JPS5925756A - 無菌ドッキング装置 - Google Patents

無菌ドッキング装置

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JPS5925756A
JPS5925756A JP58121720A JP12172083A JPS5925756A JP S5925756 A JPS5925756 A JP S5925756A JP 58121720 A JP58121720 A JP 58121720A JP 12172083 A JP12172083 A JP 12172083A JP S5925756 A JPS5925756 A JP S5925756A
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JP
Japan
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tube
sterile
transfer
connection system
joined
Prior art date
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JP58121720A
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English (en)
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JPH047228B2 (ja
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ダドリ−・ウオルタ−・シリル・スペンサ−
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EIDP Inc
Original Assignee
EI Du Pont de Nemours and Co
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Publication of JPH047228B2 publication Critical patent/JPH047228B2/ja
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 、）＞発明は、管の間の無菌接続（無菌トンキング）を
形成する方法、装置および系に関する。
現在、１つの容器から他の容器へ流体を無菌的に移すこ
とを要する、ある数の医学的および科学的ｒ１１ｆｆｉ
かイＴ在する。現在の使用における唯一つののＬ″１に
無菌的移送は、容器に管をｉｉＪもって接合し１次いで
アセンブリー全体を滅菌することからなる。これは柔軟
ではなくかつコストを要する。
なぜなら、新しい容器を加えることは不ｒ１（能であり
、かつ必要な接合された容器の数は初めの充填時に未知
であることがしばしばあるからである。
無菌ｌ・ンキングを必要とする一例は、ｉ！１！続診療
所■旧１９透析（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ　　ａｍｂｕｌ
ａｔｏｒｙ　　ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ　　ｄｉａｌｙｓ
　ｉ　ｓ　、ＣＡＰＤ）における場合である。この「ｍ
ｎは膜拡散セルにおける体外の置換透析であり、ここで
腎臓により常態で除去ごれる廃棄生成物は＋（＋目（を
から洗浄除去され、次いで血１ｐは戻される９体外の透
析は時間を浪費する「順であり、時には体外の物質およ
び条件に翼高されることにより。
＋ｆｎ、　ｔｕｂは損傷を受ける。ＣＡＰＤにおいて、
４．１１名は使用済みの透析液をｔｊｌ出し、それを新
町な溶液と置換するためにのみ、時間を費やすことを要
する。
ＣＡ　ｐ　Ｄ３ｊ２．　Ａは、移植されたカテーテルを
経て＋１１ｊ　ＩＦや−、随統された省・を有する。粘
りな透析溶液は　パ・ツクから、１／王者のＩＬＪ腔中
へ排出され、ここでそれは３〜４時間ととまる。この処
理期間の間、す；Ｃになったバッグは折りたたま、れ、
患者により連１才れ　ｊＪ４．者は通常の活動を続ける
ことかできる。
この処理期間後、使用済みの透析液は空のバッグ中へ０
１出され、欲′いてこのパンクはｆ、！、＋、者から分
瑚される。次いで、新午な透析溶液を、患者の？６°へ
Ｊｕ　ｈロー　このｆ’−１１１ｆｉを反復する。新し
い／ヘングへの接ｈｉｊは１曲もって注意を払ったとき
でさえ、？に端を゛〕ニー気中のバクテリアや他の汚染
物質にさらすこセになる。現イｆ用いられている労力の
かかりかつコストを曹する予防子役、たとえば゛、マス
ク、Ｌ袋、カーセのス）・リンズの使用にかかわらす、
無１．７１性を保、）ＩＦする猫足すべきｒＫ２は従来
存イ１しなかった。ｉ１名、ｌり染は１（（膵炎が年に
１１均１回以ＬＪＩ′、こるよりな程度であり、そして
傷跡の組織は透射「シζ）ｉ　’、’、’する。
真に無菌的な接続は、１１１膜炎の発生を最小にできる
であろう。また、他の処理バッグ、たとえは、杭、ノ１
−物質、Ｆ１７１１４剤、または他の薬物処理のパンク
を必要に応じて接続できるであろう。
４１ｔＦ′、菌的ドアキングの同様な必要性は、＋ｒｕ
　’１夜ノヘッグにイｒ、存する。現在、供り“一体か
らの＋ｎｔ液を一′次バッグへ導入する。このパンクは
１つまたは２つのイ・１トイエパング（ｓａｔｅｌｌｉ
ｔｅ　　ｂａｇ）　へ１ｇ合され、使用１１１にすべて
