JPH1176413A - カテーテル - Google Patents
カテーテルInfo
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- JPH1176413A JPH1176413A JP9264925A JP26492597A JPH1176413A JP H1176413 A JPH1176413 A JP H1176413A JP 9264925 A JP9264925 A JP 9264925A JP 26492597 A JP26492597 A JP 26492597A JP H1176413 A JPH1176413 A JP H1176413A
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Abstract
性の良好なカテーテルを提供する。 【解決手段】 ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有する
カテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ
状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ1が０．
３０μｍ以下であることを特徴とする。
Description
更に詳しくは、ガイドワイヤーの挿通性が改善された、
操作性の良好なカテーテルに関するものである。
用されるチューブ状医療用具の総称であり、その種類は
きわめて多い。その中でも特に挿入部分と治療対象部分
が離れている場合は、治療部にカテーテルを誘導するた
めに主に金属からなる先導ワイヤー（ガイドワイヤー）
を治療対象部分まであらかじめ挿入しておき、それに沿
わせてカテーテルを所定の治療対象部分に移動させる手
段がとられることが多い。以下、拡張カテーテルと呼ば
れる狭窄、または閉塞した治療部位に対しての拡張治療
に用いられているカテーテルを例にとって説明すると、
一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有す
るチューブ状のカテーテルシャフトの先端部に、圧力流
体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体（バルー
ン）を有するとともに、基端部に各ルーメンに連通した
ボートを有するアダプターを接続した構造のものであ
り、通常の状態では、前記拡張体はカテーテルシャフト
に対して折り畳まれている。そして、治療の際には拡張
カテーテルの拡張体部は患者の体内通路を経て狭窄部位
に挿入され、そこで拡張体内部に圧力流体が導入される
ことにより拡張され、狭窄、または閉塞した患部を拡げ
る。
対象の体内通路に挿入され治療箇所で内圧を導入される
ことにより拡張され治療が行なわれる。従って、このよ
うなカテーテルに求められる一般的な機能及び性質とし
ては、拡張に必要な圧力を導入した際に拡張体が破壊さ
れないように充分な強度を有すること、また所望の拡張
サイズに安全に制御可能なこと、また、体内通路は屈曲
している場合が多くみられることから特に拡張カテーテ
ルの先端部分は屈曲体内通路に対して追随性が良いよう
に柔軟性が、また手元部分は先端への力の伝達性が良い
ようにある程度の強度が求められる。
おいてカテーテルの目的のため挿入口から病変部、所定
部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、した
がって、カテーテルの操作性が重要である。この操作性
について詳しく述べると、カテーテルは一般に筒状の細
長い部材から構成されており挿入口より体外側からカテ
ーテルを操作して体内の屈曲した部位や、狭窄して狭く
なった部位を通過させねばならず、そのためにカテーテ
ル体外側から加えた軸方向の力、回転させる力が先端部
まで効果的に伝達される必要があり、かつ屈曲部に対応
できるような柔軟性、抗キンク性が必要である。また、
拡張カテーテルは、通常、内部、即ち、内側チューブ状
部材により形成されるルーメン内部にガイドワイヤーを
挿通して該ガイドワイヤーに沿って所定の治療部位にま
で誘導されるため、力の伝達の無駄がないように、常に
スムーズにカテーテルを動かせるように内側チューブ状
部材内表面とガイドワイヤーとの摩擦が少ないことが重
要であり、そのために内側チューブ状部材の内表面には
摩擦を低く押さえるため低摩擦性、高摺動性であること
が求められ、一般に高密度ポリエチレンが使われてい
る。
テーテルについては、内側チューブ状部材の材質に関し
ては検討されてきたが、該部材の内表面の表面性に関し
ては殆ど研究されていない。カテーテルは治療に使用す
る際には、その遠位側先端部分が体内の屈曲通路に挿入
されるため、ガイドワイヤーの摩擦に最も影響を与える
のはカテーテルの遠位部とガイドワイヤーの遠位部であ
る。さらに、一般的なガイドワイヤーの遠位側先端部数
十cmは芯材上にコイルが形成されている構造であり、通
常、コイルを構成している太さ約５０μｍの金属線が軸
に対して直角に巻かれており、この部分とカテーテルの
内側チューブ状部材の内面との相性が実用上の低摩擦
性、操作性に最も重要てある。コイルを構成する金属線
の太さは上記したように約５０μｍである場合が多い
が、内側チューブ状部材の内面と接触するのはその円周
上の最突端であり、したがって内側チューブ状部材の内
表面の表面性はμｍオーダーでコントロールされなけれ
ばならないが、従来のカテーテルの内側チューブ状部材
の内表面には数μｍから数百μｍの凹凸が存在してい
る。
ーテルは、ガイドワイヤー挿通用内側チューブ状部材の
内表面に関しては数μｍから数百μｍの凹凸が存在し、
表面粗さが大きく、ガイドワイヤーとの摩擦が大きいこ
