JPH10258110A - 医療目的、特に薬剤または診断用の生成物の貯蔵のために滅菌し得るガラス容器 - Google Patents

医療目的、特に薬剤または診断用の生成物の貯蔵のために滅菌し得るガラス容器

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JPH10258110A
JPH10258110A JP3627498A JP3627498A JPH10258110A JP H10258110 A JPH10258110 A JP H10258110A JP 3627498 A JP3627498 A JP 3627498A JP 3627498 A JP3627498 A JP 3627498A JP H10258110 A JPH10258110 A JP H10258110A
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シュパレック ミハエル
Marten Dr Walther
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Andreas Geiger
ガイゲー アンドレアス
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Carl Zeiss SMT GmbH
Carl Zeiss AG
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Carl Zeiss SMT GmbH
Carl Zeiss AG
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 医薬目的で滅菌でき、薬剤または診断用の生
成物さらに溶液を貯蔵するガラス容器を提供する。 【解決手段】 容器は高エネルギー放射の悪影響を抑制
する安定化剤を含むガラスから作られ、かかる生成物ま
たは溶液と接触する表面は４００ｎｍを越えない厚みを
有する被覆物を有し、かつ、元素Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ａ
ｌまたはそれらの混合物の酸化物または窒化物から作ら
れる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医療目的、特に薬
剤または診断用の生成物さらに溶液の貯蔵のために滅菌
できるガラス容器に関する。かかる容器は、それらの内
容物と直接的に接触することを目的とする。各種の選択
されたガラス容器が用いられ、例えば、小さい瓶（例え
ば、ＩＳＯｎｏｒｍ８３６２、ｓｅｃｔｉｏｎ１に詳細
に記載されている）、アンプル（例えば、ＩＳＯｎｏｒ
ｍ９１８７、ｓｅｃｔｉｏｎ１に詳細に記載されてい
る）、注射器本体（例えば，ＩＳＯｎｏｒｍ１１０４
０、ｓｅｃｔｉｏｎ４に詳細に記載されている）、ガラ
スシリンダー（例えば、ＩＳＯｎｏｒｍ１３９２６，ｓ
ｅｃｔｉｏｎ１に記載されている）および瓶（例えば、
ＩＳＯｎｏｒｍ８３５６、ｓｅｃｔｉｏｎ１に詳細に記
載されている）がある。これらのタイプの容器の充填容
積は０．５〜２０００ｍｌである。
【０００２】これらの目的、例えば注射液のパッケージ
目的のため、高い液圧耐性を備えるガラス類が必要とな
る（ドイツ薬局方ＤＡＢ１０などの薬局方にしたがえ
ば、タイプＩまたはＩＩのガラス）。この要求を満たす
ガラス容器の例は、ドイツ実用新案ＤＥ２９６ ０９
９５８．Ｕ１であって、その表面が溶液と接触し、プラ
ズマＣＶＤ法によって元素Ｓｉ，Ｔｉ、Ｔａ、Ａｌの酸
化物および／または窒化物の被覆物を有するガラス容器
がある。
【０００３】多くの医療及び薬剤の用途に、それらの充
填前に空の容器を滅菌する必要がある。ガラス容器に好
適な滅菌法には、エチレンオキシドを用いる燻蒸、過熱
水蒸気を用いるオートクレーブ及び２５０〜３００℃の
温度での加熱滅菌などの高価な化学技術法が含まれる。
