JPS58501807A - 増加収量採血システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 増加収量採血システムおよび方法 関連出願 本出願は１９８１年１０月３０　Ｂに出願され、そして「一つは血漿抽出のため 、一つは貯蔵の几め全面二単位＞−ｆＪｌ、血者から採取−「るための方法およ びシステムＪと題する米国特許出願第３１６゜９１８号の一部継続出願である。

発明の分野 本出願は、一般には全面の採取および赤血球、血漿、血小板および種々の凝血因 ］−のようなその治療ｙＸ］成分への分離を”Ｔ　ｎＦｌとするシステムオ５よ びブチ法に１ｙｊイーる。３二の高地１はまた、−子之に’ｒ　ｔｒｉ才つよび その種々の治療用成分全最大４作容萌間貯蔵−「ること牙呵能とする全血採取お よび分離システムと力°法に関する。

本発明の背景およびＩ」的 現（Ｅ、’ｌ：１＝ｒ４−Ｃ（ｉＶ４＋Ｅ、　］−２００万中位Ｊ！Ｊノ全ＩＴ ’ｌｌかボランティア供血者かｒ−採取されている。血液成分療θ、の出現によ り、午「）採血さする全血のお（そ６０％ないし８０％はそれ自体輸血のために 貯Ｈ！おどび使用さ人ない。その代り、該全面は最ｆ）Ｊ臨床的Ｇ二証明ｉざと 、・念１戊分に分離さｔ′１、それらはそれ自体個々に８数の特定状態およこ！ ２病的状態乞冶療−ｆ−るために貯蔵され、使用さｒる。

ト血の臨床的に証明さ？ｌた成うすは、慢性貧ｆ１（症の治療に使用できる赤ｐ ｌｔ球、血小板減少症り）治療に使用できるｍｉ　’Ｊ−仮、凝血因子■ｉｌ　 （Ａ　ＨＦとしても知らｒる）に冨み血友病の治療に使用できる塵性沈殿、Φ者 へ凝血因ｒの−ｔへて分回復するために使用し得る血漿、それにアルブミン、タ ンノぐり分画、カンマグロブリン、および種々の他の特異凝固タンパク濃縮物の ような多数の他の血漿念もとにしたか両を含んでいる。

現在のコンセンサスは、特定の病気の治療に必要な全血の治療的成分たけを供給 することによって患者の治療か改善されるということである。このため全面の治 療用成分の需要はｌ＠えず増加しつつある。同様に、それに伴って全面を採取し 、分離し、そして治療用成分を貯蔵するための安全かつ効果的なシステムおよび 方法に対する需要が上昇している。

採血および分離システムおよび方法に対する−　つの望ましい特徴は、−回の採 血操作の間の臨床的に証明された血液成分の収量ケは能な限り最大限に最高化し 得る能力である。この特徴の重要性（才、大部分規則的に自発的に献血する個人 の慣習的に限らｔ″した人数から来ている。この特徴の重要性は、採血操作自体 の周期性からも派′Ｌしている。例えばオを国〇二おいては、種々の成分−＼分 離Ｓ）ためｉｔｋ々のボランティア供血者から′ｉす血１屯位の採取は、もし赤 血球か貯蔵のため保留さｒるならば８１周間町に一度だｉｔ実施できるに過ぎな い。各操作苺のＦ成分数に１と最大化することは、刊用し？ける全血の（１６給 を共に制限−するこれら供給側５つ′どｒ’Ｊを用役するのに役１一つことかで きる。

他の採血わよぴ分離システムおよびＩ５法の望ま藝い特徴の−〇は、長期間貯蔵 むこ適した成分を得るその能力である。これもまた利用し得る全血の限られた供 給を相殺するのに役立つこの特徴は、与えらｉた採血システムが保証できる無菌 性の程度に密接に関係している。

例えば米国では、非無菌性の、もしくは開放システム中で採血され、処理された 全面および成分は採取後２４時間以内もこ輸血しなければならない。他方米国で は、無菌の、または閉鎖システムに採取さｔＩた全血および赤血球は、使用する 抗凝固剤および保存媒体のタイプに応じ、最高３５日まで貯蔵し得る。同様に米 国では、無菌の、または閉鎖システムに採取された血小板は、適切なｐＨレベル を維持する貯蔵容器の能力に応じて、最高５日まで貯蔵することができる。

米国では、連邦規則（ＣＦＲ２１編第６４０．１６（ｂ）条）が、閉鎖採血シス テムとは最初から無菌の採血および移行容器がｆ目算に一体に接続され、そして 大気との連通に開いていないものと規定している。さらに米国において閉鎖採血 システムを維持する定めには、システムの採血容器は採血抜弁無菌態様で侵入さ れることができない。米国規格により、１００万に１個をこえる（すなわ非無菌 侵入を構成する。非無菌侵入はこれまで閉鎖されていたシステムを開放し、該シ ステム内に採取され、処理された血液および成分の著しく短縮された貯蔵期間を 記録する。

公知の全面採取アセンブリの代表例は以下の米国特許を含む。

Ｅａｒｌ　３，０６４，６４７ Ｗａｎｄｅｌｌ　ｅｔａｌ　３．　０７８．　８４７ＢｅｌｌａｍｙＪｒ、　３ ．　１１０．　３０８ＴｅｎｃｚａｒＪｒ、　３．　１８７．　７５０Ｖｉｇｕ ｉｅｒ　３．　８７０．　０４２Ｇａｒｂｅｒ　ｅｔ　ａｌ　３　、　９８６　 、　５０６Ｄｊｅｒｓｓｉ　４．　１１１ｙ　１９９５ｍ１ｔｈ　４　、　２２ ２　、　３７９公知の商業的に入手し得る全面採取アセンブリの代表例は、フェ ンウオール、ラボラトリーズ、インコーホレイテッド（イリノイ州テイヤフィー ルドのトラベノール、ラボラトリーズ、インコーホレイテッドの一部門）、カリ フォルニア州アービンのテルメツド、コーポレイション、およびカリフォルニア ・用バークレーのカッター、ラボラトリーズ、インコーホレイテッドによって販 売されている。

もしすべてでなくても大部分の上で引用した採血アセンブリは、米国規格によっ て判定して閉鎖されていること（二注目すべきである。該アセンブリはそれによ って血液およびその種々の成分を最大許容期間貯蔵することを可能にする。しか しながら前記引用のシステムは、一つとして与えられた操作の間全血の２単位以 上の採取および処理を可能としない。このためこれらアセンブリの一つとして、 操作当りの成分収量を効果的に増加する能力を持っていない。

１貫用の採血システムの成分収Ｋｎ上げるこの望ましさを目指して、血や搬串法 タイプの操作を使用することか提案され念。

血漿搬出法は、ＡＨＦ１アルブミン、およびその他の血？ｔもとにするタンパク 分画への商業的分画のための原料血漿の採取全容易にする操作である。慣用の血 漿搬出法の間、全血１単位が採取され、赤血球と血漿とに分離される。赤血球は 供血者へ返還され、そして血漿は分画目的で残される。次に全面の他の１単位が 同じ供血者から採取され、そして再び赤血球と血染とに分離される。再び赤血球 は供血者に返還され、血漿のみが残される。

最終結果は、各血漿搬出操作毎に、原料血漿２単位となる。血漿搬出操作の間、 赤血球は貯蔵のため残されないので、血染搬出操作は７日間に２回くり返すこと ができ、各供血者から１個間あ之り血漿４単位の採取を許容する。

血漿搬出法の代表例は以下の米国特許を含む。

Ｎａｆｔｕｌｉｎ　３．４５９．　１８２Ｎａｆｔｕｌｉｎ　ｅｔ　ａｌ　３． ７８２．　３８２Ｔ）ａｂｎｅｙ　３．９４５．３８０ 公知の商業的に入手し得る血漿搬出法アセンブリの代表例は、フェンウオール、 ラボラトリーズ；カッター、ラボラトリーズ；テルメツド；およびテルモ株式会 社（日本）によって販売されているものを含む。

血液および血液成分採取目的の之めに血’Ｉ！搬出法タイプの操作を使用するこ とにより、赤血球と血漿とに分離のため最初全血１単位を採取することか提案さ ｔＬ念。慣用の血漿搬出法におけるように、赤血球は供血者へ返還されるであろ う。血漿は種々の治療用成分への分離のために取っておかれるであろう。同じ静 脈切開術を利用して、全面の他の１単位が採取されるであろう。慣用の血漿搬出 法と異なって、全血のこの単位はその全体が取っておかれ、そして赤血球と種々 の他の治療用成分とに分離することができるであろう。

