JPH1077228A - 炭酸水素塩含有注入または透析溶液の製法 - Google Patents

炭酸水素塩含有注入または透析溶液の製法

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JPH1077228A JP9207506A JP20750697A JPH1077228A JP H1077228 A JPH1077228 A JP H1077228A JP 9207506 A JP9207506 A JP 9207506A JP 20750697 A JP20750697 A JP 20750697A JP H1077228 A JPH1077228 A JP H1077228A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 生理的に耐え得るpH値をもつ炭酸水素塩含有
注入または透析溶液の製法を提供すること。 【解決手段】 溶液に少なくとも１種のカルボン酸エス
テルを最低２mmol／ｌ加える。その溶液を１００℃以上
の加熱処理にかけると、カルボン酸エステルはほとんど
完全にカルボン酸とアルコールに分解する。本発明はさ
らに本発明による方法を腹膜透析溶液、及び医学的注入
または透析溶液の製造のために使用することにも関す
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は生理的に耐え得るpH
値をもつ炭酸水素塩含有注入または透析溶液の製法、及
びこの方法の腹膜透析溶液製造への使用、及び注入また
は透析溶液、特に腹膜透析溶液に関する。
【０００２】
【従来の技術】例えば、急性または慢性腎不全患者で
は、代替療法によって低下した腎機能を代償しなければ
ならない。このような代替療法とは血液透析及び腹膜透
析である。いわゆる連続外来腹膜透析（ＣＡＰＤ）では
腎臓病患者の腹腔に１日に何回も新鮮腹膜透析液を満た
さなければならない。この種の透析では腹膜全体の内側
に張りめぐらされた腹膜で解毒及び脱水が行われる。腹
膜は物質交換においては半透膜となり、溶解した物質が
それを介して拡散して入る。２ないし３時間以内に拡散
によって、作りたての、充填された腹膜透析溶液中に尿
として排泄されるべき物質の濃度が増加する。同時に、
浸透圧平衡にしたがい、限外濾過による液体の除去がお
こなわれる。腹膜透析溶液は４ないし８時間腹腔にとど
まり、その後カテーテルによって外に流し出される。そ
の操作は通例１日４回行われる、すなわち流入及び流出
時を除いて腹腔は常に溶液で満たされている。
【０００３】電解質及び浸透活性物質の他にＣＡＰＤ溶
液に、患者の酸塩基収支を調節する緩衝物質、特にアシ
ドーシスを阻止または除去する緩衝液を含む。これまで
は緩衝のためにはほとんど酢酸ナトリウムが使われてき
た。しかしＣＡＰＤ溶液の生体親和性に関する研究にお
いて、ラクテート含有溶液がヒトの細胞の生命機能に不
都合に作用することがわかった（参照例：Bronswijk,Ve
rbrugh,Bos,Heezius,Oe,van der Meulen,Verhoef,市販
連続外来腹膜透析（ＣＡＰＤ）液の細胞障害作用（Cyto
toxic effects of commercial continuous ambulatory
peritoneal dialysis (CAPD) fluids)、 Peritoneal Dia
lysis International 9 巻（１９８９）１９７−２０２
ぺージ；または Witowski Topley, Jorres, ラクテート
緩衝腹膜透析液の、ヒト腹膜中皮細胞インターロイキン
・６及びプロスタグランジン合成に対する影響（Effect
of Iactate-buffered peritoneal dialysis fluids on
human peritoneal mesothelial cell interleukin-6 an
d prostaglandin synthesis)、 Kidney International 4
6 巻(1９９４）；２８２−２９３ページ）。生理的pH値
を有する炭酸水素塩含有ＣＡＰＤ溶液がより良い耐溶性
