JPH09308682A - 医療用液体容器用プラスチックフィルム - Google Patents
医療用液体容器用プラスチックフィルムInfo
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Abstract
(57)【要約】
【解決手段】 高密度ポリエチレンと直鎖状低密度ポリ
エチレンとの混合比率が１０／０〜８／２である第一フ
ィルム層２ａ，３ａと、５／５〜１／９である第二フィ
ルム層２ｂ，３ｂとをそれぞれ接着剤を介在させること
なく直接積層してなるシーラント層２，３の間に透明フ
ィルム層５を接着剤層４，４を介して第二フィルム層２
ｂ，３ｂ側と接着するように積層させて医療用液体容器
用プラスチックフィルム１を得る。 【効果】 本発明によれば、透明性に優れるのみなら
ず、熱殺菌処理によってもフィルムの収縮が少ない上に
溶出物も少なく、フィルム強度にも優れ、内容液充填後
に熱殺菌処理を施す医療用液体容器の形成材料として有
用な医療用液体容器用プラスチックフィルムを得ること
ができる。
エチレンとの混合比率が１０／０〜８／２である第一フ
ィルム層２ａ，３ａと、５／５〜１／９である第二フィ
ルム層２ｂ，３ｂとをそれぞれ接着剤を介在させること
なく直接積層してなるシーラント層２，３の間に透明フ
ィルム層５を接着剤層４，４を介して第二フィルム層２
ｂ，３ｂ側と接着するように積層させて医療用液体容器
用プラスチックフィルム１を得る。 【効果】 本発明によれば、透明性に優れるのみなら
ず、熱殺菌処理によってもフィルムの収縮が少ない上に
溶出物も少なく、フィルム強度にも優れ、内容液充填後
に熱殺菌処理を施す医療用液体容器の形成材料として有
用な医療用液体容器用プラスチックフィルムを得ること
ができる。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、輸液又は薬液用バ
ッグ等の医療用液体容器の形成材料として特に好適に使
用される医療用液体容器用プラスチックフィルムに関す
る。
ッグ等の医療用液体容器の形成材料として特に好適に使
用される医療用液体容器用プラスチックフィルムに関す
る。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】輸液、
薬液、血液用バッグ等の医療用液体容器は、強度が高
く、安全性等に優れていることを必要とするのは勿論で
あるが、内容液を容器の外から肉眼でチェックできるこ
とが要求されるので、透明度が高いという特性は医療用
液体容器において大きな利点となる。従来より、このよ
うな医療用液体容器としては、ガラスビン、ポリエチレ
ンやポリプロピレン等のブロー成形ビン、例えばポリエ
チレンホモポリマーの単層フィルム製のフレキシブルバ
ッグのようなポリエチレンやポリ塩化ビニル製バッグな
どが使用されているが、これらの医療用液体容器には、
以下のような様々な問題がある。
薬液、血液用バッグ等の医療用液体容器は、強度が高
く、安全性等に優れていることを必要とするのは勿論で
あるが、内容液を容器の外から肉眼でチェックできるこ
とが要求されるので、透明度が高いという特性は医療用
液体容器において大きな利点となる。従来より、このよ
うな医療用液体容器としては、ガラスビン、ポリエチレ
ンやポリプロピレン等のブロー成形ビン、例えばポリエ
チレンホモポリマーの単層フィルム製のフレキシブルバ
ッグのようなポリエチレンやポリ塩化ビニル製バッグな
どが使用されているが、これらの医療用液体容器には、
以下のような様々な問題がある。
【０００３】即ち、ガラスビンは、破損し易いために取
り扱いを慎重にする必要があり、また、使用時に空気流
入孔が必要なために異物や雑菌等が混入する可能性があ
るのでそれに対する配慮も必要となる上に、ガラスビン
の使用方法によってはガラス中に含まれるアルカリ物質
が内容液中へ溶出する場合もあるので使用方法が制限さ
れたり、更に硬質であるために廃棄しにくい等の問題が
ある。また、ブロー成形ビン、ポリエチレンやポリ塩化
ビニル製バッグ等は、透明性が不足すると共に、レトル
ト殺菌等の高温殺菌に対する耐性に乏しく、更に可塑
剤、酸化防止剤、安定剤や残留塩化ビニルモノマー等の
低分子量成分を含有するものは、容器の使用方法によっ
てはこれらの成分が内容液中に溶出して衛生上の問題と
なるので使用方法が制限される。また、廃棄時に有害ガ
スを発生する等の環境面での問題も生じている。
り扱いを慎重にする必要があり、また、使用時に空気流
入孔が必要なために異物や雑菌等が混入する可能性があ
るのでそれに対する配慮も必要となる上に、ガラスビン
の使用方法によってはガラス中に含まれるアルカリ物質
が内容液中へ溶出する場合もあるので使用方法が制限さ
れたり、更に硬質であるために廃棄しにくい等の問題が
ある。また、ブロー成形ビン、ポリエチレンやポリ塩化
ビニル製バッグ等は、透明性が不足すると共に、レトル
ト殺菌等の高温殺菌に対する耐性に乏しく、更に可塑
剤、酸化防止剤、安定剤や残留塩化ビニルモノマー等の
低分子量成分を含有するものは、容器の使用方法によっ
てはこれらの成分が内容液中に溶出して衛生上の問題と
なるので使用方法が制限される。また、廃棄時に有害ガ
スを発生する等の環境面での問題も生じている。
【０００４】そこで、医療用液体容器用プラスチックフ
ィルムとしての特性を満足することが困難な単層フィル
ムに代えて、種々の特性を兼備し得る多層フィルムが種
々提案されているが、いずれも医療用液体容器が必要と
する特性を満足するには至っていない。
ィルムとしての特性を満足することが困難な単層フィル
ムに代えて、種々の特性を兼備し得る多層フィルムが種
