献１には、穿刺針の進出機構および後退機構として直列に対向配置された２つのコイルスプリングを用いた穿刺装置が開示されている。具体的に、この特許文献１には、穿刺針を所定の基準位置から皮膚の穿刺箇所に向かって進出させる第１コイルスプリングと、この第１コイルスプリングによって皮膚を穿刺した穿刺針を後退させる第２コイルスプリングと、前記穿刺針を規定の穿刺動作終了位置に停止させるストッパとして作用する小突出片とを備えている。
この小突出片は、穿刺後に穿刺針が後退する際、ハウジングに設けられた第１ストップレバーの先端部と係合して、穿刺針を備えたプランジャーの動きを停止させる。すなわち、特許文献１記載の穿刺装置では、小突出片と先端部の位置関係によってプランジャーの穿刺動作終了位置が規定される。この穿刺動作終了位置は、穿刺針の先端部が皮膚から湧出した血液に接触する位置となるように規定されており、穿刺針の毛細管構造を利用して血液を測定機構に導入している。
特開２００７−５４４０７号公報
しかしながら、特許文献１記載の穿刺装置では、穿刺針を備えたプランジャーの穿刺動作終了位置が小突出片と先端部との係合により規定されており、皮膚に当接する穿刺装置の先端と穿刺針の先端との位置関係は固定的である。穿刺装置は、使用時にその先端を被験者の皮膚に押し当て、当該先端に形成された開口部内に盛り上がった皮膚を穿刺針で穿刺するものであるが、この皮膚の盛り上がり量は、被験者によって、あるいは測定時の穿刺装置の押し当て方によって異なる。したがって、皮膚の盛り上がった頂部と穿刺針先端との間の距離が大きいと、穿刺針先端が血液に接触するまでに多くの血液を湧出させる必要がある。一方、湧出する血液量を少なくするために、穿刺針の先端と穿刺装置の先端との距離を小さく設定すると、皮膚の盛り上がり量が大きい被験者の場合、皮膚表面から穿刺針が引き抜かれず、被験者に負担を与える惧れがある。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、被験者への負担を少なくし、且つ、採取する体液量を少なくすることができる体液採取装置およびこの装置に使用する穿刺針着脱部材を提供することを目的としている。
本発明の体液採取装置は、被験者の皮膚を穿刺するとともに、穿刺された皮膚から湧出する体液を採取する毛細管構造を有する穿刺針が先端に接続されたピストンと、
このピストンを穿刺方向に発射して前記穿刺針で被験者の皮膚を穿刺することが可能な第１バネ定数を有しており、当該ピストンの後端と当接する穿刺バネと、
第１バネ定数よりも小さい値である第２バネ定数を有しており、前記ピストンを穿刺方向と反対方向に反発させる戻しバネと、
第１バネ定数よりも小さい値である第３バネ定数を有しており、穿刺方向に伸張することにより前記ピストンを停止させる停止バネと、
前記穿刺バネの付勢力に抗して穿刺方向と反対方向に移動されたピストンを係止し、開放動作により当該ピストンを発射する穿刺ボタンと、
前記ピストン、穿刺バネ、戻しバネ、停止バネおよび穿刺ボタンを収容するハウジングと、を備えた体液採取装置であって、
前記ハウジングには、前記穿刺バネの伸張時にピストンが所定位置より穿刺方向に移動しないように、当該ピストンの動きを規制する係止部が設けられており、
前記穿刺バネの伸張により穿刺針が被験者の皮膚を穿刺し、前記戻しバネの反発により当該穿刺針を穿刺部位から退出させ、前記停止バネの押圧力と戻しバネの反発力とが実質的に釣り合うことによって前記穿刺針の先端が湧出する体液と接触する位置に保持されるように構成されていることを特徴としている。
本発明の体液採取装置では、穿刺バネ、戻しバネおよび停止バネという３つのバネを用いて穿刺針の進出動作および後退動作を行っている。具体的には、穿刺針の装着により圧縮された穿刺バネの伸張により穿刺針を穿刺方向に進出させて被験者の皮膚を穿刺し、ついで穿刺動作により圧縮された戻しバネの反発により前記穿刺針を穿刺部位から退出させる。その後、前記戻しバネの反発力と停止バネの押圧力との実質的な釣り合いにより、穿刺針の先端が湧出する体液と接触する位置に保持される。より詳細には、戻しバネの反発力と皮膚から受ける反力の合計（反穿刺方向の力）と、停止バネによる押圧力（穿刺方向の力）との釣り合い（穿刺バネは、穿刺動作後は自由長に戻り、ピストンに対して力を作用しない）により穿刺針の先端が湧出する体液と接触する位置に保持される。
このように本発明の体液採取装置では、被験者の皮膚の盛り上がり状態に拘らず穿刺針の先端位置が湧出する体液と接触するように規定されるため、少ない体液量で測定を行うことができ、しかも穿刺針を確実に被験者の皮膚から退出させることができるので被験者への負担を小さくすることができる。
