JPH09215752A - 医用弁体及び医用挿入補助具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 カテーテルなどのチューブやガイドワイヤを
密着孔を通して生体管腔へ挿入する際の抵抗が低く、し
かも生体管腔から体液が漏出することを防止できる医用
弁体を提供する。 【解決手段】 シリコンゴムフォーム製の円盤形状をな
し、該円盤の上盤面及び下盤面を貫通する十文字状スリ
ットの密着孔が概ね中央に設けられ、上盤面側にある該
密着孔の孔縁部分４を設けた部分にカテーテル等の先端
を差込み易くするためにコップ状の凹部３を設けてある
医用弁体。医用弁体をイントロデューサーのハブ内に挿
入し、環状キャップで上盤面から押え込み固定した医用
挿入補助具。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は医用弁体に関し、さ
らに詳しくは、カテーテルなどのチューブやガイドワイ
ヤを密着孔を通して生体管腔へ挿入する際の抵抗が低
く、しかも生体管腔から体液が漏出することを防止でき
る医用弁体に関する。

【０００２】

【従来の技術】心不全等の心機能低下時の治療のために
用いる大動脈内バルーンポンピング法（いわゆるＩＡＢ
Ｐ法）、心臓の回りの血管を広げるために用いる経皮的
冠動脈形成方法（いわゆるＰＴＣＡ法）、心臓の血流量
を計測するためなどに用いられる熱希釈カテーテル法
（いわゆるＴＤＣ法）などの治療または診断法では、患
者の動静脈血管内にカテーテルを挿入する。このような
カテーテルを患者の血管内に挿入するために医用挿入補
助具（いわゆるイントロデューサー）が用いられる。イ
ントロデューサーは、管状体からなるシースを必須構成
要素とし、さらにこのシースに着脱自在に挿通される針
状のダイレーターを必要に応じて有するものである。こ
のイントロデューサーを患者の血管内に経皮的に挿入
し、イントロデューサーのシース先端を血管内に留置し
た状態でカテーテル等をシースの内部（ルーメン）を通
して血管内に導入する。このようなイントロデューサー
では、シースの基端部に止血弁が装着してあり、イント
ロデューサーを血管内に留置した後、患者の血管からシ
ースを通して血液が漏出することを防止している。従来
の止血弁としては、切込みスリットの入った密着孔が形
成された可撓性材料からなる円盤形状の弁体が知られて
いる。ところが、この止血弁では止血機能を奏するため
に密着孔が強く閉じられているので、カテーテルに付設
するバルーンや電極などの凸部及び側孔などの凹部が密
着孔の孔縁部分に衝突し、又はカテーテルの凸部等が密
着孔壁部分に没入して、カテーテルを挿入する時の抵抗
が高くなり、医療現場においてカテーテル等の挿入が容
易でないことがある。そこで、可撓性材料からなり止血
弁とは別に、カテーテル等の外径に相当する内径の孔を
上盤面から下盤面に貫通した発泡体からなる弁を併設す
ることが提案されている。発泡体弁のセル内には潤滑剤
等を含有させカテーテル等が発泡体弁を通過するときに
カテーテル表面に潤滑剤が塗布され可撓性材料製止血弁
への挿入を良好にしようとするものである。しかし、こ
の方法でもカテーテルの挿入抵抗を十分に下げることが
できない。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、カテ
ーテルなどのチューブやガイドワイヤを密着孔を通して
生体管腔へ挿入する際の抵抗が低く、生体管腔から体液
が漏出するのを防止できる医用弁体を提供することにあ
る。本発明者は、この目的を達成すべく鋭意研究を行っ
た結果、密着孔部分を発泡体で形成した弁体を用いるこ
とによって、前記目的を達成できることを見いだし、こ
の知見に基づいて本発明を完成するに到った。

【０００４】

【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、（１）上盤面から下盤面に貫通する密着孔を有する
盤形状の弁体であって、該密着孔は向かい合う孔壁同士
が密着しているが、密着孔を押し広げると向かう合う孔
壁が離れ得るようになっているものであり、該弁体は密
着孔の孔壁の少なくとも一部分が発泡体で形成されてな
ることを特徴とする医用弁体が提供される。