をもつことは証明されている（参照例：Schambye, Pede
rson, Christensen, Berthelsen, Wang,種々のバイカー
ボネート／ラクテート比をもつＣＡＰＤ溶液の細胞傷害
性（The cytotoxicity of CAPD eolutions with differ
ent bicarbonate/lactate ratios)、Peritoneal Dislysi
s International 13 巻、付録２（１９９３）：１１６
−１１８ページ）。
【０００４】ＥＰ ０３３９５４９には、２コンパート
メントの混合によって作られた炭酸水素塩イオン含有Ｃ
ＡＰＤ溶液が記載されている。生成混合溶液は7.２から
7.４までの範囲の生理的pHを有し、２０ないし４０ mmo
l ／ｌ炭酸水素塩イオンを含む。炭酸水素塩含有溶液の
調製はむずかしい、なぜならばこの塩の溶解後には次式
による平衡によって常に二酸化炭素が形成されるからで
ある。
【０００５】
【化１】 二酸化炭素は挿入時、攪拌時及び保存時に溶液から除去
され、従って、pH値の上昇を導く。pH値を目標のpH領域
に保つためには、充填前にその溶液に二酸化炭素または
その他の酸を加えなければならない。しかし後者の場合
炭酸水素塩含量が低下する；これは含量表示の点で、ひ
いてはこの溶液のＣＡＰＤへの使用の点で問題である。
ＣＡＰＤ溶液は先ず最初にフレキシブルな合成樹脂容器
に満たし、その後加熱蒸気滅菌にさらす。ＣＯ2 に対す
る遮断作用をもった箔があるとはいえ、このプロセスで
ＣＯ2 損失及びpH上昇がおきるのは不可避である。ＣＡ
ＰＤ溶液におけるその他の困難は、高すぎるpH値では炭
酸塩が生じ、それは溶液中にある電解質、特にカルシウ
ムイオンと共に、例えば炭酸カルシウム沈殿の形で難溶
性の沈殿物を形成する。したがって溶液の安定のために
は、pH値の調節が非常に重要である。
【０００６】ＥＰ ５６４６７２Ａ１からは、pH安定性
が改良された、pH値の観点で生理的組成をもつ腹膜透析
液が公知である。この腹膜透析液は、使用直前に２つの
個々の溶液から作られる；その際第１の単一溶液は浸透
活性物質を含み、第２の単一溶液は炭酸水素塩イオンを
含む。第１の単一溶液はモノ及び／またはジカルボン酸
のアニオンを含み、pH値4.５ないし5.８を有し、第２の
単一溶液はアミノ酸成分またはペプチド成分を含み、7.
２ないし１0.０のpH値を有する。使用するばかりになっ
た溶液は２３ないし２６mmol／ｌの炭酸水素塩イオンを
含む。この前から公知の腹膜透析液でも、別々に準備し
た個々の溶液を一緒に混ぜ、それから短時間内に使用す
ることが依然として必要である。前に腹膜透析に関して
行われた考察は一般的に炭酸水素塩含有注入または透析
溶液に当てはまる。すべての方法で共通なのは、予定し
た加熱蒸気滅菌或いは加熱滅菌の範囲でＣＯ2 は逃げ去
り、それによってpH値は上昇する。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】したがって本発明の目
的は、生理的に耐え得るpH値をもち、それぞれに調節し
たpH値の変動ができるだけ小さい、炭酸水素塩含有注入
または透析溶液の製法を開発することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明により、この目的
は、種類ごとの方法から始まり請求項１の特徴的指標に
よって解決する。それによると、溶液にカルボン酸エス
テルを入れ、その溶液を１００℃以上に加熱処理する；
その結果カルボン酸エステルはほとんど完全にカルボン
酸とアルコールに分解する。加えるカルボン酸エステル
はカルボン酸の中性誘導体である。水溶性カルボン酸エ
ステルは溶液のpH値と温度にしたがって等式２により種
々の速度で加水分解する。
【０００９】
【化２】
【００１０】高められた温度では加水分解は速やかにか
つ定量的に進行する。溶液を加熱蒸気滅菌の場合のよう
に、１００℃以下の温度で加熱滅菌すると、カルボン酸
エステルのほぼ定量的な加水分解がおきる。カルボン酸
エステルの加水分解が塩基の存在下でおきると、等式２
から発生したカルボン酸は対応する塩を形成する。その
