JPH09182784A

JPH09182784A - プロテーゼ用殻体とその製造方法

Info

Publication number: JPH09182784A
Application number: JP7353226A
Authority: JP
Inventors: Yasuo Shikinami; 保夫敷波; Hiroyuki Kawarada; 裕之川原田
Original assignee: Takiron Co Ltd
Current assignee: Takiron Co Ltd
Priority date: 1995-12-29
Filing date: 1995-12-29
Publication date: 1997-07-15
Anticipated expiration: 2015-12-29
Also published as: JP3358048B2

Abstract

(57)【要約】【課題】良好な保形性と強度を有し、熱を加えると容
易に収縮変形して賦形用コアの形状通りに簡単に変形加
工することができ、骨（軟骨）を充填して骨欠損部や補
綴すべき部位に埋入すると、変形することなく生体
（軟）骨で再建することができ、再建後には生体内に吸
収されて消失するプロテーゼ用殻体を得る。【解決手段】生体内分解吸収性ポリマーの長繊維が絡
み合って溶着し０．１〜０．５ｍｍの厚さに積み重なっ
た長繊維層で、開口部１ａを有するプロテーゼ用殻体１
を形成する。生体内分解吸収性ポリマーを溶媒に溶解し
たポリマー溶液をノズルから繊維状に吐出して殻体成形
用コアの外面に略均等に吹き付けて固化させることによ
り製造する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、プロテーゼ用殻体
とその製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】主として形成外科の分野では、種々の固
形のプロテーゼ（prosthesis）が検討されている。その
中で、軟骨や骨などの硬組織に係るものは隆鼻用プロテ
ーゼ、耳介形成用プロテーゼ、下顎用プロテーゼ、頬骨
用プロテーゼなどである。

【０００３】しかし、現在使用されているプロテーゼの
多くは、アクリル樹脂、シリコン樹脂、ポリエチレン、
ジメチルポリシロキサン等の有機高分子材料や、種々の
バイオセラミックスなどで製作したものであるため、骨
欠損部を補綴、修復することはできても、骨欠損部を生
体骨で再建することは不可能である。移植材を同一人の
腸骨または助軟骨に求める方法は、再建という観点から
すれば合理的で安全な方法であるから、現在でもなお広
く臨床面に利用されており、欠損部の再建に不可欠であ
る。

【０００４】このような事情から、生体内分解吸収性ポ
リマーの糸をメッシュ状に編み（織り）、この編物（織
物）で袋を作製して内部に硬、軟骨の砕片を充填し、プ
ロテーゼとして骨欠損部に埋入する方法が最近発表され
た。この方法は、骨欠損部に形状を付与し、且つ、骨欠
損部の再建と平行して、袋を構成する生体内分解吸収性
の糸が徐々に加水分解して生体内に吸収されるため、再
建後にはこの袋が異物として生体内に残らないという利
点を有する。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記の
ようにメッシュ状の編物等で作製した袋は保形性がない
ため、骨の砕片を充填すると変形し、骨欠損部に埋入し
てもその形状を維持することができず、変形した状態で
再建されてしまうという問題が多々あり、実用にはかな
りの手術技術を要して、精緻な形状を付与すべき部位に
適用するするには問題の残る方法であった。

【０００６】つまり、メッシュ状の編物等で作製した袋
は、その形状が筒状などの極く単純なものに限られ、例
えば三次元的な曲面を有するような複雑な形状の袋は作
製が難しいという問題があるため、隆鼻用や耳介形成用
プロテーゼなどのように良好な保形性と滑らかな三次元
的曲面が要求される場合には、適用が難しいものであっ
た。

【０００７】本発明は、これらの問題を一挙に解決でき
るプロテーゼ用殻体とその製造方法を提供せんとするも
のである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記問題を解決するた
め、本発明の請求項１に係るプロテーゼ用殻体は、開口
部を有する殻体であって、生体内分解吸収性ポリマーの
長繊維が絡み合って溶着し０．１〜０．５ｍｍの厚さに
積み重なった長繊維層で形成されていることを特徴とす
るものである。

