JPH10509350A

JPH10509350A - 予め形成された形状を有する注入装置

Info

Publication number: JPH10509350A
Application number: JP8514640A
Authority: JP
Inventors: ジョージ・ビーワラス、; エバンス、スコット・エム; クラッグ・エム・ディー、アンドリュー・エイチ
Original assignee: マイクロ・セラピューティクス・インコーポレーテッド
Priority date: 1994-10-20
Filing date: 1995-10-18
Publication date: 1998-09-14
Also published as: WO1996013295A1; EP0787018A4; US5554114A; CA2160847A1; EP0787018A1

Abstract

(57)【要約】血管内の入場所に患者の血管系内の選定された経路を通して導入され、血管にに薬もしくは物質を注入する、注入誘導ワイヤーもしくはカテーテルである。細長い筒体が基端と先端との間で延びており、中に注入装置ルーメン（１６）を有し、この注入ルーメンは、細長い筒体の先端注入部（２６）に形成された複数の注入ポート（１８）に延びている。この先端注入部（２６）は、低血流速領域の血管の壁に注入ポートが向き、かつ中を血液が灌流する灌流ルーメンがほぼ中心に配置されるように血管内に位置されたときに注入形態となるように予め付勢されている。コアワイヤーもしくは誘導ワイヤー（３０）は先端注入部（２６）中に基端部から注入装置のルーメンを通して挿入され、血管内の所望の場所に患者の血管系を通して注入装置が進行可能な形状に先端注入部を変化させ、また、先端注入部（２６）からコアワイヤーもしくは誘導ワイヤー（３０）が引き抜かれたときに、先端注入部（２６）を前記注入形態にする。

Description

【発明の詳細な説明】予め形成された形状を有する注入装置発明の背景発明の分野本発明は、特に、患者の血管系内へのカテーテルの配置に通常は使用される、カテーテルもしくは誘導ワイヤーのような医療機器に関し、特に、誘導ワイヤーもしくはカテーテルとして使用され得る変更可能な注入ワイヤーに関し、いずれの場合においても、介入処置の過程もしくはこれに続く過程で血管壁もしくは他の体腔近くに薬もしくは物質を注入するために使用される。従来技術の説明医療カテーテルもしくは誘導ワイヤーは、先端部が所望の場所に達するまで、狭い体腔、代表的には血管中を案内され得る装置である。誘導ワイヤーは、カテーテルに挿入されてカテーテルを導くために主として使用される。医師は、体外の基端で操作されるマニュピレータにより、誘導ワイヤーの先端の前進並びに最終位置を制御している。そして、カテーテルは誘導ワイヤーに沿って前進され、誘導ワイヤーを使用した処置の間、その場所に残されるか引き抜かれる。上記カテーテルは、コントラスト剤もしくは薬学物のような流体を所望の血管、器官もしくは体腔に、内部のカテーテルのルーメンを介して出し入れする可撓性チューブを、通常は有する。心臓血管の誘導ワイヤーとカテーテルとは、同じような構造をしているが、誘導ワイヤーは、代表的には、ソリッドコアを有し、カテーテルのルーメンに挿入されるディメンションに設定されている。ある非常に一般的な誘導ワイヤーは、基端と先端とを備え、細長い可撓性の螺旋状のコイルを有する構造となっている。この先端が、患者の血管系中に挿入される。内部の“コアワイヤー”は、代表的には、これの基端と先端とがコイルの基端と先端とに取着された状態で、コイルのルーメン中を延びている。心臓血管のために使用されるある螺旋状のコイル誘導ワイヤーにおいて、螺旋状のコイルの先端部は、例えば、米国特許Ｎｏ．５，０４０，５４３に開示されているように、血管の種々の枝中への誘導ワイヤーの改良された前進を果たすようにＪ字状になっている。コイルルーメン中に挿入されるコアワイヤーは、コアワイヤーの先端を動かす（Ｊ字形状を真っ直ぐにする）か、コアワイヤーの基端を動かす（Ｊ字形状に再形成する）かにより、先端部でのＪ字形状の湾曲のサイズを調節するようになっている。この先端のＪ字形状の制御能力は、誘導ワイヤーが枝分岐点で所望の血管を選択するように操作される機能を増す。米国特許Ｎｏ．５，１２２，１３６に開示された誘導ワイヤーの他の適用において、“誘導ワイヤー”は、動脈瘤腔の擬魂を果たすよう、動脈瘤中に挿入並びに引き出され得るコイルワイヤーの先端部を有する。このコイルワイヤーの先端部は、これがマイクロカテーテルのルーメン中に挿入される前並びに動脈瘤の所に挿入されルーメンから前進された後に、真っ直ぐで囲んだマイクロカテーテルのルーメンから解放されたときに、比較的大きいコイルとなるように予め付勢されている。この形態並びに使用において、コイル状のワイヤー先端部は、マイクロカテーテルのルーメン中の所定の場所に前進のみされ得るので、前述したのとは異なって誘導ワイヤーとしては機能しない。 “変更可能なワイヤー”もしくは“注入用誘導ワイヤー”と称されている誘導ワイヤーは、外シースに囲まれるか、この中に挿入され、誘導ワイヤールーメンを規定したコイル状のワイヤーにより構成されており、また、例えば、米国特許Ｎｏ．５，１７８，１５８や５，１８４，６２７や５，２１１，６３６に開示されたような注入カテーテルと誘導ワイヤーとの両方の使用に適している。これら変更可能なワイヤーは、進行の間、堅くなるようにルーメン中に固定もしくは除去可能なコアワイヤーが設けられている。