JPH11189538A - ラクツロースをベースとする無水組成物 - Google Patents
ラクツロースをベースとする無水組成物Info
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- JPH11189538A JPH11189538A JP10029806A JP2980698A JPH11189538A JP H11189538 A JPH11189538 A JP H11189538A JP 10029806 A JP10029806 A JP 10029806A JP 2980698 A JP2980698 A JP 2980698A JP H11189538 A JPH11189538 A JP H11189538A
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-
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Abstract
(57)【要約】
【課題】ラクツロースを活性成分とする従来の製品と同
等の緩下剤活性を維持しながら、ラクツロースの１日投
与量の低減を可能にすること。 【解決手段】ラクツロースをベースとする医薬製品であ
って、無水ラクツロースが、これも無水のコーティング
担体中に組み込まれ、該担体は薬学的に許容可能な精製
されたパラフィン炭化水素の混合物からなり、且つ約37
℃±４℃の融点を有することを特徴とする製品。特に、
成人に対して１日当たり３〜５ｇ（特に１回の摂取で）
の投与を可能にするものである。
等の緩下剤活性を維持しながら、ラクツロースの１日投
与量の低減を可能にすること。 【解決手段】ラクツロースをベースとする医薬製品であ
って、無水ラクツロースが、これも無水のコーティング
担体中に組み込まれ、該担体は薬学的に許容可能な精製
されたパラフィン炭化水素の混合物からなり、且つ約37
℃±４℃の融点を有することを特徴とする製品。特に、
成人に対して１日当たり３〜５ｇ（特に１回の摂取で）
の投与を可能にするものである。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ラクツロースをベ
ースとする無水組成物に関し、特に、緩下剤として有用
な組成物に関する。
ースとする無水組成物に関し、特に、緩下剤として有用
な組成物に関する。
【０００２】
【従来の技術】ラクツロースは、浸透圧に基づいて腸で
作用する公知の緩下剤である。
作用する公知の緩下剤である。
【０００３】製剤的的には、ラクトースは通常、 ・50％溶液の形態、または ・純粋な粉末形（この場合、患者は水と共に摂取する） である。
【０００４】これらの剤形において、ラクツロースの経
口での有効投与量は、純粋な粉末値で10〜30グラム／日
（成人）と高い（このため、１日に数回の投与を必要と
することが多い）。経口投与は、身体による該製品の許
容度に関して問題が無いとはいえない。それは、鼓腸ま
たは膨満感のような望ましくない副作用を生じ易い。
口での有効投与量は、純粋な粉末値で10〜30グラム／日
（成人）と高い（このため、１日に数回の投与を必要と
することが多い）。経口投与は、身体による該製品の許
容度に関して問題が無いとはいえない。それは、鼓腸ま
たは膨満感のような望ましくない副作用を生じ易い。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
の欠点を克服すること、即ち、同等の緩下剤活性を維持
しながら、ラクツロースの１日投与量の低減を可能にす
ることである。
の欠点を克服すること、即ち、同等の緩下剤活性を維持
しながら、ラクツロースの１日投与量の低減を可能にす
ることである。
【０００６】フランス特許第9013619/2688706 号に記載
された組成物または剤形は、無水ラクトースを、これも
無水で特に45℃〜60℃の融点を有し、且つ精製パラフィ
ン炭化水素の混合物からなる薬学的に許容可能な経口担
体中に組み込んだことを特徴とするものであり、既に、
上記欠点のかなりの部分を克服している。
された組成物または剤形は、無水ラクトースを、これも
無水で特に45℃〜60℃の融点を有し、且つ精製パラフィ
ン炭化水素の混合物からなる薬学的に許容可能な経口担
体中に組み込んだことを特徴とするものであり、既に、
上記欠点のかなりの部分を克服している。
【０００７】実際に、これらのラクツロースをベースと
する薬学的組成物は、患者がそのまま水なしで摂取する
だけでなく、臨床的に作用する一日投与量もまた、成人
で１日当たりラクツロース５〜10グラムにまで低減され
る。
する薬学的組成物は、患者がそのまま水なしで摂取する
だけでなく、臨床的に作用する一日投与量もまた、成人
で１日当たりラクツロース５〜10グラムにまで低減され
る。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記で述べた
フランス特許に記載された組成物の改良であり、下記の
二つの発見に由来するものである。
フランス特許に記載された組成物の改良であり、下記の
二つの発見に由来するものである。
【０００９】−上記特許の医薬製品の吸収の際に作用す
る浸透圧による効能は、コーティング担体として、特
