JPS62117739A - 多層フイルムおよび該フイルムを用いた生理的溶液用包装 - Google Patents

多層フイルムおよび該フイルムを用いた生理的溶液用包装

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JPS62117739A JP61225746A JP22574686A JPS62117739A JP S62117739 A JPS62117739 A JP S62117739A JP 61225746 A JP61225746 A JP 61225746A JP 22574686 A JP22574686 A JP 22574686A JP S62117739 A JPS62117739 A JP S62117739A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、生理的溶液を包装収容するのに使用される蒸
気滅菌可能な多層プラスチックフィルム、およびこのフ
ィルムから製造される、生理的溶液用の強靭かつ滅菌可
能なパッケージに関する。
（従来の技術および解決すべき問題点）生理的溶液を包
装収容するためのプラスチック製バッグは、医療分野に
おいてはよく知られている。これらのバッグは、点滴溶
液バッグおよび血液バッグのような透明で可撓性のパッ
ケージが必要とされるときには、いつでも使用すること
ができる。生理的溶液を包装収容することを目的とする
プラスチックバッグは、廉価でかつ製造が容易でなけれ
ばならず、生理的溶液の成分と反応してはならず、生理
的溶液中に添加物をつくり出すものであってはならない
、また、水蒸気、空気および他のガスに対する透過性は
低くなければならず、１００〜１２０℃で蒸気滅菌に処
するための耐熱性は高くなければならない。さらに、熟
シールが容易で、環境により生じる機械的応力に耐えら
れなければならない。
これらの要求を満たす唯一のプラスチックは、これまで
のところでは、軟質ポリ塩化ビニルすなわちｐｖｃ　（
たとえばアメリカ合衆国特許第４．５０７，１２３号参
照）、さらに言い換えると、低分子量化合物であるため
ポリマーから容易に生理的溶液中に分散してしまう軟化
剤をかなりの量含有するＰｖＣであった。　ｐｖｃバッ
グ内に包装収容された点滴溶液による治療を長期にわた
って受けている患者は、数グラムの軟化剤を吸収してお
り、これは、患者の観康に終身的な害毒を生じるという
ことが観察されている。
軟質ＰＶＣ製の点滴溶液バッグは、空中酸素の分解作用
や微生物による攻撃を受は易く、後者の場合には、微生
物が軟化剤を溶解し、それによってバッグを破壊してし
まうことになる。
たとえば、生理的溶液用の新規な包装材料を発明するこ
とによって、上記欠点を除くための試みが種々なされて
きた。アメリカ合衆国特許第４．４５３，９４０号に記
載されているＰＶＣとポリウレタンの混合物、ポリブタ
ジェン、ポリアクリル酸ニトリルおよびエチレン−ビニ
ルアセテート共重合体は、Ｆ記のような材料のうちのい
くつかである。アメリカ合衆国特許第４，４１０，１６
２号は、実質的にプロピレン単位、セグメント共重合体
およびおそらくは軟化剤を含むポリオレフィンの混合物
を記載しており、アメリカ合衆国特１作第４．５１８，
９７７号は、包装材として、若干量の何らかの他のポリ
マーが添加されており、好ましくはポリアミド、ｐｖｃ
　、　ポリ塩化ビニリデン、ポリ弗化ビニル、ポリトリ
フルオロクロロエチレンまたはポリエステルの層により
被覆されたポリオレフィンを開示している。フィンラン
ド特許出願第８４　００９２号は、滅菌可能なフィルム
材料として、たとえばポリオレフィン、ポリエステル、
ポリアミド、ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビ
ニルエラストマー、セルロースアセテートまたはポリ塩
化ビニリデンの層とともに形成される多層フィルムの形
で存在するポリエーテル−エステルアミドセグメントポ
リマーを記載している。
ＰｖＣバッグを外側の包装により保護することによって
、ＰｖＣバッグを使用する際につきまとう害ｉｉｉを減
する試みも種々なされている。この外側の包装は、別の
袋または深絞り成形機を使用して形成した包装であって
よい、この場合、下側のシートあるいはＬ下シート両方
がカップ形に形成されている。内側の包装に対して述べ
た上記の要求に加えて、外側の包装は、機械的強度が高
く、ＰｖＣ包装をたとえば空中酸素および微生物から保