【０００９】そして、請求項２のプロテーゼ用殻体は、
多数の小孔が穿孔されていることを特徴とし、請求項３
のプロテーゼ用殻体は、生体内分解吸収性ポリマーがポ
リ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラ
クトン共重合体のいずれかであることを特徴とし、請求
項４のプロテーゼ用殻体は、長繊維の太さが１００μｍ
以下であることを特徴とし、請求項５のプロテーゼ用殻
体は、長繊維が多孔性の繊維であることを特徴とし、請
求項６のプロテーゼ用殻体は、長繊維と長繊維の間隙の
大きさが５０〜５００μｍである部分を有することを特
徴とし、請求項７のプロテーゼ用殻体は、長繊維中及び
／又は長繊維層中にバイオセラミックスの粉体が含まれ
ていることを特徴とし、請求項８のプロテーゼ用殻体
は、開口部から殻体内部に手術中に塑性変形の容易なコ
ア材が抜出し自在に挿着されていることを特徴とするも
のである。

【００１０】また、上記のプロテーゼ用殻体を製造する
本発明の請求項９の方法は、生体内分解吸収性ポリマー
を溶媒に溶解し、このポリマー溶液をノズルから繊維状
に吐出して殻体成形用コアの外面に略均等に吹き付けて
固化させることを特徴とするものである。

【００１１】そして、請求項１０の製造方法は、溶媒
が、生体内分解吸収性ポリマーを溶解できる低沸点の溶
剤、又は、該溶剤と該溶剤より沸点が高い非溶剤との混
合溶媒であることを特徴とし、請求項１１の製造方法
は、殻体成形用コアが手術中に塑性変形の容易なコア材
であることを特徴とするものである。

【００１２】請求項１のプロテーゼ用殻体を構成する長
繊維層は、生体内分解吸収性ポリマーの長繊維が絡み合
って溶着し０．１〜０．５ｍｍの厚さに積み重なった適
度の剛性を有する層であるため、この長繊維層によって
形成されたプロテーゼ用殻体は実用に耐える保形性と強
度を備えている。そのため、この殻体に骨砕片を開口部
から充填しても殻体は変形せず、骨欠損部に埋入しても
その形状を保持し、従来の編物等で作製した袋のように
変形することはない。そして、埋入中に、殻体を構成す
る長繊維層の繊維間隙を通して体液が殻体内部に浸入
し、体液と接触した骨砕片の表面で骨細胞が成長して、
骨砕片が新生骨で結合され、骨欠損部が再建されるとい
う基本的な過程を履行する。そして、この再建と平行し
て生体内分解吸収性ポリマーの長繊維が体液により徐々
に加水分解され、再建後には全て吸収されて殻体が完全
に消失する。消失した後にこの殻体の厚みだけ皮膚など
の周囲組織が陥没して変形することが少ないようにする
ためには、剛性とのバランスを取って０．１５〜０．３
ｍｍの厚さの長繊維層からなる殻体がより好適に選択さ
れる。

【００１３】また、上記の長繊維層で形成されたプロテ
ーゼ用殻体は、長繊維が繊維方向に伸びのストレスをも
ったままで溶着し、層中に歪みを保持したままの状態に
なっているために、熱を加えると長繊維が収縮すると共
に歪みが是正されるような一種のアニーリングにより繊
維間隙が縮小し、殻体が収縮変形する。従って、このプ
ロテーゼ用殻体の開口部から、容易に塑性変形可能なあ
る形状をもった賦形用コアを挿入し、殻体に例えば熱湯
をかけると、簡単に殻体を賦形用コアの形状通りに収縮
変形させることができる。例えば精緻な三次元的な曲面
を有する柔軟な賦形用コアを使用すれば、その形状にそ
った精緻な三次元的な曲面を有する殻体に変形加工する
ことができる。このときコアが柔軟であれば、殻体から
変形後にコアを抜き取ることができる。

【００１４】特に、請求項８のプロテーゼ用殻体のよう
に、塑性変形の容易なコア材が開口部から殻体内部に抜
出し自在に挿着されていると、このコア材を殻体から抜
出して所望の形状に塑性変形させ、これを再び殻体に挿
入して上記のように殻体を収縮変形させることにより、
殻体を簡単に所望の形状に加工することができ、賦形用
コアを別途作製、準備することが不要となる。

【００１５】プロテーゼ用殻体を構成する長繊維層の厚
みが０．１ｍｍより薄くなると、長繊維層の剛性が小さ
くなり、実用に耐える保形性と強度を殻体に付与するこ
とが困難となる。一方、長繊維層の厚みが０．５ｍｍよ
り厚くなると、剛性が大きく、細部にわたり精緻な賦形
が困難になり、また、生体内での分解、吸収に長期間を
要するだけでなく、分解の過程で繊維の砕片が一時期に
大量に生じるため、炎症を起こす恐れがある。従って、
長繊維層の厚みは上記のように０．１〜０．５ｍｍの範
囲内にあることが必要であるが、消失後の周囲組織の陥
没をも加味すれば、上記のように０．１５〜０．３ｍｍ
がより好適な範囲である。

