JPWO2006022291A1 - ドライアイ治療用点眼液 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)スクワランを含有してなるドライアイ治療用点眼液。
(2)水溶性高分子をさらに含有するものである、上記(1)に記載の点眼液。
(3)水中油型エマルジョンである上記(1)又は(2)に記載の点眼液。
(4)水溶性高分子がポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマーからなる群から選択されるものである、上記(2)または(3)のいずれかに記載の点眼液。
(5)水溶性高分子としてポリビニルアルコールを含有するものである、上記(2)ないし(4)のいずれかに記載の点眼液。
(6)スクワランの濃度が、0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の点眼液。
(7)水溶性高分子の濃度が0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である上記(2)ないし(6)のいずれかに記載の点眼液。
(8)pHが5.5〜8.0で、浸透圧比(対生理食塩水浸透圧比)が0.85〜1.55である上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の点眼液。
(9)スクワランを水溶性高分子で乳化させることを特徴とする、ドライアイ治療用のエマルジョン点眼液の製造方法。
(10)ドライアイが、涙液減少症、乏涙症、眼乾燥症、シェーグレン症候群、乾性角結膜炎、スティーブンズ−ジョンソン症候群、眼類天疱胞、眼瞼縁炎、閉眼不全又は知覚神経麻痺を伴うドライアイ、アレルギー性結膜炎を伴うドライアイ、ウイルス性結膜炎後のドライアイ、レーザー角膜切削形成術(レーシック;LASIK)を含む角膜手術後のドライアイ、白内障手術後のドライアイ、コンタクトレンズ装用に関連したドライアイまたはVDT作業に関連したドライアイである上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の点眼液。
(11)ドライアイ治療用の点眼液の製造のためのスクワランの使用。
(12)ドライアイが、涙液減少症、乏涙症、眼乾燥症、シェーグレン症候群、乾性角結膜炎、スティーブンズ−ジョンソン症候群、眼類天疱胞、眼瞼縁炎、閉眼不全又は知覚神経麻痺を伴うドライアイ、アレルギー性結膜炎を伴うドライアイ、ウイルス性結膜炎後のドライアイ、レーザー角膜切削形成術(レーシック;LASIK)を含む角膜手術後のドライアイ、白内障手術後のドライアイ、コンタクトレンズ装用に関連したドライアイまたはVDT作業に関連したドライアイである、上記(11)の使用。
(13)ドライアイに罹患しているヒト患者の眼に、有効濃度のスクワランを含有してなる点眼液を点眼することを特徴とする、ドライアイの治療方法。
(14)点眼液が水溶性高分子をさらに含有するものである、上記(13)に記載の治療方法。
(15)点眼液が水中油型エマルジョンである、上記(13)又は(14)に記載の治療方法。
(16)水溶性高分子がポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマーからなる群から選択されるものである、(14)ないし(15)のいずれかに記載の治療方法。
(17)水溶性高分子としてポリビニルアルコールを含有するものである、上記(14)ないし(16)のいずれかに記載の治療方法。
(18)点眼液中のスクワランの濃度が、0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である、上記(13)ないし(17)のいずれかに記載の治療方法。
(19)点眼液中の水溶性高分子の濃度が0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である上記(14)ないし(18)のいずれかに記載の治療方法。
(20)点眼液のpHが5.5〜8.0で、浸透圧比(対生理食塩水浸透圧比)が0.85〜1.55である上記(13)ないし(19)のいずれかに記載の治療方法。
ヒマシ油(日局)、流動パラフィン(日局)、綿実油(ナカライテスク社製)、オリーブ油(ナカライテスク社製)、スクワラン(ナカライテスク社製)を候補油脂とし、表1に記載の組成に従って油脂:PVA:水(0.5:1:100)に混合し、ホモミキサーにて攪拌した混液を、各4mLずつシャーレに取り37℃50%RHに保管した。1時間ごとに5時間まで各溶液の重量測定を行い、水分蒸発量を測定した。
1.試験製剤
試験製剤としては、油脂成分としてスクワランを含有した表2の処方のA点眼液と、その基剤を使用した。なお、処方Aの点眼液はホモミキサーで粗乳化後、マイクロフルイダイザー(M−110EH、みづほ工業社製)を用い、1500BAR、10passの条件で油滴を微粒化したものを使用した。
