JPWO2007037207A1 - ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス - Google Patents

Abstract

少ないステップで穿刺でき、穿刺後に安全に処理できるランセットアッセンブリ。かかるランセットアッセンブリは、ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成り、ランセットホルダーおよびその内部に収容されたランセットから成り、ランセットが、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有し、穿刺部材がランセットボディおよびランセットキャップ中に存在し、ランセットキャップが穿刺部材の先端部をカバーしていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材により一体に結合しており、ランセットボディがランセットホルダー内に固定された状態でランセットキャップが押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離し、分離したランセットキャップは、引き続いて押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とするランセットアッセンブリ。

Description

本発明は、ランセットおよびそれを収容しているランセットホルダー（または「ランセットケース」とも呼ばれる）から構成されるランセットアッセンブリ、及び、そのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクターに関する。また、本発明は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスにも関する。この穿刺デバイスは、血液などの体液を採取する目的で、身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材（例えば針）で穿刺する用途に供されるものである。

糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向かって発射させることによって、所定箇所を穿刺している。

かかる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の９つのステップが一般に存在する：
（１）インジェクターからインジェクターキャップを外す；
（２）ランセットをインジェクターに嵌め込む；
（３）嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；
（４）上記（１）で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；
（５）インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態（即ち、穿刺準備が完了した状態）にする；
（６）インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあてがい、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；
（７）インジェクターキャップを外す；
（８）露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および
（９）ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。

これらの９つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少ないことが好ましい。

穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材（特に穿刺部材の先端部）がランセットボディの前端から露出している。従って、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。

現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されているとはいえない。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが（特許文献１参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キャップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。

このように、穿刺後のランセットの取り扱いには注意を要し、穿刺した後に、より安全な状態でランセットを処理できる穿刺デバイスが望まれている。

また、穿刺部材というものは穿刺に際して被採血者の身体に触れるものであるため、穿刺部材の滅菌性、つまり、ランセットの衛生面が重視されており、ランセットを収納しているランセットホルダーに設けられる開口部がより少ないことが好ましい。

更に、穿刺箇所の穿刺深さをより正確に調節できるランセットが望まれている。特に、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくく、穿刺深さが一定となる穿刺デバイスが望まれている。
米国特許明細書第５３８５５７１号公報

本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、ランセットで採血する際により少ないステップで穿刺できると共に、穿刺後に使用済みランセットをより安全に処理できる穿刺デバイスを提供することである。

第１の要旨において、本発明は、
ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
ランセットホルダーは、開口端およびそれと対向する面に穿刺開口部を有し、また
ランセットボディがランセットホルダーに取り付けられた状態でランセットキャップが開口端から穿刺開口部に向かう穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向へと押圧されると、ランセットホルダー内にて穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
を特徴とするランセットアッセンブリを提供する。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されており、ランセットホルダーが、その端面にのみ開口部（即ち上記の開口端および穿刺開口部）が設けられ、その側面には開口部が設けられていない特徴を有している。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセットキャップが、インジェクター（穿刺部材を発射させるデバイス）に設けられているランセットキャップ取外し部材と係合できる構造を有している。従って、インジェクターの前端開口部からランセットホルダーを挿入してランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することになる（尚、ランセットキャップ取外し部材はランセットホルダーの開口端からランセットホルダー内に入り込む）。ここで、ランセットボディはランセットホルダー内にて固定されているので、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材との係合状態が維持された状態でランセットホルダーを更に挿入すると、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用し、その結果、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいるブリッジ部材が破壊されることになる。より具体的に説明すると、ランセットボディはランセットホルダーに固定されているのでランセットホルダーと共に挿入方向に移動しようとするのに対し、ランセットホルダーに固定されていないランセットキャップは、ランセットキャップ取外し部材が係合しているので、そのランセットキャップ取外し部材に押される形態となり、両者にそれぞれ逆向きの力が働くことになる。従って、最終的には、その力が所定の閾値を超えると、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいるブリッジ部材が破壊されることになる。ブリッジ部材が破壊されると、ランセットキャップがランセットボディから分離することになるので穿刺部材の先端部が露出した状態が得られる。引き続いてランセットホルダーを挿入すると、分離したランセットキャップは、ランセットキャップ取外し部材に引き続き押される形態で、ランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。

本発明のランセットアッセンブリは、それをインジェクターに装填することによって、ランセットキャップをランセットボディから分離できるだけでなく、分離したランセットキャップを穿刺軌道から逸れた位置にまで移動できる特徴を有している。尚、本明細書において「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材（又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向である穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、かかる前方と逆の方向を実質的に意味している。また、本明細書において「穿刺軌道から逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ（より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方（即ち、穿刺方向）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味しており、好ましくは、ランセットボディが、分離したランセットキャップに全く接しないことを意味している。

本発明のランセットアッセンブリにおいて、ランセットホルダーには、その向かい合う内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイド（好ましくはガイドチャンネル）が設けられていると共に、ランセットボディには、そのガイド内に嵌り込む被ガイド部が設けられており、被ガイド部に設けられた凸部Ａ（「移動防止突起」と呼ぶことができる）とガイド内に設けられた凸部Ｂ（「ストッパー突起」と呼ぶことができる）とが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内に取付け又は固定されることが好ましい。尚、ガイドまたはガイドチャンネルは、例えばランセットホルダーの内壁に設けた２本の平行に離隔したレールによって形成してよい。好ましくは、２つの凸部Ａが１つの凸部Ｂを挟み込む形態でもってランセットボディがランセットホルダー内に固定されている。

本発明では、ランセットキャップとランセットボディとを一体に結合しているブリッジ部材の「破壊」は、上述のように、ランセットボディがランセットホルダー内に取り付けられたランセットアッセンブリをインジェクターの前端開口部から装填する操作の過程で生じる。ブリッジ部材は、破壊され易い形態であることが好ましい（それゆえ、ブリッジ部材を「弱化部分」または「易破壊部分」と呼ぶこともできる）。例えば、ブリッジ部材は、ランセットキャップおよびランセットボディと同じ樹脂材料から形成された小径の棒状部材である。この棒状部材は、ランセットキャップとランセットボディとを橋渡しするような形態で設けられていることが好ましく、特に、穿刺部材を中心にして対称となるように２つ設けられることが好ましい。尚、ブリッジ部材がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材にノッチを設けてもよい。

ランセットキャップがランセットボディから分離することによって、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られる。ここで、分離後にランセットホルダーが更にインジェクター内に挿入されると、上述したようにランセットキャップがランセットキャップ取外し部材に押される形態となり、ランセットキャップおよびランセットホルダーにはそれぞれ相対的に遠ざかる力が作用する。これにより、ランセットキャップはランセットホルダー内において穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。分離したランセットキャップが穿刺軌道から逸れる位置に案内されるように、ランセットホルダーの内部にスロープ部材が設けられると共に、ランセットキャップが該スロープ部材に対応する形状の被スロープ部を有することが好ましい。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、穿刺部材を略中心にして対称となるように穿刺部材の後方に向かって延在する一対の第１ウイング部がランセットキャップに設けられている。第１ウイング部の先端には、ランセットキャップ取外し部材の先端と相補的に係合する係合部が設けられていることが好ましい。そのような一対の第１ウイング部は、穿刺部材を中心にして対称となるように穿刺部材の横断方向から後方へと延在する形状、つまり、全体が略コの字の形状を有していることが好ましい。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセットボディの後端部が、インジェクターのプランジャーと係合する係合部を有している。例えば、２つ割り部材として構成したプランジャーの先端部に設けた凹部にランセットボディの後端部の係合部が嵌り込むような形態となっている。この場合、ランセットボディの後端部の係合部が、プランジャーの先端部を押し広げて、その間に嵌り込む。別の形態では、プランジャーの先端部にランセットボディの後端部の係合部がプレスフィットの関係で嵌り込む形態でもよい。このような形態となっているので、インジェクターの前端開口部からランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーの前端部とが係合することになる。従って、ランセットホルダーの挿入に伴って、そのランセットホルダー内に固定されているランセットボディがインジェクター内に挿入されると、プランジャーがランセットボディによって押し込まれて後退するので、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられる。尚、ランセットキャップがランセットボディから分離した後では、プランジャーの更なる後退が阻止されるようにインジェクターが構成されている。そのようにプランジャーの更なる後退が阻止されると、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止されることになり、その後、ランセットホルダーを更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダーには挿入方向へと移動する力が作用する一方で、ランセットボディには、それに抗する力が作用することになる。その結果、ランセットホルダーとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用し、ランセットボディのランセットホルダーへの固定状態が解除されることになる。より具体的に説明すると、ランセットボディの被ガイド部に設けられた凸部Ａと、ランセットホルダーのガイド内に設けられた凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されている場合、ランセットホルダーを更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダーのガイド内の凸部Ｂがランセットボディの被ガイド部の凸部Ａを乗り越えることになり（換言すれば、被ガイド部の凸部Ａが、ランセットホルダーのガイド内の凸部Ｂを乗り越えることになり）、凸部Ａと凸部Ｂとの当接状態が解除される。当接状態が解除されると、ランセットボディのランセットホルダーへの固定状態が解除され、ランセットボディがガイドに沿って穿刺方向およびそれと反対の方向へと移動できる状態が得られる。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、穿刺部材を略中心にして対称となるように前方に向かって延在する一対の第２ウイング部がランセットボディに設けられている。かかる場合、穿刺後にインジェクターからランセットアッセンブリが取り外されると、一対の第２ウイング部がランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できるようになり、穿刺開口部から穿刺部材の先端が露出することが防止される。換言すれば、穿刺後にインジェクターから取り外されたランセットアッセンブリでは、穿刺部材が穿刺方向に移動して穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対の第２ウイング部が、ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できるようになっている。ストッパー面をランセットホルダー内に別途設けてもよいが、ランセットホルダーの内部に設けられた上述のスロープ部材の後方端面をストッパー面として用いることが好ましい。

尚、インジェクターへの装填操作に際して、ランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に入り込むと、第２ウイング部がランセットキャップ取外し部材に押される形で内側または内向きに大きく変形する可能性があり、そのような変形状態が維持されると、穿刺後にランセットアッセンブリをインジェクターから取り外してランセットキャップ取外し部材をランセットホルダー内から除去しても、第２ウイング部がクリープ現象に起因して変形状態を維持する場合がある。このような変形状態が維持されていると、第２ウイング部が、ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に当接または衝突できず、穿刺後において穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出してしまう可能性がある。そこで、本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、装填時および穿刺前において、第２ウイング部が大きく変形して維持されない構造となっている。具体的には、第２ウイング部を収容することができる溝部（または連続窪部もしくは連続切欠部）がインジェクターのランセットキャップ取外し部材に設けられている。これにより、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填操作でランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に入り込んだとしても、一対の第２ウイング部を大きく変形させずに該溝部に配置することができる。換言すれば、穿刺部材の発射準備が完了した状態（即ち、装填が完了した状態）では、第２ウイング部は、ランセットキャップ取外し部材の溝部に位置するために大きく変形することなく保持されている。従って、穿刺後にランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内から抜かれた際、一対の第２ウイング部は、クリープ現象に起因した変形状態を維持しておらず、ランセットホルダー内部に設けられたストッパー面に対して確実に当接または衝突することができる。

ここで、穿刺時のランセットボディの穿刺方向への移動が妨げられないように、つまり、穿刺時に第２ウイング部の穿刺方向への移動が妨げられることのないように、ランセットキャップ取外し部材に設けられる溝部は、スロープ面を有するように弓形状に形成されている。換言すれば、第２ウイング部は、穿刺に際しては、弓形状溝部に沿って前方（即ち、穿刺方向）へと移動するために、外向きに拡がらずに前方へと移動することができ、ストッパー面に当接または衝突することはない。その結果、穿刺に際しては、ランセットボディは第２ウイング部に邪魔されることなく前方に移動することができ、穿刺部材の先端部を穿刺開口部から露出させることができる。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、穿刺すべき部位の穿刺深さが、穿刺時の押付け力の影響をほとんど受けることなく（好ましくは全く受けることなく）略一定となるように、ランセットホルダーの穿刺開口部が小さく設けられている。ここでいう「押付け力」とは、穿刺に際してランセットホルダーを穿刺すべき部位にあてがった時、ランセットホルダーから穿刺すべき部位に対して加えられる力を指している。小さく設けられた穿刺開口部の直径は、好ましくは０．５〜２．０ｍｍであり、より好ましくは１．０〜１．５ｍｍである。

第２の要旨において、本発明は、上述のランセットアッセンブリ（即ち、後述の説明にいう「Ａタイプのランセットアッセンブリ」）と組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射するインジェクターを提供する。かかるインジェクターは、
ランセットボディの後端部の係合部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、
ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材、および
穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー
を有して成り、
ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるように構成されている。かかるインジェクターに対して、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されたランセットアッセンブリを装填すると、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することができるが、その係合状態が維持されたままでランセットホルダーが引き続いて挿入されると、ランセットキャップとランセットボディとを引き離してランセットキャップを分離する力が発生し、分離したランセットキャップがランセットホルダー内にて穿刺方向へと移動することができる。

本発明のインジェクターにおいて、１つの好ましい態様では、プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、内向き（インジェクターの内側方向）に力が作用するように構成されたトリガーレバーの後方段差部を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後方段差部にフランジ部が係止するようなっている。尚、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部との係合は、プランジャーが後退できるのであれば、プランジャーの後退後から穿刺前までのいずれの時点で起こってもよい。

プランジャーのフランジ部がトリガーレバーの後方段差部に係合した後、トリガーレバーの前方部分を内向き（インジェクターの内側方向）に押し込むと、トリガーレバーの後方段差部とフランジ部との係止状態が解除されるので、圧縮されたスプリングが元の形状に向かって伸びる力が作用する。従って、装填完了後にトリガーレバーの前方部分を内向きに押し込むことによって、ランセットボディ（具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）を穿刺方向の前方へと発射させることができる。

本発明のインジェクターの１つの好ましい態様では、穿刺深さ調節機構を更に有して成る。かかる穿刺深さ調節機構は、
プランジャーの後端に設けられた突出部であって、プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、および
端部の高さが階段状にそれぞれ異なることで形成されたステップ部を有する円筒部材
を有して成り、
穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっている。その結果、円筒部材をその軸中心にて回転させ、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更することによって、穿刺に際してプランジャーが前方に移動することのできる距離を変更できるので、穿刺深さの調節が可能となる。

