JPH0866470A - カテーテルチップ形成滑剤 - Google Patents

カテーテルチップ形成滑剤

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JPH0866470A
JPH0866470A JP7213536A JP21353695A JPH0866470A JP H0866470 A JPH0866470 A JP H0866470A JP 7213536 A JP7213536 A JP 7213536A JP 21353695 A JP21353695 A JP 21353695A JP H0866470 A JPH0866470 A JP H0866470A
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ムハマド・エイ・カーン
David P Hopkins
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 溶媒として水を含むカテーテルチップ形成用
の滑剤を提供する。 【解決手段】 本発明滑剤は、溶媒として水を含み、非
イオン性でそして良好な潤滑液であるシリコーン表面活
性剤からなる。カテーテルを浸漬する滑剤溶液は、溶液
を透明にするためおよび水溶液中の微生物増殖を阻止す
るために少量の安定剤および抗微生物剤を含む。ビタミ
ンE またはその誘導体もまた滑剤溶液において使用され
る。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、一般に、静注用の
(IV)カテーテルの製造の間に使用されるチップ形成滑剤
システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】IVカテーテルは、抗生物質および他の薬
剤を含む通常の静注溶液を患者へ注入するように設計さ
れている。これらのカテーテルはまた通常の血液- ガス
分析ならびに他の血液作業のために患者から採血するた
めにも使用される。患者へIVカテーテルを挿入するため
に、導入針が使用される。針は、一般に、ステンレスス
チールであり、中空である。そのチップ末端は、患者へ
容易に挿入するために鋭いチップに研磨されている。カ
テーテルもまた中空であり、最初に「オーバーザニード
ル(over-the-needle)」の配列で導入針の周囲に同軸上
に位置している。カテーテルは、好適なプラスチック物
質たとえばテフロン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、
ポリウレタンまたはポリエーテルウレタンから押出成形
される。カテーテルチップの内径は、針チップの外径よ
りやや小さく、カテーテルチップが針チップに嵌合する
ようにする。嵌合が必要であり、これによりカテーテル
および導入針組立品をパッケージから取り出した場合カ
テーテルが針上に確実に残りそして簡単には抜けないよ
うになる。またこの嵌合により、カテーテルチップが針
チップ上に重なったりまたは外れたりするようなことが
最小限になるので患者の静脈へ針とカテーテルを挿入す
ることが容易になる。
【０００３】カテーテルチップの形状は、カテーテルを
患者へ挿入する間およびカテーテルが患者の中に位置す
る間に患者に対し傷が最小となるようにしなければなら
ない。これらの特性を提供するこのような好ましいチッ
プ形状は、テーパー状外壁と角度のついたチップを有
し、これは米国特許第4,588,398 号に開示されている。
カテーテルチップを作る方法は、米国特許第4,661,300
号に開示されている。この方法では、カテーテルをマン
ドレル上に置く。カテーテルにおいて望ましいチップに
したがってテーパー状である内側成形表面を有するダイ
を、マンドレルと同軸に配置する。カテーテルチップ
を、代表的にはRFエネルギーを用いて加熱し流動性とす
る。マンドレルとダイを一緒にしてマンドレルの末端部
分がダイのテーパー部分とかみ合うようにする。この動
作により、明らかにカテーテルに対し滑らかで均一なテ
ーパー状チップが形成される。
【０００４】カテーテルにチップを形成後、たとえば不
完全な形成、相当なばり、またはギザギサの末端のよう
な欠陥がないようにしなければならない。チップはまた
滑らかに見え、そして巻き上げ(roll-over) がないよう
にしなければならない。さらに、カテーテルの長さはチ
ップ形成工程の後で所望の仕様書の範囲内になるように
すべきである。チップ形成工程の間に熱可塑性物質がダ
イまたはマンドレルにくっつく場合、延伸のために長さ
が大きく変わりチップは欠陥を免れないであろう。チッ
プに何らかの欠陥があるのか、そしてカテーテルの長さ
が仕様書の範囲内であるかどうかを調べるために、視覚
的または顕微鏡的検査を用いた。
【０００５】一般に、チップ形成カテーテルをマンドレ