9週齢の日本白色種雄性ウサギ(北山ラベスから購入)を試験に使用した。飼料は固型のラボRストック(日本農産工業)を使用し、1日100gずつ与えた。水は自動給水装置により自由に摂取させ、温度23±3℃、湿度55±10%、12時間照明(8:00点灯、20:00消灯)に設定された飼育室内で1ケージあたり1匹を収容し、試験操作終了まで飼育した。
1)動物の選定と群分け
一般状態および眼に異常が認められない動物16匹を選定し、1群4匹としてI〜IV群の4群に分けた。
試験製剤の投与はマイクロピペッターを用いて行い、片眼に処方Aの点眼液を、反対眼に処方Aの基剤を、各眼100μL点眼投与した。
点眼投与当日までにウサギの顔面部を剃毛した。点眼投与当日にケタラール(塩酸ケタミン、三共)+セラクタール(キシラジン塩酸塩、バイエル)(2.4:1、総量0.85mL/kg)を筋注し、麻酔を施した。試験製剤投与の20分、15分および10分前の計3回、20%N−アセチルシステイン溶液を1回50μL点眼投与し、ムチン層を除去した。その後、I〜III群の動物には試験製剤を100μL、1回点眼投与した。角膜/結膜表面からの水分蒸発の程度を評価するために、上眼瞼および下眼瞼にサージカルテープを貼って開瞼させ、眼を覆うようにしてチャンバー(*)を眼瞼に装着し、チャンバー内の湿度を1分ごとに測定した。湿度の測定は、I群の動物については、試験製剤点眼直後(0分)から10分までにかけて、II群の動物については試験製剤点眼直後10〜20分にかけて、そしてIII群の動物については試験製剤点眼直後20〜30分にかけて、それぞれ行った。湿度測定の開始直前まで動物はサージカルテープで閉瞼させておいた。対照として、IV群の動物についてはムチン層を除去した後、試験製剤を投与せずに、眼瞼にサージカルテープを貼って閉瞼させた状態で、ムチン層除去後0〜10分のチャンバー内湿度を測定した。IV群の動物は閉瞼させてあるため、同群での水分蒸発は眼瞼皮膚のみからのものを評価しており、本実験の時間内では測定の各時間帯に拘わりなく一定と考えられる。従って、この測定結果は、各時間帯におけるI〜III群についての後述の角膜/結膜表面からの蒸発係数を算出するのに当たって共用した。以上の測定条件を表3にまとめる。
蒸発係数Kは、文献(山田昌和、坪井一男:角結膜表面よりの水分蒸発量の測定.日眼会誌94(11):1061-1067,1990)に記載された式に従い、閉鎖空間(チャンバー)内で安定して湿度上昇が測定できる測定開始時から5分間について、その間の湿度の測定結果から算出した。すなわち、角膜/結膜からの蒸発係数(K)は、次式、
結果を図2に示した。点眼後0分〜10分(I群)、10分〜20分(II群)および20分〜30分(III群)の各測定時間において、処方Aを点眼した眼のチャンバー内湿度変化は基剤を点眼した眼のそれに比べて低く推移した。このことはスクワランを含有する処方Aの点眼液において水分の蒸発が少ないことを示している。なお試験製剤を投与せず閉瞼させて測定したIV群における0分〜10分の湿度変化は最も低く推移したが、この群での湿度測定値は眼瞼皮膚表面からの水分蒸発を反映しており、開瞼させた状態での湿度測定値との差が、角膜/結膜からの水分蒸発量に対応する(I〜III群は4例の平均値を、IV群は8例の平均値を示す)。
スクワラン ・・・・・・・・・・・0.7 W/V%
ゴーセノールEG−05 ・・・・・0.15
濃グリセリン ・・・・・・・・・・1.0
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・0.18
塩化ベンザルコニウム ・・・・・・0.005
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を常法により混合しエマルジョン点眼液とした。
スクワラン ・・・・・・・・・・・1.0 W/V%
ゴーセノールEG−05 ・・・・・0.2
濃グリセリン ・・・・・・・・・・1.0
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・0.18
塩化ベンザルコニウム ・・・・・・0.005
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を常法により混合しマイクロフルイダイザーで微細化し、エマルジョン点眼液とした。
スクワラン ・・・・・・・・・・・5.0 W/V%
ゴーセノールEG−05 ・・・・・1.0
濃グリセリン ・・・・・・・・・・1.0
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・0.18
塩化ベンザルコニウム ・・・・・・0.005
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を常法により混合しエマルジョン点眼液とした。
スクワラン ・・・・・・・・・・・0.7 W/V%
ゴーセノールEG−05 ・・・・・1.0
濃グリセリン ・・・・・・・・・・1.0
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・0.18
グルコン酸クロルヘキシジン ・・・0.0025
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を常法により混合しエマルジョン点眼液とした。