【０００５】本発明の好適な態様として以下のごときも
のが提供される。すなわち、 （２） 発泡体に潤滑剤を含浸してなることを特徴とす
る前記（１）の医用弁体。 （３） 弁体の下盤面側にある密着孔の開口の大きさを
上盤面側にある密着孔の開口の大きさよりも大きくして
なることを特徴とする前記（１）の医用弁体。 （４） 医用弁体の上盤面側にある密着孔の孔縁部分周
辺を凹形状に形成してなる前記（１）の医用弁体。 （５） 弁体全体が発泡体で形成されてなる前記（１）
の医用弁体。

【０００６】また、本発明によれば、管状体からなる医
用挿入補助具であって、該補助具の管内に前記（１）〜
（５）の医用弁体を装着してなることを特徴とする医用
挿入補助具が提供される。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明の医用弁体１は、円盤形状
をなしており、該上盤面から下盤面に貫通する密着孔２
を有する。

【０００８】該密着孔２は向かい合う孔壁同士が密着し
ているが、密着孔を押し広げると向かい合う孔壁が離れ
得るようになっているものである。医療器具等を挿入す
ると医療器具の外表面に密着孔の孔壁が密着するものが
好ましい。医療器具としてはカテーテル、ガイドワイア
等が挙げられる。密着孔は孔壁同士が密着していること
によって、または医療器具の外表面と孔壁とが密着して
いることによって生体管腔から体液を漏出することを防
止できるものである。

【０００９】本発明の医用弁体１は密着孔の少なくとも
一部分が発泡体で形成されている。本発明の医用弁体に
おいては密着孔の少なくとも一部分が発泡体で形成され
ていればよく、弁体全体が発泡体で形成されていてもよ
いし、密着孔の部分の上盤面側の層、下盤面側の層又は
中間層のみが発泡体で形成されていてもよい。

【００１０】発泡体で形成される部分は、密着孔壁表面
から、通常、０．５ｍｍ以上の深さまでが発泡体で形成
されている。発泡体部分の深さが孔壁表面から０．５ｍ
ｍ未満ではカテーテルの挿入抵抗が高くなる傾向にな
る。

【００１１】弁体を形成する発泡体の材料としては、シ
リコンゴム、ポリウレタン、ポリブタジェンゴム、スチ
レンーブタジェン系ゴム、ポリエチレン、弗素樹脂、ポ
リエステル、ポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニ
ル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリプロピレ
ン、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、ユリア樹脂等が挙
げられる。これらのうちシリコンゴムは圧縮永久歪が小
さくので好適である。

【００１２】発泡体のセルは、潤滑剤を含浸させ、供給
するために、連通しているもの（連続発泡のもの）が好
ましい。本発明に用いる発泡体のみかけ密度は、通常
０．０２〜０．５ｇ／ｃｍ³である。 潤滑剤を含浸し
やすくするために、発泡体の表面を、プラズマ処理、コ
ロナ放電処理、溶剤処理、クロム酸処理等することが好
ましい。

【００１３】発泡体には潤滑剤を含浸させておくことが
好ましい。潤滑剤は発泡体から染みだしてカテーテル等
の表面に付着し挿入抵抗を低下させる。潤滑剤として
は、シリコンオイル；グリース；ポリビニルピロリド
ン、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、
ポリエチレンオキサイド、グリセリン、メチルビニルエ
ーテル無水マレイン酸共重合体、ポリアクリルアミドな
どの親水性ポリマーが挙げられる。

