JPH10314304A

JPH10314304A - 既充填薬液容器

Info

Publication number: JPH10314304A
Application number: JP9129500A
Authority: JP
Inventors: Shigeru Suzuki; 鈴木　　茂; Masaaki Kasai; 正秋笠井; Masashi Takemoto; 昌史竹本
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1997-05-20
Filing date: 1997-05-20
Publication date: 1998-12-02
Anticipated expiration: 2017-05-20
Also published as: JP3634560B2

Abstract

(57)【要約】【課題】プレフィルドシリンジのノズル部分の滅菌
を確実に行うとともに滅菌後のノズルキャップ内面に残
存する水分をなくす。【解決手段】ノズル外側面とキャップ内側面との間に隙
間を設ける。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、予め薬液が充填さ
れた容器、いわゆるプレフィルドシリンジに関する。

【０００２】

【従来の技術】患者に輸液を投与するのに先立って、輸
液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、
抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合するこ
とが行われている。また、救急医療の現場では注射器に
よって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大
量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与
は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次い
で輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによ
って行われている。しかしながら、このような薬剤の配
合及び投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投
与に要する時間が長くかかるという欠点がある。さらに
上記の操作は、大気と接触した状態で行われるため、細
菌汚染や異物混入のおそれがあった。

【０００３】これらの問題を解決するものとして注射器
に予め薬液を充填し先端のノズルにゴムキャップをした
いわゆるプレフィルドシリンジが提案された。しかし、
従来のプレフィルドシリンジは、シリンジノズルがキャ
ップによって密着する形で被せられている。従って、高
圧蒸気滅菌時、ノズルとキャップの間に蒸気が侵入せず
この部分の滅菌が行えなかった。この問題を解決するた
めに蒸気が侵入するようノズルとキャップの間に隙間を
設けたものが提案されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかし、蒸気が侵入す
るようノズルとキャップの間に隙間を設けた場合であっ
ても、滅菌工程終了後に乾燥が容易に行われず、残った
水分がカビ等の発生源になる可能性があるなどの問題が
あった。従って、本発明の課題は滅菌時ノズル部分が完
全に滅菌でき、また滅菌後の乾燥も容易かつ確実に行え
るプレフィルドシリンジを提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記課題は、内壁によっ
て規定される空間に薬液を充填した薬液収納部と、該薬
液収納部に設けられ薬液を吐出するための開口を形成す
るノズルと、薬液を吐出する薬液吐出機構とを有する容
器本体と、該ノズルを液密に封止するキャップとを有
し、該キャップはキャップ閉塞端側において容器本体内
を液密に封止する封止部を有するとともにキャップ開放
端側において隙間を有した状態でノズルと係止する係止
部を有しかつキャップの閉塞端と開放端との中間部には
キャップ内面とノズル外表面とで形成された空間部を有
する既充填薬液容器によって解決される。

【０００６】また、前記薬液吐出機構は、柔軟材料で形
成され外圧を加えることにより薬液を吐出可能とするよ
う構成された薬液収納部であることが好ましい。また、
前記薬液吐出機構は、薬液収納部が硬質材料で形成され
一端が開放し他端が閉塞した筒状体と該一端を封止し筒
状体内を軸方向に液密に摺動可能なガスケットとにより
形成され、ノズルが該他端に設けられていることにより
薬液収納部の薬液を吐出可能とするよう構成されている
ことが好ましい。また、前記キャップは中空針を刺通し
て薬液収納部内と外部とを連通可能とする再シール性ゴ
ム部材を閉塞端部に有するものであることが好ましい。
また、前記キャップの閉塞端面に凹部が設けられ、該凹
部底面が前記再シール性ゴム部材で形成されていること
が好ましい。