【００１６】また、請求項２のプロテーゼ用殻体のよう
に多数の小孔が穿孔されていると、この小孔からも体液
が早期に殻体内部に浸入するので、骨細胞の成長増殖が
促進され、再建に要する期間が短縮される。そして、請
求項３のプロテーゼ用殻体のように生体内分解吸収性ポ
リマーとしてポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、
乳酸−カプロラクトン共重合体のいずれかを選択すれ
ば、柔軟性の度合を選択することができ、また、これら
は既に実用され安全性が確認されているポリマーである
ため、周囲組織へ為害性を及ぼす心配が解消される。

【００１７】更に、請求項４のプロテーゼ用殻体のよう
に長繊維の太さが１００μｍ以下であると、生体内での
加水分解が速やかに進行し、特に、請求項５のプロテー
ゼ用殻体のように長繊維が多孔性の繊維であると、体液
と接触する長繊維の表面積が大きいため、その風合いが
しなやかで、周囲組織に物理的になじみやすく、また生
体内での加水分解がより促進されて、殻体の吸収に要す
る期間が短縮される。

【００１８】そして、請求項６のプロテーゼ用殻体のよ
うに溶着していない部分の長繊維と長繊維の間隙の大き
さが５０〜５００μｍであると、体液と共に細胞の通過
が容易であり、更に、請求項７のプロテーゼ用殻体のよ
うに長繊維中及び／又は長繊維層中にバイオセラミック
スの粉体が含まれていると、バイオセラミックスにより
骨誘導、骨置換が促進されて周囲の骨との結合が強固に
なる。なお、バイオセラミックスと同様に骨や周囲組織
の成長促進を目的として種々のサイトカイン、各種ホル
モン、生理活性物質、抗菌剤などを任意に添加すること
は、本発明の本意から外れるものではない。

【００１９】以上のようなプロテーゼ用殻体は、請求項
９の製造方法によって容易に得ることができる。その場
合、ポリマー溶液を繊維状に吐出して殻体成形用コアに
吹き付ける量を加減すれば、長繊維層の厚さを容易に調
節することができ、ポリマー溶液の濃度、ノズルの口
径、吐出圧などをコントロールすれば、長繊維の太さや
間隙の大きさを調節することもできる。また、請求項９
の製造方法において、ポリマーを溶解させる溶媒とし
て、溶剤と非溶剤の混合溶媒を選択使用すれば、長繊維
を多孔性の繊維とすることができる。なお、殻体成形用
コアは殻体の成形後に抜き取られるが、請求項１０の製
造方法のように殻体成形用コアとして塑性変形の容易な
コア材を用いる場合は、殻体から抜き取る必要はない。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明の実
施形態を詳述する。

【００２１】図１は本発明の一実施形態に係るプロテー
ゼ用殻体を示す斜視図、図２はその断面図である。

【００２２】このプロテーゼ用殻体１は、隆鼻用プロテ
ーゼの殻体として好適に使用できるように、一端１ａが
開口し他端１ｂが閉口する半円筒形袋状に形成されてい
る。そして、この殻体１には、多数の小孔２が穿孔され
ている。この小孔２は殻体内部への体液の浸入を促進す
るための孔であり、殻体内部に充填される１〜２ｍｍ程
度の大きさを有する骨（軟骨）の砕片よりも小さな孔径
を有している。

【００２３】この殻体１の開口率［（全ての小孔２の開
口面積の和／殻体１の全表面積）×１００］は２０〜７
０％程度であることが望ましく、７０％より大きくなる
と、殻体１の強度や保形性が低下するといった不都合を
生じ、２０％より小さくなると、体液の浸入を充分に促
進することが難しくなる。