とがカテーテル操作性低下の原因となっているとの知見
から鋭意研究の結果、ガイドワイヤー挿通用内側チュー
ブ状部材内表面の表面粗さを特定の値以下とすることに
より、操縦性に優れたカテーテルを提供できることを見
出し、本発明に到達した。
は、ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有するカテーテル
において、前記ルーメンを形成するチューブ状部材の内
表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ1 が０．３０μｍ以
下であることを特徴とするカテーテルを内容とする。ま
た上記課題を達成するために、本発明の第２は、ガイド
ワイヤー挿通用ルーメンを有するカテーテルにおいて、
前記ルーメンを形成するチューブ状部材の内表面の軸方
向の中心線平均粗さＲａ1 と円周方向の中心線平均表面
粗さＲａ2 の比Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．５０以下であるこ
とを特徴とするカテーテルを内容とする。
る。本発明は、内部にガイドワイヤーまたはそれに準ず
るような用具を挿通させて使用されるようなカテーテル
に適用されるが、以下、その代表的な拡張カテーテルに
ついて説明する。拡張カテーテルは複数のチューブ状部
材とそれが接続されたアダプター部材から構成された拡
張カテーテルであり、図１に示すように、外側チューブ
状部材１とそのチューブ状部材の遠位端に拡張体４を有
し、近位側で外側チューブ状部材１がチューブ状部材１
より比較的大きい引っ張り弾性率を有する外側チューブ
状部材２と同心的に接合されており、外側チューブ状部
材１と２の内側にポリエチレン製の内側チューブ状部材
３が配置されており、内側チューブ状部材３は拡張体４
の遠位端で拡張体４と同心的に接合されている。また内
側チューブ状部材３上で拡張体４と重なる位置にＸ線に
よる造影を目的とした金または白金の環状部材（マーカ
ーリング）５が固定されており、内側チューブ状部材３
の内側ルーメン６がアダプター８のポート９と連通して
おり、外側チューブ状部材１、２の内側と内側チューブ
状部材３の外側との間で形成される外側ルーメン７がア
ダプター８のポート１０と連通している。ガイドワイヤ
ー（図示せず）は、ポート９から内側ルーメン６に挿通
される。
制限されず、公知の材料が使用可能であるが、第１の発
明ではガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チ
ューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ1
が０．３０μｍ以下であることが必要であり、また第２
の発明ではガイドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内
側チューブ状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲ
ａ1 と円周方向の中心線平均表面粗さＲａ2 の比Ｒａ1
／Ｒａ2 が０．５０以下であることが必要である。Ｒａ
が０．３０μｍを越える場合、又はＲａ1 ／Ｒａ2 が
０．５０を越える場合は、本発明の目的とする操作性の
良いカテーテルを得ることができない。
るには、低摩擦性、低摺動性の材料を使用することが好
ましく、例えば、高密度ポリエチレン、高密度ポリエチ
レンにポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエス
テル、ポリエステルエラストマー、液晶ポリマー、シリ
コン等をブレンドしたもの、高密度ポリエチレンにテフ
ロン、カーボンブラック、炭素繊維、タルク等の充填材
を配合したもの等が挙げられる。材料の好ましい特性傾
向としては、高密度ポリエチレンでは、ＪＩＳＫ６７６
０で記載されているメルトフローレート（以下ＭＦＲと
略記）１．０ｇ／１０min 以上、ＪＩＳ Ｋ７１０６で
記載されている曲げこわさが７８４ＭＰａ以上であるよ
うな材料を選択することによって比較的容易に達成可能
である。また成形条件としては、引き落とし率を小さ
く、引き取り漕温度（冷却水温）を高く設定することで
比較的容易に達成される。
さ計Ｓｕｒｆｃｏｍ１５００Ａ（商品名、東京精密社
製）を用いて求められる。測定条件は、ＳＥＭ観察より
表面粗さのピッチが数十μｍのオーダーであり、また、
ガイドワイヤーのコイルの直径が約５０μｍであるた
め、触針５μｍＲ、ピックアップ０．４ｇの条件を、ま
た、試料の大きさが小さく、特に円周方向の測定時に十
分な長さをとれないため、ＴＲＡＶＥＲＳＥ ＳＰＥＥ
Ｄ ０．０６mm／sec 、カットオフ０．１６mm、測定長
はカットオフ値の３倍以上とする。
に詳細に説明するが、これらは本発明を何ら制限するも
のではない。尚、中心線平均粗さは上記した方法で測定
し、ｎ＝１０の平均値を示す。
１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ１１７６ＭＰａ、融点
１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ
１．２０mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度１
０．１ｍ／min 、冷却水温４３℃の条件で内径０．４２
mm、外径０．５６mmの中空チューブを作製し、それを図
１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３
として使用し、先端から外側チューブ状部材１までの長
さが２３cmで、先端からアダプターまでの有効長１３５
cmの拡張カテーテルを組み立てた。尚、外側チューブ状
