JPS633833A - 生体内視用部材 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は生体内部を常時視検することを可能とする生体
内視用部材に係るものである。

〔従来の技術〕

最近の医療技術の向上は材料工学の発達に負うところが
大きい。すなわち、生体（人体）内部を直接視検できる
ファイバースコープや新規な補綴材等は材料又はその製
法の進歩にもとづいているといってもよい。

他方、人体内の情報は各種検査機器でもって、より正確
にかつ早く得られるようになってきてはいるが、生体内
部にある臓器、骨、その他の生体組織を直接目視し、そ
れらの働き具合、形状、色合いなどによって検査するこ
とができれば生体内視部材の異状や回復状態をより正確
に知ることができ、的確な治療上の処置を施すことがで
きる。

そのため、上記の如く疾患臓器や患部を直接視検するに
は臓器の場合では、手術によって開腹したり、先端に刃
部が形成された筒状体を挿入するなどして視検していた
。このように内部を視検するには、視検する度ごとに生
体を傷つけることとなり、患者にとって苦痛である上に
、細菌感染の恐れもあることから、視検を行う側も手軽
に検査することをためらう結果、的確な診断、治療を行
い難いという事態が生じていた。

かかる問題を解決するために例えば特開昭５９−１４６
６３５　、特開昭５９−１４６６６２等にセラミック類
の生体内視部材が、すでに提案されている。

〔発明が解決しようとする問題点〕

上記、セラミック製生体内視部材は、生体に対する為害
性が皆無であり、また体液に対して、極めて安定であり
、腐食による有害な金属イオン等を溶出しないため、生
体との親和性が良好という利点がある。

ところが実際には、次の様な問題点がある。

１）セラミック製生体内視用部材は、耐衝撃性が高分子
材料に比べて低く、装着時や患者が衝撃を受けるような
事故に遭遇した場合に、体内で破損しやすい。

２）柔軟性に欠けるので、生体に装着した場合異和感を
患者に与える。

３）生体内視用部材に、光学部材や光ファイバーを接続
する場合、柔軟性に欠けるため、コードやファイバーの
動きや方向に追随しにくく身体の動きにともない変形も
生じないため、生体との安定密着性が悪化したり、患者
に疼痛を与えたりする。

４）骨に生体内視部材を装着し、骨髄内部を観察する場
合、セラミック製の場合、正確に穴を開口しなければ良
好なる接合性を得ることができず、外径に対して、過大
であったり、過少であったりすると正当な接合力が得る
ことができない。

また、ネジ加工をして、挿入することも考えられるが、
骨にあけるネジ穴の内径を小さくすると、骨自体に過大
な応力が発生し、長期間使用する場合に、骨が破損する
こともありうるなどの不都合があった。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明は、上記に鑑みて生体内視用部材の基体をポリエ
チレン、ポリプロピレン、シリコンゴム、弗素樹°脂、
ポリウレタンなどの高分子材料で形成し、乃・つ少なく
とも生体組織に接する外表面には、リン酸カルシウム系
化合物および／もしくはセラミック粉末などを露出させ
であることを特徴とする。

〔発明の詳細な説明〕

以下、本発明を図に示す好ましい具体的態様について説
明する。

第１図は本発明に係る生体内視用部材（以下、内視用部
材と省略する）１を腹腔部位の生体Ｓに埋挿した状態を
示す一使用態様図であり、内視部材１は筒状を成し、内
部に通孔２があけられ、この通孔２の先端部には透明体
３が一体成形法等の手段によって通孔２を気密裡に封止
する如く固定しである。透明体３は透明プラスチック材
料、つまりアクリル系樹脂、ポリカーボネイト、ポリメ
チルペンテン、ポリスチレンなどの合成樹脂、またはガ
ラス、望ましくは単結晶サファイヤを研磨した、いわゆ
るサファイアガラスが生体との反応が少なく、かつ為害
性がないことから適しており、またこの透明体３は視検
する対象物の大きさ、位置関係からして所望の焦点距離
をもったレンズもしくは平板ガラスであってもよい。こ
のように内視部材１は、生体Ｓの内腔側Ｉと外部■を通
孔２に配設した透明体３を介して可視的に連結すること
ができる。