また、本発明の穿刺針着脱部材は、穿刺針を固定するための嵌合機構を先端に備えたピストンを有する体液採取装置に用いられ、使用前または使用後の穿刺針を前記ピストンの嵌合機構に着脱するインジェクター部を備えたことを特徴としている。
本発明の体液採取装置によれば、被験者への負担を少なくし、且つ、湧出させる体液量を少なくすることができる。
本発明の体液採取装置の一実施の形態である血糖値測定装置の斜視説明図である。 図１に示される血糖値測定装置を他の方向から見た斜視図である。 図１に示される血糖値測定装置の採血時における要部断面説明図である。 図１に示される血糖値測定装置の採血時における要部分解斜視図である。 図１に示される血糖値測定装置の採血時における要部縦断面図である。 図１に示される血糖値測定装置に用いられる穿刺針の斜視図である。 本発明の穿刺針着脱部材の一実施の形態である針ホルダの斜視図である。 図７に示される針ホルダの平面図である。 図７に示される針ホルダの底面図である。 図８のＡ−Ａ線断面図である。 保護キャップが被せられたインジェクター部の斜視図である。 キャップに血液ガードを装着した状態の正面説明図である。 ピストンに穿刺針を装着する直前の斜視説明図である。 ピストンに穿刺針を挿入した状態の斜視説明図である。 穿刺針挿入後にインジェクター部をピストンから引き抜く状態の斜視説明図である。 穿刺針取り外し時にインジェクター部をピストンに装着する直前の斜視説明図である。 インジェクター部をピストンに挿入した状態の斜視説明図である。 穿刺針を保持したインジェクター部をピストンから引き抜く状態の斜視説明図である。 使用後の穿刺針を保持したインジェクター部に保護キャップを被せた状態の斜視説明図である。 穿刺針を装着していない状態の血糖値測定装置の要部断面説明図である。 穿刺針を装着した状態の血糖値測定装置の要部断面説明図である。 穿刺後に採血している状態の血糖値測定装置の要部断面説明図である。 穿刺針を装着した状態の血糖値測定装置の説明図である。 穿刺針を発射して被験者の皮膚を穿刺したときの血糖値測定装置の説明図である。 穿刺後に採血している状態の血糖値測定装置の説明図である。 穿刺時における穿刺針先端の挙動を表わす図である。
以下、添付図面を参照しつつ、本発明の体液採取装置およびこの装置に使用する穿刺針着脱部材の実施の形態を詳細に説明する。
［全体構成］
まず、本発明の一実施の形態に係る体液採取装置である血糖値測定装置の全体構成について説明する。図１〜２はかかる血糖値測定装置１の斜視図であり、図３は、図１に示される血糖値測定装置１の採血時における要部断面説明図であり、図４は、図１に示される血糖値測定装置１の採血時における要部分解斜視図であり、図５は、図１に示される血糖値測定装置１の採血時における要部縦断面図である。図４では穿刺針が血糖値測定装置１に装着されていないが、図１（穿刺針は図示せず）、図２(穿刺針は図示せず)、図３、図５では穿刺針が装着されている。
血糖値測定装置１は、被験者の皮膚を穿刺して、穿刺部位から湧出する血液中のグルコース濃度を測定・表示する装置であり、被験者が携帯し易いように全体として略ペン型形状を呈している。血糖値測定装置１は、合成樹脂で作製されたペン型形状のハウジング１０内に後述するピストンやバネなどの要素が収容されたものである。ハウジング１０は、ハウジング本体１０ａと後述する固定リング１２とで構成されており、ハウジング１０の先端部分を構成する固定リング１２の先端部にはキャップ２０が設けられており、ハウジング１０の後方部分を構成するハウジング本体１０ａの後部側端部には血糖値測定装置１を被験者のポケットなどに差しておくためのクリップ２１が設けられている。また、ハウジング本体１０ａの外面には測定値や日付や時刻などを表示するための表示部２２、および電源のオンオフや測定開始の指示などを行うための操作ボタン２３ａ、２３ｂが設けられている。また、ハウジング本体１０ａの先端側の外面に形成された開口２４内に後述する穿刺ボタンの押圧部２５が配設されている。なお、図１〜２において、２６はハウジング１０への血液の付着などを防止するための血液ガードであり、詳細については後述する。