【０００７】

【発明の実施の形態】上述したように本発明の既充填薬
液容器は、薬液吐出機構によって吐出される薬液を収納
した容器本体のノズルを封止するキャップをノズルを滅
菌可能なようにノズルとの間に蒸気が通過可能な隙間を
持たせたものにおいて生ずることのある、キャップ内表
面のくもりやキャップとノズルの間に残存した水分によ
る黴の発生のおそれをなくしたものである。すなわち、
キャップの閉塞端側に容器本体内を液密に封止する封止
部を有するとともにキャップ開放端側に隙間を有した状
態でノズルと係止する係止部を有し、かつキャップ内部
の閉塞端と開放端との中間部にはキャップ内面とノズル
外表面とで形成される空間部を有するよう構成されてお
り、滅菌後、キャップ内面とノズル外表面間に残存した
水分が容易に蒸散することができる。その結果、キャッ
プ部分のくもりや黴の発生のおそれが除去された。

【０００８】薬液収納部は内部空間に用途に応じてビタ
ミン剤、抗生物質、抗癌剤、等の薬液が充填されてい
る。薬液収納部の材質はガラス、ポリプロピレン、ポリ
エチレン、ポリスチレン、各種エラストマー等の合成樹
脂、あるいはステンレスやアルミニウム等の金属等が利
用でき、後述する薬液吐出機構の構造に応じて適切な材
料を選択することができるが、充填された薬液を目視で
きるように透明性のある材料であることが好ましい。ま
た、本発明の既充填薬液容器の滅菌時あるいは保管中の
雰囲気に含まれる酸素等のガスや水分によって変質しや
すい薬液が充填されている場合にはそれぞれガス非透過
性、水分非透過性の材質を選択することが好ましい。こ
れらの例としてはガラスや、ステンレスやアルミニウム
等の金属、合成樹脂では環状ポリオレフィン、ポリビニ
ルアルコール等が好ましく、合成樹脂を酸化珪素や酸化
アルミニウムあるいは上記したガス・水分非透過性樹脂
で被覆したもの、さらに、必要に応じてこれらを層成分
の一つとして多層構造としたものがある。また、本発明
の既充填薬液容器は湿熱滅菌されるので、これに耐える
耐熱性を有することが好ましい。ノズルは薬液収納部内
に充填された薬液を外部に吐出できる内部通路を有して
おり、通路の両端は外部と薬液収納部とにそれぞれ連通
している。そしてノズルは薬液収納部と一体に同一の材
料で形成されることが望ましい。

【０００９】次に薬液吐出機構について説明する。薬液
吐出機構は、充填された薬液を薬液収納部からノズルを
介して外部に吐出するためのものであり、薬液に対して
圧を加えることにより吐出する構造をとることが好まし
い。具体的には、薬液収納部を合成樹脂等で柔軟に形成
し、薬液収納部に外圧を加えて薬液を加圧することで吐
出可能とするよう構成したものがある。薬液収納部を形
成する材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレ
ン、ポリエチレン、各種エラストマー等の合成樹脂が挙
げられ、やや硬い材料を採用する場合には薬液を加圧し
やすいように薄くしたり、添加剤により軟質化すること
が好ましい。なお、選択した薬液収納部の形成材料では
ノズルとしての硬度が不十分と判断される場合には別部
材でノズルを形成し、薬剤収納部と一体化することもで
きる。

【００１０】また、いわゆるシリンジ状に薬液収納部を
構成することにより、本発明の既充填薬液容器に薬液吐
出機構を付与することもできる。すなわち、硬質の薬液
収納部を一端が開放し他端が閉塞した筒状体に形成し、
開放している一端を液密に封止し筒状体内を軸方向に液
密に摺動可能とするガスケットと、閉塞している他端側
にノズルとが設けられていることにより薬液収納部の薬
液を吐出可能とするよう構成されている。ガスケットに
は予めあるいは使用時直前にプランジャーを結合し、薬
液の吐出を容易にすることが好ましい。予め結合してあ
る場合は、ガスケットとプランジャーを嵌合によって結
合したり、一体成形によって一体的に成形することがで
きる。また、使用時直前に両者を結合する場合は、ガス
ケットとプランジャーに一対の雌雄ネジを設けたり、ラ
チェット機構を採用することができる。筒状体を形成す
る材料は、筒状体を硬質とすることができる材料であ
り、ガラス、ステンレスやアルミニウム等の金属、合成
樹脂ではポリプロピレンや環状ポリオレフィン等が好ま
しい。ガスケットを形成する材料は、天然ゴムや合成ゴ
ム、各種エラストマーが使用できる。また、プランジャ
ーの形成材料は、薬液の吐出や吸引の操作に耐える硬質
材料で形成され、ガラス、ステンレスやアルミニウム等
の金属、ポリプロピレンやポリスチレン等の硬質合成樹
脂等、各種硬質材料から適宜選択できる。