に、45〜60℃ではなく、約37℃の低融点を有するパラフ
ィン炭化水素（通常は液体パラフィンを含有するパラフ
ィン炭素蒸留物）の混合物を使用することによって影響
されなかった。
る浸透圧による効能は、コーティング担体として、特
に、45〜60℃ではなく、約37℃の低融点を有するパラフ
ィン炭化水素（通常は液体パラフィンを含有するパラフ
ィン炭素蒸留物）の混合物を使用することによって影響
されなかった。
【００１０】−これらの条件下で、１日に投与され得る
ラクツロースの臨床的に作用する投与量は更に低減させ
ることができ、高い投与量で使用するときのラクツロー
スの副作用（鼓腸または膨満感）は更に大きく低下す
る。
ラクツロースの臨床的に作用する投与量は更に低減させ
ることができ、高い投与量で使用するときのラクツロー
スの副作用（鼓腸または膨満感）は更に大きく低下す
る。
【００１１】担体（これもまた薬学的に許容可能な精製
炭化水素の混合物からなる無水物である）中にコートさ
れた無水ラクツロースを含有する本発明による組成物
は、該担体が、体温に等しいか、または如何なる場合に
も体温に近い約37℃±4 ℃の融点を有することを特徴と
する。
炭化水素の混合物からなる無水物である）中にコートさ
れた無水ラクツロースを含有する本発明による組成物
は、該担体が、体温に等しいか、または如何なる場合に
も体温に近い約37℃±4 ℃の融点を有することを特徴と
する。
【００１２】なお、約37℃の上記融点は、フランス薬局
方第１０版（1983年Ｖ．611 ）に記載された技術を実施
することにより、±５％の変異で測定できる毛細管融点
に対応する。
方第１０版（1983年Ｖ．611 ）に記載された技術を実施
することにより、±５％の変異で測定できる毛細管融点
に対応する。
【００１３】本発明の好ましい特徴に従えば、これらの
組成物に使用される無水ラクツロースは、75〜150 μm
の粒子サイズに微細化するのが有利である。
組成物に使用される無水ラクツロースは、75〜150 μm
の粒子サイズに微細化するのが有利である。
【００１４】こうして微細化された無水ラクツロースを
担体、特に担体中のその粒子のコーティング中に混合す
ることによって、組成物中のラクツロースの大幅な減少
と、その浸透圧の増大がもたらされる。
担体、特に担体中のその粒子のコーティング中に混合す
ることによって、組成物中のラクツロースの大幅な減少
と、その浸透圧の増大がもたらされる。
【００１５】この結果、この新規な形態で成人に投与で
きるラクツロースの臨床的作用量は更に低減することが
でき、特に、上記特許の組成物を使用する場合に必要な
１日投与量（成人１日当たり５〜10グラムのラクツロー
ス）に比較して、１日当たり3.5 〜５グラムにまで減少
させることができる。
きるラクツロースの臨床的作用量は更に低減することが
でき、特に、上記特許の組成物を使用する場合に必要な
１日投与量（成人１日当たり５〜10グラムのラクツロー
ス）に比較して、１日当たり3.5 〜５グラムにまで減少
させることができる。
【００１６】こうして得られた組成物は、必ずしも、患
者に与えられる最終的な剤形に対応するものでないこと
は言うまでもない。この剤形は、その浸透圧の基礎であ
るラクツロースの無水特性が維持されるならば、また最
終組成物が実際にラクツロースの上記作用的投与量を含
有する限り、他の賦形剤を含有することができる。
者に与えられる最終的な剤形に対応するものでないこと
は言うまでもない。この剤形は、その浸透圧の基礎であ
るラクツロースの無水特性が維持されるならば、また最
終組成物が実際にラクツロースの上記作用的投与量を含
有する限り、他の賦形剤を含有することができる。
【００１７】上記特許の場合と同様に、炭化水素をベー
スとする担体は、完全に無害なレベルにまで精製され、
且つ必要なときには、薬局方等級の液体パラフィンの任
意且つ補充的な添加により、この混合物が約37℃の融点
を有するように選択された、パラフィン炭素の無水蒸留
物からなるのが有利である。従って、好ましい担体は、
液体パラフィンを含有するパラフィン炭素蒸留物からな
り、これら成分の相対的な比率は、約37℃の選択された
融点に基づいて、当業者が選択すべきものと理解され
る。その結果、非限定的な例として、液体パラフィンの
比率は当該組成物の重量の１／４〜３／４であることが
多い。液体パラフィンは、パラフィン炭素蒸留物の混合
物自体が既に約37℃の融点を有していれば、そのままに
できることは言うまでもない。
スとする担体は、完全に無害なレベルにまで精製され、
且つ必要なときには、薬局方等級の液体パラフィンの任
意且つ補充的な添加により、この混合物が約37℃の融点
を有するように選択された、パラフィン炭素の無水蒸留
物からなるのが有利である。従って、好ましい担体は、
液体パラフィンを含有するパラフィン炭素蒸留物からな
り、これら成分の相対的な比率は、約37℃の選択された
融点に基づいて、当業者が選択すべきものと理解され
る。その結果、非限定的な例として、液体パラフィンの
比率は当該組成物の重量の１／４〜３／４であることが
多い。液体パラフィンは、パラフィン炭素蒸留物の混合
物自体が既に約37℃の融点を有していれば、そのままに
できることは言うまでもない。
【００１８】本発明の条件を満たす三つの組成物を、実