キャップ２０はポリカーボネートなどの透明な合成樹脂で作製されており、図４に示されるように、一方の端部が先端側に行くにつれて縮径された略短円筒形状を呈している。キャップ２０の他方の端部側の内周面には、固定リング１２の先端に形成された雄ねじ１１と螺合する雌ねじ２０ａが形成されている。この雌ねじ２０ａを固定リング１２の雄ねじ１１と螺合させることにより、キャップ２０を固定リング１２、すなわちハウジング１０に取り付けることができ、また、キャップ２０を固定リング１２にねじ込む深さを調整することで、当該キャップ２０の先端面から穿刺針が突出する距離を調整することができる。
また、キャップ２０の一方の端部側の開口２０ｂには、被験者の皮膚から湧出した血液がキャップ２０や固定リング１２内に付着するのを防ぐための血液ガード２６が装着される。この血液ガード２６もキャップ２０と同様にポリカーボネートなどの透明な合成樹脂で作製されており、穿刺針が装着された後述する針ホルダを挿通させることができる針挿入口２６ａが略中央に形成された円板体２６ｂからなっている。また、図１２に示されるように、円板体２６ｂの片方の面（キャップ２０の開口２０ｂに装着される側の面）には前記針挿入口２６ａを挟んで一対の係止片２０ｃが互いに向き合うように立設されており、この係止片２０ｃがキャップ２０の開口２０ｂの周縁に係止することにより、血液ガード２６がキャップ２０に装着される。また、円板体２６ｂの外縁部には一対の凸部２６ｄが互いに対向する位置に設けられている。この凸部２６ｄを掴むことで血液ガード２６をキャップ２０から簡単に取り外すことができる。血液ガード２６は使い捨てタイプであり、測定が終了する毎に穿刺針３０とともに廃棄される。
ハウジング１０内には、穿刺針３０が先端に接続されるピストン４０、このピストン４０を穿刺方向に発射するための穿刺バネ５０、ピストン４０を穿刺方向と反対方向に反発させるための戻しバネ６０、ピストン４０を停止させるための停止バネ７０、開放動作によりピストン４０を発射する穿刺ボタン８０、前記戻しバネ６０を収容するとともに、ピストン４０の穿刺方向の動きを規制する係止部９０を備えた固定リング１２、ピストン４０に対して摺動可能な環状のストッパ１００、および、穿刺針３０の所定箇所への装着を検出するためのマイクロスイッチ１３が収容されている。また、図示は省略しているが、測定動作や測定結果の表示などに必要な電力を供給する電池、および検出結果の演算や表示部２２における表示などを制御する制御部がハウジング１０内に収容されている。
次に、ハウジング１０内の各要素について説明するが、本明細書において「先端側」とは穿刺針３０が装着される側のことをいい、「後部側」とは、その反対側、すなわちクリップ２１が設けられた側のことをいう。
固定リング１２は、前述したようにハウジング本体１０ａとともにハウジング１０を構成する部材であり、当該ハウジング本体１０ａの先端側の端部に接続される。固定リング１２は、略円筒形状を呈しており、先端側の小径部１２ａと後部側の大径部１２ｂとからなっている。
小径部１２ａの先端側端面１２ａ１には、ピストン４０が通過可能な開口１２ａ２が形成されている。また、この開口１２ａ２の周縁には小径部１２ａと同軸の内壁１２ａ３が後部側に向かって立設されている。この内壁１２ａ３と小径部１２ａとの間の環状スペース１２ａ４内に戻しバネ６０の先端側端部が収容される。小径部１２ａの先端側の外周面に前記雄ねじ部１１が形成されている。
大径部１２ｂの内側面１２ｂ１には、ストッパ１００のガイド片１０２（図３参照）の移動を許容する一対の通路１２ｂ２が対向して形成されている。また、大径部１２ｂの後部側端部には、固定リング１２をハウジング本体１０ａに接続したときに、押圧部２５が配置される開口２４の周壁２４ａを受け入れる切り欠き１２ｂ３が形成されている。
ピストン４０は合成樹脂で作製された細長の筒体からなっており、その先端側の外周面には、戻しバネ６０の後部側の端部が当接する当接面４１ａを有する第１つば部４１が形成されている。また、ピストン４０の後部側の外周面には、穿刺バネ５０の先端側の端部が当接する当接面４２ａを有する第２つば部４２が形成されている。第１つば部４１と第１つば部４１との間の外周面には、軸方向に沿って細長の切り欠き４３が形成されており、この切り欠き４３の先端側の短辺から後部側に向けて揺動片４４が延設されている。
揺動片４４の先端、すなわち後部側の端部には、径外方向に突出する係止部４５が形成されており、この係止部４５の後部側は面取りされた傾斜面４５ａとされている。また、係止部４５の先端側の表面４５ｂはピストン４０の移動軸と略直交する平面とされている。揺動片４４は、合成樹脂で作製されており、且つ、片持ち梁状であるので、ピストン４０の軸と直交する方向に弾性変形することができる。この弾性変形を利用して、後述する穿刺ボタン８０によるピストン４０の発射操作が行われる。