【００２４】なお、上記の小孔２は、必ずしも穿孔する
必要がない場合もある。

【００２５】このプロテーゼ用殻体１は、生体内分解吸
収性ポリマーの長繊維が絡み合って溶着し、０．１〜
０．５ｍｍの厚さに積み重なった長繊維層で形成されて
いるところに大きな特徴を有する。このような長繊維層
は適度の剛性を有するため、この長繊維層で形成された
上記の殻体１は、実用に耐える保形性と強度を備えてい
る。そのため、この殻体１に骨（軟骨）の砕片を開口部
１ａから充填しても殻体１は変形せず、補綴すべき骨欠
損部に埋入してもその形状を維持し、従来の編物等で作
製した袋のように変形する心配はない。

【００２６】殻体１を形成する長繊維層の厚みは上記の
ように０．１〜０．５ｍｍの範囲にあることが必要であ
って、０．１ｍｍより薄くなると、長繊維層の剛性が低
下するため、実用に耐える保形性と強度を殻体１に付与
することが困難となり、逆に０．５ｍｍより厚くなる
と、生体内での分解、吸収に長期間を要するだけでな
く、分解の過程で繊維の砕片が一時期に大量に生じるた
め、炎症を起こす恐れがある。長繊維層の更に好ましい
厚みは０．１５〜０．３ｍｍである。

【００２７】長繊維の材料となる生体内分解吸収性ポリ
マーとしては、既に実用され安全性が確認されているポ
リ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラ
クトン共重合体などが好適であり、ポリ乳酸としては、
Ｌ−乳酸のホモポリマーやＬ−乳酸とＤ−乳酸のコポリ
マーが好ましく使用される。また、上記の共重合体とし
ては、乳酸とグリコール酸、あるいは乳酸とカプロラク
トンのモル比が９９：１〜５０：５０の範囲にあるもの
が好ましくに使用される。その他、ポリ乳酸とポリエチ
レングリコールの共重合体や、ポリ乳酸とポリプロピレ
ングリコールとの共重合体なども使用できる。

【００２８】生体内分解吸収性ポリマーの分子量は、少
なくとも繊維を形成し得る分子量以上であればよく、通
常、５万以上の粘度平均分子量を有するポリマーであれ
ば使用することができる。分子量の上限は、６０万を越
えてあまり高すぎると、所謂スプレー法で繊維を吐出形
成する操作がし辛くなること、及び、分解吸収されて消
失するまでに長時間を要することから、粘度平均分子量
は１０万〜３０万の範囲のポリマーを使用することがよ
り好ましい。

【００２９】この長繊維は、後述するように、所謂スプ
レー法で上記ポリマーの溶液を繊維状に連続して吐出形
成したものであり、その太さは１００μｍ以下であるこ
とが好ましい。１００μｍより太い長繊維は見掛け上の
加水分解速度が遅くなり、生体に吸収されてしまうまで
の期間が長くなるが、１００μｍ以下の細い長繊維は生
体内での加水分解が速やかに進行し、比較的短期間で吸
収される利点がある。長繊維の更に好ましい太さは５〜
１５μｍ程度である。

【００３０】また、長繊維は多孔性にしたものでも、多
孔性にしていないものでもよいが、多孔性の繊維である
と、体液と接触する長繊維の表面積が増大するため、生
体内での加水分解が促進され、殻体１の吸収に要する期
間が更に短縮されるという利点がある。なお、このよう
な多孔性の長繊維は、後述するようにポリマー溶液の溶
媒として、溶剤と非溶剤の混合溶媒を使用することによ
り、スプレー法で容易に吐出形成することができる。

【００３１】長繊維と長繊維の溶着していない部分の間
隙の大きさは、体液と共に細胞が通過しやすい５０〜５
００μｍの範囲にあることが好ましく、５０μｍより小
さくなると、細胞が浸入、進展しにくくなり、５００μ
ｍより大きくなると殻体１を構成する長繊維層の剛性や
強度の低下を招くといった不都合を生じる。

【００３２】また、この長繊維中あるいは長繊維層中に
は、生体活性及び生体親和性のあるバイオセラミックス
の粉体を含有させてもよい。バイオセラミックスの粉体
が含まれていると、バイオセラミックスにより骨誘導、
骨置換が促進されて周囲の骨と強固に結合できる利点が
ある。バイオセラミックスとしては、ハイドロキシアパ
タイト、バイオガラス、セラバイタル、アパタイトウォ
ラストガラスセラミックス、トリカルシウムホスフェー
ト、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウム
ホスフェート、テトラカルシウムホスフェート・ジカル
シウムホスフェートジハイドライド、テトラカルシウム
ホスフェート・ジカルシウムホスフェートなどが好適で
あり、その粒子又は粒子の集合塊の大きさが繊維中に混
入するときは０．２〜３０μｍ程度のものが、繊維層中
に繊維間に混入するときは０．２〜約１５０μｍの範囲
のものが選択的に好ましく使用される。バイオセラミッ
クスの好ましい含有量は５〜５０重量％であり、５０重
量％より多くなると長繊維層が脆くなり、５重量％より
少なくなると周囲の骨との大きい結合力が得難くなる。