のバッグは接続されかつｈ＆閑される。これらの旧印バ
ッグは、血液の分副された成分、たとえは、血しようま
たは面小椴、処理剤、たとえば、塩基、緩衝剤、細胞の
化１側のだめの安定剤、または処理剤または他の汚染物
γＡを除去オる洗浄剤を保持するために必要であること
がある。実際には、望む処理のすべてのために７’　（
ｑｆｉ　ｔ２％統したバッグを有することは、不４１ｒ
能である。仇幣な防腐へ１１のような補助処理剤は、い
かなる商業的に可能な「ｌ１ｊｒｉによっても、ハング
のｌｌ″、′蔵中に無菌的に加えることは、現イ１　不
＋＋ｌ能である。さらに、未使用のイ・１随／ヘツダの
費用を回避するために、このようなバッグの数を制限さ
れ、ｒ・側した・県東にノ、（いて彦根する。要求の予
想の不ｕ）能に１は、［１録の要求１峰を大きく増大し
、　＋ｒｎ静供′７のスケシ。−ルを複雑１こする。
現、イ１、分即された１ｒＩ′ｌ液フラクシヨン中の成
分のｊＩ！および品質の成分における時間のアンセイと
して、非常に制限された使用か品質のコントロールつい
てなされている。現在使用が制限されているトな理由は
、従来（ａｔ；　Ｈ：Ｉｊ弔位へのはいり込みがバクテ
リアへ血液を暴露し、これによりはいり込みから２４時
間以内の血液の使用を要求したからである。それゆえ、
貯蔵された血液成分の生存能力は＋ｌｉ　ＩＩＪｌ処理
、たとえば、貯蔵中の防腐剤の添加により延１１＜　Ｍ
能であるが、このような処理は通常行なわれない。
その１４、−次血液バッグは熱（水法気）によってのみ
滅菌＋ｒｆ能である抗凝固剤を含有する。こう１、て、
すべてのｔ＠接続されたバッグはまた湿式臓菌処理枝術
、たと人ば、水ノ人気またはオートクレーブ装置中の熱
水により滅菌される。これらの、・ヘッダはｉｉ［＠ｊ
化ポリ塩化ヒニル（Ｐｖｃ）から製造されるか、他の理
由、たとえは、大きい酸素透過性のため好滴であるバッ
グの構成に有用であることか知られている。多くのこの
ような材料、たとえは、酸素透過性ポリエチレンは水ノ
、４気で滅菌（＜　＋＋（能であるので、工・面接続系
に現在使用されていない。
辿１ｙｊド、キングは、滅［ソＪ性を妥協しないで、Ｉ
Ｉ′ｊ′藏、）Ｆ命を制限しないで、あるいは多数のパ
〕・グの１’　Ｉｉｉ接続を必要とせずに、いかなる用
途にＪｌ（いらかを知ることなく、すべて湿式臓閑ｉｔ
ｆ能である、処理を望むときはいつでも、実施すること
ができる。
、ｌｉ１特ａ’ｌ’ｆｆ５３　、　ｏ　ｔ　３　、９７
５　号１；ｉ：、ｉ％　ｕ丁・）’ｉｌｌ　＋ｌｌ？古
の２つの接合部を溶接する方法を開４（シている。この
方法において、を寝台すべきパイプの各端の内部を面ｆ
ｌｙすし、パイプの端を、たとえは、パイプのセクショ
ンの端を加熱板に対してプレスすることによって、ＩＪ
Ｉ＋熱し、その後セクンゴンの端を　−緒に押しやって
、これにより軟化された材ｌＩＩはパイプの外側番こ流
れ、そして溶接された）くイブの内側にヒー）・を′ム
！質的に形成しないで溶接を実ｔイロ、する。
米国特許第３，０３５，６３１号は、プラスナック部品
を溶接するための先端を開示してし）る。先端は、２つ
の両端のへりにナイフの刃を有する。ナイフの一力は厚
く、これに対して他力はンル・い。この特語は、薄い端
か接合部を通過するとき、それは溶融したプラスチック
の表面を一緒に治、させる。
米国特許第３　、　Ｉ　ｌ　７，９０３壮は、溶ｔと点
において面６１１な内側のうねを形成しないで、熱ＩＩ
Ｉ塑＋１１７ｉを接合部る力Ｉｊを開示している。＋ｉ
ｉｉ記力法は方法イプを形成するポリマーの軟化真似１
．に加す１シされた不活性の高＞Ｉｌｉ点有点有体液体
中溶接部べ、ｋパイプの※＋ｌｊを浸９青することから
なる。これにより、パイプの端は膨張し、外力向にＩｊ
、がる。
米国特、；１第３．７６９．１２４シ）およこｌ米国性
、負第３．８３４．９７１１；は、フ十−１、・ンート
材ｔｌを′突合せ溶接または添え継ぎする方法および装
置を聞乃＼し５ている。熱い割合を用いて、新しいフオ
ーム素材σ〕ロールの曲縁の一部分を切断し。
引きｈｌひ・て使用したロールの後縁部分を切断し、切
断した部分を廃棄し、２ルのロールの１１１られた加熱
軟化Ｓれたへりを水−ｉｉに整列し、次いで加熱１ら・
化されたヘリを　−緒にしマニ、突合せ溶接部を形成す
ることからなる。
未国特λ′１第３，８９７．７９６りは、表面を並置さ
せ、表面をプラスチ・・、グ表＋（＋’＋の引入４．＜
ｌこ１斤つ＜１１、Ａ亀に加熱して、表面を液化し、液
化された表面の−〆τ１）分を除去して、その耐′化ネ
）１．ない表面を露出し、直ちに醇化れない表１ｒ］１
をＨいに接触さゼることによって、２つのプラクチンケ
表面を　緒に溶接する方法を開示１−１ている。この４
！１．ｉ’ｌは　ｆ１τの切断ならひに無菌トング（ｄ
ｏｃｋ）の形＋ｋ、について何も記載していない。
米国時１１１第３，９６８，１９５吋は、密閉のための
熱ｉｉ［−ｒ７１性ダイヤフラムをト１由端に有する２
木の１１１１質債の間に無菌接続部を形成する方法を開
示Ｉ７ている。６硬″１ｊｌｊ　（ｊｇの自由端は、わ
ずかに間隔を置いて位置する間、整列しており、各熱１
粁塑性ダイヤフラＪ、は加熱により開かれる。次いで、
硬質ゞ１１°の自由端を接触させ、その間熱可塑性材料
は冷却しかつ固化し、これにより永久的結合をつくる。
この方法は、端に低融点の熱＋１ｆ塑性タイヤフラムを
イイする管を必要とし、これは１回便用できるのみであ
り、すなわち、同−管一・の他の結合を作ることはでき
ない。
米国特許第４．２０９．０１３号は、移送「１をもつ透
析溶液の容器を患者の腹腔から延びる管へ１寝統する、