このように内部に通孔２を有する、内視用部材１の構成
材料として、熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリメチルペンテン等の脂肪族炭化水素
系樹脂、ポリスチレン、ポリジビニルベンゼン等の芳香
族炭化水素系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、
ポリ塩化ビニリデン等のビニル系樹脂、ホルマール樹脂
やブチラール樹脂等のアセタール系樹脂、ポリメチルメ
タクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポ
リアクリロニトリル等のアクリル系樹脂、ナイロン６等
のポリアミド系樹脂、ポリアセクール、ポリエチレンオ
キサイド等のポリエーテル系樹脂、弗素樹脂、熱可塑成
形の可能なポリウレタン樹脂等を用いることができ、ま
たＡＢＳなどこれらの共重合体を用いることも可能であ
る。これらは、熱圧により容易に賦形できるため、コン
ブレフシラン成形や、射出成形、切削等の成形加工法が
適用できる。これらの高分子材料を基体とし、咳高分子
材料に配合して使用すべきリン酸カルシウム系化合物と
しては、永続的接合強度を考慮するときには、骨組織誘
導特性、軟組織親和性に優れた３ＣａＯ・　ｐ２ｏｓ　
（）リカルシウムホスフェート）、ＣａＯ・Ｐ２Ｏ５（
モノカルシウムホスフェート）と、４ＣａＯ・　ＰｚＯ
ｓ（テトラカルシウムホスフェート）との混合物、Ｃａ
＋ｏ（ＰＯ４）ｉ（ＯＨ）ｚ　　（ハイドロキシアパタ
イト）または、これらの混合物が適している。

また、高分子材料にリン酸カルシウム系化合物とともに
配合されるか、又は単独で配合されるセラミック粉末と
しては、アルミナ（Ａｌ□０．）、ジルコニア（ＺｒＯ
ｚ）セラミック粉末等が、生体親和性の点からすぐれて
おり、このようなセラミック粉末は、１〜３０μｍ、好
ましくは３〜１０μｍの平均粒径を有していることが望
ましい。

以下、上記熱可塑性の高分子材料のうち、超高分子量ポ
リエチレンと、ハイドロキシアパタイトを複合化させる
方法の具体例を述べる。

該ポリエチレンの融点以下の温度である６０〜１２５℃
好ましくは、９０〜１２５℃で攪拌混合する。

また内視用部材１の外表面１゛のみに上述したノ１イド
ロキシアパタイト粉末層を設ける方法としては、内視用
部材１を金型中で圧縮加熱する際に、金型キャビティ部
の内面にハイドロキシアパタイト粉末層を設けておくこ
とにより達成できる。

内視用部材１の成形方法に関しては、上述した圧縮成形
法の他に、ハイドロキシアパタイト粉末と超高分子量ポ
リエチレンを複合化した、複合粒子を射出成形すること
もできる。

次に成形された内視用部材１の物理的強度について述べ
れば、歪−応力曲線を測定した結果、弾性限界内におい
ては圧縮成形、射出成形においても同様な特性を示した
。また超高分子量ポリエチレン単体の場合は、ヤング率
８Ｘ１０’〜１０　Ｘ　１０”Ｋｇ／ｃａｂ”、降伏点
応力は２００〜２４０Ｋｇ／ｃｍ”の範囲を維持してお
り、ハイドロキシアパタイト粉末で複合化した場合には
、添加量によって、ヤング率、降伏点応力は増加する傾
向にあった。−例を挙げるとアパタイト粉末（平均粒径
３μｍ）を３０ｗ　ｔ／Ｘ添加した場合の成形品の強度
は、ヤング率１．３５Ｘ１０’Ｋｇ／ｃｍ”　、降伏点
応力は２００Ｋｇ／ａｍ”を示した。