また、ピストン４０の先端側の内部には、挿入された穿刺針３０を保持するための保持部４６が設けられており、この保持部４６は、先端側につめ部４７ａを備えた一対の穿刺針固定片４７を有している（図１３参照）。この一対の穿刺針固定片４７は、挿入された穿刺針３０を幅方向で挟むように配設されており、それぞれのつめ部４７ａは互いに対向するように形成されている。また、一対の穿刺針固定片４７の間には、穿刺針３０に設けられたセンサ電極部３５（図６参照）と接触する装置側の電極４８が配設されている。この電極４８は、挿入された穿刺針３０のセンサ電極部３５と確実に接触するためにバネ体からなっている。
穿刺バネ５０は、ピストン４０の後部側の端部付近において、当該ピストン４０の外周面に巻回されるように配設されている。穿刺バネ５０の先端側の端部は、前記ピストン４０の第２つば部４２の当接面４２ａに当接し、一方、後部側の端部はハウジング１０の内部に形成された仕切り板１４の先端側の表面１４ａに当接する。穿刺バネ５０の先端側の端部は当接面４２ａと離反可能であるが、後部側の端部は表面１４ａに固定されている。また、仕切り板１４の中央には、ピストン４０が通過可能な開口１４ｂが形成されている。
戻しバネ６０は、ピストン４０の先端側の端部付近において、当該ピストン４０の外周面に巻回されるように配設されている。戻しバネ６０の先端側の端部は、後述する固定リング１２に当接し、一方、後部側の端部はピストン４０の第１つば部４１の当接面４１ａに当接する。
停止バネ７０は、ピストン４０の第１つば部４１と第２つば部４２との間の外周面に巻回されるように配設されている。停止バネ７０の先端側の端部は、後述するストッパ１００の後部側の端面と当接し、一方、後部側の端部はハウジング本体１０ａに形成されたバネ収容部１５（図３〜４参照）内に収容されている。このバネ収容部１５は、ハウジング本体１０ａの薄肉の先端側端部１０ａ１と、この先端側端部１０ａ１の内側において当該先端側端部１０ａ１と同軸に形成された内壁１０ａ２（この内壁１０ａ２の後部側端部はハウジング本体１０ａの内面に接続されている）とで構成されている。停止バネ７０の後部側の端部は、前記揺動片４４の係止部４５との干渉を避けるためにバネ収容部１５内に収容されている。前記先端側端部１０ａ１の外周面を含むハウジング本体１０ａの先端側外周面に固定リング１２の後部側端部が嵌合されることで、当該固定リング１２がハウジング本体１０ａに固定される。
穿刺ボタン８０は、図４に示されるように、略帯板状の部材からなっており、その先端側の端部に被験者により押圧可能な押圧部２５が形成されている。この押圧部２５は、ハウジング本体１０ａの開口２４内に位置するように配置されている。この開口２４を規定するハウジング本体１０ａの内壁には、揺動片４４の係止部４５の傾斜面４５ａと実質的に同じ角度で傾斜する傾斜面１６ａを有する係合部１６が形成されている。この係合部１６の後部側の表面１６ｂは、ピストン４０の移動軸と略直交する平面とされている。
穿刺ボタン８０の内側面には操作片８０ａが径内方向に立設されている。この操作片８０ａの先端面８０ａ１は、使用前の穿刺針３０が血糖値測定装置１に装着された状態において、前記揺動片４４の係止部４５の上面４５ｃと当接する。前記係止部１６は、被験者が穿刺ボタン８０を押圧操作する際に、操作片８０ａの内部側への移動を許容するように、穿刺ボタン８０の押圧部２５の内側面との間に所定のクリアランスを保って配設されている。
係止部９０は、穿刺バネ５０が伸張したときにピストン４０が所定位置よりも穿刺方向に移動しないように当該ピストン４０の動きを規制する役割を果たす部位であり、本実施の形態では、前記固定リング１２の小径部１２ａの内側面に形成された段部が当該係止部９０を構成している。本実施の形態では、ピストン４０の第１つば部４１の当接面４１ａが段部からなる係止部９０に当接することで、当接ピストン４０の穿刺方向の移動が規制される。最も伸張したときの穿刺針３０の先端の位置とハウジング１０との位置関係は固定的であり、前記キャップ２０を固定リング１２にねじ込む深さを調製することで、当接キャップ２０の先端面と最も伸張したときの穿刺針３０の先端の位置との位置関係、すなわち穿刺針３０による穿刺深さを調製することができる。