最終結果は、各血漿搬出法タイプの操作毎に、赤血球１単位と、血漿および血小 板、寒性沈殿その他のような血漿を基とする成分２単位であろう。

公知の慣用の血漿搬出法アセンブリは、この増加収量操作を実施し、そして同時 に米国において長期間貯蔵に適した血液成分を与える念めに使用することができ ない。これは公知の慣用の血漿搬出法アセンブリは、○れまで論じた適用される 米国規格によって判定して、同時にシステムを開放しない態様で赤血球の最初に 採取し急単位を供血者へ返還する手段を持っていないからである。

実際公知の慣用の血漿搬出法アセンブリは、米国における要求６ １０　規格に著しく足りない１０００に１個（ｌＯ）の非無菌性の確率をもって さえも、最初Ｇこ採取した赤血球全供皿者へ返還することができない。

この理由により、慣用の血漿搬出法アセンブリによっては原料血漿のみか面取で きるに過ぎない。この原料血漿は貯蔵のため採取後４時間以内に諌結しなければ ならず、その後の滅菌工程全ご１む分肉のためのみに使用することができる。

本発明の主な目的の一つは、１回の採取操作の間に得られる血液成分の収量を、 同時に適用される米国規格によって測定し、採取された各成分に対して最大の使 用可能貯蔵期間を保証する態様において、可能な限り最大にする採血システムお よび方法を提供することである。

−にて論１．た事項に加５え、血液採取および分離システムおよび方法の他の望 ましい特徴は、能率よく製造でき、貯蔵でき、そしてオペレーターによって利用 できるコンパクトなそして容易に取り扱われるシステム全構成することである。

このため、本発明の他の主な目的は、コンパクトてそして容易に取り扱われ、そ して連用される米国規格Ｃ二よって測定してすへ’−’ｃｔｒ：ｒｖブシステム の無菌性を破壊することなく１ｌＦｉ番に合体しく８６２個以−１−の当初別体 の閉鎖さｔ″したサブシステムに形成された採血システムを提供することである 。

本発明の概要 これらオー５よび他の目的全達成するため、本発明は１回の採取操作の間（こ得 らね−る血ａ、成分の量を、同時に採取され１こ各成分に対して最大の使用ｊｉ 丁能能貯蔵期間保証する態様において、可能な限り最大Ｇこする増加し定収晴の 採血システムを提供する。

本発明の特徴を具体化したシステムは、それぞれが主採取容器を含む第１および 第２の採血アセンブリよりなる。第１の採血アセン１１月才また、大気との便通 に月し７て閉鎖されている流体通路によって旧聞する一Ｌ容器と連通ずる、少な くとも１個の移行容器ケ含んでいろ。このシステムはさらＧこ、静脈切開針と一 ↑Ｅ採取容芥のそれぞ）１との間に、大気との連通に対して閉鎖されている流体 ＴＩ′ｆｌ路を確）γ「る７ｒ導管ト段と、そしてＱＨｊ菌食塩水源と前記ｉミ 導管−Ｌ段との間に同様Ｇこ大気とのｉΦ通（こ対し７て閉鎖されている流体連 路全確立−する補助導管手段ｋ　’ｔ’ｓむ。９二ＩＩら容器わよひそれら音用 を口※続する導管手段は、滅菌後米国Ｇこおいて適用される規格によって測’１ ｈｌ（ｉ、集合的に閉鎖システム全構成する。

・二のシステムの利用によって成分の増大した収＠　ｋ　ｒ＋Ｊ　能Ｇこするた め、このシステムは米国において適用される規格によって測定じ、システムの全 体の閉鎖一体性を破壊しない態様において、ト容藷の選んだ一つと補助導管手段 との間に流体通路全選択的に形成するための手段を含んでいる。

このため、このシステムは第１の採取アセンブリの補助導管手段およびｔ＝容器 とそハそｔ１ｊ重通する毛常閉鎖さｔまた第１および第２のコネクタ一手段をａ んている。各コイ、フタ一手段は、第１および第２のコネクタ一手段をそれぞれ の一部か対面接触するように合体してＩ巽択的に機械的に連結ｊ７′）たり）の Ｆ段を・含んでいる。

前記対面部分は、それぞれ対面部分を’、１ｉｆｉっ−Ｃ流体１由路を形成する ように溶融し得るが、しかし流体通路か形成さノする時溶融し得２）手段全効果 的Ｇこ滅菌するのＧこ１−分な１子／Ｌキー源−＼の露出に屈、答してのみ溶融 し得る手段ゲａんでいる。

好ましい具体例においては、形成さノ）る流体通路は大気との、４（１通に対し て密封閉鎖さｔＩる。この流イ４＼通路の形成によって士する非無菌性の確率は １　Ｆ、１　ｆｌｌ外分）Ｉ（１（，１）　よ１つすくれ、それによって衣国規 格によって測定し、ｆ・１次するシステムの閉鎖一体性を維持することが示され た。

（？−ｊ−前に記載したシステムは、全面２婚位を赤血球と血漿とＧこ分離−す る疋め順番に採取ｆる怠め単一の静脈切開を利用する増加収量採血方法を可能に する。このＪｊ法Ｇこよれば、採取した第１のユニットの赤血球は直１旬に記載 したコネクタ一手段を・使用してｆ！（布台へ返還され、血漿はさらに分離およ び貯蔵のため残される。全面の第２の単位は第］の単位からの赤血球が返還さ、 ？また後に採取される。全面の第２のけ位は全部が貯蔵まｆこはその成分の分離 および貯蔵のために残さね、る。

この方法は直前に記載したコイ、フタ一手段全使用するこりへ操作の途中で供血 者へ赤血球を返還するにもが＼わらず、・１−操作の間このシステムは閉鎖され 続ける。千ね−によって採取した各成分に対して延長さｔ７た貯蔵量１ｉｉｌが 実現さ！−する。その（汗かに、このシステムは１回の操作の間Ｇ二採取される 血漿およびｍｌ紫を・基（こする成分り）収１′１１を倍増する５ことを＋Ｊｆ 能にする。

本発明は＋念、サブシステムのどＬが、または形成され之システム全体の無菌一 体ｌ″′！を破壊することなく、オペレーターによって選択的に合体−すること ができる一連の当初別体のコンパクトなサブシステムに形成さノ′した採血シス テムと提供する。

−具体例においては、該システムはこれまで記載した増加収Ｊ、１採血システム と同じ基本的エレメントお、Ｊ：び操作目的を共通Ｇこする。この具体例におい ては、第１および第２の採血アセンブリと、主導管手段とは、−所に当初別体の 閉鎖されている第１のサブアセンブリとなる。同様に、補助導管手段は食塩水源 と共に他の当初別体の閉鎖さｔ″した第２のサブアセンブリとなる。この具体例 においては、これまで記載したコネクタ一手段はそｆぞれのサブアセンブリへ付 国する。コイ・フタ一手段を使用し、該サブアセンブリはサブアセンブリのどれ かまたは連結したシステム全体の閉鎖一体性を破らない態様において選択的Ｇこ 一体Ｇこ連結することができる。

一具体例においては、こｒまで記載した増加収量採血システムの第］および第２ の採血アセンブリのめいめいと、ま乏は任意の採血システムとさえも組合わせる ことができる移行容器は、それそへ０１ｊ記コイ・フタ一手段を使用して主採取 容器と流れ連通に選択的に連結することかてきる当初別体の部品を構成する。

１記二二つのパラグラフに記載したへ発明の特徴を具体化した採血システムは、 一連の個々の閉鎖ざｔ）たサブシステムよりなる。

二のためそれはコンバクＩ・で、オペレーターによって容易Ｇこ取り扱い得る。

１該システムはまた実質量の使用時の融通性全提供し、その八めオペレーターは 一丁の特定の採取１］的に対しシステムの１寺＞＝＋苗Ｆ］凭を容易Ｃ二合致さ せることができる。これらイノましい特徴のすべては、形成したシステムの望ま しい全体の閉鎖一体性を破ることなく実現される。

本発明の他の特徴および利益は、図面に示した具体的な自明な変形として、明細 書および請求の範囲に指摘され、またはそれから明らかであろう。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明の種々の特徴を具体化した増加収量採血システムの一部を破断 した斜視図である。

