JPS61199863A - 弁装置の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 イ、産業上の利用分野 本発明は弁装置の製造方法に関し、例えば人工心臓用の
血液ポンプ装置に好適な弁装置の製造方法に関するもの
である。

口、従来技術 近年、開心手術やその他の手術の際に、体外において補
助的かつ一時的に心臓の機能を代替するための人工心臓
の開発が進められている。　例えは第９図に示すように
、生体の心臓１０の右心房と肺動脈との間や、左心房と
大動脈との間に夫々サックを血液ポンプ装置１１が連結
される。　このような血液ポンプ装置は、我国でも世界
に先がけて研究されており、補助心臓として既に臨床応
用にも実施されている。

この血液ポンプ装置１１はサック型と称されるものであ
り、第１０図に明示するように、主として耐圧性（たと
えはポリカーボネートあるいはポリウレタン製）のハウ
ジングアウターケース１と、このハウジングアウターケ
ース内に気密に収納される偏平袋状のサック型の血液チ
ャンバー２とから成る。　この血液チャンバー２の上部
には、血液チャンバーに連通して血液導入管３と血液排
出管４とが上向きにかつ略々平行に形成されている。

血液チャンバ一部の上部周囲には、ノ１ウジングの一部
をなすフランジ部５を設けてあり、このフランジ部によ
って血液チャンバーはハウジングアウターケース１内に
気密に収納される。　また、血液導入管３と血液排出管
４との各内部には、第１１図に明示するように、血液１
７の逆流を防止する人工の逆止弁６．７がリング状弁座
２０を介して装着してあり、これにより、血液導入管３
から血液チャンバー２内に導入された血液１７は、血液
排出管４より拍出されるようになっている。　血液の拍
出は、ハウジングアウターケース１の底部に設けられた
ボート８を通じて流体、例えは圧縮空気及び減圧空気の
導入、排出を交互に行い、血液チャンバー外圧の変化に
伴って血液チャンバーが膨張、収縮をくり返すことによ
ってなされるものである。

生体の心臓に結合された各カニユーレ１２と血液チャン
バー２側の各血液導管３及び４とは、各コネクタ１３０
両端部からその中央位置に設けたリング状フランジ１４
の位置まで夫々挿入される。

上記の如き血液ポンプ装置１１には、逆止弁６．７が血
液導入管３及び血液排出管４の各内面に組込まれるため
に、その組込み位置での寸法ｆｆｉを充分に出さねばな
らない。　そのため、弁６．７の各弁座２０がしっかり
と導管３．４の内面（リング状凸部）に＠層できるよう
に、各ｖ３．４の内法寸法の梢度を良くしておくことが
必要であり、かつそのために成形時に精度良い内型が必
要となる。　また、弁を内蔵する導管３．４はポンプ装
置１ｌｌｌ内の血液チャンバー２と一体になっているが
、これらは１回の成形操作で形成することは血液チャン
バー２が袋状であることから極めて困難であり、このた
めに全体として成形作業工程を多く要し、コスト高とな
りがちである。

ハ１発明の目的 本発明の目的は、人工弁の取付は箇所の寸法梢度の許容
範囲を広げて人工弁の取付けを容易にすると同時ζこ、
徨々の形状、材質、サイズの人工弁を段差やギャップを
少なくして取付は可能な弁装置の製造方法を提供するこ
とにある。

二０発明の構成 即ち、本発明は、第１の流体導管（例えは前述の血液ポ
ンプ側の血液導入及び排出管）と、（例えは、この＃！
１の流体導管を介して拍動駆動されるべき被駆動部から
導ひかれる）第２の流体導管（例えば前述のカニュー０
とを互いζこ連結する管状コネクタ内の流体流路に人工
弁が内蔵されている弁装置の製造方法において、前記管
状コネクタの成形に使用する溶融除去若しくは溶解除去
可能な内型（例えば後述のワックス製内紡こ前記人工弁
を埋設し、次いで前記内型の外側に成形材料（例えは後
述のエポキシ樹脂）を注入し、この成形材料を固化させ
た後、前記内型を除去することを特徴とする弁装置の製
造方法に係るものである。