またアルミナセラミック粉末（平均粒径３μｍ）では、
ヤング率１．２０　Ｘ　１０’Ｋｇ／ｃｍ２、降伏点応
力２０２Ｋｇ／ｃｍ”を示すに至っている。

上記の物性値は、アルミナセラミック車体でのヤング率
３．８　Ｘ　１０６Ｋｇ／ｃ、ｍ”　色比較すルト約３
２０分の１であり、この複合化した材料は、セラミック
単体とくらべて非常に大きな弾力性をもっている。

さらに弾力性を低下させず、かつ生体との親和性を高め
たものとする為には、内視用部材１０基体の外表面１゛
のみにリン酸カルシウム系化合物粉末又は、セラミック
粉末をコーティングすればよい。この場合には、弾性率
は、本体の超高分子量ポリエチレンのそれとほぼ同等と
なり、より柔軟性を向上させることができる。生体適合
性については、アルミナセラミック、リン酸カルシウム
系化合物、超高分子量ポリエチレンともに問題がな（本
発明部材の構成においても、生体に対する不適合性は認
められない、 また、反応後硬化する樹脂としては、フェノール樹脂、
尿素メラミン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹
脂、エポキシ樹脂、ポリイミド樹脂等があり、これらは
反応前には流動性を持つため、型内に注型後、加熱や光
照射、電子線照射等で重合硬化させる方法を成形法とし
て用いることができる。この場合セラミック粉末を表面
に存在させる方法としては樹脂の外側に反応終了前に圧
着するか、樹脂に添加しておいて、重力や遠心力で外側
に偏在させる等の方法が可能であり、熱可塑性樹脂と同
様に内視用部材１の構成材料として用いることができる
。

本発明においては、上記熱可塑性樹脂あるいは、反応後
硬化する樹脂の中でも生体適合性や、成形加工の容易さ
の点から、特にポリエチレン、ポリプロピレン、シリコ
ンゴム、弗素樹脂、ポリウレタン樹脂が好ましく用いら
れる。

内視部材１の断面形状としては円形のものが最も一般的
であるが、必要に応じて方形状、多角形、楕円形などで
あってもよい。

さらに透明体３の固定に関しても、セラミックの場合よ
り固定が容易で、かつ何の接着剤も用いることなく透光
体を保持する溝を内側に設けるだけで密着性を保つこと
ができるため生体の体液が生体外に漏出することはなく
、かつ、接着剤を使用していないので、接着剤成分の溶
解も発生せず安全である。

また、第２図は本発明に係る他の実施例としての内視部
材１ａを示し、内部に通孔２が形成され、その先端部に
は透明体３が装着してあり、生体外部に露出する他端に
はフランジ−４が一体成形してあり、このフランジ−４
が設けであることによって生体へ埋挿する場合の位置決
めや取扱い易いようにしたものである。さらに同図（ロ
）のように内視部材１ｂとして外周に丸味をもった凹凸
を形成する如く溝５を設けておけば、生体との接触面積
が増え、安定的な埋挿入状態を保つことができる。透明
体３の保持には第１図の例に述べた方法が有効である。

また、他の実施例として第３図に示したように内視部材
１ｃとして、通孔２の壁面に溝を形成し、該溝にゴム製
のＯリング６を嵌装し、グラスファイバースコープＧを
挿入、固定し、透光体３を通して生体内部を視検するよ
うにしてもよい。

通孔２の壁面に溝を形成するには金型のコア部に工夫が
必要となるが、離型時にコア部径が縮小するコラプシブ
ル・コアを使用すればよく、この方法は一般的ではない
にしろ、精密成形では、使用される手法である。

以上のように、０リング用のアンダーカット部を成形す
ることができる。

さらに生体内部は外部から透光しない限り暗（透光体３
を通して内部を検視することができないような場合は、
第４図に示した如く、内視部材１ｄの先端にランプ７を
内装しておき、埋設された導体８を介して端子から通電
し上記ランプ７を点灯したり、その他図示しないファイ
バースコープで光を導入するようにすれば、その光によ
って生体内を視検した場合深部に亘って明確に見ること
ができて便利である。また、上記透光体３の生体Ｓの内
側Ｉに接する面は適切な表面処理、あるいはコーティン
グを行うことによって、防曇化あるいは抗血栓性賦与を
行うことが望ましい。