第２図は、全面の第１の単位が供血者から採取された後の、第１図に示した増加 収量採血システムの斜視図である。

第３図は、全面の第１の単位の赤血球を供血者へ返還しつつある、第１図Ｏこ示 した増加収量採血システムの平面図である。

第４図は、全血の第２の単位が供血者から採取された後の、第１図に示した増加 収量採血システムの平面図である。

第５図は、全面の第１の単位の赤血球を供血者へ返還する前の第３図に示し次増 加収量採血システムの部分拡大図である。

第６図は、連結しない関係でこのシステムへ組み合わせたコネクタ一手段を図示 する、第５図Ｇこ示したシステムの一部ｔａ断した、一部を断面とした拡大図で ある。

第７図は、連結した関係にあり、そしてそれを通過して流体通路を開くため、放 射エイ・ルギー誘発溶融装置へ露出されつつある第６図に示したコイ・フタ一手 段の一部を破断した、一部を断面とした拡大図である。

第８図は、そこを通過して流体通路が開かれた後の、第７図に示し元コイ、フタ 一手段の一部全破断した、一部を断面とし急拡大図である。

第９図は、増加収量採血システムの形をとり、そして一連の当初別体のサブシス テムを含む採血システムの平面図である。

第１０図は、採血アセンブリの形を取り、そして一連の当初別体の移行容器を含 む採血システムの平面図である。

本発明の具体例を詳しく説明する前に、本発明はその応用において、以下の説明 において述べ、または添付図面に図示した構成要素の構造および配置の細部に限 定されないことを理解すべきである。本発明は他の具体例および種々の方法の実 施が可能である。

さらにここに採用される語句は説明目的のためであり、限定と考えてはならない ことを理解すべきである。

好適な具体例の説明 血液採取および分離システム１０が第１図に示されている。。図示するように、 システム１０は、第１および第２の血液採取および分離アセンブリ、それぞれ１ ２および１４を含んでいる。

第１の採取アセンブリ１２は、主容器１６と、少なくとも１個の移行容器１８を 含んでいる。使用する移行容器の数は、オペレーターの採取および貯蔵目的に応 じて変えることができるが、第１図に図示し次具体例においては、３個の移行容 器１８．２０および２２が示されている。

枝導管手段２４は主容器］６と、移行容器１８，２０５よび２２のそれぞれとの 間の流体通路を確立する。枝導管手段２４は、好ましくは可塑化ポリ塩化ビニル のような、血液接触に適した可換性プラスチック材料でつくられる。

第１図に示すように、枝導管手段２４は移行容器１８．２０および２２各自、そ して主客５１６と一体に接続されている。枝導管手段２４によって確立された流 体通路はそれにより大気での汚染から閉鎖されている。第１の採取アセンブリ１ ２それ自体は、滅菌後、米国において適用される規格によって判定し、閉鎖シス テムを構成する。

主客１Ｍ１６とそして最初の隣接する移行容器１８との間の流体連通は、オペレ ーターにより選択的に開くことができる部材２６（第１図に点線で示す）によっ て平常は閉鎖されている。閉鎖部材２６は種々に構成でき、例えば外部のローラ ークランプてもよい。しかしながら図示した具体例Ｇこおいては、閉鎖部材２６ は流体通路内に配置され、そしてカーターらの米国特許第４，２９４゜２４７号 に構造および作動か類似とし得る人手で破断じ得るバルブ部材の形を取っている 。

第２の採血アセンブリ１４も主容器２８を含んでいる。第２の採血アセンブリは 移行容器を含むことは必須ではないが、１個以−にの移行容器ヲ備えることが通 常好ましい。このため第１の採取アセンブリ１２のように、３個の移行容器３０ ，３２および３４が設けられる。

第１の採取アセンブリ１２のように、枝導管手段３６が主容器２６と移行容器３ ０．３２および３４の各自との間の流体通路全解立する。また第１の採取アセン ブリ１２のように、第２のアセシブ１月４の枝導管手段３６は可塑化ボ１ノ塩化 ビニルのような百■撓性プラスチック材料でつくられる。

第１図に示すように、第２の採取アセンブリ１３の枝導管手段３６は、移行容器 ３０．３２および３４各自と、そして主容器２８とに一体に接続されており、そ のため枝導管手段３６（こよって確立された流体通路は大気との連通から閉鎖さ れてしＡる。第２の採取７　センブリ１４は、第１の採取アセンブリ１２と同様 Ｇこ、それによって滅菌接木国内において適用さ九る規格によって判定し、閉鎖 システムを構成する。

第２の採取アセンブリ１４の主容器２８と最初の隣接する移行容器３０との間の 流体連通は、第１の採取アセン７１月２と同じく、閉鎖部材３８（第１図に点線 で示す）によって平常閉鎖されている。図示した具体例においては、閉鎖部材３ ８は流体通路内に配置され、そして第１の採取アセンプ１川２に付属するノくル ブ部材２６と同じ人手で破断し得るバルブ部材の形全取る。

主容器１６．２８および移行容器１８，２０．２２および３０゜３２．３４の構 造および材料は、オペレーターの目的に適するように変えることができる。図示 する具体例においては、主客ｄ１６および２８の各自は可塑化ポリ塩化ビニルで つくった。（ラグの形を取る。しかしながら血液または赤血球接触および貯蔵の 之め承認された他の類似の材料を使用できる。

移行容器１８，２０，２２’ｊ−ｉよび３０，３２．３４は、主容器１６および ２８と同じ可塑化ポリ塩化ビニル材料でつくつ乏）（・ングの彫金取ることかで きる。そＣ）代りに、１個またはそね以トの移行容器１８，２０．２２および３ ０．：’（２，３４は凡スミスの木国特４’を一第４，１４０，１６２号に教え ているように、それらの意図−「る貯蔵機能に対して仔益であることが既知の他 の材料でつくってく、よい。例えば、移行容器の１個はガジエフスキーらの米国 待漕第４．Ｊ４０，１６２弓に記載さＬｌそしてその力゛ス透過能力のため長期 １１）１小板貯蔵に滴しているポリオレフィン材料から製作イーることかてき乙 。さらＣ二そｔｌ、　Ｌ二代って、分画目的のための１’ｌ′ｌｌ　Ｗ源金収容 することンー意図した移行容器は、バ七ホウスキーらの衣用特許第４，２５３， ４５８号の対象である容器（［゛イ１示せず）の形を取ることかできる。

全面金第１および第２Ｊ′）採取アセンブリ１２および１４＼導入−するｆ−め 、システム】０は静脈切開針４２と、採血アセシブリ］２ター３よび１４の各自 のイーミ容器１６および２８との間Ｇこ流体通路を面゛＼″Ｉ−’ｒる二ｙ）の 主導管手段４０りさらに含んでいる。金ｔ４２は除去し言すＺ〕カバー忙、　ｌ 、　＜　！；ｊさや４４全１０外、それは平常針４２を入＜ｔとの工Φ通から閉 鎖している。

ｔ：導・１ｆ丁段４０は、好走しくは可塑化ポリ塩体ビニルのような１■Ｊ撓性 ブラスチンク材料でつくられる。第１図に示すよう０こ、主導ｆｔＨ：　Ｙ、段 ４０は、二り容器１６および２８と、針４２とに一体に接続されており、その几 め主導管手段４０によって確ダムさｔ″Ｌ念流体流体通路気との、ｌＦ通から閉 鎖さねでいる。主導管手段４０と、第１および第２Ｃ）採取アセンブリ１２δよ び１４とによって構成さムる全体のサブシステムは、それ故滅菌伐米国における 規格によって判定した閉鎖システムを構成する。

採血操作の途中血液か１碕固するのき防止する之め、主容器１６および２８の各 自は、ＡＣＤ、ＣＰＤまたはＣＰＡＤのような抗凝固剤溶液の一定量４６をあら かじめ充填される。

主導管手段４０と各主容器１６および２８との間の流体連通は、主導管手段４０ と各主賓ｉＴ：１６および２８との接紗部に位置するバルブ手段４　ｓｉこまっ て平常は阻止されている。バルブ手段４８は、使用前容器１６および２８中に抗 凝固剤の所望の供給量をとどめて置く役目全果し、そしてまた採血操作の途中の 間の流体制御メカニズムとして作用する。バルブ手段４８は種々に構成し得る。

しかしなから図示し几具体例においては、バルブ手段４８は流体通路中にシール 的に配Ｉｎされ、そして望む時流体流れ連通を開くため付属する容器１６または ２８中′＼通路から押し出すごとかできるボール弁の形を取る。

操作の間採取しｈｌＩ′ｌｌ液成分の一部ケ供ｍ１者へ返還するため、システム 】０は主導管手段４０と、無菌食塩水ま几は他の適当な静脈液の源５２との間（ 二流体通路を確立−するための補助導管手段５０ケ含んでいる。好ましい具体例 Ｃ，：おいては、補助導管手段５０（ま慣用のインランイフィルター点滴室５４ を含んでいる。