ルおよびダイから容易に外すために、滑剤を用いる。滑
剤を使用しないと、チップ形成したカテーテルはマンド
レルまたはダイにくっついて、その結果マンドレルまた
はダイから剥がすときカテーテルが変形することがあ
る。標準的チップ形成滑剤はポリジメチルシロキサンた
とえばダウコーニング DC 360 または硬化性シリコーン
たとえばダウコーニング44159 MDXがあり、これらはア
ミン末端および湿分硬化性である。非硬化性アミン末端
ポリジメチルシロキサンもまたこの目的で使用されてい
る。このような滑剤としては、たとえば米国特許第3,57
4,673 号、同第4,904,433 号および同第5,185,006 号に
記載されている。
【０００６】カテーテルとマンドレルおよびダイの間に
滑らかさをもたらすのに必要な滑剤の量は非常にわずか
である。すなわち、滑剤の塗布を調節するために、カテ
ーテルを滑剤含有溶液へ浸漬する。溶液を使用するとカ
テーテルの内側表面ならびに外側表面へ滑剤を施すこと
が容易になる。
【０００７】一般に滑剤として使用されるシリコーン油
は疎水性である。それゆえ、これらの化合物を有機溶媒
に溶かして、チップ形成を開始する前にカテーテルチッ
プを潤滑化するために浸漬することのできる溶液を調製
しなければならない。使用されてきた主な溶媒はフレオ
ンであるが、これは難燃性であり、迅速に蒸発するため
である。残念なことに、クロロフルオロカーボン(CFC)
は地球を保護するオゾン層と反応してこれを破壊すると
いう最近の心配のために、CFC の製造および使用は近い
将来中止されるであろう。したがって、他の溶媒を使用
しなければならない。他の有機溶媒、たとえばアルコー
ルおよび炭化水素は非常に燃えやすく望ましくない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、溶媒
としてCFC の使用を必要としないチップ形成滑剤を提供
するものである。
【０００９】本発明の別の目的は、「環境に優しい」チ
ップ形成滑剤溶液を提供するものである。
【００１０】本発明のさらに別の目的は、燃えないチッ
プ形成滑剤溶液を提供するものである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】本発明のチップ形成滑剤
溶液は溶媒として水を含む。滑剤はシリコーン表面活性
剤であり、これは良好な潤滑溶液である。さらに、非イ
オン性シリコーン表面活性剤は、これらが低毒性のため
に使用されるのが好ましい。カテーテルを浸漬する滑剤
溶液は、溶液を透明にし、水溶液中の微生物の増殖を抑
えるための安定剤および抗微生物剤の低い割合を含む。
さらに、滑剤溶液はまたビタミンE またはその誘導体を
含んでもよい。
【００１２】本発明の上記および他の目的ならびに利点
は以下の詳細な記載を考慮して明らかであろう。
【００１３】本発明はIVカテーテルおよび導入針に対す
るその使用の点で記載されるが、本発明が装置における
潤滑表面が望ましい他の医療装置においても使用されう
ることは理解されるであろう。
【００１４】本発明のチップ形成滑剤溶液はシリコーン
表面活性剤、ビタミンE またはその誘導体、コスモシル
および水からなる溶液である。好ましくは、シリコーン
表面活性剤はオーエスアイ スペシャルティーズ社(OSI
Specialties,Inc.)により市販されているシルウェット
(Silwet)シリコーン表面活性剤のようなポリアルキレン
オキシド- ジメチルシロキサンコポリマーである。これ
らの表面活性剤はブロックコポリマーポリアルキレンオ
キシド- 変性ポリジメチルシロキサンである。これら
は、ポリジメチルシロキサン骨格がプルロニックポリオ
ールとして公知のポリ- ( オキシエチレン）ポリ- ( オ
キシプロピレン）ブロックコポリマーのような非イオン
性表面活性剤と類似したポリアルキレンオキシド側鎖を
有する以外は標準的シリコーン液と同じである。側鎖は
ヒドロキシまたは低級アルコキシ末端基で末端化されて
いる。シルウェット L7001シリコーン表面活性剤の分子
構造を以下に示す：
【化１】 このシリコーン表面活性剤は分子量20,000および粘度17
00センチストークスを有し、そして水溶性である。好ま
しくは、滑剤溶液中でシリコーン表面活性剤約2%- 約6%
の間が使用される。未希釈塩基性シリコーン表面活性剤
および未希釈アミノ変性塩基性シリコーン表面活性剤の
組合せを滑剤として使用することもできる。アミノ変性
塩基性シリコーン表面活性剤および未希釈塩基性シリコ
ーン表面活性剤の組合せを滑剤として使用する場合、溶
液中で組合せを約2%- 約6%の間使用するのが好ましい。
これに代わり、アミノ変性塩基性シリコーン表面活性剤
を滑剤として単独で使用することもできる。この場合、
約2%- 約6%の間のアミノ変性塩基性シリコーン表面活性
剤を溶液中で使用する。
【００１５】ビタミンE はα- トコフェロールとして化