部材１の内径は０．７１mm、外径は０．９７mm、外側チ
ューブ状部材２の内径は０．９１mm、外径は１．２０mm
であった。内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗
さは、軸方向Ｒａ1 が０．０９μｍ、円周方向Ｒａ2 が
０．１４μｍ、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．６４であった。
０．７ｇ／１０min 、曲げこわさ９８０ＭＰａ、融点１
３２℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．
２０mm、外ダイ１．６０mmを使用、引き取り速度１８．
０ｍ／min 、冷却水温４０℃の条件で内径０．４２mm、
外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に
示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３とし
て使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプ
ターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立て
た。内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、
軸方向Ｒａ1 が０．３８μｍ、円周方向Ｒａ2 が０．８
５μｍ、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．４５であった。
１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ１１７６ＭＰａ、融点
１３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ
１．２６mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度２
５．９ｍ／min 、冷却水温３６℃の条件で内径０．４２
mm、外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図
１に示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材３
として使用した他は実施例１と同様にして、先端からア
ダプターまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み
立てた。内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さ
は、軸方向Ｒａ1 が０．１０μｍ、円周方向Ｒａ2 が
０．４４μｍ、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．２３であった。
１．０ｇ／１０min 、曲げこわさ７８７ＭＰａ、融点１
３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．
２０mm、外ダイ１．５０mmを使用、引き取り速度１９．
０ｍ／min 、冷却水温４０℃の条件で内径０．４２mm、
外径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に
示す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材として
使用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプタ
ーまでの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立て
た。内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、
軸方向Ｒａ1 が０．２４μｍ、円周方向Ｒａ2 が０．６
３μｍ、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．３８であった。
０．３ｇ／１０min 、曲げこわさ７８７ＭＰａ、融点１
３５℃）をφ２５mmの１軸押出成型機により内ダイ１．
２６mm、外ダイ１．８０mmを使用、引き取り速度７．８
ｍ／min 、冷却水温２５℃の条件で内径０．４２mm、外
径０．５５mmの中空チューブを作製し、それを図１に示
す構造の拡張カテーテルの内側チューブ状部材として使
用した他は実施例１と同様にして、先端からアダプター
までの有効長１３５cmの拡張カテーテルを組み立てた。
内側チューブ状部材の内表面の中心線平均粗さは、軸方
向Ｒａ1 が０．３９μｍ、円周方向Ｒａ2 が０．４９μ
ｍ、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．８０であった。
中心線平均粗さを測定した。その結果、軸方向のＲａ1
が０．５５μｍ、円周方向Ｒａ2 が０．８８μｍ、Ｒａ
1 ／Ｒａ2 が０．６３であった。
中心線平均粗さを測定した。その結果、軸方向のＲａ1
が０．４６μｍ、円周方向Ｒａ2 が０．６８μｍ、Ｒａ
1 ／Ｒａ2 が０．６８であった。
中心線平均粗さは、軸方向のＲａ1 が０．４８μｍ、円
周方向Ｒａ2 が０．６３、Ｒａ1 ／Ｒａ2 が０．７１で
あった。
た拡張カテーテルを、図２で示す模擬体内通路プレート
を組み込んだ図３に示す模擬体内回路装置中にセット
し、カテーテルの操作性テストを行った。即ち、図３に
示す如く、模擬体内通路プレート１１上のポリエチレン
チューブ（外径４mm、内径２mm）１２とステンレス管１
３とを接続し、ステンレス管１３の開口部からカテーテ