護することができなければならない、外側包装に要求さ
れる諸性質は、これまでは、多層フィルムを調製するこ
とにより最も上手く得ることができ−た。この場合には
、異なる層の材料の性質が互いに相補し合う。このよう
にして、ポリエステル（たとえばポリエチレンまたはポ
リブチレンフタレート）あるいはポリアミド（たとえば
ＰＡ６またはＰＡＳＳ）から成るフィルム層は、高耐熱
性と、酸素および窒素に対するかなり低い透過性と、高
強度とを有する。一方、ポリプロピレンから成る層は熱
シールすることができ、より柔軟であり、水分に対して
低透過性を有している。
当該技術で知られている多層フィルムのうち、つぎのタ
イプのものが特に、生理的溶液の外側包装として使用さ
れてきた。
（以下余白） 第　　１　　表 ＰＡ／ＰＰ　　　　２０／７５ ＰＡ／ＰＰ　　　　５０／７５ ＰＡ／ＰＰ　　　　８０／１００ ポリエステル／ＰＰ　　　　　　　　３０／７５ポリエ
ステル／ＰＰ　　　　　　　　１２７７５Ｇｏ−ＰＰ／
ＰＰ　　　　　　’　　　５０／　１００ＰＡ＝ポリア
ミド ＰＰ＝ポリプロピレン Ｃａ−ＰＰ＝ポリプロピレン共重合体 一層がポリプロピレン共重合体であり他層がポリプロピ
レンである、外側包装に適した多層フィルムも、当該技
術において公知である。しかしながら、包装材料として
のＰｖＣに取って代わり、あるいは外側包装の助けによ
ってＰｖＣの害毒を減じようとする努力を成してきた、
当該技術水準による包装代替物も、それぞれの欠点を有
している。
ＰＶＣに代わる材料は、高価な特殊用途用のプラスチッ
クであることが多く、あるいは、ＰｖＣの物性に劣る。
このため、これらは、生理的溶液用包装材料としてのＰ
ｖＣに取って代わることはできなかった。外側包装材料
として使用するポリプロピレンは滅菌時に晶析し、その
伸縮性を失ってしまう。ポリプロピレンが多層フィルム
層の一つとなっている場合には、蒸気滅菌後の結果は、
機械的な性質において不満足で、屈曲させると簡単に亀
裂が入る（耐屈曲亀裂性不良）包装となってしまう。
したがって、本発明が解決すべき問題は、これまで生理
的溶液用に使用されてきた内側および／または外側の包
装の代替として適当なフィルムを提供することである。
このようなフィルムは、安定であるとともに、少なくと
も１２０℃の温度での蒸気滅菌が可能であり、しかも蒸
気滅菌後もその良好な機械的性質を保持できるものでな
ければならない。
（問題点の解決手段） 本発明による多層フィルムは、以下の様に構成される。
（＋）外層がポリエステルまたはポリプロピレンであり
、内層または中間層がポリプロピレンとエチレン−酢酸
ビニルエラストマーの混合物であることを特徴とする、
生理的溶液の包装に使用する強靭かつ蒸気滅菌可使な多
層フィルム。
また、その実施の態様として、以下の様なものがある。
（２）ポリオレフィンとエラストマーの混合物が１０〜
６０重量％、好ましくは１５〜５０重諺％のエラストマ
ーを含むことを特徴とする上記第１項に記・成の多層フ
ィルム。
（３）多層フィルムの少なくとも一層が線状ポリエチレ
ン、好ましくは０．９４０〜０．９ＥｉＯｇ／ｃ騰３の
密度を有する線状ポリエチレンであることを特徴とする
上記第１項または第２項に記載の多層フィルム。
（４）外層が延伸ポリエステルであることを特徴とする
上記第１ゲｊないし第３項のいずれかに記・１りの多層
フィルム。
（５）多層フィルムの少なくとも一層がポリオレフィン
、好ましくはポリプロピレンであることを特徴とする第
１項ないし第４項のいずれかに記・戒の多層フィルム。
さらに、本発明の生理的溶液用包装は、以下の様に構成
される。
（１）多層フィルムの外層がポリエステルまたはポリプ
ロピレンであり、内層または中間層がポリプロピレンと
エチレン−酢酸ビニルエラストマーの混合物であること
を特徴とする生理的溶液用包装。
そして、その実施の態様としては、以下の様なものがあ
る。
（２）ポリオレフィンとエラストマーの混合物が１０〜
６０重呈％、好ましくは１５〜５０重量％のエラストマ
ーを含むことを特徴とするＬ記第１項に記載の包装。
（３）多層フィルムの少なくとも一層が線状ポリエチレ
ン、好ましくは０．９４０〜０．９１３０ｇ／ｃ履３の
密度を有する線状ポリエチレンであることを特徴とする
Ｆ記第１項または第２項に記載の包装。
（４）外層が延伸ポリエステルであることを特徴とする
上記第１項ないし第３項のいずれかに記載の包装。
（５）多層フィルムの少なくとも一層がポリオレフィン
、好ましくはポリプロピレンであることを特徴とするト