【００３３】次に、このプロテーゼ用殻体１の使用例
（隆鼻用プロテーゼの殻体として使用する場合）につい
て、図３を参照しながら説明する。

【００３４】まず、設計通りの隆起形状に加工した賦形
用コア３を準備する。そして、この賦形用コア３を殻体
１の一端開口部１ａから挿入し、滅菌された熱湯中に殻
体１を浸す。このように熱湯中で殻体１を加熱すると、
殻体１を構成する長繊維層の構造的歪と長繊維が持つ伸
びの残留ストレスは緩和するように働いて、長繊維が収
縮すると共に繊維間隙がアニーリングして縮小し、図３
に示すように殻体１が賦形用コア３の形状通りに三次元
方向に収縮変形する。この加熱による収縮変形加工は、
従来の編物等で作製した袋などでは到底得ることができ
ない本発明独特の優れた性質であり、これにより、賦形
用コアを類似の種々の形状を有するものに変更するだけ
で、極く簡単に所望形状の殻体１に加工できるという顕
著な効果が得られるものである。

【００３５】上記のようにして殻体１の収縮変形加工が
終わると、賦形用コア３を殻体１から抜き取り、殻体１
の一端開口部１ａから軟骨の砕片を殻体１内部に充填す
る。このように充填しても、殻体１は良好な保形性と強
度を有するため、変形することはない。充填が終わると
殻体１の一端開口部１ａを融着あるいは吸収性の縫合糸
で結び、これを鼻背に埋入固定する。このように埋入す
ると、殻体１には皮膚や筋肉による押圧力が作用する
が、殻体１は良好な保形性と強度を有するためその形状
を維持し、従来の編物等で作製した袋のように術後に変
形することはない。そして、体液が殻体１を構成する長
繊維層の繊維間隙や小孔２を通して殻体内部に浸入し、
この体液が接触した軟骨砕片の表面で軟骨細胞が成長し
て、軟骨砕片が新生軟骨で結合され、隆起した鼻背の軟
骨が再建される。一方、生体内分解吸収性ポリマーの長
繊維は体液により徐々に加水分解され、再建後には全て
吸収されて殻体１が完全に消失する。

【００３６】図４は本発明の他の実施形態に係るプロテ
ーゼ用殻体を示す斜視図、図５はその断面図であって、
殻体１の開口部１ａから手術中に塑性変形の容易な半円
柱状のコア材４が抜出し自在に殻体内部に挿着されたプ
ロテーゼ用殻体を例示している。

【００３７】コア材４としては、５０〜８０℃程度の温
度で容易に軟化して塑性変形する材料、例えばポリ酢酸
ビニル、低分子量ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル
共重合体、エチレン−アクリル酸共重合体、ゴム系ホッ
トメルトタイプの樹脂、あるいはパラフィンワックス、
およびこれらの混合物などから成るコア材が好ましく使
用される。なお、殻体１は前述したものと同一であるの
で説明を省略する。

【００３８】このように塑性変形の容易なコア材４が挿
着されたプロテーゼ用殻体１は、手術中に、該コア材４
を殻体１から抜き取り、上記の温度で軟化させて手で塑
性変形させながら設計通りの形状となし、これを再び殻
体１に挿入して前述したように殻体１をコア材４の形状
通りに熱収縮させて変形加工することができるので、前
述の賦形用コア３を別途作製、準備することが不要とな
り、頗る便利である。そして、塑性変形して得られる形
状は鼻のみならず、下顎、耳介、頬骨などの複雑なもの
まで及ぶものである。

【００３９】次に、本発明の製造方法の実施形態を説明
する。

【００４０】まず、殻体成形用コアと生体内分解吸収性
ポリマーの溶液を準備する。例えば図１に示すような半
円筒形袋状のプロテーゼ用殻体１を製造する場合には、
半円柱状のコアを準備する。勿論、先端がもっと鼻先の
形状と同じように丸みをおびていてもよい。殻体成形用
コアとしては、上記のコア材４や、生体内分解吸収性ポ
リマーとの接着性がない他のコア材が使用される。

