BR102015026556A2 - película polimérica que compreende copolímero de cpoliéter-éster - Google Patents

Abstract

resumo patente de invenção: "película polimérica que compreende copolímero de cpoliéter-éster". o assunto no momento descrito é direcionado de uma forma geral às películas de múltiplas camadas adequadas para uso na formação de bolsas, tais como (mas não limitadas a estas) bolsas de solução médica. quando utilizadas na formação de bolsas de solução, as películas descritas ajudam a impedir ou reduzir a presença de bolhas na solução após a esterilização térmica, tal como a autoclavagem. em particular, o assunto presentemente descrito fornece uma película polimérica para a formação de bolsas que são capazes de passar no teste de bolhas conforme apresentado no chinese state drug package container material standard no. ybb00112005. a película descrita compreende pelo menos uma camada anti-espumante que compreende o copolímero de copoliéter-éster. 1/1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "PELÍCULA POLIMÉRICA QUE COMPREENDE COPOLÍMERO DE CPO-LIÉTER-ÉSTER".

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] O assunto no momento descrito refere-se de uma forma geral às películas poliméricas adequadas para uso em uma ampla variedade de aplicações. Mais particularmente, as películas atualmente descritas são adequadas para a formação de bolsas de solução médica sem/com quantidades reduzidas de bolhas na solução acondicio-nada após a esterilização térmica. As bolsas de solução médica formadas a partir das películas descritas são capazes de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB00112005.

ANTECEDENTES

[002] É prática comum fornecer soluções para uso médico na forma de bolsas flexíveis descartáveis. As bolsas devem satisfazer a vários critérios de desempenho, incluindo colapsibilidade, claridade ótica, transparência, resistência ao calor em alta temperatura, e uma resistência mecânica suficiente para suportar os rigores do ambiente em que eles serão utilizados. As bolsas de solução médica também devem fornecer uma barreira suficiente para a passagem de vapor úmido e outros gases para evitar a contaminação da solução nelas contida.

[003] A esterilização térmica das bolsas médicas contendo solução tipicamente ocorre em uma autoclave ao redor de 250 Ψ (212 °C) durante períodos de cerca de 15 a 30 minutos. Geralmente, os resultados da esterilização térmica na formação de bolhas dentro da solução acondicionada dentro da bolsa, que se acredita resultar dos componentes da película que migraram durante o processo de autoclave. A presença de bolhas pode em alguns casos ser indesejável. Por exemplo, as películas para uso nas bolsas médicas chinesas devem passar por um "teste de bolhas" em que quaisquer bolhas que se formam na solução acondicionada após a autoclavagem e rigorosa agitação devem dissipar rapidamente.

[004] Seria benéfico fornecer uma película flexível adequada para a fabricação de bolsas de solução médica. Seria também vantajoso que bolsas de solução formadas a partir da película descrita tivessem uma proficiência reduzida para a formação de bolhas na solução acondicionada após a esterilização térmica.

SUMÁRIO

[005] Em algumas modalidades, o assunto presentemente descrito é direcionado a um película polimérica que compreende pelo menos uma camada anti-espumante, em que a camada anti-espumante compreende cerca de 25 a 100 por cento em peso de copolímero de copoliéter-éster, com base no peso total da camada, e cerca de 0 a 75 por cento em peso de poliamida, poliéster, poliolefina, ou suas combinações, com base no peso total da camada.

[006] Em algumas modalidades, a película descrita pode ser utilizada para formar uma bolsa. Particularmente, a bolsa pode incluir lâminas frontais e posteriores orientadas em uma conexão face a face e lacradas entre si ao longo das bordas laterais adjacentes para definir um compartimento interior entre elas.

[007] Em algumas modalidades, o assunto no momento descrito é direcionado a um método de redução ou prevenção da formação de bolhas em uma solução contida dentro de uma bolsa após a esterilização térmica. Especificamente, o método compreende a extrusão da película descrita e a formação da película em uma bolsa tendo um espaço interno para a recepção de uma solução médica, em que após o acondicionamento de uma solução médica nela, a bolsa é capaz de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB0112005. DESCRIÇÃO DETALHADA I. Considerações gerais [008] O assunto atualmente descrito direciona-se de uma forma geral às películas poliméricas adequadas para uso em bolsas de formação tais como (mas não limitados a estas) as bolsas de solução médica. Quando utilizadas na formação de bolsas de solução, as películas descritas ajudam a prevenir ou reduzir a presença de bolhas na solução acondicionada após a esterilização térmica, tal como a auto-clavagem. Em particular, as películas descritas são úteis na formação de bolsas que são capazes de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB00112005. As películas descritas compreendem pelo menos uma camada anti-formação de espuma que compreende um copolímero de copoliéter éster, como apresentado com maiores detalhes mais abaixo. II. Definições [009] Seguindo a longa convenção de leis das patentes permanentes, os termos "um", "uma", "o" e "a" referem-se a "um ou mais" quando utilizados no pedido objeto, incluindo as reivindicações. Assim, por exemplo, referência a "uma película" inclui uma pluralidade de tais películas, e assim por diante.