ストッパ１００は、ピストン４０に対して摺動可能な環状の部材からなり、当該ピストン４０と同軸に配設されている。ストッパ１００は、環状のストッパ本体１０１と、このストッパ本体１０１の外縁部から先端側に延設された一対のガイド片１０２と、ストッパ本体１０１の内縁から先端側に突設されている停止壁１０３とで構成されている。ガイド片１０２は、固定リング１２の大径部１２ｂの通路１２ｂ２内を移動可能であり、その先端１０２ａが固定リング１２に螺合されたキャップ２０の後部側端部２０ｃと当接可能に構成されている。本実施の形態では、このキャップ２０の後部側端部２０ｃが、停止バネ７０の伸張により穿刺針３０が所定穿刺深さを超えて移動するのを規制するためにストッパ１００を受け止める静止部として機能している。また、停止壁１０３の先端１０３ａは、ピストン４０の第１つば部４１の後部側面４１ｂと当接可能に構成されている。
［穿刺針着脱部材］
次に、前述した血糖値測定装置１に用いられる穿刺針着脱部材について説明する。
図６は血糖値測定装置１に用いられる穿刺針３０の斜視図であり、図７は、図６に示される穿刺針３０を血糖値測定装置１に装着したり、当該血糖値測定装置１から取り外したりするのに用いられる穿刺針着脱部材であるインジェクター部１１０の斜視図である。図８および図９は、それぞれ図7に示されるインジェクター部１１０の平面図および底面図であり、図１０は、図８のＡ−Ａ線断面図である。
最初に穿刺針３０について説明する。穿刺針３０は、図６に示されるように、ポリ乳酸などの合成樹脂で作製された略帯板状の本体部３１と、この本体部３１の一端側に設けられた同じ材質のポリ乳酸などの合成樹脂で作製された針部３２とで構成されている。また、本実施の形態では、本体部３１の内部に図示しないセンサ部が内蔵されている。針部３２は、その先端に被験者の皮膚から湧出した血液が触れることで、当該血液を前記センサ部に導入することができる毛細管構造を有している。具体的に、針部３２内には溝（幅０．１ｍｍ、深さ０．０５ｍｍ程度）からなる流路が形成されており、この針部３２の先端に触れた血液は毛細管現象によって当該針部３２の流路に接続されたセンサ部に導入される。そして、このセンサ部で検出された被験者の血液中のグルコース濃度に対応する信号が、本体部３１の他端部側に設けられたセンサ電極部３５、および、このセンサ電極部３５と接触するピストン４０の電極４８を介してハウジング１０内に設けられた制御部（図示せず）に送信される。
略帯板状の本体部３１の両側縁の略中央付近には、穿刺針３０をピストン４０に装着する際に使用する第１突起３３が対向する位置に形成されている。第１突起３３は、本体部３１の長手方向に直交する方向であり、且つ、本体部３１の表面３１ａに平行な方向に突出するように形成されている。また、本体部３１の表面３１ａの幅方向中央部には、穿刺針３０をピストン４０から取り外す際に使用する第２突起３４が当該表面３１ａから立設して形成されている。
インジェクター部１１０は、図７に示されるように、略円板形状の把持部１１１を境にして一方の側に、使用前の穿刺針３０をピストン４０に装着するための使用前嵌合機構１１２を有するとともに、他方の側に、使用後の穿刺針３０をピストン４０から取り外すための使用後嵌合機構１１３を有している。
使用前嵌合機構１１２は、穿刺針３０をその針部３２側から挿入することができる使用前収容部１１４を有している。図１１は、使用前の穿刺針３０を使用前嵌合機構１１２の使用前収容部１１４に収容するとともに、当該穿刺針３０に透明な合成樹脂で作製された保護キャップ１１５を被せた状態を示している。使用前の穿刺針３０は、滅菌された後に図１１に示される状態で取り扱われる。
使用後嵌合機構１１３も、前記使用前嵌合機構１１２と同様に、穿刺針３０をその針部３２側から挿入することができる使用後収容部１１６を有している。また、使用後嵌合機構１１３は、穿刺針３０の第２突起３４（第１係合部）と係合して、ピストン４０に装着された穿刺針３０を取り外すための第２係合部であるつめ部１１６ａ１を先端に有する係合片１１６ａを備えている。
［穿刺針の着脱操作］
次にインジェクター部１１０を用いた穿刺針３０の着脱操作（装着操作および取り外し操作）について説明する。
〔装着操作〕
未使用状態の穿刺針３０は、通常、図１１に示されるように、透明な保護キャップ１１５が被せられ、当該保護キャップ１１５と把持部１１１との間に血液ガード２６が挟持された状態で保管されている。穿刺針３０は、その針部３２が使用前嵌合機構１１２の使用前収容部１１４に収容された状態である。
（１）まず、穿刺深さの設定を行う（図４参照）。穿刺深さは、前述したように、血糖値測定装置１のキャップ２０を固定リング１２にねじ込む長さを調整することで調整可能である。穿刺深さに変更がない場合は、この工程は省略される。