施例として以下に説明するが、これらはその性質におい
て限定的と看做されてはならない。
施例として以下に説明するが、これらはその性質におい
て限定的と看做されてはならない。
【００１９】コーティング（パラフィン炭素および液体
パラフィン）の比率は、ラクツロースの量の約１〜２倍
である。従って、全体の組成物に対するラクツロースの
比率は、約30〜45重量％であるのが有利であり、例え
ば、6.5 ｇの炭化水素当たり3.5 ｇが有利である。
パラフィン）の比率は、ラクツロースの量の約１〜２倍
である。従って、全体の組成物に対するラクツロースの
比率は、約30〜45重量％であるのが有利であり、例え
ば、6.5 ｇの炭化水素当たり3.5 ｇが有利である。
【００２０】本発明による組成物の使用は、本来的に、
上記特許に記載された発明について既述した利点によっ
て達成される。しかし、同じ効果を得る場合、特にラク
ツロースの有効投与量の更なる低下によって、先の特許
の組成物で必要とされる５〜10グラムの一日投与量の代
わりに、３〜５グラムの一日投与量への更なる減少を可
能にする。
上記特許に記載された発明について既述した利点によっ
て達成される。しかし、同じ効果を得る場合、特にラク
ツロースの有効投与量の更なる低下によって、先の特許
の組成物で必要とされる５〜10グラムの一日投与量の代
わりに、３〜５グラムの一日投与量への更なる減少を可
能にする。
【００２１】有利には、当該組成物は、１日当たり約3.
5 〜５グラムの有効一日投与量（好ましくは１回投与）
を可能とする剤形である。この減少した投与量におい
て、許容性は大きく改善される。
5 〜５グラムの有効一日投与量（好ましくは１回投与）
を可能とする剤形である。この減少した投与量におい
て、許容性は大きく改善される。
【００２２】
【実施例】実施例１（100 ｇについて） ラクツロース ４０ｇ 石油ゼリー(petroleum jelly) * ３０ｇ 液体パラフィン ３０ｇ * 石油ジェリーの、フランス薬局方第10版に記載された
このパラフィン炭素の特性は次の通りである。 降下点（drop point；Mettler method FP5/53 ） ５２℃ 貫入指数（penetration index ；cone 25/150, 単位10-4ｍ） １２０ 20℃での密度 ０．８５
このパラフィン炭素の特性は次の通りである。 降下点（drop point；Mettler method FP5/53 ） ５２℃ 貫入指数（penetration index ；cone 25/150, 単位10-4ｍ） １２０ 20℃での密度 ０．８５
【００２３】実施例２（100 ｇについて） ラクツロース ３０ｇ 石油ゼリー(petroleum jelly) * ２１ｇ 液体パラフィン ４２ｇ 香料 ２ｇ * 石油ジェリーについて、フランス薬局方第10版に記載
されたこのパラフィン炭素の特性は次の通りである。 降下点 ５２℃ 貫入指数 ７５ 20℃での密度 ０．８６
されたこのパラフィン炭素の特性は次の通りである。 降下点 ５２℃ 貫入指数 ７５ 20℃での密度 ０．８６
【００２４】実施例３（100 ｇについて） ラクツロース ３５ｇ とっくしゅなパラフィン混合物* ６４ｇ 香料 １ｇ * 我々の要求に応じてＣＥＣＡ社によって提供された、
蒸留物に対応するパラフィン混合物。この製品は、パラ
フィンワックス、石油ゼリーおよび液体パラフィンから
なるパラフィン炭化水素画分に由来し、下記の特性を有
している。 降下点 ３８℃ 貫入指数 １８０ コンシステンシー ペースト状
蒸留物に対応するパラフィン混合物。この製品は、パラ
フィンワックス、石油ゼリーおよび液体パラフィンから
なるパラフィン炭化水素画分に由来し、下記の特性を有
している。 降下点 ３８℃ 貫入指数 １８０ コンシステンシー ペースト状
フロントページの続き (72)発明者 オデット・メルセデース・サルサリュロ フランス国、92100 ブーローニュ − ビヤンクール、リュ・ドゥ・ラ・ベル・フ ーイュ 14 (72)発明者 ジェラール・サルサリュロ フランス国、92100 ブーローニュ − ビヤンクール、リュ・ドゥ・ラ・ベル・フ ーイュ 14
Claims (11)
- 【請求項１】 ラクツロースをベースとする組成物であ
って、無水ラクツロースが、これも無水のコーティング
担体中に組み込まれ、該担体は薬学的に許容可能な精製
されたパラフィン炭化水素の混合物からなり、且つ約37
℃±４℃の融点を有することを特徴とする組成物。 - 【請求項２】 請求項１に記載の組成物であって、前記
ラクツロースが75〜150 マイクロメータ（ミクロン）の
粒子に微細化され手イルことを特徴とする組成物。 - 【請求項３】 請求項１または２に記載の組成物であっ
て、前記粒子が前記無水担体の中で分散され、コートさ
れていることを特徴とする組成物。 - 【請求項４】 請求項１〜３の何れか１項に記載の組成
物であって、全体の組成物に対するラクツロースの比率
が、全組成物の約30〜約45重量％であることを特徴とす
る組成物。 - 【請求項５】 請求項１〜４の何れか１項に記載の組成
物であって、前記パラフィン炭化水素含量が前記ラクツ
ロース含量の１〜２倍であることを特徴とする組成物。 - 【請求項６】 請求項５に記載の組成物であって、約6.