[0010] O termo "adjacente" como aqui utilizado refere-se ao posicionamento de duas camadas de película em contato entre si com ou sem uma camada interveniente (tal como uma camada de ligação), adesivo, ou outra camada entre elas.

[0011] Como aqui utilizado, os termos "barreira" e "camada de barreira" quando aplicados às películas e/ou camadas de película, refe-rem-se à capacidade de uma película ou camada de película em servir como uma barreira aos gases e/ou odores. Exemplos de materiais po- liméricos com taxas baixas de transmissão de oxigênio úteis em tal camada podem incluir: copolímero de etileno/álcool vinílico (EVOH), dicloreto de polivinilideno (PVDC), copolímero de cloreto de vinilideno tal como copolímero de cloreto de vinilideno/acrilato de metila, copolímero de cloreto de vinilideno/cloreto de vinila, poliamida, co-poliamida, poliéster, ácido poliglicólico, poliacrilonitrila (disponível como resina Barex™), ou suas misturas. Os materiais de barreira de oxigênio podem ainda compreender cargas com uma relação de aspecto elevada, que criam um caminho tortuoso para a permeação (por exemplo, na-nocompósitos). As propriedades de barreira de oxigênio podem ser ainda melhoradas pela incorporação de um descontaminante de oxigênio, tal como um descontaminante de oxigênio orgânico. Em algumas modalidades, folha de metal, substratos metalizados (por exemplo, tereftalato de polietileno (PET) metalizado, poliamida metalizada e/ou polipropileno metalizado) e/ou revestimentos que compreendem compostos de SiOx ou AlOx podem ser utilizados para fornecer a transmissão baixa de oxigênio à uma embalagem. Em algumas modalidades, uma camada de barreira pode ter uma permeabilidade gás (por exemplo, oxigênio) menor ou igual a cerca de 2000 cc/m2/24 h/atm a 73 °F (22,7 °C), em algumas modalidades menos do que cerca de 1500 cc/m2/24 horas/atm a 73 °F (22,7 °C), em algumas modalidades menos do que cerca de 1000 cc/m2/24 h/atm a 73 °F (22,7 °C), e em algumas modalidades menos do que cerca de 500 cc/m2/24 h/atm a 73 °F (22,7 °C), de acordo com ASTM D-3985. Os conteúdos completos de todas as ASTMs aqui mencionadas são incorporados por referência.

[0012] O termo "camada de volume" como aqui utilizado refere-se a uma camada utilizada para aumentar a resistência ao abuso, rigidez, módulo, etc., de uma película. Em algumas modalidades, a camada de volume pode compreender polioiefina (incluindo, mas não limitada a estas) pelo menos um membro selecionado do grupo que compreende copolímero de etiieno/alfa-olefina, plastômero de copolímero de etile-no/alfa-olefina, polietileno de baixa densidade, e/ou copolímeros de polietileno de baixa densidade linear e de acetato de polietileno vinila.

[0013] O termo "diretamente adjacente" como aqui utilizado refere-se às camadas de película adjacentes que estão em contacto entre si sem qualquer camada de ligação, adesivo, ou outra camada entre elas.

[0014] Como aqui utilizado, o termo "copolímero de etileno/alfa-olefina" refere-se a tais materiais heterogêneos como polietileno de baixa densidade (LDPE), polietileno de média densidade linear (LMD-PE), polietileno de baixa densidade linear (LLDPE), e polietileno de densidade muito baixa e ultra baixa (VLDPE e ULDPE); assim como polímeros homogêneos tais como copolímeros de etileno/alfa olefina Dowlex SC2107 fornecido pela Dow Ziegier/Natta catalisados. Estes materiais geralmente incluem copolímeros de etileno com um ou mais comonômeros selecionados de alfa-olefinas C4 a C10 tais como bute-no (isto é, 1-buteno), hexeno-1, octano-1, e outros mais, em que as moléculas dos copolímeros compreendem cadeias longas com ramificações de cadeia lateral relativamente poucas ou estruturas reticula-das. Outros copolímeros de etileno/alfa-olefina, tais como os copolímeros de etileno/alfa-olefina de cadeia longa ramificados homogêneos conhecidos na técnica, também são incluídos.

[0015] Como aqui utilizado, o termo "película" pode ser utilizado em um sentido genérico para incluir uma rede de plástico, independentemente de se tratar de película ou lâmina.

[0016] Como aqui utilizado, o termo "polímero" refere-se ao produto de uma reação de polimerização, e pode ser inclusivo de homopo-límeros, copolímeros, terpolímeros, etc. Em algumas modalidades, as camadas de uma película podem consistir essencialmente de um úni- co polímero, ou podem ter polímero adicional juntamente com elas, isto é, com elas misturado.

