JPH09263537A - 徐放性塩酸ニカルジピン製剤 - Google Patents
徐放性塩酸ニカルジピン製剤Info
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- JPH09263537A JPH09263537A JP9959296A JP9959296A JPH09263537A JP H09263537 A JPH09263537 A JP H09263537A JP 9959296 A JP9959296 A JP 9959296A JP 9959296 A JP9959296 A JP 9959296A JP H09263537 A JPH09263537 A JP H09263537A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 安定性に問題のない塩酸ニカルジピン結晶の
特性を生かしながら、これを徐放化すること。 【解決手段】 結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤及び
腸溶性添加剤と共に造粒し、更に腸溶性添加剤及び／又
は薬物透過性皮膜で被覆した遅溶性製剤粒子と、結晶塩
酸ニカルジピンを界面活性剤及び水溶性添加剤と共に造
粒した速溶性製剤粒子並びにこれらの遅溶性製剤粒子と
速溶性製剤粒子とを組合せた徐放性塩酸ニカルジピン製
剤。
特性を生かしながら、これを徐放化すること。 【解決手段】 結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤及び
腸溶性添加剤と共に造粒し、更に腸溶性添加剤及び／又
は薬物透過性皮膜で被覆した遅溶性製剤粒子と、結晶塩
酸ニカルジピンを界面活性剤及び水溶性添加剤と共に造
粒した速溶性製剤粒子並びにこれらの遅溶性製剤粒子と
速溶性製剤粒子とを組合せた徐放性塩酸ニカルジピン製
剤。
Description
【０００１】
【発明が属する技術分野】本発明は、塩酸ニカルジピン
の徐放剤用製剤に関し、更に詳細には、脳血管障害、高
血圧、狭心症等の治療薬として有用な塩酸ニカルジピン
の徐放性製剤に関する。
の徐放剤用製剤に関し、更に詳細には、脳血管障害、高
血圧、狭心症等の治療薬として有用な塩酸ニカルジピン
の徐放性製剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】塩酸ニカルジピンは、脳血管障害、高血
圧、狭心症等の治療薬として有用な医薬である。近年、
薬剤の投与回数の削減が可能であり、副作用を減少させ
ることができる等治療上大きな利点があるため、医薬の
徐放化が求められており、塩酸ニカルジピンもその例外
ではない。しかし、塩酸ニカルジピンは高ｐＨ域で溶解
性が悪く、公知の手段により徐放製剤化しても、腸管内
での溶出性が悪く、そのままでは吸収されないという問
題があった。 このような事情から、現在提供されてい
る塩酸ニカルジピンの徐放化製剤は、薬物結晶を一旦非
晶質化させ、高ｐＨである腸管部での溶解速度を向上さ
せた徐放剤用製剤を得た後、これを徐放化することによ
り製造されていた。
圧、狭心症等の治療薬として有用な医薬である。近年、
薬剤の投与回数の削減が可能であり、副作用を減少させ
ることができる等治療上大きな利点があるため、医薬の
徐放化が求められており、塩酸ニカルジピンもその例外
ではない。しかし、塩酸ニカルジピンは高ｐＨ域で溶解
性が悪く、公知の手段により徐放製剤化しても、腸管内
での溶出性が悪く、そのままでは吸収されないという問
題があった。 このような事情から、現在提供されてい
る塩酸ニカルジピンの徐放化製剤は、薬物結晶を一旦非
晶質化させ、高ｐＨである腸管部での溶解速度を向上さ
せた徐放剤用製剤を得た後、これを徐放化することによ
り製造されていた。
【０００３】上記のように、塩酸ニカルジピンを非晶質
化することにより溶出を改善し、徐放性製剤が一応得ら
れるが、非晶化した塩酸ニカルジピンには、結晶のもの
に比べ、安定性に劣るという問題があった。
化することにより溶出を改善し、徐放性製剤が一応得ら
れるが、非晶化した塩酸ニカルジピンには、結晶のもの
に比べ、安定性に劣るという問題があった。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】従って、安定性に問題
のない塩酸ニカルジピンとして結晶を用いながら、これ
を徐放化するための技術の開発が求められていた。
のない塩酸ニカルジピンとして結晶を用いながら、これ
を徐放化するための技術の開発が求められていた。
【０００５】
【課題を解決するための手段】本発明者等は、結晶塩酸