仲続１１（膜透析のための“無菌接続系を開・Ｉ＜シて
いる。改良は、柔軟な／＼ウノングか移送「」への取伺
けのための第１領域と患者の管への取伺けのための第２
領域を有することからなる。取イ・１け領域は、移送口
と、［ト者の管が、柔軟な／＼ウシングの内部に取伺け
られるとき、その内部内に延ひることかできる開１」を
定める。柔軟な／＼ウシングは無菌流体を内部に受容す
る一Ｌ段を有し、そして移送１１および、リエ者の管を
）＼ウジング内で滅菌するために使用することができ、
またハウシング内で１７いに接続することができる。
米ＩＩ；１特詐第４．２２３，６７５Ｓ！ｆは、オート
クレーブ処理［＋（能な流体を内部にイｉし、オートク
レーブ条件への５）＝’Ａにホー）１１である材料から
形成された乾式紳、菌されたパ・ノケージ、およυオー
トクレーブ処理ｉｌｌ能な物質から構成されかつその内
部で滅菌された液体を含有するオーＩ・クレープ処理Ｉ
＋［能なディスペンサーからなる、無菌の、オートクレ
ーブ処理不Ｉ！［能な体液容器を開小し２ており、前記
乾式減菌されたパッケージはその内部とのグ！１々連絡
を含み、前記ティスペンサーはその内部と無菌律絡する
初め閉］７られた無菌開口を石する無菌コネクターをイ
ζみ、前記パンク−ソは無α１コネクターを含み、そし
て前記テイスｌくンサーを走１７いに係合している。
米国特許第４．２４２，３１０吟は、第１？冴を、医゛
／゛的溶液を含有する容器の移送管へ、１寝続１−るこ
とかできる無菌接続装置を開示してｌ、）る。
この装置は、Ｊ（いに相Ｉ１．に縁台して、実質的（こ
ＩＶｌしられた内部体積を形成する底部および力／へ一
部分を含む／＼ウジングからなる。この／・ウヒングは
、第１管を受容する・１″一段と、医学的溶液からの？
；クタ受容する一ｒ段と、〕＼ウジング内（こ（＜ｌ置
し力）つ・・ウジ・ングの外部から操ｆＩ　して管の−
・力を他方（こｌ’ａｌ　ｌ、て操作ζ１■能とする「
９段とからなる。実質ｍ４こ閉しられた内部の容積内で
箔部分を減菌する「ｌ’Ｓｔか設けられている。
”Ａｎ　　　　Ａｓｅｐｔｉｃ　　　　Ｔｒａｎｓｆｅ
ｒＳｙｓｔｅｍ　　ｆｏｒ　　Ｂｌｏｏｄ　　ａｎｄＣ
ｏｍｐｏｎｅｎｔｓ”　　、Ｂ、Ａ、Ｍｙｈｒｅｅｔ　
　ａｌ、Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ、Ｖｏｌ。
１８、Ｎｏ、５．ｐｐ、５４６−５５２，５ｅｐｔ、、
−０ｃｔ、、１９７８は、２つの無菌の流体移送系（Ａ
ＦＴＳ）ｒｌｔ位を一緒にヒートソールする力１人を１
５ｔｌ示している。Ａ　Ｆ−ＦＳ中位は、Ｋａｐｔ、　
ｏ　ｎ　（商標）フィルム（比較的高温において安定で
ある芳香族ポリアミド樹脂）の層を含有する。１対の夕
仁それらの−・力は入１’Ｊｌ！であり、かつ他力はＬ
）１した“Ｈ”系の領域である、１００ｐｓｉ　　（６
，９ＸｌＯ’タイン／・１１力センチメートル）もＩＩ
；力のもとにダイの１１１０こはさまれたＡＦ］”Ｓ中
位と−・緒にされる。タイの温度はは、２００℃（３９
２°Ｆ）に４５秒間にわたって１ν１される。タイを除
去し、ＡＦＴＳ弔位をタイから除へすると、ＡＦＴＳ中
４５７は、１）１１記中位の間の聞１１１ｉ　１１ｖＬ
Ｊ　ｌ川むシールにより　−緒にヒート・シールされる
。取伺けられたＡＦＴＳ中（）ｔから構成された血冶パ
・、りは、これにより接合される。この系は、Ｓく、か
つ１回だけ使用できる、’ｈ−別に構成、された中位を
必要とする。
本発明は、２木の俳画の、密閉管端または’４Ｉｎを、
系を無菌に維持しながら、流体のヒートシールを用いて
、！、Ｉｊ断しかつ接合する方法、装置および系に関す
る。接合すべき管の密閉端は、切断−ｆ段により順次に
または同時に９１断される。切断−ｆ段は、バクテリア
を殺して、管または接合部のいずれの内部への通路にも
生存する空気中のバクテリアまたは表面のバクテリアか
発見されないようにするめに１−分に熱い温度に維持さ
れる。管端は動いて整合し、加熱された切断手段は滑走
して岸れ、そして端は一緒に押ネれ、すべての間無菌状
態にＭ［持される。接合部が冷却したとき、無菌の接続
、すなわち、トンキングが完成する。この接合は安全で
ありかつ強く、そしである数の１ａ加の接合部を回−管
との引き続くトンキングにより作ることかできる。本発
明は、ｌ持別の取伺を使用しないで、処理、貯蔵および
無菌流体の使用において鼓大の柔軟性を許して、急速な
安価な系を提供する。
第１図を参照すると、熱可塑性管ｌｌの密閉端７は、プ
ロアク１７および１８中に機械油１−されたスロフト１
３および１４中に挿入されている。
信１２の密閉端８は、ブロック１７およびｌ　８　ｒｉ
、１に機械油りされたスロ、、　ト１．５および１６中
に挿入されている。スロ、ト１３−１４および１５−１
６は、直線の管束※ｊ１ミを受容するように整列されて
いる。第１図〜？、ｆｒ　４図において、熱１１丁塑性
管１１および１２は、面液／へ・ソゲ９および１０に接
続されている。あるいは、１１１１記管の一方を透析へ
・ノブへ接続し、他方を患者のＩＢＭ腔へ接続すること
ができる。また、患者の腹腔へ接続した管を他端におい
て密閉端を有する代わりに、′ノドの７ζングへ接続す
ることができる。
第２図を参照すると、２つのプロアク１７および１８は
熱い切断「段１９に関して、矢印により示さ、れる方向
にスワントされており、切断「９段１９はこの図面にお
いて１つの側面か開いているホルタ−に固定して取（＝
４けられた一系列の”Ｉ”４ｒなニクロム線（図示せず
）であり、これにより！、１断「段は熱ｉｉ）塑性管１