々提案されているが、いずれも医療用液体容器が必要と
する特性を満足するには至っていない。
【０００５】本発明は、上記事情に鑑みなされたもの
で、医療用液体容器が必要とする特性、即ち透明性に優
れ、内容液中への溶出物も少ない等の特性を兼備するの
みならず、特にレトルト殺菌（例えば１２１℃処理）等
の高温殺菌に対する耐熱性を備えており、医療用液体容
器の形成材料として有用な医療用液体容器用プラスチッ
クフィルムを提供することを目的とするものである。
で、医療用液体容器が必要とする特性、即ち透明性に優
れ、内容液中への溶出物も少ない等の特性を兼備するの
みならず、特にレトルト殺菌（例えば１２１℃処理）等
の高温殺菌に対する耐熱性を備えており、医療用液体容
器の形成材料として有用な医療用液体容器用プラスチッ
クフィルムを提供することを目的とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、上記目的を達
成するため、密度０．９４１ｇ／ｃｍ3以上の高密度ポ
リエチレンと密度０．９００〜０．９４０ｇ／ｃｍ3の
直鎖状低密度ポリエチレンとを混合してなり、これらの
混合比率が異なる少なくとも２種類の混合フィルム層
を、接着剤を介在させることなく直接積層してなるシー
ラント層を備えたことを特徴とする医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムを提供する。この場合、特に上記シ
ーラント層を高密度ポリエチレンと直鎖状低密度ポリエ
チレンとの混合比率が１０／０〜８／２である第一フィ
ルム層と、高密度ポリエチレンと直鎖状低密度ポリエチ
レンとの混合比率が５／５〜１／９である第二フィルム
層とを積層してなるものとし、このようなシーラント層
をその高密度ポリエチレンの混合比率が低い方の混合フ
ィルム層側が透明フィルム層に接着されるように透明フ
ィルム層の上下面にそれぞれ接着剤層を介在させて積層
した医療用液体容器用プラスチックフィルムとすると、
より好適である。
成するため、密度０．９４１ｇ／ｃｍ3以上の高密度ポ
リエチレンと密度０．９００〜０．９４０ｇ／ｃｍ3の
直鎖状低密度ポリエチレンとを混合してなり、これらの
混合比率が異なる少なくとも２種類の混合フィルム層
を、接着剤を介在させることなく直接積層してなるシー
ラント層を備えたことを特徴とする医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムを提供する。この場合、特に上記シ
ーラント層を高密度ポリエチレンと直鎖状低密度ポリエ
チレンとの混合比率が１０／０〜８／２である第一フィ
ルム層と、高密度ポリエチレンと直鎖状低密度ポリエチ
レンとの混合比率が５／５〜１／９である第二フィルム
層とを積層してなるものとし、このようなシーラント層
をその高密度ポリエチレンの混合比率が低い方の混合フ
ィルム層側が透明フィルム層に接着されるように透明フ
ィルム層の上下面にそれぞれ接着剤層を介在させて積層
した医療用液体容器用プラスチックフィルムとすると、
より好適である。
【０００７】即ち、本発明は、高密度ポリエチレンと直
鎖状低密度ポリエチレンとの混合比率が異なる混合フィ
ルム層を積層し、これをシーラント層として使用するこ
とにより、例えば１００〜１２５℃程度の加熱処理にも
耐え、医療用液体（内容液）充填後に熱殺菌処理を行う
ことが可能な医療用液体容器用プラスチックフィルムを
得るものである。より詳細には、上述したように、従来
より、医療用液体容器用プラスチックフィルムとしてポ
リエチレンホモポリマーの単層フィルムが使用されてい
るが、ポリエチレンの中でも高密度ポリエチレン（ＨＤ
ＰＥ）は、特に耐熱性が優れており、上記のような熱殺
菌処理を施す医療用液体容器用プラスチックフィルムと
して使用するのに好適であるが、このＨＤＰＥは耐衝撃
性が小さいため、例えば透明で耐衝撃性に優れるポリア
ミドフィルムを積層しても、ポリアミドフィルムのみで
はＨＤＰＥの耐衝撃性の小ささをカバーすることができ
ず、積層フィルム全体としての衝撃強度が欠けたものと
なってしまう。また、ＨＤＰＥの単一フィルムの場合、
その透明性が医療用包材としては不十分である。そこ
で、ＨＤＰＥとの相溶性が良く、透明性に優れ、ＨＤＰ
Ｅの衝撃強度等を補うことができる直鎖状低密度ポリエ
チレン（ＬＬＤＰＥ）とＨＤＰＥとを混合することによ
って、透明性、耐衝撃性等にも優れる混合フィルムを得
ることができる。
鎖状低密度ポリエチレンとの混合比率が異なる混合フィ
ルム層を積層し、これをシーラント層として使用するこ
とにより、例えば１００〜１２５℃程度の加熱処理にも
耐え、医療用液体（内容液）充填後に熱殺菌処理を行う
ことが可能な医療用液体容器用プラスチックフィルムを
得るものである。より詳細には、上述したように、従来
より、医療用液体容器用プラスチックフィルムとしてポ
リエチレンホモポリマーの単層フィルムが使用されてい
るが、ポリエチレンの中でも高密度ポリエチレン（ＨＤ
ＰＥ）は、特に耐熱性が優れており、上記のような熱殺
菌処理を施す医療用液体容器用プラスチックフィルムと
して使用するのに好適であるが、このＨＤＰＥは耐衝撃
性が小さいため、例えば透明で耐衝撃性に優れるポリア
ミドフィルムを積層しても、ポリアミドフィルムのみで
はＨＤＰＥの耐衝撃性の小ささをカバーすることができ
ず、積層フィルム全体としての衝撃強度が欠けたものと
なってしまう。また、ＨＤＰＥの単一フィルムの場合、
その透明性が医療用包材としては不十分である。そこ
で、ＨＤＰＥとの相溶性が良く、透明性に優れ、ＨＤＰ
Ｅの衝撃強度等を補うことができる直鎖状低密度ポリエ