【００１１】容器本体に設けられ、薬液収納部に充填さ
れた薬液が使用時までノズルから吐出しないよう封止し
ているキャップは、閉塞端と開口端とを有する中空体
で、閉塞端側ではノズル先端開口を液密に封止してい
る。キャップは、ステンレスやアルミニウム等の金属、
ポリエチレンやポリプロピレン等の合成樹脂等で形成す
ることができ、ノズルの先端開口に当接した部分を加硫
天然ゴムや合成ゴム、各種エラストマー等の弾性体で形
成すればより確実に封止することができ好ましい。ま
た、キャップ先端面の少なくとも中央部を針で刺通可能
な合成樹脂やゴム等の材質、好ましくは再シール性を有
するものや刺通した中空針にコアリングを生じさせにく
い材質を有するもので形成すれば、キャップをノズルに
取り付けたまま両頭針等の中空針をキャップ先端面中央
部に直接刺通して薬液の投与等を行うようにすることも
できる。その際、キャップ先端面中央部がキャップ先端
の外周縁より引き込んだ位置に設けられていれば、本発
明の既充填薬液容器を包装から取り出しても中空針の刺
通部となる部分が汚染されないようにすることができ
る。引き込みは２ｍｍ以上とることが好ましい。また、
キャップ閉塞端内面に凸部を形成し、凸部がノズル内面
に嵌入した状態で凸部とノズル内面との間で封止するよ
うにしても良い。この場合、両者間の封止はテーパー嵌
合で構成することも、凸部を弾性体としノズル内面に密
着させることによってもできる。

【００１２】キャップはさらに基端においてノズルと係
止する係止部を有している。係止部は滅菌時に水蒸気が
キャップとノズルの間に侵入するための隙間を有してい
る。この隙間は例えば、係止部を一対の雄雌ネジで構成
することにより生じるネジ間の隙間を利用することがで
きる。キャップ内部の閉塞端と開放端との中間部にはキ
ャップ内面とノズル外表面とで形成される空間部が設け
られている。この空間部により、滅菌のためにノズルと
キャップの間に導入された水蒸気を滅菌後、容易に乾燥
させることができる。キャップ内面とノズル外表面との
間隔は０．２〜１ｍｍが好ましい。なお、キャップを形
成する各部品はいずれも透明性を有することが液漏れ等
の確認を容易にするために好ましい。また、ノズルや薬
液収納部も同様の理由あるいは内容物の確認のために透
明性を有することが好ましい。