ホ、実施例 以下、本発明を人工心臓用の血液ポンプ装置の人工弁内
蔵コネクタに適用した実施例を第１図〜第８図について
詳細に説明する。

まず、本発明に基く製造方法を第１図〜第６図について
例示する。

第１Ａ図は、本例による人工弁内蔵コネクタを作製する
ための内型を形成するのに用いる外型４０を示す。　こ
の外型は、第２図に明示する如き割り型構造であって、
−万の断面半円形の型４０ａと他方の断面半円形の型４
０ｂとを接合したほぼ円筒形の形状を有している。　そ
して、両ｆｉ４０ａ及び４０ｂの中央部内周面には全体
としてリング状をなす凹状の＠４１が設けられ、また両
型の接合面４２０片方側端面側には夫々半円形の小切欠
部４３ａ及び４３ｂが形成されていて接合時に円形の湯
口４４が形成されるようになっている。　なお、この外
型の両側端部４５．４６は湯口４４を除いてこの外型を
閉塞するように設けられている。　また、これら各側端
部の内面に隣接して、外型の内周面には各側端部側に向
って拡大された円錐面状のテーパー４７、槌が設けられ
ている。　外型４０自体は、後述するワックスの離型性
が良くかつ寸法ｎ度を出せる材質からなるのが望ましく
、例えはステンレス鋼等の金属製のものがよい。

次に第１Ｂ図のように、逆止弁７を内周に嵌め込んだ例
えば約１００℃以上の耐熱変形性を有するポリウレタン
製のリング状弾性体マウント３１を、外型４０′ｏ溝４
１に装着する。　このためには、まず第２図の如くに両
型４０ａ及び４０ｂを互いに分離した状態で一方の型、
例えば４０ｂ内に逆止弁７付きの弾性体マウント３１を
挿入し、しかる後に他方の型を接合すればよい。

次に第１Ｃ図のように、外型４０の湯口材から溶融した
ワックス４９を注入し、外型４０内の成形空間５０の全
体に充填する。　このワックスの注入は必要に応じて型
の外側から加温しながら通常の注型技術によって行なう
ことができる。　便用するワックスは低融点、望ましく
は融点４０〜６０℃であって熱収縮の少ないものがよ＜
、例えは天然の木ロウやポリオレフィン系ワックス等か
らなっていてよい。

次いで冷却することによって、外型切内のワックス４９
を固化せしめ、更に型４０＆及び４０ｂを夫々分離し、
ワックス界面のパリ等を除去して整面処理すると、第１
Ｄ図の如く、人工弁７を中央部に埋設したワックス製の
内型５１が高精度に得られる。

即ち、外型４０自体はワックスの離型性が良くかつ寸法
精度の良い材質からなっている場合、固化したワックス
５１が外型４０の内寸法に正確に対応した形状に得られ
る。　なお、この内型５１は、その中央部において人工
弁７と共に弾性体マウント３１も埋設せしめてこの弾性
体マウント位置に上記溝４１に対応した傾斜段差５２を
有しており、また両側端側には上記のテーパー４７．４
８に対応したテーパー５３．５４を有している。

次に第１Ｅ図のように、上記段差５２の部分のワックス
を人工弁７の弁座２０の付近まで削り取り、そこでの内
型の外面を平坦化する修正を行なう。

これは、例えはワックス５１を回転させながらカッター
を用いて行なうことができる。こうした修正は後述する
如くに極めて重要であり、またワックスの削り取り以外
にも例えは第１Ｄ図に一点鎖線で示す如くにワックスの
肉盛り５５を行なうことも自由にできる。

次ｉこ第１Ｆ図のように、上述したと同様の割り型構造
の円筒状のシェル型５６内に上記の内型５１をセットす
る。　即ち、シェル型５６は分離可能な断面半円形の２
つの型５６ａと５６ｂとからなり、これら両型の一方に
内型５１を嵌め込んだ後に他方を接合することによって
、内型を所望の位１１ζこ配置できる。　この場合、各
型５６ｊＬ及び５６ｂの側端部５７．５８には夫々上記
内型５１のチー／（−５３，５４ξこ一致した溝５９．
６０が設けられているので、これらの溝暑こテーパー５
３．５４を嵌め入れるだけでシェル型内での内型５１は
容易に位置決めされ、いわばセルファラインされること
になる。　なお、シェル型５６！マ後述の成形材料、例
えばエポキシ樹脂の離型が容易な材質で形成するのが望
ましく、例えばテフロン（ポリテトラフルオロエチレン
）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレ
フタレート等がよい。