【００１４】本発明の医用弁体の密着孔の一部分を発泡
体で形成するには、（１）向かい合う孔壁同士の間に距
離があって血液等の通過が自由な孔（以下、非密着孔と
いう。）を有する弁体を後記の可撓性材料を用いて成形
し、該非密着孔に上面から下面に貫通する密着孔を有す
る発泡体で形成した部材を密嵌して成形するか、（２）
上面から下面に貫通する密着孔を有する部材を発泡体で
成形し、その部材の側面に可撓性材料からなる部材を被
覆し成形するか、（３）上面から下面に貫通する密着孔
を有する発泡体で成形するか、（４）上面から下面に貫
通する密着孔を有する発泡体で形成した部材と上面から
下面に貫通する密着孔を有する可撓性材料で形成した部
材とを積層するなどの方法によりおこなう。

【００１５】密着孔の形状は、特に限定されず、例え
ば、一文字状、十文字状（図１）、Ｙ文字状などのスリ
ットや、小孔（ピンホール）からなるものが挙げられ
る。密着孔を押し広げたときの密着孔の開口の大きさ
は、通常、１〜１０ｍｍである。カテーテル等を挿入し
ている際の止血機能を高めるために、医用弁体の下壁面
側にある密着孔の開口の大きさを上盤面側にある密着孔
の開口の大きさよりも大きくするのが好ましい。通常、
下盤面側にある密着孔の開口の大きさを上盤面側にある
密着孔の開口の大きさの１２０〜１９０％に形成する。

【００１６】医用弁体に用いる可撓性材料としては、天
然ゴム、ブタジエンゴム、ニトリルゴム、ブチルゴム、
アクリルゴム、軟質シリコンゴム、クロロプレンゴム、
エチレンプロピレンゴム、軟質ポリウレタンゴム、軟質
弗素ゴム、スチレンブタジエン共重合体、軟質ポリエチ
レン、軟質ポリプロピレンなどが挙げられる。

【００１７】弁体の形状は、イントロデューサー等の管
状体内に装着するために、通常、円盤形状（または高さ
の低い円柱形状）である。該弁体の上盤面及び下盤面
は、平面であってもよいが、密着孔の孔縁部分周辺を凹
形状に形成する方がカテーテル等の挿入が容易になるの
で好ましい。凹形状部の形態としては椀曲面状、コップ
状、円錐状等いずれでもよい。医用弁体は、通常、その
厚さが０．３〜５ｍｍ、直径が５〜２０ｍｍである。

【００１８】本発明の医用弁体は、管状体からなる医療
用器具、好適にはＩＡＢＰ法用カテーテル、ＰＴＣＡ法
用カテーテル、ＴＤＣ法用カテーテル、カニューラ等
に、特に好適にはイントロデューサー（医用挿入補助
具）に使用される。

【００１９】医療用器具に本発明の医用弁体を装着する
には、医用弁体の外周面を医療用器具のハウジングまた
は締め具で締め付けて固定装着するか、または医用弁体
を医療用器具の凹部に嵌入装着する。医用弁体外周面と
医療用器具との接触面の間を接着または溶着してもよ
い。

【００２０】医用弁体の止血機能を最大限に発揮させる
ためには、医用弁体の外径よりも小さい内径を有する管
状体内に装着するのが好ましい。そうすると医用弁体が
管状体の内壁によって圧迫されて密着孔の孔壁同士が強
く密着するので止血機能が高くなる。

【００２１】本発明の医用弁体は、密着孔を有するの
で、カテーテル、ガイドワイヤ等を密着孔を通して挿入
可能であり、カテーテル等を挿入した後においても、密
着孔の孔壁が密着しているので生体管腔から血液や体液
が漏出しない。本発明の医用弁体は、その密着孔の孔壁
部分が発泡体で形成されているので、カテーテル等の凹
部または凸部が密着孔の孔壁部分に衝突しても密着孔の
孔壁全体が広がるので、凹部または凸部が密着孔の孔壁
部分に没入することがない。その結果、カテーテル等の
挿入抵抗が小さくなり、医療現場においてカテーテル等
を容易に挿入できる。