狭いゲージ、可撓性並びに柱状強度のために、変更可能なワイヤーの先端は、血管中の所望の場所に進行され得る。そして、医者は、この変更可能なワイヤー上に沿ってカテーテルを上記場所に進行できる。デザインに従って、医者は、カテーテルで処置をしながら、カテーテルのルーメンから変更可能なワイヤーを引き抜くか、決まった場所に離すことができる。薬もしくは物質の注入は、カテーテルを使用した処置の間もしくは後に、代表的には、基端から、ルーメンを通って、並びにルーメンの先端の開口もしくはシースに形成された側孔を通って、または、コイル状のワイヤーの巻線間の間隙を通って、なされる。このような変更可能なワイヤーは、処置カテーテルを導入し、また処置の間もしくは後に処置の場所への注入を果たすような誘導ワイヤーの機能を果たすために、血管詰まりを一時的に開くような処置と関連して、度々使用される。静脈弁での静脈の詰まり、もしくは部分的に硬化ならびに狭くなった動脈の激しい症状は、軟閉塞もしくは血餅の存在により生じるであろう。静脈並びに動脈の血管において、このような凝固は、塞栓症並びに血栓症と称される。塞栓症は、形を維持する柔らかい堅さにより特徴付けられ、血流もしくは水の中で溶解する抵抗となり、赤血球の細胞を捕らえる。塞栓としての場所で安定になった生じたばかりの血餅は、堅さにおいては柔らかく、ゼリー状であり、また、すぐに侵入されるが侵入物が取り除かれた後は再形成される。このような血の詰まりは、血液系中に種々の理由で形成され、また、これら詰まりが血管の部分的に閉じられた箇所を塞ぐまで、解放されて流れる。この詰まりが、例えば脚の血管を塞ぐときに、循環系の痛みもしくは害は、それを除去もしくは溶解することが必要である。アテローム硬化を表す心臓の動脈の閉塞のときに、もし、頸動脈もしくはこの支流が塞がれると、結果の虚血性の挿入物が心臓の動脈に対して胸の病もしくは心臓疾病の兆候、もしくは、発作や視覚障害のきっかけとなる。従って、柔らかい血餅の侵略的除去もしくは溶解、並びに血管中の硬性障害物の穴あけが一般的に行われている。軟性障害物の最初の穴あけをするために、血栓崩壊剤もしくは血餅溶解剤が、血餅の溶解を果たすために血餅中に挿入された注入カテーテルを通して投与され得る。例えば、米国特許Ｎｏ．５，０８５，６３５に開示された注入カテーテルは、誘導ワイヤー上をこれに沿って導入されて、血管の壁と接触した側壁の穴に血栓崩壊剤（同様に診断上の薬もしくは他の物質）の注入のために使用される。多くの場合、軟性障害物がその場所で溶解され得、閉塞が絶対的でない場合には、血管を広げる分離処置を使用し、さらなる処置の必要がない。しかし、従来の注入誘導ワイヤー、変更可能なワイヤー、もしくは溶解剤を注入するためのカテーテルを使用した場合には、血管の壁に対して押しつけられ、注入された薬が最も有効となる軟性障害物中に薬を集中して維持させることは、必ずしも可能ではない。血管を通る層血流は、薬が所望の部分的効果を発揮する前に、薬を下流に洗い流してしまう。同様に、バルーン血管形成に従う注入方法もしくは血管の壁に作用する他の処置において、血管中を流れる層血液は、薬が所望の部分的効果を発揮する前に、血管の壁の処置のために放射状に射出された薬を下流に洗い流してしまう。上記薬もしくは物質をロスするのにに対抗するかより効果的に投与するような試みにおいて、特別な薬吐出用の二重バルーンカテーテルが、軸方向に離間し膨らまされた２つのバルーン間もしくはバルーンの外周に形成された孔を通して血管の壁に薬もしくは物質を注入するようにして、開発されている。この二重バルーンカテーテルは、例えば、米国特許Ｎｏ．５，２９５，９６２に開示されているように、何時間もしくは何日もの間バルーンを膨らませた状態で、血液の灌流のための内貫通ルーメンヲ有する。 ´６３５特許において、側壁開口を有する１もしくは複数のループの“豚の尾 ”（ピグテール）カテーテル・デザインが、コントラスト剤を心臓室中に吐出するための急速閃光血管造影に特に関して開示されている。このような豚の尾カテテールには、心臓室並びに血管中へのコントラスト剤の急速かつ高圧の閃光の間、カテーテルのチップの再巻きを最小にするように平坦形態に形成された１もしくは複数のループが形成されている。全身に投与された溶解剤の合併症、例えば、出血を最小にしながら、治療効果を高めるように血栓に溶解剤を部分的に投与することが望まれている。同様に、血管の部分的な疾病の処置のために、血管造影につづいて血管の壁に薬を投与し集中させることが望ましい。最近になって導入されている処置における進歩並びに改良にもかかわらず、血管のほぼ中心のルーメンを流れる血液の灌流を可能にしながら、血管の壁並びに／もしくは障害物の近くの低流速領域中への薬もしくは物質の吐出を簡単にかつ安価に行える注入誘導ワイヤー並びにカテーテルのための要求が依然としてある。発明の概要従来技術で種々の、ときには一致しない用語の使用の観点て、また、本発明の理解を容易にするために、上述したように注入誘導ワイヤー、変更可能なワイヤー、注入カテーテル並びにマイクロ・カテーテルを含みこれらに適用され得る、請求の範囲並びに好ましい実施の形態の以下の記載で使用される用語“注入装置 ”を規定することが望ましい。ここで、注入装置の先端注入部は、本発明に従えば、血管の壁に近接し、もしくは、軟性障害物と密接して薬もしくは物質を注入する。用語“障害物”は、血栓、塞栓、凝魂を含む“軟性障害物”と、血管の壁の閉塞を含む“硬性障害物”とを含みこれらを包括するように請求の範囲並びに好ましい実施の形態の記載で使用されている。