チレン（ＬＬＤＰＥ）とＨＤＰＥとを混合することによ
って、透明性、耐衝撃性等にも優れる混合フィルムを得
ることができる。
【０００８】このような混合フィルムにおいて、ＨＤＰ
ＥとＬＬＤＰＥとの混合比率を変えることによって、そ
の特性が異なる混合フィルムを得ることができ、ＨＤＰ
Ｅの混合比率が高い混合フィルム層、例えばＨＤＰＥと
ＬＬＤＰＥとの混合比率が１０／０〜８／２である第一
フィルム層は、耐熱性に優れ、防湿性、耐薬品性、耐ブ
ロッキング性、スリップ性等にも優れたフィルムとな
り、ＬＬＤＰＥの混合比率が高い混合フィルム層、例え
ば５／５〜１／９である第二フィルム層は、透明性、耐
衝撃性に優れたものとなる。この場合、第一フィルム層
と第二フィルム層とのフィルム厚さ比率を１／９〜４／
６とすると、透明性、耐衝撃性等のバランスに特に優れ
るシーラント層を得ることができる。
ＥとＬＬＤＰＥとの混合比率を変えることによって、そ
の特性が異なる混合フィルムを得ることができ、ＨＤＰ
Ｅの混合比率が高い混合フィルム層、例えばＨＤＰＥと
ＬＬＤＰＥとの混合比率が１０／０〜８／２である第一
フィルム層は、耐熱性に優れ、防湿性、耐薬品性、耐ブ
ロッキング性、スリップ性等にも優れたフィルムとな
り、ＬＬＤＰＥの混合比率が高い混合フィルム層、例え
ば５／５〜１／９である第二フィルム層は、透明性、耐
衝撃性に優れたものとなる。この場合、第一フィルム層
と第二フィルム層とのフィルム厚さ比率を１／９〜４／
６とすると、透明性、耐衝撃性等のバランスに特に優れ
るシーラント層を得ることができる。
【０００９】ここで、このようなシーラント層からなる
医療用液体容器用プラスチックフィルムを使用するに当
たり、透明フィルム層の両面にこれらを積層することに
よって、このシーラント層の透明性を損なうことなく医
療用液体容器用プラスチックフィルムに透明フィルム層
の特性を付与することができる。この場合、接着剤層を
介在させることによって、シーラント層と透明フィルム
層との層間接着性を十分に確保することができ、例えば
１００〜１２５℃程度の加熱殺菌処理に耐えることがで
きる医療用液体容器用プラスチックフィルムを得ること
が可能となる。ここで、透明フィルム層をポリアミド、
ポリプロピレン、ポリカーボネート又はポリエステルに
より形成すれば、特に透明性、耐衝撃性等に優れる医療
用液体容器用プラスチックフィルムを得ることができ
る。
医療用液体容器用プラスチックフィルムを使用するに当
たり、透明フィルム層の両面にこれらを積層することに
よって、このシーラント層の透明性を損なうことなく医
療用液体容器用プラスチックフィルムに透明フィルム層
の特性を付与することができる。この場合、接着剤層を
介在させることによって、シーラント層と透明フィルム
層との層間接着性を十分に確保することができ、例えば
１００〜１２５℃程度の加熱殺菌処理に耐えることがで
きる医療用液体容器用プラスチックフィルムを得ること
が可能となる。ここで、透明フィルム層をポリアミド、
ポリプロピレン、ポリカーボネート又はポリエステルに
より形成すれば、特に透明性、耐衝撃性等に優れる医療
用液体容器用プラスチックフィルムを得ることができ
る。
【００１０】そして、透明フィルム層の両面にシーラン
ト層を積層することにより、医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムの最外層及び最内層がポリエチレンの混合
フィルムからなるシーラント層となるので、容器製造時
のシール性が良好なものとなるのみならず、特に容器外
側に内容液取り出し口としてクロージャーを取り付ける
ことが多い医療用液体容器の場合、クロージャーの取り
付け性が良好なものとなる。更に、シーラント層のＨＤ
ＰＥの混合比率が低い方の混合フィルム層（第二フィル
ム層）側と透明フィルム層とを接着することによって、
耐熱性に優れるＨＤＰＥの混合比率が高い方の混合フィ
ルム層（第一フィルム層）を内容液に接する医療用液体
容器の最内面とすることができ、このような容器を加熱
処理するに当たり、第一フィルム層の耐熱性を発揮させ
て加熱処理に伴う容器の収縮を少なくするという点で特
に効果的であり、透明フィルム層の両面においてシーラ
ント層をそれぞれ上記のように積層することによって、
フィルム構造が上下対称となり、フィルムのカールが生
じ難くなる。また、このような多層構造体とすることに
よって、フィルムの機械的強度が大きくなり、容器の運
搬・保存時の実用強度が増す。
ト層を積層することにより、医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムの最外層及び最内層がポリエチレンの混合
フィルムからなるシーラント層となるので、容器製造時
のシール性が良好なものとなるのみならず、特に容器外
側に内容液取り出し口としてクロージャーを取り付ける
ことが多い医療用液体容器の場合、クロージャーの取り
付け性が良好なものとなる。更に、シーラント層のＨＤ
ＰＥの混合比率が低い方の混合フィルム層（第二フィル
ム層）側と透明フィルム層とを接着することによって、
耐熱性に優れるＨＤＰＥの混合比率が高い方の混合フィ
ルム層（第一フィルム層）を内容液に接する医療用液体
容器の最内面とすることができ、このような容器を加熱
処理するに当たり、第一フィルム層の耐熱性を発揮させ
て加熱処理に伴う容器の収縮を少なくするという点で特
に効果的であり、透明フィルム層の両面においてシーラ
ント層をそれぞれ上記のように積層することによって、
フィルム構造が上下対称となり、フィルムのカールが生
じ難くなる。また、このような多層構造体とすることに