[0017] O termo "película polimérica" como aqui utilizado refere-se a um material termoplástico, geralmente na forma de lâmina ou rede, tendo uma ou mais camadas formadas de materiais poliméricos ou outros que estão ligadas entre si por qualquer método convencional ou adequado, incluindo um ou mais dos seguinte: co-extrusão, revestimento por extrusão, laminação, revestimento de deposição de vapor, e outros mais.

[0018] Como aqui utilizado, o termo "bolsa" inclui sacos, recipientes, e qualquer embalagem lacrada que possa alojar um produto, tal como uma solução médica.

[0019] Como aqui utilizado, o termo "lacrar" refere-se a qualquer selo de uma primeira região de uma superfície de película externa em uma segunda região de uma superfície de película externa, incluindo calor ou qualquer tipo de material adesivo, térmico ou diferente. Em algumas modalidades, o selo pode ser formado pelo aquecimento das regiões nas pelo menos suas respectivas temperaturas de início de selagem. A selagem pode ser executada por qualquer uma ou mais de uma ampla variedade de métodos, incluindo (mas não limitado a estes) a utilização de uma técnica de selagem por calor (por exemplo, selagem de glóbulos em fusão, selagem térmica, selagem por impulso, selagem dielétrica, selagem por radiofrequência, selagem por ultra-som, ar quente, fio quente, radiação infravermelha).

[0020] Como aqui utilizado, as frases "camada de lacre", "camada de vedação", "camada de vedação a quente" e "camada vedante", re-ferem-se a uma camada de película externa, ou camadas, envolvidas na vedação da própria película, outra camada de película da mesma ou outra película, e/ou outro artigo que não seja uma película. Também deve ser reconhecido que em geral, até o exterior, de 1 a 10 mils de uma película podem estar envolvidos na selagem da própria película ou outra camada. Em geral, uma camada vedante lacrada pela camada de selagem a quente compreende qualquer polímero termoplás-tico. Em algumas modalidades, a camada de selagem a quente pode compreender, por exemplo, poliolefina termoplástica, poliamida termo-plástica, poliéster termoplástico e polivinil cloreto termoplástico. Em algumas modalidades, a camada de selagem a quente pode compreender poliolefina termoplástica.

[0021] Como aqui utilizado, o termo "camada de pele" refere-se a uma camada externa de uma película de múltiplas camadas. Tais camadas de película externas estão sujeitos a abusos durante o armazenamento e manipulação dos produtos acondicionados.

[0022] Como aqui utilizado, o termo "camada de fixação" refere-se a uma camada de película interna que tem o propósito primário de aderir duas camadas entre si. Em algumas modalidades, as camadas de fixação podem compreender qualquer polímero não polar tendo um grupo polar nele enxertado, de tal modo que o polímero é capaz de ligação covalente com os polímeros polares tais como poliamida, PGA e/ou copolímero de etileno/álcool vinílico. Em algumas modalidades, camadas de fixação podem compreender pelo menos um membro selecionado do grupo que inclui, mas não limitado a estes, poliolefina modificada, copolímero de etileno/acetato de vinila modificado, e/ou copolímero de etileno/alfa-olefina homogêneo. Em algumas modalidades, as camadas de fixação podem compreender pelo menos um membro selecionado do grupo que consiste de polietileno de baixa densidade linear enxertado modificado por anidrido, polietileno de baixa densidade enxertado com anidrido, copolímero de etileno/alfa-olefina homogêneo, e/ou copolímero de etileno/acetato de vinila enxertado com anidrido.

[0023] Todas as porcentagens composicionais aqui utilizadas são apresentadas em uma base "em peso", a não ser que de outra maneira designada.

[0024] Embora a maioria das definições acima seja substancialmente como compreendida por aqueles de habilidade na técnica, uma ou mais das definições acima podem ser definidas anteriormente de um modo que difere do significado como normalmente entendido por aqueles de habilidade na técnica, devido à descrição particular anexa do assunto no momento descrito.

[0025] As definições e divulgação do presente pedido controlam acima de quaisquer definições e divulgações inconsistentes que possam existir em uma referência incorporada. III. A Película Atualmente Descrita III.A. Forma Geral [0026] O assunto no momento descrito pode ser incorporado de muitas formas diferentes e não deve ser interpretado como limitado pelas modalidades aqui apresentadas. Sem dúvida, as modalidades descritas são fornecidas para satisfazer os requisitos legais aplicáveis.

[0027] O assunto no momento descrito direciona-se às películas poliméricas que podem ser utilizadas para formar bolsas flexíveis para o acondicionamento e administração de soluções médicas e que possuem uma proficiência reduzida para a formação de bolhas em uma solução médica após a esterilização térmica. Foi descoberto que a incorporação de um copolímero de copoliéter-éster em uma ou mais camadas da película descrita pode ajudar a prevenir ou reduzir a formação de bolhas.