（２）ついで、キャップ２０の開口２０ｂに、保護キャップ１１５を取り外した穿刺針３０を血液ガード２６を介して針挿入口２６ａに挿入し、血液ガード２６を装着する。
（３）ついで、穿刺針３０を、さらにピストン４０の保持部４６内に押し込む（図１３参照）。なお、図１３および後出する図１４〜１８では、分かり易くするために、キャップ２０や血液ガード２６などの図示を省略している。
このとき、ピストン４０は、穿刺針３０が押し込まれることにより穿刺バネ５０の付勢力に抗して後部側に移動し、揺動片４４の係止部４５がハウジング本体１０ａに形成された係合部１６と「カチッ」という小さな音を発して係合する。
穿刺針３０がピストン４０の保持部４６内に押し込まれる過程において、まず当該穿刺針３０の第１突起３３が穿刺針固定片４７のつめ部４７ａの内側傾斜面４７ｂと当接し、この穿刺針固定片４７を外方に拡げる。その後、さらに穿刺針３０が押し込まれると、第１突起３３が穿刺針固定片４７のつめ部４７ａを乗り越える（図１４参照）。その結果、穿刺針固定片４７は弾性により初期の形状に復帰し、穿刺針３０の第１突起３３が穿刺針固定片４７のつめ部４７ａと係合する。このとき、穿刺針３０のセンサ電極部３５は電極４８と電気的に接続される。
（４）ついで、図１５に示されるように、インジェクター部１１０を引き抜くことで、血液ガード２６のキャップ２０への装着、および穿刺針３０のピストン４０への装着が完了する。穿刺針３０は、その第１突起３３が穿刺針固定片４７のつめ部４７ａと係合しているので、通常の穿刺操作などによって容易に抜けることはない。
〔取り外し操作〕
測定終了後に穿刺針３０をピストン４０から取り外す場合、インジェクター部１１０の使用後嵌合機構１１３側を用いる。
（１）まず、インジェクター部１１０の使用後嵌合機構１１３を血液ガード２６の針挿入口２６ａに挿入し、さらに突き当たるまで当該使用後嵌合機構１１３をピストン４０の保持部４６内に押し込む（図１６〜１７参照）。これにより、使用後嵌合機構１１３の係合片１１６ａのつめ部１１６ａ１が、穿刺針３０の第２突起３４を乗り越えて当該第２突起３４と係合する。
（２）ついで、インジェクター部１１０をピストン４０から引き抜く。このとき、係合片１１６のつめ部１１６ａと穿刺針３０の第２突起３４との係合力は、穿刺針固定片４７のつめ部４７ａと穿刺針３０の第１突起３３の係合力よりも小さくなるように設定されているので、インジェクター部１１０をピストン４０から引き抜くことで、使用後の穿刺針３０を当該ピストン４０から取り外すことができる。前記係合力の調整は、例えばつめ部の形状やサイズを変えることで行うことができる。
引き抜かれた穿刺針３０はインジェクター部１１０の収容部１１６内に保持された状態にあり、係合片１１６のつめ部１１６ａと穿刺針３０の第２突起３４とが係合するので、当該インジェクター部１１０から容易に離脱することはないが、安全のため保護キャップ１１５を被せた状態で廃棄処分を行う。
尚、上述の穿刺針の引き抜き作業において、キャップ２０に装着された血液ガード２６が穿刺針３０の第１突起３３、３３に係止される結果、血液ガード２６が穿刺針３０と共に回収されるが、説明を簡略化するため図示を省略している。そして、回収された血液ガード２６は、把持部１１１と穿刺針３０の第１突起３３で挟持された状態で、廃棄処分される。
［操作手順］
次に、血糖値測定装置１の操作手順について説明する。
図２０は、穿刺針が装着されていない、通常の状態の血糖値測定装置１の要部断面説明図である。この状態では、穿刺バネ５０は自由長を保っており付勢されていない。換言すれば、ピストン４０に対してバネによる付勢力を与えていない。一方、戻しバネ６０および停止バネ７０は、いずれも圧縮された状態にある。
〔穿刺針装着〕
まず、図２１に示されるように、穿刺針３０をピストン４０に装着すると、ピストン４０は後部側に移動し、当該ピストン４０の第２つば部４２の当接面４２ａが穿刺バネ５０の先端側の端部と当接して、穿刺バネ５０を圧縮する。また、ピストン４０の第１つば部４１の後部側面４１ｂがストッパ１００の停止壁１０３の先端１０３ａと当接して当該ストッパ１００を後部側へ移動させる。これにより、停止バネ７０が圧縮される。