学的に公知であり、そして抗酸化剤である。ビタミンE
は抗酸化剤であるので、これは酸化による潤滑化溶液の
劣化を防止し、すなわち老化の効果を最小限にする。さ
らに、ビタミンE およびその誘導体、ビタミンE 酢酸塩
が本発明の滑剤の潤滑性を強化する。好ましくは、ビタ
ミンE またはその誘導体、ビタミンE 酢酸塩の0.1%-1%
を使用する。ビタミンE の分子構造を以下に示す：
【化２】 コスモシル、ポリヘキサメチレンビグアニド塩酸塩は、
水溶液または被覆製品において微生物の増殖を抑える優
れた溶液安定剤および抗微生物剤である。好ましくは、
コスモシル約1%- 約5%を使用する。他の使用されうる抗
微生物剤には、次のようなものが含まれる：ヨードフォ
ア；フェノール；フェノール性化合物、たとえばパラ-
クロロ- メタ- キシレノール；および他のビグアニドた
とえばクロロヘキシジングルコネート。コスモシルは他
の抗微生物剤よりも毒性が低いので使用するのが好まし
い。その分子構造は以下のようである：
【化３】 チップを形成するカテーテルブランクを、純粋な、すな
わち100%滑剤へ浸漬することができる。好ましくは、カ
テーテルブランクは、本発明の滑剤溶液へ浸漬する。カ
テーテルのチップ部分だけを滑剤溶液へ浸漬するするこ
とが必要である。浸漬工程の期間は重大ではない。滑剤
溶液はまた刷毛またはスプレーにより施すことができ
る。溶媒を周囲蒸発または加温により除去してもよい。
【００１６】滑剤溶液を施した後、カテーテルをマンド
レル上に載せ、そして加熱する。ダイおよびマンドレル
を一緒に嵌合しカテーテルチップを形成する。次いで、
チップ形成カテーテルをダイおよびマンドレルから簡単
に素早く剥がす。
【００１７】
【実施例】
実施例１ 以下の表に、滑剤としてシリコーン表面活性剤およびア
ミノ変性シリコーン表面活性剤の異なった量を用いた効
果を示す。
【００１８】 1 2 3 4 シリコーン表面活性剤(%) 3.00 3.00 4.50 3.00 アミノ- 変性シリコーン 表面活性剤(%) 0.00 0.25 0.00 0.50 ビタミンE (%) 0.125 0.00 0.25 0.125 コスモシル(PPM) 50 50 50 50 水(%) 96.88 96.75 95.25 96.38 チップ粘着の数 (60 以外） 8 0 1 0 カテーテル長さ( インチ) 1.99866 2.00030 1.99953 1.99993 (目標長さ 2.0インチ) カテーテルチップが粘着である場合、カテーテル長さは
マンドレルから剥離される時にカテーテルチップが延び
るために2.0 インチでなくなるであろう。明らかにわか
るように、滑剤が適切な滑らかさを提供する場合、マン
ドレルと接着するチップはなく、カテーテル長さは目標
長さ2 インチに非常に近かった。
【００１９】カテーテルチップと導入針との間の接着が
高すぎると、針は組立品を患者の静脈へ入れた後にカテ
ーテルから容易に引き抜くことができない。多くの熱可
塑性物質たとえばポリウレタンは本来非常に粘着性であ
り、圧縮下に金属の表面と結合するであろう。カテーテ
ルチップはステンレススチール針に嵌合して位置してい
るので、針が潤滑化されないかぎり針に粘着するであろ
う。
【００２０】実施例２ 以下の滑剤を、チップ形成滑剤としてチップ形成工程の
間に使用し、針およびカテーテルを潤滑化した。比較の
ために対照群を含む。
【００２１】 チップ形成潤滑油 針潤滑油 カテーテル潤滑油 シリコーン表面活性剤(%) 2.375±0.25 2.375±0.25 4.75±0.25 アミノ- 変性シリコーン ポリエーテル 0.525±0.025 0.525±0.025 0.525 ±0.025 コポリマー(%) ビタミンE (%) 0.2625 ±0.0125 0.2625±0.0125 0.2625 ±0.0125 コスモシル(PPM) 50 50 50 水(%) 96.8375±0.2875 98.8375±0.2875 94.4625±0.2875 対 照 DC 12600 cstk シリコーン(%) 2.0 マシル1MM cstkシリコーン(%) 2.4 PS-513アミノ- 変性シリコーン(%) 0.5 HCPC-141b,ジェネソルブ2000(%) 99.5 97.6 98.0 20ゲージ(ga)カテーテル生成物を、最初にカテーテルに
チップ形成するためにカテーテルチップ形成滑剤を用い
て組立て、それぞれの滑剤を用いて別々に針およびカテ
ーテルを潤滑化し、そして最後にカテーテル組立品を組
み立てた。製品を90℃で二週間老化し、そしてチップ接
着について試験した。製品を厚さ13.5ミルのラテックス
膜に通して通過試験を行った。結果を以下に記載する： 対 照 試 験 チップ接着 カテーテルドラッグ チップ接着 カテーテルドラッグ 老化 (lbs) ( g) (lbs) ( g) 0 週 0.19 3.0 0.12 4.8 1 週、90 ℃ 0.10 4.0 0.11 3.6 2 週、90 ℃ 0.16 3.9 0.12 4.7 上記データから、本発明滑剤がチップ接着を安定化し、
