JPH1015035A - 複室容器入り栄養液剤 - Google Patents
複室容器入り栄養液剤Info
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- JPH1015035A JPH1015035A JP8188626A JP18862696A JPH1015035A JP H1015035 A JPH1015035 A JP H1015035A JP 8188626 A JP8188626 A JP 8188626A JP 18862696 A JP18862696 A JP 18862696A JP H1015035 A JPH1015035 A JP H1015035A
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- B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
- B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
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- B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
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- B65D81/3266—Flexible containers having several compartments separated by a common rupturable seal, a clip or other removable fastening device
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- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【目的】本発明の目的は、無菌的に、且つ迅速に溶解す
ることができ、細菌性の下痢症状を呈することなく連続
して投与可能な栄養液剤を提供することにある。 【構成】本発明は、連通可能な隔離手段で区画された複
数の室を有する可撓性容器の第１室に、糖質、アミノ
酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分から選ばれる１
種以上を含有する粉末製剤を収容し、第２室に前記各成
分から選ばれる１種以上を含有する液状製剤又は蒸留水
が収容されている複室容器入り栄養液剤。
ることができ、細菌性の下痢症状を呈することなく連続
して投与可能な栄養液剤を提供することにある。 【構成】本発明は、連通可能な隔離手段で区画された複
数の室を有する可撓性容器の第１室に、糖質、アミノ
酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分から選ばれる１
種以上を含有する粉末製剤を収容し、第２室に前記各成
分から選ばれる１種以上を含有する液状製剤又は蒸留水
が収容されている複室容器入り栄養液剤。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は複室容器入り栄養液剤、
より詳しくは隔離手段により複数に区画された可撓性容
器に収容された栄養液剤に関する。
より詳しくは隔離手段により複数に区画された可撓性容
器に収容された栄養液剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来から外科領域において術前術後の栄
養管理が、手術成績を決定する重要な因子として認識さ
れており、完全静脈栄養法（ＴＰＮ）がこの手段として
実施されてきている。一方、経腸栄養療法は、ＴＰＮか
ら普通食経口摂取への移行をスムーズに行う上で大変重
要であり、特に成分栄養剤は、より生理的な生体成分で
ある遊離アミノ酸を中心に配合されており（エレンター
ル等）、ＴＰＮからの離脱を容易にしている。さらに成
分栄養療法は、経腸的に投与されるためＴＰＮなどで心
配されるバクテリアルトランスロケーションなどの問題
を引き起こすことも少なく、また維持管理が容易かつ安
全な方法であり、ＴＰＮ以上に重要な療法・製剤として
位置づけられ、開発されてきた。
養管理が、手術成績を決定する重要な因子として認識さ
れており、完全静脈栄養法（ＴＰＮ）がこの手段として
実施されてきている。一方、経腸栄養療法は、ＴＰＮか
ら普通食経口摂取への移行をスムーズに行う上で大変重
要であり、特に成分栄養剤は、より生理的な生体成分で
ある遊離アミノ酸を中心に配合されており（エレンター
ル等）、ＴＰＮからの離脱を容易にしている。さらに成
分栄養療法は、経腸的に投与されるためＴＰＮなどで心
配されるバクテリアルトランスロケーションなどの問題
を引き起こすことも少なく、また維持管理が容易かつ安
全な方法であり、ＴＰＮ以上に重要な療法・製剤として
位置づけられ、開発されてきた。
【０００３】しかし、これらの成分栄養剤の混合には、
用時クリーンベンチ等の清潔な場所で溶解操作が行われ
ているが、投与するためのバッグが開放系であったり、
さらに閉鎖系のバッグを使用する場合でも、バッグ内へ
溶解剤を充填する際など完全な閉鎖系での調製は不可能
であり、菌混入を完全に阻止できない。その結果、栄養
液剤中での細菌数は、調製後３時間、遅くとも６時間後
