JPH11511370A - 体液の流れを積極的に助成するためのシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は体液の流れを積極的に助成するための装置に関し、該装置は、人工の流動案内部（１０）を有し、該人工の流動案内部が機能範囲を備えていて、該機能範囲内にポンプ（１）が、案内部にある少なくとも１つの入口開口部（３）から案内部にある少なくとも１つの出口開口部（４）へ血液を搬送することができるように、埋め込まれており、かつ流動案内部に接続したフレキシブルの供給導管（５）を有し、かつフレキシブルの供給導管中に延びているエネルギ若しくは動力伝達管路（６）を有し、この場合該エネルギ若しくは動力伝達管路が、装置が作業状態にあるときに、ほぼ連続的に、エネルギ若しくは動力を、これらのエネルギ若しくは動力を体外において発生させる駆動装置ユニットから、ポンプへ伝達する。

Description

【発明の詳細な説明】 体液の流れを積極的に助成するためのシステム 本発明は医学技術の分野に属し、特に、侵襲(Invasiv)−顕微外科医療、薬物 による侵襲−治療、血液循環助成、血管系の拡張等を行うことができるシステム に関する。 近年、液体を導く器官、特に循環系器官に対する治療は驚くべき進歩を遂げた 。カテーテル及び外科的侵襲−機器の発達により、高価でかつ患者の身体に対す る負荷が大きい手術を避け、若しくは、心臓ショック時の突然の心臓停止のよう な緊急事態を迅速にかつ効果的に処置することが可能になった。これらの全ての 方法に共通することは、使用した顕微外科的機器が体液を導く経路を経て「使用 場所」へ推し進められるということである。この場合言うまでもなく、機器挿入 中、当該管腔中における体液の流れは、完全に遮断されないまでも、著しく妨げ られる。 この問題は、本発明が特に適用可能である拡張式カテーテルの使用において長 い間知られており、これまでに一連の提案がなされた。これらの大概の提案に共 通することは、カテーテル内部に血液流の通路が設けられ、その一方の、近位側 の端部に流過血液のための入口が、また他方の遠位側の端部に出口が設けられて いることである。この手段により、拡張された部位に生じた圧力差によって惹起 されるバルーンの拡張時に、受動的な比較的少量の血液の流れが可能になる(所 謂自動潅流−カテーテル)。このような手段によれば、この自動潅流カテーテル を使用していることができる時間が延長されるが、しかしそれにも拘わらず、こ の時間はなお依然として著しく制限されている。それというのは、血液供給量の 減少によって遠位置にある組織に極めて早期に、取り返しの付かない結果を生じ る血液供給不足が生じるからである。 血液をポンプによって別の血管から、例えば大腿部動脈から積極的にカテーテ ルの室を通して搬送するようなシステムよってある程度の改善が期待された(所 謂積極的血液潅流カテーテル)。しかしこの手段もやはり、別の血管から血液を 取り出さなければならず、かつ血液を体外の機械的な高圧ポンプによって必要な 圧力にし、次いでこれを拡張式カテーテルへ供給しなければならないという欠点 を有している。このような装置は、公開番号第２７７３６７Ａ１号の欧州特許出 願に開示されている。 さらに別の提案として、フラップ弁及び、体外のピストンによって動かされる 前進−後退可能な液柱によって、血液を衝撃的に近位端部で吸引してこれを系内 圧力で遠位端部にある開口部から流出させ、かつこの場合生じる可能性のある反 動を遠位端部の球体弁によって防止するようにした提案がなされた。この提案の 装置は、複雑な構成を有していて、フラップ弁を有する点で既に故障を生じ易く 、かつ新しい塩溶液での連続的な後押しが必要である。それというのは、力を伝 達する塩溶液が血流通路によって液密に制限されないからであり、またカテーテ ルが血液の流れる方向で当該血管中へ導入される場合にしか使用できないからで ある。さらに別の欠点は、狭搾範囲によって血液の搬送が非連続的になることに ある。このような装置は、公開番号第１３５３８８９Ａ１号の欧州特許出願に開 示されている。 さらに別の解決手段の試みは心臓カテーテルの分野に関する。この分野では、 心臓機能を助成する、心室内で膨張する補助ポンプによって患者の血液循環を助 成する提案がなされた。このポンプでは、二重壁構造の外室に圧力が負荷され、 該外室が心室内で膨張し、このさいに固くなって心室壁に適合するようになって いる。内部バルーンが衝撃的に膨らまされ、これにより交互に心臓の弛緩及び収 縮をまねた運動が行われる。しかしこのような装置が臨床的に受け入れられるこ とはなかった。 本発明の課題は、身体へ挿入された場合に体液の流れを妨げることになる医学 機器の使用が必要とされる全ての場合に適用することができる装置を提供するこ とにある。この場合該装置を、該装置の使用にも拘わらず医学機器の使用が可能 であり、容易にされ又は該機器の可能な使用持続時間を延長することができるよ うに、構成しようとするものである。この場合、侵襲−顕微外科治療、血液循環 助成及び類似の処置は大きな意義を有するものであるから、血管への使用が確か に第一義であるが、しかし本発明はこの場合だけに制限されるものではない。本 発明は、例えば胆汁の搬送が中断されてはならない侵襲−胆臓手術の場合におけ るように、リンパ液、胆汁、場合によっては髄液に対する使用にも適する装置を 提供することにある。 上記の課題は本発明によれば、請求項１又は２記載の、体液の流れを積極的に 助成する装置の提供によって、解決されている。 人工的な体液流動案内部の形及び材料並びに種々の構成形式は用途に関連して 決められる。例えば慣用の拡張式カテーテルにおいて使用されている材料及び寸 法を使用することが可能である。特殊な用途に特に適する形については後に詳述 する。 人工流動案内部はポンプが埋め込まれている機能範囲を有していて、該ポンプ が血液を案内部内の少なくとも１つの入口開口部から案内部内の少なくとも１つ の出口開口部へ搬送する。この場合「埋め込まれている」という表現は、ポンプ と機能範囲壁との間に出来るだけ僅かな間隔しか存在しないこと、有利には間隔 がないこと、換言すれば、ポンプがほぼ若しくは完全に壁に密接していることを 意味している。この場合ポンプは特別な実施例では、体液を両方向に搬送でき、 その結果装置は、管の液体を逆方向に取り入れることもできるように、作動可能 である(請求項１５)。 入口開口部及び出口開口部はその都度の使用の仕方に応じて任意に構成するこ とができる。この構成は、側壁の小さい円形の開口部（例えば入口開口部として 近位端部に配置されている）から遠位端部の単一の開口部（例えば拡張式カテー テル用の出口としての開口部）又は例えば片側若しくは両側の多数の開口部を介 して流動案内部の壁の網状若しく格子状の構造部分（請求項１６）へ達している ことができる。 ポンプによる液体の送出手段もやはり可変に構成することができる。従って、 送出される液体がポンプの吸込側で流動案内部内へ入り吐出側（案内部の遠位端 部又は近位端部にさらに近い箇所）で出るようにすることができる。選択的な手 段として流入及び流出が吐出側で行われるようにすることも可能である。 流動案内部自体は、その送り及び特にその機能が、相応する血管の、場合によ り比較的強く曲げられた血流区分においても、可能であるような高い可撓性を有 していなければならない。この場合流動案内部は少なくとも遠位端部側のセグメ ントが特にフレキシブルであるのが有利である。一実施例では流動案内部は比較 的剛性の近位端部側のセグメントと比較的フレキシブルの遠位端部側のセグメン トとを有している。近位側のセグメントは遠位側のセグメントと同じ直径を有す ることができるが、またより大きな内径を有していることも可能である。ポンプ がこの近位側の範囲に配置される場合、該ポンプは比較的剛性のセグメント周壁 によって良好に支持される。近位側区分の直径が比較的大きい場合、比較的大き いポンプ（相応して高いポンプ出力を有する）を組み付けることが可能である。 このことは、例えば心臓に血液を供給するような血管を拡張させるために、極め てフレキシブルな比較的長い遠位側カテーテルセグメントが使用される場合に特 に有利である。この場合カテーテルは比較的大きな血管内の、処置されるべき部 位近くまで導入することができる。処置部位では流動案内部のフレキシブルな、 遠位側のセグメントが狭められた部分内へ侵入してこの部分を、例えば膨張可能 なバルーンにより、拡張させる。これに対して、比較的剛性の、より大きいカテ ーテルセグメントは、比較的大きな直径を有する血管範囲内に位置する。 