塩基が例えば炭酸水素ナトリウムである場合、等式
（３）にしたがい、カルボン酸のナトリウム塩と二酸化
炭素が生成する。エステルの加水分解の際には溶液の酸
性化もおきる。
【００１１】
【化３】 本発明により、上記の反応によって炭酸水素塩含有溶液
のpH値は確実に調節される。本発明の方法の好適形は、
主たる請求に続く副請求から明らかになる。本発明はさ
らに本発明による上記の方法を腹膜透析溶液に使用する
ことに関係する。この際その溶液は技術的現状から公知
のように、付加的に浸透活性物質、例えばグルコースを
含む。最後に、本発明は医学的注入または透析溶液、特
に、少なくとも下記の諸成分を含む腹膜透析溶液に関係
する；炭酸水素塩、特に炭酸水素ナトリウム、生理的に
許容されるカルボン酸及び生理的に許容されるアルコー
ル；この際pH値は6.９から7.８までの範囲に調節され
る。請求項１２にしたがうこの医学的注入または透析溶
液の好適実施態様は請求項１３ないし１７から明らかで
ある。本発明のその他の詳細及び利点は次に詳しく記載
される例から明らかである：比較例では、１０mmol／ｌ
エチルラクテートを６０mmol／ｌ炭酸水素ナトリウム溶
液中で、室温で２４時間、下記の等式（等式４）による
エステル加水分解にかける；
【００１２】
【化４】 室温ではこの場合２４時間中にエステルの約６％だけが
加水分解された。これに対して、上記の溶液を１２１℃
で加熱した。これは加熱蒸気滅菌の条件に相当する。結
果を表１に示す。
【００１３】
【表１】 滅菌時間 初期値(ppm) エチルラクテート(ppm) 加水分解度 ５分 １１８１ ２８７ ７６％ 10分 １１８１ １０７ ９１％ 20分 １１８１ 2.７ ９9.８％ 30分 １１８１ ＜１ ＞９9.９％
【００１４】表１から、約２０分後にエステルはほぼ定
量的に加水分解されることがわかる。ここに挙げた例で
は乳酸の他に、炭酸水素ナトリウムの存在下で、カルボ
ン酸の対応する塩−乳酸ナトリウム−も生成する。等式
５でこれをあらわすと次のようになる。
【００１５】
【化５】 表２には、種々のカルボン酸エステルを種々の濃度で炭
酸水素塩含有溶液に加えた場合にあらわれるpH値が例と
して記載される。これらの例は或るカルボン酸エステル
またはこれらエステルの或る濃度の使用に制限するもの
ではない。カルボン酸に代わるものとして炭酸エステル
も使用できる。それは分解してＨ 2 ＣＯ3 になり、或い
は水と二酸化炭素になる。
【００１６】
【化６】 本発明の観点では炭酸エステルはカルボン酸エステルに
包含され、或いは炭酸はカルボン酸に包含されるものと
する。表２に示した実験結果に基づく溶液を１リットル
合成樹脂溶液に満たした。充填容器を温度１２１℃のオ
ートクレーブに入れた。このオートクレーブ温度に達し
た後この温度を３０分間保持した。滅菌後あらわれるpH
値を表２に示す。
【００１７】
【表２】 実験No.NaHCO2濃度 カルボン酸エステル類の種類及び濃度 滅菌後のpH １ 50 mmol/l グルコノ・δ・ラクトン ５mmol/l 7.７６ ２ 50 mmol/l グルコノ・δ・ラクトン 10 mmol/l 7.２３ ３ 50 mmol/l ジエチルスクシネート 3 mmol/l 7.５０ ４ 50 mmol/l ジエチルスクシネート ５mmol/l 7.２５ ５ 55 mmol/l ジエチルタルトレート ５mmol/l 7.２２ ６ 55 mmol/l トリエチルシトレート 3.5mmol/l 7.５０ ７ 55 mmol/l エチルラクテート 10 mmol/l 7.２０ ８ 55 mmol/l ジエチルカーボネート ５mmol/l 7.７０ ９ 60 mmol/l エチルラクテート 10 mmol/l 7.２０

Claims (18)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 炭酸水素塩及び生理的に許容されるカル
    ボン酸を含み、生理的に耐え得るpH値に調節した注入ま
    たは透析溶液の製法であって、 溶液に最低１種類のカルボン酸エステルを最低２mmol／
    ｌ濃度で加え、その溶液を１００℃以上の加熱処理にか
    け、カルボン酸エステルをほとんど完全にカルボン酸と