ニカルジピンについて、その溶解性の向上を目的として
鋭意研究を行った結果、結晶塩酸ニカルジピンに界面活
性剤や他の成分を加えて造粒すると高ｐＨ域での溶解
性、すなわち腸管における溶解性が向上することを見出
した。また、この高ｐＨ域での溶解性が向上した粒子に
ついて、溶出を抑制する処理を行ったものと、溶解性を
向上させる処理を行ったものを組合せれば好ましい徐放
性能を有する製剤が得られることを見出して本発明を完
成した。
ニカルジピンについて、その溶解性の向上を目的として
鋭意研究を行った結果、結晶塩酸ニカルジピンに界面活
性剤や他の成分を加えて造粒すると高ｐＨ域での溶解
性、すなわち腸管における溶解性が向上することを見出
した。また、この高ｐＨ域での溶解性が向上した粒子に
ついて、溶出を抑制する処理を行ったものと、溶解性を
向上させる処理を行ったものを組合せれば好ましい徐放
性能を有する製剤が得られることを見出して本発明を完
成した。
【０００６】すなわち、本発明の目的は、結晶塩酸ニカ
ルジピンを界面活性剤及び腸溶性添加剤と共に造粒し、
更に腸溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮膜で被覆した
遅溶性製剤粒子と、結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤
及び水溶性添加剤と共に造粒した速溶性製剤粒子とを提
供するものである。また、本発明の他の目的は、上記遅
溶性製剤粒子と速溶性製剤粒子とを組合せた徐放性塩酸
ニカルジピン製剤を提供するものである。
ルジピンを界面活性剤及び腸溶性添加剤と共に造粒し、
更に腸溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮膜で被覆した
遅溶性製剤粒子と、結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤
及び水溶性添加剤と共に造粒した速溶性製剤粒子とを提
供するものである。また、本発明の他の目的は、上記遅
溶性製剤粒子と速溶性製剤粒子とを組合せた徐放性塩酸
ニカルジピン製剤を提供するものである。
【０００７】
【発明の実施の形態】本発明の遅溶性製剤粒子（以下、
「遅溶性粒子」という）は、結晶塩酸ニカルジピンを界
面活性剤及び腸溶性添加剤と共に造粒した後、これを腸
溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮膜で被覆することに
より調製される。
「遅溶性粒子」という）は、結晶塩酸ニカルジピンを界
面活性剤及び腸溶性添加剤と共に造粒した後、これを腸
溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮膜で被覆することに
より調製される。
【０００８】この遅溶性粒子の製造には、塩酸ニカルジ
ピン１重量部に対し、界面活性剤を０.０１〜２重量
部、腸溶性添加剤を０.１〜１０重量部用い、更に適当
な溶媒を用いて造粒し、乾燥、整粒して粒子を得た後、
これを常法に従い腸溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮
膜で被覆すれば良い。
ピン１重量部に対し、界面活性剤を０.０１〜２重量
部、腸溶性添加剤を０.１〜１０重量部用い、更に適当
な溶媒を用いて造粒し、乾燥、整粒して粒子を得た後、
これを常法に従い腸溶性添加剤及び／又は薬物透過性皮
膜で被覆すれば良い。
【０００９】有効成分である塩酸ニカルジピンとして
は、粒径１〜３０μｍ程度に粉砕された粉末状のものを
利用することが好ましい。 また、これと組み合わされ
て配合される成分のうち界面活性剤としては、ポリオキ
シエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ラウリル硫酸ナトリウム等が、腸溶
性添加剤としては、メタアクリル酸コポリマーＬ、メタ
アクリル酸コポリマーＳ、メタアクリル酸コポリマーＬ
Ｄ、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサ
クシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
レート、カルボキシメチルエチルセルロース、酢酸フタ
ル酸セルロース等がそれぞれ挙げられる。
は、粒径１〜３０μｍ程度に粉砕された粉末状のものを
利用することが好ましい。 また、これと組み合わされ
て配合される成分のうち界面活性剤としては、ポリオキ
シエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ油、ラウリル硫酸ナトリウム等が、腸溶