から急速に増加し始める。また、細菌混入に伴い感染性
下痢などを引き起こし、大きな問題となっている。これ
を抑制するため、調製後の液を冷蔵保存する方法がとら
れている。しかし、これらは調製溶液を保管する設備と
場所が必要であり、且つ手間がかかるにもかかわらず、
完全に菌の混入を防げない。さらに、溶解後、常法に従
って高圧蒸気滅菌を行った場合、不安定な物質の分解を
招き、製剤の安定性・維持を保証することが不可能であ
る。
用時クリーンベンチ等の清潔な場所で溶解操作が行われ
ているが、投与するためのバッグが開放系であったり、
さらに閉鎖系のバッグを使用する場合でも、バッグ内へ
溶解剤を充填する際など完全な閉鎖系での調製は不可能
であり、菌混入を完全に阻止できない。その結果、栄養
液剤中での細菌数は、調製後３時間、遅くとも６時間後
から急速に増加し始める。また、細菌混入に伴い感染性
下痢などを引き起こし、大きな問題となっている。これ
を抑制するため、調製後の液を冷蔵保存する方法がとら
れている。しかし、これらは調製溶液を保管する設備と
場所が必要であり、且つ手間がかかるにもかかわらず、
完全に菌の混入を防げない。さらに、溶解後、常法に従
って高圧蒸気滅菌を行った場合、不安定な物質の分解を
招き、製剤の安定性・維持を保証することが不可能であ
る。
【０００４】最近、上記の観点より用時に混合可能な容
器が提案されている。例えば特公平３−６７４１８号公
報には、隔壁により、内部を第１の収納室と第２の収納
室とに２分割された柔軟な素材からなる容器で、隔壁の
容器側縁部側一端に封止解除可能に設けられ、封止解除
された状態で第１の収納室から第２の収納室へのみの収
納物の流通を許容する第１の逆止弁と、前記隔壁の他端
に封止解除可能に設けられ、封止解除された状態で第２
の収納室から第１の収納室へのみの収納物の流通を許容
する第２の逆止弁とを具備した柔軟な容器である。しか
し、上記のような方法では、成分栄養剤のような粉末製
剤を溶解する場合、余りにも時間がかかり過ぎる等の問
題がある。従って、経腸栄養剤の様な粉末製剤を迅速か
つ完全に調製するためのバッグとして、必ずしも満足で
きるものと言えない。
器が提案されている。例えば特公平３−６７４１８号公
報には、隔壁により、内部を第１の収納室と第２の収納
室とに２分割された柔軟な素材からなる容器で、隔壁の
容器側縁部側一端に封止解除可能に設けられ、封止解除
された状態で第１の収納室から第２の収納室へのみの収
納物の流通を許容する第１の逆止弁と、前記隔壁の他端
に封止解除可能に設けられ、封止解除された状態で第２
の収納室から第１の収納室へのみの収納物の流通を許容
する第２の逆止弁とを具備した柔軟な容器である。しか
し、上記のような方法では、成分栄養剤のような粉末製
剤を溶解する場合、余りにも時間がかかり過ぎる等の問
題がある。従って、経腸栄養剤の様な粉末製剤を迅速か
つ完全に調製するためのバッグとして、必ずしも満足で
きるものと言えない。
【０００５】さらに、上記バッグを作成するためには、
バッグとバッグ隔壁に設けられた弁を溶着するために高
周波溶着機を用いる必要がある。また、高周波溶着によ
って溶着可能なバッグ素材は、ポリ塩化ビニル樹脂やエ
チレンービニル共重合体などの誘電損失の大きな素材で
ある。しかし、これらの容器素材には薬物の吸着がかな
り認められ、栄養液剤を収納すれば成分の吸着が生じ、
好ましくない。更に、粉末製剤を迅速かつ容易、完全に
溶解調製するためには、ある程度の容器硬度が必要であ
り、ポリ塩化ビニル樹脂やエチレンービニル共重合体で
は柔らか過ぎ、本発明に関わるバッグ素材としては不適
である。
バッグとバッグ隔壁に設けられた弁を溶着するために高
周波溶着機を用いる必要がある。また、高周波溶着によ
って溶着可能なバッグ素材は、ポリ塩化ビニル樹脂やエ
チレンービニル共重合体などの誘電損失の大きな素材で
ある。しかし、これらの容器素材には薬物の吸着がかな
り認められ、栄養液剤を収納すれば成分の吸着が生じ、
好ましくない。更に、粉末製剤を迅速かつ容易、完全に
溶解調製するためには、ある程度の容器硬度が必要であ
り、ポリ塩化ビニル樹脂やエチレンービニル共重合体で
は柔らか過ぎ、本発明に関わるバッグ素材としては不適
である。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の課題
は、栄養効果に優れた経腸栄養剤のような粉末製剤（固
形製剤）を、無菌的に、しかも簡便、且つ迅速に調製で
き、調製後も均一で長時間安定な栄養液剤を提供するこ
とにある。
は、栄養効果に優れた経腸栄養剤のような粉末製剤（固
形製剤）を、無菌的に、しかも簡便、且つ迅速に調製で
き、調製後も均一で長時間安定な栄養液剤を提供するこ
とにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決するために鋭意研究を重ねた結果、連通可能な隔
離手段で区画された複数の室を有する可撓性容器を用
い、用時混合させることによって、上記目的に合致する
栄養液剤が得られることが明らかとなった。
を解決するために鋭意研究を重ねた結果、連通可能な隔
離手段で区画された複数の室を有する可撓性容器を用
い、用時混合させることによって、上記目的に合致する
栄養液剤が得られることが明らかとなった。
【０００８】すなわち、本発明は連通可能な隔離手段で
区画された少なくとも２室を有する可撓性容器の第１室
に糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分
から選ばれる１種以上を含有する粉末製剤が収容されて
おり、第２室には前記成分から選ばれる１種以上を含有
する液状製剤又は蒸留水が収容されていることを特徴と
する複室容器入り栄養液剤に関する。
区画された少なくとも２室を有する可撓性容器の第１室
に糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分
から選ばれる１種以上を含有する粉末製剤が収容されて
おり、第２室には前記成分から選ばれる１種以上を含有
する液状製剤又は蒸留水が収容されていることを特徴と
する複室容器入り栄養液剤に関する。
【０００９】本発明の複室容器入り栄養液剤は、糖質、
アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンを含有しており、
従来より医療分野で栄養補給を目的として利用されてい
るアミノ酸製剤と同様の組成でよいが、より好ましくは
混合後のアミノ酸濃度が下記の範囲で配合されている。 Ｌ−イソロイシン １．０〜１２．０ｇ／ｌ Ｌ−ロイシン １．４〜１８．２ｇ／ｌ 塩酸リジン １．１〜 ３．６ｇ／ｌ Ｌ−メチオニン ０．１〜 ３．３ｇ／ｌ Ｌ−フェニルアラニン ０．１〜 ４．４ｇ／ｌ Ｌ−トレオニン ０．８〜 ２．６ｇ／ｌ Ｌ−トリプトファン ０ 〜 １．０ｇ／ｌ Ｌ−バリン １．１〜１０．０ｇ／ｌ Ｌ−ヒスチジン ０．４〜 １．９ｇ／ｌ Ｌ−アルギニン １．５〜 ６．６ｇ／ｌ Ｌ−アラニン １．１〜 ４．５ｇ／ｌ Ｌ−アスパラギン酸 ０ 〜 ７．８ｇ／ｌ Ｌ−グルタミン ０ 〜１６．４ｇ／ｌ アミノ酢酸 ０．１〜 ２．６ｇ／ｌ Ｌ−プロリン ０．６〜 ３．２ｇ／ｌ Ｌ−セリン ０ 〜 ５．８ｇ／ｌ Ｌ−チロシン ０ 〜 ０．６ｇ／ｌ
アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンを含有しており、
従来より医療分野で栄養補給を目的として利用されてい
るアミノ酸製剤と同様の組成でよいが、より好ましくは
混合後のアミノ酸濃度が下記の範囲で配合されている。 Ｌ−イソロイシン １．０〜１２．０ｇ／ｌ Ｌ−ロイシン １．４〜１８．２ｇ／ｌ 塩酸リジン １．１〜 ３．６ｇ／ｌ Ｌ−メチオニン ０．１〜 ３．３ｇ／ｌ Ｌ−フェニルアラニン ０．１〜 ４．４ｇ／ｌ Ｌ−トレオニン ０．８〜 ２．６ｇ／ｌ Ｌ−トリプトファン ０ 〜 １．０ｇ／ｌ Ｌ−バリン １．１〜１０．０ｇ／ｌ Ｌ−ヒスチジン ０．４〜 １．９ｇ／ｌ Ｌ−アルギニン １．５〜 ６．６ｇ／ｌ Ｌ−アラニン １．１〜 ４．５ｇ／ｌ Ｌ−アスパラギン酸 ０ 〜 ７．８ｇ／ｌ Ｌ−グルタミン ０ 〜１６．４ｇ／ｌ アミノ酢酸 ０．１〜 ２．６ｇ／ｌ Ｌ−プロリン ０．６〜 ３．２ｇ／ｌ Ｌ−セリン ０ 〜 ５．８ｇ／ｌ Ｌ−チロシン ０ 〜 ０．６ｇ／ｌ
【００１０】本発明に用いられるアミノ酸は、通常用い
られる遊離アミノ酸のみならず有機酸塩、鉱酸塩、金属
塩の形態でもよい。更に上記アミノ酸の一部又は全部
を、例えばＮ−アセチル−Ｌ−トリプトファン、Ｎ−ア
セチルシステイン等のアシル誘導体としてもよく、また
グリシル−Ｌ−グルタミン、Ｌ−アラニル−Ｌ−グルタ
ミン等のジペプチド又はトリペプチドの形態とすること
もできる。
られる遊離アミノ酸のみならず有機酸塩、鉱酸塩、金属
塩の形態でもよい。更に上記アミノ酸の一部又は全部
を、例えばＮ−アセチル−Ｌ−トリプトファン、Ｎ−ア
セチルシステイン等のアシル誘導体としてもよく、また
グリシル−Ｌ−グルタミン、Ｌ−アラニル−Ｌ−グルタ
ミン等のジペプチド又はトリペプチドの形態とすること
もできる。
【００１１】また、脂肪としては、大豆油、エゴマ油、
サフラワー油等を、糖質としては、グルコース、フルク
トース、ガラクトース、キシロース等の単糖類の他、種
々のオリゴ糖や多糖類等、ビタミン類としては水溶性及
び脂溶性を問わず各種のもの、例えばビオチン、葉酸、
リボフラミン、塩酸ピリドキシン等を配合できる。更
に、上記電解質以外に第１室及び第２室の一方又は両方
に微量元素等を添加してもよい。
サフラワー油等を、糖質としては、グルコース、フルク
トース、ガラクトース、キシロース等の単糖類の他、種
々のオリゴ糖や多糖類等、ビタミン類としては水溶性及
び脂溶性を問わず各種のもの、例えばビオチン、葉酸、
リボフラミン、塩酸ピリドキシン等を配合できる。更
に、上記電解質以外に第１室及び第２室の一方又は両方
に微量元素等を添加してもよい。
【００１２】また、通常用いられている製剤学的添加
物、すなわち安定化剤やｐＨ調節剤などを必要に応じて
適宜配合することができる。
物、すなわち安定化剤やｐＨ調節剤などを必要に応じて
適宜配合することができる。
【００１３】本発明の複室容器入り栄養液剤を粉末製剤
を迅速且つ完全に溶解調製させるために隔壁を連通した
際、容器内に３０ｍｌ〜５００ｍｌ、好ましくは３０ｍ
ｌ〜２００ｍｌの空間部を有するように製造することが
望ましい。
を迅速且つ完全に溶解調製させるために隔壁を連通した
際、容器内に３０ｍｌ〜５００ｍｌ、好ましくは３０ｍ
ｌ〜２００ｍｌの空間部を有するように製造することが
望ましい。
【００１４】本発明の複室容器入り栄養液剤を無菌的に
製造するためには、公知の方法に準拠して製造でき、特
に制限されるものではない。例えば、すべての成分を同
時に混合してもよく、またいずれかの成分を別個に混合
