JPH11513586A - 電子制御注射器の構成 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 注射カートリッジ（１）から一回または二回以上の注射による薬剤投与をするための電子制御注射器において、薬剤投与のための注射器の準備およびそれに続く薬剤投与が電子制御装置（７）によって制御される。この制御装置（７）は、注射カートリッジ（１）の長手方向軸が所定の方向に方向付けされない限り注射器の準備はできないように信号を制御装置（７）に送信する位置または姿勢センサ（８）を包含する。

Description

【発明の詳細な説明】 電子制御注射器の構成 本発明は電子制御注射器に関する。とくに本発明は一回以上の注射による薬剤 投与の準備時における注射器の正しい取扱いがやりやすくなる電子制御注射器の 構成に関する。 電子制御注射器は最近に開発され市販されるようになったものである。概ねこ の装置は一つ以上のチャンバを備えた注射カートリッジを利用するようにできて おり、かつ注射による薬剤投与に必要な操作を実行するようにプログラムするこ とができる電子制御ユニットを包含する。 従来技術による電子制御注射器の例はヨーロッパ特許出願第０１６４５３９号 およびヨーロッパ特許出願第０２９３９５８号に記載されている。これらの例を みると当該分野の技術状況の概要がよく分かる。 電子制御注射器には重要な長所がいくつかあることが判明しているが、特に、 インシュリンを用いた糖尿病患者の通院治療におけるように患者が自分で注射を しなければならない場合に威力を発揮する。薬剤の投与量は内科医があらかじめ 設定する ことができ、また一日のどの時間に薬剤を投与すべきかによって設定をさまざま に変えることすらできる。投与する時間になるとタイマーが信号を発し、プログ ラムされた電気モータにより正確な量の薬剤の投与が保証される。最新の電子工 学と集積回路により、この装置を万年筆と似たほど小さく作ることができ、上着 の内ポケットあるいは婦人用ハンドバッグに入れて容易に持ち歩くことができる 。 しかし、この分野にはまだ改良の余地がある。薬剤投与のための操作には、カ ウンタのゼロ化および投与前と後の表示、混入した空気のカートリッジからの除 去、所定の投与量の計量、およびカートリッジが空になったことを示す信号の発 生が含まれることが望ましい。また注射による薬剤投与の適切な時間に信号を発 するタイマーと同様、その他の機能も備えることが望ましかろう。またこの装置 には制御装置からの信号によってピストンロッドを所定の距離間駆動する電気モ ータを含め、所定量の薬剤を投与するようにすることもできる。他の機能を備え ることも可能である。このことは特に、新たに挿入した注射カートリッジから初 回の薬剤投与をする前の調合及び注射器の準備について当てはまる。その調合及 び準備のステップには、マ ルチチャンバカートリッジの使用時には、薬剤成分を混合して注射可能な組成物 をカートリッジ内に再構成すること、混入したガスのカートリッジからの除去、 初回薬剤投与前に制御装置のカウンタおよび／またはディスプレイ装置をゼロ化 することが含まれる。マルチチャンバカートリッジを使用の場合には、薬剤成分 を混合して注射可能な調剤を再構成することもこの準備ステップに含まれる。 マルチチャンバ注射カートリッジは通常カートリッジ胴体内の二つのチャンバ を備えており、その二つのチャンバを前部ピストンによって分離する。前部チャ ンバには注射可能な組成物の固形成分を収容し、注射針もしくはカニューレで穴 あけされていてもよい栓によってチャンバの前端を閉鎖する。後部チャンバには 注射可能な組成物の液状成分を収容し、チャンバの後端を後部ピストンによって 閉鎖する。注射可能な成分の投与のためにカートリッジを調合するには、後部ピ ストンを前方に移動する。すると後部チャンバ内の本質的に非圧縮性の液体を介 して前部ピストンも前方向に移動し、所定の位置でバイパス接続を作動させ、そ れによって後部チャンバ内の液体が圧迫されて前部チャンバ内に入り込み、固形 成分と混合されて注射に使う溶液もしくは分散液が作られる。二つより多いチャ ンバを備 えるマルチチャンバ注射カートリッジも知られている。 