本発明のインジェクターの１つの好ましい態様では、エジェクターが更に設けられている。かかるエジェクターを前方へとスライドさせると、エジェクターがランセットホルダーを前方へと押圧することになるので、ランセットアッセンブリ（より具体的には「穿刺後のランセットを収容しているランセットホルダー」）をインジェクターから取り外すことができる。

第３の要旨において、本発明のランセットアッセンブリを構成するランセットおよびランセットホルダーが提供される。また、そのようなランセットアッセンブリおよびインジェクターを組み合わせて構成される穿刺デバイスも提供される。また、併せて、穿刺デバイスを構成する、本発明のランセットアッセンブリおよび本発明のインジェクターから構成される穿刺デバイス用キットも提供されることになる。

上記で説明してきたランセットアッセンブリおよびインジェクターは、ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されていると共に、ランセットキャップが、インジェクターのランセットキャップ取外し部材によって押圧される形態を有しているが、ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されている形態であって、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接することによって、ランセットキャップが押圧される形態のランセットアッセンブリおよびインジェクターも考えられる。以下の説明では、前者の形態（即ち「ランセットキャップが露出していない形態」）を有するランセットアッセンブリ、インジェクターおよび関連する構成要素を「Ａタイプ」と称す一方、後者の形態（即ち「ランセットキャップの一部分が露出した形態」）を有するランセットアッセンブリ、インジェクターおよび関連する構成要素を「Ｂタイプ」と称する。

Ｂタイプのランセットアッセンブリは、ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、
穿刺部材を発射させるインジェクターに、その前端開口部からランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットキャップの露出した一部分（後述する分離用突出部に対応）がインジェクターの前端部に当接し、その当接状態を維持しながらランセットホルダーを更に挿入することによって、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
分離したランセットキャップは、ランセットホルダーの挿入を引き続いて継続することによって、ランセットホルダーの対向する側面によりガイドされて、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
を特徴としている。

Ｂタイプのランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセットキャップが、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する１対の分離用突出部（例えば分離用アーム）を有して成り、
ランセットホルダーの対向する側面のそれぞれは、長尺開口部をガイドとして有し、
ランセットキャップの分離用突出部が、該長尺開口部を通過して延在してその先端部が該長尺開口部から外向きに突出し、
その結果、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、分離用突出部の先端部がインジェクターの前端に当接し、
更に挿入を継続すると、ランセットボディの前方への移動が阻止された状態で、インジェクターの前端によって分離用突出部の先端部が前向きに押されることになり、その結果、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用してブリッジ部材が破壊されることになり、
更に引き続いて挿入を継続すると、分離用突出部の先端部が長尺開口部に沿って斜め前方（前方斜め上方向または前方斜め下方向）に移動して穿刺軌道から外れることになる結果、分離したランセットキャップが分離用突出部と一体的にガイドされて穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動できるようになっている。

Ｂタイプのランセットアッセンブリの更なる好ましい態様では、分離用突出部が、穿刺方向に対して斜め前方（前方斜め上方向または前方斜め下方向）に移動した後、穿刺軌道から外れた状態で、穿刺軌道に対して平行かつ前方に移動することによって、分離用突出部の先端部が穿刺軌道から外れることを特徴としている。

また、Ｂタイプのランセットアッセンブリの更なる好ましい態様では、ランセットボディが、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する１対のストップ用突出部を有して成る。ストップ用突出部は、穿刺前のランセットアッセンブリにおいては、長尺開口部に嵌り込んでホルダーから脱落するのを防止するストッパーとして機能する。その一方、ストップ用突出部は、穿刺時に穿刺部材の発射を妨げることなく機能すると共に、穿刺後に穿刺開口部から穿刺部材の先端部を露出させないようにも機能する。換言すれば、ストップ用突出部は、先端部が露出したランセットボディの発射に際しては、ストップ用突出部に作用する力によって穿刺部材に近づくように内向きに変形し、穿刺後に穿刺部材の先端部がランセットホルダー内に一旦後退して戻った後は、元の形状に向かって戻るようになっており、その結果、穿刺に際してはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接しない一方、穿刺後においてはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接および衝突でき、穿刺後のランセットアッセンブリでは穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出しないようになっている。尚、ストップ用突出部（例えばストップアーム）は、長尺開口部に嵌り込み、その長尺開口部から突出してもよいものの、分離用突出部ほどには突出しないことが好ましい。

Ｂタイプのランセットアッセンブリの更なる好ましい態様では、Ａタイプのランセットアッセンブリと同様、ランセットホルダーが、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディが、ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部Ａとガイドチャンネル内に設けられた凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内に取付けられる又は固定される。このランセットボディの被ガイド部の凸部Ａは、ブリッジ部材が破壊する程度の力では、ガイドチャンネル内の凸部Ｂを乗り越えて前方に移動することができないものの、ランセットキャップがランセットボディから分離された後、ランセットホルダーがインジェクター内に更に引き続き挿入されると、ランセットボディの後端部に作用する力に起因して、凸部Ａがガイドチャンネル内において凸部Ｂを乗り越えることができ、凸部Ａと凸部Ｂとの当接状態が解除される。つまり、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップがランセットボディから分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止され、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止されている状態において、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部Ａと凸部Ｂとの当接状態が解除され、ランセットボディが、ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となる。

Ｂタイプのインジェクターは、Ｂタイプのランセットアッセンブリと組み合わせて用いることができるインジェクターである。このＢタイプのインジェクターは、Ａタイプのインジェクターと実質的に同様な部材を有して成り、例えば、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、穿刺部材の発射に際して押圧されると穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー、および、穿刺時の穿刺深さを調整する穿刺深さ調節機構などを有して成る。但し、Ｂタイプのインジェクターは、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してランセットキャップの露出した一部分が前方へと押圧されるような構造を有している点で特徴を有する。つまり、Ｂタイプのインジェクターでは、ランセットキャップがランセットボディから分離し、また、分離したランセットキャップがランセットホルダー内を前方に移動して、穿刺部材の穿刺軌道から外れて位置することになるように、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接した状態を維持したままで、インジェクターの前端開口部からインジェクター内部に向かってランセットホルダーを挿入できるようになっている。

Ｂタイプのインジェクターに設けられたプランジャーは、ランセットキャップがランセットボディから分離した後において、ランセットホルダーを更に挿入することによってランセットアッセンブリを装填する際に、ランセットボディの後端部を把持するように構成されていることが好ましい。また、Ｂタイプのインジェクターには、内向きに力が作用するように構成され、長尺開口部の後端部にその外側から内向きに嵌り込んでランセットホルダーをロックするように構成された鉤状部材（例えばフック部材）が設けられることが好ましい。尚、「内向きに力が作用するように構成されている」とは、鉤状部材が内向きに力が作用するようにバイアス状態にあることを実質的に意味している。

Ｂタイプのインジェクターの更に好ましい態様では、Ａタイプのインジェクターと同様、プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にスプリングが設けられており、
ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に当接し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後端を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端にフランジ部が係止されるようになっている。尚、ランセットボディの後端部は、最終的にはプランジャーの前端部に把持されることになるが、かかる把持は、フランジの係止前または係止後に起こってもよい。

更に、Ｂタイプのインジェクターの更なる好ましい態様では、インジェクターの前端開口部から後方に向かって延在するスライダー部がインジェクターに設けられている。かかるスライダー部は、インジェクターの前端開口部から後方に向かってランセットホルダーが挿入される際に、ランセットボディの一方のストップ用突出部を内向きに変形させてその状態を保持する機能を有している。

ここで、他方のストップ用突出部は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際してはトリガーレバーの前方部分の内側に位置することになり、穿刺時にトリガーレバーが内向きに押し込まれると、トリガーレバーの前方部分によって内向きに変形することになる。つまり、穿刺に際してトリガーレバーの前方部分を内向きに押し込むと、該他方のストップ用突出部は、該一方のストップ用突出部と同様に変形すると共に、トリガーレバーの後端のフランジに対する係止状態が解除されることになり、その結果、圧縮されたスプリングが元の形状に向かって伸びる力に起因して、ランセットボディ（即ち、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が前方へと発射されることになる。つまり、Ｂタイプのインジェクターは、トリガーレバーの押し込み操作による該他方のストップ用突出部の変形と同時に、あるいは変形の後に、トリガーレバーの後端とプランジャーのフランジ部との係止状態が解除される特徴を有している。

尚、本発明では、Ａタイプの場合と同様、Ｂタイプのランセットアッセンブリを構成するランセットおよびランセットホルダーが提供されると共に、そのようなＢタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクターを組み合わせて構成される穿刺デバイスなども提供される。

本発明のランセットアッセンブリを本発明のインジェクターと組み合わせて穿刺デバイスとして用いる場合、ランセットホルダー自体をインジェクターに挿入する操作だけで、穿刺準備が完了する。従って、ランセットキャップを手（または指）で外す必要がなく、ランセットのコッキングが可能となる。更に、本発明の穿刺デバイスを用いると、穿刺後、エジェクターを操作する（即ち、エジェクターを単にスライドさせる）だけで、先端部が露出した穿刺部材を収容したランセットホルダーをより安全にインジェクターから排出できる。従って、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填ステップ、穿刺ステップ、その後のエジェクターによるランセットアッセンブリの排出ステップの３つのステップで実質的に穿刺作業を終了することができる。

また、本発明のランセットアッセンブリ（特にＡタイプのランセットアッセンブリ）では、ランセットホルダーの穿刺開口部が小さいので、穿刺時の押付け力の影響を受けにくくなっており、穿刺すべき部位の穿刺深さを略一定にすることができる。

更に、本発明のＡタイプのランセットアッセンブリでは、ランセットボディを収納しているランセットホルダーが開口端および穿刺開口部以外には開口部を有しておらず、ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されている。つまり、ランセットホルダーの側面には開口部が設けられておらず、ランセットが周囲の環境と比較的隔離された状態にある点で、より衛生的なランセットが供される。

図１Ａは、Ａタイプのランセットホルダーの模式的斜視図である。 図１Ｂは、Ａタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示した模式的斜視図である。 図２Ａは、Ａタイプのランセットの模式的斜視図である。 図２Ｂは、Ａタイプのランセットの模式的斜視図であり、図２Ａとは別の側方から見た斜視図である。 図２Ｃは、Ａタイプのランセットを、その長手方向に沿って半分切除して示した模式的斜視図である 図３は、Ａタイプのランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、Ａタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。 図４Ａは、Ａタイプのランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図である。 図４Ｂは、Ａタイプのランセットをランセットホルダーに挿入する直前の態様を示した模式的斜視図であり、図４Ａとは別の角度から見た斜視図である。 図４Ｃは、図４Ｂと同じ態様を示した模式的斜視図であり、Ａタイプのランセットホルダーを、その長手方向に沿って半分切除して示している。 図４Ｄは、ＡタイプのランセットがＡタイプのランセットホルダー内に挿入された態様を示した模式的斜視図であり、Ａタイプのランセットホルダーの後方から見て示している。 図５は、Ａタイプのランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、Ａタイプのランセットキャップが分離する前の態様を示している。尚、点線で囲んだ領域には、凸部Ａ（１５８ａ，１５８ｂ）と凸部Ｂ（１０８）との当接状態を表した模式図（Ｐ方向から見た図）を示す。 図６は、Ａタイプのランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、分離したランセットキャップが穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した態様を示している。 図７は、穿刺時のＡタイプのランセットアッセンブリの模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出している態様を示している。 図８は、Ａタイプのランセットホルダー内のＡタイプのランセットの態様を図５または図６に示すＰ方向（上側）から見て示した模式的斜視図である（図５または図６のランセットホルダーの上側半分を切除して示している）。図８（ａ）は、ＡタイプのランセットボディがＡタイプのランセットホルダーに固定された態様を示しており、図８（ｂ）は、ＡタイプのランセットボディとＡタイプのランセットホルダーとの固定状態が解除された態様を示している。 図９Ａは、ＡタイプのランセットアッセンブリがＡタイプのインジェクターに装填される直前の態様を示した模式的斜視図である。 図９Ｂは、ＡタイプのランセットアッセンブリがＡタイプのインジェクターに完全に装填された態様を示した模式的斜視図である。 図１０Ａは、Ａタイプのインジェクターの外観を示した模式的斜視図である。 図１０Ｂは、Ａタイプのインジェクターの内部構造を示した模式的斜視図である。 図１０Ｃは、Ａタイプのインジェクターの内部構造を示した模式的斜視図であり、図１０Ｂを一部透視した状態で示している。 図１１は、Ａタイプのインジェクターの構成部品の模式的斜視図である。図１１（ａ）はプランジャーを示し、図１１（ｂ）はランセットキャップ取外し部材を示し、図１１（ｃ）はトリガーレバーを示し、図１１（ｄ）はエジェクターを示している。 図１２は、Ａタイプのインジェクターのハウジングを模式的斜視図にて示している。図１２（ａ）および図１２（ｂ）は、Ａタイプのハウジングを形成する半分割部材である。 図１３（ａ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１３（ｂ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入される前の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺深さ調節機構に係る部品も併せて示している。 図１４（ａ）は、ランセットアッセンブリがＡタイプのインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１４（ｂ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入され始めた頃の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットキャップ取外し部材がランセットホルダー内に挿入された状態が示されている。 図１５（ａ）は、ランセットアッセンブリがＡタイプのインジェクター内に挿入されている途中の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１５（ｂ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合している状態が示されている。 図１６（ａ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１６（ｂ）は、ランセットアッセンブリがインジェクター内に挿入されている途中の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、ランセットボディの後端部とプランジャーの先端部とが完全に一体化した状態が示されている。 図１７（ａ）は、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１７（ｂ）は、インジェクターへのランセットアッセンブリの装填が完了した時点の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図１８（ａ）は、穿刺時の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。 図１８（ｂ）は、穿刺時の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺に際してトリガーレバーが押された瞬間の状態を示している。 図１９（ａ）は、穿刺時の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出している状態が示されている。 図１９（ｂ）は、穿刺時の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出している状態が示されている。 図２０（ａ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図２０（ｂ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図２１（ａ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた頃の状態が示されている。 図２１（ｂ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットアッセンブリがインジェクターから排出され始めた頃の状態が示されている。 図２２（ａ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットホルダーが排出される途中の状態が示されている。 図２２（ｂ）は、穿刺後の態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図であり、エジェクターによってランセットホルダーが排出される途中の状態が示されている。 図２３（ａ）は、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図２３（ｂ）は、ランセットアッセンブリがインジェクターから完全に排出された態様を示したＡタイプに係る模式的斜視図である。 図２４は、一対の第２ウイング部が弓形状溝部に配置されるＡタイプに係る態様を示している。図２４（ａ）は、装填に際して一対の第２ウイング部１５９が弓形状溝部２０６ｄに収容され始めた頃の態様を示しており、図２４（ｂ）は、装填が完了し、一対の第２ウイング部１５９が最終的に弓形状溝部２０６ｄに収容された態様を示している。 図２５は、本発明のＢタイプのランセットアッセンブリを示した模式的斜視図である。 図２６は、ランセットホルダー５０２に組み込むＢタイプのランセットを示した模式的斜視図である。 図２７は、本発明のインジェクターの前端開口部にランセットアッセンブリを挿入する様子を示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図２８は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの挿入に際して、インジェクターの前端面にランセットの分離用突出部が当接した状態を示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図２９は、図２８と同じ状態を示したＢタイプに係る模式的透視側面図である。 図３０は、図２８または図２９の状態の当接状態にある時のランセットアッセンブリを、その内部の様子が分かるようにランセットホルダーの手前半分を切除した状態を示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図３１は、ランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出した様子を図３０と同様に示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図３２は、図３１の状態からランセットキャップが長尺開口部の前方部分を通ってその前端まで進んでそれに当接して止まった様子を図３０と同様に示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図３３は、図３２の状態を図２９と同様に示したＢタイプに係る模式的透視側面図である。 ランセットボディの突出部が、ランセットホルダーのレール間に設けた突起を乗り越えてその前に移動した状態を図３３と同様に示したＢタイプに係る模式的透視側面図である。 図３５は、図３４の状態にあるインジェクターおよびそれに挿入されているランセットアッセンブリをその側面図（下側）および上面図（上側）にて示したＢタイプに係る模式図である。尚、インジェクターの内部のランセットアセンブリ、ランセットホルダー内のランセットの様子も理解できるように描いている。 図３６は、図３５の状態において、理解を容易にするために、Ｂタイプのランセットアッセンブリのみをそのまま側方にずらした状態を示す。 図３７は、穿刺部材の先端部がランセットホルダーから突出して穿刺する様子を図３２と同様に示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図３８は、穿刺後にてストップ用突出部の形状が元に戻った状態を図３２と同様に示したＢタイプに係る模式的斜視図である。 図３９は、エジェクターの前端８０２がランセットホルダーの後端５２０に当接する少し前の状態を図３５と同様に示したＢタイプに係る模式図である。 図４０は、エジェクターの前端がランセットホルダーの後端を押している様子を図３５と同様に示したＢタイプに係る模式図である。