１および１２を通して溶融され　そしてここで４本の溶
融された管端２１．２２．２３および２４が存在する。
第３図を参照すると、プロアク１７は、熱射・Ｗ＋Ｉ　
’＋’ｒ　ｔ　１および１２に沿ったスロフト１３およ
び１６が熱い切断１段の両側面において整列するようＧ
こ、プロアク１８に関して動かされている。
第４図を参照すると、プロアク１７および１８、才だノ
ロッ（・１３および１６および熱可塑性ゞｉτ１１およ
び１２は整列しており、ブラケ、アト２５および熱い側
合２６から構成された熱い切断手段１９は／ｉいに関し
て遠ざかっており、溶融管端２１および２４融着されて
おり、熱可塑性管１１および１１を一緒に接合している
。２８可塑性管１１およびＬ２を保持するプロアク１７
および１８はそれらおよび切断り段１９がＪ（いに関し
て動かされている間、ばね１こより　−緒に押しやられ
（第５図に小されている）、接合部のわずかな接触をノ
１する。
第５図を参照すると、プロアク１７および８か、１ζさ
れており、ここで溶接が作られ、かつ溶接された管が除
去された後、スロ、　ｌ−１３および１６は整列されて
おり、プロアクは所定位置にある。
プロアク１８は２つの部分３０．３１として示されでお
り、これらはポルＩ・３３により　緒１こ結合されてい
て　部分３１の相対的圧動を訂す。これにより、ブロッ
クおよびそれらにより保持されたＭ（、図示せｆ）すＪ
　ｔｔ「ｆ段（明瞭に示されていない）から分断される
とき、部分３■は個ノアにはね３２によりプロアク１７
へ向って］で１進されることができる。
第５図は、また、操作ハンドル２９およびストップ−プ
ロ、ツク２８を／１＜シ、これらにえｌして、取伺はプ
ロアク１７および１８は押される。この’Ｍ　ｈｈ態様
の操作は、第１図〜第３図を参ｐ４（Ｌながら第５図〜
第８図を用いて７；Ｔ述する。オペレーターは管末端を
、第１図に小されるようにスロ・７１−１３−１４およ
び１５−１６に挿入する。第Ｖ図に示される切断り段１
９およびフロック３９を１・隆させ、これにより切断り
段１９をストンブープロ・、り２８および取付はフロッ
ク１７および１８の間に前記取イ・１けブロック間の空
間と整合させてＰ−１，置させる。この位置決めは、保
持ブロン３９ｊＪＪ断ｒ段１９を第８図に示すハウジン
グ４４の１−メイｌ！４０に固定して配置し、かつ取付
はブロック、ストンブーブロック２８および付随スライ
ドをハウシング４４の底部４１に固）ｉ！シて配置する
ことにより実施される。これによりハウジングが閉しる
とき、切断手段は適切に位置する。
切断り段を加熱するための電流は、絶縁線４５（第７図
）により活性化されかつ切断ｆ段１９ヘボばれる。第６
Ａ図および第６Ｂ図に示されるプロ１．り１７および１
８は、−滑面の水＼１兄な血が隣接するように、−・緒
に適合される。出発位置にあるとき、増刊はブロックは
、ブロック１７１−のねし込みピン３６のフロック１８
中のキャビティ３５（第６図）中に圧力ばめにより協（
チ１〜関係に保持される。オペレーターはプロ・、り１
７および１８を−・緒にカイトまたはスライド２７．３
４および３７１において動かすハンドル２９を押し、こ
れにより第２図に示すように省を熱い９）断毛段１９を
横切って動かす。プロ〕・り１７はますストンブーブロ
ック２８と仲１突し、これにより２つのフロックはＩ−
分に即れるので、プロ、り１８は動きに；＋’けてスト
ンブーブロック２８に月１〜でＰ’、’＋ｌする。この
フロック１８によるそれ以１．の動きは、第３図に示さ
れるスロット１３およＵ’１６を整列させる。オペレー
ターは直ちに操作ハノＩ・ル２９を引いて、操作ハンド
ル２９へ結合されたソロ・・・り１８を動かし、かつ、
ブロックｌ　８１ｃ７）ビン３６により及はされる月；
力よるフロック間のＰｆ擦によて、プロング１７をも動
かす。フロックおよび接合ｔへき？旨末端は、シｔい切
断丁段１９から周れる方向へ動ぐ、プロ、り１８の角か
ス］・・・ブープロ・ツク２８のヘリを去るとき、ばね
３２はプロ、。
り１８の部分３１を推１１させてホルト３３のまわりに
プロ、・り１７に向ってわずかに回転させるので、接合
すべき管沫端が熱い切断ｒ段のへりから因れる方向に動
くとき、それらの管末端へわずかのｌ１ｉｉか加えられ
る（第５図参！にり。スライド２５１の）Ｉ・、プ３８
（第７図）はブロックおよびハンドルの動きを完結する
。オペレーターは接合された管を、接合部の冷却のため
に５秒の遅延後に、動かす。
第９図を参！！Ｌ（すると、熱１桂塑性管１１および１
２はいま融合された末端２１゛および２４おいて接合さ
れて、はね３２ににり及ぼされた圧力のためわずかに拡
大された接合部を形成することか小されている。
本発明において使用される切断り段は、第４図に小才よ
うな１つの側面が開いているホルターフラグ・リドへ周
）１口された。弱行な熱い４金の列である。４金は、よ
く知られた適当な抵抗加熱金Ｉｆ、たとえば、ニクロＪ
・から作ることかできる。１０〜２０の広いゲージ（Ａ
ｍｅｒｉｃａｎ　　Ｗｉｒｅ　　　Ｇａｕｇｅ　　　ｏ
ｒ　　　Ｂｒｏｗｎ　　　ａｎｄ　　　５ｈａｒｐｅ　
　　５ｔｎｄａｒｄ、２．５９−０．８１ｍｍ）は満だ
すべきものであるが、１山の大きさを使用できる。釧金
は、それらの間の距離が切断される２木の管の゛ト径よ
りも人きくないよう番こ、間隔を置いて配置される。好
ましくは、釧金は笠しい間隔で配２ｊされ、それらの間
のＷｌ・Ｍは４金の（ｌ′Ｉ径にほぼ等しい。側合がこ
こに記載するようじ間隔を置いて位置するとき、後部の
釧金は、全部の釧金か第２管を溶融するとき、第１管の
切ｆｆ１ｉ　３れだ端を横ぎって通る。このようにして