無菌食塩水源５２は種々Ｇこ構成し得る。図示した具体例Ｇこおいては、源５２ は無菌食塩水全収容する、［可塑化ポリ塩化ビニル材料製のバッグ５５を含む。

しかしながら非経口液との接鯨のために承認さｔｌた他の材利く、使用できる。

貯ｊ改中食塩本が容ぼｇ０５２から蒸発−「るのを・（ｉ’ｊ　＋ｆ−するだめ 、ケト側袋５６？備７巧−ることかできる。

第１図に図示した貝ｆ４Ｎ例においては、補助導管手段５０は食塩水容器５２と １ミ導管手段４０とに一体に接続され、それにより人気との連通から閉鎖さｔま た流体通路全形成する。

食塩４・（容器５２と補助導管手段５０との間の一体接続Ｂ′ｉ多様（こ形成す ることかできる。第１図に図示した４体例に５いては、］９８］年７　、Ｊ］１ ３　Ｆｌに出願さｔｌ念、ボッゲスらの米国特許出願第２８２．８９４号に記載 されているような、ボートプロノクアセシブリ５７かイ吏用される。

補助導管アセンブリおよび一体に接続さｎ食食塩水答ζ；５ｚは、滅菌後、米国 における規格によって判定し、閉鎖システムを・ｒｊ□′５１戊する。

枝導管手段２４および３６、そノアＧ、二毛導管手段４〔）と同様に、補助導管 手段５０は、好ましくは［扛塑化ポリ塩化ビニルのようなｏＴ撓・計）′ラスチ ンク材料でつくらｔ′トる。

ごの構造に′Ｐ：３いて、部材５８（第１図に点線て示ｆ）か食塩水容器５２と 補助導管手段５０との間の流体連通をＶ常は閉鎖し、食塩４てと使用前一体に接 続した容器中Ｇことどめる。

閉鎖部材２６および４８と同様に、図示した具体例Ｃ二おいては閉鎖部材５８は インラインの人手で破断し得るバ・ルブ部材の形を収る。破断し得るバルブ部材 ５８を開いた後、補助導管手段５０全通る流体の流ムを制御する二め、外部ロー ラークランプ６０および６２かフィルター点滴室５４の上流および下流に設けら 机る。

ことまで記載したシステム】０は、ユニットとして例えばオートクレーブ処理に より滅菌することかできる。

これまで記載し元システム１０ケ使［狙する血液採取および分離操作を開始する ため、補助導管手段５０中の破断し得る）（ルブ部材５８か人手で破られる。１ ・Ｊ＠するローラークランプ６０および６２か開かれ、システム］０を食塩水で 最初にプライミングする。

システムか適当にブライミングされ念後、フィルター点滴室５４の下流のローラ ークランプ６２か閉じられる。これは補助導管手段５０を主導管手段４０から一 時的０二切り離す。針カバー４４か除去され、静脈穿刺か形成される（第２図に 見よ）。第１の採血アセンブリ１２の主容器１６に付属−する閉鎖ボール弁部材 ４８か容器１６中へ押し出される。この定め全面が供血音から主導管手段４ｏ２ 通って主容器１６のみへ流入する。

今度は主に第２図を参ｊ埠すると、主容器１６中に１単位の全面か採取さ、？ま た後、−Ｉ：、容器１６の」二流てト導冴４０がシール閉鎖される。この閉鎖は 間隔を置いた一対の手でシールするクリンプ６４を使って、ま念はトラへ７−ル 、ラボラトリーズ、インコ〜ボレイテノドの７工ンウオール部門によって販売さ れているＨＥＭ−Ａ　Ｔ　ＲＯＮ高周波シーラ（図示せず）を使用する密閉圧着 シールの形成により実施し得る。主導管手段４０は、その後手でシールするクリ ップ６４の中Ｕ「１」または圧着シールに沿って切ｌ粗さねる。余血を充填した 主容器１６は、第１の採取アセンブリの残部と共にシステムｌＯから分離される 。

次に主容器１６は遠心機（図示せず）その他の中に入れられ、全血の採取した単 位を赤血球と、血小板および寒性沈殿に富む血漿に分離する。

第１の採取アセンブリ中の全面が処理されている時間の間、食塩水の流れを補助 導管手段５０および主導管手段４０を通って再導入し、流体通路から血液のこん 跡を洗い流し、また針４２の１ボ放を維持することが望ましい。これはこれまで 閉じていたローラークランプ６２を開くことによって達成される。

第１の採取アセンブリ１２の主容器１６中の全血が好適Ｇこ分離さｒした後、枝 導管手段２４は最初に隣接する移行容器１８の下流で、例えば止血鋏６６（第２ 図を見よ）を使用して一時的Ｇこ閉鎖される。最初に隣接する移行容器１８の上 流の枝導管手段２４中の破断し得るパルプ部材２６が開かれ、血小板と寒性沈殿 に富む血漿の屯位は公知の人力または自動押出し法を使って主容器１６から第１ の移行容器１８へ押し出され、主容器１６中に赤血球のみを残留させる。

今度は主に第３図を参照すると、主容器１６と移行容器１８との間の枝導管手段 ２４は、再び一対のハンドシールクリップ６５または圧着密閉シールを使ってシ ール閉鎖される。次に枝導管手段２４はクリップ６５間で切断され、主容器１６ を第１の採取アセンブリ１２の残部、すなわち移行容器１８．２０Ｅよび２２か ら切り離す。

最初に用いた移行容器１８中の血小板と寒性沈殿に富む血漿は、今や遠心その他 によって種々の治療用成分にさらに分離することかできる。例えば、血漿は血小 板の１単位、寒性沈殿の１単位、および分画目的のための原料血漿を得るために 順番に処理されることができる。操作のこの工程の間、止血鋏６６（第３図Ｇこ 点線で示す）は枝導管手段２４に沿って順次動かされ、これら面子を基にする成 分は順番に第１の移行容器１８から他の移行容器２０および２２へ移される。移 行容器１８．２０および２２間の枝導管手段２４は、これまで記載した各移行後 に順番にシールされ、個々の移行容器１８，２０．２２を貯蔵のため分離するこ と全許容する。

その代りに、移行容器１８中の血小板および寒性沈殿に富む血漿は、それ以上の 処理をせずに後での使用の息め、それ自身冷凍されることができる。

主容器１６および各移行容器１８，２０．２２の切り離し前に各種導管ヲシール することにより、システム１０の閉鎖一体性は、適用される米国規格により判定 されるように維持される。

第１の採取アセンプＩＪ　ｌ　２の主容器１６中に残っている赤血球は次に供血 者へ返還される。この工程を可能とするため、システム１０は、主容器１６と静 脈切開針４２との間に、システム１０全体の無菌閉鎖一体性を破らない態様で流 体通路を確立するための手段６７（第３図を見よ）をさらに含んでいる。

さらに詳しくは、そして第１．２および５図に最良に見られるように、手段６７ はそれぞれ補助導管手段５０および主容器１６と連通ずる、平常は閉鎖されてい る第１および第２のコネクタ一手段６８および７０を含んでいる。第５図および 第６図に最良に見られるように、各コネクタ一手段６８および７０は、各自の一 部分７４が対面接触するように（第７図も見よ）、第１および第２のコイ・フタ 一手段６８と７０とを合体して（第３図および第４図も見よ）選択的に機械的に 連結するための手段７２を含んでいる。対面部分７４はコネクタ一手段６８およ び７０を通過する流体通路を形成するように、しかしそれらが溶融する時手段８ ０を効果的に滅菌するのにそれ自身で十分なエイ、ルギー源のみに応答して溶融 するように作動する手段８０を含んでいる。これは流体通路の形成と同時に発生 する活性な滅菌工程を構成する。

さらに、溶融作用の間、手段８０は好ましくは流体通路のまわりに密封シールを 形成するため融合するように作動する。生成する接続はこのため内部的に無菌で あり、大気との連通から閉鎖されている。

コネクタ一手段６８および７０は多様に構成することができ、そして各種の作動 手段を使用することができる。しかしながら、システムの望ましい収量増加目的 に合致させるため、コネクタ一手段６８および７０はそれぞれある種の作動上の 要求を満たさなければならない。

さらに詳しくは、各コイ・フタ一手段６８および７０（ま、（１）平常は付属す るサブアセンプＩＪ−ｊ、大気との連通から閉鎖し、（２）流体通路か形成され る時、流体通路へ隣接する区域を滅菌する役目を果す活性な滅菌工程と組み合わ せてのみ開かれ、そして（３）流体通路が形成さハる時そ７″ｌを密封シールす ることができなければならない。