性添加剤としては、メタアクリル酸コポリマーＬ、メタ
アクリル酸コポリマーＳ、メタアクリル酸コポリマーＬ
Ｄ、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサ
クシネート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタ
レート、カルボキシメチルエチルセルロース、酢酸フタ
ル酸セルロース等がそれぞれ挙げられる。
【００１０】また、整粒後の粒子を被覆するために用い
る腸溶性添加剤としては、前記したものが利用でき、更
に、薬物透過性皮膜としては、エチルセルロース、アミ
ノアルキルメタアクリレートコポリマーＲＳ、アクリル
酸エチル・メタアクリル酸メチルコポリマーエマルジョ
ン等が挙げられる。
る腸溶性添加剤としては、前記したものが利用でき、更
に、薬物透過性皮膜としては、エチルセルロース、アミ
ノアルキルメタアクリレートコポリマーＲＳ、アクリル
酸エチル・メタアクリル酸メチルコポリマーエマルジョ
ン等が挙げられる。
【００１１】一方、本発明の速溶性製剤粒子（以下、
「速溶性粒子」という）は、結晶塩酸ニカルジピンを界
面活性剤及び水溶性添加剤と共に造粒することにより調
製される。
「速溶性粒子」という）は、結晶塩酸ニカルジピンを界
面活性剤及び水溶性添加剤と共に造粒することにより調
製される。
【００１２】この速溶性粒子の製造は、塩酸ニカルジピ
ン１重量部に対し、界面活性剤を０.０１〜２重量部、
水溶性添加剤を０.１〜１０重量部用い、更に適当な溶
媒を用いて造粒し、乾燥、整粒すれば良い。
ン１重量部に対し、界面活性剤を０.０１〜２重量部、
水溶性添加剤を０.１〜１０重量部用い、更に適当な溶
媒を用いて造粒し、乾燥、整粒すれば良い。
【００１３】この速溶性粒子の製造に用いられる界面活
性剤としては、前記したものが挙げられ、また水溶性添
加剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポ
リビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナト
リウム、Ｄ−マンニトール、キシリトール等が挙げられ
る。
性剤としては、前記したものが挙げられ、また水溶性添
加剤としては、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポ
リビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロースナト
リウム、Ｄ−マンニトール、キシリトール等が挙げられ
る。
【００１４】なお、上記した遅溶性粒子および速溶性粒
子の製造に当っては、前記した必須成分の他、本発明の
効果を損なわない範囲で、通常医薬の製剤化に用いられ
る種々の添加剤を使用することができる。 この添加剤
の例としては、結晶セルロース、乳糖、白糖、でんぷ
ん、クエン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコー
ル、酸化チタン、タール色素等を配合することができ
る。
子の製造に当っては、前記した必須成分の他、本発明の
効果を損なわない範囲で、通常医薬の製剤化に用いられ
る種々の添加剤を使用することができる。 この添加剤
の例としては、結晶セルロース、乳糖、白糖、でんぷ
ん、クエン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ポリエチレングリコー
ル、酸化チタン、タール色素等を配合することができ
る。
【００１５】以上のようにして得られる遅溶性粒子と速
溶性粒子は、それぞれでも塩酸ニカルジピン製剤として
使用できるが、これらを組合せて徐放性製剤とすること
が好ましい。 この徐放性製剤の調製にあたっては、遅
溶性粒子と速溶性粒子とを、９：１〜１：１の割合で組
合せれば良い。
溶性粒子は、それぞれでも塩酸ニカルジピン製剤として
使用できるが、これらを組合せて徐放性製剤とすること
が好ましい。 この徐放性製剤の調製にあたっては、遅
溶性粒子と速溶性粒子とを、９：１〜１：１の割合で組
合せれば良い。
【００１６】以上の如くして調製される本発明の塩酸ニ
カルジピンの徐放性製剤は、錠剤、顆粒剤、細粒剤、カ
プセル剤等の形態とすることができ、その製造法は、通
常の製剤の製法をそのまま適用でき、何等制限されな
い。
カルジピンの徐放性製剤は、錠剤、顆粒剤、細粒剤、カ
プセル剤等の形態とすることができ、その製造法は、通
常の製剤の製法をそのまま適用でき、何等制限されな
い。
【００１７】
【発明の効果】本発明によれば、結晶状態の塩酸ニカル