記第１項ないし第４項のいずれかに記載の包装。
（６）包装の結合ユニットもがポリプロピレンとエチレ
ン−酢酸ビニルエラストマーから成る上記混合物を含む
ことを特徴とするＬ記第１項ないし第５項のいずれかに
記載の包装。
多層フィルムの層の一層を、実質的にエラストマーを含
むポリオレフィンとエラストマーの混合物から調製する
ことにより、上記性質を備えた生理的溶液包装が得られ
ることが説察されている。
この包装は蒸気滅菌後もその機械的性質を保持する。好
ましくは、ポリプロピレンとエラストマーとから成るこ
の層は、純粋なポリプロピレンはど簡単には滅菌中に晶
析することはなく、したがって、熱滅菌処理にもかかわ
らず多層フィルムの強度を保持する。エラストマーは、
ポリオレフィンと混和可能なエラストで−であれば、い
かなるものでもよく、たとえばエチレン−酢酸ビニルエ
ラストマーを挙げることができる。第１図は、ポリエチ
レン−エラストマー混合層の組織についての１耐熱性（
軟化点）と靭性（＃屈曲亀裂性）との依存関係を説明的
に示している。エラストマーの割合が増加すると多層フ
ィルムの靭性が増大する一方で、耐熱性が下がるので、
混合物はエラストマーが１０〜６０重量％の範囲でｈ＋
＜働き２そして２０〜５０重量％の範囲で最も上−丁く
作用する。
未発［Ｊ］の思想は、生理的溶液用の新しい内側包装を
調製することによって（これにより、最北な場合には、
外側包装は不必要となる）、あるいは生理的溶液用の新
しい外側包装を調製することによって適用することがで
きる。包装への装填および排出を行なうユニットも、本
発明によるポリオレフィンとエラストマーの混合物を含
んでいると、右利である。
生理的溶液用の内側包装に用いる多層フィルムの内層す
なわち熱シールされる層は、たとえば、ポリオレフィン
好ましくは線状ポリエチレン、あるいはポリオレフィン
好ましくはポリプロピレンとエラストマーの上記混合物
であってよい、最外層は、たとえば、ポリオレフィン好
ましくはポリプロピレンとエラストマーのより高耐熱性
混合物、あるいはポリエステルのような耐熱性プラスチ
ックである。
生理的溶液の外側包装に用いる多層フィルム中の耐熱性
およびガス不透過性層は、ポリエステル、ポリアミド、
またはフィルムに適した他の耐熱性およびガス不透過性
プラスチックであってよい。ポリアミドは、蒸気滅菌時
に晶析し、その結果曇るとともに脆くなる吸湿性の物質
であるので、ポリエステルがこの目的にはより適わしい
プラスチックということになる。外側包装に使用する本
発明の多層フィルムには、ポリオレフィン層を用いるこ
ともできる。ポリオレフィン層は、好ましくは、ポリプ
ロピレンまたは線状ポリエチレンである。ポリプロピレ
ンの利点は、ボリマー−エラスＩ・マー混合物に対する
良好な粘着性にノ１（づくものである、この場合には、
層間に接着剤を使用する必要はない。
多層フィルムは、たとえば、各層を接着剤を用いて積層
することにより、あるいは、同時押出し吸込み成形技術
、フラット同時押出し法またはコーティング技術により
直接製造することができる。これらは、当業者には、周
知の従来の多層フィルム製造方法であり、本発明の多層
フィルムの製造にも好適なものである０層数および層厚
とも、本発明の観点からは重要ではなく、各用途に応じ
最適なものが選ばれる。
（実施例） 本発明の好ましい実施例によれば、第２図の三層フィル
ムが使用される。
外層（Ａ）は耐熱性材料、たとえばポリエステル、その
共重合体、またはポリプロピレンとエラストマーの耐熱
性混合物である。フィルムにおけるこの層の目的は、そ
れ自体としては包装への水蒸気の侵入を防ぐことである
とともに、主として、積層体の他の層を高温から保護す
ることである。このような温度は、包装が熱シールによ
り製造される場合にあり、温度は約１６０〜１８０°Ｃ
すなわち蒸気滅菌温度よりはるかに高温に達する。
ポリプロピレンとエラストマーの混合物、または線状ポ
リエチレンまたはポリプロピレンは、最内層すなわちシ
ールされる層（Ｃ）に用いられる。
線状ポリエチレンを使用する場合には、より高耐熱性と
０．９４０〜０．９ＥｉＯｇ／ｃｍ３の密度を有する品
質のものを用いるのが有利である。水蒸気に対する低透
過性と良好な熱シール性とが、この層の物性の中で重要
なものである。この層のビカー軟化点は、包装収容物が
約１２０℃での蒸気滅菌時にこの層の内面にくっつかな
い程度に高いものでなければならない。
中間層（Ｂ）に対しては、極めて良好な機械的性質を得
ることのできるポリプロピレン−エラストマー混合物を