グランゾウらの米国特許第４，１５７，７２３号および第４゜２６５．２８０号 に一般に記載さｔした無菌コイ・フタ−か前記基卓のすべてを満足することが決 定され、その之めにそのようなコネクターが図示した具体例に示されている。そ のようなコネクターの溝造および作動は、第５図ないし第８図に最良に見られる 。さらに詳しくは、各コネクタ一手段６８および７０は、それに付属するシステ ムの部分と連通する中空内部７８を形成するハウジング７６を含んでいる。コイ ・フタ一手段６８または７０の対面部分７４に付属する前に記載した溶融し得る 手段８０は溶融し得る壁手段の形をとり、そのめいめいは付属する内部７８を大 気との連通から平常シールもしくは閉鎖している。

ハウジング７６は、内部７８と連通しそしてそれぞれある長さチューブ８４ａお よび８４ｂとコイ・フタ一手段６８および７０ｆ相互接続する役目を果すチュー ブ状導管部分８２全詮んでいる。

コイ・フタ一手段６８および７０はチューブ８４の端部へ多様に取り付けること ができるが、図示した具体例Ｇこおいては、チューブ状導管部分８２との間の密 封摩擦低合が観察される。好ましくはラテックス材料のような弾性バンド８５が 継目の外ｆＨＪ　ｆ取り囲み、チューブ状部分８２とそＬｌそｔｌＬのチューブ ８４ａおよび８４ｂとの間の液密な密封低合金確実にする。

第１のコイ、フタ一手段に付属するチューブ８４ａは、フィルターおよび点滴Ｙ ５４の下流側に一体Ｇこ接続される。ローラークランプ６３かこの構造のチュー ブ８４ａを通る流１本流全制御する乏めにｆｌｉ＃、名られる。

第２のコイ、フタ一手段７０へ付属するチューブ８４ｂは主容器１６′＼一体に 接続され−る。この構造においてコネクター手１ｄ７０の内部７８との流体連通 全平常防止する之め、インラインのバルブ手段８（５（第５図Ｏこ点線で示す） か設けらｒ、る。バルブ手段８６は多様に構成し得るか、図示した具体列Ｑこお いで（ま食塩、仁容藩５２おｉ：び枝導管手段２４および２６に付属するものと 鎖似７）イシラ・ｒンの破、所し得るバルブ部材８６０杉を取る。

そ・つ代ｊ）に、（波断し碍るバルブ部材８６は、グランソウら７）木５Ｗ許＜ Ｒ４，２６５，２８ｏ号に示されているように、コネクターハウ／ンク７６の一 体部品を一形成ｆることかできる。

メ１示し急具体ｌ＋ｌＩにおいては、壁手段８０は、放射エイ・ルキー吸収１゛ イ引で製作さ？−Ｌる。そのためそれは放射二ネルキー源への露出に・）１）、 溶して溶＠する。さら（こ壁手段８０か製作される材料は、材料の表面にのどん なハタテリア汚染金も速やかに破壊する１・品度（−ｒなわち２　ｏ　ｏ　’ｃ 以１−．　）　ｆ、：おいてのみ溶融するように、意図的０こあらかじダ）選定 される。ハウジング７６ｆ通って溶融し碍る啼手段５ｏ−＝の、１ｉｑｔ工子ル キーの透過を許容する之め、ハウジング７６（ま選定さｔ′！、ｅ特定タイプの 放射エネルギーを吸収しない材料で製好ましい具体例においては、壁手段８０は 三井化学株式会社より商標名ＴＰＸとして暖売されているポリ（４−メチル−１ −ペンテン）からつくられた材料から製作される。この材料（は約２３５°Ｃの 結晶融点を有し、そしてボンゲスらの米国特許第４，３２５゜４１７号Ｇニさら に論じられている。）壁手段８０の材料は赤外線を吸ＩＩＹするように黒白に着 色される。ハウジング７６は一般に赤外線Ｃ二対して透明である透明ＴＰＸ材料 でつくられる。

第５図に最良に見ることかできるように、接続手段７２：まはまり合う銃剣型カ ップリング機構の形を取り、これ（ま放射エイ・ルギー吸収壁手段８０を対面接 触にして（第７図を見よ）コネクタ一手段６８および７０を相互係止する役目を 果す。図示した具体例では不透明な光吸収性墜手段８０１４に集光させた白熱水 晶ランプ９１よりなる光誘発溶融装置９０へ露出する時、放射エネルギーｉｉ、 ％　１１ノ壁手段８０（ま第８１−４に見られるように溶融して、融合する。

溶融のプロセス（こおいて、壁手段８０は密封シールさ、ｆｌ、之開口８８を形 成し、該開口はフィクタ一手段６８ｊ−５よび７０を通る流体通路を確立し、そ れは直ちに無菌となり、大気とのｉ車通に対して閉鎖される。

以下の実施例が示すよう（こ、図示し之コイ・フタ一手段６８，７０の［・ｐ甲 は１（１”をＣ２る非無菌性の確率を保証す８゜実施例 ］　ｍｒ当り１．５ＸＩＯ個のＢａｃｉｌｌｕｓ　５ｕｂｔｉｌｉｓ　ｖａｒ　 ｎｉｇｅｒ（ｇｊｏｂｉｇｕｉ　ｉ　）胞ｊ′のメタノール懸濁液企っくった。

この倣を物（まその高い乾熱抵抗性の故に選ば力、り（Ａｎ９ｅｌＯｔｔｌ　ｅ ｔ　ａｌ、。

”Ｉｎｆｌ、ｕｅｎｃｅ　ｏｆ　５ｐｏｒｅ　Ｍａｓｔｕｒｅ　Ｃｏｎｔｅｎｔ 　ｏｎ　ｔｈｅ　Ｄｒｙ　）ｉｅａｔ　Ｒｅ５ｉ’５ｔａｎｃｅｏｆ　Ｂａｃｉ ｌｌｕｓ　ｓｕｂ七１ｌｉｓ　ｖａｒ　ｎｉｇｅｒ”、　Ａｐｐｌ、　Ｍｉｃｒ ｏｂｉｏ］、、、　ｖｏｌ托（５）ニア３５−７４５．］９６８参照）。

第５図ないし第８図Ｇこ示しだコイ・フタ一手段６８および７ｏと同じ８０個の 連結していない滅菌コイ・フタ一部材（すなわち４０組）に、Ｂ、　５ｕｂｔｉ ｉｉｓ　ｖａｒ　ｎｉｇｅｒ　（ｇｌｏｂｉｇｔ＋ｉｉ　）　懸濁液０．０１〃 ＋ｅ’５接種した。ことは各コネクタ一部材６８および７ｏの付櫟壁手段８０を 註微生物の泡子約１００万（すなわち１．０）へ露出したことになつり。

接種し念連結してないコネクター４０個をそ九ぞれ空のｅａｔ　（＜芥器へ取り 付けた。他の４０個はそれぞれ滅菌した微生物生育培地（大（フカゼイン消イト （ＳＣＤ）ブロス）を収容した容器へ取り付けた。こｆｒらコネクタ一部材の接 種した対を以後テストコイ、フタ−と８丁子シくことにする。

］６個の追加の連結しない滅菌コイ・フタ一部材（すなわち８組）はメタノール たけ全接種し穴。このコイ、フタ−のうち８個は空の滅菌容器へ取すイ」け、他 の８個はＳ　ＣＩ）ブロスを入れた無菌容器へ取りイ、Ｊけた。これら、全以後 陰性対照コイ・フタ−と呼ぶことにする。

テストコイククーを、小結し、空容器とＳＣＤブロス容器との間に４０個の接種 分形成した。接種してない陰性対照コネクターも連結し、空容器とＳＣＤブロス との間に８個の接種分形成した。

各接種は膵２融合し、そして流体通路を開く几めに、前記の光誘発溶融装置９０ 内に入れた。次に培地を接続部を通過させた。

８個の追加のそしてすてに融合し念コネクタ一部材へ陽性対照としで接種した。

こ、ｆｆらコイ、フタ−の２個は接続当り１０　個のＢ、　５ｕｂｔｉｌｉｓ　 ｖａｒ　ｎｉｇｅｒ　（ｇｌｏｂｉｇｕｉｉ　）胞子の理論的挑戦全接種し、２ 個は接種当りｌＯ個胞子の理論的挑戦を接種し、２個は接続゛′１す］０　個の 胞子の理論的挑雇を接種し、２個は接続当り１０１個の胞子の理論的挑戦を接種 し穴。培地はこれら陽性対照コネクター〇流体通路を通って流した。