ジピンの腸管における溶解性能を向上させた上でその溶
解速度を調整することができるので、所望の溶解特性を
有する塩酸ニカルジピン製剤を得ることができる。 そ
して、溶解速度を速めた速溶性粒子と溶ピンを長時間に
わたって放出せしめることができるので、薬理効果の優
れた徐放性製剤とすることができる。また、本発明の徐
放性製剤は安定な結晶状態の塩酸ニカルジピンを用いて
いるので、長期保存においても安定性の高いものであ
る。
ジピンの腸管における溶解性能を向上させた上でその溶
解速度を調整することができるので、所望の溶解特性を
有する塩酸ニカルジピン製剤を得ることができる。 そ
して、溶解速度を速めた速溶性粒子と溶ピンを長時間に
わたって放出せしめることができるので、薬理効果の優
れた徐放性製剤とすることができる。また、本発明の徐
放性製剤は安定な結晶状態の塩酸ニカルジピンを用いて
いるので、長期保存においても安定性の高いものであ
る。
【００１８】
【実施例】次に、実施例および試験例を挙げて本発明を
更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例等になん
ら制約されるものではない。
更に詳しく説明するが、本発明はこれら実施例等になん
ら制約されるものではない。
【００１９】実 施 例 １ 塩酸ニカルジピン徐放性製剤の製造（１）： （１） 遅溶性製剤の製造 塩酸ニカルジピン ３０ｇ、Ｄ−マンニトール １０.５
ｇ、メタアクリル酸コポリマーＬ １５ｇおよび精製白
糖 ６０ｇを混合し、この混合物をポリオキシエチレン
ソルビタン脂肪酸エステル（ポリソルベート８０） １
５ｇを加えたエタノール １５ｍｌを加えて撹拌、造粒
した。 この造粒物を乾燥させた後、整粒し、２０〜４
２メッシュの部分を取り、遅溶性製剤素粒を得た。
ｇ、メタアクリル酸コポリマーＬ １５ｇおよび精製白
糖 ６０ｇを混合し、この混合物をポリオキシエチレン
ソルビタン脂肪酸エステル（ポリソルベート８０） １
５ｇを加えたエタノール １５ｍｌを加えて撹拌、造粒
した。 この造粒物を乾燥させた後、整粒し、２０〜４
２メッシュの部分を取り、遅溶性製剤素粒を得た。
【００２０】この遅溶性製剤素粒に、メタアクリル酸コ
ポリマーＬ １５ｇ、ポリエチレングリコール（マクロ
ゴール６０００） ０.７ｇおよびタルク ５ｇを７０％
エタノール ２００ｍｌに加えた懸濁液を用いて被覆し
た。 乾燥後、この被覆粒子を更にアミノアルキルメタ
アクリレートコポリマーＲＳ ３.４ｇ、マクロゴール６
０００ ０.２ｇおよびタルク １.６ｇを７０％エタノー
ル ４５ｍｌに加えた第２の懸濁液で被覆し、乾燥後タ
ルク３.６ｇを加えて遅溶性製剤を得た。
ポリマーＬ １５ｇ、ポリエチレングリコール（マクロ
ゴール６０００） ０.７ｇおよびタルク ５ｇを７０％
エタノール ２００ｍｌに加えた懸濁液を用いて被覆し
た。 乾燥後、この被覆粒子を更にアミノアルキルメタ
アクリレートコポリマーＲＳ ３.４ｇ、マクロゴール６
０００ ０.２ｇおよびタルク １.６ｇを７０％エタノー
ル ４５ｍｌに加えた第２の懸濁液で被覆し、乾燥後タ
ルク３.６ｇを加えて遅溶性製剤を得た。
【００２１】（２） 速溶性製剤の製造 塩酸ニカルジピン １０ｇ、Ｄ−マンニトール ３.５
ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース １０ｇおよ
び精製白糖 ２８ｇを混合し、この混合物にポリソルベ
ート８０ ３ｇを加えた水 ５ｍｌを加えて撹拌、造粒し
た。 この造粒物を乾燥させた後、整粒し、２０〜４２
メッシュの部分を取り、タルク ３.５ｇを混合して速溶
性製剤を得た。
ｇ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース １０ｇおよ
び精製白糖 ２８ｇを混合し、この混合物にポリソルベ
ート８０ ３ｇを加えた水 ５ｍｌを加えて撹拌、造粒し
た。 この造粒物を乾燥させた後、整粒し、２０〜４２
メッシュの部分を取り、タルク ３.５ｇを混合して速溶
性製剤を得た。
【００２２】（３） 徐放性製剤の製造 （１）で得た遅溶性製剤 １６０ｇに（２）で得た速溶
性製剤 ５８ｇを加え、混合した。この混合物を１カプ
セル当り製剤 ２１８ｍｇとなるように充填し、カプセ
ル剤１０００個を得た。
性製剤 ５８ｇを加え、混合した。この混合物を１カプ
セル当り製剤 ２１８ｍｇとなるように充填し、カプセ
ル剤１０００個を得た。
【００２３】実 施 例 ２ 溶出性試験：実施例１で得た徐放性製剤（塩酸ニカルジ
ピンとして１０ｍｇに対応する速溶性製剤と同じく３０
ｍｇに対応する遅溶性製剤を組合せたカプセル）並びに
速溶性製剤および遅溶性製剤について、下記条件により