5 グラムの薬学的に許容され得るパラフィン炭化水素に
ついて、約3.5 グラムのラクツロースを含有することを
特徴とする組成物。 - 【請求項７】 請求項１〜４の何れか１項に記載の組成
物であって、成人１日当たり3.5 〜５グラムの有効投与
量のラクツロースの投与を可能にすることを特徴とする
組成物。 - 【請求項８】 請求項１〜６の何れか１項に記載の組成
物を含有し、経口投与に際して水なしで摂取することが
できる無水の緩下剤薬。 - 【請求項９】 請求項８に記載の薬剤であって、１日当
たり３〜５ｇの有効投与量のラクツロース投与を可能に
する剤形であることを特徴とする薬剤。 - 【請求項１０】 請求項８に記載の薬剤であって、１日
１回の摂取で上記投与量での投与を可能にする形態であ
ることを特徴とする薬剤。 - 【請求項１１】 ラクツロースをベースとする無水の緩
下剤薬の製造方法であって、請求項１〜７の何れか１項
に定義した患者が水梨で摂取できる形態で、ラクツロー
スを、薬学的に許容可能な精製パラフィン炭化水素と組
み合わせることを特徴とする方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR9713186 | 1997-10-21 | ||
| FR9713186A FR2769839B1 (fr) | 1997-10-21 | 1997-10-21 | Composition anhydre a base de lactulose |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
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Family
ID=9512480
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP02980698A Expired - Fee Related JP3459349B2 (ja) | 1997-10-21 | 1998-02-12 | ラクツロースをベースとする無水組成物 |
Country Status (11)
| Country | Link |
|---|---|
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| EP (1) | EP0911038B1 (ja) |
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| DE (1) | DE69800210T2 (ja) |
| DK (1) | DK0911038T3 (ja) |
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| FR (1) | FR2769839B1 (ja) |
| GR (1) | GR3034549T3 (ja) |
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| PT (1) | PT911038E (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| RU2284832C2 (ru) * | 2004-08-30 | 2006-10-10 | Николай Александрович Киселев | Антимикробная композиция для перорального введения |
| US7541144B2 (en) * | 2005-01-31 | 2009-06-02 | Agilent Technologies, Inc. | RNA labeling method |
| RS61785B1 (sr) | 2016-12-08 | 2021-06-30 | Salsarulo Pharma | Oralni lekovi koji sadrže osmotski laksativ ubačen u matricu na bazi biljne masnoće |
| FR3059903B1 (fr) * | 2016-12-08 | 2019-03-22 | Salsarulo Pharma | Medicament oral comprenant un laxatif osmotique incorpore dans une matrice a base de matieres grasses vegetales |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB543309A (en) * | 1940-12-04 | 1942-02-19 | John David Evans | Improvements in or relating to drugs |
| FR2668706B1 (fr) * | 1990-11-02 | 1995-01-20 | Odette Salsarulo | Composition anydre a base de lactulose. |
| FR2716624B1 (fr) * | 1994-02-25 | 1996-05-03 | Jouveinal Lab | Gelée laxative hypocalorique à base d'huile de paraffine liquide et de lactulose, son procédé de préparation. |
-
1997
- 1997-10-21 FR FR9713186A patent/FR2769839B1/fr not_active Expired - Lifetime
-
1998
- 1998-02-12 JP JP02980698A patent/JP3459349B2/ja not_active Expired - Fee Related
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- 2000-10-04 GR GR20000402239T patent/GR3034549T3/el unknown
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