符号の説明

「Ａタイプ」
１００…Ａタイプのランセットアッセンブリ、１０２…Ａタイプのランセットホルダー、１０３…Ａタイプのランセットホルダーの開口端、１０４…開口端に対向する面、１０５…穿刺開口部、１０６…Ａタイプのランセットホルダーの内壁、１０７…ガイドまたはガイドチャンネル、１０８…ガイドチャンネル内の凸部Ｂ、１０８ａ…凸部Ｂの前方面、１０９…ランセットホルダーの外面に設けられた連続突起、１１１…Ａタイプのランセットホルダーの外面に設けられた半球状突起、１５０…Ａタイプのランセット、１５１…Ａタイプのランセットボディ、１５２…Ａタイプのランセットキャップ、１５３…穿刺部材、１５３ａ…穿刺部材の先端部、１５４…ブリッジ部材、１５５…第１ウイング部、１５６…第１ウイング部に設けられた係合部、１５７…被ガイド部、１５８（１５８ａ，１５８ｂ）…被ガイド部に設けられた凸部Ａ、１５９（１５９ａ）…第２ウイング部、１６５…ランセットボディの後端部の係合部、１７０…ランセットホルダー内に設けられたスロープ部材、１７１…第１ウイング部に設けられた被スロープ部、１８０…ランセットホルダー内のストッパー面、２００…Ａタイプのインジェクター、２０１（２０１ａ，２０１ｂ）…インジェクターのハウジング、２０２…インジェクターの前端開口部、２０４…プランジャー、２０４ａ…プランジャーの先端部、２０４ｂ…プランジャーに設けられたフランジ部、２０４ｃ…プランジャーの後方部分、２０４ｄ…プランジャーの後端（最後端）、２０５ａ…プランジャーに設けられた射出用スプリング、２０５ｂ…プランジャーに設けられたリターン用スプリング、２０５ｃ…エジェクター・スプリング、２０６…ランセットキャップ取外し部材、２０６ａ，２０６ｂ…ランセットキャップ取外し部材の一対の長尺部、２０６ａ_１，２０６ｂ_１…ランセットキャップ取外し部材の先端部、２０６ｃ…ランセットキャップ取外し部材のベース部分、２０６ｄ…ランセットキャップ取外し部材の弓形状溝部、２０９…インジェクターハウジング内の仕切り、２３０…トリガーレバー、２３０ａ…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｂ…トリガーレバーの前方部分、２３０ｃ…トリガーレバーの係止部（前方段差部）、２７０…エジェクター、２７０ａ…エジェクターのスライド部、２７０ａ_１…スライド部の一部、２７０ｂ…エジェクターの前部、３００…穿刺深さ調節機構、３０５…突出キャップ、３１０（３１０ａ，３１０ｂ）…プランジャーの後端に設けられた突出部、３２０…ステップ部を有する円筒部材、３２５（３２５，３２５ｂ，３２５ｃなど）…ステップ部、３４０…内側ドラム、３５０…外側ドラム、４００…穿刺デバイス。
「Ｂタイプ」
５００…ランセットアッセンブリ、５０２…ランセットホルダー、５０４…穿刺開口部、５０６…後端開口部、５２０…ホルダー後端、５４０，５４１…ガイドチャンネル内の凸部Ｂ、５５０…ランセット、５５２…ランセットキャップ、５５４…ランセットボディ、５５６…ブリッジ部材、５５８…分離用突出部、５６０…先端、５６２…突起、５６４，５６６，５６７,５６８…凸部Ａ、５７０…ストップ用突出部、５７１…レール、５７２…先端、５７４…突起、５７５，５７５’…ストッパー用突出部、５８０…長尺開口部、５８２…後方部分、５８４…前方部分、５８６…中間部分、５９０…穿刺部材の先端部、５９２…ランセットボディの後端、５９４…突出部、５９６…ストッパー（ストッパー部材）、６００…インジェクター、６０２…前端開口部、６０４…開口部の縁、７００…プランジャー、７０２…プランジャーの前端、７０４…プランジャーの中間部分、７０６…プランジャーのフランジ、７０８…トリガーレバー、７０９…仕切、７１０…トリガーレバーの後端、７１２…板バネ状部、７１４…プランジャーの後端、７１６…インジェクター後端内壁、７２０…凹部、７３０…スライダー部材、７３２…トリガーレバー前端部、７４０…鉤状部材、７４１…鉤状部材後方部分、７４２…トリガーレバー先端部、８００…エジェクター、８０２…エジェクター前端、８０４…スライド部分。

添付図面を参照して本発明のランセットアッセンブリならびにそれを構成するランセットおよびランセットホルダーを詳細に説明すると共に、ランセットアッセンブリと組み合わせて使用するインジェクターを詳細に説明する。尚、それらの説明に付随して、ランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイス並びに穿刺デバイス用キットも説明する。ランセットアッセンブリについてまず説明した後、インジェクターを含めた穿刺デバイスについて説明する。上述したことではあるが、ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されおり、ランセットキャップが、インジェクターのランセットキャップ取外し部材によって押圧される形態を「Ａタイプ」と称する一方、ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接することによって、ランセットキャップが押圧される形態を「Ｂタイプ」と称して説明する。尚、主として「Ａタイプ」のランセットアッセンブリおよびインジェクターについて説明し、その後、Ｂタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクターについてそれぞれ説明するが、特に説明を付していない事項または各タイプに固有でない事項は、ＡタイプおよびＢタイプの双方について当てはまることに留意されたい。

本明細書で用いる方向についての用語は、上述したように、穿刺に際してランセットが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺部位への穿刺に際して穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。これらの方向ならびに本明細書で用いる「横断方向」は図面に示している。尚、「穿孔方向」は、ランセットホルダーの開口端から穿刺開口部へと向かう方向に相当するものである。

［Ａタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクター］
本発明のＡタイプのランセットアッセンブリは、図１Ａで示すランセットホルダー１０２内に、図２Ａで示すランセット１５０が固定された状態で用いられる。図３にＡタイプのランセットアッセンブリ１００の模式図を示す。尚、図３では、ランセットアッセンブリ１００の構造が容易に理解できるように、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。

Ａタイプのランセットホルダー１０２は、図１Ａに示すように、例えば全体として角筒の形態である。かかるランセットホルダー１０２のサイズは小さく、例えば図１Ａに示される長さ（Ｌ、Ｈ_１、Ｈ_２、Ｗ_１、Ｗ_２）は、Ｌ＝２７．４〜３６．６ｍｍ（例えば２９．９ｍｍ）、Ｈ_１＝６．９〜１０．４ｍｍ（例えば９．４ｍｍ）、Ｈ_２＝８．６〜１２．４ｍｍ（例えば１１．１ｍｍ）、Ｗ_１＝４．２〜７．９ｍｍ（例えば６．７ｍｍ）、Ｗ_２＝４．７〜８．５ｍｍ（例えば７．２ｍｍ）とすることができる。但し、ランセットホルダー１０２の形状は必ずしも角筒の形態に限定されるものではなく、例えば円筒の形態であってもよい。尚、図面においては、ランセットホルダー１０２の外面に設けられている連続突起１０９が、図１Ａに示すように途中で終端しているものと、例えば図４Ｂに示すようにホルダー端部にて終端しているものとの２つの形態で表されているが、いずれの場合であっても、実質的に同一のランセットホルダー１０２を表していることに留意されたい（「連続突起１０９」については後で詳細に説明する）。ランセットホルダー１０２は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。ランセットホルダー１０２は開口端１０３（ランセットホルダー１０２を後方から見た図４Ａに最も明瞭に示される）を有すると共にそれに対向する面１０４に穿刺開口部１０５を有している。即ち、ランセットホルダー１０２は、その端面（図１ＡにてＡ面およびそれと対向する面）にのみ開口部（即ち開口端１０３および穿刺開口部１０５）が設けられており、その側面（図１Ａまたは図４ＡにてＢ面）には開口部に相当するものは設けられていない。穿刺開口部１０５は、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、ランセット１５０を開口端１０３からランセットホルダー１０２内に挿入し、ランセット１５０をランセットホルダー１０２内で固定することによって構成されるものである。図４Ａ〜４Ｄには、Ａタイプのランセットアッセンブリ１００を構成する際の態様が模式的に示されている。図４Ａは、ランセット１５０をランセットホルダー１０２内に挿入する直前の態様を示している。図４Ｂは、図４Ａの態様を別の角度から示した図であり、図４Ｃは、ランセットホルダー１０２を半分切除した形態で図４Ｂの態様を示した図である。そして、図４Ｄは、ランセット１５０がランセットホルダー１０２内に完全に挿入された状態を示した図（後方から見た図）である。

次に、Ａタイプのランセットアッセンブリ１００の使用について説明する。ランセットアッセンブリ１００の使用に際しては、ランセットホルダー１０２の開口端１０３を介してランセットキャップ取外し部材（穿刺部材を発射させるインジェクター２００に設けられている部材であって、図１０Ｂまたは図１１（ｂ）において符号２０６で示す部材）がランセットホルダー１０２内に挿入される。尚、ランセットアッセンブリ１００をインジェクターに装填する際には、図９Ａに示すように、穿刺開口部１０５が前方を向き、開口端１０３が後方を向く方向でランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２から挿入するので、ランセットホルダー１０２の開口端１０３からランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むことができる（例えば図１４（ａ）参照）。また、例えばランセットアッセンブリ１００の経時変化を示した図５〜図７などから理解できることであるが、穿刺に際して穿刺部材１５３（又はランセットボディ１５１）が移動する穿刺方向は、開口端１０３から穿刺開口部１０５へと向かう方向に相当し得る。尚、図５は、穿刺前のランセットアッセンブリ１００の態様を示し、図６は、分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置まで移動した後の態様を示し、図７は、穿刺部材１５３（即ち、穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出したランセットボディ１５１）が発射され、穿刺部材１５３の先端部１５３ａが穿刺開口部１０５から露出している態様を示している。

上述したように、ランセットホルダー１０２に設けられている穿刺開口部１０５は、穿刺に際して穿刺部位（例えば指先）にあてがわれる部分である。ここで、穿刺に際してランセットホルダー１０２を穿刺部位（例えば指先）に対して押付ける力がどのような大きさの力であっても、穿刺部位の穿刺深さが略一定となるように、本発明のＡタイプのランセットアッセンブリ１００に係る穿刺開口部１０５は小さく設けられていることに留意されたい。つまり、穿刺開口部１０５が小さいと、穿刺開口部１０５があてがわれた指部分は、たとえ強く押し付けられたとしてもランセットホルダー１０２内部の方向へと隆起しにくくなり、結果的に押付け力の影響を受けにくくなって、穿刺深さを略一定にすることができる。例えば、穿刺開口部１０５の直径は、好ましくは０．５〜２．０ｍｍであり、より好ましくは１．０〜１．５ｍｍである。本明細書において「直径」とは、穿刺開口部の形状が円形である場合を指している。しかしながら、穿刺開口部１０５の形状は特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。穿刺開口部１０５の形状が円形以外の場合、穿刺開口部１０５は、上記の「直径」に相当する相当直径を有していることが好ましい。ここで「相当直径」とは、穿刺開口部の面積（より詳細には「穿刺方向に直交する方向における穿刺開口部の断面積」）を変えずに穿刺開口部の形状を円形にした場合に想定される直径を意味している。