次に、シェル型５６を構成する一方の型５６ａに設けた
湯口６１から、内型５１とシェル型５６との間に形成さ
れた円筒状の成形空間６２＾へ第１Ｇ図のように成形材
料６３（例えばエポキシ樹脂液）を通常の注型技術によ
って注入する。　この際、エア抜き口らから成形空間６
２内のガス６５を排出しながら注入を行なう。　使用す
る成形材料として、内型５１のワックスと混ざることな
く、このワックスを変形若しくは溶融させない温度、例
えば３０〜４０℃若しくはこれ以下で加熱硬化或は室温
にて硬化し得るもので、かつ完成品の滅菌時の加熱条件
下（約６０〜１００℃）で軟化変形することが無いもの
が望ましく、併せて、後述する様なワックス除去の為の
洗浄剤に溶けない樹脂、例えはエポキシ樹脂等がよい。

　従って、内型５１の形状を保持しながら樹脂を硬化せ
しめることができる。

次に第１Ｈ図のように、シェル型５６を分離除去するこ
とによって、内側に人工弁７のマウント３１と共に内型
５１を包み込んだ形のエポキシ樹脂製等の管状（例えは
円筒状）コネクタ３３が成形される。

勿論、このコネクタの表面及び端面のパリ等は除去する
。

次にｆｍｌＨ図の状態で、内側のワックス５１のみを溶
解若しくは融解除去し、第１Ｉ図の如くにワックスが除
去されて内側に空洞状の血液流路６６が形成されたコネ
クタ３３が祷られる。　　ワックス５１の除去のために
使用する浄剤としては、ＢＴＸ類（ベンゼン、トルエン
、キシレン各単体及びその混合物）等の有機溶剤が好適
である。

こうして得られたコネクタ３３は、その内側に人工弁７
を内蔵し、具体的には弾性体マウント３１を埋設してこ
のマウントにより弁座２０を支持したものとなっており
、所望の位置に堅固に人工弁７を固定した構造となって
いる。

即ち、第１Ｅ図の工程で、ワックス５１の一部（人工弁
の周辺部）を除去して図示した形状にしてから、第１Ｇ
図の樹脂の注入を行なっているので、そのワックス除去
位置にも樹脂が注入、固化し、第１工図の如くに人工弁
の固定位置においてコネクタ内面と人工弁との間の段差
やギャップが少なくなっている。　このため、流路６６
内での血液の流れがスムーズとなり、渦流等の発生に伴
う血栓の形成を著しく減少させることができる。　とこ
ろがこれに反し、仮に第１Ｄ図の形状のまま（即ち、ワ
ックス５１に対し第１Ｅ図の如き形状の修正を加えない
場合）第１Ｇ図の工程に入ると、第４図のように、上述
の段差５２の形状かそのままコネクタ３３内面の溝６７
となって現われてしまう。

即ち、この＠６７によって、コネクタ内の血液流が微小
滞留を生じ、血栓生成を増長して、人工弁の開閉に支障
を来したり、更には人工弁前後の独特な衝撃流によって
溝６７より血栓が剥れて血流に乗り、腎臓等の末梢血管
を閉塞する様な事態を招く恐れが有る。

第１Ｅ図の如きワックス形状の修正に限らず、第１Ｄ図
の一点鎖嶽で示すように段差５２を埋めるようにワック
スを肉盛りした場合でも、第４図のコネクタに比べて血
栓付層の少ないコネクタが得られる。　そうしたワック
スの肉盛りは、例えはワックス５１を回転させながらノ
ズルから加熱溶融した或は溶媒に溶かしたワックスを塗
布し、何着固化後ζこカッターで微ｖＩ４１ｉすること
によってスムーズな面として得ることができる。

いずれにしても、本例により得られるコネクタは常に人
工弁を目的とする位置に固定でき（言い換えれは、上述
のワックス形状の修正により人工弁の埋設位置を容易に
変更でき）、このために血栓付着の非常に少ない高性能
のコネクタとなる。