【００１３】

【実施例】以下図示したプレフィルドシリンジに基づい
て本発明を詳細に説明する。図１は、本発明の一実施例
に係るプレフィルドシリンジの縦断面図であり、図２
は、本発明の一実施例に係るプレフィルドシリンジを構
成するキャップの縦断面図である。プレフィルドシリン
ジ１はシリンジ本体２とキャップ３とから構成されてい
る。シリンジ本体２は薬液Ａが充填された筒状体２１、
ノズル２２、ガスケット２３およびプランジャー２４を
有している。筒状体２１は筒状のポリプロピレンや環状
オレフィン等からなり、先端が閉塞し基端は開口してい
る。該基端には一対のフランジ２１ａが対向して設けら
れている。閉塞した先端にはノズル２２が筒状体と一体
に設けられ、充填された薬液Ａを該ノズルを介して吐出
可能とする内部通路２２ａを有している。ノズル２２は
基端側外側面にキャップ３の基端側と対をなして螺合部
を構成する雄ネジ２２ｂを有している。また、雄ネジ２
２ｂより先端側の外側面はルアーテーパーとし、三方活
栓等への接続を可能にしている。筒状体２１の基端開口
よりガスケット２３が筒状体内面と液密を維持した状態
で軸方向に摺動可能なように挿入され薬液Ａの筒状体基
端方向への移動を規制している。ガスケットはブチルゴ
ムや加硫天然ゴム等で形成され、摺動性を向上させるた
めに必要に応じてシリコーン等の潤滑剤を塗布したり、
摺動部分に低摩擦係数を有するフッ素樹脂等の合成樹脂
を配しても良い。ガスケット２３の基端にはポリプロピ
レン等の材質からなるプランジャー２４がネジ嵌合によ
り固定されている。従って、使用前はガスケットから外
しておけるので収納空間を小さくすることができる。

【００１４】ノズル２２にはキャップ３が被冠されノズ
ルの内部通路を封止しており、充填された薬液Ａが筒状
体先端方向への移動を規制している。キャップ３はキャ
ップ本体３１とゴム膜３２とからなる。キャップ本体３
１は先端中央部にキャップ内部に通じる貫通孔３１ａを
有しており、該貫通孔は注射針が刺通しやすいようにテ
ーパーが施され、またキャップ本体の先端部を肉厚に形
成することにより貫通孔両端間の距離が大きくとられ、
後述するゴム膜３２が図示しない包装から開封され外部
雰囲気に晒された際にも汚染されないようになってい
る。キャップ本体３１の基端内面には先述のノズルの雄
ネジ２２ｂと対をなす雌ネジ３１ｂを有している。雄ネ
ジ２２ｂと雌ネジ３１ｂとは螺合した状態で軸方向に気
体流通可能な隙間Ｂを有しており、滅菌用水蒸気がキャ
ップとノズルの間に侵入でき、この部分の滅菌が確実に
行えるよう構成されている。ゴム膜３２は、貫通孔３１
ａの基端開口を覆うようにキャップ本体３１の内部に固
定され、キャップ３をノズル２２に螺合し係止した際に
ノズル先端開口を液密に封止している。ゴム膜３２は加
硫天然ゴム、合成ゴムあるいは各種エラストマー製で再
シール性を有しており、厚さは０．１〜１ｍｍが好まし
い。

【００１５】ノズル２２外側面からキャップ３の先端内
面と雌ネジ３１ｂとの間の内側面を離間するよう構成し
たことにより空間Ｃを形成してある。この空間Ｃによっ
て、滅菌時にノズル−キャップ間に導入された水蒸気を
滅菌後容易に乾燥可能となる。本実施例についてキャッ
プとノズル間の滅菌後の乾燥状態について実験を行っ
た。キャップ本体３１に厚さ０．２ｍｍのブチルゴム製
のゴム膜３２を固定し、かつノズル２２とキャップ内面
との間隔が０．５ｍｍであるポリプロピレン製のキャッ
プ３を作成した。これを生理食塩水２０ｍｌを充填した
環状ポリオレフィン製２０ｍｌ容量のシリンジのノズル
に装着した。比較例としてキャップの代わりにノズル外
面に密着したゴムキャップを同様の生理食塩水充填シリ
ンジに装着した。実施例及び比較例各２５本について１
０５℃の高圧蒸気滅菌またはスプレー滅菌を行った。こ
の２種類の滅菌によりスプレー滅菌では蒸気の侵入の確
認を、高圧蒸気滅菌では滅菌終了時の乾燥状態の確認を
行い、結果をそれぞれ表１、表２に示した。本発明に係
るプレフィルドシリンジは、キャップ−ノズル間の滅
菌、乾燥ともに良好に行えることが分かった。