、第１管のりｊ断された端および周囲空気は無菌状７ｉ
ｊに朗゛［持される。制令は、よく知られた１段により
、たとえは、クランピングにより、ブラケット１反伺け
るこたかてき、そして熱抵抗性の、１［ｉ気Ａ（’：　
＆＜　老またはワンシャーで所定位置に保持される。フ
ラグ。
Ｉ・２５は保持フロック３９ヘポル１ＬＩａ気的吸中、
スａ１・中の斤擦、または他のよ〈知られた１段により
、固定して増刊けられることかできるつブラケフトは、
操作または保守の間、針金およびそれらの絶縁ワッシャ
ーを所定位置に保持するために１″分である。
現イ１使用されている血液バングおよび透析パ・ツクお
よび管は、柔り桟′性、強さおよび水蒸気滅菌のために
　ｕ（−ｆ、Ｊｌ化ポリ塩化ビニルから作られる。　′
般に、この呵１７ｉ１１化ポリ塩化ビニル管のために、
切断［［ツは約５００’　Ｆ　（２６０’Ｃ）−７５０
’　Ｆ（３９９°Ｃ）の温度に加熱され、この温度範囲
は大抵の他の熱１１丁塑性管にも適する。切断−１段は
ｉｌＴましくは（１）　７ｇ・の外側に存在するがもじ
れない／゛・クチリアまたはバクテリアの胞ｒ−を急速
に（１秒より短詩１ｔ）１に）Ｂ、シかつ（２）ｖを構
成する熱＋ｉ［ｉｗ性樹脂を急速に溶融するために十分
な温度で、朽る。省は末端においてヒートシールにより
閉しられるかあるいはパックへ結合される６管および７
１１をＢｉ合するパンクは、滅菌されているであろう。
Ｗ＋　５００°Ｆ（２６０′ｃ）以ト’Ｌ：オイテ、バ
クテリアおよび／−クチリアの胞ｒ−は、切断ｒ段から
の熱によって急速に殺されないであろう。約７５０°Ｆ
（３９９°Ｃ）以」−において、大＋１ｔのポリマー、
たとえば、１ｊｆｆｆ４化ポリ塩化ヒニルまたはポリオ
レフィンたとえばポリプロピ［／ンまたはポリエチレン
は、切断−ｒ段の存在ドに、液体になり過ぎてその形態
を維持１−ないであろう。約６０００Ｆ（３１６°Ｃ）
は、晋通の可塑化ポ１月尖１化ヒニルの血液バッグの管
とともに使用するのにＤＩまし温度である。他の１−眼
は、ｆ片を構成する樹脂がｙ）断ｒ段に暴露される時間
（約２秒）以内に分解する温度である。１１［便化ポリ
塩化上ニルおよびポリオレフィンについて、１−限は管
を構成する熱ｉｌｌ塑に（樹脂の融点より約３００°Ｆ
（１４９°Ｃ）だけ高い温度である。
管を構成するポリマーが切断り段に対して製作溶融され
るが、未溶融おポリマーの機械的１ｉ１Ｊ断または竹の
４１．ａ、のｉｉＴ視の変形が存イ！しないような速１
テ１で　４は切断［段を通してｉｉ［ｒされるべきであ
る。ポリマーの過度の溶融または分解を回避する！−め
に、過度の加熱時間は避けるべきである。？Ｙｉ１１：
ｉの１６５ミル（４，２ｍｍ）の外径、ｉｏミル（０，
２５ｍｍ）の厚さの壁の可塑化ポリ１！化ヒニルの面液
パ・・グのｆぺ゛について、２本の／ｉ゛の切断または
穴あけのための０．５〜１．５秒の時間はｈ５も満足干
へきであることがわかった。管を占位；〆１決めして整
列するための時間は、とくに臨界的ではないか、溶接さ
れた接合直に分解されたポリで−を（ｆ在させるほど遅
くあるべきではない。切１１１ｉ−１’段を除去する速
度は分解および過度の溶融を１＋＆小にするために重要
であり、そし−Ｃ０，１〜１秒は満足すべきであること
がわかった。切断−１段を除去した後、着の冷却を約５
秒間行ない、次いで宿゛をブロックから取り出す。
取イ・［けブロックは熱伝導性金属から作られ。
ヒーＩ・ンツクと（７て作用して接合部の急速な冷却を
促ｔｌＢする。切断ｆ段が除去されるときあるいはその
前に、管は＋１いに向って何１進されることが必・ｙ・
である。ソロ・ツクと切断り段との間の空間は比較的ｌ
ｌ′Ｔ要である。約１６５ミル（４，２ｍｍ）の外径の
？青について、プロ、７りと！ＪＩＷＩｒ段の隣接周田
との間の空間は約５ミル（０，１３ｍｍ）〜５（）ミ？
しく１．３ｍｍ）であるべきであり、そしてプロ・・り
と切断り段の隣接周辺との間の々ｆまＬ５いり：じ間は
約ＩＯミル（０，２５ｍｍ）−約１０ミル（０、２５ｍ
ｍ）〜２０ミル（０，５１ｍｍ）である。約ＩＯミル（
０，２５ｍｍ）より小さく、ことに約５ミル（０，１３
ｍｍ）以ドだけ熱イ１．ｌｊ断「ｌ夛へ管が突出すると
、無菌接続を提供ずうために°〃する適切な溶融ポリマ
ーを維持するためにｆｆるブロックへの熱損失は多過ぎ
る。約２０ミル（０，５１ｍｍ）以１６、ことに約５０
ミル（１，３ｍｍ）以１−であると、暴露ｙれた管は柔
軟であり渦き、そして１妊合部は滅菌直れないことがあ
る。】６５ミル（４，２ｍｍ）よりもＪｌ常に人きい′
ｉについて、ＡＸ’／＋にこれより大きいり；−Ｉ川を
使用できる。
使用する竹は、未発明の方法において熱に■宥される時
間において、熱ｕｆＦ？性樹脂が分解しＩｊｔｉめろｌ
：ａ度よりも少なくとも５０°Ｆだけ低い温度で、熱り
・Ｗ１性樹脂から形成されるべきである。結合する管は
ｋｆましくは回し直径をもつが、もとの、Ｍの怖さの約
５０％をもつ完全な密閉をつくることかできるかきり、
異なる直径をもつことができる。接合する管は、回し材
料から作ることがで、！、あるいは相溶性の樹脂から作
ることができる。ここで使用する［相溶性」という話は
、弔−の溶削！物相の形成および引き続く冷却および強
い＃ａ合８１（への固化を弱化するかあるいは他の方法
で妨害Ｌ７ないで、使用温度において２種の材料が一緒
に流れて巾−・相を形成するために１・分に接近した融
点をそれらがもつことを、毬味する。たとえは、ポリエ
チレンはポリエチレンコポリブーおよびポリプロピレン
と相溶性である。
安４＼なトンク（ｄｏｃｋ）をＮるためには、接合すべ