よって、フィルムの機械的強度が大きくなり、容器の運
搬・保存時の実用強度が増す。
【００１１】以上説明したように、本発明の医療用液体
容器用プラスチックフィルムは、ＨＤＰＥ及びＬＬＤＰ
Ｅのプラスチック特性を兼備した複数種の混合フィルム
層を積層することによって、単層フィルムでは十分に満
足することができないフィルム特性を兼備することがで
きるという多層ラミネートフィルムとしての特性を持
ち、上記のように１００〜１２５℃の加熱処理によって
も層間の剥離も認められず、低分子量成分の溶出も少な
い。このようなプラスチックフィルムにより形成された
医療用液体容器は、医療用液体容器としての要求特性、
例えば強度に優れ、廃棄に場所をとらず、廃棄時の焼却
に際して有毒ガスの発生もなく、衛生性に優れ、また水
蒸気バリア性、酸素バリア性に優れている等の要求特性
を兼備するのみならず、透明性、耐熱性にも優れ、上記
のような加熱処理によっても医療用液体容器として収縮
が少ないので、特に内容液充填後に熱殺菌処理が採用さ
れることが多い、輸液又は薬液用バッグ等の液体容器と
して好適なものである。
容器用プラスチックフィルムは、ＨＤＰＥ及びＬＬＤＰ
Ｅのプラスチック特性を兼備した複数種の混合フィルム
層を積層することによって、単層フィルムでは十分に満
足することができないフィルム特性を兼備することがで
きるという多層ラミネートフィルムとしての特性を持
ち、上記のように１００〜１２５℃の加熱処理によって
も層間の剥離も認められず、低分子量成分の溶出も少な
い。このようなプラスチックフィルムにより形成された
医療用液体容器は、医療用液体容器としての要求特性、
例えば強度に優れ、廃棄に場所をとらず、廃棄時の焼却
に際して有毒ガスの発生もなく、衛生性に優れ、また水
蒸気バリア性、酸素バリア性に優れている等の要求特性
を兼備するのみならず、透明性、耐熱性にも優れ、上記
のような加熱処理によっても医療用液体容器として収縮
が少ないので、特に内容液充填後に熱殺菌処理が採用さ
れることが多い、輸液又は薬液用バッグ等の液体容器と
して好適なものである。
【００１２】
【発明の実施の形態及び実施例】以下、本発明を図面を
参照して、更に詳細に説明する。図１は、本発明の医療
用液体容器用プラスチックフィルム１を示している。こ
の医療用液体容器用プラスチックフィルム１は、それぞ
れＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合比率が異なる第一フィ
ルム層２ａと第二フィルム層２ｂ、第一フィルム層３ａ
と第二フィルム層３ｂとをそれぞれ積層してなる上下２
層のシーラント層２，３と、これらのシーラント層２，
３の間にそれぞれ接着剤層４，４を介して積層された透
明フィルム層５とからなるものである。
参照して、更に詳細に説明する。図１は、本発明の医療
用液体容器用プラスチックフィルム１を示している。こ
の医療用液体容器用プラスチックフィルム１は、それぞ
れＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合比率が異なる第一フィ
ルム層２ａと第二フィルム層２ｂ、第一フィルム層３ａ
と第二フィルム層３ｂとをそれぞれ積層してなる上下２
層のシーラント層２，３と、これらのシーラント層２，
３の間にそれぞれ接着剤層４，４を介して積層された透
明フィルム層５とからなるものである。
【００１３】第一フィルム層２ａと第二フィルム層２
ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂとにおけ
るＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合比率は、それぞれの第
一、第二フィルム層の間で異なっていれば特に限定され
るものではないが、ＨＤＰＥの混合割合が第一フィルム
層２ａ，３ａの方が第二フィルム層２ｂ，３ｂよりも大
きいことが好ましく、特に第一フィルム層２ａ，３ａの
ＨＤＰＥ／ＬＬＤＰＥ＝１０／０〜８／２、特に８５／
１５程度、且つ第二フィルム層２ｂ，３ｂのＨＤＰＥ／
ＬＬＤＰＥ＝５／５〜１／９、特に２／８程度とすると
より好適である。第一、第二フィルム層におけるＨＤＰ
ＥとＬＬＤＰＥとの混合割合が上記範囲にあるフィルム
を積層した場合、医療用液体容器用プラスチックフィル
ム１のシーラント層２，３として好適な耐熱性、耐衝撃
性、透明性等を得ることができる。
ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂとにおけ
るＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合比率は、それぞれの第
一、第二フィルム層の間で異なっていれば特に限定され
るものではないが、ＨＤＰＥの混合割合が第一フィルム
層２ａ，３ａの方が第二フィルム層２ｂ，３ｂよりも大
きいことが好ましく、特に第一フィルム層２ａ，３ａの
ＨＤＰＥ／ＬＬＤＰＥ＝１０／０〜８／２、特に８５／
１５程度、且つ第二フィルム層２ｂ，３ｂのＨＤＰＥ／
ＬＬＤＰＥ＝５／５〜１／９、特に２／８程度とすると
より好適である。第一、第二フィルム層におけるＨＤＰ
ＥとＬＬＤＰＥとの混合割合が上記範囲にあるフィルム
を積層した場合、医療用液体容器用プラスチックフィル
ム１のシーラント層２，３として好適な耐熱性、耐衝撃
性、透明性等を得ることができる。
【００１４】また、第一フィルム層２ａと第二フィルム
層２ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂとの
フィルム厚さの比率は、医療用液体容器用プラスチック