従って、本発明の主目的は、軟性で最近発生した障害物の溶解もしくは他の処置のための薬もしくは物質、または、軟性障害物の放射線学上の認識のための造影剤を密着して吐出できる注入装置を提供することである。本発明の他の主目的は、血管の壁と密着して、処置のために血管の壁に薬もしくは物質を吐出できる注入装置を提供することである。本発明のさらなる他の目的は、層血流を血管の中心に流しながら、低血流速度の領域内の血管の軟性障害物の中もしくは血管の壁に近接して薬もしくは物質を射出するように、注入場所で予め決められた形状に広がる注入部を有する注入装置を提供することである。本発明のさらなる他の目的は、注入装置の基端部から、処置される軟性障害物もしくは血管の壁の長さをカバーする長さで広げられる注入部が延びるようにしたことである。本発明のこれら並びに他の目的は、基端と先端との間で延びており、中にルーメンを有する細長い筒体を具備し、この注入ルーメンは、筒体の先端注入部に形成された複数の注入ポートに基端から延びており、この先端注入部は、低血流速領域内の血管の壁に近接した血管の周辺領域内に前記複数の注入ポートを位置させ、かつ灌流血液を通すようにほぼ中心に位置する灌流ルーメンを規定するように血管内で広げられた形態ときに注入形態となり、血管内の所望の場所に患者の血管系を通して進行可能にし、かつ先端注入部から引き抜かれたときに先端注入部を注入形態にするように前記筒体を導入する手段を具備する、患者の血管内の所望の場所に選定された経路を通して導入され、血管に近接した周囲の低血流速の領域に薬もしくは物質を注入する注入装置により理解される。本発明の好ましい実施の形態において、導入手段は、前記先端注入部中へ前記基端からルーメンを通して挿入され、前記注入形態を変形させて、患者の血管系を通して血管内の所望の場所への注入装置の進行を可能にすると共に、先端注入部に延びたルーメンから引き抜かれたときに、この先端注入部が注入形態となり得るようにするコアワイヤーをさらに有する。代わって、導入手段は、基端で引き抜かれる挿入の間に注入装置を囲む導入カテーテルでも良い。好ましい実施の形態において、先端注入部の形状は、導入カテーテルもしくはコアワイヤーの引き抜きのときに、緩い螺旋形状となる。この緩い螺旋形状の形成は、注入装置の基端から先端に延びた牽引ラインの基端を引くことにより、緩い螺旋形状は圧縮されて広げられる。さらに、広げられた緩い螺旋形状の先端注入部は、軟性障害物もしくは血管の壁の疾病の長さと一致するように、導入手段並びに／もしくは牽引ラインの操作により制御され得る。本発明は、血液の灌流が血管のほぼ中心の高血流速領域で可能としながら、薬もしくは物質が血管の壁に近接した低血流速領域もしくは硬性障害物内に、また、軟性障害物内で密接して注入される従来の注入もしくは変更可能なワイヤー、または注入カテーテルの全ての効果を奏するように構成され、またディメンションが設定され売る。先端注入部が引き抜き可能なコアワイヤーにより真っ直ぐにされた誘導ワイヤーとして使用され得るけれど、注入もしくは変更可能なワイヤーの例では、基端から標準流体カップリングを取り外し、ワイヤーに沿って他のカテーテルを進行させることにより、例えば、バルーンカテーテル、圧力センサー等のような他のカテーテルの位置付けに使用され得る。この流体カップリングは、再び装着され得、他のカテーテルを使用した処置の間もしくは後に、コアーワイヤーの引っ張りと先端注入部の巻線部の広がりとにより薬もしくは物質の注入が果たされる。かくして、本発明は、変更可能なワイヤーもしくは注入カテーテルに適用可能であり、コアワイヤーは、事実上の誘導ワイヤーとなる。効果的には、本発明は、分離大径注入カテーテルもしくは二重バルーンカテーテルの代わりに使用され得、動作に必要なコストを減じることができる。図面の説明本発明の他の目的、効果並びに態様は、添付図面と関連して考慮されたときに以下の詳細な説明の参照によりより良く理解されるように容易にわかるで在ろう。これら図面において、同じ参照符号は図面で同じ部材を示す。図１は、本発明の一実施の形態に係わる注入装置の概念図である。図２は、血管中に挿入するために真っ直ぐにされた、図１に示す注入装置の先端の部分断面図である。図３は、血管中に挿入するために真っ直ぐにされた、本発明の異なる実施の形態に係わる注入装置の先端の部分断面図である。図４は、コアワイヤーの引き抜き時の、伸長したコイル形状への解放を示す、図１の入装置の先端の部分断面図である。図５は、注入装置の導入の別の方法を示し、所望の長さの伸長した螺線形状に伸びた、図１に示す注入装置の先端の部分断面図である。図６ないし図９は、本発明の注入装置、特に、柔らかい障害物の中への変更可能なワイヤーを挿入し、血管の中心に血を満たしながらの障害物の中で血管の側壁近くに薬もしくは物質を導入する方法を説明するための図である。図１０ないし図１３は、本発明の注入装置、特に、柔らかい障害物の中への注入カテーテルを挿入し、血管の中心に血を満たしながら、の障害物の中で血管の側壁近くに薬もしくは物質を導入する方法を説明するための図である。尚、図は、実際の寸法通りではない。好ましい実施の形態の説明図１並びに図２は、解放され、コイル状になりかつ延ばされた形態の先端注入部での本発明の一実施の形態に係る注入装置１０の構成を示す。この注入装置１０の本体の外面は、外シース１４により覆われた閉成もしくは開成巻きコイル状ワイヤー２０（先端を図１では部分的に示す）により形成されている。シリンジもしくは他のポンプシステムが、図１に示すような標準のトウヒー・ボースト（Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔ）コネクター１２により、注入装置１０の基端に封止して結合され得る。