き管は、それらを切断しかつ接合する位置またはその伺
近における１總１−の薄いフィルムよりも多い液体を含
有してｌよならない。−・般に、給体を含まない管の長
さは約０．５〜１インチ（１３〜２５ｍｍ）より長くあ
る必要はない。
本発明の装置は、診療所の腹膜の連続透析のための無菌
の接続系の一部分を形成できる。ここで、管のセグメン
トを包含する移送口を有量る透析容器は、患者の］復腔
内へ移植されたカテーテルの開口から延びる管へ結合さ
れている。本発明のこの実施Ｄ！ｊ様において、患者の
管および／′または移送管は、保護力／Ｎ−をもつ大１
１または密閉末端をイｉすることかできるか、ｋｆまし
くは両者は゛密閉、に端を右する。この系は、ＩＩＷＩ
模炎を最小にし、かつ他の処理バッグ、たとえは、抗、
生物室、制菌剤、あるいは必要に応して接続すべき他の
投薬のバッグを１１１す。この実施態様は婁名が空の透
析液パンクを保持する必要性を排除するという追加の利
点を提供する。なせならば、このバッグは無菌的に公卿
可能であり、かつｊ、Ｉｊ者の省を：ｌｊｌ＋閑の密閉
？冴末端へ接続することかできるからである。また、そ
れは現イ１の労力を要する手順を用いて緘α１を１＋成
する必要性を排除する。
他の実施！肝様において１本発明の装置は２つの１ｆ１
１静パ、グを接続する゛照菌の接続系の一部分を形ｊル
１する。バングの一力は供ダーパンクであり、他力は移
送バッグである。供り、ｌ゛・リグは血液収集管を４１
し、必要に応して移送管をもつ移送口を有する、−とが
できる。移送へ・リグは移送管（接続管）をイ、する。
２つのバッグは、移送パ・ングの接続管を供り２ハ、グ
の移送１１−接続することによって、弁〔＋１＋的に接
続できる。供り−バングの移送Ｌ１は汀通の人ＩＩを有
することができ、たとえば、保護カッち−および入１１
の内部のＦ／、４　＋＋ｑをもつ人１■を右することか
できる。また、パンクは供り°、パンツク血液収集管を
移送バッグの接続管へ接合することにより接に；ｅ、　
’ｆ能である。他の実施態様において、血液収集ゞ６お
よび移送バングの接続管の両者は、密閉末端を４１する
ことが＋ｉｌ能である。
血液／ヘング系およびＣＡＰＤ系の両者のための＆ｒま
しい実施！ハイ様において、供Ｉｊパックおよび透析バ
ングＩオ、ことに無菌接続のために、接続装置をもたす
かつ密閉末端をもつ追加の管（ピグティル）を１１する
。「接続装置をもたないＪという川、：１１は、ここで
は、肴が佇通の取イ・１、たとえば、タイヤフラムをも
つプラスチツクの増刊、低融・、′！、の鳩ｉｊｌ　・
η１性物質のインサート、放射線による融合１４丁能な
インサートなとのいずれをも含まないことをｔ′１．味
する。省は熱、溶媒なとの使用により　−緒に密閉する
ことによってのみ製造される。密閉末端をもつ。この変
更ごれた八、グは、欧州特４作出騨！公開第４４，２０
４吋、その関連する開小をこ（−に・」１川によっ−（
加える、に史に記載されている。
この債は、ＪＡｆ、体の望ましくない流入を防〈ために
、クランプのようなｒ段を備える。
白油バングのｊｊｊｔ、　１η的接続のための本発明の
系において、系はのｔ備組み＜サノての必ＩＩはυｌ除
される。ここで使用する「血液バング」という表現は、
供り　（−次）パンクまたはイ４Ｊｉ＋　（ｓ　ａ　ｔ
　ｅ　１１ｉｔｅ）ハ・、グのいずれをも総体的に呼ぶ
。本発明では、伺随バッグは供−′ｊ、バッグへ必要な
系列として鍔閑的に接続できる。供り、へソゲは湿式滅
＋Ｍｉ　可能な材料、たとえば、ポリ塩化ビニルから作
ることができるが、イ・１随八ングはかならずしも湿式
、滅菌ＩＩｒ能である必要はなく、軟式滅菌手段、たと
えは、１１６射またはエチレンオキシド処理のよっ−Ｃ
のみ滅菌１’ｉ目止であることができる。たとえば。
滅菌１１［能なバングは血小板の生存能力を増大する醇
、４々透過性のポリエチレンから構成することかり能で
ある。あるいは、滅菌バッグはポリエチレンコポリマー
、ポリエチレンラミネート、ポリプロピレン、または供
与バングを構成する材木こｔと相溶＋１の材料から作る
ことができる。接続すべき管が相溶性の材料から作られ
ているかぎり、月間バングは供り、バングが構成されて
いる材料と不相溶性の材ネ゛１から作ることができる。
たとえば、供りバングおよびその管はポリ塩化ビニルか
ら作ることかでき、−力月間パングはポリエチレンから
作るか、その管をポリ塩化ビニルからイ′）す、イ・１
随八ングへ溶媒溶接することかできる。溶媒溶接の技術
はこの分野でよく知らている。補助処理は絨。
１ｙ１的に加えることができ、処理剤の洗浄除去を滅菌
的に実施＋Ｉｆ能できる。ｉＦ＋もって凍結せずに、赤
血球を洗浄することにより、肝炎を減少できると、　一
部分の実施者は信じている。
本発明のｍ　ｉＺｉトンキング装置は、また、湿式滅菌
した（オートクレーブ処理し７た）　ｔａ体を含イＩす
る。無菌のオーＩ・りＬ／−ブ処理不可能な体液用容器
を製造する系を提供するために使用できる。この系は、
米国特許第４，２２３．６７５す【こ記１１．ν。
されているものに類似するが、本発明の装置は管・＼増
刊けられる特別のコネクターを必要と１〜ない。
本発明では、湿式滅菌条件のν宥には不適゛ｈであるが
、体１（蔓の長期貯蔵に適する、合成樹脂材料から乾式
滅菌されたパンケージを形成することができる。オート
々レープ処理ｉ１１能な液体を、引きＨｌ・、いてヒー
ト・シー２１０丁ｔＥなアクセス（ａｃｃｅｓｓ）省を
備えるオートクレーブ処理可能なディスペンサー中に入
れることがｉｊｆ能である。次いで。
ディスペンサーおよび液体をオートクレーブ内で湿式詩