フィルムに必要な上記特性を付与することができる限
り、特に限定されるものではなく、第一、第二フィルム
層におけるＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合割合により種
々選定することができるが、例えば上記混合割合でなる
第一フィルム層２ａ，３ａと第二フィルム層２ｂ，３ｂ
とを積層する場合、第一フィルム層／第二フィルム層＝
１／９〜４／６、特に１／９〜２／８とすると好適であ
る。なお、層厚さとしては、例えば第一フィルム層２
ａ，３ａをそれぞれ１０〜３０μｍ程度、第二フィルム
層２ｂ，３ｂをそれぞれ４０〜１００μｍ程度とすると
好適である。上記範囲以外では、十分な耐熱性が得られ
ない場合や必要な透明性や耐衝撃性が得られない場合が
ある。
層２ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂとの
フィルム厚さの比率は、医療用液体容器用プラスチック
フィルムに必要な上記特性を付与することができる限
り、特に限定されるものではなく、第一、第二フィルム
層におけるＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合割合により種
々選定することができるが、例えば上記混合割合でなる
第一フィルム層２ａ，３ａと第二フィルム層２ｂ，３ｂ
とを積層する場合、第一フィルム層／第二フィルム層＝
１／９〜４／６、特に１／９〜２／８とすると好適であ
る。なお、層厚さとしては、例えば第一フィルム層２
ａ，３ａをそれぞれ１０〜３０μｍ程度、第二フィルム
層２ｂ，３ｂをそれぞれ４０〜１００μｍ程度とすると
好適である。上記範囲以外では、十分な耐熱性が得られ
ない場合や必要な透明性や耐衝撃性が得られない場合が
ある。
【００１５】そして、第一フィルム層２ａと第二フィル
ム層２ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂと
を積層してシーラント層２，３を得る場合、接着剤を介
在させることなく積層することが必要であり、そのため
共押出成膜法が好適であり、共押出水冷インフレーショ
ン法又はＴダイ法のいずれも採用することができる。な
お、シーラント層２，３の厚さは、医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムの大きさや内容液の種類等によって
適宜選定することができるが、それぞれ通常５０〜１３
０μｍ程度とすると好適である。シーラント層の厚さが
薄すぎると医療用液体容器の形成材料として必要な強度
等が得られない場合があり、厚すぎると医療用液体容器
用プラスチックフィルムに良好な可撓性が得られない場
合がある。
ム層２ｂ、第一フィルム層３ａと第二フィルム層３ｂと
を積層してシーラント層２，３を得る場合、接着剤を介
在させることなく積層することが必要であり、そのため
共押出成膜法が好適であり、共押出水冷インフレーショ
ン法又はＴダイ法のいずれも採用することができる。な
お、シーラント層２，３の厚さは、医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムの大きさや内容液の種類等によって
適宜選定することができるが、それぞれ通常５０〜１３
０μｍ程度とすると好適である。シーラント層の厚さが
薄すぎると医療用液体容器の形成材料として必要な強度
等が得られない場合があり、厚すぎると医療用液体容器
用プラスチックフィルムに良好な可撓性が得られない場
合がある。
【００１６】そして、透明フィルム層５とシーラント層
２，３との間に介在される接着剤層４，４を形成する接
着剤としては、安全性に優れているものが使用される
が、具体的には、例えばＦＤＡ．ＣＦＲ．§１７７．１
３９０，（ｃ），（２），（ｉｖ），（ａ）及び（ｂ）
に記載されている脂肪族イソシアネートを用いたポリエ
ステルウレタン系接着剤等を使用することができる。な
お、接着剤の塗布量は、２〜６ｇ／ｍ2程度とすること
が望ましい。塗布量が少なすぎると十分な接着性が得ら
れない場合があり、多すぎると接着剤の使用量を減らす
ことによる本発明の効果が十分に得られない場合があ
る。
２，３との間に介在される接着剤層４，４を形成する接
着剤としては、安全性に優れているものが使用される
が、具体的には、例えばＦＤＡ．ＣＦＲ．§１７７．１
３９０，（ｃ），（２），（ｉｖ），（ａ）及び（ｂ）
に記載されている脂肪族イソシアネートを用いたポリエ
ステルウレタン系接着剤等を使用することができる。な
お、接着剤の塗布量は、２〜６ｇ／ｍ2程度とすること
が望ましい。塗布量が少なすぎると十分な接着性が得ら
れない場合があり、多すぎると接着剤の使用量を減らす
ことによる本発明の効果が十分に得られない場合があ
る。
【００１７】シーラント層２，３の間に積層される透明
フィルム層５を形成する材料は、医療用液体容器用プラ
スチックフィルム１が最終的に医療用包材としての透明
性の規格値を満たすものとなる限り、特に限定されず、
例えばポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート
及びポリエステル等が好適に使用されるが、これらの中
でも耐衝撃性に優れるポリアミドを透明フィルム層５と
して使用すれば、医療用液体容器の運搬・保存時等の落
下強度が強くなり、破袋による液漏れが生じなくなるの
で特に好適である。ポリアミドとしては、延伸、無延伸
のナイロンを使用することができ、具体的には６ナイロ
ン、６，６ナイロン、６−６，６ナイロン共重合体等を
挙げることができる。