単一チャンバ注射カートリッジおよびマルチチャンバ注射カートリッジの設計 と機能は当該分野の技術者には周知であり、ここでさらに詳しく記すには及ばな い。 この注射器で注射での薬剤投与の準備をするときには、注射カートリッジをま ず装置の所定位置に付けかつ固定し、ピストンロッドを後部ピストンの後面に接 触させる。ピストンロッドを前方に進めることにより、前述のように注射可能な 組成物を再構成する薬剤投与のためのカートリッジの用意ができる。その再構成 ステップ中は、注射針をカートリッジの前端栓を通して挿入することによって外 気との接触をもたらし、カートリッジ内の超過圧力の蓄積を防止することができ るが、これはプロセスのこの段階で必ずしも必要としない。 注射可能な組成物の再構成は穏やかな条件のもとで行わねばならないことが多 いために、成長ホルモン等の敏感な組成物は過度に分解しない。そのため、カー トリッジはその前端を上向きにして鉛直に保持しなければならず、また液体成分 はふり混ぜあるいは撹拌をせずに静かに前部チャンバ内に流し込み、固形成分の 溶解を助けなければならない。固形物の分配あるいは バイパスの設計および位置等によっては、前端を下向きに鉛直に、もしくは水平 にする等の他の再構成位置を用いることもできる。 概して成分の混合時には投与手順における次のステップの前に固形物および壁 面はすべて必ず湿潤化すること、あるいは装置を反転または回転させることによ り一定の撹拌を行うことが好ましいであろう。 注射器の準備の次のステップは、気泡または他のガスをカートリッジから除去 することである。これは、最近の注射カートリッジの封入ガスの量は偶然に注射 された場合でも通常は空気塞栓症で健康を害する程ではないとはいえ、重要なス テップである。しかし、混入ガスは圧縮性であるので、これが緩衝剤の役をして 液状組成物の計量が不正確になることがあろう。 空気および他のガスの除去は従来の方法により行うのが通例である。すなわち 注射針をカートリッジの前部栓を通して挿入（先に行ってない場合）の後、ユー ザーが注射針を上向きにして注射器を鉛直に保持し、針からガスではなく液体だ け出るようになるまでピストンロッドを前に送る。 ガスをカートリッジから放出した後、計量スケールとそのデ ィスプレイをゼロもしくは他の所望値に注射可能な成分の投与を開始する前にセ ットする。 電子制御注射器においては、注射可能な組成物の再構成、封入空気の除去およ び計量スケールのゼロ化は通常ユーザーがスタートボタン等を押せば自動的に行 われる。 以上に述べたことからして、注射器による薬剤投与の準備をする過程はかなり 微妙な過程であって、ユーザーのかなりの注意を要する。しかし、通常は医療訓 練を受けてないユーザーはこれをしばしば忘れてしまう。したがって注射可能な 組成物の再構成はカートリッジを勝手な方向に向けて行うことが多く、そのため に敏感な成分の望まない分解を引き起こすことがある。空気の除去を完全に忘れ ることもあろうし、あるいは針を不適切な方向に向けて行い、それが元で除去の 効果があがらなかったり調合剤の漏出を招くことがある。 また薬剤投与中は、装置の方向付けが非常に重要になることがある。なかには 注射の姿勢が不適当な場合や使用法が正しくないこともあろう。続けて二回の注 射の間に装置を移動もしくは反転しない限り、多数の服用量の不注意な投与を行 うことになろう。 本発明により、上述の欠点が解消される。 本発明によれば、保持器内に配置され、ピストンロッドによって前方に動くピ ストンを後端に備えた注射カートリッジから一回以上の注射による薬剤投与をす る注射器が提供され、前記カートリッジを位置決めした後の薬剤投与のための注 射器の準備およびその後の薬剤投与は電子制御装置によって制御される。この注 射器は制御装置が位置センサを備えることを特徴とし、この位置センサは、注射 器の準備中に注射カートリッジの長手方向軸が所定の方向に向いたときにのみピ ストンロッドが前方へ移動可能となるように制御装置を管理する信号を発する。 その所定の方向は本質的に鉛直とし、薬剤投与を行うカートリッジの前端を上 向きにすることが好ましい。しかし、カートリッジの前端を下向きにして本質的 に鉛直とすることも可能である。 好適な実施形態においては、ピストンロッドの移動は制御装置によって制御さ れる電気モータにより行う。 