JPH0761307B2

JPH0761307B2 - 生体内視用部材

Info

Publication number: JPH0761307B2
Application number: JP61149281A
Authority: JP
Inventors: 博行柚木; 達見高橋
Original assignee: Kyocera Corp; Dai Nippon Printing Co Ltd
Current assignee: Kyocera Corp; Dai Nippon Printing Co Ltd
Priority date: 1986-06-24
Filing date: 1986-06-24
Publication date: 1995-07-05
Anticipated expiration: 2010-07-05
Also published as: JPS633833A

Description

【発明の詳細な説明】〔産業上の利用分野〕本発明は生体内部を常時視検することを可能とする生体
内視用部材に係るものである。

〔従来の技術〕

最近の医療技術の向上は材料工学の発達に負うところが
大きい。すなわち、生体（人体）内部を直接視検できる
ファイバースコープや新規な補綴材等は材料又はその製
法の進歩にもとづいているといってもよい。

他方、人体内の情報は各種検査機器でもって、より正確
にかつ早く得られるようになってきてはいるが、生体内
部にある臓器、骨、その他の生体組織を直接目視し、そ
れらの働き具合、形状、色合いなどによって検査するこ
とができれば生体内各部位の異状や回復状態をより正確
に知ることができ、的確な治療上の処置を施すことがで
きる。そのため、上記の如く疾患臓器や患部を直接視検
するには臓器の場合では、手術によって開腹したり、先
端に刃部が形成された筒状体を挿入するなどして視検し
ていた。このように内部を視検するには、視検する度ご
とに生体を傷つけることとなり、患者にとって苦痛であ
る上に、細菌感染の恐れもあることから、視検を行う側
も手軽に検査することをためらう結果、的確な診断、治
療を行い難いという事態が生じていた。

かかる問題を解決するために例えば特開昭59−146635、
特開昭59−146662等にセラミック製の生体内視部材が、
すでに提案されている。

〔発明が解決しようとする問題点〕

上記、セラミック製生体内視部材は、生体に対する為害
性が皆無であり、また体液に対して、極めて安定であ
り、腐食による有害な金属イオン等を溶出しないため、
生体との親和性が良好という利点がある。

ところが実際には、次の様な問題点がある。

１）セラミック製生体内視用部材は、耐衝撃性が高分子
材料に比べて低く、装着時や患者が衝撃を受けるような
事故に遭遇した場合に、体内で破損しやすい。

２）柔軟性に欠けるので、生体に装着した場合異和感を
患者に与える。

３）生体内視用部材に、光学部材や光ファイバーを接続
する場合、柔軟性に欠けるため、コードやファイバーの
動きや方向に追随しにくく身体の動きにともない変形も
生じないため、生体との安定密着性が悪化したり、患者
に疼痛を与えたりする。

４）骨に生体内視部材を装着し、骨髄内部を観察する場
合、セラミック製の場合、正確に穴を開口しなければ良
好なる接合性を得ることができず、外径に対して、過大
であったり、過少であったりすると正当な接合力が得る
ことができない。

また、ネジ加工をして、挿入することも考えられるが、
骨にあけるネジ穴の内径を小さくすると、骨自体に過大
な応力が発生し、長期間使用する場合に、骨が破損する
こともありうるなどの不都合があった。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明は、上記に鑑みて生体内視用部材の基体をポリエ
チレン、ポリプロピレン、シリコンゴム、弗素樹脂、ポ
リウレタンなどの高分子材料で形成し、かつ少なくも生
体組織に接する外表面には、リン酸カルシウム系化合物
および／もしくはセラミック粉末などを露出させてある
ことを特徴とする。