[0028] Sem estar limitado por qualquer teoria em particular, acredi-ta-se que as películas poliméricas incluem aditivos e outros componentes que podem migrar através da película e para dentro da solução acondicionada durante a esterilização térmica. Estes componentes também podem incluir resíduos que compreendem monômeros, díme- ros e trímeros não reagidos ou parcialmente reagidos. Foi descoberto que a presença de um copolímero de copoliéter-éster em uma ou mais camadas da película de bolsa pode evitar ou ajudar a evitar que os resíduos e outros componentes da película migrem para dentro dos conteúdos da bolsa. Como um resultado, a formação de bolhas na solução acondicionada após a esterilização térmica pode ser reduzida ou prevenida. Particularmente, bolsas construídas a partir das películas descritas são capazes de passar no "teste de bolha" de acordo com os métodos de teste requeridos pelo Chinese State Food and Drug Admi-nistration (SFDA). O teste de bolha é descrito no State Drug Package Container Material Standard No. YBB0112005, cujo conteúdo é aqui inteiramente incorporado por referência.

[0029] A película descrita pode ser de monocamada ou múltiplas camadas. Assim, em algumas modalidades, a película descrita compreende uma ou mais camadas para incorporar uma variedade de propriedades, tais como a capacidade de selagem, impermeabilidade ao gás e rigidez em uma única película. Portanto, em algumas modalidades, a película descrita compreende um total de 1 a cerca de 20 camadas; em algumas modalidades, de 2 a cerca de 12 camadas; e em algumas modalidades, de 4 a cerca de 9 camadas. Consequentemente, a película descrita pode compreender 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ou 20 camadas. Uma pessoa de habilidade prática na técnica também reconhecerá que a película descrita pode compreender mais do que 20 camadas, tal como nas modalidades em que os componentes de película compreendem a tecnologia de formação de microcamadas.

[0030] A película descrita pode ter qualquer espessura total desejada, contanto que a película forneça as propriedades desejadas para a operação de acondicionamento particular em que a película é utilizada, por exemplo, ótica, módulo, força de selagem, e outras mais. As espessuras de rede finais podem variar, dependendo do processamento, da aplicação de uso final, e outros mais. As espessuras típicas podem variar de 0,1 a 20 mils; em algumas modalidades, de 0,3 a 15 mils; em algumas modalidades, de 0,5 a 10 mils; em certas modalidades, de 1 a 8 mils; em certas modalidades, de 1 a 4 mils; e em algumas modalidades, de 1 a 2 mils. Assim, em algumas modalidades, a película pode ter uma espessura de 10 mils ou menos; em certas modalidades, uma espessura de 5 mils ou menos. Uma pessoa de habilidade prática na técnica também irá reconhecer que o assunto atualmente descrito também inclui as modalidades em que as películas se situam fora das faixas aqui apresentadas. III.B. Camada Anti-espumante [0031] Como aqui apresentado, a película descrita inclui pelo menos uma camada anti-espumante que compreende um copolímero de copoliéter-éster. Os copolímeros de bloco de copoliéter-ésteres adequados para uso na película descrita compreendem segmentos sólidos de tereftalato de alquileno alternados com segmentos macios de po-li[óxido de alquileno]. Os segmentos macios alifáticos podem incluir (mas não são limitados a estes) poliéteres de terminação hidroxila (tais como diol de óxido de polietileno, diol de óxido de polipropileno, diol de poli[óxido de tetrametileno]) e extremidades de poliéster cobertas com óxido de etileno (tais como diol de policaprolactona e diol de polibutile-no adipato). Em algumas modalidades, o segmento sólido inclui tereftalato de polibutileno, tereftalatos de polibutileno ou tereftalatos superiores ou isoftalatos de alquenos C5-C2o· O segmento macio do copolímero em bloco descrito compreende cerca de 10 a 70 por cento em peso do peso total do copolímero, com a rigidez Shore D correspondente de 30 a 90 (em conformidade com ASTM D2240/USI 868). O ponto fusão DSC do copolímero copoliéster-éter pode estar na faixa de cerca de 140 a 220 °C, com um ponto de amolecimento vicat de cerca de 100 a 210 °C.

[0032] Exemplos de copolímeros de copoliéter-éster comerciais adequados podem incluir (mas não são limitados a estes) Hytrel® 952 (Shore D = 55), Hytrel® 966 (Shore D = 63), e Hytrel® 8238 (Shore D = 82), todos disponíveis da DuPont Dow Elastomers (Wilmington, De-laware, United States of America). Outros exemplos incluem Arnitel® DM460 (Shore D = 40), Arnitel® EM630-H (Shore D = 63), e Arnitel® EL740 (Shore D = 70), todos disponíveis da DSM (Heerlen, Nether-lands). Mais outros exemplos incluem Polprene® P30B (Shore D = 29), Polprene® P90B (Shore D = 52), e Polprene® E450B (Shore D = 78), todos disponíveis da Toyobo Co. Ltd. (Osaka, Japan).