【００１６】

【００１７】

【００１８】次に、本発明に係るプレフィルドシリンジ
の使用例について説明する。プレフィルドシリンジに充
填された薬液を輸液バッグに混注したり、患者血管へ直
接注射する際には、２通りの方法がある。ひとつは、キ
ャップ３を外してノズル２２を露出させ、そこに三方活
栓やチューブ等の雌ルアーコネクター、あるいは注射針
のハブを接続し、これらの用途に供するものである。も
うひとつは、キャップ３のゴム膜に中空針の内針を刺通
し、内針とは反対側に設けられた外針またはコネクター
を有するホルダーをキャップ３に接続するものである。
図３はホルダー４の部品図であり、ホルダー４はホルダ
ー本体４１とマルチ針４２とからなっている。

【００１９】ホルダー本体４１はプレフィルドシリンジ
の１のキャップ３を収納する収納部４１ａとマルチ針４
２を固定するホルダー雌ネジ４１ｂとホルダー内周面に
ホルダー環状凸部４１ｃを有している。マルチ針４２は
互いに連通する内部通路を有する中空針であるステンレ
スや合成樹脂製の内針４２ａおよび外針４２ｂを有し、
両者の間にハブ４２ｃが設けられ、該ハブには先述のホ
ルダー雌ネジ４１ｂと螺合する雄ネジ４２ｄがある。ま
た、内針４２ａを覆うように加硫天然ゴムや合成ゴムあ
るいは各種エラストマー製の再シール性を有するゴムチ
ップ４２ｅが設けられている。従って、外針を輸液バッ
グ等の混注口に穿刺したままにしても内針が露出せず、
内針をプレフィルドシリンジに刺通しているときのみゴ
ムチップから現れるので、複数本のプレフィルドシリン
ジを連続して注入することができる。また、血管への刺
通時にはさらに外針４２ｂが刺通した血管からの血液の
逆流出を防止できる。なお、ホルダーの環状凸部４１ｃ
はキャップ３の外周面に設けられたキャップ環状凸部３
１ｄと係合し、内針４２ａをプレフィルドシリンジに刺
通したときにゴムチップ４２ｅの復元力によりホルダー
からプレフィルドシリンジが脱落するのを防止してい
る。

【００２０】使用する手順は、まずホルダー４を輸液容
器等の混注口に穿刺する。次に本発明に係るプレフィル
ドシリンジ１のキャップ部分をホルダーの収納部に収納
し、両者に設けられた環状凸部３１ｄ、４１ｃを係合さ
せ、ホルダーにプレフィルドシリンジを装着する。この
ときホルダー内針４２ａがゴムチップ４２ｅを貫通し、
キャップ３のゴム膜３２を刺通する。このときの状態を
図４に示す。次に、プレフィルドシリンジ１のプランジ
ャー２４により充填された薬液を混注口より輸液容器等
に注入する。注入が完了した後、プレフィルドシリンジ
をキャップ３ごとホルダー４から取り外し、複数の薬液
を同一の輸液容器等に注入する場合には同様に薬液の充
填されたプレフィルドシリンジをホルダーに順次装着し
て薬液を注入する。また、これらの薬液の混注操作中の
ゴムチップは、ホルダーからプレフィルドシリンジが抜
き取られるごとに元の形状に復元し、液の飛散や浮遊菌
による汚染を防止している。