〔発明の具体的説明〕

以下、本発明を図に示す好ましい具体的態様について説
明する。

第１図は本発明に係る生体内視用部材（以下、内視用部
材と省略する）１を腹腔部位の生体Ｓに埋挿した状態を
示す一使用態様図であり、内視部材１は筒状を成し、内
部に通孔２があけられ、この通孔２の先端部には透明体
３が一体成形法等の手段によって通孔２を気密裡に封止
する如く固定してある。透明体３は透明プラスチック材
料、つまりアクリル系樹脂、ポリカーボネイト、ポリメ
チルペンテン、ポリスチレンなどの合成樹脂、またはガ
ラス、望ましくは単結晶サファイヤを研磨した、いわゆ
るサファイアガラスが生体との反応が少なく、かつ為害
性がないことから適しており、またこの透明体３は視検
する対象物の大きさ、位置関係からして所望の焦点距離
をもったレンズもしくは平板ガラスであってもよい。こ
のように内視部材１は、生体Ｓの内腔側Ｉと外部IIを通
孔２に配設した透明体３を介して可視的に連結すること
ができる。

このように内部に通孔２を有する、内視用部材１の構成
材料として、熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリメチルペンテン等の脂肪族炭化水素
系樹脂、ポリスチレン、ポリジビニルベンゼン等の芳香
族炭化水素系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、
ポリ塩化ビニリデン等のビニル系樹脂、ホルマー樹脂や
ブチラール樹脂等のアセタール系樹脂、ポリメチルメタ
クリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリ
アクリロニトリル等のアクリル系樹脂、ナイロン６等の
ポリアミド系樹脂、ポリアセタール、ポリエチレンオキ
サイド等のポリエーテル系樹脂、弗素樹脂、熱可塑成形
の可能なポリウレタン樹脂等を用いることができ、また
ABSなどこれらの共重合体を用いることも可能である。
これらは、熱圧により容易に賦形できるため、コンプレ
ッション成形や、射出成形、切削等の成形加工法が適用
できる。これらの高分子材料を基体とし、該高分子材料
に配合して使用すべきリン酸カルシウム系化合物として
は、永続的接合強度を考慮するときには、骨組織誘導特
性、軟組織親和性に優れた3CaO・P₂O₅（トリカルシウム
ホスフェート）、CaO・P₂O₅（モノカルシウムホスフェ
ート）と、4CaO・P₂O₅（テトラカルシウムホスフェー
ト）との混合物、CaO₁₀（PO₄）_６（OH）_２（ハイドロキ
シアパタイト）または、これらの混合物が適している。

また、高分子材料にリン酸カルシウム系化合物とともに
配合されるか、又は単独で配合されるセラミック粉末と
しては、アルミナ（Al₂O₃）、ジルコニア（ZrO₂）セラ
ミック粉末等が、生体親和性の点からすぐれており、こ
のようなセラミック粉末は、１〜30μｍ、好ましくは３
〜10μｍの平均粒径を有していることが望ましい。

以下、上記熱可塑性の高分子材料のうち、超高分子量ポ
リエチレンと、ハイドロキシアパタイトを複合化させる
方法の具体例を述べる。

該ポリエチレンの融点以下の温度である60〜125℃好ま
しくは、90〜125℃で撹拌混合する。

また内視用部材１の外表面１′のみに上述したハイドロ
キシアパタイト粉末層を設ける方法としては、内視用部
材１を金型中で圧縮加熱する際に、金型キャビティ部の
内面にハイドロキシアパタイト粉末層を設けておくこと
により達成できる。

内視用部材１の成形方法に関しては、上述した圧縮成形
法の他に、ハイドロキシアパタイト粉末と超高分子量ポ
リエチレンを複合化した、複合粒子を射出成形すること
もできる。

次に成形された内視用部材１の物理的強度について述べ
れば、歪−応力曲線を測定した結果、弾性限界内におい
ては圧縮成形、射出成形においても同様な特性を示し
た。また超高分子量ポリエチレン単体の場合は、ヤング
率８×10³〜10×10³Kg/cm²、降伏点応力は200〜240Kg/c
m²の範囲を維持しており、ハイドロキシアパタイト粉末
で複合化した場合には、添加量によって、ヤング率、降
伏点応力は増加する傾向にあった。一例を挙げるとアパ
タイト粉末（平均粒径３μｍ）を30wt％添加した場合の
成形品の強度は、ヤング率1.35×10⁴Kg/cm²、降伏点応
力は200Kg/cm²を示した。またアルミナセラミック粉末
（平均粒径３μｍ）では、ヤング率1.20×10⁴Kg/cm²、
降伏点応力202Kg/cm²を示すに至っている。