、菌することができる。次ぎに、ディスペンサーパンケ
ージを、本発明の方法および装置の使用により乾式緘＋
％＋された容器へ無菌的に接続口■能である。乾式化１
菌された容器は、密閉末端をもつコ不りター不含の管を
ｑｌｌえることができ、ｒｉｉｊ記管は特別に締、菌内
接続に用いられる。臓ＩＭ＋接続をなした後、オートク
レーブ処理不可能な乾式滅菌された容器へオートクレー
ブ処理した液体を移す。
必要に１イー、して、２つの容器を接続管をヒーｉ・シ
ールすることにより分離することができ、その間各容器
が密閉末端をイ１するコネクター不含管のままであるよ
うに、容器を動かす。他にパンケージを・；Ｉき続くト
ンキング操作により容器へ接続することかできる。オー
トクレーブ処理呵能な液体は抗汐ノ１占１剤であること
ができ、そしてオートクレーブ処理■［能なディスペン
サーパッケージはポリ塩化ビニルから構成することがで
きる。オートクレーブ処理ｔｉ［能な容器は、前述した
ような材ネ１から構成された血液バッグであることかで
きる。
本発明の２木の管を各管の軸の横力向に一緒に接合する
方法は、２木の管の両者を通して、前記ｆ６を構成しか
つ１１行な熱線の列と接触する熱ｉｔｆ塑性樹脂が溶融
するようになる速度において、中村な熱線の列を推１年
させ、これによって溶融端を形＋＆Ｌ、１ｌｌ−１ｊｌ
ｊにすぐに近接する範囲内の周囲空気を無菌に保持する
温度にｉｌＺ行な熱線の列を維持し、＋ｉｉｉ記管のそ
れぞれの溶融し、た嬬奢−緒に動かして、前記省の間に
接合部を形成する。ことからなる。ここで使用するよう
に、横力向のＬ段は各管の＋１１を横切るが、各イ６と
かならず１７も直角である必要はない。本発明の方法は
１本発明の装置のここに記載した特定の実施態様を用い
て′貞コ施できるか、それに限定されない。操作の条件
は、前述した１由りである。
【図面の簡単な説明】
第１図は、出発位首において接合すべき２木の管を保持
するために使用する取付はプロ・ツクの平面１Δである
。 第２図は、熱い切断手段により切断される、２木の管の
平面図である。 ！０３図は、再配置されかつｑ″いに対向１．て整列さ
れた、２木の管のモ面図である。 第４図は、取イ・１けブロック、切断り段および溶接さ
れた管の斜視図である。 第５１）／Ｉは、カイト［−に活動０丁能に取付けられ
た取イ・１けブロックの斜視図である・ 第６ＡおよびＢ図は、−取付はプロ、りのぶ１視図であ
る。 第７図は、カイト１−：に活動Ｉ＋ｆ能に取付けられた
取付はブロックおよび保持ブロックもつ切断手段の斜視
図である。 第８図は、ハウジング内に因）ｒして配置された取付は
ブロックの斜視図である。 第９図は、溶接された管の斜視図である。 ７′ＩＦ：閉端 ８　密閉端 ９　血液バッグ １０　　血液バング ｌｌ　熱１ｉＪｉη１性管 １２　！ｉ・ １３　スロフト １４　スロフト １５　スロフト ■６　スロット １７　プロ、り １８　プロ、り １９ｊ；ＩＪ断「８段 ２１　溶削！ｒ端 ２２　溶ｔ、ヤＩＩ管端 ２３　溶融管端 ２４　溶融管端 ２５　ブラケット ソ６　す九い：？Ｌ　＜ｉ７ ソ／−（升ン・イト ：／８：’！ｌ・ツブ−７０ン〃 １、！９　１埜ｔｌハ／ｌル ：３１１　部分 ３１７；に介 ：七２　はね ；吃３　ゴ”、ルト ３４ンζ０・イト ：３５　　ヤＩ−１ティ 、３６　ピ／′ 、３７ン°う・イト ３８７１・・ブ ′、３９（ｊ＋１）Ｉｌフロ、・り ４０　１、部 ・１１　底部 ４２　ヒン、・ ４４　・・ウソ、／グ ・１５　　絶＆（線 ２１’　　副１合した溶１紳界面 ２４“　１独合した溶削１界血 ！１ν檜出納′１人　イー−アイ・デュポン壽テ・ニモ
アノ嚢アント・カンパ二一 Ｆ厘Ｇ。９ ＦＩＧ、２ ＦＩＧ、３

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 ■　第１　Ｑ　＋ｉ）　・Ｗｉ性’ｉ　オヨヒ第２熱１
    ｊｒＱｊ性？旨の両名を通して、ｔｉｉｊ記管を構成し
    かつ’ｌ”？Ｉな熱い針金の夕）１と接触する熱可塑性
    樹脂が溶融するようになる速度において、・１１行な熱
    いり一１金の列を推進さ一；１、これによって溶融端を
    形成し、推進にすぐに１ノし接する範囲内の周囲空気を
    無菌に保持する温度に・１１行な熱い１１金の列を維持
    し、前記４．？のそれぞれの溶融した端を一緒に動がし
    て、前記管の間に接合部を形成する、ことからなる、各
    管の軸の横ＪＪ向に第１熱１１［・塑性省および第２熱
    呵・甲性管を一緒に接合する方法。 ２、第１・′＋’ｊ・および第２／ｄ、両者は熟ｉ＋（
    塑性樹脂から形成されている、を密に隣１８された’Ｊ
    ＜質的に・１／、７ｆな関係に保持する１吋のＪｒｙ伺
    け−Ｌ段に取（＝ｔけ　「１１］記管を構成し力）っ前
    記列と接触する熟Ｆ＋ｆ塑性樹脂が溶融するようになる
    速度において、両名の前記／Ｃを通して、ｆ）１１記〜
    ｒｉ行な熱い４金の列を推１イ！させ、これによって溶
    融端を形成し、推進の領域にすぐに近接する範囲内の周
    囲空気を無菌に保持する温度に前記１１行な熱い４金の
    列を維持し、＋ｉｉｉ記管をｑいに整列させ、それらお
    よび前記列を分Ｎ１する間、Ｆｌｕ記管を推進させ、そ
    してこのように接合された管端を冷却し、これにより無
    菌接合部を前記屑の間に形成する、ことからなる、１１
    １１記第１管および第２管の間に無菌接合部を形成する
    カッ人。 ３、・１１行な熱い訓令の列を約２６０°Ｃ以１−に維