【００２１】本実施例についてキャップ先端ゴム膜の汚
染について実験を行った。上記実験と同様に作成し、ゴ
ム膜３２をキャップ先端より２ｍｍの位置に着けたキャ
ップ３を装着したプレフィルドシリンジのゴム膜３２に
上記ホルダー４の内針を刺通した。内針がゴムチップ４
２ｅおよびゴム膜３２を貫通した状態で、プレフィルド
シリンジのプランジャー２４を押し込み、プレフィルド
シリンジ内の薬液を吐出する操作について、従来のシリ
ンジ（比較例）を使用した混注操作との微生物汚染の点
より比較を行った。比較方法は、実施例キャップ先端及
び比較例シリンジノズル先端へ強制的に微生物を付着さ
せ、ホルダー又は注射針を使用して混注操作を行い、薬
液への菌の侵入を比較した。具体的には保存してあるSt
aphylococcus Epidermidis（ＡＴＣＣ株番号：No.14990
株）をＴＳＡ培地上に画線しこれを３７℃、２４時間培
養した後、菌をコンラージ棒で均一の厚さになるように
画線したものを用意した。次に実施例では菌繁殖培地に
垂直にキャップ先端を押しつけ、比較例ではノズル先端
を同様にして押しつけた後、それぞれ上述の混注操作を
行い、薬液内への混入菌数を測定した。結果を表３に示
す。本発明に係るプレフィルドシリンジはキャップ先端
部より２ｍｍの位置にゴム膜を配し封止部材としたた
め、先端が露出する比較例に比べて汚染がないことが確
認された。

【００２２】（表３）例シリンジ／キャップ先端付着菌数薬液混入菌数実施例２．７８×１０⁸ ０比較例１．５０×１０⁸ ３．８４×１０⁷

【００２３】

【発明の効果】また、本発明の既充填薬液容器は、ノズ
ルとキャップの間に空間を有する構造であるので、ノズ
ルの注射針装着部の無菌性が注射針の装着直前まで維持
される。その結果、ノズルとキャップ間の水分を容易に
除去でき、この部分のくもりが防止できるとともに、残
存した水分によるカビや細菌の発生が防止される。ま
た、本発明の既充填薬液容器は、針管に再シールチップ
を組み合わせた両頭針を有するホルダーと組み合わせる
ことにより、同種のキャップを有する種類の違う薬剤の
充填された既充填薬液容器を連続的に混注あるいは投与
することができる。また、本発明の既充填薬液容器はキ
ャップの先端部に設けられたホルダーの両頭針が穿刺可
能な再シール部材が先端より距離を置いて引っ込んだ位
置に存在しているので、滅菌後ホルダー装着直前まで先
端部の穿刺部分の無菌性が保たれている。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係るプレフィルドシリンジの縦断面
図である。

【図２】本発明に係るプレフィルドシリンジを構成す
るキャップの縦断面図である。

【図３】本発明に係るプレフィルドシリンジに装着さ
れ使用されるホルダーの部品図である。

【図４】本発明に係るプレフィルドシリンジの使用状
態を示す説明図である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】内壁によって規定される空間に薬液を充填
した薬液収納部と、該薬液収納部に設けられ薬液を吐出
するための開口を形成するノズルと、薬液を吐出させる
薬液吐出機構とを有する容器本体と、該ノズルを液密に
封止するキャップとを有し、該キャップはキャップ閉塞
端側において容器本体内を液密に封止する封止部を有す
るとともにキャップ開放端側において隙間を有した状態
でノズルと係止する係止部を有しかつキャップの開放端
と閉塞端との中間部にはキャップ内面とノズル外表面と
で形成された空間部を有することを特徴とする既充填薬
液容器。
【請求項２】前記薬液吐出機構は、柔軟材料で形成され
外圧を加えることにより薬液を吐出可能とするよう構成
された薬液収納部である請求項１に記載の既充填薬液容
器。
【請求項３】前記薬液吐出機構は、薬液収納部が硬質材
料で形成され一端が開放し他端が閉塞した筒状体と該一
端を封止し筒状体内を軸方向に液密に摺動可能なガスケ
ットとにより形成され、ノズルが該他端に設けられてい
ることにより薬液収納部の薬液を吐出可能とするよう構
成されている請求項１に記載の既充填薬液容器。
【請求項４】前記キャップは中空針を刺通して薬液収納
部内と外部とを連通可能とする再シール性ゴム部材を閉
塞端部に有する請求項１〜３のいずれかに記載の既充填
薬液容器。
【請求項５】前記キャップの閉塞端面に凹部が設けら
れ、該凹部底面が前記再シール性ゴム部材で形成されて
いる請求項４に記載の既充填薬液容器。