すへてのユニットを約３２ないし３７°（ｊこおしハて７日までインギュヘート シ念。インキュヘーンヨン後、すべての？［ｉブＯス１−５ＣＤ寒天で再培養し 、約３２ないし３７゛ｃにおいて１８ないし２４時間インキュベートした。再培 養物は指示微生物の特徴であるオレンジコロニーの存在について検査した。

４０個のテスト接続を検査するとき、混濁し急ブロスは観察さ八なかつ念。

８個のすへての陰性対叩（１インキユヘーシヨンの時陰性を保つ念。

８個のすべての陽性対照は−を一＼ての接種レヘルて指示微生物の生右？示した 。

：次（こ主として第３区および第４１）イＩＧこ、そして直前に詳述し二コィ、 フタ一手段６８．７０の使用に注意が向けられる。

供血者へ赤血球を返還するため、コイ・フタ一手段６８と７０とは合体される（ 第５図に詳しく示すように）。次に連結し＾コネクタ一手段６８と７０は、光誘 発溶融装置９ｏを使用して赤外線源へ露出される（第７図に詳しく示すように） 。これまで記載したように（そして第８図に詳しく示すように）、流体通路８８ が確立され、それは直ちに内部滅菌され、そして大気との連通に対して密封シー ルされる。

コネクタ一手段７０に付属する破断し得るバルブ部材８６が破られ、そしてロー ラークランプ６０，６２，６３が開かれる。第１の採取アセンブリ１２の主容器 からの赤血球は、食塩水と共にそれによって供血者へ返還のためフィルター点滴 室５４を通って補助導管手段５０中へ導入される。

これまで示したように、主容器１６．補助導管手段５０、および全体のシステム １０の密閉一体性は、米国において適用される規格に照らし、この接続のために 破られることはない。

主容器１６中の赤血球が供血者へ返還された後、赤血球の流れ全制御するこれま で開いていたローラークランプ６３が閉じられる。赤血球のこん跡は食塩水によ って補助およ、び主導管手段５０および４０から洗い流される。

、次の］二程において、ローラークランプ６０および６２の両方が閉じられ、食 塩水の主導管手段４０への流入を止め、そして主導管手段４０からフィルター点 滴室５４への流体の逆流を防止する。

第２の採取アセンブリ１４の主容器２８に付属する閉じているボール弁部材４８ が容器２８中へ押し出され、そして全血が再び供血者から主導管手段４０を通り 、今度は第２の採取アセンブリ１４の主容器２８だけに採取のため流れる。

次に第４図に示すように、全血１単位が主容器２８に採取された後、第２の採取 アセンブリ１４の上流の主導管手段４０はハンドシールクリップ６９の他の対Ｇ こより、または圧着シールの形成によってシール閉鎖される。主導管手段４０は クリップ間で切断され、第２の採取アセンブリ１４全体をシステム１０から切り 離す。主容器２８内に採取された全血は赤血球およびこれまで第１の採取アセン ブリ１２に関して論じた他の治療用成分に処理される。しかしながら第１の採取 アセンブリ１２とは対照的に、第２の採取アセンブリ１４に採取された成分はど れも供血者へ返還されない。

これで第１図に示したシステムｌＯを使用する増加収量血液採取および分離操作 は打ち切られる。

システム１０の第１および第２の採取アセンブリ１２および１４に採取されたす べての成分は、これまで記載したコイ・フタ一手段６８および７０の使用が適用 さガる米国規格に照らし、システム１０への非無閑侵入を構成しないので、長期 間貯蔵に適していることを認識することか重要である。システム１０は赤血球の 返還にもか＼わらず、操作全体を通し閉鎖され続ける。

増加収量採取システムＩＯは、−回の操作の間、・慣用のシステムおよびＪｊ法 念；月いて仔通Ｇこ採取できるよりも２賠の血棗全基にする成分の採取分許容す る。システムＩＯの使用により、採血施設は追加の供血者なしに、そして米ｉｌ 　ｃ、Ｘおける８週間採血間隔を変えることなしに、採取した有用な血液成分の その収はを著しく増加することかでき、すべて時間および費用の著しい節約であ る。

例えば、システム１０およびこれまで記載した方法の使用により、血小板ＩＯ雛 位の治療投与Ｊけ、ま之は他の成分の匹敵する治療投与晴は、１０人ではなく、 ５人の個人供血者から採取することができる。採取された戊分単゛位当りの全採 取時間および費用はこの念め半分にカントされる。他の例として、システムｌＯ およびこれまで記載した方法のいずれかの使用により、血液込理施設から遠くて 実施され、そして採血後４時間以内に遠心のため施設へ採取した全面を返還する ことを要する、もつと消用と時間のかかる移動採血操作、成分の供給に悪影響に 与えることなく減らすことかできる。

今度は第９図に示し念採血システム１１へ注意が！５］けられる。

／ステム１１は別体の閉鎖された、第１．第２．第３のサブアセンブリそれぞｉ ９２，９４４６よび９６を含んでいる。各サブアセンブリ９２．９４および９６ は、サブアセンブリ９２，９４．９６のどれもの、または形成し念システム１１ 全体の閉鎖一体ａｔ破らない態様で、オペレーターによってシステム１１を形成 するように池のサブアセンブリへ選択的に接続することかできる。

採血システム１１は所望の作業目的しこ従って多様に構成し得る。

第９図に示すように、図示したシステム１１は第１図に図示し几増加収量採血シ ステム１０と同し基本旧構成および目的を有する。

第１図に示した具体例と共通な要素はそれ故第９図に同じ参照番号が与えられて いる。　− さらに詳しくは、システム１１の第１のサブアセンブリ９２は、これまで記載し たコイ・フタ一手段７０を含むこｔ′Ｌまて記載した第１および第２の採取アセ ンブリ１２および１４と、そしてこれまで記載した主導管手段４０および静脈切 開針４２とを含んでいる。

システム１１の第２のサブアセンフ゛す９４は、コネクター６８を含んでいるこ れまで記載した補助導管手段５０を含む。最後Ｇこ、さな、そして破り捨て上包 装５６内に支持さＩ”Ｌｆ＝バッグ５５の形の食塩水源５２を含んでいる。

これまで記載したコネクタ一手段は、すべてサブアセンブリ９２．９４．９６の どれも、または形成されたシステム１１全体の閉鎖一体性を破ることなしＣ二、 サブアセンブリ９２，９４．９６を相互に物理的に接続すること、および第１． 第２．第３のサブアセシブ１Ｊ９２，９４．９６間に相互接続する熊菌流体通路 全確立することを許容する。

さらＧこ詳しく（ま、第１のサブアセンブリ９２は１　＋ｔ＃のコイ・フタ一手 段９３全含み、第２のサブアセンブリ９４は一吋のっネクタ一手段９５ａａよび ９５　ｂ　ｋ　ｔ、＋み、第３のサブアセンブリは１個のコイ・フタ一手段９７ とかむ。

これらコイ・フタ一手段９３．　９５　ａ、　９５　ｂおよび９７の各自は、こ ｔｌまで記載しそして第５図ないし第８区に図示したコイ、フタ一手段６８．７ ０と同しＧこ構成される。各自はこれまで記載したように、溶融し得る壁手段８ ０と、そして壁手段８０を対面接触させるようにコネクタ一手段９３．９５　ａ 、　９５　ｂおよび９７の対を機械的に連結するためのはまり合う銃剣型のカッ プリング機構７２とｋ　’Ｊんでいる。各コイ、フタ一手段９３．９５ａ、９５ ｂおよび９７は、これまて記載し、好ましくは弾性ラテックスバンド８５乞含ん でい６回し摩擦嵌合構造を使用して、それに付属−ｒるサブアセンブリ９２，９ ４．９６へ一体に取り付けられる。

第９区の点シ１ビ続Ａに見られるように、コネクタ一手段９３および９５ａは、 第１のサブアセンブリ９２と第２のサブアセンブリ９４とを物理的に接続する念 め一体（こ連結することができる。

第１）区の点線接続Ｂに見られるようＧこ、コイ・フタ一手段９５ｂおよび９７ は、同様に第２のサブアセンブリ９４全第３のサブアセンブリ９６へ物理的に接 続するため一体に連結することができる。

コイ、フタ一手段９３．９５ａ、９５ｂおよび９７の連結した対を放射エネルギ ー誘発溶融装置９０へ露出することにより、付属する壁手段８０は溶融し、一体 に融合するであろう。種々のサブアセンブ１Ｊ９２，９４および９６全それぞれ 相互接続し、採血システム１１を形成するようＯこ、無菌の密封シールされた流 体通路か開かれるであろう。