[0033] O copolímero de copoliéter-éster pode estar presente em pelo menos uma camada anti-espumante em uma quantidade de cerca de 25 a cerca de 100 por cento em peso, com base no peso total da camada. Assim, em algumas modalidades, o copolímero de copoliéter-éster pode estar presente na camada anti-espumante em uma quantidade de pelo menos cerca de (ou não mais do que) 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 99 ou 99,9 por cento em peso, com base no peso total da camada. Em algumas modalidades, o copolímero de copoliéter-éster pode ser misturado com qualquer um da ampla variedade de materiais poliméricos conhecidos na técnica, incluindo (mas não limitado a estes) poliamidas, policarbonatos, poliésteres e/ou suas combinações.

[0034] A camada anti-espumante pode ser qualquer camada da película descrita. Por exemplo, em algumas modalidades, uma camada anti-espumante pode ser posicionada como uma camada de película externa. Alternativamente, ou além disso, em algumas modalidades, a camada de anti-espumante pode ser uma camada de selagem, uma camada de núcleo e/ou qualquer camada intermediária (isto é, a camada 2, 3, 4, de uma película de 7 camadas, por exemplo). III.C. Camadas Adicionais de Película [0035] As películas descritas podem compreender uma ou mais camadas de abuso, camadas de barreira, camadas de fixação, camadas do núcleo e/ou camadas de pele, como seria conhecido por aqueles de habilidade prática na técnica.

[0036] Um exemplo de uma película de acordo com o assunto no momento descrito é representado como A/B/C/D/E/F/G. "A" é uma camada de filme externa que compreende pelo menos um copolímero de copoliéter-éster. "B" é uma camada interna adjacente ou diretamente adjacente à "A" e compreende um copolímero modificado por anidrido maléico, tal como um copolímero de etileno/acrilato de metila modificado por anidrido maléico. "C" é uma camada interna, direta ou indiretamente adjacente à "B" e "D" sobre cada lado e compreende homopo-límero de polietileno de alta densidade e/ou pelo menos um copolímero de etileno/alfa-olefina, tal como um copolímero de etileno/octeno de baixa densidade, um copolímero de etileno/buteno linear de baixa densidade, um copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade. "D" é uma camada interior posicionada adjacente ou diretamente adjacente à "C" e "E" sobre cada lado e compreende homopolímero de polietileno de baixa densidade e/ou pelo menos um copolímero de eti-leno/alfa-olefina, tal como um copolímero de etileno/octeno de muito baixa densidade ou um copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade. "E" é uma camada interior posicionada adjacente ou diretamente adjacente à "D" e "F" sobre cada lado e compreende pelo menos um copolímero de etileno/alfa-olefina, tal como um copolímero de etileno/octeno de muito baixa densidade, um copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade, um copolímero de etileno/buteno linear de baixa densidade ou homopolímero de polietileno de alta densidade. "F" é uma camada de película interior posicionada adjacente ou diretamente adjacente às camadas Έ" e "G" e inclui pelo menos um copolímero de etileno/alfa-olefina, tais como um copolímero de eti-leno/octeno de muito baixa densidade, um copolímero de etile-no/buteno linear de baixa densidade e um copolímero de propile-no/etileno. "G" é uma camada de película interna e inclui pelo menos um membro selecionado do grupo que compreende copolímero de es-tireno/etileno/buteno, copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade, copolímero de propileno/etileno, copolímero de etileno ou copolímero de polipropileno. IV. Métodos de Produção da Película Descrita [0037] A película descrita pode ser construída utilizando qualquer processo adequado conhecido na técnica, incluindo (mas não limitado a estas) co-extrusão, laminação, revestimento por extrusão, e suas combinações. Ver, por exemplo, as Patentes U.S. N— 6.769.227 de Mumpower; 3.741.253 de Brax et al.; 4.278.738 de Brax et al.; 4.284.458 de Schirmer; e 4.551.380 de Schoenberg, cada uma das quais é aqui incorporada por referência na sua totalidade. Geralmente, os componentes anti-espumantes de copoliéter-éster podem ser misturados como um aditivo durante o processo de extrusão, tal como é bem conhecido na técnica, ou utilizados como uma camada de componente puro (100 %).

[0038] As películas descritas podem ser formadas através da co-extrusão de fundição como uma película tubular, ou como uma película plana. Os recipientes para aplicações médicas ou outros usos finais podem ser produzidos diretamente a partir da película co-extrusada tubular, ou alternativamente a partir do material circulante obtido do tubo após ter sido cortado e separado em camadas. Um processo soprado a quente também pode ser utilizado para produzir a película descrita, embora as propriedades óticas da bolsa resultante possam ser inferiores àquelas de um processo de co-extrusão de fundição. Outros processos tais como o revestimento por extrusão, a laminação convencional, a extrusão da matriz de ranhura, e outros mais, também podem ser utilizados para a produção da película descrita, embora estes processos alternativos possam ser mais difíceis e/ou menos eficientes do que o método preferido.