選ぶことができる。中間層の耐熱性は、外層はど高いも
のでなくてもよい。この層は包装収容物に直接すること
がないので、ビカー軟化温度も内層はど決定的ではない
。この層は、ポリプロピレンとエラストマーの割合を変
えることができるが、積層体の機械的性質に対しては非
常な重要性を持っている。積層体の靭性は、エラストで
−の１１１合を増すことにより高めることができる。し
かしながら、逆に、エラストマーを増加させると、フィ
ルムの価格が高くなる。したがって、実用的な目的に対
しては、必要以北にエラストマーの割合を増加させる理
由はない。
高弾力性が要求される場合には、エラストマーの割合を
増加させることができる。この結果、たとえば、中間層
ではエラストマーの割合を高くし、最内層を線状ポリエ
チレンとし、最外層をポリエステルとすることができる
。
滅菌処理前に、生理的溶液用の内側包装を本発明による
外側包装内に装入し、外側包装から空気を吸引する。外
側包装は、本発明による多層フィルムからつくられ、３
辺をシールした（第３図（ａ）、（ｂ）　）　／’フグ
であってもよく、本発明による多層フィルムのンートで
あってもよい、後者の場合には、包装は、いわゆる深絞
り成形機（第４図）を用いて行なわれる。この場合、未
発明による多層フィルムはカップ状に形成され、その中
に生理的溶液用の内側包装が配首される。その後、本発
明による多層フィルムから成る」ニシートが下シートに
熱シールされる。
（実験） つぎの実験は、本発明のフィルムについて、その熱シー
ル性および機械的性質を試験するために行なった。エラ
ストマーは、エッソのエチレン−酢酸ビニルエラストマ
ーＥｘ　２３３であった。
まず最初に、本発明による４枚のフラットフィルムを従
来の積層技術により調製した。フィルムの構造はつぎの
通りであった（層については第２図を参照）。
第２表 本発明によるフィルム１ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ、ルｍＡ　　ポリエ
ステル　　　　　　　　３０Ｂ　　　ＰＰ−エラストマ
ー混合物　　１００ＣＰＰ　　　　　　　　　　　　　
　３８：５３表 本発明によるフィルム２φ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ１μｍＡ　　ポリエ
ステル　　　　　　　　３０ｃ　　　ｐｐ−エラストマ
ー混合物　　＋００第４表 本発明によるフィルム３ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ、μ履Ａ　　延伸ポ
リエステル　　　　　１２Ｂ　　　ＰＰ−エラストマー
混合物　　７０Ｃ３８ 第５表 本発明によるフィルム４ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ、μ層Ａ　　延伸ポ
リエステル　　　　　　１２ＣＰＰ−エラストマー混合
物　　７０ つぎに、下記の構造を有する技術水準による２柱類のフ
ィルムを積層技術により調製した。
第６表 技術水べ岨によるフィルム１ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ、用型Ａ　　ポリエ
ステル　　　　　　　　３０ＣＰＰ　　　　　　　　　
　　　　　７５第７表 技術水準によるフィルム２゜ 層　　　　材料　　　　　　　厚さ、μ国Ａ　　　　　
ＰＡ　　　　　　　　　　　５０ＣＰＰ　　　　　　　
　　　　７５ （つは２層フィルムを示す。
ガスおよび水蒸気に対して通常の透過性を有する、本発
明および技術水準によるフィルムについて、ウィパック
φオイの屈曲亀裂テストを行なった。テストはつぎのよ
うな方法で行なった（第５図（ａ）、（ｂ）参照）。
フィルム１を、円筒表面を形成するように二つの平行な
リング２に固定した。つぎに、リングの一方を他方のリ
ングの方へらせん状に動かして（この時前者のリングは
回転もする）、プラスチックフィルムをらせん状にしわ
寄せながら近づけた。その後、逆方向に動かして元の位
置にもどした。一連の操作の長さは約１秒であり、全テ
ストの時間は約２０分である。テストの後、吸取り紙４
を、下から脱気可ｆ敞な水平多孔板３上にこき、その頂
部に、処理直後のフィルムｌをｔいた。これらを、リン
グ５により多孔板３にぴったり押しつけた。脱気後、着
色液滴６をフィルム表面に落とすと、液はフィルム中の
孔を速やかに通過した。吸取り紙上の着色しみの数を計
数することにより、フィルム中の孔の数を求める。これ