第４図の形状の場合、セラミックで製作するよりは、本
発明に使用する樹脂材料で圧縮成形、射出成形する方が
精密でかつ、安価で大量に供給することができる。さら
に、患者の動きに対しても、カプラー等がはずれること
がないような工夫された形状を成形することにでき、内
視部材本体の柔軟性のため、患者に苦痛を与えることも
ない。

さらに、第５図で示した実施例のように内筒体ｌｅ’を
可動的に配設し先端に装着したレンズの焦点距離を最も
見易いように調整できるようにすることもできる。この
場合内視用部材１ｅ”はセラミックで加工してもよいが
、直接生体に接触する事がないので高分子材料で成形加
工してもよい。

内視用部材１ｅ１　に使用する高分子材料としては、例
えばポリエチレン、ポリプロピレン、テフロン、ポリメ
チルメタクリレート、へＢＳ樹脂、ＰｖＣ樹脂等の熱可
塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂等を使用し
てもよく、他の無機材料と複合化したものでもよい。好
ましくは、安価に供給できる熱可塑性エンジニアリング
プラスチ・７りから任意に選択すればよい。

なお、本発明に係る内視部材１〜１ｅは検視することが
必要な生体の部分を一度切開して不要になるまで埋押し
ておくことができるようにしたものであるため、外部の
開口部より通孔２内にゴミ、ホコリなどが入り込み生体
内部視検に支障を来す恐れがあるため、検視する際に開
口できる蓋を具備させておくとよい。

以上のように本発明による生体内視部材は、生体為害性
のない超高分子量ポリエチレンを主体とするアパタイト
、セラミック粉体による複合樹脂成形体であり、内部に
通孔が形成され、該通孔に気密封止する如く透光体を配
設したものであり、基材の柔軟性にセラミックより冨む
ことで、皮層に装着された状態で患者が日常生活動作を
行う場合に、加わる荷重に対しても十分に変形をなすた
め、生体を一度切開し埋挿しておくだけで不要となり取
りはずすまでそのまま着装しておくことができ、その結
果、随時容易に生体内部を検視することが可能となり、
生体の内部からの情報にもとづき的確なる治療を施すこ
とができ医療に対する寄与は非常に大きなものとなる。

実施例１ 外径８ｍｍ、内径５ｍｍ、長さ２５ｍｍ、レンズの焦点
距離ｆ・２０ｍｍの第１図を示したような生体内視用部
材を製作した。使用した樹脂は分子量２００万の超高分
子量ポリエチレン（ヘキスト社　ＧＵＲ４１２）に平均
粒径３μｍのアパタイト粉末３０ｗ　ｔχを攪拌混合し
、複合化した後、圧縮成形を行い、第１図の様な形状の
内視用部材を成形した。

材料の複合化には２遠方式のヘンシェルミキサーを使用
し、８０℃に加熱された攪拌容器に上記粉末を投入し、
２０００ｒｐｍで高速攪拌を行い、粉末体が１１５℃の
温度に達したところで１０℃に冷却しである一方の冷却
チャンバーに樹脂を投入し、１１００ｒｐの比較的的低
速の攪拌を行って複合樹脂を製作した。また、攪拌槽の
内部は窒素ガスと充満した。

上記、複合化された樹脂粉体は、第５図に示すような圧
縮成形用の金型に投入され、第１図に示すような形状に
成形された。

成形条件は、上部プラテン温度２６０℃、下部プラテン
温度も２６０℃にし、プレス圧は、ゲージ圧で８０Ｋｇ
／　ａＡに保持し、内部の温度が２４０℃に達したとこ
ろで、冷却を開始し、１サイクル６０分で行った。

金型から取り出した成形品を引張試験機（東洋ボールド
ウィン社製　テンシロン）にかけ強度測定を行ったとこ
ろ、降伏点応力が１１０Ｋｇ／ｃ＋ａあり、十分に使用
に耐える強度があるたとが確認できた。