また、このコネクタの内面を研摩したり、或いは抗血栓
材等を塗布することが可能であるが、これによって更に
性能が向上する。

また、本例の方法により得られるコネクタは、人工弁の
固定が容易であり、かつ種々の形状、材質、サイズの人
工弁をも精度良く固定可能とする。

これを以下に詳述すると、上記の如き人工弁を上述した
ワックス製内型を用いてシェル型内に配し、樹脂の注入
、同化によってコネクタ内に固定するようにしているか
ら、人工弁に応じて、工程初段（第１Ａ図の工程）の外
型初の形状及びサイズを決めたり或いはワックスの形状
修正（第１Ｂ図の工程）を行なう等によって、コネクタ
固定位置の寸法の許容精度が広がり、種々の形状、材質
、サイズの人工弁を固定できるし、各部の寸法にばらつ
きがあってもこれを吸収して所望の位置に確実に固定で
きる。

例えは、上記の如き市販の人工弁は通常は手作業による
加工で製作しているので、その径や幅寸法等が各製品間
で異なったり、或いは形状的に歪みが生じることがある
。　これを第５図中に誇張して示したが、仮に形状の歪
んだ人工弁７を用いると、同図の如くにワックス５１中
に埋設されることになるので、そのままの状態で上述の
如くにコネクタを成形すると第６図のように、第４図の
状態よりも対称性が悪く、微小滞留を増長する様な偏向
した形状のもの３３シか祷られない。　　しかしながら
、本例による方法で、第５図中に破線で示す位置までワ
ックス５１の一部を除去すれば、第１Ｅ図で述べたと同
様にワックス面を平坦化し、従って得られるコネクタの
内面に生じ得る段差等を大きく減らすことができる。

本例１こよるコネクタを有する血液ポンプ装置は、第１
０図〜第１１図に示した従来装置とは全く異なって、人
工弁７（６も同様）をポンプ装置の血液導入管３及び血
液排出管４には設けず、第７図に示すように（人工弁７
は概略的に図示した）血液導入管及び排出管（図面では
排出管４側のみを示したが、導入管側も同様であるので
図示及び説明を省略した。）と生体心臓及び血管に結合
されるカニューレ１２とを連結する管状コネクタ３３内
に人工弁７を内蔵せしめた構造を有している。　従って
、従来装置の如くに血液導入管及び排出管に内蔵する構
造に比べて人工弁の取付侑度を緩やかとしても常に所望
の位置に所望の姿勢で固定することができる。　　しか
も、人工弁７を内蔵させているので、人工弁７の固定域
、特に上記した界面領域に後加工によって抗血栓材、例
えばセグメント化ポリウレタン溶液や、ポリエーテル系
ポリウレタン−ポリジメチルシロキサンのブロック共重
合体によるコーティング処理、更（こは整面加工等を人
工弁７の上下流双方側にて行なうことができる。

しかし、従来装置の場合には血液導入管又は排出管の一
方側（即ち、開放端側）からしか抗血栓材を塗布するこ
とができない。

なお、上記した人工弁７（更には６も）をコネクタ３３
に固定する構造は非常に優れた作用効果を奏するが、上
記に加えて、ポンプ装置側に人工弁を内蔵せしめないた
めにポンプ装置の成形に際し内寸法の許容ｎ度が広がり
、血液導入管及び排出管の部分と血液チャンバ一部分と
を同時に短時間で成形することも可能となる。　　これ
は、割り型の使用によって容易に実現できる。

本例による方法で、人工弁を内蔵したコネクタを得、こ
れを組込みさえすればよいから、ポンプ装置の製造を簡
略化してその生産性を大幅に向上せしめ、かつカニユー
レも在来品をそのまま使用し得る。

上述の実施例に用いられる逆止弁としては、公知の或い
は市販の弁を用いることができる。　このような公知の
或いは市販の弁には、ボール型、ディスク型、リーフレ
ット型等がある。

なお、上述の６管３．４．１２及び血液チャンバー２、
即ち血液との接触部は高分子弾性材料で構成することが
でき、その素材としては、軟質ポリ塩化ビニル又はポリ
ウレタンが優れている。　この場合、軟質ポリ塩化ビニ
ルは、ポリ塩化ビニルと可塑剤組成物よりなる、いわゆ
るポリ塩化ビニルペーストで成形されても艮い。