[0039] Em algumas modalidades, as películas descritas podem ser reticuladas. Como deve ser de conhecimento na técnica, a reticulação aumenta a resistência estrutural de uma película em temperaturas elevadas e/ou aumenta a força na qual o material pode ser estirado antes de dilacerar. Em algumas modalidades, a reticulação pode ser executada por irradiação, isto é, bombardeio da película com radiação parti-culada ou não particulada, tal como elétrons de alta energia de um acelerador ou raios gama de cobalto-60. Em algumas modalidades, o nível de dosagem de irradiação está ao redor de 2 a 8 megarads (MR). Qualquer técnica convencional de reticulação pode ser utilizada, tal como irradiação de feixe encoberto e/ou reticulação química (tal como o uso de peróxidos, por exemplo). V. Métodos de Uso da Película Descrita [0040] A película descrita pode ser utilizada para construir qualquer uma da ampla variedade de bolsas conhecidas e utilizadas na técnica. Por exemplo, na formação de bolsas médicas, uma camada externa serve como uma camada de vedação térmica. Desta maneira, quando uma película é formada em uma bolsa, a camada externa irá formar a superfície interna da bolsa, isto é, a superfície que está em contato com a solução médica acondicionada. A primeira camada externa também forma uma selagem térmica quando a película é dobrada sobre si mesma ou unida com outra película de tal modo que as duas regiões da camada são colocadas em contato entre si. Após o esfriamento, os segmentos aquecidos da camada externa se tornam uma única camada essencialmente inseparável. Desta maneira, os segmentos aquecidos da camada externa produzem um lacre térmico impermeável a líquidos. Em algumas modalidades, os lacres térmicos definidos estão geralmente na forma de barbatana e estão ligados entre si para definir as fronteiras periféricas da bolsa de modo a que uma solução médica possa ser completamente nela encerrada. Exemplos de soluções médicas que podem ser acondicionadas e administradas de acordo com o assunto no momento descrito incluem (mas não são limitados a estes) as soluções salinas, as soluções de dextrose, as soluções para aplicações de diálise, e outras mais.

[0041] Em algumas modalidades, o saco descrito compreende lâminas frontais e posteriores que são orientadas face a face e afixadas entre si na lateral e bordas inferiores. Geralmente, cada uma das bordas é uma vedação térmica que possui uma resistência de selagem de cerca de 40 N/in ou mais de acordo com ASTM F88 (aqui incorporada na sua totalidade). No entanto, o assunto no momento descrito também inclui as modalidades em que as bordas compreendem um ou mais lacre frágil. Em algumas modalidades, as lâminas frontais e posteriores compreendem duas lâminas separadas ou uma única lâmina de película que foi dobrada no centro em uma borda. E conjunto as lâminas definem uma bolsa com um compartimento interno para a recepção de uma solução.

[0042] Em algumas modalidades, a bolsa descrita inclui uma saída de descarga adaptada para estar em comunicação de fluido com o espaço interno da bolsa. Em algumas modalidades, a saída de descarga pode estar conectada com um dispositivo padrão IV e/ou conjunto de administração, como será conhecido daqueles da técnica. Em algumas modalidades, a saída pode incluir uma ou mais entradas para a introdução de componentes que devem ser confinados dentro do interior da bolsa. Assim, o assunto atualmente descrito inclui as modalidades em que a saída de descarga serve uma dupla função para a introdução de componentes e liberação dos componentes do interior da bolsa em um momento desejado. A bolsa descrita pode ainda compreender um suporte, o qual pode ser uma abertura, grampo, etc., para a fixação da bolsa em uma base (tal como uma plataforma).

[0043] A bolsa descrita pode ser configurada em qualquer forma adequada conhecida e utilizada na técnica, tal como (mas não limitada a estas) as formas de garrafas, bandejas, caixas e tubos. Para este fim, a forma e o tamanho da bolsa descrita podem ser variados dependendo do seu uso planejado e necessidade, como seria compreendido por aqueles de habilidade prática na técnica.

[0044] A bolsa descrita pode ser preparada em qualquer uma de uma variedade de maneiras. Por exemplo, em algumas modalidades, a bolsa pode ser preparada a partir de um rolo de película de múltiplas camadas duplamente dobrada em que as lâminas são separadas para formar as lâminas frontais e posteriores da bolsa. As lâminas separadas podem então ser transportadas de um modo substancialmente paralelo. Em outras modalidades, as lâminas frontais e posteriores podem ser formadas a partir de uma película tubular ou de lâminas de película que são fornecidas em rolos de abastecimento separados. Em algumas modalidades, qualquer material de lâmina em excesso pode ser aparado em torno dos lacres térmicos do perímetro da bolsa. Se desejável, as lâminas frontais e posteriores da bolsa podem ser impressa com qualquer informação de rotulagem desejada.