また、使用したレンズは焦点距離２０ｍｍのものであり
、材質は単結晶サファイヤを研磨した直径６ｆｆＩＩＩ
＋のものである。

上記のように成形した内視用部材の切片を生体適合性゛
を確認するために、ラット胎児由来細胞を用いた細胞培
養実験を行ったところ、細胞の増殖が見られ適合性が十
分にあることが確認できた。

さらに、ラットの腹部に該内外開通部材を埋込み、適合
性実験を行ったところ、術後１５日目に生体との癒着が
確認され、さらに４週間後には、完全に生体と接合し、
他の異常は認められなかった。

実施例２ 外径８１、内径６ｍｍ　、フランジ径１２１、フランジ
厚１ｍｍ、全長３０＋ｎｍ、内筒、外径５ｍｍ、肉厚１
ｍｍ。

全長３０ｍｍの第５図に示すような生体内視用部材を製
作した 使用した樹脂、複合化条件、成形条件は実施例−１の場
合と同じであった。成形された外筒１ｅの物性値も、実
施例−１と同様であった。

円筒１ｅ′はポリプロピレン樹脂を使用し、射出成形に
より成形した。

使用した透明体３は、単結晶サファイア外径７ｒｏＩＩ
＋、厚さ０．５ｍｍの平板状のものを外筒に焦点距離２
０ｍｍのレンズ状のものを内筒に用いた。

透明平板と、レンズの固定には、円筒の内壁に溝を設け
、Ｏリングにて密封、固定を行った。

咳内視用部材の切片を実施例１と同様の生体適合性評価
試験を行ったところ、生体の癒着および細胞の増殖など
実施例１と同様に良好な結果が得られ、何の異常もみら
れなかった。

咳内視用部材を犬の腹部に埋設し、肝臓を観察した。

術後、１５日目に生体との癒着が確認され、さらに４週
間後には、完全に生体と接合し、他の異常は認められな
かった。

内筒１ｅ”にファイバー・スコープを挿入し、腹腔内の
肝臓を観察したところ、その色調変化が十分に観察可能
であり、本発明による内視用部材としての効用が確１２
できた。

以上の実施例の他にも、シリコンゴムを基体として第３
リン酸カルシウム粉末を表面に付着せしめた材料、ある
いは弗素樹脂を基体としてジルコニア粉末を表面に付着
させめた材料なども同様に、生体内外開通部材として使
用できることが、確認された。

〔発明の効果〕

叙上のような本発明の生体内視用部材によれば、該部材
の基体が高分子材料で構成され、かつ生体と接する少な
くとも外表面には生体親和性にすぐれたセラミック材が
配置されたものであることから、衝堅を受けても生体内
で破損することはなく、しかも柔軟性を有しているため
、患者の体に装着した状態においても異和感を与えるこ
とが少ない。

さらに光学部材や光ファイバーを接続したり、挿通した
場合でもそれらの動きや方向に追随し易い。

また、生体との癒着性が良好で長期間に亘って装着した
場合でも為害性をもたらすようなことはない。

また、生体中の骨に装着する場合、骨にあけるネジ孔を
開通部材の径よりも小さいものとしておくことにより、
良好な気密性をもった状態で装着することができる。

以上のように、本発明部材によって長期間にわたり生体
内を内視可能な状態を良好に保つことができ各種疾病の
診断が容易となり、また健康を維持することに役立つな
ど人類福祉に貢献するところ大である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明実施例に係る生体内視用部材を生体の一
部に装着した状態を示す破断面図、第２図（イ）（ロ）
、第３図、第４図および第５図は本発明に係る内視用部
材の他の実施例を示す一部破断面図である。 １、ｌａ、１ｂ、１ｃ、１ｄ、ｌｅ：　生体内視用部材
２：通孔　　　３：透光体 ４：フランジ　６：Ｏリング ７：ランプ　　９：端子

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 生体の内部と外部とを開通する連通孔を有した、生体内
   視用部材において、該連通孔の中に透光体を具備すると
   ともに少なくとも生体に接する外表面に、リン酸カルシ
   ウム系化合物の粉末および／もしくは、セラミック粉末
   の一部が、存在していることを特徴とする生体内視用部
   材。