また、ハウジングアウターケースｌは、強度、透明性が
要求されることから硬質ポリ塩化ビニル、ポリカーボネ
ート、ポリスルホン等で形成される。

以上、本発明を例示したが、上述した例は本発明の技術
的思想に基いて更に変形が可能である。

例えば、上述の例では、人工弁を弾性体マウント３１を
介して固定したが、これはマウント３１ζこよる衝撃吸
収効果を期待できるものであるが、必ずしもマウント３
１を使用しなくてもよく、第８図の如くに人工弁７を直
接（弁座２０の一部を埋設して）固定した製品を得るこ
ともできる。　また、上述の内型５１を他の材料で形成
してもよいが、要は溶解又は溶融によって除去可能な、
しかも注型可能なものであればよい。　この内型は場合
によっては、上述した形状の修正なしに次の工程に供す
ることができる。　午の内型を作成する外型４０やシェ
ル型５６の形状、構造等、湯口の位置その他も適宜変更
してよいし、コネクタの成形材料もエポキシ樹脂以外を
用いてよい。　なお、本発明はサック型以外の血液ポン
プ装置、例えばチューブラ−型、ダイヤフラム型等にも
当然に用いられるものであり、更には人工心臓以外にも
例えば人工心肺等にも適用可能である。

へ１発明の作用効果 本発明は上述した如く、溶解若しくは溶融除去が可能な
内型に人工弁を埋設して次のコネクタの成形に供してい
るので、その内型を作成する段階及び内型の段階で、製
品に要求される形状を呈するように形状の修正等を行な
うことができる。

従って、人工弁を常に所望の位置に固定できると共に、
この固定に際して寸法精度を緩やかにすることが可能で
ある。　このため、種々の形状、サイズの人工弁を固定
できる。　しかも、内型の形□状修正等によって、人工
弁の固定位置における界面の段差やギャップを少なくし
て、性能の良い弁！ 装置を提供できる。

【図面の簡単な説明】

Ｍ１図〜第８図は本発明の実施例を示すものであって、 第１Ａ図、第１Ｂ図、第１Ｃ図、第１Ｄ図、第１Ｅ図、
第１Ｆ図、ｍ１０図、第１Ｈ図、第１工図は人工弁内蔵
コネクタの製造方法を示す各工程での断面図、 第２図は外型を構成する部分を分離して示す側面図、 １１４３図は第１Ｂ図の夏−Ｌ線断面図、第４図は内型
の形状修正を行なわないで成形したコネクタの断面図、 第５図は形状の否んだ人工弁を埋設した内型の断面図、 第６図は同人工弁を内蔵したコネクタの断面図、第７図
は人工弁内蔵コネクタの使用状態を示す断面図、 第８図は他の例による人工弁内蔵コネクタの断面図 である。 第９図〜Ｗ４１１図は従来例を示すものであって、第９
図は血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図、 第１Ｏ図は同血液ポンプ装置の分解斜視図、第１１図は
同血液ポンプ装置の人工弁を固定した部分の断面図 である。 なお、区画に示した符号薔こおいて、 ２　・・・・・・・・・・・・血液チャンバー３・・・
・・・・・・・血液導入管 ４・・・・・・・・・・・・血液排出管６．７・・・・
・・・・・人工弁（逆上弁）１２・・・・・・・・・・
・・カニユーレ１３．３３・・・・・・コネクタ １７・・・・・・・・・・・・血液 ２ｏ・・・・・・・・・・・弁座 ３１・・・・・・・・・・・・弾性体マウント４０・・
・・・・・・・・・・外型 ４９・・・・・・・・・・・・溶融ワックス５１・・・
・・・・・・・・・内型 ５６・・・・・・・・・・・・シェル型６３・・・・・
・・・・・・・樹脂 ６５・・・・・・・・・・・・エア である。 代理人　弁理士　逢　　坂　　　　　宏第２図 第３図 第７図 第９図

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、第１の流体導管と第２の流体導管とを互いに連結す
   る管状コネクタ内の流体流路に人工弁が内蔵されている
   弁装置の製造方法において、前記管状コネクタの成形に
   使用する溶融除去若しくは溶解除去可能な内型に前記人
   工弁を埋設し、次いで前記内型の外側に成形材料を注入
   し、この成形材料を固化させた後、前記内型を除去する
   ことを特徴とする弁装置の製造方法。