[0045] Depois que a bolsa foi fabricada, vedada e carregada, ela pode então ser esterilizada. A autoclavagem é comumente utilizada para a esterilização de líquidos e equipamentos médicos. Em algumas modalidades, antes ou após a esterilização, a bolsa pode ser colocada em um invólucro ou recipiente de plástico que serve como uma cobertura contra a poeira e ajude a proteger os conteúdos da bolsa de con-taminantes estranhos externos, perda de umidade, permeação de gás, e outros mais.

[0046] As películas descritas foram descritas em conexão com uma bolsa para o acondicionamento de soluções médicas. No entanto, deve ficar entendido que outras aplicações para as películas também são possíveis e estão dentro do escopo do assunto no momento descrito. VI. Vantagens do Assunto Atualmente Descrito [0047] As bolsas atualmente descritas reduzem ou impedem a formação de bolhas e, portanto, são capazes de passar no "teste da bolha" de acordo com os métodos de teste requeridos pelo Chinese State Food and Drug Administration descrito no State Drug Package Container Material Standard No. YBB00112005.

[0048] A película descrita também pode ser produzida de forma mais barata do que as películas comparáveis da técnica anterior. Em algumas modalidades, a película descrita pode ser 20 a 40 % mais barata para fabricar.

[0049] Embora várias vantagens do sistema descrito sejam apresentadas aqui com detalhes, a lista não é de modo algum limitativa. Em particular, uma pessoa de habilidade prática na técnica reconhecerá que pode haver várias vantagens na película e métodos descritos que não estão aqui incluídos.

EXEMPLOS

[0050] Os seguintes exemplos fornecem as modalidades ilustrativas. À luz da presente divulgação e do nível geral de habilidade, aqueles de habilidade prática na técnica irão observar que os seguintes Exemplos se destinam a ser apenas exemplificativas e que numerosas mudanças, modificações e alterações podem ser empregadas sem divergir do escopo do assunto no momento descrito.

[0051] Várias estruturas de película de acordo com o assunto presentemente descrito e comparativos são identificados mais abaixo nas Tabelas 1 e 2.

Tabela 1 Identificação da Resina [0052] A é um terpolímero de estireno/etileno/buteno.

[0053] B é um copolímero de propileno/etileno.

[0054] C é um copolímero de etileno/octeno de densidade muito baixa com uma taxa de fluxo de 0,75 a 1,25 g/10 min. (E-028) e densi- dade de 0,867 a 0,873 g/cc (E-112).

[0055] D é um copolímero de etileno/buteno linear de baixa densidade.

[0056] E é um copolímero de etileno/octeno de densidade muito baixa com densidade de 0,903 a 0,908 g/cc (E-112, a 23 Ό), densidade de massa 0,53 g/cc (E-062), e temperatura de fusão DSC de 123 Ό.

[0057] F é um copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade.

[0058] G é um homopolímero de polietileno de baixa densidade.

[0059] H é uma cera de amida a 10 % no portador de polietileno linear de baixa densidade.

[0060] I é um homopolímero de polietileno de alta densidade.

[0061] J é um copolímero de etileno/acrilato de metila modificado por anidrido maléico.

[0062] K é um copoliéster com ponto de fusão DSC de 195 a 215 °C e densidade de 1,13 g/cc (E-112).

[0063] L é uma mistura padrão deslizante contendo 20 % de PDMS em poliamida 6.

[0064] M é um bloco de poliéster de copoliéter-éster.

[0065] N é um polietileno modificado por anidrido maléico com índice de fusão de 1,9 a 2,9.

[0066] O é um copolímero de estireno/etileno/buteno com gravidade específica de 0,91, relação de estireno:borracha de 27:71, e viscosidade de solução de 350 a 600 centipoise (20 % em peso de solução em tolueno a 25 Ό).

[0067] P é um copolímero de etileno/hexeno linear de baixa densidade com índice de fusão de 1,7 a 2,3 graus/minuto (E-028) e densidade de 0,908 a 0,912 g/cc (E-112).

[0068] Q é um copolímero de etileno/octeno de densidade muito baixa.

[0069] R é um purificador em polipropileno.

[0070] T é um copolímero de etileno/buteno de alta densidade.

[0071] U é um anti-bloco com densidade de 2,1 g/cc (E-112).

[0072] V é um copolímero de propileno/etileno com taxa de fluxo de 6,0 a 9,0 g/10 min (E-028) e densidade de 0,895 a 0,905 g/cc (E-112).

[0073] W é um copolímero de etileno.