注入流体（治療用の薬、溶解もしくはコントラスト剤等）は、コネクター１２内のコイル状のワイヤールーメンの基端開口から好ましくは入れられる。本発明の制限とは見なされない好ましいモードにおいて、注入流体は、通常の形態のシリンジ（図示せず）内に充填され、ピストン（図示せず）もしくはポンプシステムに装着された親指ノブに手で力を加えることにより押し出される。前記Ｔｏｕｈｙ−Ｂｏｒｓｔコネクター１２は、案内ワイヤー１０の基端部２４から取り外され得る。この結果、注入装置１０は、取り外し可能なコアワイヤー３０を使用した通常の案内ワイヤーとして機能し、前記´６３６特許で説明したように他のカテーテルの位置付けを容易にする。堅く放射線を通さない先端チップ２２は、溶接、真鍮付け、半田等によりこの分野では既知の方法でコイル状のワイヤー２０の先端に取着される。先端注入部２６の先端と先端チップ２２との間の注入装置１０の真っ直ぐな部分の長さは、注入カテーテルとして厳しくもしくは変更可能なワイヤーとしての使用に応じて変えられ得る。圧力がかけられた注入流体は、コアワイヤー３０が引かれたときに、注入装置１０の内ルーメン１６を通って、先端注入部２６の外シース１４に形成されたｎ個の注入ポート１８₁ないし１８_nから射出される。この先端注入部２６は、シース１４で覆われる前もしくは後に、マンドレルにワイヤーを巻き付けることにより緩く広がった螺旋形状のコイル状部３２に形成され得る。広がった螺旋形状のコイル状部３２は、コアワイヤー３０の完全な挿入により真っ直ぐになっていないときには、ほぼ中心に血液を流すためのルーメン４０が配置された複数のばねコイルの巻線部を有する低テンションばねを規定している。前記注入ポート１８₁ ないし１８_nは、先端注入部２６の所のシース１４にスリット形成、パンチングもしくはレザー穿孔方法により形成され得る。これら注入ポート１８₁ないし１８_nは、先端注入部２６が解放され、緩く広がった螺旋形状のコイル状部３２が形成されるのが可能になった（もしくは図５を参照して以下に説明するように促進された）ときに、一般に、血管の下血液流れ周領域中へか血管壁方向へ向けられている。少数の注入ポート１８₁ないし１８_nは、これらの場所並びに螺旋形状の巻線部の形状に応じて中心に向けられ得る。代わって、注入ポート１８₁ ないし１８_nは、広がった螺旋形状部３２の巻線部の外露出習癖に形成され得る。前記コイル状のワイヤー２０は、注入流体を受けるための基端ルーメン開口（図示せず）により前記トウヒー・ボーストコネクター１２内の基端部２４の所で終端していいる。また、ルーメンの開口には、除去可能なコアワイヤー３０（図２ないし図４に示す）が挿入される。このコアワイヤー３０は、本発明の第１の好ましい実施の形態の図２の一部断面図で示すように、先端チップ２２と接触し、先端注入部２６を真直ぐにするように、内ルーメン１６の長さ延びている。図２に示すように、注入装置１０の内ルーメン１６は、堅くテーパが形成されたコアワイヤー３０を収容している。このコアワイヤー３０の自由端３４は先端チップ２２の所で終端しており、この結果、基端から与えられる力により、緩く巻かれたコイル状の形態が真直ぐにされる。図１並びに図２は、外シース１４に形成された一連の注入ポート１８₁ないし１８_nを示すが、他の形態では、外シース１４は、注入ポート１８₁ないし１８_n が形成された内シースに取換えられ得る。また、これとは異なり、シース１４は、注入ポート１８₁ないし１８_nが先端注入部の所で、コイル状のワイヤー２０の巻線部間のコーティングに形成された状態で、コイル状のワイヤー２０の巻線間の間隙を埋めるポリマーコーティングでも良い。代わって、シース１４は、注入された薬もしくは物質が、注入ポート１８₁ないし１８_nを形成するコイル状のワイヤーの巻線部間の間隙から逃げることができるように、先端注入部２６に沿って全体的に除去され得る。図３は、本発明の第２の実施の形態の変形例を示し、外シース１４は、先端注入部２６が始まる所で終端した内シース３６に替えられている。コイル状のワイヤー２０の密に巻かれた巻線部は、図示するように、先端注入部２６の所で少し広がって、先端注入部２６の全長に渡って螺線形状のの間隙を形成している。間隙の幅は、先端注入部２６の解放並びに広がりが規制されていなく緩く広げられた螺線形状のにより広げられ得るので、きつい巻きは、先端注入部２６で維持され得ることは理解できよう。図４は、図２に示す真っ直ぐになった状態から広がった螺線形状のの注入形態３２へと、血管の壁５０内で先端注入部２６の全長に渡って解放された状態を示す、図１の注入装置の先端部の部分断面図である。コアワイヤー３０は、先端注入部２６のコイル状のワイヤールーメン１６から抜かれた後が示されている。広がった螺線形状のの形態３２は、コイル状のワイヤー２０の外径の３ないし４倍のオーダーの外コイル径を有し、０．０１４ないし０．０３８のオーダーの外径を有し得る。そして、巻線部は、血管のルーメン５２の径と一致するように粗く広がり得る。螺線形状のの注入形態３２への螺線形状のコイルの広がりは、コイル巻線部内に血流ルーメン４０を形成し、このルーメンは血管の中心に位置し、血の層流がこの中を符号５４で示す矢印の方向（もしくは逆の方向）に流れるのを可能にする。同時に、螺線形状のの注入形態３２の外周で外シース１４に形成された注入ポート１８₁ないし１８_nの向きは、血管５０の内壁の付近もしくは隣接する領域に注入された薬もしくは物質を分布させるようになっている。