流動案内部にはフレキシブルの供給導管が結合されている。このフレキシブル の供給導管はこの場合流動案内部と一体に製作され又は一体的に結合されている ことができるが、勿論また流動案内部と形状的束縛に基づいて若しくは摩擦に基 づいて結合されていることも可能であり、また接着又はその他の類似の形式で結 合されていることも可能である。 供給導管もまた本発明の一実施例によれば剛性のセグメントを有していること ができる。供給導管はまた全体として流動案内部より剛性であることも可能であ る。このような比較的剛性のセグメントがある場合又は流動案内部よりも全体と してより剛性である供給導管が選ばれた場合、本発明の一実施例では、上記のセ グメント又は供給導管の遠位側の端部が、流動案内部の近位側のフレキシブルな 部分上へ押し込まれる(若しくはこの部分に不動に結合される)。要するにこの構 成では、流動案内部の近位側の部分がより剛性のセグメント内へ、有利には気密 に、埋め込まれる。ポンプはこの場合、該ポンプが流動案内部に設けられる目的 に応じて、比較的剛性のセグメントによって取り囲まれる範囲（要するに近位 側）に配置されるか、又は遠位側に配置される。近位側への埋め込みは、この場 合にもやはり、ポンプがより剛性の「外皮」によって良好に支持される点で有利 である。 フレキシブルの供給導管はこのようなものとしてのその用途に関連して構成さ れる。これは、入口開口部からできるだけ離して使用される場合にも、ポンプに 対して遠い位端にある端部は常になお体外に残されているような長さにするのが 有利である。 この供給導管内を通ってエネルギ若しくは動力の伝達管路が延びている。駆動 装置が軸方向で交互に前進及び後退運動してこのさいに同時に又は非同時的に、 連続的に又は非連続的に、回転せしめられる所謂プランジャポンプ又はその類似 物のための駆動装置である場合を除いて、上記のエネルギ若しくは動力の伝達管 路は、装置が作業状態にあるときに、ほぼ連続的なエネルギ若しくは動力を、作 業状態時に体外にある駆動装置ユニット（請求項３。該駆動装置ユニットは独立 請求項１及び２により必ずしも本発明の装置に属するものではない。）からポン プへ伝達することができるように構成されていなければならない。 上記のポンプの駆動形式は一連の利点を有している。即ちこの駆動形式によれ ば多数の異なるポンプの使用が可能であり、その結果装置の使用目的に応じてそ れに適したポンプを選択することができる。これによって殊に、しかしこれだけ ではないが、大概の場合に有利である、体液をほぼ連続的に送出することができ るポンプを駆動させることができる。非連続的な送出が望ましい場合には、本発 明によれば、液体が流体−駆動柱の内部からポンプ内へ入りかつこれによって体 液内へ出ることが、これが望ましくなくかつまた不都合にもポンプを取り囲む液 体容積が高められるときに、避けられる。さらに、ポンプ範囲における弁の使用 を、大概の場合に、省略することができる。本発明による駆動装置は医学機器の 極めて申し分のない操作を可能にする。それというのは上記の供給導管がフレキ シブルの供給管路の曲がりによく適応するからである。それ自体やはり機械的に 駆動されなければならずかつ系内への液柱損失を有する体外ポンプが使用されな いことも有利である。 ほぼ連続的な駆動手段を有する実施例は有利である。それというのは体外駆動 手段は操作が極めて簡単であるからである。「ほぼ連続的」という表現はエネル ギ若しくは動力の伝達が巨視的にみて連続的であることを意味する。システム的 に制約された又は技術的に制約された極めて小さい変動（交互的な流れ又は個々 のパラメータの顕微的な変化を伴う流れが生じる場合）はこの表現に含まれる。 フレキシブルな機械的な軸による動力の伝達もこの有利な一例である(請求項９) 。さらに別の連続的な駆動手段の例としては、ポンプを駆動するマイクロモータ の電気的駆動手段（請求項１０及び１１）又は膜ポンプ等のようなポンプの電気 的駆動手段（請求項１４）が挙げられる。 有利な一実施例によれば、体液流のために設けられている人工流動案内部の室 がフレキシブルな供給導管に対して密封されている(請求項４)。これにより、弁 を用いる必要なしに、供給ホース内への逆流を防止することができる。 通常装置の一方の側には案内手段が設けられており、これは多くの場合案内線 材と呼ばれていて容易に変形可能なものであるが、しかし軸方向ではある程度の 曲げ強さ若しくは剛性を有するようにすべきである(請求項７)。これは、必要な 場合には、カテーテルの分離された室中に通されている独立の系部分として存在 していることも可能である。 ポンプ自体の選択は自由であって所期の目的に応じて選択される。大概の場合 連続的に作動するポンプが有利である(請求項１２)。この場合極めて小型に製作 された歯車ポンプ又はベーンポンプを用いることもできる(請求項１３)。さらに 、渦巻きポンプ、チューブポンプ、膜ポンプ又はバルーンポンプ（請求項１４） を挙げることができる。非連続的に働くポンプとしてはプランジャポンプが挙げ られる(請求項２)。 ポンプの寸法は勿論また使用目的に関連する。従って心臓カテーテル−ポンプ は、極めて小さい血管を拡張させるための拡張式カテーテル用のポンプとして確 かに比較的大きな寸法を有している。この場合大きさは全て数センチから数ミリ の範囲、場合によってはさらにそれ以下のこともある。 上記の装置は種々の医学的システムへの使用に適する。該システムに関しては 後に若干の例について特別に説明する。この場合相応する機器に対する慣用の称 呼も用いられるが、これは本発明の装置をこれらの機器の今日の慣用の形式に制 限しようとするものではない。このことは勿論それぞれの各実施例についても同 様である。 積極的な血流助成手段の利用分野の例 このような装置をベースとする機器の利用分野は、例えば、殊に重篤な心臓発 作の患者に対して血液循環を助成するために使用される完全な血液循環助成及び 、例えば塞栓症、狭窄症、閉塞症、血栓症、肺臓の成人呼吸窮迫症候群（ＡＲＤ Ｓ）等における、局所的イスケミアを伴う狭窄血管範囲における血流助成である 。心臓カテーテルの場合にも本発明を使用することができる。 完全な血液循環助成のための機械的な心臓補助システムの利用は、特に、突発 的な心臓停止、心臓発作、重篤の冠動脈イスケミア及び高リスク−ＰＴＣＡ（経 皮的冠動脈内腔拡張術）に対して検討される。 機械的な循環助成は従来の技術では一連の技術的に基礎づけられた種々異なる システムによって行われ、例えば、大動脈バルーンパンピング(ＩＡＢＰ)、磁気 遠心ポンプによる大腿−大腿バイパス、遠心ポンプ、ローラポンプ及び胸郭切開 による心室助成、異所性人工心室(ＶＡＤ)、完全な人工心臓(ＴＡＨ)、移植可能 なタービンポンプ(血流ポンプ)、心室内膨張補助ポンプ及び潅流カテーテルによ って、行われる。 現在使用されている潅流カテーテルの若干の欠点は既に述べた通りであが、さ らに、（受動的）自動潅流−カテーテルを使用するためには、９０mmHg以上の平 均動脈血圧があって、十分な血流（ほぼ５０〜６０mm/min）を確保することがで きることが必要である。さらにこのカテーテルは硬くかつバルーンが長く、従っ てこのシステムは狭い障害部又は巻き込まれた血管に一次機器として使用するに は不適である。 積極血液潅流−カテーテルは成程通常の自動潅流−カテーテルと比較してフレ キシブルでありかつ短い。しかし上記の欠点の他にさらに、この種のカテーテル を用いる作業には極めて長い時間を要し、また経費が付加的にかかり、かつ最大 血液流量がほぼ５０mml/minに制限されている。 冠動脈の後潅流−カテーテル及びその欠点も既に述べられた通りである。洞内 後潅流では動脈血液が冠動脈洞を経て拡張期に筋層へ導かれる 従来の血流助成−システムの限界は要するに以下の点に認められる。即ち、血 液循環助成処置の持続時間が大概のシステムにおいて限られており、システムが 比較的大きな手術、例えば胸郭の切開を必要とし、また一部のものは極めて高価 である。「小さい」血管（１０mm〜２mm）では極めて僅かな流量（最大で５０mm l/min）がえられるに過ぎない。先に述べたシステムの一部のものでは比較的大 きな外傷が生じ、これらのシステムは広範囲の手術の枠内でしか使用できない。 従って、請求項１及び２記載の装置を、場合によっては既に述べた特殊な構成 において、この分野で使用することが提案されている。これにより種々異なる診 断に応じて血流を積極的に助成することができる。利用範囲は例えば突発的な心 臓停止、心臓発作、完全な循環が確保されなければならない重篤の冠動脈イスケ ミア、さらに塞栓症、狭窄症、閉塞症、たんに局所的血行障害の除去が必要とさ れるに過ぎない周辺動脈の血栓症等である。