これらの容器の改良やそれらに関連した使用方法に関す
る大きな要求がある。
【０００４】高エネルギー放射（例えば、β−放射、γ
−放射及び強ＵＶ−放射）を用いるその他の滅菌方法
は、現在のガラス、例えば通常のホウケイ酸ガラスまた
はソーダ石灰シリカガラスは、放射量に依存するけれど
も高エネルギー放射による滅菌後にしばしばむらのある
方法で、雑多に黄色から褐色（茶色）に変色するために
適していない。このような変色は、時間、温度、光の影
響に依存して変化する。したがって、内容物の信頼のあ
る目視観察をしばしば不可能とする。
【０００５】在外粒子に対する例えば粉末状内容物の試
験は、雑多な（むらのある）変色した容器に従属しない
であろう。今日の生産ラインにおいて高度に自動化すれ
ば、あらかじめ定められた規範からのいかなる顕著な偏
差は問題の容器を分類でき、全生産ラインを半分にする
ことさえもできるであろう。
【０００６】滅菌用に高エネルギー放射を使用すると、
予め充填した容器にとっても利益がある。この場合、容
器の変色は、製薬生産者、薬剤師及びユーザーが内容物
を監視又は制御する能力を大きく制限することから認め
られない。消費者にとってだめな生成物を含む容器を明
確に見分けることが極めて困難であるから、例えば同一
の生成物を含む二つの容器が目視で同定できることが重
要である。
【０００７】特にセリウム（Ｃｅ）などの安定化剤の添
加は、高エネルギー放射によって生じた褐色変色を抑制
するためにガラス化学の分野において公知である。しか
しながら、セリウム含有ガラスは、Ｃｅイオンが貯蔵中
に溶液中に放出し、ＳｉＯ2、Ａｌ2 Ｏ3 などのその他
のガラス成分が非照射容器よりもより強力な照射後に放
出されることから、薬剤および診断用の溶液を貯蔵する
容器として使用することは好ましくなかった。内容物と
拡散Ｃｅイオンとの相互作用は臨界的であり、また、す
なわち、薬剤の有効性に大きな影響を与えるであるろ
う。したがって、各容器の内容物は、変化する貯蔵条件
や時間のもとで試験できるようにすべきである。このこ
とは、莫大な試験費用を必要とする。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、著し
い変色を避け、さらに含まれる生成物又は溶液に対して
影響を与えない程度まで、高エネルギー放射で滅菌でき
る薬剤又は診断用の生成物や溶液の貯蔵用のガラス容器
を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】かかるガラス容器におい
て、含まれる生成物又は溶液と接触する表面は、元素Ｓ
ｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ａｌ又はそれらの混合物の酸化物およ
び／または窒化物で被覆される。容器は、高エネルギー
放射の悪影響を抑制する安定化剤を含むことによって特
徴づけられる。被覆物は、４００ｎｍより少ない厚みで
ある。
【００１０】
【発明の実施の形態】構成容器ガラスは、高エネルギー
放射の悪影響を抑制する安定化剤または、いいかえれば
かかる照射によって生じた変色を防止する安定化剤を含
んでいる。これらの安定化剤は、例えばセリウムなどの
ランタニドの酸化物であって、種々の原子価状態で存在
し得る。
【００１１】製薬目的で通常使用されるガラスが使用で
きる。いわゆる中性ガラス（ホウケイ酸ガラス）（ＤＡ
Ｂ１０、ガラスタイプＩ）などの高液圧耐性を示すガラ
スを使用することが好ましい。しかしながら、ソーダ石
灰シリカガラスであって非被覆状態でガラスタイプＩＩ
Ｉ（ＤＡＢ）に対応するガラスも使用できる。
【００１２】本発明は、透明な容器ばかりでなく着色容
器にも関する。例えば、光感受性材料に利用される褐色
ガラスについて高エネルギー放射に起因する追加のおよ
び／またはむらのある変色は同様に好ましくない。
【００１３】安定化剤はセリウムであって、ガラス中に