上記の物性値は、アルミナセラミック単体でのヤング率
3.8×10⁶Kg/cm²と比較すると約320分の１であり、この
複合化した材料は、セラミック単体とくらべて非常に大
きな弾力性をもっている。

さらに弾力性を低下させず、かつ生体との親和性を高め
たものとする為には、内視用部材１の基体の外表面１′
のみにリン酸カルシウム系化合物粉末又は、セラミック
粉末をコーティングすればよい。この場合には、弾性率
は、本体の超高分子量ポリエチレンのそれとほぼ同等と
なり、より柔軟性を向上させることができる。生体適合
性については、アルミナセラミック、リン酸カルシウム
系化合物、超高分子量ポリエチレンともに問題がなく本
発明部材の構成においても、生体に対する不適合性は認
められない。

また、反応後硬化する樹脂としては、フェノール樹脂、
尿素メラミン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹
脂、エポキシ樹脂、ポリイミド樹脂等があり、これらは
反応前には流動性を持つため、型内に注型後、加熱や光
照射、電子線照射等で重合硬化させる方法を成形法とし
て用いることができる。この場合セラミック粉末を表面
に存在させる方法としては樹脂の外側に反応終了前に圧
着するか、樹脂に添加しておいて、重力や遠心力で外側
に偏在させる等の方法が可能であり、熱可塑性樹脂と同
様に内視用部材１の構成材料として用いることができ
る。

本発明においては、上記熱可塑性樹脂あるいは、反応後
硬化する樹脂の中でも生体適合性や、成形加工の容易さ
の点から、特にポリエチレン、ポリプロピレン、シリコ
ンゴム、弗素樹脂、ポリウレタン樹脂が好ましく用いら
れる。

内視部材１の断面形状としては円形のものが最も一般的
であるが、必要に応じて方形状、多角形、楕円形などで
あってもよい。

さらに透明体３の固定に関しても、セラミックの場合よ
り固定が容易で、かつ何の接着剤も用いることなく透光
体を保持する溝を内側に設けるだけで密着性を保つこと
ができるため生体の体液が生体外に漏出することはな
く、かつ、接着剤を使用していないので、接着剤成分の
溶解も発生せず安全である。

また、第２図は本発明に係る他の実施例としての内視部
材1aを示し、内部に通孔２が形成され、その先端部には
透明体３が装着してあり、生体外部に露出する他端には
フランジー４が一体成形してあり、このフランジー４が
設けてあることによって生体へ埋挿する場合の位置決め
や取扱い易いようにしたものである。さらに同図（ロ）
のように内視部材1bとして外周に丸味をもった凹凸を形
成する如く溝５を設けておけば、生体との接触面積が増
え、安定的な埋挿入状態を保つことができる。透明体３
の保持には第１図の例に述べた方法が有効である。

また、他の実施例として第３図に示したように内視部材
1cとして、通孔２の壁面に溝を形成し、該溝にゴム製の
Ｏリング６を嵌装し、グラスファイバースコープＧを挿
入、固定し、透光体３を通して生体内部を視検するよう
にしてもよい。

通孔２の壁面に溝を形成するには金型のコア部に工夫が
必要となるが、離型時にコア部径が縮小するコラプシブ
ル・コアを使用すればよく、この方法は一般的ではない
にしろ、精密成形では、使用される手法である。

以上のように、Ｏリング用のアンダーカット部を成形す
ることができる。

さらに生体内部は外部から透光しない限り暗く透光体３
を通して内部を検視することができないような場合は、
第４図に示した如く、内視部材1dの先端にランプ７を内
装しておき、埋設された導体８を介して端子から通電し
上記ランプ７を点灯したり、その他図示しないファイバ
ースコープで光を導入するようにすれば、その光によっ
て生体内を視検した場合深部に亘って明確に見ることが
できて便利である。また、上記透光体３の生体Ｓの内側
Ｉに接する面は適切な表面処理、あるいはコーティング
を行うことによって、防曇化あるいは抗血栓性賦与を行
うことが望ましい。