この方法で、薬もしくは物質は、低血流速境界層領域中に分布され、、比較的長くここに維持されて、真っ直ぐになった注入装置１０の上に沿って予め導入された分離バルーンカテーテルを使用する血管形成処置やアースレクトミイ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）処置のような前の処置に続くか単独の処置で、痛めた血管の壁を治療する。先端注入部２６の緩く広げられた螺線形状の形態３２に形成された注入コイル巻線部の全長並びに数は、コアワイヤー３０を選択的に引くことにより変えられ得る。注入流体は、コアワイヤー３０が選定された部分的に引かれた状態でルーメンを介して供給され得る。広げられた螺線形状の形態３２の長さは、注入流体が供給される障害物もしくは血管の壁の長さに一致するように調節され得る。図５は、好ましい長さの広げられた螺線形状のの形態に先端注入部２６をもたらしたり引っ込めたりする異なる方法を示す図１に示す注入装置の先端部の部分断面図である。この例において、導入用カテーテル４８は、血管系内の処置位置に進められ、また、先端注入部２６を備えた注入装置１０は、導入用カテーテル４８のルーメンの下流側に導入されている。代わって、両者は、処置位置に同時に導入される。いかなる既知の導入用カテーテル４８もしくはシースが、既知の方法で、注入装置１０を真っ直ぐにし所望の位置に案内するために使用され得る。導入用カテーテル４８は、図５に示すように引き抜かれて先端注入部２６が規制されていないで広がった緩い螺線形状の形態３２を維持することを可能にする。コアワイヤー３０の使用に従って、導入用カテーテル４８の部分的な引き抜きは、柔らかい障害物もしくは血管の壁の痛んだ部分の長さと一致するように、広げられた緩い螺線形状の形態３２の全長を調節するように使用され得る。図５に示す本発明の他の実施の形態において、細い牽引ライン６０が、螺線形状の形態３２の形成を助け、またその長さを調節するために使用され得る。この牽引ライン６０は、注入装置１０の基端部２４からコイル状のワイヤールーメンの長さ延び、基端注入ポート１８の１つもしくは特に配置されたラインと導出ポート２８から外に出、そして、外シース１４に沿って延びて先端チップ２２（もしくは、広げられた螺線形状の形態３２の先端巻線部を過ぎた所）に取着されている。図６に示すように、先端注入部２６の巻線部は、先端注入部２６を充分に広げられた螺線形状の形態３２へと引くように、牽引ラインに付与されたテンションにより一緒に密に引かれる。導入の間、先端注入部２６は、上述したように、導入カテーテル内で（もしくはコアワイヤー３０により）真っ直ぐにされる。図示していないが、先端注入部２６が真っ直ぐにされたときに、牽引ライン６０は、導出ポート２８とチップの取着点との間で外シース１４の周りにコイル状に巻かれ得ることが理解できよう。導入用カテーテルルーメンを前進させるときには、先端注入部２６は、上述したように、制限されていない広げられた緩い螺線形状の形態３２を維持している。そして、牽引ライン６０は、螺線形状の形態３２が密になる圧縮力の付与により広げられた螺線形状の形態３２の形成を助け、これの全長と隣り合う巻線部間の間隔とを制御するように、基端で引かれる。この助けは、制限されていないときに注入螺線形状の形態３２の広げられた螺線形状の形態を果たすように予め形成もしくは予め付勢されている場合では有用である。図５に示すように、牽引ライン６０は、螺線形状の形態３２に沿って延び、導出ポート２８のみを貫通している。しかし、この牽引ライン６０は、注入ポート１８の直線状に配列された幾つかを貫通させることができる。このようにすることにより、引っ張り力が与えられたときに、先端部２２は基端方向に引かれ、また、広げられた螺線形状の形態３２になることが助長される。注入装置１０は、例えば、前述した特許´６３６，´６２７，´１５８特許に開示されているような方法で内ルーメン１６の周りに円形もしくは矩形の断面のワイヤーの１もしくは複数の同軸に配置されたコイルで、並びに単線もしくは複合線のコイル状ワイヤー巻線で既知の方法により構成され得る。説明を簡単にするために、単線で円形断面のコイル状ワイヤー２０が図面に示されている。図示の実施の形態において、コイル状のワイヤー２０は、好ましくは、一定もしくは可変のピッチで巻かれたステンレス製のワイヤーのスプリングコイルである。しかし、形状記憶金属、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金もしくは他の形状記憶材が、例えば、体温のような遷移温度で緩く広げられた螺線形状の形態３２を形成するように使用され得る。このような場合、室温から体温へ先端注入部２６の温度を上昇させることは、硬くなったコアワイヤー３０の除去の場合には、真っ直ぐからコイル形状へ変化させるのに有効である。ワイヤーの温度は、ワイヤーに電流を流すなどの他のエネルギー源の使用により上昇できる。図２に示す真っ直ぐに形態に戻すために、遷移温度以下に形状記憶合金を冷却するために低温の塩類を注ぎ込むのが好ましい。外並びに内シース１４並びに３６は、例えば、前述した特許´６３６，´６２７，´１５８特許に開示されているような、使用され得る種々のシースの形態の１つのみが示されている。これらシース１４並びに３６は、コイル状のワイヤー２０のルーメン１６内に挿入もしくは外にかぶせられるチューブとして形成され得るか、または、既知の方法でコイル状のワイヤー２０にかぶせられたヒートシンクチューブもしくはコーテングにより形成され得る。誘導ワイヤー並びにカテーテルの製造で使用される既知の材料が、薄く孔がなくそして高圧のシース１４並びに３６のために使用され得る。