Ａタイプのランセットホルダー１０２の内部構造が分かるように、長手方向に半分切除した形態のランセットホルダー１０２を図１Ｂに示す。ランセットホルダー１０２は、その向かい合う内壁１０６（より具体的には、開口端１０３と穿刺開口部１０５とが対向する方向に直交する方向で向かい合う内壁）に、ランセット１５０のランセットボディ１５１（「ランセットボディ」については図２Ａ参照）を穿刺方向に沿って案内するガイド１０７、好ましくはガイドチャンネル１０７（例えば図示するような２本のレール）を有している。一方、ランセットボディ１５１には、図２Ａに示すように、ガイドチャンネル１０７内に嵌り込むことができる一対の被ガイド部１５７（図２Ａでは対を成す被ガイド部の片方のみが主として示されている）が設けられている。従って、ランセットボディ１５１の一対の被ガイド部１５７が、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７に嵌り込むように設けられることによって、穿刺に際してランセットボディ１５１が穿刺方向に移動できるようになっている。尚、後で詳細に説明するが、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内（２本のレールの間であって、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に比較的近い位置）には凸部Ｂ１０８（図１Ｂ参照）が設けられている一方、ランセットボディ１５１の被ガイド部１５７には凸部Ａ（図２Ａにおいて符号１５８（１５８ａ，１５８ｂ））が設けられており、両者を互いに当接させることによってランセットボディ１５１をランセットホルダー１０２内で移動しないように固定することができる（かかる固定状態は例えば図８（ａ）に最も明瞭に示される）。

Ａタイプのランセット１５０は図２Ａおよび図２Ｂで斜視図にて示されている。図２Ａおよび図２Ｂは、ランセット１５０をそれぞれ別の側方から見た図である。かかるランセット１５０のサイズも、ランセットホルダー１０２と同様に小さく、例えば図２Ａに示される長さ（ｌ、ｈ、ｗ）は、ｌ＝１８．３〜２５．５ｍｍ（例えば２０．８ｍｍ）、ｈ＝５．５〜８．６ｍｍ（例えば８．０ｍｍ）、ｗ＝１．８〜５．３ｍｍ（例えば４．３ｍｍ）とすることができる。ランセット１５０は、図示するように、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成る。穿刺部材１５３は、例えば金属製の針である。穿刺部材１５３は、図２Ｃに示すように、樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺部材１５３の先端部１５３ａがランセットキャップ１５２によってカバーされている。このため、図２Ａおよび図２Ｂでは、穿刺部材１５３が一部分しか表されていない。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とはブリッジ部材１５４を介して一体に結合している。このランセット１５０は、穿刺部分１５３を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、ブリッジ部材１５４は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、ブリッジ部材１５４は、ランセットキャップ１５２およびランセットボディ１５１と同じ樹脂材料から形成され得る。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、ブリッジ部材１５４は、小径の棒状部材であってよく、この棒状部材がランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、穿刺部材１５３を中心にして対称にブリッジ部材１５４が２つ設けられることが特に好ましい。尚、ブリッジ部材１５４がより容易に破壊されるように、ブリッジ部材１５４にノッチ（例えば、Ｖ字形の刻み目）を設けてもよい。

Ａタイプのランセットキャップ１５２は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、穿刺部材１５３を中心にして対称（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸を中心に対称）となるように穿刺部材１５３の横断方向から後方へと延在する一対の第１ウイング部１５５を有して成ることが好ましい。より好ましくは、第１ウイング部１５５の先端に、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端と相補的に係合する係合部１５６が設けられている。一対の第１ウイング部１５５は、例えば、図示するように全体として略コの字の形状を有している。ランセットキャップ１５２は、ランセットキャップ取外し部材２０６と係合できる構造を有しているので、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填するに際してランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込むと（図１５（ａ）参照）、ランセットキャップ取外し部材２０６とランセットキャップ１５２とが相互に係合することになる（ランセットキャップ１５２の係合部１５６とランセットキャップ取外し部材２０６との係合状態は図１５（ｂ）参照のこと）。

ランセットボディ１５１は、前記で説明したとおり、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内に嵌り込むように構成された一対の被ガイド部１５７を有している。図２Ａおよび図２Ｂに示すように、一対の被ガイド部１５７は、穿刺部材１５３を中心にして対称に外側に延在する一対の板状部材であることが好ましい。また、一対の被ガイド部１５７は、例えば図２Ａに示すように、一対の第１ウイング部１５５の各ウイングが相互に対向する方向に対して直交する方向に延在していることが好ましい。対を成す被ガイド部１５７のそれぞれの側部には、凸部Ａ１５８が設けられており、その凸部Ａ１５８がガイドチャンネル１０７内の凸部Ｂ１０８と当接できるようになっている。凸部Ａ１５８は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように比較的後方に近い位置に２つ（１５８ａ，１５８ｂ）設けられることが好ましい。かかる２つの凸部Ａ１５８ａ，１５８ｂが、ランセットホルダー１０２に設けられた１つの凸部Ｂ１０８を挟み込む形となるように凸部Ａ１５８ａ，１５８ｂと凸部Ｂ１０８とが互いに当接することによって、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内に固定される（図５の右下の点線で囲んだ模式図および図８（ａ）参照）。尚、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との間に働く力が所定の閾値を超えると、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内の凸部Ｂ１０８がランセットボディ１５１の被ガイド部１５７の凸部Ａ１５８（具体的には１５８ｂ）を乗り越えることになり（つまり、見方を変えれば、被ガイド部１５７の凸部Ａ１５８ｂが凸部Ｂ１０８を乗り越えることになり）、凸部Ｂ１０８と凸部Ａ１５８との当接状態が解除される（図８（ｂ）参照）。これにより、ランセットボディ１５１がガイドチャンネル１０７に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られる。例えば、後記で詳細に説明するが、ランセットボディ１５１の更なる挿入が阻止された状態でランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が発生し、凸部Ｂ１０８が凸部Ａ１５８ｂを乗り越えることになる（つまり、見方を変えれば、凸部Ａ１５８ｂが凸部Ｂ１０８を乗り越えることになる）。尚、凸部Ａ１５８ｂが凸部Ｂ１０８を乗り越えるとみた場合、乗り越えた凸部Ａ１５８ｂがガイドチャンネル１０７内に確実に案内されるように、凸部Ｂ１０８の前方面１０８ａが斜めに設けられていることが好ましい（図１Ｂまたは図８（ａ）,（ｂ）参照）。

図２Ａおよび図２Ｂに示すように、Ａタイプのランセットボディ１５１には、穿刺部材１５３を中心にして対称（即ち、ランセット１５０の長手方向の中央軸を中心に対称）となるように前方に向かって徐々に外向きに広がる一対の第２ウイング部１５９が設けられている。一対の第２ウイング部１５９は、穿刺後において穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように機能する（つまり、ランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａに容易に触れることが極力防止される）。具体的には、穿刺後にインジェクター２００から取り外されたランセットアッセンブリ１００では、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部１５３ａが露出することのないように、一対の第２ウイング部１５９が、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面（図１Ｂにおいて符号１８０で示す）に当接または衝突することができ、穿刺部材１５３の穿刺方向への移動が制限されている。ここで、一対の第２ウイング部１５９の強度を上げる観点から、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、一対の第２ウイング部１５９の付け根部分１５９ａが、その先端部よりも肉厚に形成されていることが好ましい。

尚、Ａタイプのランセットキャップ取外し部材２０６には、第２ウイング部１５９を収容できる弓形状溝部（図１１（ｂ）において符号２０６ｄで示すような弓形に連続的に窪んだ部分または連続的に切り欠いた部分）が形成されているので、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填操作でランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込んだ際、一対の第２ウイング部１５９が略変形することなく弓形状溝部２０６ｄに配置される。つまり、穿刺部材１５３の発射準備が完了した状態では、第２ウイング部１５９は、ランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに起因して略変形することなく保持され、好ましくは全く変形することなく保持される（即ち、クリープ現象に起因して変形状態が保持されることはない）。第２ウイング部１５９がランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに配置される態様は、図２４（ｂ）に最も明瞭に示される。このように第２ウイング部１５９が変形することなく保持されるので、穿刺後にランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２から抜かれた際、一対の第２ウイング部１５９が、当初の形状をそのまま維持することになり、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して確実に当接または衝突することができる。尚、図１１（ｂ）に示した弓形状溝部２０６ｄについては理解を容易するために、紙面手前側に示しているものの、実際には紙面奧側に位置する弓形状溝部が第２ウイング部１５９を収容するように機能する（図１１（ｂ）では奥側の弓形状溝部はその一部にしか表されていない）。第２ウイング部１５９を実際に収容する弓形状溝部２０６ｄが紙面奥側に位置する弓形状溝部であることは、例えば図１３（ｂ）または図１４（ｂ）などを参照すると、第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内で紙面奥側に位置していることから理解できよう。

図３には、ランセットホルダー１０２内にランセット１５０が固定された状態が示されている（理解を容易にするために、ランセットホルダー１０２を、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している）。図示するように、ランセットキャップ１５２がランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５側に位置する一方、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２の開口端１０３側に位置している。尚、上記で説明したように、ランセットボディ１５１の被ガイド部１５７がランセットホルダー１０２のガイドチャネル１０７内に嵌り込むと共に、ガイドチャンネル１０７内に設けられた凸部Ｂ１０８が、被ガイド部１５７の２つの凸部Ａ（１５８ａ，１５８ｂ）の間に位置してそれらと当接することによって、ランセット１５０がランセットホルダー１０２内に固定されている（図３ではかかる当接状態は見ることができないが、図８（ａ）に当接状態が最も明瞭に示されている）。つまり、ランセットボディ１５１はランセットホルダー１０２に固定されている一方、ランセットキャップ１５２自体はランセットホルダー１０２に固定されていない。従って、穿刺方向にランセットキャップ１５２のみを押圧すると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用するため、ブリッジ部材１５４が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが分離し、穿刺部材１５３の先端部が露出した状態が得られることになる。

分離したランセットキャップ１５２は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する。ここで、ランセットホルダー１０２内の穿刺開口部１０５付近には、分離したランセットキャップ１５２を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部材１７０が設けられていると共に、ランセットキャップ１５２にはスロープ部材１７０に対応する形状の被スロープ部１７１が設けられている（より具体的には、スロープ部材１７０および被スロープ部１７１は、それぞれ互いに相補的に当接できる平面を有している）。スロープ部材１７０は図３だけでなく図１Ｂにも明確に表されており、被スロープ部１７１は図２Ａおよび図２Ｂに明確に表されている。このようなスロープ部材１７０および被スロープ部１７１が設けられているので、分離したランセットキャップ１５２が前方へと引き続いて移動する際、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１が、ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０に当接した状態でスライドすることになり、結果的に、穿刺軌道から逸れる位置までランセットキャップ１５２が移動することができる。図６に、分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置にまで移動した状態を示す。

より具体的に、ランセットキャップ１５２の移動について説明する。ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面１７０ａ（図１Ｂまたは図５に示す）を有しており、一方、ランセットキャップ１５２の被スロープ部１７１は、スロープ面１７０ａと相補的に当接できるような面を有している。従って、ランセットキャップ１５２が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ１５２が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図８（ａ）および図８（ｂ）は、ランセットキャップ１５２が移動する前後の態様を示しており、図８（ａ）に示す位置から図８（ｂ）に示す位置までランセットキャップ１５２が移動することを参照すると、ランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置まで移動することが理解できよう。尚、図６の上側には、Ｐ方向（上側）から見たランセットキャップ１５２の移動軌道を示す。この移動軌道からも、ランセットキャップ１５２が最終的には穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れた位置まで移動することが理解できる。尚、スロープ面１７０ａが穿刺方向と成す角度（即ち図６に示された移動軌道の角度α）は、好ましくは３０°〜６０°であり、より好ましくは４０°〜５０°である。

上述のようにランセットキャップ１５２が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材１５３（具体的には穿刺部材１５３が露出したランセットボディ１５１）が、穿刺に際して、ランセットキャップ１５２に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図７には、穿刺時（即ち、穿刺部材が発射された時）のランセットアッセンブリ１００の状態を模式的に示しており、穿刺部材１５３の先端１５３ａがランセットキャップ１５２に邪魔されずに穿刺開口部１０５から露出している状態が示されている。

使用時にＡタイプのランセットアッセンブリ１００をＡタイプのインジェクター２００に装填する際には、アッセンブリ１００を、図９Ａに示すように、インジェクター２００の前端開口部２０２から後方に（矢印Ａで示す方向に）挿入する。かかる装填は、ランセットホルダー１０２を一方の手の指先でつまみ、インジェクター２００を他方の手で保持した状態で、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもって装填が完了する。装填が完了した態様を図９Ｂに示す。尚、このような装填操作に際しては、インジェクター２００内のプランジャーが後退して穿刺部材１５３の発射に必要な力が徐々にプランジャーに蓄えられることになるが、そのプランジャーの後退と並行して、
（１）ブリッジ部材１５４が破壊されてランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離し、
（２）分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れるように移動する、
ことになる。

図１０Ａ〜図１０Ｃに、本発明に係るＡタイプのインジェクター２００を示す。図１０Ａは、インジェクター２００の外観図であり、図１０Ｂおよび１０Ｃは、インジェクター２００の内部を示した図である。図１０Ｂおよび図１０Ｃに示すように、インジェクター２００は、プランジャー２０４およびランセットキャップ取外し部材２０６を有して成り、その他、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０、射出用スプリング２０５ａ、リターン用スプリング２０５ｂ、穿刺深さ調節機構３００などを有して成る。プランジャー２０４、ランセットキャップ取外し部材２０６、トリガーレバー２３０およびエジェクター２７０については、それぞれ図１１（ａ）〜（ｄ）に模式的な斜視図で示す。

インジェクター２００のハウジング２０１は、二分割した部材から構成されることが好ましく、例えば図１２（ａ）に示す部材２０１ａと図１２（ｂ）に示す部材２０１ｂとを一体に組み合わせて構成される。

プランジャー２０４は、インジェクター２００の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ１５１を穿刺方向に発射させる機能を有している。図１０Ｃまたは図１１（ａ）に示されるように、プランジャー２０４の先端部２０４ａは、ランセットボディ１５１の後端部と係合できるようになっている（ランセットボディの後端部の係合部は図２Ａまたは図４Ｄにおいて符号１６５で示される）。インジェクター２００へのランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットボディ１５１がインジェクター２００内に挿入されることによって、プランジャー２０４の先端部２０４ａとランセットボディ１５１の後端部１６５とが係合し、その後、後方へと更にランセットボディ１５１が挿入されることによって、プランジャー２０４が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー２０４に設けられたスプリング２０５ａが圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。