フィルム層５を形成する材料は、医療用液体容器用プラ
スチックフィルム１が最終的に医療用包材としての透明
性の規格値を満たすものとなる限り、特に限定されず、
例えばポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート
及びポリエステル等が好適に使用されるが、これらの中
でも耐衝撃性に優れるポリアミドを透明フィルム層５と
して使用すれば、医療用液体容器の運搬・保存時等の落
下強度が強くなり、破袋による液漏れが生じなくなるの
で特に好適である。ポリアミドとしては、延伸、無延伸
のナイロンを使用することができ、具体的には６ナイロ
ン、６，６ナイロン、６−６，６ナイロン共重合体等を
挙げることができる。
【００１８】上記透明フィルム層５の層厚さは、医療用
液体容器用プラスチックフィルムの大きさや内容液の種
類等によって適宜選定することができるが、通常１０〜
５０μｍ程度とすると好適である。層厚さが薄すぎると
医療用液体容器の形成材料として必要な強度等が得られ
ない場合があり、厚すぎると医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムに良好な可撓性が得られない場合がある。
液体容器用プラスチックフィルムの大きさや内容液の種
類等によって適宜選定することができるが、通常１０〜
５０μｍ程度とすると好適である。層厚さが薄すぎると
医療用液体容器の形成材料として必要な強度等が得られ
ない場合があり、厚すぎると医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムに良好な可撓性が得られない場合がある。
【００１９】上記医療用液体容器用プラスチックフィル
ム１の製造方法は、上記構成のフィルムが十分な層間接
着性を持って積層されるのであれば、その製法は特に限
定されるものではないが、製造効率等を考慮すれば、共
押出製膜法により得られたシーラント層２，３の各第二
フィルム層２ｂ，３ｂ側にその両面に接着剤が塗布され
た透明フィルム層５をサンドイッチラミネートするドラ
イラミネート法が好適である。
ム１の製造方法は、上記構成のフィルムが十分な層間接
着性を持って積層されるのであれば、その製法は特に限
定されるものではないが、製造効率等を考慮すれば、共
押出製膜法により得られたシーラント層２，３の各第二
フィルム層２ｂ，３ｂ側にその両面に接着剤が塗布され
た透明フィルム層５をサンドイッチラミネートするドラ
イラミネート法が好適である。
【００２０】なお、このようにして得られた医療用液体
容器用プラスチックフィルム１は、ＪＩＳ−Ｋ−７１０
５により測定された透明度が８０％以上であることが好
ましく、特に９０％以上であるとより好適である。
容器用プラスチックフィルム１は、ＪＩＳ−Ｋ−７１０
５により測定された透明度が８０％以上であることが好
ましく、特に９０％以上であるとより好適である。
【００２１】上記医療用液体容器用プラスチックフィル
ム１は、これを形成材料として、例えば輸液用バッグを
作成することができる。この場合、例えばプラスチック
フィルム１を適宜大きさに裁断し、第一フィルム層２ａ
が容器外側となるように重ね合わせた後、内容液（ここ
では輸液）用のキャップ付きなどの注入部（クロージャ
ー）を設け、その注入部が開口している以外は四周が密
閉された偏平の長方形袋状、三方体袋、ガセット袋、自
立袋等となるようにインパルスシール又は熱板シール等
の手段によりバッグを作成し、輸液を上記注入部から注
入してキャップを締めることなどの手段により輸液をバ
ッグ内に密閉収納し、これを１００〜１２５℃で１０分
〜２時間加熱する熱殺菌処理を施して、輸液の保存、運
搬に使用することができる。
ム１は、これを形成材料として、例えば輸液用バッグを
作成することができる。この場合、例えばプラスチック
フィルム１を適宜大きさに裁断し、第一フィルム層２ａ
が容器外側となるように重ね合わせた後、内容液（ここ
では輸液）用のキャップ付きなどの注入部（クロージャ
ー）を設け、その注入部が開口している以外は四周が密
閉された偏平の長方形袋状、三方体袋、ガセット袋、自
立袋等となるようにインパルスシール又は熱板シール等
の手段によりバッグを作成し、輸液を上記注入部から注
入してキャップを締めることなどの手段により輸液をバ
ッグ内に密閉収納し、これを１００〜１２５℃で１０分
〜２時間加熱する熱殺菌処理を施して、輸液の保存、運
搬に使用することができる。
【００２２】なお、本発明の医療用液体容器用プラスチ
ックフィルムは、上記構成に限定されるものではなく、
本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更して差し支え
ない。
ックフィルムは、上記構成に限定されるものではなく、
本発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変更して差し支え
ない。
【００２３】［実施例１、２、比較例１、２］次に、上
記医療用液体容器用プラスチックフィルムを表１に示す
構成で作製して、実施例１、２、比較例１、２のプラス
チックフィルムを製膜し、各プラスチックフィルムを１
２１℃で３０分間加熱したものについてＪＩＳ−Ｋ−７
１０５に準拠した透明度試験を行った。結果を表１に併
記する。また、各プラスチックフィルムについて日本薬
局方第１３改正に記載された「輸液用プラスチック容器
試験法」に準拠した溶出物試験を行った。また、実用強
度を評価するために各フィルムにより作製した袋につい
て下記の落下衝撃強度試験を行った。結果を表１に併記