このような材料は、ポリエチレン、ウレタン、シリコーンゴム、ＰＴＦＥ複合材を含む。上述したように、本発明は、幾分大きい外径を有し、また、度々、膨張可能なバルーン、センサーもしくは他の形態のための単ルーメンもしくは複ルーメンを有する注入カテーテルもしくはマイクロカテーテルのデザインに適用できる。このようなカテーテルは、この分野で知られているように、１もしくは複数のコイル状ワイヤーもしくはハイポチューブで補強され得るか補強されない。また、このようなカテーテルは、ワイヤーを通して（オバー・ザ・ワイヤー）もしくは単一レール形式の挿入により血管系内に導入され得る。例えば、上述した´６３５特許で開示された単一ルーメンの注入カテーテルは、本発明に従って先端注入部で変更され得る。 ´６３５特許の単一ルーメンの注入カテーテルは、予め挿入された誘導ワイヤー上に沿って挿入され得るように単一のルーメンに開口した自己封止先端を有する。比較的径の大きいカテーテルへの本発明のこのような適用において、図示されている先端部２２は、ワイヤーの挿入の上に沿って挿入できるように´６３５特許の自己封止先端チップバルブに取換えられ得る。図６ないし９は、コイル状ルーメンの中心で血液を通しながら、血管５０内の軟性障害物５６と硬性障害物５８中に本発明の実施の形態の１つの注入装置１０を導入し、軟性障害物５６中と硬性障害物５８の近く中に薬もしくは物質を供給する方法を示す。図６において、誘導ワイヤー１０の先端注入部２６は、コイル状ワイヤールーメン１６中で血管５０の壁の狭いもしくは部分的な閉塞を過ぎ、軟性障害物５６に向かったコアワイヤー３０により、真っ直ぐにされ、前進されている。図７において、先端チップ２２は、軟性障害物５６を通過し、先端注入部２６をこの障害物５６の中心に位置させている。この位置付けは、既知の蛍光透視法の使用並びに既知の方法で先端注入部２６の端部のところで誘導ワイヤー１０に形成された放射線不透過マークをトラッキングすることにより、補助される。図８において、コアワイヤーは、引っ込められ（そして、ライン６０があれば引かれ、また、形状記憶金属が使用されていれば、体温に反応する）、螺線形状の形態３２が形成される。注入コイルの螺線形状の部分の広がりは、コイルの巻線部を軟性障害物を圧し、血管５０の壁方向に軟性障害物を押して、注入される溶解剤により処置される表面領域を大きくする。そして、図４を参照して説明したような方法で注入コイル状ルーメン内で血液を通しながら、熔解剤が低速で、押圧された軟性障害物内に注入され得る。障害物中並びに低血液流速の領域中への溶解剤の低速注入は、最低の量の溶解剤の使用で急速な溶解を可能にする。障害物５６が溶解された後、コアワイヤー３０は、図９に示すように先端注入部２６を真っ直ぐにするように前進され、そして、注入装置１０は引き抜かれる。図１０ないし１３は、図６ないし９と同様の方法を示すが、特に、単一ルーメンの注入装置１０としての本発明の注入装置を使用している。ここで、カテーテルは、障害物５６，５８に予め通された誘導ワイヤー４２上を進行される。このような形態において、先端の自己封止バルブ４４が、硬性先端チップ２２と取換えられており、また、誘導ワイヤー４２が、注入装置１０の前進の間、バルブ４４を貫通している。３つのフラップ片を有するこのような自己封止バルブ４４は前記´６３５特許に記載されているので、これを参照できる。図１１において、カテーテルの先端部は、軟性障害物５６を貫通し、先端注入部２６を障害物５６の中心に位置付ける。螺線形状の形態３２は、図１２に示すように、誘導ワイヤー４２を引っ込めることにより、そして引っ張りライン６０があれば、これを引くことにより、または形状記憶金属が使用されていれば、温度変化に応答したこれの動作により、形成される。注入が完了した後に、誘導ワイヤー４２は先端注入部２６を貫通するように再び進行され、先端注入部２６を真っ直ぐにし、そして誘導ワイヤー４２とカテーテル本体は引き抜かれる。同じ方法の工程が、血管壁の障害物に対した所定位置に先端注入部２６を進行させるのに使用され得る。この方法は、血管形成処置もしくはアースレクトミイ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）処置が硬性障害物を圧迫もしくは切除したが、治療により損傷された広げられたかクリアーとなった血管の壁を残した後に、特に、適用され得る。この状態で、損傷した反応を処置するように血管の壁中に薬を注入することが度々必要となる。本発明の注入装置は、変更可能なワイヤーとして形成されまたディメンションが設定され、そして、血管形成もしくはやアースレクトミイ（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）用カテーテルのための誘導ワイヤーとして使用され、また、上述したように薬を注入するように使用され得る。先端注入部が、昇温で螺線形状の形態３２を形成する形状記憶金属、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金で形成されている場合、図６ないし９並びに図１０ないし１３に示す方法の工程は、図７並びに図１１に示す位置まで螺線形状の形態３２を形成するようにコイル状のワイヤー２０を保つように注入装置の導入の間に、ルーメン１６に冷却流体、例えば、冷却された塩類を注入するさらなる工程を含み得ることが理解できよう。そして、図９並びに図１３に示す真っ直ぐな形状に戻すために、注入装置の引き抜きの間に、先端注入部２６を真っ直ぐにするために冷却流体を再び射出させることが必要であろう。