さらに第９区の点線接続Ｃに見られるように、後でコイ、フタ一手段６８ｊ６よ び７０を連結することにより、主容器１６は増加収給採血操作の途中で補助導管 手段５０と相互接続することかできる。システム１１は、形成した後はこれまで 記載したシステムと同じ方法で使用することができる。

第９区の採血システム１１はま念分画目的のための血漿源を採取する役目を果す ことができる。原料血漿の採取の間システム１１の閉鎖一体性を維持することは 必須ではないので、この環境では第１のサブアセンブリ９２の第１の採取容器１ ６に付属するコネクタ一手段７０は、平常は閉している刺通し得る膜を有する慣 用のボートアセンブリ（図示せず）で置き換えることかできる。

この構造においては、そして同じ理由で、第２のサブアセンブリ９４へ付属した コネクタ一手段６８は、第１のザブアセンブ、す９２ヘイス１属する膜を刺通す る役目を果す慣用のスパイク（図示せず）によって置き換えることができる。こ れは赤皿球を第１の採取容ｉ１６から供血者へ、第２のサブアセンブリ９２を経 由して血漿搬出操作の途中で返還することを可能にするであろう。

しかしなからこの代替構造に５いて（才、第１のサブアセンブリ９２のコイ・フ タ一手段９３、第２のサブアセンブリ９４０コネクター手１ｆｉ９５　ａおよび ９５ｂ１第３のサブアセンブリ９６のコネクタ一手段９７は、第９図に示すよう にすべてサブアセンブリ９２．９４および９６各自がこれまで記載した態様で相 互接続力面１能なま＼に維持されるであろう。

今度は第１０区に示されている採血システム１３Ｌ二注意か回はら拘る。システ ム１３は一般にこ２１まで論した第１および第２の採取アセンブリ］２および１ ４と同り基本的構成および目的、すなわち全面］単（−ｆｉＯ採取と種々の治療 用成分へのその分離を共通にする。図解のため、第１０図は第１図および第９図 に示し念第１の採取アセンブリ１２の形状にあるシステム１３？図示するが、同 じ形状は第２の採取アセンブリ１４にも、または実質上任意の採血アセンブリ０ こも用いることができることを認識子へきである。

さらに詳しくは、第１０図に示すように、システム１３はｔ３ｊＪ管手段４０へ 一体に接続さｆ口宿主賓器■６を含む。−Ｌ導管手段４０は第１図に示したシス テム］０と、ま念（ま第９１閃に示し合システム１１と連通させることかできる 。主導管手段４ｏはま念、７エンウオール、ラボラトリーズにより屯−ＢＬＯＯ Ｄ−ＰＡＣＫ　ユニットとして販売されているもののようＧこ、他の採血アセン ブリへ取り１・ｊけらｊていない採血アセンブリの供血者チューブｔ　！：ｌ成 することができる。

システム］１〕はこれまで同定し上枝導管手段２４イ、含む。しかしなからこの 具体例においては、枝導管手段２４は一連の中断さえＬｒ−長さ２４ｄとしてＷ 、改される。１本の中断された長さ２４ａは債容藩］６と一体（二接続され、そ して２本の中断された長さは各移？ｉ容藷］８，２（１，２２と一体に接続され る。各中断され之長さ２４ａは、こか５まで議論したコネクタ一手段６８または ７゜と同じに構成さＩしたコイ、フタ一手段９８で終っている。

第１０１２１＋二点線で示すようＧニ、これらコイ、フタ一手段９８の選んた対 を連結することＧこより、そして次にコネクタ一手段９８の連結し二ｚｆ金装置 ９０へ露出することＧこより、オペレーターは目Ｆ　Ｏ！！′−￥定採取ｌＪ的 に適合する数および配置の移行容器１８．２０または２またけを使用して、採血 アセンブリ１２ま乏は所望の任意の採血アセンブ’Ｊｔｔ［することか可能であ る。

それぞれの第９図：：ｉよび第１０区↓こ示し之シスチー１１およａ・１３は、 それぞれ容易（二製造し、艮装し、滅菌し、出荷し、そして貯蔵することかでき る当初別体のサブアセンブリのシリーズよりな６採血アセンブリを提供する。こ のようＯこ提供されたアセンブリは、オペレーターに特定の操作の採取目的に合 致したシステムの構成に便利に５合わせることかできる、これまでの採血アセン ブリには見られない融通斗を与える。これらの意義ある利益は、システム１０！ 二ついての非無閑性の実質的確率なしく二達成され、それによって採取した成分 の最大許容貯蔵期間を許容する。