【００４１】一方、ポリマー溶液は、溶媒として、前記
の生体内分解吸収性ポリマーを溶解できる溶剤を使用す
るか、又は、この溶剤とこの溶剤より沸点が高い非溶剤
との混合溶媒を使用し、これに前記のポリマーを溶解し
て調製する。混合溶媒は、多孔性の繊維を形成する場合
に使用される。

【００４２】溶剤としては、常温よりやや高い温度で気
散しやすい低沸点の溶剤、例えば塩化メチレン、クロロ
ホルム、１，１−ジクロルエタンなどが使用され、この
中では最も低い沸点と最も高い蒸気圧を示す低毒性の塩
化メチレンが最適である。また、非溶剤としては、溶剤
との相溶性に優れ、沸点が６０〜１１０℃の範囲にある
一価アルコール、例えばメタノール、エタノール、１−
プロパノール、２−プロパノール、２−ブタノール、ｔ
ｅｒ−ブタノール、ｔｅｒ−ペンタノールなどが使用さ
れ、この中では、毒性や臭いの少ないエタノール、１−
プロパノール、２−プロパノールが好適に使用される。
また、これらの一価アルコールに少量の水を加えたもの
も使用される。

【００４３】ポリマー溶液の濃度は、形成される長繊維
の太さと関係があり、一般に濃度が低くなるほど長繊維
が細くなる。従って、このポリマー溶液の濃度を調節す
れば長繊維の太さをコントロールすることが可能であ
る。ポリマー溶液の濃度は、溶解するポリマーの分子量
を考慮して０．５〜１０重量％の範囲内とするのが適当
であり、分子量の大きいポリマーを用いる場合は濃度を
下げ、分子量の小さいポリマーを用いる場合は濃度を上
げることが望ましい。

【００４４】ポリマー溶液の調製が終わると、スプレー
装置を使用して、そのノズルからポリマー溶液を繊維状
に連続して吐出し、殻体成形用コアの外面に略均等に吹
き付けて、長繊維層から成る殻体１を成形する。その場
合、ノズルの口径や吐出圧を調節すると繊維の太さをコ
ントロールすることができる。ノズルは０．１〜０．３
ｍｍ程度の口径を有するものが好ましく、また吐出圧は
３〜２０ｋｇ／ｃｍ²の範囲内で適宜調節することが好
ましい。コア外面への吹き付け量は、最終的に０．１〜
０．５ｍｍの厚さを有する長繊維層が形成されるように
コントロールする必要がある。

【００４５】上記のようにポリマー溶液を繊維状に吐出
してコアの外面に吹き付けると、吐出された長繊維が褶
曲しながら絡み合い、絡み合った部分で溶着しながら積
み重ねられる。そして、溶媒の気散に伴って固化し、長
繊維層からなる殻体１が形成される。

【００４６】その場合、ポリマー溶液が溶剤にポリマー
を溶解したものであると、非多孔性の長繊維が形成され
るが、前述した混合溶媒にポリマーを溶解したポリマー
溶液であると、沸点の低い溶剤が優先的に気散し、非溶
剤の比率が上昇して溶解できなくなったポリマーが混合
溶媒を内包した状態で繊維状に固化し、その内包された
混合溶媒が周囲のポリマーの壁の一部を破壊して気散し
た跡が気孔として繊維中に残るため、多孔性の長繊維が
形成される。

【００４７】また、長繊維や長繊維層の内部に前記のバ
イオセラミックスの粉体を含有させる場合は、該粉体を
均一に分散させたポリマー溶液をノズルから吐出する
か、或は、該粉体の分散液とポリマー溶液の二つの液を
共に二つのノズルから吐出して一箇所に吹付けるか、或
は、ノズルの出口で該粉体の分散液を吐出されたポリマ
ー溶液上に滴下しながら吹き付けるようにすればよい。

【００４８】このようにして、長繊維中にバイオセラミ
ックスが含有された殻体１を成形すれば、該殻体１に均
一にバイオセラミックスが分散されたものとなり、長繊
維の加水分解により上記バイオセラミックスが表面に露
出して骨誘導、骨置換が促進される。そして、長繊維の
表面にバイオセラミックスが付着した状態で長繊維層中
に含有されていると、バイオセラミックスが殻体１に均
一に分散されると共に、その内外表面にバイオセラミッ
クスが露出したものとなり、初期の骨誘導、骨置換も促
進されて初期結合強度が増す。