好ましい実施の形態は、単一の先端注入部２６を使用しているが、複数の上述したような注入部を、注入装置本体の長手方向に沿って形成され得ることは理解できよう。また、種々の実施の形態で説明したような先端注入部は、注入装置本体の先端から基端の長手方向に沿うどの位置にも設けられたものを指し、図示された場所である必要はないことは理解できよう。本発明の複数の好ましい実施の形態並びにこれらの変形が詳細に述べられたけれど、これらの他の変更、使用方法、並びに医療への適用は、この分野の者にとって明らかであろう。従って、種々の適用、変更、並びに取換えは、本発明の精神、即ち、請求の範囲から逸脱しないで、同等になされるであろうことが理解できよう。図１ないし１３の部材のリスト注入装置１０トウヒー・ボーストコネクター１２外シース１４内ルーメン１６ｎ個の注入ポート１８₁ないし１８_n 先端チップ２２基端部２４先端注入部２６コアワイヤー３０緩く広げられた螺線形状の注入形態３２自由端３４内シース３６血液を流すためのルーメン４０誘導ワイヤー４２先端バルブ４４導入用カテーテル４８血管５０血管のルーメン５２層血液流の矢印５４れ軟性障害物５６硬性障害物５８牽引ライン６０

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者エバンス、スコット・エムアメリカ合衆国、カリフォルニア州 92705、サンタ・アナ、カウンティー・ヒルズ・ドライブ 1252 (72)発明者クラッグ・エム・ディー、アンドリュー・エイチアメリカ合衆国、ミネソタ州 55438、エディーナ、コード・アベニュー 6101

Claims

【特許請求の範囲】１．血管内の所望の注入場所に患者内の選定された経路を通して導入され、血管に近接した周囲の低血流速の領域に薬もしくは物質を注入する注入装置であり、基端と先端との間で延びており、中に注入ルーメンを有する細長い筒体を具備し、この注入ルーメンは、細長い筒体の先端注入部の外周で長手方向に沿って分布された複数の注入ポートに基端から筒体の基端の真っ直ぐな部分に延びており、また、血管内の所望の注入場所に位置されたときに、基端の真っ直ぐな部分から、軸方向並びに外方に延びた少なくとも２つの巻線部の広げられた螺線形状のコイル状注入形態に先端注入部をする手段とを具備し、この広げられた螺線形状のコイル状注入形態は、これの中心を血液が流れるように、ほぼ中心に位置する高速流れルーメンを形成し、血管の周囲の低血流速領域に、前記複数の注入ポートを位置させ、この結果、少なくとも、複数の注入ポートの第１の部分が血管の壁方向に向いており、複数の注入ポートの第２の部分が広げられた螺線形状のコイルの近接した巻線部方向に軸方向に向いており、そして、複数の注入ポートの第３の部分が前記流れルーメンに向かって内方に向いており、さらに、前記先端注入部の前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態を変えて、この先端注入部が血管内の所望の注入場所に患者の血管系を通して進行するのを可能にする導入手段を具備し、この導入手段は、前記先端注入部からの導入手段の引き抜きで先端注入部を前記注入形態にする、注入装置。２．前記細長い筒体の先端注入部は、前記流れルーメンを囲んだ細長いコイル状ワイヤーと、前記流れルーメンを封止するように、前記細長いコイル状ワイヤーを包んだ細長いシースとを有し、前記複数の注入ポートは、先端注入部内のシースに複数の開口として形成され、これを介する血管の壁近くの血管の低血流速領域内への注入流体の通路を規定している請求項１の注入装置。３．前記細長いコイル状ワイヤーとシースとは、前記導入手段が、前記先端注入部から引き抜かれたときに、この先端注入部を前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態にするように予め付勢されている請求項２の注入装置。４．前記注入形態は、螺線形状のコイルの巻線部内に形成された内流れルーメンを有する緩く広げられた螺線形状のコイル形態を有し、、前記複数の注入ポートは、体腔もしくは血管の周囲領域への注入を果たすように、螺線形状のコイル形態の巻線部の周りでシースに開口として形成されている請求項３の注入装置。５．前記細長い筒体は、前記注入ルーメンを囲み、前記基端から先端に延びた細長いコイル状ワイヤーと、前記先端注入部に前記注入ルーメンを封止するように、先端注入部に基端から延びた前記細長いコイル状ワイヤーを包んだ細長いシースとをさらに有し、、前記複数の注入ポートは、前記先端注入部を通る注入流体の通路を規定するように、先端注入部を通って延びた細長いコイル状ワイヤーの互いに隣接した巻線部間の分離部材として形成されている請求項１の注入装置。６．前記細長い筒体は、前記注入ルーメンを囲み、前記基端から先端に延びた細長いコイル状ワイヤーを有し、この細長いコイル状ワイヤーは、前記導入手段が、前記先端注入部から引き抜かれたときに、この先端注入部を前記広げられた螺線形状の（少なくとも１つの巻線部の）コイル状注入形態にするように予め付勢されている請求項１の注入装置。７．前記細長い筒体は、前記先端注入部より先の細長いコイル状ワイヤーに取着され、前記先端注入部からの前記導入手段の引き抜きで、先端注入部に沿ってテンションを与えて前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態の形成を付勢し、かつこのコイル状注入形態の長さを調節するように、前記細長い筒体の基端から作動され得る細長い牽引ラインをさらに有する請求項６の注入装置。８．