第４図の形状の場合、セラミックで製作するよりは、本
発明に使用する樹脂材料で圧縮成形、射出成形する方が
精密でかつ、安価で大量に供給することがてきる。さら
に、患者の動きに対しても、カプラー等がはずれること
がないような工夫された形状を成形することにでき、内
視部材本体の柔軟性のため、患者に苦痛を与えることも
ない。

さらに、第５図で示した実施例のように内筒体1e′を可
動的に配設し先端に装着したレンズの焦点距離を最も見
易いように調整できるようにすることもできる。この場
合内視用部材1e′はセラミックで加工してもよいが、直
接生体に接触する事がないので高分子材料で成形加工し
てもよい。内視用部材1e′に使用する高分子材料として
は、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、テフロン、
ポリメチルメタクリレート、ABS樹脂、PVC樹脂等の熱可
塑性樹脂や、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂等を使用し
てもよく、他の無機材料と複合化したものでもよい。好
ましくは、安価に供給できる熱可塑性エンジニアリング
プラスチックから任意に選択すればよい。

なお、本発明に係る内視部材１〜1eは検視することが必
要な生体の部分を一度切開して不要になるまで埋挿して
おくことができるようにしたものであるため、外部の開
口部より通孔２内にゴミ、ホコリなどが入り込み生体内
部視検に支障を来す恐れがあるため、検視する際に開口
できる蓋を具備させておくとよい。

以上のように本発明による生体内視部材は、生体為害性
のない超高分子量ポリエチレンを主体とするアパタイ
ト、セラミック粉体による複合樹脂成形体であり、内部
に通孔が形成され、該通孔に気密封止する如く透光体を
配設したものであり、基材の柔軟性にセラミックより富
むことで、皮膚に装着された状態で患者が日常生活動作
を行う場合に、加わる荷重に対しても十分に変形をなす
ため、生体を一度切開し埋挿しておくだけで不要となり
取りはずすまでそのまま着装しておくことができ、その
結果、随時容易に生体内部を検視することが可能とな
り、生体の内部からの情報にもとづき的確なる治療を施
すことができ医療に対する寄与は非常に大きなものとな
る。

実施例１外径8mm、内径5mm、長さ25mm、レンズの焦点距離ｆ＝20
mmの第１図を示したような生体内視用部材を製作した。
使用した樹脂は分子量200万の超高分子量ポリエチレン
（ヘキスト社GUR412）に平均粒径３μｍのアパタイト粉
末30wt％を撹拌混合し、複合化した後、圧縮成形を行
い、第１図の様な形状の内視用部材を成形した。

材料の複合化には２連方式のヘンシェルミキサーを使用
し、80℃に加熱された撹拌容器に上記粉末を投入し、20
00rpmで高速撹拌を行い、粉末体が115℃の温度に達した
ところで10℃に冷却してある一方の冷却チャンバーに樹
脂を投入し、100rpmの比較的的低速の撹拌を行って複合
樹脂を製作した。また、撹拌槽の内部は窒素ガスと充満
した。

上記、複合化された樹脂粉体は、第５図に示すような圧
縮成形用の金型に投入され、第１図に示すような形状に
成形された。

成形条件は、上部プラテン温度260℃、下部プラテン温
度も260℃にし、プレス圧は、ゲージ圧で80Kg/cm²に保
持し、内部の温度が240℃に達したところで、冷却を開
始し、１サイクル60分で行った。

金型から取り出した成形品を引張試験機（東洋ボールド
ウィン社製テンシロン）にかけ強度測定を行ったとこ
ろ、降伏点応力が110Kg/cm²あり、十分に使用に耐える
強度があるたとが確認できた。