病気に起因する、損傷した血管範囲 の閉塞中に血流が積極的に確保されることにより、当該器官若しくは組織範囲の 損傷が最小限に抑えられる。 以下に本発明による血液の流れを助成するカテーテルを図１及びその他の図に ついて原理的に説明する。この場合構成は勿論可変的であり、また部分的には既 に説明された通りである。血流を積極的に助成するための装置は以下においては しばしば「血流助成カテーテル」又は単に「カテーテル」と呼ばれる。カテーテ ルは、ここでは人工的な流動案内部１０と呼ばれる前側部分を有している。この 部分内にはポンプ１が埋め込まれて配置されており、このポンプは有利な一実施 例では両方向のベクトル成分の形式に応じて運転可能であり、従ってカテーテル は、血管中の血液の流れ方向でもまたその流れと逆方向でも、その「作業場所」 へ挿入することができる(請求項１５)。ポンプの型式は自由に選択可能であり、 従って例えば極めて小さく製作された歯車ポンプ又はベーンポンプ(請求項１３) 、渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ又はバルーンポンプ（請求項１４）で あることができる。連続的に送出を行うポンプであるのが有利である(請求項１ ２)。ポンプは、種々異なる血管範囲での使用のため相応してポンプ出力可変の 異なる大きさのポンプを選択することができる。 ポンプの吸込側には流入する血液１６のための少なくとも１つの入口開口部３ があり、吐出側には流出する血液１７のための少なくとも１つの出口開口部４が ある。開口部の場所、形、数及び構成は所期の用途に関連して可変である。その 限りにおいて比較的一般的な構成について説明する。流動案内部のケーシング９ は、殊に次のような場合には、即ち選ばれたポンプ出力が高く、これに対して過 度に狭い開口部の横断面が装置のポンプ出力に対してこれを制限するように作用 する場合には、ケージ又はネットとして構成することも可能である(請求項１６ 、図２)。人工流動案内部１０は図１ではフレキシブルな供給導管５と一体に結 合されている。供給導管５の内部を通ってエネルギ若しくは動力伝達管路６が、 カテーテルが作業状態にあるときに体外にある駆動装置ユニット７（該駆動装置 ユニットは請求項に記載された装置には必ずしも所属しない）からポンプ１へ延 びている。図１の実施例は請求項４記載のパッキン１３をも示しており、該パッ キン１３により人工流動案内部の室がフレキシブルの供給導管に対して密封され ている。矢印１９は、体内へ達するカテーテル部分に関しており、矢印１８は体 外にとどまっている部分に関している。 血流助成カテーテルは、特殊な一実施例によれば、付加的に少なくとも１つの 遮断バルーン（請求項５。図１では無圧状態のものが符号８′で、圧力状態のも のが符号８で示されている。）を含んでいる。この遮断バルーンは、系と血管と の間を密封する機能を有し、従ってカテーテルが弾性的な血管自体によって十分 に密封されない場合には、ポンプの出力損失を減少させるために役立つ。この遮 断バルーン８は、圧力発生装置１２、例えばバルーンポンプによって導管１１を 介して圧送することができるガス又は液体によりふくらまされる(請求項６)。 人工流動案内部に結合したフレキシブルな供給導管５及びその内部に配置され たエネルギー若しくは動力伝達管路は既に上に詳細に説明された。そこで示され た一般的及び特別の事項は勿論また血流助成カテーテルにもあてはまる。 図２〜４はカテーテルがどのように使用されるかを説明している。血流助成の 場合、カテーテルの機能範囲は、血流助成を行なおうとする血管内に配置される (図２)。遮断バルーン８′が挿入されると、これは、血管範囲をできるだけ遮断 するために、膨張される。膨張された遮断バルーンは符号８で示されている。ポ ンプはこの場合分離された血管範囲間の液体の流れを確保する(図３)。処置 後バルーンは縮小され、カテーテルは再び取り出される。符号１５′は障害物、 例えば血栓を示す。 特殊な一実施例では、人工流動案内部１０内に２つ又はそれ以上の個数のポン プを設けることができる。これらのポンプは例えば段階的に配置されかつポンプ 出力を高めるために互いに並列に接続することができる(請求項１７)。この実施 例によれば、特に、カテーテルを受容する血管の直径上必要となる極めて小さい ポンプを使用して血流助成を行わなくてはならないときに、単一ポンプのポンプ 容積を越える容積流を生じさせることができる。このような３つの順次後方に配 置されたポンプを有する特殊な一実施例が図６及び７に示されている。図示の実 施例では人工流動案内部１の遠位端部も、図１の場合とは異なって構成されてい る。即ち、この場合流動案内部は最後のポンプから遠位側の端部がフレキシブル の流出ホース１９として形成さており、該ホース１９は無圧状態ではポンプが配 置されている範囲よりも直径が小さくなっている(請求項１８及び１９)。これに より、カテーテルの導入が、それも著しい狭窄部分２（沈着物、狭窄症部、血管 形状に制約された狭窄部分等）の範囲においても、容易になる。流出ホースの単 数又は複数の流出開口部４は該ホースの末端部にある。ポンプによって血液１６ 、１７がカテーテルの室中を通って送出されると、ホース１９は拡張され、その 結果ホースは狭窄部２の内周に密着する(図７)。流出ホースの可撓性は種々異な る形式でうることができ、例えば極めて伸び易い材料によって、又はホースが「 休止状態」では折り畳まれるか又はロール状に巻かれるようにすることによって 、うることができる。従ってホースは例えば、付加的に設けられた案内線材（図 ７、図示せず）の周囲に当付けられ又は巻き付けられるようにすることができ、 又はホースが軸方向に十分な曲げ強さを有している場合自らもガイドとして作用 するようにすることも可能である。 勿論図６及び７に示されているような種々異なる構造エレメントは必ずしも常 に１つの同一の実施例において同時に設けられるものではない。 人工流動案内部の吸込範囲は必要な場合ポンプに対して比較的大きな距離を有 しており、この場合流動案内部は中間範囲でフレキシブルの又は剛性のホース延 長部１４として形成することができる。このような構成は例えば図５に示されて いる。図示の実施例では、ポンプは血液を、図１の場合に対して、逆方向に送出 しており、その結果吸込側はカテーテルの基部から遠い方の端部へ向けられてい る。ホース延長部１４の直径はこの場合ポンプの範囲におけるカテーテルの直径 よりも小さく、その結果極めて小さい直径の腔若しくは狭窄部の後方へ接近可能 でありかつ処理を極めて細い血管中において若しくは心臓の近くで行うことがで きる。カテーテルはこのような構成であれば心臓弁膜１５を通して心臓内部まで 押し込むことが可能であろう。またこのような実施例によれば、カテーテルが実 現できるよりもさらに強い曲げを示す腔を通して血液を吸引することも可能であ る。血液はこの場合狭窄部又は変向部の後方で吸引され流出範囲４で再び押し出 される。 拡張式カテーテルの利用分野例 拡張式カテーテルは殊に血管中の狭窄の治療のために開発されたものである。 血流案内部のない拡張式カテーテルは最長２０〜３０秒しか膨張状態にとどめ ることができない。それというのはバルーンの膨張は生体の心筋層では血流を遮 断しこれにより心臓の血行不全を生じる結果になるからである。比較的長い時間 に亙る拡張により、不整脈、重篤のアンギナペクトリア又は血圧低下を生じるこ とがある。拡張が近位で、即ち心門に近い範囲で行われると、生命に危険な心臓 ショックを生じることがある。従ってこれらの欠点を克服しようとする一連の技 術が開発された。このような技術には、バイパス−手術、フライスヘッドを備え た高速及び低速で回転するシステム、血管腔を拡張するための挿入物(ステント) 、レーザー血管形成術による沈着物除去、超音波、癒着術、バルーン拡張時に受 動的な比較的僅かな血流を生じさせることができる自動潅流カテーテルがある。 これらの全ての方法は、部分的に実質的な手術を必要とし、また一部は極めて 高価な医学技術を用いてはじめて可能であり、また一部は、医原性疾患を避ける ためには血液の残余流量が十分でないため、極めて不満足なものである。 従ってこの分野においては請求項５又は６記載の装置、場合によっては既に述 べたその特別の構成を用いることが提案されている。請求項５の装置によれば、 処置若しくは手術のために血管範囲が遮断されている間、血流を人工的に確保し 、 又は血流を生じさせることができる。このためこれらの装置により、比較的長い 処置時間が可能になり、これらの装置は拡げられた血管横断面の安定化の点で、 ひいてはまたすぐ次の手術までの時間に関して、方法の著しい改善をもたらす。 