ランセットキャップ取外し部材２０６は、ランセットキャップ１５２と係合することができ、ランセットアッセンブリ１００のインジェクター２００への装填に際してランセットキャップ１５２を取り外すように機能する。図１１（ｂ）に示すように、ランセットキャップ取外し部材２０６は、２本の長尺部材２０６ａおよび２０６ｂが前方へと突き出た形態を有しており（それゆえ、ランセットキャップ取外し部材２０６を「突出し棒」とも呼ぶことができる）、長尺部材２０６ａおよび２０６ｂのそれぞれの先端部２０６ａ_１、２０６ｂ_１が、ランセットキャップ１５２の一対の第１ウイング部１５５と係合するように構成されている。尚、ランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットキャップ１５２とランセットキャップ取外し部材２０６とが係合するように、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ_１，２０６ｂ_１がインジェクター２００の前端開口部２０２側に位置し、キャップ取外し部材２０６のベース部分２０６ｃがインジェクター２００の後端側に位置するように、ランセットキャップ取外し部材２０６がインジェクター２００内に設けられている（図１０Ｂ参照）。ランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ_１および２０６ｂ_１と、ランセットキャップ１５２の一対の第１ウイング部１５５の先端１５６とは、より確実に係合できるように、相互に相補的な形状を有していることが好ましい。

インジェクター２００は、穿刺後にランセットホルダー１０２をインジェクター２００から取り外すエジェクター２７０を有している。図１１（ｄ）に示すように、エジェクター２７０は、そのスライド部２７０ａの一部２７０ａ_１のみがインジェクターハウジング２０１から露出するようにインジェクター２００内に設けられており、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００に装填された状態では、エジェクター２７０の前部２７０ｂがランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁と接触することになる。従って、２７０ａ_１の部分を前方へと押圧してスライドさせると、エジェクター２７０の前部２７０ｂがランセットホルダー１０２を押し出すように作用し、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００から取り外されることになる。

尚、穿刺後において、エジェクター２７０によってインジェクター２００から取り外されたランセットホルダー１０２内には、分離したランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されているが、上述したように、ランセットボディ１５１の一対の第２ウイング部１５９がランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に対して当接または衝突するようになっているので、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３が露出することはない。従って、使用済みのランセットアッセンブリ１００を安全に処理することができる。

以下では、図１３〜２３を参照しながら、Ａタイプのランセットアッセンブリ１００の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の取外しまでを経時的に説明していく。図１３〜２３は、その番号順にランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００の経時変化を示している。ここで、図１３（ａ）〜２３（ａ）と図１３（ｂ）〜２３（ｂ）とは、図面番号が同じ数字であれば、それぞれ相互に同じ状態を示していることに留意されたい。

まず、図１３（ａ）および１３（ｂ）に示すように、ランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００を用意する。ここで用意されるランセットアッセンブリ１００は、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内に固定されたランセットアッセンブリ１００である。次に、インジェクター２００の前端開口部２０２からランセットホルダー１０２をインジェクター２００内へ挿入することによって、ランセットアッセンブリ１００の装填を開始する。装填に際しては、図１３（ａ）に示すように、ランセットホルダー１０２の穿刺開口部１０５が前方を向いてランセットホルダー１０２の開口端１０３が後方を向くような方向でランセットホルダー１０２を挿入する。換言すれば、ランセットホルダー１０２の開口端１０３の方から先にインジェクター２００内へと挿入する。

ランセットアッセンブリ１００が挿入されると、まず、図１４（ａ）および１４（ｂ）に示すように、ランセットホルダー１０２の開口端１０３からランセットキャップ取外し部材２０６がランセットホルダー１０２内に入り込む。引き続いて挿入が継続されると、ランセットキャップ１５２の一対の第１ウイング部１５５の先端部１５６がランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ_１,２０６ｂ_１と当接することになる。更に挿入が継続されると、図１５（ａ）および図１５（ｂ）（特に図１５（ｂ））に示すように、第１ウイング部１５５の先端部１５６とランセットキャップ取外し部材２０６の先端部２０６ａ_１,２０６ｂ_１とが相互に係合して一体化する。尚、このような係合が起こるのと略並行して、ランセットボディの後端部の係合部１６５が、インジェクター２００のプランジャー２０４の先端部２０４ａと当接し（図１５（ｂ）参照）、最終的には両者が互いに係合し一体化することになる。ランセットボディ１５１の後端部１６５とプランジャー２０４の先端部２０４ａとが完全に一体化した態様は、図１６（ｂ）に示される。ランセットボディ１５１とプランジャー２０４とが当接した後、ランセットホルダー１０２が更に挿入されると、ランセットホルダー１０２に固定化されているランセットボディ１５１がプランジャー２０４を押圧することになるので、プランジャー２０４が後退し始める。

図１６（ａ）および図１６（ｂ）（特に図１６（ａ））に示すように、プランジャー２０４の中間部分にはフランジ部２０４ｂが設けられており、フランジ部２０４ｂとインジェクターハウジング２０１内の仕切り２０９との間に位置するプランジャー２０４の周囲には射出用スプリング２０５ａが設けられている。かかるスプリング２０５ａは、プランジャー２０４に外力が作用しない場合、プランジャー２０４を前方（即ち穿刺方向）へと移動させるように機能する（尚、外力が作用しない初期の状態では、図１４（ａ）および（ｂ）に示すように、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂがトリガーレバー２３０の係止部２３０ｃ（又は前方段差部２３０ｃ）に係止しており、プランジャー２０４の前方への移動が制限されている）。従って、プランジャー２０４が後方へと押し込まれる間では、ランセットボディ１５１の後端部１６５が、前方へと戻ろうとするプランジャー２０４をスプリング２０５ａの力に抗するように押し下げることになる。そのように押し下げられる結果、最終的には、プランジャー２０４のスプリング２０５ａが圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。

ここで、ランセットボディ１５１はランセットホルダー１０２に固定されているのに対して、ランセットキャップ１５２自体はランセットホルダー１０２に固定されていない。従って、図１５（ｂ）に示す状態から引き続いて挿入を実施すれば、ランセットキャップ１５２はランセットキャップ取外し部材２０６に突かれる形で穿刺方向へと押圧されることになり、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用する。その結果、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを繋いでいるブリッジ部材１５４が破壊され、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離する。分離した後の態様は図１６（ｂ）に示されている。ランセットキャップ１５２は穿刺部材１５３をランセットボディ１５１側に残して分離するので、ブリッジ部材１５４の破壊によって、穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１を得ることができる。

分離後、更にランセットホルダー１０２がインジェクター２００内へと挿入されると、分離したランセットキャップ１５２は、ランセットキャップ取外し部材２０６に引き続き突かれる形で、ランセットホルダー１０２内にて前方へと移動する。そして、分離したランセットキャップ１５２は、ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０に当接した状態で前方へとスライドし、穿刺軌道から逸れる位置まで移動することになる。ランセットホルダー１０２内のスロープ部材１７０は、図１６（ｂ）により明確に示されており、穿刺軌道から逸れる位置まで移動したランセットキャップ１５２の態様は、図１７（ｂ）に示される他、図６または図８（ｂ）にも示される。

インジェクター２００には、上述したように、穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー２３０が設けられている（例えば図１６（ａ）または１６（ｂ）参照）。トリガーレバー２３０は、内側方向に力が作用するように構成されており、例えば、板バネ状部材（図示せず）によってインジェクター２００の内側方向に力が作用するように構成されている。プランジャー２０４の後退によって、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂが、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａを外側方向へと押しながら通過すると、図１７（ａ）または図１７（ｂ）に示すように、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａがプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂの前方部と隣接し、トリガーレバー２３０がコッキング状態となる。尚、このコッキング状態では、図１７（ｂ）に示すように、プランジャー２０４の最後端２０４ｄとインジェクター２００の後端側の内壁面２０３（具体的には、後で説明する穿刺深さ調節機構３００の外側ドラム３５０の内壁面）との距離は極わずかであってもよく、あるいは、実質的にこれらが当接状態であってもよい。

最終的には、プランジャー２０４の最後端２０４ｄとインジェクター２００の後端側の内壁面２０３とが完全に当接することになるが、その状態になると、プランジャー２０４の更なる後退が阻止される。この状態となった後、ランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させると、ランセットホルダー１０２には挿入方向に移動する力が作用するのに対して、ランセットボディ１５１には、それと抗する力が作用することになる。つまり、ランセットホルダー１０２が挿入方向に移動しようとしても、ランセットボディ１５１は、プランジャー２０４と係合しているために挿入方向（つまり「後方」）には移動することができず、ランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との間で相対的に遠ざかる力が作用する。その結果、かかる力が所定の閾値を超えると、ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態が解除されることになる。かかる固定状態が解除される態様は、図８（ａ）および図８（ｂ）に詳細に示している。図８（ａ）は固定状態の態様を示しており、図８（ｂ）は、固定状態が解除された後の態様を示している。この固定状態の解除についてより具体的に説明すると次のようになる。ランセットホルダー１０２を更に挿入方向に移動させることによって、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内の凸部Ｂ１０８がランセットボディ１５１の被ガイド部１５７の凸部Ａ１５８を乗り越えることになり（見方を変えれば、被ガイド部１５７の凸部Ａ１５８が、ランセットホルダー１０２のガイドチャンネル１０７内の凸部Ｂ１０８を乗り越えることになり）、それによって、凸部Ｂ１０８と被ガイド部１５７との当接状態が解除される。当接状態が解除されると、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１がガイドチャンネル１０７に沿って穿刺方向およびそれと反対の方向に移動できる状態が得られることになる。

尚、ランセットボディ１５１が穿刺方向およびそれとは反対の方向に移動できる状態が得られるまで、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００内に挿入する過程においては、上記で説明したように、ランセットキャップ１５２が、ランセットキャップ取外し部材２０６に突かれる形でランセットボディ１５１から分離し、最終的に穿刺軌道から逸れる位置まで移動することに留意されたい。図１７（ｂ）は、分離したランセットキャップ１５２が、穿刺軌道から逸れる位置まで移動した後の態様を示している。

また、装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材２０６が、ランセットホルダー１０２内に入り込むことになるが、その際、一対の第２ウイング部１５９は、最終的にはランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに配置される。一対の第２ウイング部１５９が弓形状溝部２０６ｄに配置される態様を図２４（ａ），（ｂ）に示している。図２４（ａ），（ｂ）は、図１３〜２３における前方と後方とを逆にした方向で示した図面であり、ランセットホルダー１０２内の裏側の態様を示している。図２４（ａ）は、装填に際して一対の第２ウイング部１５９が弓形状溝部２０６ｄに収容され始めた頃の態様を示しており、図２４（ｂ）は、装填が完了し、一対の第２ウイング部１５９が最終的に弓形状溝部２０６ｄに収容された態様を示している。図２４（ｂ）から分かるように、弓形状溝部２０６ｄにおいては、第２ウイング部１５９が変形することなく収容されている。

以上のように、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００内に挿入することによって、
（ｉ）ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られること、
（ｉｉ）分離したランセットボディ１５１が穿刺軌道から逸れた位置まで移動すること、
（ｉｉｉ）プランジャーが押し込まれること、
（ｉｖ）プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂとトリガーレバー２３０とがコッキング状態となること
（ｖ）ランセットボディ１５１とランセットホルダー１０２との固定状態が解除されることが行われ、装填が完了することになる。
尚、（ｉ）および（ｉｉ）と、（ｉｉｉ）〜（ｖ）とは実質的に並行して行われること、また、（ｉｖ）のコッキング状態と（ｖ）の固定状態の解除とは実質的に同時に起こり得るものであることに留意されたい。

装填が完了した状態は図１７（ａ）および１７（ｂ）に示される態様である。この装填が完了した状態とは、換言すれば、ランセットアッセンブリ１００とインジェクター２００から構成される本発明の穿刺デバイス４００の穿刺準備が完了した状態を意味している。この状態では、ランセットボディ１５１（具体的には「穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディ」）の発射状態が完了している。尚、ランセットホルダー１０２の開口端１０３に隣接してランセットホルダー１０２の外面に設けられている半球状突起１１１（図１Ａ参照）が、インジェクター２００内に設けられた凹部（図示せず）と係合することで、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００内で確実に保持されている。

穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）に穿刺開口部１０５をあてがった後、トリガーレバー２３０の前方部分（図１７（ａ）または１７（ｂ）において符号２３０ｂで示す）をインジェクター２００の内部に向かって押し込むと、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａとプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂとの当接状態（係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａが瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ１５１が前方の穿刺方向に向かって発射される。図１８（ａ）および１８（ｂ）は、トリガーレバー２３０の前方部分２３０ｂをインジェクター２００の内部に向かって押し込んだ直後の状態を示している。

ランセットボディ１５１が前方に発射される際、ランセットキャップ取外し部材２０６の弓形状溝部２０６ｄに収められている一対の第２ウイング部１５９（図２４（ｂ）参照）は、穿刺に際して、弓形状溝部２０６ｄに沿って前方へと穿刺方向に移動する。従って、一対の第２ウイング部１５９は、外向きに拡がらずに前方へと移動することができるために、一対の第２ウイング部１５９がストッパー面１８０に当接または衝突せずに前方に移動することできる。別の見方をすれば、ランセットホルダー１０２内に挿入されているランセットキャップ取外し部材２０６が、ストッパー面１８０を塞ぐようになっている（より具体的にいうと、ランセットキャップ取外し部材２０６の先端がストッパー面１８０に略当接している）ので、ランセットキャップ取外し部材２０６が挿入されている穿刺時では、一対の第２ウイング部１５９がストッパー面１８０に当接または衝突せず前方に移動することができる。このように、ランセットボディ１５１は第２ウイング部１５９に邪魔されることなく前方に移動することができるので、図１９（ａ）および１９（ｂ）に示すように、穿刺に際して穿刺部材１５３の先端部１５３ａが穿刺開口部１０５から露出し、所定部位が穿刺されることになる。

穿刺に際しては、図１９（ａ）に示すように、射出用スプリング２０５ａが最大限に伸びると共に、リターン用スプリング２０５ｂが圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、射出用スプリング２０５ａが元の形状に戻ろうとするのに加えて、圧縮されたリターン用スプリング２０５ｂが元の形状に戻ろうとしてプランジャー２０４のフランジ部２０４ｂを後方へと押圧するので、ランセットボディ１５１、即ち、穿刺部材１５３が素速く後退することになる。穿刺後の状態は、図２０（ａ）および２０（ｂ）に示される。