して調製された混合物を溶液或は懸濁液とすることがで
き、例えば窒素ガス、ヘリウムガス等の不活性ガス雰囲
気下で製造、滅菌するのが好ましい。上記滅菌は高圧蒸
気滅菌、ガス滅菌又は照射滅菌等により実施できる。
製造するためには、公知の方法に準拠して製造でき、特
に制限されるものではない。例えば、すべての成分を同
時に混合してもよく、またいずれかの成分を別個に混合
して調製された混合物を溶液或は懸濁液とすることがで
き、例えば窒素ガス、ヘリウムガス等の不活性ガス雰囲
気下で製造、滅菌するのが好ましい。上記滅菌は高圧蒸
気滅菌、ガス滅菌又は照射滅菌等により実施できる。
【００１５】本発明の複室容器入り栄養液剤の第１室に
は糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分
の粉末組成物が収容され、第２室には注射用蒸留水、ア
ミノ酸の溶液又は濃厚液が収容されているものが例示で
きる。
は糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及びビタミンの各成分
の粉末組成物が収容され、第２室には注射用蒸留水、ア
ミノ酸の溶液又は濃厚液が収容されているものが例示で
きる。
【００１６】当該栄養液剤は単独で或は必要に応じて薬
剤等と混合して患者に経口、経腸等の形態で用いること
ができる。その際、糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及び
ビタミンが、０．３〜１．８ｋｃａｌ／ｍｌの範囲で配
合されているのが好ましい。
剤等と混合して患者に経口、経腸等の形態で用いること
ができる。その際、糖質、アミノ酸、電解質、脂肪及び
ビタミンが、０．３〜１．８ｋｃａｌ／ｍｌの範囲で配
合されているのが好ましい。
【００１７】尚、上記容器として用いられる形態として
は、公知の各種いずれでも利用できるが、その一実施例
を図１に示す。同図において、可撓性容器１は熱溶着し
て形成されたヒートシール部４で隔離することにより第
１室３及び第２室５の２室が形成されており、ヒートシ
ールは外力を加えることにより剥離可能に形成されてい
る。容器１には粉末製剤分注口及び混注口２又は液状製
剤注入口及び排出口６が設けられている。
は、公知の各種いずれでも利用できるが、その一実施例
を図１に示す。同図において、可撓性容器１は熱溶着し
て形成されたヒートシール部４で隔離することにより第
１室３及び第２室５の２室が形成されており、ヒートシ
ールは外力を加えることにより剥離可能に形成されてい
る。容器１には粉末製剤分注口及び混注口２又は液状製
剤注入口及び排出口６が設けられている。
【００１８】また、本発明に用いられる可撓性容器の素
材としては従来医療用容器等に使用されている樹脂と異
ならないが、特にポリオレフィン系樹脂、例えばポリエ
チレン又はポリプロピレンが用いられる。
材としては従来医療用容器等に使用されている樹脂と異
ならないが、特にポリオレフィン系樹脂、例えばポリエ
チレン又はポリプロピレンが用いられる。
【００１９】更に、容器の隔離手段を連通した際の各室
の開口部面積が最大となる形態、すなわち、１室と２室
の隔壁部を帯状に剥離可能な熱疑似溶着法により溶着
し、１室と２室との隔離壁の全部が上記容器外から隔離
解放を可能とした形態の複室容器を用いることが好まし
い。
の開口部面積が最大となる形態、すなわち、１室と２室
の隔壁部を帯状に剥離可能な熱疑似溶着法により溶着
し、１室と２室との隔離壁の全部が上記容器外から隔離
解放を可能とした形態の複室容器を用いることが好まし
い。
【００２０】本発明の複室容器入り栄養液剤において、
光による変質を完全に防止するために、該容器を遮光性
の外包装材に収容することにより、保存時の安定性を向
上させることができる。
光による変質を完全に防止するために、該容器を遮光性
の外包装材に収容することにより、保存時の安定性を向
上させることができる。
【００２１】
【作用】上記可撓製性容器には複数の室が設けられ、第
１室には粉末製剤が収容され、第２室には液剤又は蒸留
水が収容され隔離手段の解放により混合溶解される。こ
のため、密封系で調製できるので雑菌等の混入がなく優
れた保存性を示し長時間安定である。ポリオレフィン系
の容器を用いているので薬物の吸着が少なく一定量を確
実に投与することができる。更に、隔離部全体が解放さ
れるので溶解が容易であり短時間に栄養液剤を調製する
ことができる。
１室には粉末製剤が収容され、第２室には液剤又は蒸留
水が収容され隔離手段の解放により混合溶解される。こ
のため、密封系で調製できるので雑菌等の混入がなく優
れた保存性を示し長時間安定である。ポリオレフィン系
の容器を用いているので薬物の吸着が少なく一定量を確
実に投与することができる。更に、隔離部全体が解放さ
れるので溶解が容易であり短時間に栄養液剤を調製する
ことができる。
【００２２】
【実施例】以下、実施例に基づいて本発明をより詳細に
説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるもの
ではない。
説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるもの
ではない。
【００２３】〔実施例１〕混合可能な２室を有するポリ
オレフィン製容器の第１室に、下記表１に示した組成
（商品名：エレンタール）の原料を所定濃度になるよう
に均一に混合し、調製した後、その粉末組成物２４０ｇ