同時に処置の危険性を著しく低減させることができる。このことは、特に、血流 確保と共に突発的な血管閉塞及び緊急バイパス−手術の総数の減少が確認された 、自動潅流カテーテルの使用に関する研究から推論することができる。本発明は この点でも改善をもたらす。 本発明による拡張式カテーテルを以下に原理的にやはり図１及びその他の図に ついて詳説する。この場合勿論構成は可変でありかつ部分的には既に上に述べら れている。拡張式カテーテルもやはり同様に、人工流動案内部１０と呼ばれる前 側部分を有している。該流動案内部内には埋め込まれた状態で少なくとも１つの ポンプ１があり、これは有利な一実施例ではベクトル成分の形式に応じて両方向 に運転可能であり、従ってカテーテルは血管の血液の流れ方向にもまたその逆方 向でも、狭い部位に推し進めることが可能である(請求項１５)。ポンプの型式は この場合も自由に選択可能であり、既に述べた極めて小型に製作された歯車ポン プ又はベーンポンプ(請求項１３)、渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ又は バルーンポンプ(請求項１４)を特に挙げることができる。連続的に送出を行うポ ンプを使用するのが有利である。ポンプは種々異なる血管範囲への挿入のため相 応してポンプ出力可変の種々異なる大きさのものを選択することができる。 ポンプに対して吸込側には流入する血液１６のためのすくなくとも１つの入口 開口部３があり、また吐出側には、流出する血液１７のためのすくなくとも１つ の出口開口部４がある。開口部の配置場所、形、数及び構成は可変であって所期 の用途に関連する。その限りにおいて一般的な構造について述べる。流動案内部 のケーシング９は、特に、開口部が過度に狭くその開口横断面が装置の送出出力 に対して制限的に作用する場合には、ケージ又はネットとして構成することも可 能である(請求項１６、図２)。人工流動案内部１０は図１ではフレキシブルの供 給導管５に一体に結合されている。供給導管５内にはエネルギ若しくは動力伝達 管路６が、本発明の装置に必ずしも所属するものではない、カテーテが作業状 態にあるときに体外にある駆動装置ユニット７からポンプ１へ延びている。図１ の実施例にはさらに請求項４によるパッキン１３が示されており、これにより、 人工流動案内部の室はフレキシブルの供給導管５に対してシールされている。矢 印１８′はカテーテルの、体内に入る部分を示し、矢印１８は体外にとどまる部 分を示す。 遮断バルーン（８、８′）は人工流動案内部周囲に配置されている。この場合 ポンプは、図１に示されている構成と同じ構成において人工流動案内部の範囲に 配置されており、該流動案内部は外側のバルーンによって取り囲まれている。流 動案内部はしかしバルーンに対して別の（若しくは逆の）位置をとることも可能 である。バルーン８は狭められた血管を拡張するために役立つ。該バルーンは管 路１１を介して、それも圧力発生装置１２、例えばバルーンポンプによって圧入 されるガス又は液体によりふくらまされる(請求項６)。 本発明は勿論たんに１つのポンプ又はたんに１つのバルーンを有するに過ぎな い拡張式カテーテルに制限されるものではない。複数のポンプの配置に関しては 既に述べた通りである。また使用目的に関連して複数のバルーンを設けることも 可能である。バルーンに対するポンプの位置及び配置場所もこの場合可変である 。 人工流動案内部に結合されたフレキシブルの供給導管５及びこの内部に配置さ れたエネルギ若しくは動力伝達管路並びに流動案内部若しくは流動案内部と供給 導管との間の種々異なるセグメントにおける異なる可撓性については既に詳細に 説明された通りであり、そこで述べられた一般的及び特殊な事項は勿論この拡張 式カテーテルにも当てはまる。 図１５は流動案内部を示し、該流動案内部は比較的剛性のセグメント９０及び 比較的フレキシブルなセグメント９１を有している。比較的剛性のセグメント９ ０は供給導管５内に埋め込まれている。比較的基部に近い位置に配置されている ポンプ１は従って良好に支持される。流動案内部の遠位端部はやはり装置の作業 状態において膨張されたバルーンによって支持されている。この構成においては さらに、ポンプ１を駆動するエネルギ若しくは動力伝達管路６並びに送出される べき血液のための入口開口部３が示されており、血液は遠位端部（ほぼ部分４） で流出する。カテーテルは案内線材９６上でこれに沿って案内される。この案内 線材は作業状態で示されており、またバルーン８は狭窄１５′を拡張している。 符号９３はバルーンの膨張開口部を示す。符号９４はレントゲンマークを示す。 矢印１７は血液の流れの方向を示し、また符号９５は血管を示す。 この流動案内部の基部に近い側にあるセグメントは２つの室を有している。遠 位側にあるセグメントは３つの室、１つのバルーン及びバルーンから離れた位置 に潅流開口部を有している。遠位側にあるセグメントの室はバルーンを膨張させ るための及び血液潅流のための案内線材を受容するために役立つ。 流動案内部の導入箇所は両セグメントの結合箇所にある。ポンプの駆動は例え ばフレキブル軸を介して行われる。 図１６はこのポンプの変化形を示し、この場合ポンプ位置は流動案内部のほぼ 導入箇所にある。この場合も血液はポンプの吸込側でシャフト内へ導かれかつバ ルーンから離れた部位で血管内へ再び戻される。図１７ではこれに対して血液の 入口がポンプの吐出側に配置さている。 図１５〜１７に示されているポンプの配置は機械的な比較的固い壁を有する点 で有利である。しかし多くの場合、ポンピング位置がバルーンの下にあるように することが望ましい。このような変化形は図１８に示されている。この場合吸込 側の近くで血液が吸込まれ、吐出側においてバルーンの後方で再び排出される。 図１９には、エネルギ伝達管路のエネルギ若しくは動力を機械力に変換するこ とができる機器をポンプ近くに備えた構成が示されており、この場合上記機器は 機械的な動力伝達部材（例えば軸）を介してポンプに結合されている。この機器 は流体で駆動可能なモータであることができる。 さらに別の、図示されていない構成によれば、流動案内部は基部に近い側に、 遠い側におけるよりも高い曲げ強さを持ったセグメントを有している。このセグ メントは、基部から遠い側の部分の直径と比較してより大きな又は等しい直径を 有していることができる。より高い曲げ強さを有するセグメントは基部に近い側 で供給導管に結合されている。 図８〜１０は、カテーテルがどのように使用されるかを示している。バルーン 拡張時カテーテルの機能範囲は狭窄箇所に配置される(図８)。バルーンには治療 法に応じて圧力が供給され、この間同時にポンプが分離された血管範囲間の血 流を確保している(図９)。治療後バルーンは縮小され、ポンプが停止され、カテ ーテルが取り除かれる(図１０)。 図中符号１５′は血管内の障害物、例えば沈着物を示す。 拡張式カテーテルの寸法は、狭められた流過箇所を通る人工的な血流量ができ るだけ自然の血流量に等しくなるように、選ばれる。 液体の流れを積極的に助成する薬剤投与カテーテルの利用分野例 このような装置をベースとする機器の用途は、血液、リンパ液、胆汁又は髄液 のような体液を導く管系内への薬剤投与である。目的は、例えば管腔の狭窄及び 障害部の治療及びその他の管腔の治療におけるような、特定の管腔範囲への薬剤 投与にある。本発明によれば、心臓病学、脈管学、神経放射線学等において利用 される溶解治療が著しく改善されかつまた体液を導く管系への局所的薬剤投与に よる新しい治療法が可能になる。 心臓病学及び脈管学の分野には、例えばバルーンの植え込みのような、狭窄及 び障害を除去するための種々異なる方法がある。管腔沈着物を除去するための選 択的に用いられる技術としてはまた以下のような処置形式もとられる。即ち、バ イパス−手術、血管移植、フライスヘッドを備えた高速及び低速で回転する系、 管腔を拡張するための挿入物(ステント)、レーザー−血管形成術による沈着物除 去、超音波、アテローム切除術、溶解性及びその他の局所的に作用する薬剤(例 えば成長抑制剤)を使用する処置又は多孔性若しくはパーフォレイション孔を備 えたカテーテルによる局所的な薬剤治療及び溶解処置である。これらの方法はい ずれも部分的に実質的な手術を必要とし、また一部のものは極めて高価な医学技 術を使用してはじめて行えるものである。また、治療部位でしばしば薬剤が血流 により過度に早期に希釈され、その結果局所的な作用が、全く無くなることはな いにしても、著しく弱められる欠点がある。