本発明の種々の特徴は以下の１猜求の範囲０二述へられている。

特表昭５８−５［１１ｇｔＪ７θ２） 国際調査報告

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １．第１の主容器と、少なくとも１個の移行容器と、前記主容器とｔ’ｘ’＋ｆ 記移行容器との間に大気との連通から閉鎖された１に体辿路を確立するための枝 郷管手段４乞Ａている第１の採血アヤンフリと、静脈切開側と前記第１および第 ２の主容器のめいめいとの間に大気との便通から閉鎖された流体通路をイイを立 するための主導管手段ど、 前記主導管手段と無菌食塩水源との間に大気との３ｊＪ１通から閉鎖された流（ Ａ　ａ路を確きγ−するための補助根管手段と、前記捕りｊ導管手段および前記 第１の」−容器とそねぞね連通してし）る平常閉鎖さねた第１および第２のコネ クタ−７，）Ｂｒ、Ｌにして、各自かそ第１ぞねの一部を対…１接鱈させて前記 第１および第２のコネクタ一手段を選択的に機械的に合体沖結するだめの手段を 含み、前記外ｔ　ＵＩｎ部’ｆｊ　ＩＩ　ｉ’ｉｉ＋　を証対ｉｆｎ部りよ・“ ）溶融し缶る手段を効宋的に泗１菌す、−Ｈ，のに十ヶ子なエネルギーδ１１１ への蕗出に１ノド、答してのみ前記対面部分苓・通る２１１１体通路を形成する ように’Ｉｈ割するト段を含んでいる前記第１および第２のコネクタ一手段を備 えていることを１徴とする増加収（ｉｌ　４’）−面システム。 ２、＋’＋ｒＪ記対ｔｉｉＢＨ；分の前記溶剛］シ得る手段は、さらに浴融の間 前記流（１，通路を密封シールするように前記流体通路の内聞で習合するよ５） に作動し得る１１１″Ｉ水の範囲突暑項のシステムっ３　前記対面部分の前記溶 融し得る手段のそねそねは放射エネルギー吸収材剌てつくられ、そして［）す記 浴副１し、得る手段を効果的に師。 作１するのに十分な放ｐ・・エネルギー源への露出に応答して溶融する詰未のＦ 　Ｉｊ４３　卯、１項せたけ第２項のシステム。 ４　ケ１１の主容器と、少なくとも１個の移行容器と、前記主容器と前記移行で 器との間に大気との連通から閉鎖された流体通路を保育するための扶専管手段を 含んでいる第１の抹曲アヤンフリと、第７２の主容器を含んでいる第２の採血ア ヤンフリと、静脈切開針と前記ケ・１および第２の主容器のめいめいとの間に大 気との連通から閉鎖されたＭ１体通路を樺立するたり）の主組個・手段と、 前記主導的・手段と無菌）衰塩水源との間に天領との連通から閉鎖された流体通 路を樺立するための補助専管手段と、前記補助小管・手段と連通ずる内部を有し かつ平常前記内部を犬廠との連通から閉・鎖するためのｌ＃一手段を含んでいる 第１のコネクタ一手段と、 ［１１ｊ記十睨管手段々沖通する内片をイ１しかつ’１７−常前記内（Ｘｌを犬 へ（との連通から［ｌ−１鎖十ｄ）ための卑手段を含Ｘ７ている第ンのコネクタ ー手ｊス？さを（Ｉｉｉは−１ 前記第］および第、２のコネクタ一手段のめいめいは、１１１Ｊ記ＩＡ＼手段に 対面移県１させて前記第１および第ンのコネクター手１投を機械的に合イオ沖結 する手段を含み、 前記ｆｊＹ手段はさ１）に、滲□；ン幅１９へのβ７出に応老−（でのみ溶断、 し、前記対面接触に配置しかつ前記＃菌温度へ露出するとき、融合し、そして前 記第１および第２のコネクタ一手段を通って無菌で大気との連通から閉鎖された 流体通路を確立する開口を形成するように作動し得ることを特徴とする増加収匍 採血システム。 ５、静脈切開針と、 無菌食塩水源と、 第１の主容器と、少なくとも１個の移行容器と、前記主容器と前記移行容器との 間に大気との連通から閉鎖された流体通路を確立するための枝導管手段を含んで いる第１の採血アセンブリと、第２の主容器を含んでいる第２の採血アヤンプリ と、前記静脈切開針と前記第１および第２の主容器のめいめいとの間に大気との 連通から閉鎖された流体通路を確立するための主導管手段と、 前記主導管手段と前記無菌食塩水源との間に太餐との連通から閉鎖された流体通 路を確立するための補助導管手段と、前記補助導管手段と連通ずる内部をイイし かつ平常前記内部を大気との連通から閉鎖するための壁手段を含んでいる第１の コネクタ一手段と、 前記主導管手段と連通ずる内部を有しかつ平常前記内部を大気との連通から閉鎖 するたぬの壁手段を含んでいる第２のコネクタ一手段とを備え、 前記第１および第２のコネクタ一手段のめいめいは、前記壁手段を対面接触させ て前記第１および第２のコネクタ一手段を機械的に合体連結する手段を含み、 前記壁手段はさらに、滅菌温度への露出に応答してのみ溶融し、前記対面接触に 配置しかつ前記減菌ｌ温度へ露出するとき、融合し、そして前記第１および第１ ２のコネクタ一手段を通って無菌で大気上の連通から閉鎖された流体通路を確立 する開口を形成するように作動し得ることを特徴とする増加収量採血システム。 ６、前記枝導管手段は前記移行容器のめいめいを前記主容器吉連結している請求 の範囲第１項、第２項、第４項捷たけ第５項のシステム。 ７、前記枝導管手段は、前記主容器へ一体に接続された端部および反対端を有す る中断された第１の部分と、前記移行容器へ一体に接続された端部および反対端 を仔する中断された第２の部分と、前記第１の部分および第２の部分の前記反対 端とそれぞれ連通ずる平常閉鎖された第１および第２のコネクタ一手段を含み、 前記コネクタ一手段のめいめいはその一部を対面接触させて前記コネクタ一手段 を選択的に機械的に合体連結するたり）の手段を含み、前記対面部分は前記対向 部分の溶融し得る手段を効果的に滅菌するのに十分なエネルギー源への露出に応 答してのみ前記対向部分を通る流体通路を形成するように溶融する手段を含んで いる請求の範囲第１項、第２項、第４項捷たは第５項のシステム。 ８、前記補助専管手段は、前記主専管手段と前記食塩水源とに一体に接続されて いる請求の範囲第１項、第２項、突、４項せたは第５項のシステム。 ９　前記補助専管手段は対向してＮＩ；ｉた端部と該端部のめいめいと連通して いるコネクタ一手段とを含み、前記食塩水源はそれと連通しているコネクタ一手 段を含み、前記主導管手段はそれと連通しているコネクタ一手段を含み、前記コ ネクタ一手段のめいめいは、Ｍ）いめいの一部を対面接触させて前記コネクタ一 手段の選ばねた対を選択的に機械的に合体連結するたり）の手段を含み、前記対 面部分は前記コネクタ一手段を大気との連通から平常閉鎖し、かつ前記対面部分 の溶融し得る手段を効果的に滅菌するのに十分なエネルギー源への露出に応答し てのみ前記選ばれた対の前記対面部分を通る流体通路を形成するように溶融する 手段を含んでいる請求の範囲第１項、第２項、第、４項捷たは第５項のシステム 。 １０、前記第２の採血アセンブリは、少なくとも１個の移行容器と、前記第２の 採血アセンブリの前記主容器と前記移行容器との１ｊｊＪに大気との連通から閉 鎖された流体通路を倫立するための枝導管手段を含んでいる請求の範囲第１項、 第２項、第４項または第５項のシステム。 １１　前記キ手段は放射エネルギー吸収材料でつくられ、そして前記壁手段を効 果的に滅菌するのに十分な放射エネルギー源への露出に応答して浴融する晶釆の 範囲第４珀または第５項のシステム。 １２、前記放射工オルギーは赤外線エネルギーである請求の範囲第１１項のシス テム。 ］３　前記コネクタ一手段を通って形成された流体通路は、前記システムへｌＯ をこえる非無菌性の流率を提供する。請求の範囲第１項、第２項、第４項せたけ ダｒ５項のシステム。 １４　前記非無菌性の確率は少なくとも１０　である請求の範囲第１３項のシス テム。 １５　供血者から血液成分を採取するための採血サブアセンブリと、供血者へ血 液成分を返還するための、前記採血サグアセンフリとは別体の補助サブアセンブ リと、 前記採血および前記神助サブアセンブリと連通しかつ前記サブアセンブリのぬい めいを大気との連通がら平常閉虻するために作動するコネクタ一手段とを備え、 前記コネクタ一手段のめいめいは、前記コネクタ一手段のめいめいの一部を対面 接触させて前ｇ［」採血サブアセンブリと連通ずる前記コネクタ一手段を前記補 助サグアセンブリと連通ずる前記コネクタ一手段と選択的に機械的に連結し、そ れにより前記採血サブアセンブリと前記神助サブアセンブリとを機械的に合体連 結する手段を含み、前言［・対面敵かは、前記対面部分の溶融し得る手段を効果 的に滅菌するのに十分なエネルギー源への露出に応答してのみ、前記対面部分を 通る流体通路を形成するように溶融し、それにより前記採血および補助サブアセ ンブリ間の流体連通を開くように作動する手段を含んでいることを特徴とする採 血システム。 １６　無菌食塩水源を含む第３のサブアセンブリと、前記第３のサブアセンブリ および前記補助導管手段と連通しかつ前記第３およびために作動す８コネクタ一 手段を含み、前記コネクタ一手段のめいめいは、前記コネクタ一手段のめいめい の一部を対面接動させて前記第３のザフアセンブリと連通している前記コネクタ 一手段を前記補助ダシアセンブリと連通している前記コネクタ一手段と選択的に 機械的に連結し、そねによね前記第３および補助サファセンフリ６・機械的に合 体連結するための手段を含み、前記対面部外は、前記対ｌ′ｆｔ＋　ｒｘ（Ｌ什 の溶融し得る手段を効果的に滅菌するのに１−Ｊ！すなエネルギー源への露出に 応答してのみ、前記対［ｆＴＴ　ｆ″！ｌ！ｌリナ流体通路を１ヒ成するように 溶融し、それによｔツ前記第３および補助ダブアセン７り間の流体連通を開くよ うに作＃１する手段を含んでいる請求の範囲第１５項のシステム。 １７、　７％ｉＪ記対面部分の溶融し得る手段は、前記１ｆｌ（、（Ｌ通路をヘ オ、封ノーＪνするように０１１記流体通（俗の内凹て融合するようにさら（− 作！Ｉｖ＋−する請求の範囲第１５珀捷たけ第１６項のシステム。 １８　前記＝１ネクク一手段を通って形成された／ＩＩＬ体曲路は、前記システ ム−＼１０　を・こえる非無菌性の確率を提供する請求の範σ（１第１１項の７ スラー八３． １　！Ｌ　−１’ｌ’Ｊ　ｔｊＬ！　’ＪＬフＩ（（（ン１１１．の確４＜ｌ↓ 少なくとも１．０　である請求の範囲第１８項Ｊ）システム。 ２（）　前記外Ｉ　ｉｆｎ部分のｒ）ｉＪ記Ｇ・Ｉ融し２得る手段は放射エネ／ ｌ、ギー吸収材料で−）くらｉ］、そし−（−前記対ｔｆｉ’＋　ｉ！　ｔｊの 前記溶融し得る手段を効果的Ｇ二滅菌するのに１゛分な放射エネルギー源への露 出に応答して溶融−する請求の範囲ｆｆ’、　１５項邊たけ第１６項のシステム 。 ２１　大気との１４１通から閉鎖さねてしする第１の採血アセンブリ内へ供血者 から全面の所定量を採収する工程と、閉鎖された第１のａ収アセンブリ内におい てその内に採収された全面から赤血球と血漿とを分離する工程々、面束を保持す る工程と、 流体通路の内部を効果的に滅菌するＱ）に十分なエネルギー源への露出に応答し てのみ開くことかできる平常閉鎖された流体通路によって供血者へ赤血球を返ｊ 里する工程と、大気との連通から閉鎖さねでいる第２の採血アセンブリ中へ供血 者から全面の他の所定量を採収する工程と、第２の採取アセンブリに採収された 所定量の全血の全部をその中で種々の治療用成分に分離するため保持する工程よ りなることを特徴とする増加収損採面方法。