別の好適な実施形態においては、注射カートリッジをマルチチャンバ注射カー トリッジとする。一回以上の薬剤投与のための注射器の準備には注射可能な組成 物の再構成および前記組成物からのガス抜きを包含し、それらの過程は位置セン サによる 制御により、カートリッジの長手方向軸が本質的に鉛直に配向されカートリッジ の前端が上向きのときのみ可能となる。 図面に本発明の配置を模式的に示す。注射器は、単一チャンバまたはマルチチ ャンバタイプの注射カートリッジ１を包含する。カートリッジはデュアルチャン バタイプが好ましい。カートリッジの前端に針またはカニューレ２を備え、後端 に後部ピストン３を備える。カートリッジは液状成分４を収容するが、この液状 成分は単一チャンバカートリッジの場合はカートリッジ全体に充填され、マルチ チャンバカートリッジの場合は後部チャンバに充填される。後部ピストン３は電 気モータ６によって駆動されるピストンロッド５に接続される。モータ６の作動 は制御装置７からの信号によって管理される。 位置または姿勢センサ８はカートリッジ１に機械的に接続され、カートリッジ １の方向を感知し、対応する信号を制御装置７に送る。注射器のすべての要素は 破線９により示す適当な形状のハウジングもしくは保持器内に配置する。 この注射器はさらに計時、計量およびディスプレイ等の他の機能を果たす他の 要素を所望により包含できる。そのような要素は当該分野の技術者には周知であ るので図示していない。 本発明で使用するタイプの位置または姿勢センサは周知であり、また別のタイ プでもよい。このセンサを集積回路に組み込むことも宇宙技術やミサイル技術等 から知られている。本発明の知識があれば、当該分野の技術者には適当な位置セ ンサを用意しそれを適切に電子注射器に取り付けることはなんら難しいことでは ない。 たとえば、このタイプの姿勢センサはスイス国 チューリヒWallisellen のＰ ＥＷＡＴＲＯＮ ＡＧから「Non-Mercury Tip-Over Switches」として市販され ている。これらのスイッチは操作角度、すなわち回路をオンからオフにするとき のスイッチの垂直軸からの傾斜角がいろいろのものがある。他のタイプのセンサ としては周知の水銀スイッチ等がある。しかし水銀には毒性があるため、そのあ らゆる使用を極力廃止することが望ましい現在では適切とはいえない。 図面を参照し、本発明の注射器の機能の一例は以下の通りである。 新品の注射カートリッジ１をハウジング９の所定位置に固定し、針２をカート リッジ前端の栓を通して挿入する。次いで制御装置７を始動すると信号が電気モ ータ６に送られ、注射によ る薬剤投与のためのカートリッジ１の準備が開始される。 第一段階では、ピストンロッド５を進めて後部ピストン３の後部面に接触させ る。次いでピストン３をさらに前方に圧迫することにより、先に述べたようにカ ートリッジ内で注射可能な組成物が再構成される。組成物の再構成を終えるとき には、ピストンロッドは、モータ６からの信号により制御装置７が感知する所与 の距離前方に進んでいる。次いでモータは、カートリッジからのガス抜きは必ず しも再構成ステップ直後でなくてもよいので、通常は停止する。 空気または他のガスをカートリッジから抜くときには、ユーザーがモータ６を 制御装置７によって始動する。モータ６は回転を続け、ガスが針２から抜けるま でピストンロッド５が前進し、その動きは針２から液体が流出し始めると直ちに 停止する。これで気体成分はすべてカートリッジ１から排出したはずである。 計量スケールおよび／またはディスプレイ（図示せず）をゼロ化した後、注射 器は一回以上の注射による薬剤投与をすぐにもできる状態になる。注射する投与 量をこの時点でセットしてもよいし、あるいは先に制御装置７にプログラムして おいても よい。 以上に記載の準備過程の間、位置または姿勢センサ８はカートリッジ１と機械 的に接続されており、その方向を通常はハウジング９を介して感知する。カート リッジが所定の方向になったとき、かつ好ましくは針先を上向きに本質的に鉛直 になったときに限り、位置センサ８からの信号により制御装置７がモータ６に送 る信号によってモータが始動しピストンロッド５を前方に動かす。鉛直の位置か らの偏りが甚だしいときは位置センサが送る信号によって制御装置７がモータ６ を停止し準備過程を中断する。