する。ＪＩＳ−Ｋ−７１０５：全光線透過率（透明度）試験 加熱処理後のプラスチックフィルムを５０×５０ｍｍに
裁断して試験片とした。試験片は各プラスチックフィル
ムについて３枚ずつ用意した。積分球式光線透過率測定
装置であるＮＤＨ−Σ８０（日本電色工業株式会社製）
に各試験片を取り付けて全光線透過光量（透明度）を測
定した。溶出物試験 プラスチックフィルムにより内容面積が約１２００ｃｍ
2となるように袋を作製し、水で洗った後、室温で乾燥
した。この袋の中に水２００ｍｌを正確に加えて密封し
た後、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で１時間加熱
し、その後、滅菌器から袋を取り出して室温になるまで
放置し、この内容液を試験液とした。
記医療用液体容器用プラスチックフィルムを表１に示す
構成で作製して、実施例１、２、比較例１、２のプラス
チックフィルムを製膜し、各プラスチックフィルムを１
２１℃で３０分間加熱したものについてＪＩＳ−Ｋ−７
１０５に準拠した透明度試験を行った。結果を表１に併
記する。また、各プラスチックフィルムについて日本薬
局方第１３改正に記載された「輸液用プラスチック容器
試験法」に準拠した溶出物試験を行った。また、実用強
度を評価するために各フィルムにより作製した袋につい
て下記の落下衝撃強度試験を行った。結果を表１に併記
する。ＪＩＳ−Ｋ−７１０５：全光線透過率（透明度）試験 加熱処理後のプラスチックフィルムを５０×５０ｍｍに
裁断して試験片とした。試験片は各プラスチックフィル
ムについて３枚ずつ用意した。積分球式光線透過率測定
装置であるＮＤＨ−Σ８０（日本電色工業株式会社製）
に各試験片を取り付けて全光線透過光量（透明度）を測
定した。溶出物試験 プラスチックフィルムにより内容面積が約１２００ｃｍ
2となるように袋を作製し、水で洗った後、室温で乾燥
した。この袋の中に水２００ｍｌを正確に加えて密封し
た後、高圧蒸気滅菌器を用いて１２１℃で１時間加熱
し、その後、滅菌器から袋を取り出して室温になるまで
放置し、この内容液を試験液とした。
【００２４】別の水につき、同様の方法で空試験液を調
製した。試験液及び空試験液につき、次の試験を行っ
た。 ＜過マンガン酸カリウム還元性物質＞試験液２０ｍｌを
共栓三角フラスコに採り、０．０１Ｎ過マンガン酸カリ
ウム液２０．０ｍｌ及び希硫酸１ｍｌを加え、３分間煮
沸し、冷後、これにヨウ化カリウム０．１０ｇを加えて
密栓し、振り混ぜて１０分間放置した後、０．０１Ｎチ
オ硫酸ナトリウム液で滴定した（指示薬：デンプン試液
５滴）。別に空試験液２０．０ｍｌを用い、同様に操作
し、試験液と空試験液との０．０１Ｎ過マンガン酸カリ
ウム液の消費量の差を求めた。 ＜蒸発残留物＞試験液２０ｍｌを水浴上で蒸発乾固し、
残留物を１０５℃で１時間乾燥し、その量を測定した。 ＜紫外吸収スペクトル＞試験液につき、空試験液を対照
とし、吸光度測定法により波長２００ｎｍ以上２４１ｎ
ｍ未満における吸光度及び波長２４１ｎｍ以上３５０ｎ
ｍ以下における吸光度を測定した。落下衝撃強度試験 各プラスチックフィルムを使用して、ヒートシール条件
を１８０〜２１０℃、２ｋｇ／ｃｍ2、１〜２秒間と
し、１５０×２００（ｍｍ）の三方シール袋を作製し、
各袋に精製水５００ｍｌを充填した後、１２１℃の温度
条件下で６０秒間の熱殺菌処理を施し、その後、高さ
１．２ｍより自由落下させた。各実施例及び比較例につ
き、各５枚の三方シール袋を作製し（ｎ＝５）、各袋を
それぞれ連続１０回自由落下させ、その結果を平均し
た。
製した。試験液及び空試験液につき、次の試験を行っ
た。 ＜過マンガン酸カリウム還元性物質＞試験液２０ｍｌを
共栓三角フラスコに採り、０．０１Ｎ過マンガン酸カリ
ウム液２０．０ｍｌ及び希硫酸１ｍｌを加え、３分間煮
沸し、冷後、これにヨウ化カリウム０．１０ｇを加えて
密栓し、振り混ぜて１０分間放置した後、０．０１Ｎチ
オ硫酸ナトリウム液で滴定した（指示薬：デンプン試液
５滴）。別に空試験液２０．０ｍｌを用い、同様に操作
し、試験液と空試験液との０．０１Ｎ過マンガン酸カリ
ウム液の消費量の差を求めた。 ＜蒸発残留物＞試験液２０ｍｌを水浴上で蒸発乾固し、
残留物を１０５℃で１時間乾燥し、その量を測定した。 ＜紫外吸収スペクトル＞試験液につき、空試験液を対照
とし、吸光度測定法により波長２００ｎｍ以上２４１ｎ
ｍ未満における吸光度及び波長２４１ｎｍ以上３５０ｎ
ｍ以下における吸光度を測定した。落下衝撃強度試験 各プラスチックフィルムを使用して、ヒートシール条件
を１８０〜２１０℃、２ｋｇ／ｃｍ2、１〜２秒間と
し、１５０×２００（ｍｍ）の三方シール袋を作製し、
各袋に精製水５００ｍｌを充填した後、１２１℃の温度
条件下で６０秒間の熱殺菌処理を施し、その後、高さ
１．２ｍより自由落下させた。各実施例及び比較例につ
き、各５枚の三方シール袋を作製し（ｎ＝５）、各袋を
それぞれ連続１０回自由落下させ、その結果を平均し
た。
【００２５】
【表１】 ＊ イソシアネート系接着剤 （武田薬品工業（株）製）
【００２６】なお、実施例１、２及び比較例１のフィル
ムは上記溶出物試験における加熱処理によってもフィル
ムの収縮は少なかったが、比較例２のフィルムには収縮
が認められた。
ムは上記溶出物試験における加熱処理によってもフィル
ムの収縮は少なかったが、比較例２のフィルムには収縮
が認められた。
【００２７】上記の結果によれば、本発明の医療用液体
容器用プラスチックフィルムは透明度に優れるのみなら
ず、熱殺菌処理によるフィルムの収縮が少ない上に低分
子量成分の溶出も少なく、そのフィルム強度にも優れて
いるので医療用液体容器の形成材料として特に有用であ