【００２２】

【実施例】本発明の医用弁体を図面に示す実施例に基づ
き説明する。図１（Ａ）は本発明に係る第一実施例また
は第二実施例の医用弁体外観を示す図であり、図１
（Ｂ）はその上面図、図１（Ｃ）はその側面断面図及び
図１（Ｄ）はその底面図である。図２〜図５は医用弁体
の他の態様を示す断面図である。図６は第一実施例の医
用弁体を装着したイントロデューサーの一部破壊図であ
り、また図７は図６のイントロデューサーの断面図であ
る。

【００２３】〔第一実施例〕第一実施例の医用弁体１
は、シリコンゴムフォーム製の円盤形状をなし、該円盤
の上盤面及び下盤面を貫通する密着孔２が概ね中央に設
けられ、上盤面側にある該密着孔２の孔縁部分４を設け
た部分にカテーテル等の先端を差込み易くするためにコ
ップ状の凹部３を設けてある。医用弁体の外径は８ｍ
ｍ、厚みは２．５ｍｍである。密着孔２は十文字状のス
リットになっており、上盤面のスリットの切れ込み長さ
は０．６ｍｍ、下盤面のスリットの切れ込み長さは２ｍ
ｍであり、上盤面の密着孔口の大きさが下壁面側の密着
孔口の大きさよりも狭くなっている。医用弁体全体には
シリコンオイルが含浸されている。

【００２４】第一実施例の医用弁体１を、イントロデュ
ーサーのハブ１３内に挿入し、環状キャップ１９で上盤
面から押え込み固定した。ハブの内径は医用弁体の外径
よりも若干小さく形成されており、医用弁体が外周面か
ら締め付けられ、密着孔が堅く密着し、止血機能が高く
なるようになっている。第一実施例の医用弁体に太さ５
Ｆｒのポリウレタン製の丸棒を挿入し、この丸棒の一端
にバネはかりを取り付け、バネはかりで丸棒をその軸方
向に１５０ｍｍ／秒で引っ張り、医用弁体から丸棒を引
き抜いた。丸棒を引っ張り始めてから引き抜かれるまで
の間のバネはかりの指示値を記録した。該指示値の平均
は５０ｇｆであった。この医用弁体を装着したイントロ
デューサーにカテーテルを挿入すると密着孔の孔縁部分
にカテーテルの凸部が没入することなくカテーテルをス
ムーズに挿入できた。

【００２５】〔第二実施例〕第二実施例の医用弁体は、
ウレタンゴムフォームで形成された円盤形状をなし、該
円盤の上盤面及び下盤面を貫通する密着孔が概ね中央に
設けられ、上盤面の該密着孔を設けた部分にカテーテル
等の先端を差込み易くするために凹部を設けてある。医
用弁体の外径は７．５ｍｍ、厚みは１ｍｍである。密着
孔は十文字状のスリットになっており、上盤面のスリッ
トの切れ込み長さは０．６５ｍｍ、下盤面のスリットの
切れ込み長さは３ｍｍであり、上盤面の密着孔口の大き
さが下盤面の密着孔口の大きさよりも狭くなっている。
医用弁体は、まずメチレンジフェニルジイソシアナート
のメチルエチルケトン１％溶液に約１０秒間浸漬し乾燥
させた後、親水性ポリマー（ポリビニルピロリドン）の
溶液に浸漬させ、ポリビニルピロリドンを弁体全体に含
浸させている。

【００２６】第二実施例の医用弁体を第一実施例と同様
にイントロデューサーに装着した。次に、医用弁体を水
で濡らした後、第一実施例と同様にしてバネはかりで医
用弁体に挿入した丸棒を引っ張った。バネはかりの指示
値の平均は４０ｇｆであった。