    アルコールに分解することを特徴とする製法。
  2. 【請求項２】 溶液に最低２mmol／ｌ、好適には２ない
    し５mmol／ｌ、特に好適には３mmol／ｌのカルボン酸エ
    ステルを加えることを特徴とする請求項１記載の製法。
  3. 【請求項３】 溶液を１２１℃に加熱することを特徴と
    する請求項１または２記載の製法。
  4. 【請求項４】 加熱処理が加熱蒸気滅菌の方法で行われ
    ることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかの項記
    載の製法。
  5. 【請求項５】 カルボン酸が、酢酸、プロピオン酸、乳
    酸、ピルビン酸、４−ヒドロキシ酪酸、酒石酸、マレイ
    ン酸、フマル酸、リンゴ酸、オキサル酢酸、グルタル
    酸、２−オキソグルタル酸、シトロネン酸、イソシトロ
    ネン酸、及びグルコン酸の群から選択されることを特徴
    とする請求項１項ないし４のいずれかの項記載の製法。
  6. 【請求項６】 カルボン酸エステルが１価または多価ア
    ルコールのエステルであることを特徴とする請求項１な
    いし５記載の製法。
  7. 【請求項７】 カルボン酸エステルがエタノール類、プ
    ロパノール類、イソプロパノール類またはグリセリン類
    のエステル、または環状エステル（ラクトン）または炭
    酸エステルであることを特徴とする請求項６記載の製
    法。
  8. 【請求項８】 カルボン酸エステルがエチルラクテート
    であることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかの
    項記載の製法。
  9. 【請求項９】 炭酸水素塩が炭酸水素ナトリウムである
    ことを特徴とする先行請求項のいずれかの項記載の製
    法。
  10. 【請求項１０】 浸透活性物質をさらに含む腹膜透析の
    ための溶液の製造に請求項１ないし９のいずれかの項記
    載の方法の使用。
  11. 【請求項１１】 浸透活性物質としてグルコースが溶液
    中に含まれることを特徴とする請求項１０記載の使用。
  12. 【請求項１２】 少なくとも次の成分、すなわち炭酸水
    素塩、特に炭酸水素ナトリウム、生理的に許容されるカ
    ルボン酸及び生理的に許容されるアルコールを含む、pH
    6.９ないし7.８をもつ医学的注入または透析溶液、特
    に、腹膜透析溶液。
  13. 【請求項１３】 最低２mmol／ｌ、好適には２ないし１
    ０mmol／ｌのカルボン酸エステルが加えられることを特
    徴とする請求項１２記載の溶液。
  14. 【請求項１４】 カルボン酸が、酢酸、プロピオン酸、
    乳酸、ピルビン酸、４−ヒドロキシ酪酸、酒石酸、マレ
    イン酸、フマル酸、リンゴ酸、オキサル酢酸、グルタル
    酸、２−オキソグルタル酸、シトロネン酸、イソシトロ
    ネン酸及びグルコン酸の群から選択されることを特徴と
    する請求項１２または１３のいずれかの項記載の溶液。
  15. 【請求項１５】 カルボン酸エステルがエチルラクテー
    トであることを特徴とする請求項１２ないし１４のいず
    れかの項記載の溶液。
  16. 【請求項１６】 付加的に浸透活性物質、好適にはグル
    コースが含まれることを特徴とする請求項１２ないし１
    ５のいずれかの項記載の溶液。
  17. 【請求項１７】 溶液が使用直前に第２溶液との混合に
    よって得られ、それら溶液の１つはカルシウムイオンを
    含み、他の１つは炭酸水素ナトリウムを含むことを特徴
    とする請求項１２ないし１６のいずれかの項記載の溶
    液。
  18. 【請求項１８】 溶液が２つの溶液の混合によって得ら
    れ、その少なくとも１つは浸透活性物質、好適にはグル
    コースを含み、他は炭酸水素塩を含むことを特徴とする
    先行請求項のいずれかの項記載の溶液。
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