穿刺後にてインジェクター２００からランセットホルダー１０２（より具体的には使用済みのランセットアッセンブリ１００）を取り外す（又は排出される）には、インジェクター２００に設けたエジェクター２７０を用いる。具体的には、エジェクター２７０のスライド部２７０ａの一部２７０ａ_１を指などで前方へとスライドさせ、エジェクター２７０の前部２７０ｂでランセットホルダー１０２の開口端１０３の縁を押圧することによって、ランセットホルダー１０２をインジェクター２００から取り外す。かかる取り外しの経時的な変化を、図２１〜図２３に示す。図２１（ａ）および２１（ｂ）は、ランセットホルダー１０２がエジェクター２７０によって押圧される初期の状態を示している。図２２（ａ）および２２（ｂ）は、ランセットホルダー１０２がエジェクター２７０によって押圧される中期の状態を示しており、ランセットキャップ１５２とランセットキャップ取外し部材２０６との係合が解かれた態様を示すと共に、ランセットボディ１５１の後端部１６５とプランジャー２０４の先端部２０４ａとの係合が解かれる直前の態様を示している（特に図２２（ｂ）参照）。そして、図２３（ａ）および２３（ｂ）は、ランセットホルダー１０２がインジェクター２００から完全に取り外された後の態様を示している。

ランセットホルダー１０２の取り出しに際してランセットボディ１５１の後端部１６５とプランジャー２０４の先端部２０４ａとの係合が解かれる態様を説明すると次のようになる。まず、穿刺後においてはランセットホルダー１０２とランセットボディ１５１との両者は相対的に前方または後方に動ける状態となっているために、エジェクター２７０に押されてランセットホルダー１０２が前方へと移動すると、相対的にランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内では後方に移動するようになる。このため、ランセットボディ１５１の凸部Ａ１５８がランセットホルダー１０２の凸部Ｂ１０８に当接することになり、ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２の動きに伴って前方へと移動しようとする。ここで、ランセットボディ１５１が前方へと移動しようとすると、ランセットボディ１５１と係合しているプランジャー２０４もまた前方へと移動しようとするが、プランジャー２０４のフランジ部２０４ｂがトリガーレバー２３０の係止部２３０ｃに係合しているため（図２１〜図２３参照）、プランジャー２０４の前方への移動はできないようになっている。つまり、ランセットボディ１５１には前方へと移動しようとする力が作用するのに対して、プランジャー２０４には、それに抗する力が作用することになる。従って、ランセットホルダー１０２の取り出しに際しては、結果的にランセットボディ１５１とプランジャー２０４とが相対的に遠ざかる力が作用することになり、ランセットボディ１５１の後端部１６５がプランジャー２０４の先端部２０４ａから外れることになる。

例えば図２２（ｂ）および図２３（ｂ）を参照すると分かるように、エジェクター２７０には、エジェクター・スプリング２０５ｃが設けられているので、ランセットホルダー１０２が取り外された後は、指をエジェクター２７０から離すことによってエジェクター２７０を元の位置に戻すことができるようになっている。

取り外されたランセットホルダー１０２内には、分離したランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されている。ここで、インジェクター２００からランセットホルダー１０２が取り外されると、図６に示すように一対の第２ウイング部１５９が、ランセットホルダー１０２内部に設けられたストッパー面１８０に当接または衝突することができる状態となる。従って、穿刺部材１５３の穿刺方向への移動により穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部が露出することはない。尚、図６に示すような態様では、ランセットホルダー１０２の内部に設けられたスロープ部材１７０の後方端面がストッパー面１８０として機能している（図１Ｂに最も明瞭に示されている）。以上のように、穿刺開口部１０５から穿刺部材１５３の先端部が露出しないので、使用済みのランセットアッセンブリ１００を安全に処理することができる。

次に、図１３（ｂ）を参照して、穿刺深さ調節機構３００について説明する。かかる穿刺深さ調節機構３００は、プランジャー２０４の後方部分２０４ｃに設けられている。
穿刺深さ調節機構３００は、
プランジャー２０４の後端に設けられた突出部３１０であって、プランジャー２０４からその横断方向に外側へと突出する突出部３１０、および
端部の高さが階段状にそれぞれ異なることで形成されたステップ部３２５（３２５ａ、３２５ｂ、３２５ｃ…）を有する円筒部材３２０（即ち、図示するような「端部に段差が設けられたリング状部材３２０」）
を有して成る。
突出部３１０は、プランジャー２０４の後端に、図示するような突出キャップ３０５を取り付けることによって設けることが好ましい。
このような穿刺深さ調節機構３００では、穿刺に際してプランジャー２０４が前方に移動した際、プランジャーの突出部３１０が、矢印ｂに示すように移動して最終的に円筒部材３２０のステップ部３２５（図示する態様ではステップ部３２５ａ）に衝突することで、プランジャー２０４がそれ以上の前方へと移動できないようになっている。その結果、円筒部材３２０をその軸中心にて回転させ、突出部３１０が衝突することになるステップ部３２５を異なる高さのステップ部へと変更（例えばステップ部３２５ａから３２５ｂへの変更）することによって、穿刺に際してプランジャー２０４が前方へと移動することのできる距離を変更できる。つまり、穿刺深さの調節が可能になる。尚、図示するように、一対の突出部３１０ａ，３１０ｂが同じ高さのステップ部３２５に衝突できるように、円筒部材３２０のステップ３２５は、その軸を中心にして点対称に形成されていることが好ましい。また、円筒部材３２０には、下側に図示するような内側ドラム３４０と外側ドラム３５０と一体的に回転するように形成されていることが好ましく、外側ドラム３５０を例えば指を用いて回転させることによって、円筒部材３２０を間接的に回転させることができるようになっている。この場合、インジェクター２００の側方から外側ドラム３５０にアクセスできる開口部としての窓がインジェクターハウジング２０１に設けられている。

本発明のランセットアッセンブリ１００の好ましい態様では、上述したように、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力が穿刺深さに影響を与えないように、穿刺開口部１０５が小さく設けられている（即ち、穿刺開口部１０５の直径は好ましくは０．５〜２．０ｍｍとなっている）。従って、本発明の穿刺デバイスでは、穿刺深さ調節機構３００で決められた穿刺深さでもって穿刺箇所を穿刺できることに留意されたい。換言すれば、本発明の穿刺デバイスでは、穿刺開口部の直径が０．５〜２．０ｍｍと小さいので、穿刺深さ調節機構３００で規定された穿刺箇所の穿刺深さが、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくいような構造となっている。

［Ｂタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクター］
次に、図２５〜４０を参照して、Ｂタイプのランセットアッセンブリおよびインジェクターについて説明する。尚、以下のＢタイプに関連して用いる方向についての用語は、Ａタイプの場合と同様、穿刺に際してランセットが移動する方向（即ち、穿刺部材が穿刺部位を穿刺するために移動する方向、穿刺方向とも呼ぶ）を「前」方向、その反対の方向を「後」方向とする。これらの方向ならびに「上」方向および「下」方向は、模式的に図２６に示している。

本発明のＢタイプのランセットアッセンブリ５００を、図２５にて模式的斜視図で示す。この図では、Ｂタイプのランセットホルダー５０２に、図２６に示すＢタイプのランセット５５０が組み込まれた状態で示す。ランセットホルダー５０２は、例えば全体として角筒の形態であり、その中にランセット５５０が組み入れられている。

ランセットホルダー５０２は、両端に開口部を有して成り、図２５の穿刺開口部５０４には穿刺すべき所定の部位（例えば指先）をあてがう。ランセットアッセンブリ５００を形成するに際しては、他方の開口部５０６（図２５では見えず）からランセット５５０をランセットホルダー５０２内に挿入する。穿刺開口部５０４は、ランセットホルダー５０２の前端に位置し、開口部５０６は、ランセットホルダー５０２の後端に位置する。図示したランセットアッセンブリ５００のインジェクターへの装填は、Ａタイプの場合と同様、インジェクターの前端開口部からその内部に向かってホルダーの後端５０６を挿入することによって実施する。

Ｂタイプのランセット５５０は模式的斜視図として図２６に示している。ランセット５５０は、ランセットキャップ５５２およびランセットボディ５５４ならびにこれらを一体に結合するブリッジ部材５５６を有して成り、穿刺部材がこれらにまたがって延在している。尚、穿刺部材（図２６では見えず）の先端部をランセットキャップ５５２が包囲している。このランセットは、Ａタイプの場合と同様、穿刺部材（例えば針）を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造できる。尚、ブリッジ部材５５６にはノッチを設けてもよい。

Ｂタイプのランセットキャップ５５２は、その両側に分離用の突出部５５８を有して成る。この突出部５５８は、ランセット５５０の軸方向（従って、穿刺部材の延在方向）から側方に外向きに延在する突出部であればよく、例えば図２６に示すようにランセットキャップから斜め後方向に突出するアームの形態であってよい。ランセットアッセンブリ５００のインジェクターへの挿入に際しては、この突出部５５８の先端５６０またはその付近が、インジェクターの前端開口部を規定する壁面に当接することになる。この突出部５５８は、先端５６０付近に突起５６２を有するのが好ましく、先端５６０と突起５６２とが協働することによって、これらの間にインジェクターの前端開口部の壁面の一部分が嵌り込み、その結果、当接がより確実になる。

Ｂタイプのランセットボディ５５４の一対の被ガイド部５５５には、それぞれ少なくとも２つ（例えば２つ）の凸部Ａ（５６４、５６６、５６７のみ図示、５６６の下側にも５６７と同様にもう１つの凸部Ａ５６８が存在）を有して成るのが好ましい（５６８の凸部Ａについては図２９を参照のこと）。被ガイド部５５５および凸部Ａは、ランセットホルダー５０２の内面に設けたガイドチャンネル（例えば穿刺方向に対して平行に延在する２本のレール５７１で形成したガイドチャンネル）の間に嵌り込んでその間で滑動できる（「２本のレール５７１」は図３２に明瞭に示される）。この凸部Ａが設けられていることによって、ランセットホルダー５０２内におけるランセットボディ５５４の穿刺方向への移動およびその逆方向への移動が確実かつ円滑になる。また、この凸部Ａは、後述するように、ランセットボディのランセットホルダーへの固定、ブリッジ部材の破壊、および、使用後におけるランセットボディのランセットホルダーからの脱落防止等に寄与する。

ガイドチャンネル、例えば２本のレールの間には、ランセットホルダーの後端開口部に比較的近い位置に、凸部Ｂ（例えば図２９の５０４を参照のこと）が設けられ、ランセットボディに設けた凸部Ａがレールの間を前方に移動してきて凸部Ｂの後側に当接すると、その移動を阻止できるように形成されており、それによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されることになる。例えば、ブリッジ部材の破壊に際して、凸部Ａは、更に前方に進行できない。但し、前方に移動しようとする力が所定の閾値を越えると（例えば後述するようにプランジャーの後端がインジェクターボディの後端に当接した状態でランセットホルダーを更に後方に押し込もうとすると）、凸部Ａが凸部Ｂを乗り越えて前方に移動できるようになっている。

図２５に示した状態は、（１）分離用突出部５６０が長尺開口部５８０に嵌り込んだ状態でランセットがランセットホルダー内に配置されており、（２）ランセットボディの凸部Ａがレールの間であって、上記凸部Ｂの後方に配置され、かつ、（３）後述するストップ用突出部５７０の先端に設けた突起５７４が後述する長尺開口部５８０に嵌り込んだ状態である。ランセット５５０は、突出部５７０が長尺開口部５８０の後端に当接した状態と、ランセットボディの凸部Ａがレールの間の凸部Ｂに当接する状態との間で、穿刺方向またはその逆方向に若干前後に移動可能な状態でランセットボディに取り付けられている。

Ｂタイプのランセットボディ５５４は、その両側に対のランセットボディのストップ用突出部５７０を有して成る。このストップ用突出部５７０は、ランセットボディの軸方向（穿刺部材の延在方向）から側方に延在する突出部であればよく、例えば図示するようにランセットボディから斜め前方向に突出するアーム（即ち、ストップアーム）の形態であってよい。このストップ用突出部５７０の先端５７２またはその付近は、穿刺後においては、ランセットホルダー内面に設けたストッパー５９６（またはストッパー部材５９６、図３２参照）と当接できるので、ランセットボディの更なる前方への移動が阻止され、穿刺部材の先端部が穿刺開口部から露出しなくなる。即ち、穿刺後においては、穿刺部材の先端部がホルダーの前端開口部から十分に内側に位置するようになっている。このストップ用突出部５７０は、先端５７２付近に突起５７４を有するのが好ましく、先端５７２と突起５７４とが協働することによって、ランセットホルダー内部に設けたストッパー５９６との当接または係合がより確実になる。

ランセットホルダー５００は、その対向する側面に長尺開口部５８０を有し、分離用突出部５５８の一部分、特にその先端５６０および／またはそこに設けた突起５６２が、図２５に示すように、長尺開口部５８０を通過して突出している。また、ストップ用突出部５７０の先端５７２および／またはそこに設けた突起５７４は、長尺開口部に丁度位置するか、あるいは若干外向きに突出している。図示するように、分離用突出部５５８の突出の程度が、ストップ用突出部５７０の突出の程度より大きくなっている。その結果、ストップ用突出部５７０ではなく、分離用突出部５８０がインジェクター前端部に当接するのを確保できる。

図２５から容易に理解できるように、長尺開口部５８０の後方部分５８２は、分離用突出部５５８およびストップ用突出部５７０を含む平面に実質的に含まれ、穿刺方向に平行な方向に延在し、長尺開口部の前方部分５８４は、該平面から実質的に離れ、穿刺方向に平行な方向に延在し、中間部分５８６がこれらの開口部の部分を接続するように斜めに存在する（図２５に描いた長尺開口部の模式的な線図参照）。その結果、長尺開口部５８０は図示するように全体としてアルファベット「Ｚ」に似た形状となっている（但し、「Ｚ」を構成する隣り合う線分の成す角度αは、通常のアルファベットの「Ｚ」が鋭角（例えば４５°）であるのに対して、本発明では、鈍角（例えば１３５°）である）。尚、「Ｚ」の角部分が曲線状になっていてもよく、中間部分５８６および前方部分５８４は曲線状であっても、直線状であってもよい。別の態様では、前方部分５８４が省略されていてよい。更に、長尺開口部５８０は、必ずしも「Ｚ」状である必要はなく、ランセットキャップが前方に移動して穿刺軌道から外れて位置できるようになっていればよいことに留意されたい。