【００２７】〔第三実施例〕第三実施例の医用弁体は、
図４に示すごとく、ウレタンゴムフォームで形成された
円盤形状の部材とウレタンゴムで形成された円盤形状の
部材とを積層し、該円盤の上盤面及び下盤面を貫通する
密着孔が概ね中央に設けられ、上盤面の該密着孔を設け
た部分にカテーテル等の先端を差込み易くするために凹
部を設けてある。医用弁体の外径は７．５ｍｍ、厚みは
１ｍｍ、ウレタンゴムフォーム部分の厚みは０．５ｍｍ
である。ウレタンゴム部分の厚みは０．５ｍｍである。
密着孔は十文字状のスリットになっており、上盤面のス
リットの切れ込み長さは０．６ｍｍ、下盤面のスリット
の切れ込み長さは２．４ｍｍであり、上盤面の密着孔口
の大きさが下盤面の密着孔口の大きさよりも狭くなって
いる。医用弁体全体にはシリコンオイルが含浸されてい
る。

【００２８】第三実施例の医用弁体を第一実施例と同様
にイントロデューサーに装着した。次に、医用弁体を水
で濡らした後、第一実施例と同様にしてバネはかりで医
用弁体に挿入した丸棒を引っ張った。バネはかりの指示
値の平均は５５ｇｆであった。

【００２９】〔比較例〕第一実施例においてシリコンゴ
ムフォームに替えてシリコンゴムを用いて医用弁体を形
成した他は第一実施例と同様の弁体を得た。この弁体を
第一実施例と同様にしてイントロデューサーに装着し
た。また第一実施例と同様にしてバネはかりで医用弁体
に挿入した丸棒を引っ張った。バネはかりの指示値の平
均は１２０ｇｆであった。この医用弁体の装着したイン
トロデューサーにカテーテルを挿入すると密着孔の孔縁
部分にカテーテルの凸部が没入しカテーテルの挿入抵抗
が高かった。

【００３０】

【発明の効果】本発明の医用弁体は、密着孔部分の材料
が発泡体で形成されているので、カテーテル等の凹部ま
たは凸部が密着孔の孔縁部分に衝突しても発泡体セルが
変形して密着孔の孔壁が容易に広がる。また、カテーテ
ルの表面と密着孔壁との接触面積が小さくなる。その結
果、カテーテル等の挿入抵抗が小さくなり、医療現場に
おいてカテーテル等を容易に挿入できる。しかも、弁体
としての密閉性は従来のものと変わりなく良好である。
また発泡体に潤滑剤を含有させてあるものでは、潤滑剤
がカテーテルの表面に付着し密着孔壁とカテーテルと摩
擦抵抗が小さくなる。本発明の医用弁体は上記効果を奏
するものであるので、医療用器具、好適にはＩＡＢＰ法
用カテーテル、ＰＴＣＡ法用カテーテル、ＴＤＣ法用カ
テーテル、イントロデューサー等のチューブに、特に好
適にはイントロデューサーに使用される。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明に係る医用弁体の態様を示す図

【図２】 本発明に係る医用弁体の他の態様を示す図

【図３】 本発明に係る医用弁体の他の態様を示す図

【図４】 本発明に係る医用弁体の他の態様を示す図

【図５】 本発明に係る医用弁体の他の態様を示す図

【図６】 本発明の係る医用挿入補助具（イントロデュ
ーサー）の態様を示す一部破壊図

【図７】 図６に示す医用挿入補助具の断面図

【図８】 図６に示す医用挿入補助具にカテーテルチュ
ーブを挿入した状態を示す一部破壊図

【図９】 従来の弁体の態様を示す図

【符号の説明】

１：医用弁体 ２：密着孔 ３：凹部 ４：発泡体部分 ５：非発泡体部分 １１：カテーテルチューブ １３：シースハブ １４：分岐部 １５：分岐管 １６：かしめリング １７：シース １９：環状キャップ

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 上盤面から下盤面に貫通する密着孔を有
   する盤形状の弁体であって、 該密着孔は向かい合う孔壁同士が密着しているが、密着
   孔を押し広げると向かい合う孔壁が離れ得るようになっ
   ているものであり、 該弁体は密着孔の孔壁の少なくとも一部分が発泡体で形
   成されてなることを特徴とする医用弁体。
2. 【請求項２】 管状体からなる医用挿入補助具であっ
   て、該補助具の管内に請求項１記載の医用弁体を装着し
   てなることを特徴とする医用挿入補助具。