このように、注射カートリッジの方向が間違って いる状態での準備過程は防止される。これによって先述した欠点が解消される。 前述のように、注射カートリッジを本質的に鉛直に、カートリッジの前端を下 向きにして注射器の準備を行う実施形態も可能である。その場合はカートリッジ の前端は閉じておくべきである。この実施形態においては、溶液をピストンロッ ド５によって圧縮時に生じる超過圧力により後部ピストン内の感圧バルブが開い て空気がカートリッジの後端から放出される。カートリッジから空気が除かれた 後に、針をカートリッジ前端に取り 付け、注射による薬剤投与を行うことができる。 注射器の準備ができた後、制御装置７が送る信号により位置または姿勢センサ ８が機能停止される。これは注射による薬剤投与をするときはどの方向でも注射 器が使用できることを意味する。 本発明による注射器の諸要素の設計及び組立ては、当該分野の技術者がこの進 歩的考案をいったん理解すれば、その能力の範囲で如何様にもできる。これらの 要素は各種各様に市販されているし、あるいは既知の製法により製造することも できる。また適切な材料を選択することも当該分野の技術者にとって難しいこと ではないであろう。 本発明によって電子制御注射器の新規な構成が提供され、従来技術に伴ういく つかの欠点が大方解消された。この新規な構成によって電子制御注射器の誤った 取扱いをなくすことが容易になるであろう。 本明細書の本発明に関する記載および図面は本発明の例示にすぎず、なんら本 発明を制限するものでないことに留意されるべきである。開示した実施形態の変 形及び変更が特許請求の範囲から離れることなく可能である。たとえば、位置セ ンサから の信号を必ずしも制御装置でモータ始動のために用いる必要はなく、オペレータ への警報もしくは指示メッセージ等のアラームの起動もしくは合図に用いてもい っこうに差し支えない。同様に、位置スイッチは注射器の準備中に限らず注射中 の注射器の不適切な位置や注射間の注射器の適切な反転を感知するために用いて も良い。後者の目的のためには、注射器に位置のシーケンスを登録する手段を含 めるべきであり、それはまた必要な場合には撹拌ステップをモニタするうえでも 価値がある。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ， ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ， ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ， ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．保持器内に配置されかつ後端にピストンロッドによって前方に移動できるピ ストンを備えた注射カートリッジから一回以上の注射による薬剤投与を行うため の注射器であって、前記カートリッジの位置決め後の注射器の準備およびそれに 続く薬剤投与を電子制御装置により制御する注射器において、前記制御装置は、 注射器の準備中に注射カートリッジの長手方向軸が所定の方向に配向されている ときに限りピストンロッドが前方に移動可能であるように制御装置を管理する信 号を発する位置センサを備えることを特徴とする注射器。 ２．前記制御装置により制御する電気モータによってピストンロッドを移動する ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の注射器。 ３．前記の注射器の準備には前記注射カートリッジからガスを除去することが包 含されることを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記載の注射器。 ４．前記カートリッジがマルチチャンバカートリッジであることおよび前記の準 備には注射可能な組成物を再構成することが 包含されることを特徴とする請求の範囲第１項から第３項のいずれか一項に記載 の注射器。 ５．注射器の前記の準備は、カートリッジの長手方向軸を本質的に鉛直に向け、 そこから薬剤投与を行うカートリッジの前端を上向きにしたときに限って可能に なることを特徴とする請求の範囲第４項に記載の注射器。 ６．