図２５のＢタイプのランセットアッセンブリ５００は、図２７の模式的斜視図に示すように、Ｂタイプのインジェクター６００の前端開口部６０２から相対的に後方に向かって（矢印Ａで示すように）挿入して、ランセットアッセンブリ５００を装填する。この装填は、Ａタイプの場合と同様、一方の手の指でつまんだランセットアッセンブリ５００を、他方の手で保持したインジェクター６００の前端開口部６０２に挿入して、通常の人が加えることができる力で、それ以上挿入できない状態なった時をもって装填完了の状態となる。

上述のようにランセットアッセンブリ５００を前端開口部６０２に挿入すると、最初に、ランセットボディ５５４の後端がインジェクター内のプランジャーに当接し、その結果、その後にて挿入を継続すると、プランジャーを後退させてその周囲に配置されているスプリングを圧縮し、ランセット５５０は、ランセットホルダー５０２内で若干前方向に移動する。その後、前端開口部６０２を規定するインジェクター６００の前端面６０４（具体的には前端開口部の縁）にランセットキャップの分離用突出部５５８（具体的にはその先端５６０または突起５６２の後方）が当接することになる。そのような当接が生じた状態を、模式的斜視図にて図２８に示すと共に、模式的透視側面図にて図２９に示す（図２９は、図２８にて矢印Ｄの方向で見た場合の図である）。ここで、図２９を参照すると分かることであるが、ランセットホルダーに設けたレールの間の凸部Ｂ（５４０）の後側にランセットボディの凸部Ａ（５６８）が当接した状態となっており、ランセットボディがランセットホルダーに固定されている。

このような当接状態が生じた後、ランセットホルダーをインジェクター内に更に挿入すると、ランセットボディはランセットホルダーに固定されているのでランセットホルダーと共に挿入方向へと移動しようとするのに対し（見方を変えれば、ランセットホルダーの凸部Ｂ（５０４）がランセットボディの凸部Ａ（５６８）を後方へと押圧するのに対し）、ランセットホルダーに固定されていないランセットキャップは、インジェクターの前端開口部の縁に押される（見方を変えれば、ランセットキャップが前方へと押圧される）形態となり、ランセットボディとランセットキャップとにそれぞれ逆向きの力が働くことになる。従って、最終的には、その力が所定の閾値を超えると、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいるブリッジ部材が破壊されることになる。ランセットのブリッジ部分が破壊されると、ランセットキャップ５５２がランセットボディ５５４から分離する。引き続いて挿入を継続すると、分離したランセットキャップが、ランセットホルダー５００内で前方に移動し、その後、穿刺軌道から外れた状態となる。この様子を、図３０〜図３２を参照してより詳細に説明する。

図３０には、図２８または図２９の状態にあるランセットアッセンブリ５００を示しており、ランセットアッセンブリ５００の内部の様子が分かるようにランセットホルダー５００の手前半分を切除した状態で示している。尚、簡単のため、ランセットアッセンブリ５００のみを示し、他の部材（インジェクターを構成する種々の部材）を省略している。即ち、この図３０に示すランセットアッセンブリは、分離用突出部５５８の先端５６０と突起５６２とが成す角部分（図３０参照）にインジェクターの前端開口部６０２の縁部分６０４（図２８参照）が当接した状態にある。

この状態からランセットアッセンブリ５００を挿入すると、即ち、ランセットホルダー５０２を後方に移動させようとすると、分離用突出部５５８は、長尺開口部６０２の縁部分６０２に当接しているので、それ以上に後方に移動することはできない。従って、ランセットホルダー５０２を更に後方に移動させると、分離用突出部５５８（即ち、ランセットキャップ５５２）が長尺開口部６０２の縁部分６０２に前方へと押される力が作用することになる。その一方、ランセットボディ５５４は、ランセットホルダー５０２を更に後方に移動させると、ランセットキャップ５５２と結合していることに起因して分離用突出部５５８と同様に前方へと移動する力が作用するものの、ランセットボディ５５４の凸部Ａ５６８がランセットホルダー５０２内のレール間の凸部Ｂ５４０の後側に当接していることに起因して、かかる前方への移動は阻止されてしまう。その結果、ランセットキャップ５５２とランセットボディ５５４とを一体に結合しているブリッジ部材５５６の両側で相反する方向の力（図３０の矢印Ｂおよび矢印Ｃ参照）が作用し、この力が大きくなってブリッジ部材５５６の破壊強度を越えると、ブリッジ部材５５６が破壊されることになる。

破壊が生じると、ランセットボディ５５４は、図３０の状態のままで、ランセットキャップ５５２のみが長尺開口部６０２の縁部分６０２に押される形で長尺開口部に沿って前方に移動することになる。図２５に示すようなランセットアッセンブリ５００の状態において、ランセットボディ５５４の凸部Ａ（５６６）およびその反対側の凸部Ａ（５６８）は、ランセットホルダー５０２の内面に設けたレール間の凸部Ｂ（５４０）の後方に位置する状態であるため、ランセットホルダー５０２を更に挿入する場合、ランセットボディの凸部Ａ（５６６および５６８）は、その凸部Ｂを乗り越えて前方に移動することができず、その結果、ランセットホルダー５０２に固定された状態でランセットボディ５５４が後方へと移動することになる。

図３１に示すように、ブリッジ部材５５６が破壊されランセットキャップ５５２がランセットボディ５５４から分離すると、穿刺部材の先端部５９０が露出することになる。その後、更に挿入を継続すると、図３２に示すように、ランセットキャップ５５２は長尺開口部５８０の前方部分５８４を通ってその前端まで進んでそれに当接して止まる。その状態を、図２９と同様の形態でもって図３３に模式的に示す。分離後のランセットキャップ５５２は、ランセットの穿刺軌道上に位置せず、穿刺軌道から外れて位置している。このように穿刺軌道から外れるのは、上述したように、長尺開口部が、略「Ｚ」字状に形成されているからであることに留意されたい。

図３３の状態から、ランセットホルダー５０２を更に挿入すると、ランセットボディの後端５９２がプランジャー７００の前端７０２に当接しているので、プランジャーが後方に押し下げられる。尚、インジェクター内に配置されたプランジャーの中間部分７０４はフランジ部７０６を有し、フランジ部とインジェクターハウジング内の仕切７０９との間にてプランジャーの周囲にスプリングＳ１（図３６参照）が配置されている。このスプリングは、プランジャーに外部から力が作用しない場合、プランジャーが前方に移動した状態となるように作用する。

従って、ランセットホルダーの挿入に際して、ランセットボディの後端５９２は、前方に移動した状態にあるプランジャーをスプリングＳ１の力に抗して押し下げることになる。そして、プランジャーのフランジ７０６が、板バネ状部７１２（図３５においてのみ図示、他の図面では省略）によってインジェクターの内側方向に力が作用するように構成されているトリガーレバー７０８の後端７１０を外側方向きに押しながら通過すると、トリガーレバーの後端７１０がフランジ７０６の前方にて隣接し、トリガーレバー７０８がコッキング状態となる。尚、この状態では、プランジャーの後端７１４とインジェクターの後端の内壁７１６（具体的には、深さ調節機構の外側ドラムの内壁面）との距離は極わずか、あるいは実質的にこれらが当接状態であってもよい。

この状態で、ランセットホルダーを更に挿入しようとすると、ランセットボディの後端５９２が当接しているプランジャーの先端７０２にランセットボディの後端が嵌り込む。尚、図示した態様では、ランセットボディの後端部は、その周囲に突出部５９４を有し、その突出部５９４が、２つ割り部材として構成したプランジャーの先端部に設けた凹部７２０に嵌り込む。即ち、ランセットボディの後端部が、プランジャーの先端部を押し広げて、その間に嵌り込む。別の態様では、プランジャーの先端部にランセットボディの後端部がプレスフィットの関係で嵌り込んでもよい。

その後、ランセットアッセンブリと共にプランジャーが少し後退し、インジェクターハウジングの後端の内壁７１６にプランジャーの後端７１４が当接し、それ以上の後退は不可能となる。あるいは、既にこれらが当接した状態であり、実質的に後退できない状態となる。この状態で、ランセットホルダーを更に後方に押すと、ランセットボディの凸部Ａ（５６８）が、ランセットホルダーのレール間に設けた凸部Ｂ（５４０）を乗り越えてその前に移動する。この乗り越えた状態を、図３４に模式的に示す。図３３と図３４とを対比することによって、ランセットボディの凸部Ａ（５６８）が、凸部Ｂ（５４０）を乗り越える態様が理解できよう。

図３４のように、ランセットボディの凸部Ａ（５６６および５６８）が、凸部Ｂ（５４０および５４１）を越えて前方に移動した状態では、穿刺部材の先端部５９０が露出しているランセットボディ５５４が、レール５７１にガイドされてランセットホルダー内で前方に移動可能となり、この状態で装填が完了する。

実際のところ、図３４の状態において、ランセットボディのストップ用突出部の一方５７５は、インジェクターボディの先端部の内側に設けられたスライダー部材７３０によって内側に押されて変形状態となっており、他方のストップ用突出部５７５’は、トリガーレバー７０８の前方部分の下方に位置した状態となっている。かかる状態を図３５に模式的に示す。

図３５は、Ｂタイプのランセットインジェクターをその側方から見た時の様子を、その内部の様子が分かるように模式的に示したものである。尚、図３５が複雑であるので、容易に理解できるように、図３５においてランセットアッセンブリのみをそのままの状態で左にずらした様子を図３６に示す。

本発明のＢタイプのインジェクターは、上述のように挿入が完了した状態において、ランセットホルダーがインジェクターに保持された状態が確実に保持されるように、ホルダーロック機構を有するのが好ましい。具体的には、ランセットアッセンブリの挿入が完了した時に、即ち、装填した時に、トリガーレバー７０８の側の反対側に位置する長尺開口部に嵌り込む鉤状部材７４０がインジェクターに設けられている。この鉤状部材７４０は、インジェクターの内向き（図３６の矢印参照）に力が作用するように構成された弾性部材である。ランセットアッセンブリの挿入に際して、鉤状部材７４０に起因して作用する力に抗してランセットホルダーの側壁によって鉤状部材を外向きに変形させた状態でランセットホルダーを後退（即ち、「挿入」）させていくと、鉤状部材の先端が長尺開口部５８０の後端に嵌り込んでロック状態（図３５参照）が得られることになる。このロック状態が得られると、ランセットホルダーがインジェクターに係止されるので、ランセットアッセンブリのインジェクターからの脱落が防止される。

図３５および図３６に示す状態では、穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディの発射準備が完了している。この状態において、ランセットホルダーの穿刺開口部５０４に所定の部位をあてがった後、トリガーレバー７０８の前方部分７４２をインジェクターの内部に向かって押し込むと、トリガーレバー７０８の後端７１０とプランジャーのフランジ７０６との当接状態が解除されるので、圧縮されていたスプリングＳ１が瞬間的に一気に伸びてランセットボディ５５４が前方に向かって発射されることになる。

この時、図３５から容易に理解できるように、トリガーレバー７０８の前方部分７４２を押し込むと、その内側に位置した一方のストップ用突出部５７５’が内側に押され、実質的に他方のストップ用突出部５７５と同じように変形する。このストップ用突出部の変形は、プランジャーのフランジとトリガーレバーの後端との当接関係が解除される前に、あるいはそれと実質的に同時に生じる必要がある。上述のようにスプリングが瞬間的に伸びるので、ストップ用突出部の双方の変形状態がそのまま維持された状態でランセットボディが前方に向かって発射され、結果的に、ストップ用突出部が、ホルダー内に設けたストッパー５９６に当たることなく（即ち、ストップ用突出部のストップ機能が発揮されることなく）、前方に移動して穿刺部材の先端部５９０がランセットホルダーの穿刺開口部５０４から外向きに突出して所定部位を穿刺でき、その後、素速く後退することになる。このようにストップ機能が発揮されないのは、ランセットが樹脂から製造されることに起因して、樹脂の形状回復機能が、スプリングによるランセットの発射速度と比べて、遅いからである。

上述のように後退した後では、ストップ用突出部５７５および５７５’が元の形状に戻っている、あるいはその形状に近い状態まで戻っている。従って、ランセットボディ５５４の前方への移動は、ストップ用突出部５７５および５７５’がランセットホルダー内のストッパー５９６と当接または衝突できることに起因して阻止されることになる。即ち、穿刺後は、ランセットボディの前方への移動は制限され、穿刺部材の先端部５９０がランセットホルダーの穿刺開口部５０４から露出することはない。尚、ランセットボディの後方への移動は、レール５７１に設けた凸部Ｂ（５４０および５４１）にランセットボディの凸部Ａ（５６６および５６８）が当接することによって制限されることに留意されたい。このように穿刺開口部５０４から穿刺部材の先端部５９０が露出することはないので、使用済みのランセットアッセンブリを安全に処理することができる。

尚、穿刺時にて穿刺部材の先端部５９０がランセットホルダーから露出した状態を図３７に斜視図にて示す。また、穿刺後にて、ストップ用突出部の形状が元に戻った状態を同様に斜視図にて図３８および図３９に示す。

穿刺が終了した後では、ランセットボディ５５４が収容された状態でランセットホルダー５０２をインジェクター６００から排出する。この排出は、Ａタイプの場合と同様、インジェクターに設けたエジェクター８００を操作することによって行う。エジェクター８００は、ランセットホルダーとインジェクターとが係止状態を解除する機能を有している（即ち、鉤状部材７４０を外向きに押し下げて、長手開口部に嵌り込んだ鉤状部材７４０のロック状態を解放する）と共に、エジェクターの前端８０２によってランセットホルダーの後端５２０を押圧してランセットホルダーを前方へと移動させる機能を有している。

このようにランセットホルダーが排出される様子を図３９および図４０に示す。図３９では、エジェクターの前端８０２がランセットホルダーの後端５２０に当接する少し前の状態を示す。鉤状部材７４０のロック状態を解除するために、エジェクターのスライド部分８０４は鉤状部材の後方部分７４１をその上に載せて前方に移動し、その結果、ピボット８０６によって鉤状部材を下向きに移動させる。その後、エジェクターの前端８０２は、ランセットホルダーの後端５２０に当接し、ロック状態が解除されたホルダーを前方に押す。図４０は、そのように押されて前方に移動している途中のランセットホルダーを示している。

Ｂタイプのインジェクターは、Ａタイプのインジェクターと同様、プランジャーの後方部分に、深さ調節機構が設けられていることが好ましい。Ｂタイプのインジェクターの深さ調節機構の構成および機能は、Ａタイプと同様であり、重複を避けるためにその説明は省略する。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。