は、機械的処理によってフィルムに生じた損傷の測度と
なる。
結果を第８表に示す。
第８表 結果： 実験により、本発明によるフィルムは同じ用途のフィル
ムに比べて機械的に優れており、この優れた機械的性質
は蒸気滅菌後も維持されるということが判明した。この
ように、本発明のフィルムは、滅菌および熱シール処理
を受ける生理的溶液用の包装に極めて適したものである
。
（発明の効果） 以り説明してきたように、本発明によれば、多層フィル
ムの使用により、価格が安くかつ製造が容易であるとと
もに、漏気′Ｍ、菌および熱シール可能性と、空気およ
び水蒸気に対する不透過性と、良好な機械的性質とを兼
ね備えた、生理的溶液包装が得られる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、軟化点と耐屈曲亀裂性に対するポリプロピレ
ン−エラストマー混合物組成の影響をグラフで示す、第
２図は、本発明による多層フィルムの一実施例の断面を
示す。第３図（ａ）は、本発明による生理的溶液用外側
包装の一実施例を示し、第３図（ｂ）はその断面図を示
す、第４図は、生理的溶液用外側包装の他の実施例を示
す。そして第５図（ａ）、（ｂ）は、ライパック・オイ
（ＷｉｐａｋＯｙ）の屈曲亀裂装置を示す。 １・・・フィルム層　　　２・・・リング３・・・多孔
板　　　　　４・・・吸取り紙５・・・リング　　　　
　６・・・着色液Ａ・・・外層　　　　　　Ｂ・・・中
間層Ｃ・・・内層

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）外層がポリエステルまたはポリプロピレンであり
    、内層または中間層がポリプロピレンとエチレン−酢酸
    ビニルエラストマーの混合物であることを特徴とする、
    生理的溶液の包装に使用する強靭かつ蒸気滅菌可能な多
    層フィルム。
  2. （２）ポリオレフィンとエラストマーの混合物が１０〜
    ６０重量％、好ましくは１５〜５０重量％のエラストマ
    ーを含むことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載
    の多層フィルム。
  3. （３）多層フィルムの少なくとも一層が線状ポリエチレ
    ン、好ましくは０．９４０〜０．９６０ｇ／ｃｍ＾３の
    密度を有する線状ポリエチレンであることを特徴とする
    特許請求の範囲第１項または第２項に記載の多層フィル
    ム。
  4. （４）外層が延伸ポリエステルであることを特徴とする
    特許請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の
    多層フィルム。
  5. （５）多層フィルムの少なくとも一層がポリオレフィン
    、好ましくはポリプロピレンであることを特徴とする特
    許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の多
    層フィルム。
  6. （６）多層フィルムの外層がポリエステルまたはポリプ
    ロピレンであり、内層または中間層がポリプロピレンと
    エチレン−酢酸ビニルエラストマーの混合物であること
    を特徴とする生理的溶液用包装。
  7. （７）ポリオレフィンとエラストマーの混合物が１０〜
    ６０重量％、好ましくは１５〜５０重量％のエラストマ
    ーを含むことを特徴とする特許請求の範囲第６項に記載
    の包装。
  8. （８）多層フィルムの少なくとも一層が線状ポリエチレ
    ン、好ましくは０．９４０〜０．９６０ｇ／ｃｍ＾３の
    密度を有する線状ポリエチレンであることを特徴とする
    特許請求の範囲第６項または第７項に記載の包装。
  9. （９）外層が延伸ポリエステルであることを特徴とする
    特許請求の範囲第６項ないし第８項のいずれかに記載の
    包装。
  10. （１０）多層フィルムの少なくとも一層がポリオレフィ
    ン、好ましくはポリプロピレンであることを特徴とする
    特許請求の範囲第６項ないし第９項のいずれかに記載の
    包装。
  11. （１１）包装の結合ユニットもがポリプロピレンとエチ
    レン−酢酸ビニルエラストマーから成る上記混合物を含
    むことを特徴とする特許請求の範囲第６項ないし第１０
    項のいずれかに記載の包装。
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