を窒素気流下に空間部が生じないように密封した。一
方、第２室には蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部
約８０ｍｌを窒素置換し、施栓後し、本発明の複室容器
入り栄養液剤を調製した。
オレフィン製容器の第１室に、下記表１に示した組成
（商品名：エレンタール）の原料を所定濃度になるよう
に均一に混合し、調製した後、その粉末組成物２４０ｇ
を窒素気流下に空間部が生じないように密封した。一
方、第２室には蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部
約８０ｍｌを窒素置換し、施栓後し、本発明の複室容器
入り栄養液剤を調製した。
【００２４】
【表１】
【００２５】〔実施例２〕表１に示す組成の原料を用
い、第２室に蒸留水４２０ｍｌを充填する以外は実施例
１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調製し
た。
い、第２室に蒸留水４２０ｍｌを充填する以外は実施例
１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調製し
た。
【００２６】〔実施例３〕表１に示す組成の原料を用
い、第２室には蒸留水１６５０ｍｌを充填する以外は実
施例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
い、第２室には蒸留水１６５０ｍｌを充填する以外は実
施例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
【００２７】〔実施例４〕表２に示す組成（商品名：ヘ
パンＥＤ）の原料を用い、第２室には蒸留水７５０ｍｌ
を充填する以外は実施例１と同様にして本発明の複室容
器入り栄養液剤を調製した。
パンＥＤ）の原料を用い、第２室には蒸留水７５０ｍｌ
を充填する以外は実施例１と同様にして本発明の複室容
器入り栄養液剤を調製した。
【００２８】
【表２】
【００２９】〔実施例５〕表２に示す組成の原料を用
い、第２室には蒸留水４２０ｍｌを充填する以外は実施
例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調製
した。
い、第２室には蒸留水４２０ｍｌを充填する以外は実施
例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調製
した。
【００３０】〔実施例６〕表２に示す組成の原料を用
い、第２室には蒸留水１６５０ｍｌを充填する以外は実
施例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
い、第２室には蒸留水１６５０ｍｌを充填する以外は実
施例１と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
【００３１】〔実施例７〕混合可能な２室を有するポリ
オレフィン製容器の第１室には下記表４に示した組成の
原料を所定濃度になるように均一に混合し、調製した
後、その粉末組成物２１０ｇを窒素気流下に空間部が生
じないように密封した。一方、第２室には下記表３に示
した組成の原料を蒸留水７５０ｍｌ溶解後、充填し、そ
の空間部約５０ｍｌを窒素置換し、施栓し、本発明の複
室容器入り栄養液剤を調製した。
オレフィン製容器の第１室には下記表４に示した組成の
原料を所定濃度になるように均一に混合し、調製した
後、その粉末組成物２１０ｇを窒素気流下に空間部が生
じないように密封した。一方、第２室には下記表３に示
した組成の原料を蒸留水７５０ｍｌ溶解後、充填し、そ
の空間部約５０ｍｌを窒素置換し、施栓し、本発明の複
室容器入り栄養液剤を調製した。
【００３２】
【表３】
【００３３】
【表４】
【００３４】〔実施例８〕表３及び４に示す組成の原料
を用い、第２室に蒸留水１６５０ｍｌを用いる以外は実
施例７と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
を用い、第２室に蒸留水１６５０ｍｌを用いる以外は実
施例７と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を調
製した。
【００３５】〔実施例９〕第１室には下記表６に示した
組成の原料を、第２室には下記表５に示した組成の原料
を用いる以外は実施例７と同様にして本発明の複室容器
入り栄養液剤を調製した。
組成の原料を、第２室には下記表５に示した組成の原料
を用いる以外は実施例７と同様にして本発明の複室容器
入り栄養液剤を調製した。
【００３６】
【表５】
【００３７】
【表６】
【００３８】〔実施例１０〕表５及び６に示す組成の原
料を用い、第２室に蒸留水１６５０ｍｌを用いる以外は
実施例７と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を
調製した。
料を用い、第２室に蒸留水１６５０ｍｌを用いる以外は
実施例７と同様にして本発明の複室容器入り栄養液剤を
調製した。
【００３９】〔対照例１〕表１に示した組成の原料を用
い、実施例１と同様にして調製した粉末製剤を、予め蒸
留水７５０ｍｌに溶解し、ポリオレフィン系樹脂製のバ
ッグに充填し、口部を解放し、約１０分間室内に放置し
て比較栄養液剤を調製した。
い、実施例１と同様にして調製した粉末製剤を、予め蒸
留水７５０ｍｌに溶解し、ポリオレフィン系樹脂製のバ