また逆に、点滴により薬物が与えら れ、薬物の濃度が過度に高くなった場合には(このことは治療部位には常に十分 な濃度があるようにしなければならないために必要である)、毒性作用が生じる ことがある。局所的な溶解処置及びその他の薬剤使用においては、薬剤による処 置時間は大概の場合著しく制限されている。 従ってこの分野には請求項２２記載の装置、場合によっては既に述べられた特 殊な構成での装置の使用を提案する。このような装置の働きにより、損傷された 管腔範囲に局所的な薬剤治療及び溶解処置を血液不足をきたすことなく行うこと ができる。損傷された管腔範囲の治療処置による遮断中、体液の流れが積極的に 助成されるため、治療処置を時間的に制限されずかつ著しく効果的に行うことが できる。さらに、純局所的な薬物供給のさいにシステム的治療処置の欠点が生ぜ ず、その結果比較的高い薬物最小治療量をもって又は全く新しい薬剤をもって治 療を行うことができる。従って請求項２２記載の装置による作業は局所的薬剤投 与による治療に全く新しい可能性を開くものである。 本発明による薬剤投与カテーテルを以下に原理的に図１１及びその他の図によ り詳説する。この場合勿論構成は可変であって、それらの特徴は部分的に既に述 べられている。薬剤投与カテーテルもやはり同様に、人工的流動案内部１０と呼 ばれる前側部分を有している。該部分内には埋め込まれた形で少なくとも１つの ポンプ１があり、該ポンプは有利な一実施例ではベクトル成分に応じて両方向に 運転可能であり、その結果カテーテルは、管腔中の体液の流れ方向でもまたその 逆方向でも狭められた部位へ推し進めることができる(請求項１５)。ポンプの型 式もこの場合自由に選択可能であり、既に述べた極めて小型に製作された歯車ポ ンプ又はベーンポンプ(請求項１３)、渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ又 はバルーンポンプ（請求項１４）を特に挙げることができる。ほぼ連続的に送出 を行うポンプが有利である。ポンプとしては、種々異なる管腔範囲へ使用するた めポンプ出力が相応して可変である種々異なる大きさのポンプを選択することが できる。 ポンプの吸込側には、流れる血液１６のための少なくとも１つの入口開口部３ があり、また吐出側には流出する血液１７のための少なくとも１つの出口開口部 ４がある。開口部の位置、形、数及び構成は可変であり、所期の用途に関連する 。この限りにおいて比較的一般的な構成について説明する。ケーシング９は両バ ルーン８の間の範囲に２つの開口部７２、７４を有し、これらの開口部を通して 選択的にあるときは薬剤液の供給だけが行われる。また選択的に、一方の開口部 からは液状薬剤の供給が行われ、他方の開口部からは遮断された管腔からの吸引 が行われる。両方の相応する導管７１及び７２は上記の目的のために１つの薬剤 ポ ンプ７５又は１つの薬剤ポンプと吸引ポンプとに接続されている。２つの遮断バ ルーン８を有する図示の装置は請求項２４の装置の一実施例である。 装置は選択的にたんに１つのバルーン８しか有していないことも可能である。 この場合薬剤を含む流体のための供給導管はバルーンをふくらませるための圧力 発生管路１１と同一である。このような実施例では、バルーンは開口部を有し、 該開口部を通して薬剤を含んだ流体を外部へ出すことができる（請求項２３）さ らに別の構成では、カテーテルは上に述べたバルーン８と同じ機能を有する複数 のバルーンを有することもできる。 人工流動案内部１０は図１１においてもフレキシブルの供給導管５に一体に結 合されている。供給導管５内を通ってエネルギ若しくは動力伝達管路６が、本発 明の装置に必ずしも所属するものではないがカテーテルが作業状態にあるときに 体外にある駆動装置ユニット７から、ポンプ１まで延びている。図１１の実施例 では、請求項４記載のパッキン１３が示されており、これにより人工流動案内部 の室がフレキシブルの供給導管内に密封されている。矢印１８′はカテーテルの 体内へ達する部分を示し、矢印１８は体外に残っている部分を示す。 本発明は勿論、たんに１つのポンプ又はたんに１つのバルーンしか有しない拡 張式カテーテルに制限されるものではない。複数のポンプに関しては既に上に述 べた通りである。 人工流動案内部に結合されたフレキシブルの供給導管５及びその内部に配置さ れたエネルギ−若しくは動力伝達管路は既に上に詳細に述べられた。そこで述べ られた一般的及び特殊的な事項は勿論この拡張式カテーテルに対しても当てはま る。 図１２及び１３は２つのバルーンを有するカテーテルがどのように使用される かを示す。薬剤投与拡張時にカテーテルの機能範囲は管腔の狭められた部位に配 置されている。パーフォレイション孔を有する若しくは多孔性である又はその他 の流出開口部を有する、たんに１つのバルーンを備えた実施例では、バルーンは 流出する治療薬剤によって圧力を負荷される(図示せず)。２つの遮断バルーンが 使用される場合これらのバルーンは、処置されるべき管腔範囲を遮断するために 、有利には同時に拡張される。このカテーテル型式によれば処置のさいに比較 的高い治療薬物濃度がえられる。ポンプはこの場合分離された管腔範囲間の体液 の流れを確保する(請求項１３)。 管腔の沈着物を溶解処置するために、ストレプトキナーゼ、ウルキナーゼ又は ｒｔ−ＰＡ(プラスミノゲン)等の適宜の薬剤が供給ホースを介して導入される。 治療薬物溶液濃度は使用される系構造に相応して調節される。 管形成、動脈硬化症、再狭窄症その他の薬剤による処置の場合、適宜の薬剤が 供給ホースを介して導入される。複式バルーン系では、薬物、体液及び場合によ っては溶解された顆粒から成る液体を、図１３（ここでは薬剤の供給がシンボル 化して示されている）に符号７５で示されている両供給導管の１つを介して、逆 に再び吸引しかつ新たな治療薬剤と交換することができる。このことが、有効な 大気圧によってホースがしぼむことなく、えられるようにするために、付加的な 薬剤ポンプを使用することができる。このポンプは有利にはカテーテルの機能範 囲に一体化されて設けられている。このようなポンプによれば、そのさらに別の 機能として、分離した比較的大きな細胞片を細かくすることが可能であるかもし れない。このような薬剤ポンプの作用形式は連続的であってもまた間欠的であっ てもよい。 複式バルーン系によれば、溶解性薬物投与後、その後の再生助成処置も可能で ある。 処置後バルーンは縮小されカテーテルが取り除かれる。 本発明により使用可能であるポンプ（１）の例 図１４は直径が１０ｍｍより小であるマイクロポンプ１を略示図で示している 。この直径の大きさはしかし殊に線材−凹部浸蝕の製作法によれば、２．５ｍｍ より小に減少させることができる。ポンプの長さは、外径が２．５ｍｍである場 合、軸線１００の方向で測定して、ほぼ４ｍｍにすぎない。 マイクロポンプ１はスリーブ６０から成り、該スリーブ６０内には５つの機能 エレメントが一部は可動に、一部は不動に一体的に設けられている。スリーブ６ ０の各端面側には、それぞれ１つの端面側挿入体４１若しくは４２（４２は半分 にカットして示されている）が設けられており、これらの両挿入体はポンプ軸５ ０を受容するための偏心的な孔を有している。これらの孔は、スリーブ６０の中 心軸線１０１に対して半径方向外側へ僅かにずらされている第１軸線１００に整 列している。 両端面側挿入体４１，４２は軸方向で離れていて、これらの間には２つの互い に回転しかつ内側と外側とで噛合っているロータ、即ち外側ロータ３０及び内側 ロータ２０、が設けられている。内側ロータ２０は、周方向に等間隔に分配され て配置されている外側へ向いた歯を有している。これらの歯は外側ロータ３０と 噛合い、この外側ロータ３０は内側へ向いた開いた溝を有し、これらの溝は周方 向に等間隔に配置されており、かつ内側ロータの歯に対して、該内側ロータの各 歯が外側ロータの内面上に軸方向に向いたシール線を形成するように、適合する 形状を有している。全てのシール線は軸線１００を中心とする駆動方向Ａに運動 する。内側ロータ２０は駆動軸５０と一緒に回転運動軌跡を描き、駆動装置は比 較的長いフレキシブルの軸を介して回転運動Ａを生じさせる。この場合電気的駆 動装置を直接軸５０に配置することも可能である。 不動に配置された内輪２０と一緒に回転軸５０がかつ外輪３０が回転可能であ るのに対して、マイクロポンプのこの実施例の他の部分、端面側挿入体４１、４ ２及びポンプ全長に亙って延びているスリーブ６０は周方向で互いに不動に結合 されている。軸５０は端面側挿入体４１、４２の孔内に回転可能に軸受されてお り、同様にまた外輪３０は不動のスリーブ６０内に回転可能に支承されている。 