前記細長い筒体は、前記導入手段が前記先端注入部から引き抜かれ、また、血管内の所望の場所で温度変化にさらされたときに、広げられた螺線形状のコイル状注入形態を形成するように、温度依存性記憶材料で形成された先端注入部内の注入ルーメンを囲んだ細長いコイル状ワイヤーをさらに有する請求項１の注入装置。９．前記細長い筒体は、前記先端注入部より先の細長いコイル状ワイヤーに取着され、コアワイヤーの引っ張りで、先端注入部にテンションを与えて前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態の形成を付勢するように、前記細長い筒体の基端から作動され得る細長い牽引ラインをさらに有する請求項１の注入装置。１０．前記導入手段は、前記先端注入部中へ前記基端から注入装置ルーメンを通して挿入され、前記注入形態を変形させて、患者の血管系を通して血管内の所望の場所への注入装置の進行を可能にすると共に、先端注入部から引き抜かれたときに、この先端注入部が注入形態となり得るようにするコアワイヤーをさらに有する請求項１の注入装置。１１．前記導入手段は、先端注入部を有する細長い注入装置を受けるようなディメンションを有する誘導カテーテルをさらに有し、注入形態を変形させて、患者の血管系を通して血管内の所望の場所への注入装置の進行を可能にすると共に、前記先端注入部からの誘導カテーテルのコアワイヤーの相対的変位で先端注入部が注入形態となり得るようにした、請求項１の注入装置。１２．前記注入装置は、血管内の選択された場所に、前記導入手段により導入されるようになった注入誘導ワイヤーとして形成されており、また、前記導入手段は、前記先端注入部中へ基端から注入ルーメンを通って挿入され、前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態を変形させて、患者の血管系を通して血管内の所望の場所への誘導ワイヤーの進行を可能にし、また、誘導ワイヤーが遊動ワイヤー上に沿ってカテーテル装置の導入を案内することを可能にし、そして、前記カテーテル装置の引き抜きと、先端注入部からのコアワイヤーの引き抜きのときに、先端注入部が注入形態になることを可能にする細長い引き抜き可能なコアワイヤーを有する請求項１，２，５，６，８，もしくは９の注入装置。１３．前記注入装置は、血管内の選択された注入場所に、前記導入手段により導入されるようになった注入誘導カテーテルとして形成されており、また、前記導入手段は、前記先端注入部中へ基端から注入ルーメンを通って挿入され、前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態を変形させて、患者の血管系を通して血管内の所望の場所への誘導カテーテルの進行を可能にし、また、先端注入部からの誘導ワイヤーの引き抜きのときに、先端注入部が注入形態になることを可能にする細長い引き抜き可能な誘導ワイヤーを有する請求項１の注入装置。１４．前記注入ルーメンとアラインメントされて前記細長い筒体の先端内に形成された突き抜け可能な自己封止バルブをさらに具備し、前記導入手段は、前記注入ルーメン内に位置いるようなディメンションであり、自己封止バルブを通って延びている細長い誘導ワイヤーを有し、この誘導ワイヤーは、前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態を真っ直ぐにして、血管内の所望の注入場所に誘導ワイヤー上を患者の血管系を通して前記細長い筒体が進行するのを可能にし、また、前記先端注入部が、前記自己封止バルブを通って先端注入部から誘導ワイヤーが引き抜かれたときに、前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態にされる請求項１の注入装置。１５．前記筒体は、さらに、前記注入ルーメンを囲んで前記基端部から先端部に延びた細長いコイル状ワイヤーを有し、このコイル状ワイヤーは、前記導入手段が前記先端注入部から引き抜かれたときに、この先端注入部に前記螺線形状のコイル状形態を形成する請求項１４の注入装置。１６．前記細長い筒体は、前記先端注入部より先の細長いコイル状ワイヤーに取着され、前記先端注入部からの前記導入手段の引き抜きで、先端注入部に沿ってテンションを与えて前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態の形成を付勢し、かつこのコイル状注入形態の長さを調節するように、前記細長い筒体の基端から作動され得る細長い牽引ラインをさらに有する請求項１５の注入装置。１７．前記細長い筒体は、前記導入手段が前記先端注入部から引き抜かれ、また、血管内の所望の場所で温度変化にさらされたときに、広げられた螺線形状のコイル状注入形態を形成するように、温度依存性記憶材料で形成された先端注入部内の注入ルーメンを囲んだ細長いコイル状ワイヤーをさらに有する請求項１４の注入装置。１８．前記細長い筒体は、前記先端注入部より先の細長いコイル状ワイヤーに取着され、コアワイヤーの引っ張りで、先端注入部にテンションを与えて前記広げられた螺線形状のコイル状注入形態の形成を付勢するように、前記細長い筒体の基端から作動され得る細長い牽引ラインをさらに有する請求項１４の注入装置。１９．前記細長い筒体は、前記注入ルーメンを囲んだ細長いコイル状ワイヤーと、前記注入ルーメンを封止するように、前記細長いコイル状ワイヤーを包んだ細長いシースとをさらに有し、、前記複数の注入ポートは、前記先端注入部を通り、血管の壁の近くの血管の低血流速領域への注入流体の通路を規定するように、先端注入部内の前記シースに形成された開口として形成されている請求項１４の注入装置。