ッグに充填し、口部を解放し、約１０分間室内に放置し
て比較栄養液剤を調製した。
【００４０】〔対照例２〕表１に示した組成の原料を用
い、実施例１と同様にして調製した粉末製剤を、予め蒸
留水７５０ｍｌに溶解し、ポリオレフィン系樹脂製のバ
ッグに充填し、その空間部約８０ｍｌを窒素置換し、施
栓後、高圧蒸気滅菌して、比較栄養液剤を調製した。
い、実施例１と同様にして調製した粉末製剤を、予め蒸
留水７５０ｍｌに溶解し、ポリオレフィン系樹脂製のバ
ッグに充填し、その空間部約８０ｍｌを窒素置換し、施
栓後、高圧蒸気滅菌して、比較栄養液剤を調製した。
【００４１】〔対照例３〕表２に示した組成の原料を用
い、実施例４と同様にして調製した粉末製剤を、アルミ
ラミネート製袋に窒素気流下に封入し、アルミ袋入り粉
末栄養組成物を調製した。
い、実施例４と同様にして調製した粉末製剤を、アルミ
ラミネート製袋に窒素気流下に封入し、アルミ袋入り粉
末栄養組成物を調製した。
【００４２】〔対照例４〕隔壁により、内部を第１の収
納室と第２の収納室とに２分割されたエチレンービニル
共重合体からなる容器（実施例１の容器と同表面積）
で、隔壁の容器側縁部側一端に封止解除可能に設けら
れ、封止解除された状態で第１の収納室から第２の収納
室へのみの収納物の流通を許容する第１の逆止弁と、前
記隔壁の他端に封止解除可能に設けられ、封止解除され
た状態で第２の収納室から第１の収納室へのみの収納物
の流通を許容する第２の逆止弁とを具備する容器の第１
室に、表２に示した組成の原料を実施例４と同様にして
調製した粉末製剤を空間部を生じないように密封し、第
２室には蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部約８０
ｍｌを窒素置換して、逆止弁付き複室容器入り栄養液剤
を調製した。
納室と第２の収納室とに２分割されたエチレンービニル
共重合体からなる容器（実施例１の容器と同表面積）
で、隔壁の容器側縁部側一端に封止解除可能に設けら
れ、封止解除された状態で第１の収納室から第２の収納
室へのみの収納物の流通を許容する第１の逆止弁と、前
記隔壁の他端に封止解除可能に設けられ、封止解除され
た状態で第２の収納室から第１の収納室へのみの収納物
の流通を許容する第２の逆止弁とを具備する容器の第１
室に、表２に示した組成の原料を実施例４と同様にして
調製した粉末製剤を空間部を生じないように密封し、第
２室には蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部約８０
ｍｌを窒素置換して、逆止弁付き複室容器入り栄養液剤
を調製した。
【００４３】〔対照例５〕表２に示した組成の原料を用
い、実施例４と同様にして調製し、第１室及び第２室の
空間部を全くなくした比較複室容器入り栄養液剤を調製
した。
い、実施例４と同様にして調製し、第１室及び第２室の
空間部を全くなくした比較複室容器入り栄養液剤を調製
した。
【００４４】〔対照例６〕混合可能な２室を有するポリ
塩化ビニル製容器の第１室に表１に示した組成の原料を
用い実施例１と同様にして粉末製剤を調製し、第２室に
は蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部約８０ｍｌを
窒素置換した比較複室容器入り栄養液剤を調製した。
塩化ビニル製容器の第１室に表１に示した組成の原料を
用い実施例１と同様にして粉末製剤を調製し、第２室に
は蒸留水７５０ｍｌを充填し、その空間部約８０ｍｌを
窒素置換した比較複室容器入り栄養液剤を調製した。
【００４５】〔試験例１〕菌数測定試験 実施例１の隔離手段を連通し、溶解させた栄養液剤及び
対照例１の栄養液剤を、それぞれ無菌的環境下において
白金耳にて普通寒天培地に塗抹し、３７℃で一夜培養
し、経時的に出現した菌数を測定した。その結果を表７
に示した。実施例1においては全く菌の出現は認められ
なかったが、対照例１においては、３時間後より菌の出
現が認められ、６時間後以降急速に菌の増殖が認められ
た。その結果、本発明の複室容器入り栄養液剤は無菌的
な製剤であることが明らかとなった。
対照例１の栄養液剤を、それぞれ無菌的環境下において
白金耳にて普通寒天培地に塗抹し、３７℃で一夜培養
し、経時的に出現した菌数を測定した。その結果を表７
に示した。実施例1においては全く菌の出現は認められ
なかったが、対照例１においては、３時間後より菌の出
現が認められ、６時間後以降急速に菌の増殖が認められ
た。その結果、本発明の複室容器入り栄養液剤は無菌的
な製剤であることが明らかとなった。
【００４６】
【表７】
【００４７】〔試験例２〕安定性試験 実施例１の隔離手段を連通し、溶解させた栄養液剤及び
対照例２の栄養液剤のそれぞれについて肉眼での色調、
分光光度計で波長４３０ｎｍにおける透過率及び色差計
にて色差を測定した。また、臭いについても調べた。さ
らに、Ｇｌｎについてはアミノ酸アナライザーを用いて
定量した。以上の結果を表８に示した。その結果、実施
例１では全ての項目において変化が認められなかったの
に対し、対照例２では、明らかな着色、異臭および含量
の低下が認められた。その結果、本発明の複室容器入り
栄養液剤は、優れた安定性を有することが判った。
対照例２の栄養液剤のそれぞれについて肉眼での色調、
分光光度計で波長４３０ｎｍにおける透過率及び色差計
にて色差を測定した。また、臭いについても調べた。さ
らに、Ｇｌｎについてはアミノ酸アナライザーを用いて