[0074] X é um copolímero de polipropileno.

[0075] Y é um antioxidante fenólico.

Tabela 2 Identificação de Película EXEMPLO 1 Preparação das Películas de 1 a 14 [0076] As películas de 1 a 14 foram produzidas por co-extrusão de fundição. Este método é bem conhecido daqueles de habilidade prática na técnica. EXEMPLO 2 Teste de Bolhas em Eluição das Películas de 1 a 13 [0077] As películas de 1 a 14 foram submetidas ao Teste de Bolhas em de Eluição introduzidas em SFDA Standard YBB0112005 como um critério de aprovação/reprovação requerido para a película médica e sacos utilizados para acondicionar produtos de infusão.

[0078] Para as Películas de 1 a 14, uma porção interna de 600 cm2 de película foi cortada em fatias de 5 cm x 0,5 cm. As fatias foram lavadas com água e secadas na temperatura ambiente. As fatias foram depois colocadas em um frasco cônico de 500 ml contendo 200 ml de água. O frasco foi lacrado e colocado em um esterilizador de vapor de alta pressão durante 30 minutos em uma temperatura de 121 °C. O frasco foi depois esfriado para a temperatura ambiente. 5 ml da água esterilizada foram removidos do frasco e colocados em um tubo de ensaio padrão (diâmetro interno de 15 mm e altura de 200 mm) com um tampão. O tubo de ensaio foi agitado vigorosamente durante 3 minutos, seguido por um período de repouso de 3 minutos. A experiência foi repetida 16 vezes para cada película testada.

[0079] Os tubos de ensaio apresentaram uma classificação de "aprovação" porque não tinham bolhas no final do período de repouso. Os tubos de ensaio apresentaram uma classificação de "reprovação" porque tinham uma ou mais bolhas remanescentes após o período de repouso. Os resultados do teste de bolhas em eluição são mostrados abaixo na Tabela 3. TABELA 3 Resultados do Teste de Bolhas em Eluição para as películas de 1 a 14 Conclusões do Exemplo 2 [0080] Os resultados do Exemplo 2 (especificamente, as películas de3a8e10a14) indicam que o uso de um copolímero de copoliéter-éster em uma estrutura de múltiplas camadas torna a película capaz de passar no teste de bolhas (isto é, Chinese State Drug Package Container Material Std. No. YBB0112005).

REIVINDICAÇÕES

Claims (14)

1. Película polimérica que compreende pelo menos uma camada anti-espumante, caracterizada pelo fato de que a camada anti-espumante compreende de cerca de 25 a 100 por cento em peso de copolímero de copoliéter-éster, com base no peso total da camada, e de cerca de 0 a 75 por cento em peso de poliamida, poliéster, poliole-fina, ou suas combinações, com base no peso total da camada.

2. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o copolímero de copoliéter-éster compreende terefta-lato de alquileno alternado com poli(óxido de alquileno).

3. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a película é uma película de múltiplas camadas e dita camada anti-espumante é uma camada de película externa.

4. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a película é uma película de múltiplas camadas e dita camada anti-espumante é posicionado adjacente ou diretamente adjacente à uma camada de película externa.

5. Película de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a película é capaz de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB0112005.

6. Bolsa formada a partir da película como definida na reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a bolsa inclui lâminas frontais e posteriores orientadas em uma conexão face a face e lacradas entre si ao longo das bordas laterais adjacentes para definir um compartimento interno entre elas.

7. Bolsa de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que o copolímero de copoliéter-éster compreende terefta-lato de alquileno alternado com poli(óxido de alquileno).

8. Bolsa de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a película é capaz de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB0112005.

9. Bolsa de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que ainda compreende uma solução contida dentro do compartimento interno da bolsa.

10. Bolsa de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a solução é selecionada do grupo que compreende: água, soro fisiológico, solução tamponate, solução de Ringer, solução de dextrose, solução de Hank, solução de glicose, e suas combinações.

11. Método de reduzir ou prevenir a formação de bolhas em uma solução contida dentro de uma bolsa após a esterilização térmica, o método caracterizado pelo fato de que compreende: a. a extrusão da película como definido na reivindicação 1; b. a formação da película em uma bolsa tendo um espaço interno para a recepção de uma solução médica, em que após o acon-dicionamento de uma solução médica, a bolsa é capaz de passar no teste de bolhas conforme apresentado no Chinese State Drug Package Container Material Standard No. YBB0112005.

12. Método de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o copolímero de copoliéter-éster compreende te-reftalato de alquileno alternado com poli(óxido de alquileno).

13. Método de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que ainda compreende a etapa de introdução de uma solução médica dentro da bolsa através de uma abertura e vedação de dita abertura fechada.

14. Método de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a solução é selecionada do grupo que compreende: água, soro fisiológico, solução tamponante, solução de Ringer, so- lução de dextrose, solução de Hank, solução de glicose, e suas combinações.