【００４９】殻体１の成形が完了すると、殻体１から殻
体成形用コアを抜き取り、必要に応じて多数の小孔２を
穿孔して、目的とするプロテーゼ用殻体１を得る。但
し、殻体成形用コアとして前記の塑性変形の容易なコア
材４を使用する場合は、コア材４の抜き取らないでその
まま残し、図４及び図５に示すようなコア材４の挿着さ
れたプロテーゼ用殻体１を製造すればよい。

【００５０】なお、これらのプロテーゼ用殻体は、製造
後、ガス滅菌、蒸気滅菌または放射線などの手段で滅菌
処理される。

【００５１】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
のプロテーゼ用殻体は、手術中の埋入前に賦形用コアを
挿入して熱を加えると、収縮変形して賦形用コアの形状
通りに極く簡単に変形加工することができ、しかも、良
好な保形性と強度を有するため、骨（軟骨）砕片を充填
して骨欠損部や補綴すべき部位に埋入すると、変形する
ことなく生体（軟）骨で再建することができ、再建と平
行して加水分解が進行し再建後には生体内に吸収されて
完全に消失するといった顕著な効果を奏する。特に、塑
性変形の容易なコア材を挿着したタイプのプロテーゼ用
殻体は、コア材を賦形用コアとして利用できるので頗る
便利である。

【００５２】そして、本発明の製造方法は、特別な装置
を用いないで簡単にプロテーゼ用殻体を製造することが
でき、殻体を構成する長繊維層の厚みや、長繊維の太
さ、繊維間隙の大きさ等の調節が容易で、長繊維の多孔
質化も簡単に行えるといった顕著な効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施形態に係るプロテーゼ用殻体を
示す斜視図である。

【図２】同プロテーゼ用殻体の縦断面図である。

【図３】同プロテーゼ用殻体の収縮変形加工を説明する
縦断面図である。

【図４】本発明の他の実施形態に係るプロテーゼ用殻体
を示す斜視図である。

【図５】同プロテーゼ用殻体の縦断面図である。

【符号の説明】

１プロテーゼ用殻体１ａ一端の開口部２小孔３賦形用コア４塑性変形の容易なコア材

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】開口部を有する殻体であって、生体内分解
吸収性ポリマーの長繊維が絡み合って溶着し０．１〜
０．５ｍｍの厚さに積み重なった長繊維層で形成されて
いることを特徴とするプロテーゼ用殻体。
【請求項２】殻体に多数の小孔が穿孔されている請求項
１に記載のプロテーゼ用殻体。
【請求項３】生体内分解吸収性ポリマーがポリ乳酸、乳
酸−グリコール酸共重合体、乳酸−カプロラクトン共重
合体のいずれかである請求項１又は請求項２に記載のプ
ロテーゼ用殻体。
【請求項４】長繊維の太さが１００μｍ以下である請求
項１ないし請求項３のいずれかに記載のプロテーゼ用殻
体。
【請求項５】長繊維が多孔性の繊維である請求項１ない
し請求項４のいずれかに記載のプロテーゼ用殻体。
【請求項６】長繊維と長繊維の間隙の大きさが５０〜５
００μｍである部分を有する請求項１ないし請求項５の
いずれかに記載のプロテーゼ用殻体。
【請求項７】長繊維中及び／又は長繊維層中にバイオセ
ラミックスの粉体が含まれている請求項１ないし請求項
６のいずれかに記載のプロテーゼ用殻体。
【請求項８】開口部から殻体内部に手術中に塑性変形の
容易なコア材が抜出し自在に挿着されている請求項１な
いし請求項７のいずれかに記載のプロテーゼ用殻体。
【請求項９】生体内分解吸収性ポリマーを溶媒に溶解
し、このポリマー溶液をノズルから繊維状に吐出して殻
体成形用コアの外面に略均等に吹き付けて固化させるこ
とを特徴とするプロテーゼ用殻体の製造方法。
【請求項１０】溶媒が、生体内分解吸収性ポリマーを溶
解できる低沸点の溶剤、又は、該溶剤と該溶剤より沸点
が高い非溶剤との混合溶媒である請求項９に記載の製造
方法。
【請求項１１】殻体成形用コアが、手術中に塑性変形の
容易なコア材である請求項９又は請求項１０に記載の製
造方法。