ル１４のカテーテル部（図示せず）を挿入し、カテーテ
ル部の遠位側先端がチューブ１２の先端１５に一致する
ようにカテーテル部をステンレス管１３及びチューブ１
２の中を挿入し、カテーテル１４のアダプター１６をプ
レート１７に固定した。次いで、カテーテル１４のガイ
ドワイヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部
材（図示せず）の内部に生理食塩水を満たした後、市販
のガイドワイヤー１８をアダプター１６のポートより挿
通し、カテーテル部の先端より５cm出るようにセットす
るとともに、アダプター１６側でデジタルフォースゲー
ジ１９のガイドワイヤー保持部２０で保持させ、フォー
スゲージ１９をスライドテーブル２１上を前後にスライ
ドさせることにより、ガイドワイヤー１８をカテーテル
部の遠位方向及び近位方向に振幅２０mm、速度２０mm／
秒で動かし、ガイドワイヤー１８に掛かる荷重の最大平
均値を測定し、コンピューター２２によりデーターを採
取した。結果を表１に示す。
ヤー挿通用ルーメンを形成する内側チューブ状部材の内
表面の軸方向の中心線表面粗さＲａ1 を０．３０以下、
好ましくは中心線表面粗さの軸方向と円周方向との比Ｒ
ａ1 ／Ｒａ2 を０．５０以下とすることにより、ガイド
ワイヤー動作時の荷重が小さくなり、即ち、ルーメンと
ガイドワイヤーとの摩擦が小さく操作性に優れたカテー
テルが得られることがわかる。
ガイドワイヤー挿通用ルーメンとガイドワイヤーとの摩
擦が小さく、その結果、操作性に優れ、特に屈曲した体
内通路内で使用する場合等に好適である。
した模擬体内通路プレートの概略図である。
体内回路装置の概略図である。
ブ状部材２ ３ 内側チューブ状部材３ ４ 拡張体 ５ 環状部材（マーカーリング） ６ 内側ルーメ
ン ７ 外側ルーメン ８ アダプター ９ ポート １０ ポート １１ 模擬体内通路プレート １２ ポリエチ
レンチューブ １３ ステンレス管 １４ カテーテ
ル １５ ポリエチレンチューブ先端 １６ アダプタ
ー １７ プレート １８ ガイドワ
イヤー １９ デジタルフォースゲージ ２０ ガイドワ
イヤー保持部 ２１ スライドテーブル ２２ コンピュ
ーター
Claims (2)
- 【請求項１】 ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有する
カテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ
状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ1 が０．
３０μｍ以下であることを特徴とするカテーテル。 - 【請求項２】 ガイドワイヤー挿通用ルーメンを有する
カテーテルにおいて、前記ルーメンを形成するチューブ
状部材の内表面の軸方向の中心線平均粗さＲａ1 と円周
方向の中心線平均表面粗さＲａ2 の比Ｒａ1 ／Ｒａ2 が
０．５０以下であることを特徴とするカテーテル。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26492597A JP4384270B2 (ja) | 1997-09-10 | 1997-09-10 | カテーテル |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26492597A JP4384270B2 (ja) | 1997-09-10 | 1997-09-10 | カテーテル |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2007115249A Division JP4481320B2 (ja) | 2007-04-25 | 2007-04-25 | カテーテル |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1176413A true JPH1176413A (ja) | 1999-03-23 |
| JP4384270B2 JP4384270B2 (ja) | 2009-12-16 |
Family
ID=17410108
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP26492597A Expired - Lifetime JP4384270B2 (ja) | 1997-09-10 | 1997-09-10 | カテーテル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4384270B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013013599A (ja) * | 2011-07-05 | 2013-01-24 | Olympus Corp | 医療用部品およびその製造方法、並びに医療機器 |
-
1997
- 1997-09-10 JP JP26492597A patent/JP4384270B2/ja not_active Expired - Lifetime
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2013013599A (ja) * | 2011-07-05 | 2013-01-24 | Olympus Corp | 医療用部品およびその製造方法、並びに医療機器 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4384270B2 (ja) | 2009-12-16 |
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