定量した。以上の結果を表８に示した。その結果、実施
例１では全ての項目において変化が認められなかったの
に対し、対照例２では、明らかな着色、異臭および含量
の低下が認められた。その結果、本発明の複室容器入り
栄養液剤は、優れた安定性を有することが判った。
【００４８】
【表８】
【００４９】〔試験例３〕溶解性試験 実施例４、対照例４及び５については隔離手段を連通
し、溶解させるのに必要な時間を、また対照例３につい
てはアルミ袋を開封し、蒸留水７５０ｍｌに溶解させて
ポリオレフィン製バッグに充填する時間をそれぞれ比較
した。各例１０袋ずつ５名が調製に必要とするのべ時間
を測定した。その結果を表９に示した。いずれの対照例
も、実施例４より調製に時間がかかり、不溶物の残存が
認められる場合があった。従って、実施例６は他のどの
対照例よりも迅速に且つ完全に溶解することができた。
し、溶解させるのに必要な時間を、また対照例３につい
てはアルミ袋を開封し、蒸留水７５０ｍｌに溶解させて
ポリオレフィン製バッグに充填する時間をそれぞれ比較
した。各例１０袋ずつ５名が調製に必要とするのべ時間
を測定した。その結果を表９に示した。いずれの対照例
も、実施例４より調製に時間がかかり、不溶物の残存が
認められる場合があった。従って、実施例６は他のどの
対照例よりも迅速に且つ完全に溶解することができた。
【００５０】
【表９】
【００５１】〔試験例４〕薬物吸着試験 実施例４、対照例４及び６の栄養液剤について、調製
後、１、３、６、２４時間後のビタミンＡの吸着率を測
定した。その結果を表１０に示した。２４時間後、対照
例４で２２％、対照例６で１８％がバッグへ吸着するこ
とが明らかとなったが、実施例４は４％の吸着に留まっ
た。従って、ポリオレフィン系樹脂（ポリエチレン）を
用いた容器はビタミンＡ等の栄養製剤各成分の吸着がほ
とんどなく、栄養液剤を収容する容器素材として適して
いることが分かった。
後、１、３、６、２４時間後のビタミンＡの吸着率を測
定した。その結果を表１０に示した。２４時間後、対照
例４で２２％、対照例６で１８％がバッグへ吸着するこ
とが明らかとなったが、実施例４は４％の吸着に留まっ
た。従って、ポリオレフィン系樹脂（ポリエチレン）を
用いた容器はビタミンＡ等の栄養製剤各成分の吸着がほ
とんどなく、栄養液剤を収容する容器素材として適して
いることが分かった。
【００５２】
【表１０】
【００５３】〔試験例５〕栄養評価試験 ７週齢のCrj:CD系雄性ラットを用い（１群７匹）、第１
群は普通食を自由に摂取させ、第２及び３群は実施例１
及び対照例１の栄養液剤を胃瘻よりそれぞれ２．５ｍｌ
／ｈｒの速度で投与し、７週間飼育した。その結果を表
１１に示した。第３群は、実験開始２日目より極度の下
痢症状を示し、実験を中止した。他の２群は、いずれも
極めて良好な栄養状態を示し、２群間に体重をはじめ他
の栄養指標においても、有意な差を示すことなく推移し
た。
群は普通食を自由に摂取させ、第２及び３群は実施例１
及び対照例１の栄養液剤を胃瘻よりそれぞれ２．５ｍｌ
／ｈｒの速度で投与し、７週間飼育した。その結果を表
１１に示した。第３群は、実験開始２日目より極度の下
痢症状を示し、実験を中止した。他の２群は、いずれも
極めて良好な栄養状態を示し、２群間に体重をはじめ他
の栄養指標においても、有意な差を示すことなく推移し
た。
【００５４】
【表１１】
【００５５】
【発明の効果】本発明によれば、臨床での経腸栄養療法
において、菌混入に伴う下痢症状などを引き起こす心配
がなく、粉末製剤を迅速且つ容易に溶解可能な複室容器
入り栄養液剤を提供することができる。
において、菌混入に伴う下痢症状などを引き起こす心配
がなく、粉末製剤を迅速且つ容易に溶解可能な複室容器
入り栄養液剤を提供することができる。
【図１】本発明の複室容器入り栄養液剤を収容するため
の容器の一例を示す図である。
の容器の一例を示す図である。
１．容器 ２．粉末製剤分注口及び混注口 ３．第１室（粉末製剤収納部） ４．ヒートシール部 ５．第２室（液状製剤収納部） ６．液状製剤注入口及び排出口 ７．容器吊り下げ部
Claims (5)
- 【請求項１】連通可能な隔離手段で区画された少なくと
も２室を有する可撓性容器の第１室に糖質、アミノ酸、
電解質、脂肪及びビタミンの各成分から選ばれる１種以
上を含有する粉末製剤が収容されており、第２室には前
記成分から選ばれる１種以上を含有する液状製剤又は蒸
留水が収容されていることを特徴とする複室容器入り栄
養液剤。 - 【請求項２】第１室には糖質、アミノ酸、電解質、脂肪
及びビタミンを含有する粉末製剤が収容され、第２室に
は蒸留水が収容されている請求項１記載の複室容器入り
栄養液剤。 - 【請求項３】第１室には糖質、電解質、脂肪及びビタミ
ンを含む粉末製剤が収容され、第２室にはアミノ酸を含
有する溶液が収容されている請求項１記載の複室容器入
り栄養液剤。 - 【請求項４】請求項１から３のいずれかに記載の複室容
器の隔離手段を連通し、第１室及び第２室の内容物を混
合して調製することを特徴とする複室容器入り栄養液
剤。 - 【請求項５】容器がポリオレフィン系樹脂からなること
を特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の複室容