０．３〜１．５重量％存在することが好ましい。この下
限値は十分な効果を保証する。１．５重量％以上のレベ
ルは、その後のセリウムによって引き起こされる顕著な
着色に起因して、通常、美的な点において好ましくな
く、効果を及ぼすには必要ではない。０．５〜１．５重
量％の含量が好ましい。
【００１４】図１はガラス容器１の断面図を示す。ガラ
ス容器の内壁２または生成物または溶液と接する壁は、
元素Ｓｉ、Ｔｉ、Ａｌまたはそれらの混合物の酸化物お
よび／または窒化物で被覆される。
【００１５】かかる被覆はプラズマＣＶＤ法（ＰＣＶ
Ｄ）、特にプラズマインパルスＣＶＤ法（ＰＩＣＶＤ）
で行うことが好ましい。選択された方法では、被覆物の
沈着は蒸気相から生じ、前駆体蒸気の分裂に必要なエネ
ルギーは電気高周波プラズマを介して系にインプットさ
れる。この方法は公知である。この方法で得られた被覆
物は、高エネルギー放射の開始時にイオン類が生成物ま
たは溶液に放出されることに対して特に耐性がある。
【００１６】酸化被覆物、特に、ＳｉＯ2 および／また
はＴｉＯ2 が適しており、ＳｉＯ2が好ましい。
【００１７】被覆物は４００ｎｍよりは厚くあるべきで
はない、というのはセリウムを含んでおらず高エネルギ
ー放射で変色するからである。この厚みは可視光線の波
長よりも短いが裸眼で見えるべきではない。被覆物は１
０〜２００ｎｍの範囲が好ましい。被覆パッケージとし
て異なる内容物を備える種々の被覆物が得られる。した
がって、被覆物パッケージは上記の厚みを有すべきであ
る。
【００１８】かかる被覆物は、イオン類のガラスから生
成物または溶液への放出や特にセリウムイオンの放出を
顕著に阻止でき、このことは本発明の重要な概念であ
る。
【００１９】次のガラス容器が好ましい：１）小さな注
射瓶、２）注射器本体、３）ガラスシリンダーおよび
４）注射瓶。本発明のガラス容器の特殊な特性は、被覆
ガラス瓶の次の実施例に示される。ＩＳＯ８３６２セク
ションＩに従うガラス瓶であって６Ｒの瓶の大きさのも
のが使われる。
【００２０】表１は調査したガラス組成の概観である。
ガラス１〜６はソーダ石灰シリカガラスであり、他方、
ガラス７〜１４はホウケイ酸ガラスである。ガラス１と
７は高エネルギー放射に対する安定化剤を含まず、比較
例として役立つ。
【００２１】
【表１】
【００２２】ＰＩＣＶＤ法で内側に被覆された１００ｎ
ｍ〜１５０ｎｍのＳｉＯ2 被覆物を有する列記した組成
の小さいガラス瓶は、各種線量のエネルギーで放射さ
れ、変色が調査された。観察は目視および透過光の双方
で行った。変色に関するかかるテストは放射後３週間か
かった。
【００２３】表２に要約された結果は、０．３重量％も
しくはそれ以上のセリウムを含む被覆および照射容器が
ほとんどもしくは全く変色しいことを示す。従って、上
記の組成的な変更は悪影響を及ぼさなかった。被覆、照
射した小瓶の透過値は、被覆、非照射の小さな瓶から若
干変化した。
【００２４】
【表２】
【００２５】表１に従う、選択された組成の被覆および
被覆しない瓶の双方は、各種の量のエネルギーで放射さ
れた。それらは二度蒸留水で充填し、１２１℃で６０分
間オートクレーブ処理した。最後に、放出されたシリコ
ンイオンとセリウムイオンの量をμｇ／ｍｌの単位で測
定した。その結果を表３に要約する。イオン濃度は原子
吸光スペクトロスコピーを用いて測定した。列記した値
は５〜７の個々の測定の平均値である。濃度の全ては各
酸化物に従って測定され、μｇ／ｍｌ（ｐｐｍ）で述べ
られる。
【００２６】
【表３】
【００２７】表３に列記された結果は、被覆物が引用さ
れたイオン類の放出に対して優れた抑制剤として機能す
ることを示す。さらに、被覆物の機能と効果は、さらに
増加する被覆物を有しない容器のＣｅイオンとＳｉイオ
ンの高放出速度に対して、放射による悪影響を受けな
い。
【００２８】ガラス１〜６から作られた被覆容器は、ソ
ーダ石灰シリカガラスであり、ドイツ薬局方（ＤＡＢ１