スクワラン ・・・・・・・・・・・・・0.7 W/V%
ヒドロキシプロピルメチルセルロース ・0.1
ホウ酸 ・・・・・・・・・・・・・・・1.2
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・・・0.18
グルコン酸クロルヘキシジン ・・・・・0.0025
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を常法により混合しエマルジョン点眼液とした。
スクワラン ・・・・・・・・・・・0.7 W/V%
ゴーセノールEG−05 ・・・・・0.15
濃グリセリン ・・・・・・・・・・1.0
塩化ナトリウム ・・・・・・・・・0.55
塩化カリウム ・・・・・・・・・・0.16
炭酸ナトリウム ・・・・・・・・・0.06
リン酸水素ナトリウム ・・・・・・0.18
塩化ベンザルコニウム ・・・・・・0.005
塩酸 ・・・・・・・・・・・・・・適量
精製水 ・・・・・・・・・・・・・適量
全量100mL(pH7.0)
上記成分を用いて常法により油層と水層に分離した点眼液とした。使用時に振とうする。
Claims (20)
- スクワランを含有してなるドライアイ治療用点眼液。
- 水溶性高分子をさらに含有するものである、請求項1に記載の点眼液。
- 水中油型エマルジョンである請求項1または2に記載の点眼液。
- 水溶性高分子がポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマーからなる群から選択されるものである、請求項2または3のいずれかに記載の点眼液。
- 水溶性高分子としてポリビニルアルコールを含有するものである、請求項2ないし4のいずれかに記載の点眼液。
- スクワランの濃度が、0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である請求項1ないし5のいずれかに記載の点眼液。
- 水溶性高分子の濃度が0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である請求項2ないし6のいずれかに記載の点眼液。
- pHが5.5〜8.0で、浸透圧比(対生理食塩水浸透圧比)が0.85〜1.55である請求項1ないし7のいずれかに記載の点眼液。
- スクワランを水溶性高分子で乳化させることを特徴とする、ドライアイ治療用のエマルジョン点眼液の製造方法。
- ドライアイが、涙液減少症、乏涙症、眼乾燥症、シェーグレン症候群、乾性角結膜炎、スティーブンズ−ジョンソン症候群、眼類天疱胞、眼瞼縁炎、閉眼不全又は知覚神経麻痺を伴うドライアイ、アレルギー性結膜炎を伴うドライアイ、ウイルス性結膜炎後のドライアイ、レーザー角膜切削形成術(レーシック;LASIK)を含む角膜手術後のドライアイ、白内障手術後のドライアイ、コンタクトレンズ装用に関連したドライアイまたはVDT作業に関連したドライアイである請求項1ないし9のいずれかに記載の点眼液。
- ドライアイ治療用の点眼液の製造のためのスクワランの使用。
- ドライアイが、涙液減少症、乏涙症、眼乾燥症、シェーグレン症候群、乾性角結膜炎、スティーブンズ−ジョンソン症候群、眼類天疱胞、眼瞼縁炎、閉眼不全又は知覚神経麻痺を伴うドライアイ、アレルギー性結膜炎を伴うドライアイ、ウイルス性結膜炎後のドライアイ、レーザー角膜切削形成術(レーシック;LASIK)を含む角膜手術後のドライアイ、白内障手術後のドライアイ、コンタクトレンズ装用に関連したドライアイまたはVDT作業に関連したドライアイである、請求項11の使用。
- ドライアイに罹患しているヒト患者の眼に、有効濃度のスクワランを含有してなる点眼液を点眼することを特徴とする、ドライアイの治療方法。
- 点眼液が水溶性高分子をさらに含有するものである、請求項13に記載の治療方法。
- 点眼液が水中油型エマルジョンである、請求項13又は14に記載の治療方法。
- 水溶性高分子がポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポリエチレングリコール、ヒドロキシエチルセルロースおよびカルボキシビニルポリマーからなる群から選択されるものである、14ないし15のいずれかに記載の治療方法。
- 水溶性高分子としてポリビニルアルコールを含有するものである、請求項14ないし16のいずれかに記載の治療方法。
- 点眼液中のスクワランの濃度が、0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である、請求項13ないし17のいずれかに記載の治療方法。
- 点眼液中の水溶性高分子の濃度が0.01W/V%以上且つ20W/V%以下である請求項14ないし18のいずれかに記載の治療方法。
- 点眼液のpHが5.5〜8.0で、浸透圧比(対生理食塩水浸透圧比)が0.85〜1.55である請求項13ないし19のいずれかに記載の治療方法。
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