例えば、Ａタイプのランセットアッセンブリ１００を用いて説明すると、ランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に挿入する際に生じ得るガタを防止するために、ランセットホルダー１０２の外面には、例えば図４Ｂまたは図９Ａにおいて符号１０９で示すような連続突起を設けてもよい。このような連続突起１０９は、ガタ防止の機能を有するだけでなく、ランセットホルダー１０２自体の強度を増加させる機能も有しており、更には、図示（例えば図４Ｂまたは図９Ａ）するように例えば同じ面に略平行に２つ連続突起１０９を設けた場合などでは、その連続突起１０９を下にして配置すると、かかる連続突起１０９が足部として機能し得る利点も有している。

更に、ランセット１５０に関しては、ランセット１５０のブリッジ部材１５４が予め切断された状態にあるものでもよく、更には、ランセット１５０にブリッジ部材１５４が設けられていないものでもよい。つまり、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とがブリッジ部材１５４を介して一体に結合した態様でなく、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが別々に個々に成形されたような態様（即ち、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相互に結合していない態様）のものでもよい。ランセット１５０にブリッジ部材１５４が設けられていない場合、本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、次のような構成および機能を有している：
ランセット１５０およびそれを収容するランセットホルダー１０２から成るランセットアッセンブリ１００であって、
ランセット１５０は、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成り、金属製の穿刺部材１５３が樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在すると共に、ランセットキャップ１５２によって穿刺部材１５３の先端部がカバーされており、
ランセットボディ１５１がランセットホルダー１０２内に固定された状態でランセットキャップ１５２が穿刺方向に押圧されると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られ、
分離したランセットキャップ１５２は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、ランセットホルダー１０２内にて穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
を特徴とするランセットアッセンブリ。
尚、このようなランセットアッセンブリでも、これまで説明してきたランセットアッセンブリと同様の種々の特徴・機能を有し得ることは当業者に容易に理解されよう。

上述したようなランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスを用いると、より簡便でより安全に採血できる。従って、かかる穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である。

Claims (36)

1. ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
   ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとがブリッジ部材を介して一体に結合しており、
   ランセットボディがランセットホルダーに取り付けられた状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ブリッジ部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
   分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
   を特徴とするランセットアッセンブリ。
2. ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドを有すると共に、ランセットボディが、ガイド内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部Ａとガイド内に設けられた凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されることを特徴とする、請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
3. ブリッジ部材にノッチが設けられていることを特徴とする、請求項１または２に記載のランセットアッセンブリ。
4. ランセットホルダーから露出することなくランセットがランセットホルダーに収容されており、
   ランセットホルダーが、その端面にのみ開口部を有し、その側面には開口部を有していないことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
5. ランセットホルダーの一方の端面に設けられた穿刺開口部の直径が０．５〜２．０ｍｍであることを特徴とする、請求項４に記載のランセットアッセンブリ。
6. ２つの凸部Ａが１つの凸部Ｂを挟み込むように凸部Ａと凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されていることを特徴とする、請求項２に従属する請求項３〜５のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
7. ランセットキャップが、後方に向かって延在する一対の第１ウイング部を有して成ることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
8. 分離したランセットキャップを穿刺軌道から逸れる位置に案内するスロープ部材がランセットホルダー内に設けられており、ランセットキャップが該スロープ部材に対応する形状の被スロープ部を有して成ることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
9. ランセットキャップが、穿刺部材を発射させるインジェクターに設けられているランセットキャップ取外し部材と係合できるようになっており、
   ランセットホルダーをインジェクターの前端開口部から挿入することによって、ランセットホルダー内でランセットボディが固定されたランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することになり、その係合状態が維持された状態でランセットホルダーが更に挿入されると、穿刺方向にランセットキャップが押圧される力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
   分離したランセットキャップは、引き続いてランセットホルダーが挿入されることによって、ランセットホルダー内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
10. ランセットキャップは、その第１ウイング部の先端に、ランセットキャップ取外し部材の先端と相補的に係合する係合部を有することを特徴とする、請求項７に従属する請求項９に記載のランセットアッセンブリ。
11. ランセットボディの後端部が、前記インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、
    インジェクターの前端開口部からランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、それによって、ランセットホルダーの挿入に伴ってプランジャーが後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられること
    を特徴とする、請求項９または１０に記載のランセットアッセンブリ。
12. ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディが、ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部Ａとガイドチャンネル内に設けられた凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダー内で固定されており、
    ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディから分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部Ａと凸部Ｂとの当接状態が解除され、ランセットボディが、ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となること
    を特徴とする、請求項１１に記載のランセットアッセンブリ。
13. ランセットボディが、前方に向かって延在する一対の第２ウイング部を有して成り、
    穿刺後にインジェクターから取り外されたランセットアッセンブリでは、穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出することのないように、一対の第２ウイング部が、ランセットホルダー内に設けられたストッパー面に当接できること
    を特徴とする、請求項９〜１２のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
14. 分離したランセットキャップを穿刺軌道から逸れる位置に案内するスロープ部材の後方端面が、前記ストッパー面として機能することを特徴とする、請求項１３に記載のランセットアッセンブリ。
15. インジェクターのランセットキャップ取外し部材は溝部を有して成り、穿刺部材の発射準備が完了した状態では一対の第２ウイング部が該溝部に配置されていることを特徴とする、請求項１３または１４に記載のランセットアッセンブリ。
16. 前記溝部が弓形状を有していることを特徴とする、請求項１５に記載のランセットアッセンブリ。
17. 一対の第２ウイング部が、穿刺に際しては前記溝部に沿うように前方へと移動し、ストッパー面には当接しないことを特徴とする、請求項１５または１６に記載のランセットアッセンブリ。
18. ランセットおよびそれを収容するランセットホルダーから成るランセットアッセンブリであって、
    ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在すると共に、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされており、
    ランセットボディがランセットホルダーに固定された状態でランセットキャップが穿刺方向に押圧されると、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に引き離され、その結果、穿刺部材からランセットキャップが分離して、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られ、
    分離したランセットキャップは、引き続いて穿刺方向に押圧されると、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
    を特徴とするランセットアッセンブリ。
19. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材を発射させるインジェクターであって、
    ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、
    ランセットキャップと係合できるランセットキャップ取外し部材、および
    穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー
    を有して成り、
    ランセットホルダーがインジェクターの前端開口部からインジェクター内部へと挿入されることによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっており、
    ランセットボディがランセットホルダーに固定されたランセットアッセンブリの装填に際しては、ランセットキャップ取外し部材がランセットキャップと係合することができ、その係合状態が維持されたままランセットホルダーが引き続いて挿入されると、ランセットキャップをランセットボディから分離する力または引き離す力が作用し、分離した又は引き離されたランセットキャップは穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動できること
    を特徴とするインジェクター。
20. プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、
    ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後方段差部を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後方段差部にプランジャーのフランジ部が係止されること
    を特徴とする、請求項１９に記載のインジェクター。
21. ランセットキャップ取外し部材が弓形状の溝部を有して成り、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際して、ランセットキャップとランセットキャップ取外し部材とが係合すると、一対の第２ウイング部が該溝部に配置された状態となること
    を特徴とする、請求項１３〜１７のいずれか１項に従属する請求項１９または２０に記載のインジェクター。
22. プランジャーの後端に設けられた突出部であって、プランジャーからその横断方向に外側へと突出する突出部、および
    端部の高さが階段状にそれぞれ異なることで形成されたステップ部を有する円筒部材
    から構成された穿刺深さ調節機構を更に有して成り、
    穿刺に際してプランジャーが前方に移動した際、プランジャーの後端の突出部が、円筒部材のステップ部に衝突することで、プランジャーがそれ以上の前方へと移動できないようになっており、
    円筒部材をその軸中心にて回転させることによって、突出部が衝突することになるステップ部を異なる高さのステップ部へと変更でき、それによって、穿刺に際してプランジャーが前方に移動することのできる距離を変えることができる、請求項１９〜２１のいずれか１項に記載のインジェクター。
23. エジェクターを更に有して成り、
    エジェクターを前方へとスライドさせると、ランセットホルダーがエジェクターによって前方へと押圧され、インジェクターからランセットアッセンブリが取り外されること
    を特徴とする、請求項１９〜２２のいずれか１項に記載のインジェクター。
24. ランセットキャップの一部分がランセットホルダーから露出した状態でランセットがランセットホルダーに収容されており、
    穿刺部材を発射させるインジェクターの前端開口部からランセットホルダーを挿入することによってランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接し、その当接状態を維持しながらランセットホルダーを更に挿入することによって、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用し、その結果、ブリッジ部材が破壊されてランセットボディからランセットキャップが分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
    分離したランセットキャップは、ランセットホルダーの挿入を引き続いて継続することによって、ランセットホルダーの対向する側面によりガイドされて、穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
    を特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
25. ランセットキャップは、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する１対の分離用突出部を有して成り、
    ランセットホルダーの対向する側面のそれぞれは、長尺開口部をガイドとして有し、
    ランセットキャップの分離用突出部が、該長尺開口部を通過して延在してその先端部が該長尺開口部から外向きに突出し、
    その結果、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、分離用突出部の先端部がインジェクターの前端部に当接することになり、
    更に挿入を継続すると、ランセットボディの前方への移動が阻止された状態で、インジェクターの前端部によって分離用突出部の先端部が前向きに押され、その結果、ランセットキャップとランセットボディとが相対的に遠ざかる力が作用してブリッジ部材が破壊され、
    引き続いて挿入を継続すると、分離用突出部の先端部が、長尺開口部に沿って斜め前方に移動して穿刺軌道から外れることになる結果、分離したランセットキャップが分離用突出部と一緒にガイドされて穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動できること
    を特徴とする請求項２４に記載のランセットアッセンブリ。
26. 分離用突出部が、穿刺方向に対して斜め前方に移動した後、穿刺軌道に対して平行かつ前方に移動することによって、分離用突出部の先端部が穿刺軌道から外れること
    を特徴とする請求項２５に記載のランセットアッセンブリ。
27. ランセットボディは、穿刺部材に対して対称に、また、横断方向に延在する１対のストップ用突出部を有して成り、
    ストップ用突出部は、先端部が露出したランセットボディの発射に際しては、ストップ用突出部に作用する力に起因して内向きに変形する一方、穿刺部材の先端部が穿刺後にランセットホルダー内に後退して戻った後は、元の形状に戻るようになっており、その結果、穿刺に際してはストップ用突出部がランセットホルダーの内面に設けたストッパーに当接しない一方、穿刺後ではストップ用突出部が該ストッパーに当接でき、穿刺後のランセットアッセンブリにおいては穿刺開口部から穿刺部材の先端部が露出しないこと
    を特徴とする請求項２４〜２６のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
28. ランセットホルダーは、その内壁に、ランセットボディを穿刺方向に沿って案内するガイドチャンネルを有すると共に、ランセットボディが、ガイドチャンネル内に嵌り込む被ガイド部を有し、被ガイド部に設けられた凸部Ａとガイドチャンネル内に設けられた凸部Ｂとが互いに当接することによって、ランセットボディがランセットホルダーに固定されており、
    ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットキャップがランセットボディから分離した後でプランジャーの更なる後退が阻止されることになる結果、プランジャーと係合しているランセットボディの更なる挿入が阻止され、その後、ランセットホルダーを引き続いて挿入方向に移動させると、凸部Ａと凸部Ｂとの当接状態が解除され、ランセットボディが、ガイドチャンネルに沿って穿刺方向に移動できる状態となること
    を特徴とする請求項２４〜２７のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
29. 請求項２４〜２８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材を発射させるインジェクターであって、
    ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、および
    穿刺部材の発射に際して押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバー
    を有して成り、
    ランセットキャップがランセットボディから分離され、その後、分離されたランセットキャップがランセットホルダー内を前方に移動して、穿刺部材の穿刺軌道から外れて位置するように、ランセットキャップの露出した一部分がインジェクターの前端部に当接した状態でランセットホルダーをインジェクターの前端開口部からインジェクター内部に向かって挿入できるようになっており、また
    プランジャーの中間部分の周囲に設けられたフランジ部とインジェクターハウジング内の仕切りとの間に位置するプランジャーの周囲にはスプリングが設けられており、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際して、ランセットボディの後端部がプランジャーの前端部に係合し、プランジャーが後退することによってスプリングが圧縮されるようになっており、トリガーレバーの後端を越える位置までプランジャーのフランジ部が後退すると、スプリングが圧縮状態のままでトリガーレバーの後端にフランジ部が係止されること
    を特徴とするインジェクター。
30. 内向きに力が作用するように構成された鉤状部材を更に有して成り、
    ランセットキャップがランセットボディから分離した後、ランセットホルダーを更に挿入すると、鉤状部材が長尺開口部の後端部にその外側から内向きに嵌り込んでランセットホルダーをロックすること
    を特徴とする、請求項２５または２６に従属する請求項２９に記載のインジェクター。
31. インジェクターの前端開口部から後方に向かって延在するスライダー部を更に有して成り、インジェクターの前端開口部から後方に向かってランセットホルダーを挿入すると、スライダー部によって、ランセットボディの一方のストップ用突出部が内向きに変形してその状態を保持することになり、
    他方のストップ用突出部は、トリガーレバーを内向きに押し込む操作の際にトリガーレバーの前方部分によって内向きに変形すること
    を特徴とする請求項２７に従属する請求項２９に記載のインジェクター。
32. トリガーレバーの押し込み操作における該他方のストップ用突出部の変形と同時又はその変形の後に、トリガーレバーの後端とプランジャーのフランジ部との係止状態が解除されること
    を特徴とする請求項３１に記載のインジェクター。
33. 請求項１〜１８または２４〜２８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリを構成するランセット。
34. 請求項１〜１８または２４〜２８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリを構成するランセットホルダー。
35. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリおよび１９〜２３のいずれか１項に記載のインジェクター、または、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリおよび請求項２９〜３２のいずれか１項に記載のインジェクターを有して成る穿刺デバイス。
36. 穿刺開口部の直径が０．５〜２．０ｍｍとなっており、その結果、穿刺深さ調節機構で規定された穿刺箇所の穿刺深さが、穿刺に際して穿刺箇所へと加えられる押付け力の影響を受けにくくなっている、請求項２２に従属する請求項３５に記載の穿刺デバイス。

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