また、ピストン４０の後部側への移動により、ピストン４０の揺動片４４の係止部４５の傾斜面４５ａがハウジング本体１０ａの係合部１６の傾斜面１６ａと当接し、さらにピストン４０が後部側へ移動すると、揺動片４４がその弾性により内方へ変形することで係止部４５が係合部１６を乗り越えて、当該係止部４５が係合部１６と係合する。これにより、ピストン４０は発射待機位置に保持される。また、ピストン４０の後部側への移動により、当該ピストン４０の後部側端面がハウジング本体１０ａ内に配設されているマイクロスイッチ１３の接点（図示せず）と当接し、これによりピストン４０の所定位置へのセッティングが完了したことが検知される。
図２３は、穿刺針３０を装着した状態における３つのバネ（穿刺バネ５０、戻しバネ６０および停止バネ７０）の状態を主に説明するための図である。なお、図２３および後出する図２４〜２５では、分かり易くするために係止部および静止部をモデル的に示しており、前述した実施の形態における係止部９０および静止部とは構成および配置が異なっている。図２３に示されるように、穿刺針をセットした状態では、穿刺バネ５０は圧縮された状態であり、ピストン４０に対して穿刺方向の力を作用している。また、停止バネ７０も圧縮された状態であり、ピストン４０に対して穿刺方向の力を作用している。一方、戻しバネ６０は自由長の状態であり、ピストン４０に対して力を作用していない。ピストン４０は、穿刺ボタン８０により発射が規制されている。なお、図２３〜２５において、Ｓは静止部を示している。
〔穿刺〕
被験者により穿刺ボタン８０の押圧部２５が押圧されると、揺動片４４の係止部４５が穿刺ボタン８０の操作片８０ａによって内方に押されて移動し、これにより当該係止部４５とハウジング本体１０ａの係合部１６との係合が解除される結果、ピストン４０は穿刺方向へ発射される。そして、ピストン４０の先端に装着された穿刺針３０によって被験者の皮膚Ｃが穿刺される。ピストン４０の穿刺方向への動きは、当該ピストン４０の第１つば部４１の表面４１ａが、固定リング１２の小径部１２ａの内側面に形成された段部からなる係止部９０にあたることで規制される。
穿刺時においては、図２４に示されるように、穿刺バネ５０は自由長に戻り、ピストン４０に対して力を作用しない。また、戻しバネ６０は、穿刺方向に移動したピストン４０の第１つば部４０に押圧されて圧縮状態になり、ピストン４０に対して後部側方向の力を作用する。また、停止バネ７０は、穿刺針装着時に比べると圧縮状態が緩和されているが、依然として圧縮状態にあり、ピストン４０に対して穿刺方向の力を作用している。この停止バネ７０は、ストッパ１００がキャップ２０の後部側端部２０ｃからなる静止部Ｓによって穿刺方向の動きが規制されていることで、穿刺時においても所定の圧縮状態を保つように構成されている。
〔採血〕
穿刺後は被験者の皮膚Ｃからの反力などにより穿刺針３０は後部側へ戻り、ついで停止バネ７０および戻しバネ６０、場合によってはこれに皮膚Ｃからの反力を加えた３者の釣り合いにより平衡状態を保ち、この平衡状態で穿刺針３０から採血が行われる（図２２参照）。
この平衡状態においては、図２５に示されるように、穿刺バネ５０は自由長であり、ピストン４０に対して力を作用しない。また、停止バネ７０は圧縮状態にあり、ピストン４０に対して穿刺方向の力を作用する。また、戻しバネ６０は圧縮状態にあり、ピストン４０に対して後部側方向の力を作用する。図２５に示される例では、このような停止バネ７０の穿刺方向の力Ｆ２と、戻しバネ６０の後部側方向の力Ｆ３と、皮膚Ｃからの力Ｆ１とが釣り合う（Ｆ１＋Ｆ２＋Ｆ３＝０）ことで穿刺針３０の先端の位置が規定される。なお、ストッパ１００が静止部Ｓに当たっている場合は、皮膚Ｃからの力ではなく、ストッパ１００の静止部Ｓからの反力と、停止バネ７０の穿刺方向の力Ｆ２および戻しバネ６０の後部側方向の力の３つの力の釣り合いで穿刺針３０の先端に位置が規定される。静止部Ｓは、係止部９０によってピストン４０の穿刺方向の動きが規制される範囲内において、ピストン４０の穿刺方向への動きを規制する位置に設定されている。すなわち、最大穿刺深さよりも後部側の位置で穿刺針３０の先端が停止するように、静止部Ｓの位置が設定される。
穿刺バネ５０のバネ定数（第１バネ定数）は、戻しバネ６０のバネ定数（第２バネ定数）よりも大きく、また、停止バネ７０のバネ定数（第３バネ定数）よりも大きくなるように設定されている。例えば、第１〜第３バネ定数として、それぞれ１．１Ｎ／ｍｍ、０．１７Ｎ／ｍｍ、および０．２３Ｎ／ｍｍとすることができる。このように設定することで、所定の穿刺針深さ（ピストンの伸張距離）を確保しつつ、穿刺後において戻しバネ６０と停止バネ７０との力の釣り合いにより、穿刺針の先端を穿刺部位近傍に保持することが可能になる。