従って、角速度−ベクトルＡによって示されている、軸５０を介しての回転駆動 のさいに、外輪３０及び内輪２０は、シール線の回転運動と共に、同時に、外輪 と内輪との間の室容積２０ａ，３０ａを変化させる運動を行う。 室容積はこの場合スリーブ６０からの回転軸５０の軸線１００の距離が最小に なる方向でそれぞれ減少し、従ってこれらの室内へ送出された液体の圧力は高め られ、これに対して、軸線１００とスリーブ６０の内周面６１との距離が最小に なる点を越えた反対側では室容積は再び増大する。 最小の半径方向幅がそれぞれ、軸線１００とスリーブ６０の内周面６１との距 離が最小になる箇所で始まり、これに対して最大の半径方向幅が、スリーブ６０ の内周面６１に対する軸線１００の距離が最大に近い箇所にあるように配置され た、端面側における腎臓形開口部４１ｎ，４２ｎをもって、１つの送出ポンプが えられる。送出されるべき液体Ｖ′の流入側にある流入側−腎臓形開口部は、前 記図において圧送される液体Ｖの流出側部分に示されている流出−腎臓形開口部 ４２ｎとは逆向きになっている。要するに図は流出側における流出−腎臓形開口 部を示しており、これは、内周面６１からの軸線１００の距離が最小になる箇所 から最大になる箇所へ、ポンプの図示の回転方向Ａで、半径方向でみた幅が広く なっており、これに対して、流入側−腎臓形開口部４１ｎは端面側挿入体４１に あって、その最大半径方向幅は、スリーブ６０の内周面６１に対する軸線１００ の距離が最大の箇所からスリーブ６０の内周面６１に対する軸線１００の距離が 最小の箇所へ、半径方向で減少している。 両方の腎臓形開口部の寸法及び幅変化は以下の基準で設定される。 腎臓形開口部は端面側挿入体４１，４２の対応する半円の面よりも小さくなけ ればならない。 送出の短絡、即ち流入側−腎臓形開口部と流出側−腎臓形開口部との直結が全 ての回転位置において防止されること。 腎臓形開口部の入口−及び出口横断面−半径方向の寸法変化−は外輪３０及び 内輪の歯元円直径に基づいて決められ、この場合横断面は、特に上記の寸法決定 基準を維持しつつ、圧力損失を僅かにするために、できるだけ大きくすること。 両腎臓形開口部は端面側の内側の平らな壁面に湾曲した溝として設けることも 可能であり、この場合それぞれ１つの円筒形の孔がポンプの軸方向で出口及び入 口として設けられる。このことは、構成エレメントの寸法が小さい場合に重要で なくはない安定性を高める。 たんに６個の構造エレメントから成るポンプの個別的な製作は先に述べた線材 −凹部浸蝕によって可能であり、この場合全てのポンプ部分は円筒座標によって 十分に指示し記述することができ、このことは、仕上げのために、寸法に関して 如何なる付加的な加工も不要であることを意味している。端面側挿入体４１及び ４２は線材浸蝕によって製作可能である。軸５０はもともと円筒形であり、内側 ロータ２０もやはり線材浸蝕によって製作可能であり、外側ロータ３０も同様で ある。最後にスリーブ６０も、線材浸蝕によって製作することができるポンプ− 構造エレメントである。 先に述べた腎臓形の入口−及び出口−溝４１Ｋ，４２Ｋを端面側挿入体４１， ４２の内側に製作する場合、この製作のためには凹部浸蝕を用いることができる 。 大量個数を製作する場合には、プラスチック射出成形法又は金属加圧ダイカス ト法を使用することができる。マイクロポンプ製作用の材料としては、焼結超硬 合金が望ましい。これは、歪みが少なく、かつ線材−及び凹部浸蝕での加工が容 易であり、さらに医学的にも調和性を有している。浸蝕法を用いる場合には、材 料の導電性に注意しなければならない。セラミック−加圧ダイカスト法を、例え ば線材−及び凹部浸蝕によって製作可能な型を用いて、利用する場合には、マイ クロポンプ材料の導電性はもはや不要である。 図及び製作法について説明したポンプはまた容易に、体液の流れを積極的に助 成するための先に述べた装置内に用いることができる。この場合先に述べたマイ クロポンプの駆動Ａは細いフレキシブルな軸によって行うことができる。駆動Ａ は、ポンプに直接に又はそれから幾分離して設けられた、電気導線を有する電動 機によって行うことができる。マイクロポンプの駆動はまた液体で駆動されるモ ータによっても行うことができる。該モータは、既に述べたポンプと同じ方法で 製作されかつ同じ外観を有しており、ただモータの場合には、端面側挿入体４１ に不動に配置されたホースを有する流入−腎臓形開口部４１ｎから入る流体よっ て駆動される。 スリーブ６０は、流体マイクロモータの場合には、例えば接着、プレス嵌め、 溶接又はろう接によって、外輪３０に不動に結合されるから、スリーブ３０は回 転され、その被駆動力はポンプに駆動力Ａとして伝達される。ポンプ１の駆動は 、回転方向Ａで軸５０を介して行う代わりに、スリーブ６０を介して行うことも 可能である。同様にまた、駆動方向を逆転させることも可能であり、この場合に はマイクロポンプの送出作用も送出方向ＶからＶ′に切り替わる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年１０月９日 【補正内容】 拡張式カテーテルの寸法は、狭められた流過箇所を通る人工的な血流量ができる だけ白然の血流量に等しくなるように、選ばれる。 液体の流れを積極的に助成する薬剤投与カテーテルの利用分野例 このような装置をベースとする機器の用途は、血液、リンパ液、胆汁又は髄液 のような体液を導く管系内への薬剤投与である。目的は、例えば管内腔の狭窄及 び障害部の治療及びその他の管内腔部の治療におけるような、特定の管内腔範囲 への薬剤投与にある。本発明によれば、心臓病学、脈管学、神経放射線学等にお いて利用される溶解治療が著しく改善されかつまた体液を導く管系への局所的薬 剤投与による新しい治療法が可能になる。 心臓病学及び脈管学の分野には、例えばバルーンの植え込みのような、狭窄及 び障害を除去するための種々異なる方法がある。管内腔沈着物を除去するための 選択的に用いられる技術としてはまた以下のような処置形式もとられる。即ち、 バイパス−手術、血管移植、フライスヘッドを備えた高速及び低速で回転する系 、管内腔を拡張するための挿入物(ステント)、レーザー−血管形成術による沈着 物除去、超音波、アテローム切除術、溶解性及びその他の局所的に作用する薬剤 （例えば成長抑制剤）を使用する処置又は多孔性若しくはパーフォレイション孔 を備えたカテーテルによる局所的な薬剤治療及び溶解処置である。これらの方法 はいずれも部分的に実質的な手術を必要とし、また一部のものは極めて高価な医 学技術を使用してはじめて行えるものである。また、治療部位でしばしば薬剤が 血流により過度に早期に希釈され、その結果局所的な作用が、全く無くなること はないにしても、著しく弱められる欠点がある。また逆に、点滴により薬物が与 えられ、薬物の濃度が過度に高くなった場合には(このことは治療部位には常に 十分な濃度があるようにしなければならないために必要である)、毒性作用が生 じることがある。局所的な溶解処置及びその他の薬剤使用においては、薬剤によ る処置時間は大概の場合著しく制限されている。 従ってこの分野には請求項２２記載の装置、場合によっては既に述べられた特 殊な構成での装置の使用を提案する。このような装置の働きにより、損傷された 管腔範囲に局所的な薬剤治療及び溶解処置を血液不足をきたすことなく行うこと ができる。損傷された管腔範囲の治療処置による遮断中、体液の流れが積極的に 助成されるため、治療処置を時間的に制限されずかつ著しく効果的に行うことが できる。さらに、純局所的な薬物供給のさいにシステム的治療処置の欠点が生ぜ ず、その結果比較的高い薬物最小治療量をもって又は全く新しい薬剤をもって治 療を行うことができる。従って請求項２２記載の装置による作業は局所的薬剤投 与による治療に全く新しい可能性を開くものである。 本発明による薬剤投与カテーテルを以下に原理的に図１１及びその他の図によ り詳説する。この場合勿論構成は可変であって、それらの特徴は部分的に既に述 べられている。薬剤投与カテーテルもやはり同様に、人工的流動案内部１０と呼 ばれる前側部分を有している。該部分内には埋め込まれた形で少なくとも１つの ポンプ１があり、該ポンプは、有利な一実施例ではベクトル成分に応じて両方向 に運転可能であり、その結果カテーテルは、管腔中の体液の流れ方向でもまたそ の逆方向でも狭められた部位へ推し進めることができる(請求項１５)。ポンプの 型式もこの場合自由に選択可能であり、既に述べた極めて小型に製作された歯車 ポンプ又はベーンポンプ(請求項１３)、渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ 又はバルーンポンプ（請求項１４）を特に挙げることができる。