また、使用したレンズは焦点距離20mmのものであり、材
質は単結晶サファイヤを研磨した直径6mmのものであ
る。

上記のように成形した内視用部材の切片を生体適合性を
確認するために、ラット胎児由来細胞を用いた細胞培養
実験を行ったところ、細胞の増殖が見られ適合性が十分
にあることが確認できた。さらに、ラットの腹部に該内
外開通部材を埋込み、適合性実験を行ったところ、術後
15日目に生体との癒着が確認され、さらに４週間後に
は、完全に生体と接合し、他の異常は認められなかっ
た。

実施例２外径8mm、内径6mm、フランジ径12mm、フランジ厚1mm、
全長30mm、内筒、外径5mm、肉厚1mm、全長30mmの第５図
に示すような生体内視用部材を製作した使用した樹脂、複合化条件、成形条件は実施例−１の場
合と同じであった。成形された外筒1eの物性値も、実施
例−１と同様であった。

円筒1e′はポリプロピレン樹脂を使用し、射出成形によ
り成形した。

使用した透明体３は、単結晶サファイア外径7mm、厚さ
0.5mmの平板状のものを外筒に焦点距離20mmのレンズ状
のものを内筒に用いた。

透明平板と、レンズの固定には、円筒の内壁に溝を設
け、Ｏリングにて密封、固定を行った。

該内視用部材の切片を実施例１の同様の生体適合性評価
試験を行ったところ、生体の癒着および細胞の増殖など
実施例１と同様に良好な結果が得られ、何の異常もみら
れなかった。

該内視用部材を犬の腹部に埋設し、肝臓を観察した。

術後、15日目に生体との癒着が確認され、さらに４週間
後には、完全に生体と接合し、他の異常は認められなか
った。

内筒1e′にファイバー・スコープを挿入し、腹腔内の肝
臓を観察したところ、その色調変化が十分に観察可能で
あり、本発明による内視用部材としての効用が確認でき
た。

以上の実施例の他にも、シリコンゴムを基体として第３
リン酸カルシウム粉末を表面に付着せしめた材料、ある
いは弗素樹脂を基体としてジルコニア粉末を表面に付着
させめた材料なども同様に、生体内外開通部材として使
用できることが、確認された。

〔発明の効果〕

叙上のような本発明の生体内視用部材によれば、該部材
の基体が高分子材料で構成され、かつ生体と接する少な
くとも外表面には生体親和性にすぐれたセラミック材が
配置されたものであることから、衝撃を受けても生体内
で破損することはなく、しかも柔軟性を有しているた
め、患者の体に装着した状態においても異和感を与える
ことが少ない。

さらに光学部材や光ファイバーを接続したり、挿通した
場合でもそれらの動きや方向に追随し易い。

また、生体との癒着性が良好で長期間に亘って装着した
場合でも為害性をもたらすようなことはない。

また、生体中の骨に装着する場合、骨にあけるネジ孔を
開通部材の径よりも小さいものとしておくことにより、
良好な気密性をもった状態で装着することができる。

以上のように、本発明部材によって長期間にわたり生体
内を内視可能な状態を良好に保つことができ各種疾病の
診断が容易となり、また健康を維持することに役立つな
ど人類福祉に貢献するところ大である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明実施例に係る生体内視用部材を生体の一
部に装着した状態を示す破断面図、第２図（イ）
（ロ）、第３図、第４図および第５図は本発明に係る内
視用部材の他の実施例を示す一部破断面図である。 1,1a,1b,1c,1d,1e:生体内視用部材 2:通孔、3:透光体 4:フランジ、6:Oリング 7:ランプ、9:端子

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開昭59−146635（ＪＰ，Ａ) 特開昭57−128149（ＪＰ，Ａ) 特開昭59−174146（ＪＰ，Ａ)

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】生体の内部と外部とを連通する連通孔を有
した、生体内視用部材において、該連通孔の中に透光体
を具備するとともに基材を超高分子ポリエチレンとリン
酸カルシウム系化合物および／もしくはセラミック粉末
の混合体で形成することにより外表面に上記粉末を露出
させてあることを特徴とする生体内視用部材。