図２６は穿刺時における穿刺針先端の動きを表わす図であり、穿刺後に穿刺針が静止するまでの当該穿刺針の挙動を示している。図２６において、横軸は穿刺後の時間経過を表わしており、縦軸は穿刺針の先端の基準位置からの位置および当該穿刺針の速度（Ｘ方向）を示している。また、ｈは、被験者の皮膚表面の位置を表わしており、ｐは穿刺針が最も伸張したときの位置を表わしている。さらに、「Ｘ」は穿刺方向、「Ｙ」は穿刺方向と直交する方向を示している。図２６より分かるように、穿刺後０．０１秒程度で略平衡状態に達し、穿刺針の先端が被験者の皮膚Ｃ表面に近接した位置に維持されることが分かる。
なお、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。例えば、穿刺針３０のピストン４０への装着は、つめ部（ピストン４０の穿刺針固定片４７のつめ部４７ａ）と突起（穿刺針３０の第１突起３３）による係合以外に、例えば半球状の凸部と、この凸部形状に対応する凹部との係合など他の係合手段を用いることができる。
また、穿刺針３０のピストン４０からの離脱も、同様につめ部（インジェクター部１１０の係合片１１６のつめ部１１６ａ）と、突起（穿刺針３０の第２突起３４）による係合以外に、例えば半球状の凸部と、この凸部形状に対応する凹部との係合など他の係合手段を用いることができる。
また、ピストン４０の穿刺深さを規制する係合部９０についても、例えば、ハウジング本体１０ａの内周面に形成した突起ないしは凸部を係合部９０とすることができ、本発明において、特に限定されるものではない。

Claims (8)

  1. 被験者の皮膚を穿刺するとともに、穿刺された皮膚から湧出する体液を採取する毛細管構造を有する穿刺針が先端に接続されたピストンと、
    このピストンを穿刺方向に発射して前記穿刺針で被験者の皮膚を穿刺することが可能な第１バネ定数を有しており、当該ピストンの後端と当接する穿刺バネと、
    第１バネ定数よりも小さい値である第２バネ定数を有しており、前記ピストンを穿刺方向と反対方向に反発させる戻しバネと、
    第１バネ定数よりも小さい値である第３バネ定数を有しており、穿刺方向に伸張することにより前記ピストンを停止させる停止バネと、
    前記穿刺バネの付勢力に抗して穿刺方向と反対方向に移動されたピストンを係止し、開放動作により当該ピストンを発射する穿刺ボタンと、
    前記ピストン、穿刺バネ、戻しバネ、停止バネおよび穿刺ボタンを収容するハウジングと、を備えた体液採取装置であって、
    前記ハウジングには、前記穿刺バネの伸張時にピストンが所定位置より穿刺方向に移動しないように、当該ピストンの動きを規制する係止部が設けられており、
    前記穿刺バネの伸張により穿刺針が被験者の皮膚を穿刺し、前記戻しバネの反発により当該穿刺針を穿刺部位から退出させ、前記停止バネの押圧力と戻しバネの反発力とが実質的に釣り合うことによって前記穿刺針の先端が湧出する体液と接触する位置に保持されるように構成されていることを特徴とする体液採取装置。
  2. 前記穿刺バネ、戻しバネおよび停止バネが、前記ピストンの移動方向に対して平行な同軸上に配置されている請求項１に記載の体液採取装置。
  3. 前記穿刺針が、前記毛細管構造と接触する体液分析用のセンサを備えている請求項１または２に記載の体液採取装置。
  4. 前記ピストンの先端に、穿刺針を当該ピストンに固定するための嵌合機構が設けられている請求項１〜３のいずれかに記載の体液採取装置。
  5. 前記ピストンに対して摺動可能な環状のストッパが当該ピストンと同軸に配設されており、前記停止バネの伸張により穿刺針が所定穿刺深さを超えて移動するのを規制するために前記ストッパを受け止める静止部が設けられている請求項１〜４のいずれかに記載の体液採取装置。
  6. 請求項４記載の体液採取装置に用いられ、使用前または使用後の穿刺針を前記ピストンの嵌合機構に着脱するインジェクター部を備えたことを特徴とする穿刺針着脱部材。
  7. 使用前または使用後の穿刺針をその内部に収容する実質的に透明な保護キャップを備えている請求項６に記載の穿刺針着脱部材。
  8. 前記インジェクター部が、使用前の穿刺針をピストンに装着するための使用前嵌合機構と、使用後の穿刺針をピストンから取り外すための使用後嵌合機構とを備えており、この使用後嵌合機構は、穿刺針に設けられた第１係合部と係合して、ピストンに装着された当該穿刺針をピストンから取り外すための第２係合部を有する請求項６または７に記載の穿刺針着脱部材。
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