その溶出性を試験した。 この結果を図１に示す。
ピンとして１０ｍｇに対応する速溶性製剤と同じく３０
ｍｇに対応する遅溶性製剤を組合せたカプセル）並びに
速溶性製剤および遅溶性製剤について、下記条件により
その溶出性を試験した。 この結果を図１に示す。
【００２４】（ 試験条件 ） 試験方法 ： 日局第２法（パドル法） 回 転 数 ： １００ｒｐｍ 試験液量 ： ９００ｍｌ 試験液温 ： ３７℃±０.５℃ 試 験 液 ： ０.１（V/V）％のポリソルベート８０を含
むｐＨ７.２リン酸塩緩衝液
むｐＨ７.２リン酸塩緩衝液
【００２５】図１に示す結果より明らかなように、本発
明の徐放製剤はほぼ時間に比例した溶出率を示し、徐放
製剤として優れたものであることが明らかになった。
明の徐放製剤はほぼ時間に比例した溶出率を示し、徐放
製剤として優れたものであることが明らかになった。
【図１】 本発明の徐放性製剤と、その原料である速溶
性製剤および遅溶性製剤の溶出速度を比較した図面 以 上
性製剤および遅溶性製剤の溶出速度を比較した図面 以 上
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 9/16 Ａ６１Ｋ 9/16 Ｑ 9/56 9/56 Ａ Ｃ０７Ｄ 211/90 Ｃ０７Ｄ 211/90
Claims (3)
- 【請求項１】 結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤及び
腸溶性添加剤と共に造粒し、更に腸溶性添加剤及び／又
は薬物透過性皮膜で被覆した遅溶性製剤粒子。 - 【請求項２】 結晶塩酸ニカルジピンを界面活性剤及び
水溶性添加剤と共に造粒した速溶性製剤粒子。 - 【請求項３】 請求項第１項記載の遅溶性製剤粒子と、
請求項第２項に記載の速溶性製剤粒子とを組み合わせて
なる徐放性塩酸ニカルジピン製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9959296A JPH09263537A (ja) | 1996-03-29 | 1996-03-29 | 徐放性塩酸ニカルジピン製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP9959296A JPH09263537A (ja) | 1996-03-29 | 1996-03-29 | 徐放性塩酸ニカルジピン製剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09263537A true JPH09263537A (ja) | 1997-10-07 |
Family
ID=14251375
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP9959296A Pending JPH09263537A (ja) | 1996-03-29 | 1996-03-29 | 徐放性塩酸ニカルジピン製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH09263537A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2332168A1 (es) * | 2008-04-30 | 2010-01-27 | Consejo Superior De Investigaciones Cientificas (Csic) (75%) | Forma pseudopolimorfica de hidrocloruro de nicardipina, procedimiento para su preparacion y formulacion que la contiene. |
-
1996
- 1996-03-29 JP JP9959296A patent/JPH09263537A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| ES2332168A1 (es) * | 2008-04-30 | 2010-01-27 | Consejo Superior De Investigaciones Cientificas (Csic) (75%) | Forma pseudopolimorfica de hidrocloruro de nicardipina, procedimiento para su preparacion y formulacion que la contiene. |
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