    持する、＃７［ＡＱ請求の範囲第２伯記載の方法。 ４　・１１行な熱い制令の列は、債を構成する熱ｏ（％
    ｌｊ性樹脂か使用する時間内に分解し始める温度よりも
    低い温度に維持される、４７訂１情求の範囲第３川記載
    の方法。 ５、・１ｉｆｉな熱い制金の列中の制金は、　＋ｉｉ＋
    記？ｉ金かそれらの直ｆγにほぼ簿しいかあるいは＋ｉ
    ｉｉ記的ィイよりも小さい距離で等しく間隔を置いて郊
    れている。特許請求の範囲第４ＪＪｉ記載の方法。 ６、・１１行な訓令の列と。 接合すべき２木の管を受容しかつ保持できる１吋のＩＦ
    Ｖ（・Ｉけブロックと、前記羽村な４金の列は＋ｉｉｊ
    記プロ・・りの間に動いて位置することかできる。 取伺はソロツクが１６を受容しかつ前記列と前記プロ・
    ツクとを分列できる場所を横切って、前記１１イ「なｔ
    １金の列を動かすｆ一段と、 接合すべ、き２木の毘なる管端が／ｌいに整列しがつｌ
    （いに面する位置に、前記ブロックを整列させる１段と
    、 前記ソロツクおよび前記−１７−行な訓令の列を分列ｆ
    る間、＋ｉｉ＋記ブロツブロックさせる手段と。 かめなる、無菌接合部を形成する装置。 ７、・１１行な訓令の列中の訓令は、訓令の直径に“９
    しいかあるいはそれより小さい副金間の距離でＡしく間
    隔を置いて剛れている、特＋ｉ’ｌ請求の範囲第６山記
    載の装置。 ８、前記平イ■な訓令か前記ソロ・、りの間に（ニア、
    １ｉ′ｌ、ｌするとき、ソロツクは＋ｉｉ＋記列から約
    ０．１３〜１．３ｍｍたけ間隔を置いて位置する、特１
    ；１請求の範囲第フイｊ記・１屯の装置ｆｆ。 ９．７ｒＦのセクメントを含む移送ＩＩをもつ透析溶液
    を、７．Ｑ渚の；１り腔から延ひる債へ結合する。連り
    乱珍療所用ｆ１Ｍ腔漕析の無菌接合系において、移送１
    １のゞに゛および７ｍ名の管を受容しかつ（保持できる
    １対の取イ・１けプロ、りと、前記プロ、りの間に位置
    前−る１１「動な＼＋ｉ行な訓令の列と、前記・ｌ’ｌ
    ｉな訓令の列を加熱できる１段と、　Ｉ＋！伺はブロッ
    クか＋ｉｉｉ記？ｎを受容１〜かつ前記列と前記ソロツ
    クとを分列できる）ｙ、所を横す」って　前記・１・１
    ■な訓令の夕１１を・肋か十ｒ段と　接合すべき２木の
    １／４なる盾部かＩＩい（こ整り１１１〜かつ）７いに
    面する位１〆１に、前記ソロツクを整列させる「段と、
    前記ソロツクわよひ前記・１・行な訓令の列を分ｎする
    間、前記ソロツクを１で１進きせる１段と、かＪうなる
    、ｊｊｊｊ菌接続系。 １０、Ｊ１ｑ者の管はコネクター不合でありかつ′に、
    ′閉末端を有する、４′Ｆ訂請求の範囲第９ダ１記載の
    無菌接続系。 １１、移送！−１はコネクター不合であり、密閉４、端
    を有し、かつ患者の管と同一の直径を有する　４１ｒ准
    請求の範囲第１０ザＩ記載の無菌接続ギ・う １２、各血液／へ・ングか接続に使用できる管を（イし
    かつ無菌の接続がｉｉｊ記管によりなされる、２つの血
    液ハングを接続する無菌接続系において、接合すべき管
    を受容しかつ保持できる１対の取伺はブロックと　ｌ１
    ｉｊ記ブロツクの間に位置するｉＩｒ動４゛・１・？Ｉ
    な制令の列と、前記１１行なｔ１金の列を加熱できる一
    ｒ段と、取利はソロツクが前記？ｉりを受容しかつ前記
    列と１１１記ブロンクとを分離できる場所を横切って、
    前記平行な訓令の列を動かす１段と、ｉ３＞合すべき２
    本のＵなる管端が１７いに整列しかつ１１いに面する位
    置に、１１１記ブロンクを整列させる）１段と、前記ソ
    ロツクおよび前記入１伺［な訓令の列を分列する間、前
    記ソロツクを粕進させる「一段と、からなる、プ；１Ｙ
    １接続系。 １３、バッグの・力はイ共り、パンクであり、が一つそ
    の血液収隼ｌｉ・は接合すべき省の１つである、１１鴇
    １請求の範囲第１２イ１記載の無菌接続系。 １４、接合すべき２木の省は同・の直径をもつ、＃い乍
    請求の範囲第１．３　Ｊ、１４記４夕、の無菌接続系。 １５、血液収果管は密閉末端をイ１する、１１１−３’
    ＋請求の範囲第１４項記載の無ｉ１接続系。 １６、第２７＜ングは移送屑をもつ移送ＩＩを右する移
    送ハングであり、かつ移送？４は接合すべき仙１方の管
    である、特許請求の範囲第１５項記載の無菌接続系。 １７、移送管は′ｆＦｉ閉末端を有する、特許請求の範
    囲第１６９１記載の無菌接続系。 Ｊ８、／゛・ツクの一方は供りハングであり、前記供り
    ／へ、グは、＋ｎｔｎ収液管に加えて、備菌接ｈ′ｄに
    ４１１別に使用するコネクター不合僧を右し、　＋ｉｉ
    ｔ記管は密閉末端を有する、特ａ／ｌ請求の範囲第１２
    項記・１＆、の無菌接続系。 １９、供り一へッグは水蒸気滅菌可能であり、かつ他力
    のバッグは乾式、滅菌のみが可能である材料から作られ
    た移送バッグである、特許請求の範囲第ｓ、　ｓ　ｘｒ
    ４記載の無菌接続系。 ２０、Ｊｌ送バッグは密閉末端を有するコネクター不含
    管をイｆオる、特許請求の範囲第１９項記・代の齋菌接
    続系。 ２１、接合すべき２本の管は回し直径を有する、４１Ｆ
    −請求の範囲第２０項記載の無菌接続系。
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