０）に従うタイプＩＩのガラス容器の仕様に対応する。
放射滅菌は、いかなる変色または色の変化、またはＣｅ
イオンのオートクレーブ後のいかなる放出（溶出）もな
しにホウケイ酸ガラスに使用してもよい。ガラス７〜１
４からの被覆容器は、ホウケイ酸ガラスから作られ、ド
イツ薬局方（ＤＡＢ１０）に従うタイプＩのガラス容器
の仕様に対応する。
【００２９】図１は、例えば１０ｍｌの注射瓶を示す。
小瓶はセリウムを含有する本体１と内部ＳｉＯ2 被覆物
２からなる。ＳｉＯ2 被覆物の厚みは一定の縮小比で示
される。
【００３０】本発明のガラス容器は、いかなる目視によ
る変色もなく通常使用される線量（２５〜３５ｋＧｙ）
で滅菌しても良く、ガラスタイプＩＩ製の容器用のＤＡ
Ｂおよびヨーロッパ薬局方の要求を満たしまたは越え
る。
【００３１】本発明の公知の独立した特性の新しい組み
合わせのタイプは、強い印象を与えるほど容易に、薬剤
および診断用の生成物の貯蔵に対する干渉変色すること
なく、照射滅菌および驚くべき程不活性なガラス容器を
提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一例の本体と内部被覆物を有する注射
瓶を示す。
【符号の説明】
１…ガラス容器 ２…内壁
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アンドレアス ガイゲー ドイツ国 55286 ベールシュタット、ケ ーラー シュトラーセ ６

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 薬剤または診断用の生成物さらに溶液の
    貯蔵を含む医療目的のために滅菌できるガラス容器であ
    って、 前記生成物と接触し、さらに被覆物を含む表面と、 高エネルギー放射による変色を抑制するために用いられ
    る安定化剤とを含むことを特徴とするガラス容器。
  2. 【請求項２】 前記被覆物はＳｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ａｌま
    たはそれらの混合物の酸化物の少なくとも一つ、および
    Ｓｉ、Ｔｉ、Ｔａ、Ａｌまたはそれらの混合物の窒化物
    の少なくとも一つを含む請求項１に記載のガラス容器。
  3. 【請求項３】 前記安定化剤はランタニド酸化物である
    請求項１に記載のガラス容器。
  4. 【請求項４】 前記安定化剤はセリウムを含む請求項２
    に記載のガラス容器。
  5. 【請求項５】 前記安定化剤はガラス中に０．３〜１．
    ５重量％存在する請求項１に記載のガラス容器。
  6. 【請求項６】 前記被覆物は１〜４００ｎｍの厚さであ
    る請求項１に記載のガラス容器。
  7. 【請求項７】 前記被覆物は１０〜２００ｎｍの厚さで
    ある請求項１に記載のガラス容器。
  8. 【請求項８】 前記被覆物はＳｉＯ2 を含む請求項１に
    記載のガラス容器。
  9. 【請求項９】 前記被覆物はプラズマＣＶＤ法を用いて
    被覆される請求項１に記載のガラス容器。
  10. 【請求項１０】 前記被覆物はプラズマインパルスＣＶ
    Ｄ法を用いて被覆される請求項１に記載のガラス容器。
  11. 【請求項１１】 前記容器は注射瓶、注射器本体および
    ガラスシリンダーよりなる群から選ばれる請求項１に記
    載のガラス容器。
JP3627498A 1997-02-18 1998-02-18 医療目的、特に薬剤または診断用の生成物の貯蔵のために滅菌し得るガラス容器 Pending JPH10258110A (ja)

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DE19706255.5 1997-02-18
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