器入り栄養液剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8188626A JPH1015035A (ja) | 1996-06-28 | 1996-06-28 | 複室容器入り栄養液剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP8188626A JPH1015035A (ja) | 1996-06-28 | 1996-06-28 | 複室容器入り栄養液剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH1015035A true JPH1015035A (ja) | 1998-01-20 |
Family
ID=16226991
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP8188626A Pending JPH1015035A (ja) | 1996-06-28 | 1996-06-28 | 複室容器入り栄養液剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH1015035A (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2006051085A (ja) * | 2004-08-10 | 2006-02-23 | Kr Business:Kk | 複室容器 |
| JP4713706B2 (ja) * | 2000-03-14 | 2011-06-29 | テルモ株式会社 | 脂溶性ビタミン可溶化液入り容器 |
| WO2015189337A1 (en) * | 2014-06-11 | 2015-12-17 | Biocodex | Compositions and methods for preventing infections |
-
1996
- 1996-06-28 JP JP8188626A patent/JPH1015035A/ja active Pending
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP4713706B2 (ja) * | 2000-03-14 | 2011-06-29 | テルモ株式会社 | 脂溶性ビタミン可溶化液入り容器 |
| JP2006051085A (ja) * | 2004-08-10 | 2006-02-23 | Kr Business:Kk | 複室容器 |
| JP4609791B2 (ja) * | 2004-08-10 | 2011-01-12 | 有限会社ケーアールビジネス | 複室容器 |
| WO2015189337A1 (en) * | 2014-06-11 | 2015-12-17 | Biocodex | Compositions and methods for preventing infections |
| US10525092B2 (en) | 2014-06-11 | 2020-01-07 | Biocodex | Compositions and methods for preventing infections |
| RU2714126C2 (ru) * | 2014-06-11 | 2020-02-12 | Биокодекс | Композиции и способы профилактики инфекций |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A821 Effective date: 20050621 |
|
| A711 | Notification of change in applicant |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A712 Effective date: 20050621 |
|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20051206 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20060203 |
|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20060801 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20060929 |
|
| A911 | Transfer of reconsideration by examiner before appeal (zenchi) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911 Effective date: 20061124 |
|
| A912 | Removal of reconsideration by examiner before appeal (zenchi) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A912 Effective date: 20070316 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A821 Effective date: 20080707 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20081030 |