注射器の前記の準備は、注射カートリッジの長手方向軸を本質的に鉛直に向 け、カートリッジの前端を下向きにしたときに限って可能になることを特徴とす る請求の範囲第４項に記載の注射器。 ７．調合剤の容器または調合剤用の成分と、調合剤の出口と、調合剤を該出口を 介して少なくとも移動できる移動手段とを備える携帯式もしくはハンドヘルド注 射器であって、注射器はさらに、その方向を表す一つ以上の位置信号を発するよ うに設計された位置センサと、その位置信号を受けかつ注射器の操作信号を一つ 以上発するように設計された制御装置とを包含し、操作信号が前記移動手段のた めの一つ以上のメッセージおよび／または一つ以上の制御信号であることを特徴 とする注射器。 ８．前記容器にガスを含み得ること、および前記操作信号によ って、注射の方向が脱気に不適切な第一の所定位置にある時には前記移動手段の 起動が防止され、かつ注射器の方向が脱気に適切な第二の所定位置にある時には 前記移動手段が起動されることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の注射器。 ９．前記容器に調合剤の成分用コンパートメントが少なくとも二つ包含されるこ と、前記移動手段が少なくとも二つのコンパートメントの内容物を混合するよう に作動すること、および前記操作信号は、注射器の方向が混合に不適切な第一の 所定位置にある時には前記移動手段の起動が防止され、かつ注射器の方向が混合 に適切な第二の所定位置にある時には前記移動手段が起動されるべく設計されて いることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の注射器。 １０．前記容器が、前記コンパートメントを分離する少なくとも一つの移動可能 なピストンと、コンパートメントの内容物のオーバーフローがピストンを通過す るバイパス部分とを有する、デュアルチャンバまたはマルチチャンバカートリッ ジであることを特徴とする請求の範囲第９項に記載の注射器。 １１．混合に適切な方向が前記出口を上向き、好ましく本実質的に鉛直にするこ とを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の 注射器。 １２．前記制御装置が位置センサ信号の変化を記録するように設計されているこ とを特徴とする請求の範囲第７項に記載の注射器。 １３．注射器を所定の方法で反転しない限り調合剤を前記出口から射出する移動 手段の起動が前記操作信号によって防止されることを特徴とする請求の範囲第１ ２項に記載の注射器。 １４．前記移動手段の繰り返し起動の間に注射器を所定の方法で反転しない限り 調合剤を前記出口から射出するための移動手段の繰り返し起動が前記操作信号に よって防止されることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載の注射器。 １５．前記操作信号によって、注射器の方向が薬剤投与に不適切な第一の所定位 置にある時には調合剤を前記出口から射出する移動手段の起動が防止され、かつ 注射器の方向が薬剤投与に適切な第二の所定位置にある時には調合剤を前記出口 から射出する移動手段が起動されることを特徴とする請求の範囲第７項に記載の 注射器。 １６．前記一つ以上の操作信号が前記移動手段のための一つ以上のメッセージお よび／または一つ以上の制御信号であること を特徴とする請求の範囲第７項から第１４項のいずれか一項に記載の注射器。 １７．前記メッセージはオペレータが検出することができ、宣言されたアクショ ンへの手引きのための一つ以上のアラームまたは指示であることを特徴とする請 求の範囲第１６項に記載の注射器。 １８．前記移動手段が駆動手段により起動されること、および前記一つ以上の操 作信号が前記駆動手段のための一つ以上の制御信号であることを特徴とする請求 の範囲第１６項に記載の注射器。 １９．前記駆動手段が前記移動手段のための電気モータ手段を包含する請求の範 囲第１８項に記載の注射器。 ２０．前記移動手段にアーミング手段、バルブ手段または流体制御手段を組込む こと、および前記一つ以上の操作信号が前記手段のための一つ以上の制御信号で あることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載の注射器。