ることが認められる。それに対して、ＨＤＰＥ単一フィ
ルムをシーラント層としたプラスチックフィルム（比較
例１）は、熱殺菌処理による溶出物はほとんどないが、
落下衝撃強度が著しく劣っており、医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムとして使用した場合、実用上の物流
強度に耐えることができない。一方、１種のみのＨＤＰ
ＥとＬＬＤＰＥとの混合フィルムをシーラント層とした
プラスチックフィルム（比較例２）の場合、落下衝撃強
度には優れるが、熱殺菌処理による溶出物が規格値を超
えてしまい、比較例１、２のフィルムはいずれも内容液
充填後に熱殺菌処理を施す医療用液体容器の形成材料と
しては不適格であることが認められる。
容器用プラスチックフィルムは透明度に優れるのみなら
ず、熱殺菌処理によるフィルムの収縮が少ない上に低分
子量成分の溶出も少なく、そのフィルム強度にも優れて
いるので医療用液体容器の形成材料として特に有用であ
ることが認められる。それに対して、ＨＤＰＥ単一フィ
ルムをシーラント層としたプラスチックフィルム（比較
例１）は、熱殺菌処理による溶出物はほとんどないが、
落下衝撃強度が著しく劣っており、医療用液体容器用プ
ラスチックフィルムとして使用した場合、実用上の物流
強度に耐えることができない。一方、１種のみのＨＤＰ
ＥとＬＬＤＰＥとの混合フィルムをシーラント層とした
プラスチックフィルム（比較例２）の場合、落下衝撃強
度には優れるが、熱殺菌処理による溶出物が規格値を超
えてしまい、比較例１、２のフィルムはいずれも内容液
充填後に熱殺菌処理を施す医療用液体容器の形成材料と
しては不適格であることが認められる。
【００２８】
【発明の効果】本発明の医療用液体容器用プラスチック
フィルムによれば、ＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合割合
の異なる混合フィルム層を接着剤を介在させることなく
直接積層し、好ましくは透明フィルム層の両面に接着剤
層を介在させて上記シーラント層を積層するので、これ
らの特性を兼備した医療用液体容器用プラスチックフィ
ルムを得ることができるのみならず、その層間の接着強
度も強く、１００〜１２５℃の加熱によってもフィルム
の収縮が少ないので、内容液を充填してから熱殺菌処理
を施す輸液又は薬液用バッグ等の液体容器の形成材料と
して有用である。
フィルムによれば、ＨＤＰＥとＬＬＤＰＥとの混合割合
の異なる混合フィルム層を接着剤を介在させることなく
直接積層し、好ましくは透明フィルム層の両面に接着剤
層を介在させて上記シーラント層を積層するので、これ
らの特性を兼備した医療用液体容器用プラスチックフィ
ルムを得ることができるのみならず、その層間の接着強
度も強く、１００〜１２５℃の加熱によってもフィルム
の収縮が少ないので、内容液を充填してから熱殺菌処理
を施す輸液又は薬液用バッグ等の液体容器の形成材料と
して有用である。
【図１】本発明の医療用液体容器用プラスチックフィル
ムの構成例を説明する縦断面図である。
ムの構成例を説明する縦断面図である。
【符号の説明】 １ 医療用液体容器用プラスチックフィルム ２，３ シーラント層 ２ａ，３ａ 第一フィルム層 ２ｂ，３ｂ 第二フィルム層 ４ 接着剤層 ５ 透明フィルム層
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ｂ６５Ｄ 65/40 Ｂ６５Ｄ 65/40 Ａ Ｃ０８Ｌ 23/06 ＬＣＤ Ｃ０８Ｌ 23/06 ＬＣＤ (72)発明者 永田 政令 東京都中央区日本橋馬喰町１丁目４番16号 藤森工業株式会社内
Claims (5)
- 【請求項１】 密度０．９４１ｇ／ｃｍ3以上の高密度
ポリエチレンと密度０．９００〜０．９４０ｇ／ｃｍ3
の直鎖状低密度ポリエチレンとを混合してなり、これら
の混合比率が異なる少なくとも２種類の混合フィルム層
を、接着剤を介在させることなく直接積層してなるシー
ラント層を備えたことを特徴とする医療用液体容器用プ
ラスチックフィルム。 - 【請求項２】 上記シーラント層が、高密度ポリエチレ
ンと直鎖状低密度ポリエチレンとの混合比率が１０／０
〜８／２である第一フィルム層と、高密度ポリエチレン
と直鎖状低密度ポリエチレンとの混合比率が５／５〜１
／９である第二フィルム層とを積層してなる請求項１記
載の医療用液体容器用プラスチックフィルム。 - 【請求項３】 上記第一フィルム層と第二フィルム層と
のフィルム厚さ比率が、１／９〜４／６である請求項２
記載の医療用液体容器用プラスチックフィルム。 - 【請求項４】 上記シーラント層をその高密度ポリエチ
レンの混合比率が低い方の混合フィルム層側が透明フィ
ルム層に接着されるように透明フィルム層の上下面にそ
れぞれ接着剤層を介在させて積層してなる請求項１、２
又は３記載の医療用液体容器用プラスチックフィルム。 - 【請求項５】 透明フィルム層がポリアミド、ポリプロ
ピレン、ポリカーボネート又はポリエステルにより形成
されてなる請求項４記載の医療用液体容器用プラスチッ
クフィルム。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15302896A JP3716878B2 (ja) | 1996-05-24 | 1996-05-24 | 医療用液体容器用プラスチックフィルム |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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