そしてカテーテル滑剤がカテーテルを適切に潤滑化する
ことが明らかである。さらに、本発明の滑剤の特性は対
照製品と同等である。
【００２２】実施例３ 他のシリコーン表面活性剤組合せ品を試験した。たとえ
ば、シルウェット L7001と同じであるシルウェット L72
30として公知のポリアルキレンオキシド- 変性ポリジメ
チルシロキサンブロックコポリマーを、シルウェットY1
2593として知られているアミノ- 変性シリコーン- ポリ
エーテルコポリマーと組み合わせて使用した。
【００２３】 成 分 水 系 滑 剤 シリコーン 1MM cstk シルウェット L7230(%) 4.50 - シルウェットY12593(%) 0.50 - ビタミンE (%) 0.25 - 水(%) 94.75 - シリコーン 1MM cstk(%) - 2.4 フレオンTF(%) - 97.6 ステンレススチールの楔を用いてカテーテルチューブを
カテーテルアダプターへ楔止めする。カテーテル組立品
を針組立品に置くと、ステンレススチール楔とステンレ
ススチール針が擦り合うであろう。したがって、二つの
金属表面間に高い抵抗力が存在する。これは、カテーテ
ルチューブと針の間の角度に応じてカテーテルを針から
押し出す場合、さらに一層顕著になる。カテーテルを一
定角度の回転で動かないようにしこれにより針が楔を擦
るようにする試験を考案した。針を押出し、抵抗力を測
定した。結果を以下に示す：試験した製品 抵抗力(lbs) 非潤滑化20(ga)カテーテル 0.400 シリコーンで潤滑化した20(ga)カテーテル 0.160 本発明滑剤で潤滑化した20(ga)カテーテル 0.078 データは明らかに、本発明水溶性潤滑システムの潤滑効
果を示す。
【００２４】実施例４ 第四アンモニウム塩をチップ形成滑剤溶液に対する溶液
安定剤として使用し、これにより溶液の均質化をはか
る。3%シルウェット L7001、反応性第四塩である0.5%シ
ルガード、0.25% 尿素、および96.25%水を含む滑剤をチ
ップ形成カテーテルに対し使用した。試験したすべての
製品において、チップ品質は許容可能であった。他の第
四アンモニウム塩、たとえばベンゼトニウムクロリドも
使用することができる。
【００２５】実施例５ アミノ- 変性シリコーン- ポリエーテルの異なった量を
用いてチップ形成滑剤としての使用に許容可能な範囲を
確立する。
【００２６】 1 2 アミノ- 変性シリコーン表面活性剤 (g) 1.0 10.0 水 (g) 99.0 90.0 チップ品質 良好 良好 したがって、新規チップ形成滑剤は溶媒としてCFC を使
用する必要がなくしたがって「環境に優しい」ことがわ
かる。滑剤溶液はまた非- 可燃性である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ムハマド・エイ・カーン アメリカ合衆国ユタ州84092，サンディ, サウス・ファルコン・ハースト・ドライブ 10005 (72)発明者 デービッド・ピー・ホプキンス アメリカ合衆国ユタ州84109，ソルト・レ イク・シティ，イーストウッド・ドライブ 3478

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 以下の工程：非チップ形成プラスチック
    カテーテルチューブのチップへシリコーン表面活性滑剤
    を施し；マンドレル上に非チップ形成プラスチックカテ
    ーテルチューブを置き；非チップ形成プラスチックカテ
    ーテルチューブを加熱してチューブのチップを軟化し；
    マンドレルとダイを嵌合してカテーテルチップを形成
    し；そして成形されたカテーテルチューブをダイおよび
    マンドレルから剥離することからなるプラスチックカテ
    ーテルにおける成形されたチップの形成方法。
  2. 【請求項２】 シリコーン表面活性滑剤がブロックコポ
    リマーポリアルキレンオキシド- 変性ポリジメチルシロ
    キサンである請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】 シリコーン表面活性滑剤がまたアミノ-
    変性シリコーンポリエーテルコポリマーを含む請求項２
    記載の方法。
  4. 【請求項４】 シリコーン表面活性滑剤がアミノ- 変性
    シリコーンポリエーテルコポリマーである請求項３記載
    の方法。
  5. 【請求項５】 シリコーン表面活性滑剤がまた、ビタミ
    ンE またはその誘導体を含む請求項１−３のいずれか1
    項に記載の方法。
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