ほぼ連続的に送 出を行うポンプが有利である。ポンプとしては、種々異なる管腔範囲へ使用する ためポンプ出力が相応して可変である種々異なる大きさのポンプを選択すること ができる。 ポンプの吸込側には、流れる血液１６のための少なくとも１つの入口開口部３ があり、また吐出側には流出する血液１７のための少なくとも１つの出口開口部 ４がある。開口部の位置、形、数及び構成は可変であり、所期の用途に関連する 。この限りにおいて比較的一般的な構成について説明する。ケーシング９は両バ ルーン８の間の範囲に２つの開口部７２、７４を有し、これらの開口部を通して 選択的にあるときは薬剤液の供給だけが行われる。また選択的に、一方の開口部 からは液状薬剤の供給が行われ、他方の開口部からは遮断された管内腔からの吸 引が行われる。両方の相応する導管７１及び７２は上記の目的のために１つの薬 剤ポンプ７５又は１つの薬剤ポンプと吸引ポンプとに接続されている。２つの遮 断バルーン８を有する図示の装置は請求項２４の装置の一実施例である。 装置は選択的にたんに１つのバルーン８しか有していないことも可能である。 この場合薬剤を含む流体のための供給導管はバルーンをふくらませるための圧力 発生管路１１と同一である。このような実施例では、バルーンは開口部を有し、 該開口部を通して薬剤を含んだ流体を外部へ出すことができる(請求項２３)。さ らに別の構成では、カテーテルは上に述べたバルーン８と同じ機能を有する複数 のバルーンを有することもできる。 人工流動案内部１０は図１１においてもフレキシブルの供給導管５に一体に結 合されている。供給導管５内を通ってエネルギ若しくは動力伝達管路６が、本発 明の装置に必ずしも所属するものではないがカテーテルが作業状態にあるときに 体外にある駆動装置ユニット７から、ポンンプ１まで延びている。図１１の実施 例では、請求項４記載のパッキン１３が示されており、これにより人工流動案内 部の室がフレキシブルの供給導管内に密封されている。矢印１８′はカテーテル の体内へ達する部分を示し、矢印１８は体外に残っている部分を示す。 本発明は勿論、たんに１つのポンンプ又はたんに１つのバルーンしか有しない 拡張式カテーテルに制限されるものではない。複数のポンプに関しては既に上に 述べた通りである。 人工流動案内部に結合されたフレキシブルの供給導管５及びその内部に配置さ れたエネルギ−若しくは動力伝達管路は既に上に詳細に述べられた。そこで述べ られた一般的及び特殊的な事項は勿論この拡張式カテーテルに対しても当てはま る。 図１２及び１３は２つのバルーンを有するカテーテルがどのように使用される かを示す。薬剤投与拡張時にカテーテルの機能範囲は管内腔の狭められた部位に 配置されている。パーフォレイション孔を有する若しくは多孔性である又はその 他の流出開口部を有する、たんに１つのバルーンを備えた実施例では、バルーン は流出する治療薬剤によって圧力を負荷される(図示せず)。２つの遮断バルーン が使用される場合これらのバルーンは、処置されるべき管腔範囲を遮断するため に、有利には同時に拡張される。このカテーテル型式によれば処置のさいに比較 的高い治療薬物濃度がえられる。ポンプはこの場合分離された管腔範囲間の体液 の流れを確保する(請求項１３)。 管内腔の沈着物を溶解処置するために、ストレプトキナーゼ、ウルキナーゼ又 はｒｔ−ＰＡ（プラスミノゲン）等の適宜の薬剤が供給ホースを介して導入され る。治療薬物溶液濃度は使用される系構造に相応して調節される。 管形成、動脈硬化症、再狭窄症その他の薬剤による処置の場合、適宜の薬剤が 供給ホースを介して導入される。複式バルーン系では、薬物、体液及び場合によ っては溶解された顆粒から成る液体を、図１３（ここでは薬剤の供給がシンボル 化して示されている）に符号７５で示されている両供給導管の１つを介して、逆 に再び吸引しかつ新たな治療薬剤と交換することができる。このことが、有効な 大気圧によってホースがしぼむことなく、えられるようにするために、付加的な 薬剤ポンプを使用することができる。このポンプは有利にはカテーテルの機能範 囲に一体化されて設けられている。このようなポンプによれば、そのさらに別の 機能として、分離した比較的大きな細胞片を細かくすることが可能であるかもし れない。このような薬剤ポンプの作用形式は連続的であってもまた間欠的であっ てもよい。 複式バルーン系によれば、溶解性薬物投与後、その後の再生助成処置も可能で ある。 処置後バルーンは縮小されカテーテルが取り除かれる。 本発明により使用可能であるポンプ（１）の例 図１４は直径が１０ｍｍより小であるマイクロポンプ１を略示図で示している 。この直径の大きさはしかし殊に線材−凹部浸蝕の製作法によれば、２．５ｍｍ より小に減少させることができる。ポンプの長さは、外径が２．５ｍｍである場 合、軸線１００の方向で測定して、ほぼ４ｍｍにすぎない。 請求の範囲 １．液体を導く器官における体液の流れを積極的に助成するための装置であって 、 人工の流動案内部（１０）を有し、該人工の流動案内部が機能範囲を備えてい て、該機能範囲内にポンプ（１）が、案内部にある少なくとも１つの入口開口部 （３）から案内部にある少なくとも１つの出口開口部（４）へ体液を搬送するこ とができるように、埋め込まれており、 流動案内部に接続したフレキシブルの供給導管（５）を有し、 フレキシブルの供給導管中に延びているエネルギ−若しくは動力伝達管路(６) を有し、該エネルギ−若しくは動力伝達管路が、装置が作業状態にあるときに、 ほぼ連続的に、エネルギ若しくは動力を、これらのエネルギ若しくは動力を体外 において発生させる駆動装置ユニットから、ポンプへ伝達する形式のものにおい て、 ポンプが両方向に運転可能であって、装置が、液体を導く器官の液体流動方向 でもまた該流動方向に対して反対方向でも、該器官内へ、導入されることを特徴 とする、液体を導く器官における体液の流れを積極的に助成するための装置。 ２．体液の流れを積極的に助成するための装置であって、 人工の流動案内部（１０）を有し、該人工の流動案内部が機能範囲を備えてい て、該機能範囲内にポンプ（１）が、案内部にある少なくとも１つの入口開口部 （３）から案内部にある少なくとも１つの出口開口部（４）へ体液を搬送するこ とができるように、埋め込まれており、 流動案内部に接続したフレキシブルの供給導管（５）を有し、 フレキシブルの供給導管中に延びている動力伝達管路（６）を有し、該動力伝 達管路が、装置が作業状態にあるときに、ほぼ連続的に、動力を、この動力を体 外において発生させる駆動装置ユニットから、ポンプへ伝達し、かつこの動力が プランジャにより伝達され、該プランジャが、推動的に軸方向で前進−及び後退 運動可能であり、かつ連続的に又は非連続的に、かつ同時に又は非同時的に、回 転運動可能である、体液の流れを積極的に助成するための装置。 １０．エネルギ伝達管路のエネルギ若しくは動力を機械力に変換する、ポンプに 対して体外側に配置された機器を付加的に有しており、該機器が機械的な動力伝 達手段を介してポンプに接続されている、請求項１から９までのいずれか１項記 載の装置。 １１．上記機器が、電気的に、電磁的に又は流体により駆動可能なモータである 、請求項１０記載の装置。 １２．ポンプが連続的に働くポンプである、請求項１から１１までのいずれか１ 項記載の装置。 １３．連続的に働くポンプがマイクロ歯車ポンプ又はマイクロベーンポンプであ る、請求項１２記載の装置。 １４．連続的に働くポンプが渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ又はバルー ンポンプである、請求項１２記載の装置。 １５．人工の流動案内部のケーシングが少なくともポンプの吸込側においてネッ ト又はケージとして構成されている、請求項１から１４までのいずれか１項記載 の装置。 １６．２つ又はそれ以上の個数の並列に接続可能なポンプが順次後方に人工の流 動案内部内に配置されている、請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置 。 １７．ポンプの吸込側がフレキシブルの供給導管に対して遠位側に配置されてお り、かつ人工の流動案内部が吸込側でポンプを越えて延長されており、かつ流動 案内部の直径が少なくとも上記の延長されている部分で、ポンプの範囲における 直径よりも小さい、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置。 １８．上記延長部がフレキシブルのホースである、請求項１７記載の装置。 １９．人工の流動案内部が吐出側で単数又は複数のポンプを越えて延長されてお り、該延長部がフレキシブルの流出ホースとして構成されている、請求項１から １８までのいずれか１項記載の装置。 ２０．単数又は複数のポンプの単数又は複数の吐出側がフレキシブルの供給導管 に対して近位側に配置されている、請求項１８記載の装置。 ２１．薬剤を含む流体のための供給管路がフレキシブルの供給導管中に延びてい て、かつ人工の血流案内部の少なくとも１つの開口部又は該血流案内部内に配置 されたバルーンの少なくとも１つの開口部を介して周囲に接続している、請求項 １から２０までのいずれか１項記載の装置。 ２２．薬剤を含む流体のための供給管路がバルーンに接続した圧力発生管路であ り、かつ該圧力発生管路又は少なくとも１つのバルーンが開口部を有していて、 該開口部から薬剤を含む流体が周囲へ流出可能である、請求項２０記載の装置。 ２３．少なくとも２つのバルーンが人工の血流案内部の範囲に配置されており、 かつ人工の血流案内部の壁が２つのバルーンの間の範囲に少なくとも１つの開口 部を有し、該開口部により、薬剤を含む流体のための供給管路が周囲に接続して いる、請求項２１記載の装置。 ２４．フレキシブルの供給導管中に延びている排出管路を付加的に有しており、 該排出管路が、薬剤を含む流体のための供給管路と同じ範囲で周囲に接続してお り、該排出管路により液体が上記周囲から吸引ポンプにより吸引可能である、請 求項２３記載の装置。 ２５．上記吸引ポンプが人工の血流案内部内に又はフレキシブルの供給導管内に 配置されている、請求項２３記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヴァイゼナー，トーマス ドイツ国、Ｄ−71254、ディツィンゲン、 エーバーディンガー、ヴェーク、13 (72)発明者 マヤ，アンドレアス ドイツ国、Ｄ−75365、カルヴ、ファルケ ンシュトラーセ、22 (72)発明者 バルク，カルロ ドイツ国、Ｄ−72355、シェルツィンゲン、 ビルケンヴェーク、６ (72)発明者 ヴィドマン，マルク ドイツ国、Ｄ−74357、ベニッヒハイム、 タルシュトラーセ、24

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．体液の流れを積極的に助成するための装置であって、 人工の流動案内部（１０）を有し、該人工の流動案内部が機能範囲を備えてい て、該機能範囲内にポンプ（１）が、案内部にある少なくとも１つの入口開口部 （３）から案内部にある少なくとも１つの出口開口部（４）へ血液を搬送するこ とができるように、埋め込まれており、 流動案内部に接続したフレキシブルの供給導管（５）を有し、 フレキシブルの供給導管中に延びているエネルギ若しくは動力伝達管路（６） を有し、該エネルギ若しくは動力伝達管路が、装置が作業状態にあるときに、ほ ぼ連続的に、エネルギ若しくは動力を、これらのエネルギ若しくは動力を体外に おいて発生させる駆動装置ユニットから、ポンプへ伝達する、体液の流れを積極 的に助成するための装置。 ２．体液の流れを積極的に助成するための装置であって、 人工の流動案内部（１０）を有し、該人工の流動案内部が機能範囲を備えてい て、該機能範囲内にポンプ（１）が、案内部にある少なくとも１つの入口開口部 （３）から案内部にある少なくとも１つの出口開口部（４）へ血液を搬送するこ とができるように、埋め込まれており、 流動案内部に接続したフレキシブルの供給導管（５）を有し、 フレキシブルの供給導管中に延びている動力伝達管路（６）を有し、該動力伝 達管路が、装置が作業状態にあるときに、ほぼ連続的に、動力を、この動力を体 外において発生させる駆動装置ユニットから、ポンプへ伝達し、かつこの動力が プランジャにより伝達され、該プランジャが、推動的に軸方向で前進−及び後退 運動可能であり、かつ連続的に又は非連続的に、かつ同時に又は非同時的に、回 転運動可能である、体液の流れを積極的に助成するための装置。 ３．ポンプのために必要なエネルギ若しくは動力を体外において発生させる駆動 装置ユニット（７）を付加的に有している、請求項１又は２記載の装置。 ４．人工の流動案内部の、血流を通すために設けられている室が、フレキシブル の供給導管に対して密封されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の 装置。 ５．人工の血液流動案内部の範囲内の外側に配置された少なくとも１つのバルー ン（８）を付加的に有しており、該バルーンに、フレキシブルの供給導管内に延 びている圧力発生管路（１１）を介して、圧力が負荷される、請求項１から４ま でのいずれか１項記載の装置。 ６．流体を圧力発生管路を介して単数又は複数のバルーン内へ導入することがで きる、圧力を体外において発生させる圧力発生−装置（１２）を有している、請 求項５記載の装置。 ７．流動案内部の出口端部に設けられた、容易に変形可能なしかし軸方向では剛 性である案内線材を付加的に有している、請求項１から６までのいずれか１項記 載の装置。 ８．エネルギ伝達手段がシステム的にポンプから分離されてる、請求項１から７ までのいずれか１項記載の装置。 ９．動力伝達がフレキシブルの軸によって行われることを特徴とする、請求項８ 記載の装置。 １０．エネルギ伝達管路のエネルギ若しくは動力を機械力に変換する、ポンプに 対して体外側に配置された機器を付加的に有しており、該機器が機械的な動力伝 達手段を介してポンプに接続されている、請求項１から９までのいずれか１項記 載の装置。 １１．上記機器が、電気的に、電磁的に又は流体により駆動可能なモータである 、請求項１０記載の装置。 １２．ポンプが連続的に働くポンプである、請求項１から１１までのいずれか１ 項記載の装置。 １３．連続的に働くポンプがマイクロ歯車ポンプ又はマイクロベーンポンプであ る、請求項１２記載の装置。 １４．連続的に働くポンプが渦巻きポンプ、ホースポンプ、膜ポンプ又はバルー ンポンプである、請求項１２記載の装置。 １５．ポンプへ導かれるエネルギ若しくは動力が少なくともポンプに達する直前 に、ポンプの吸込側及び吐出側を決定するベクトル成分を有しており、このベク トル成分の方向が反転可能である、請求項１２から１４までのいずれか１項記載 の装置。 １６．人工の流動案内部のケーシングが少なくともポンプの吸込側においてネッ ト又はケージとして構成されている、請求項１から１５までのいずれか１項記載 の装置。 １７．２つ又はそれ以上の個数の並列に接続可能なポンプが順次後方に人工の流 動案内部内に配置されている、請求項１から１６までのいずれか１項記載の装置 。 １８．ポンプの吸込側がフレキシブルの供給導管に対して遠位側に配置されてお り、かつ人工の流動案内部が吸込側でポンプを越えて延長されており、かつ流動 案内部の直径が少なくとも上記の延長されている部分で、ポンプの範囲における 直径よりも小さい、請求項１から１７までのいずれか１項記載の装置。 １９．上記延長部がフレキシブルのホースである、請求項１８記載の装置。 ２０．人工の流動案内部が吐出側で単数又は複数のポンプを越えて延長されてお り、該延長部がフレキシブルの流出ホースとして構成されている、請求項１から １９までのいずれか１項記載の装置。 ２１．単数又は複数のポンプの単数又は複数の吐出側がフレキシブルの供給導管 に対して近位側に配置されている、請求項１９記載の装置。 ２２．薬剤を含む流体のための供給管路がフレキシブルの供給導管中に延びてい て、かつ人工の血流案内部の少なくとも１つの開口部又は該血流案内部内に配置 されたバルーンの少なくとも１つの開口部を介して周囲に接続している、請求項 １から２１までのいずれか１項記載の装置。 ２３．薬剤を含む流体のための供給管路がバルーンに接続した圧力発生管路であ り、かつ該圧力発生管路又は少なくとも１つのバルーンが開口部を有していて、 該開口部から薬剤を含む流体が周囲へ流出可能である、請求項２１記載の装置。 ２４．少なくとも２つのバルーンが人工の血流案内部の範囲に配置されており、 かつ人工の血流案内部の壁が２つのバルーンの間の範囲に少なくとも１つの開口 部を有し、該開口部により、薬剤を含む流体のための供給管路が周囲に接続して いる、請求項２２記載の装置。 ２５．フレキシブルの供給導管中に延びている排出管路を付加的に有しており、 該排出管路が、薬剤を含む流体のための供給管路と同じ範囲で周囲に接続してお り、該排出管路により液体が上記周囲から吸引ポンプにより吸引可能である、請 求項２４記載の装置。 ２６．上記吸引ポンプが人工の血流案内部内に又はフレキシブルの供給導管内に 配置されている、請求項２４記載の装置。