JP2918032B2 - テフロン製品用水溶性潤滑剤 - Google Patents

テフロン製品用水溶性潤滑剤

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】本発明は一般に、医用デバイ
ス用の、特に静脈内（ＩＶ）カテーテル用の新規な潤滑
剤に関する。ＩＶカテーテルは一般に、例えば通常の生
理的食塩水、グルコース溶液及び薬物のような液体を患
者に注入するために患者に対して用いられる。これらの
カテーテルは血中ガス及びその他の分析のために患者か
ら血液を抽出するためにも用いられる。
【０００２】
【従来の技術】カテーテルを患者の静脈に挿入するため
には、鋭利な導入針を用いて、皮膚、組織及び静脈壁を
穿刺して、静脈にカテーテルを挿入するための経路を形
成しなければならない。典型的なＩＶカテーテルは、カ
テーテルが針上に共軸に配置される“オーバー ザ ニ
ードル(over-the-needle)”カテーテルである。カテー
テルの遠位先端は針の鋭利な遠位先端に隣接して、その
基部近くに配置される。カテーテルと針との両方が一緒
に皮膚、組織及び静脈壁を通って患者の静脈中に移動す
ることを保証するように、カテーテルの先端が針の先端
に軽度に接着することが好ましい。この接着はカテーテ
ルの先端の内径を針の外径よりも僅かに小さくすること
によって達成される。
【０００３】カテーテルと針とを患者に挿入することは
患者に鋭い痛みを生ずる。カテーテルと針との静脈への
挿入を容易にし、患者の不快感を最小にするために、カ
テーテルと針の両方を潤滑することができる。大抵のＩ
Ｖカテーテルと針とはポリジメチルシロキサンシリコー
ン流体によって潤滑される。しかし、一部のＩＶカテー
テルと針とは全く潤滑されない。
【０００４】カテーテルと針との表面をポリジメチルシ
ロキサンシリコーン流体で拭くことによって、カテーテ
ルと針との表面にこの潤滑剤を施用することができる。
或いは、カテーテルと針とを別々にポリジメチルシロキ
サンシリコーン流体と溶媒との溶液中に浸漬することが
できる。これは一般に、密着し制御された均一な被膜を
得ることができるので、好ましい潤滑剤塗布方法であ
る。ポリジメチルシロキサンシリコーン流体は、この化
合物中のシリコーン油は疎水性であるので、有機溶媒に
溶解されなければならない。典型的に、この溶液は２．
５％のシリコーン油を含有する。
【０００５】最近まで、好ましい溶媒はフレオンであっ
た、この理由はフレオンは非引火性であり、ポリジメチ
ルシロキサンシリコーン流体をカテーテルと針とに施用
した後に容易にフラッシュオフ(flash off)する、即ち
蒸発するからである。フレオンは好まれたが、幾つかの
欠点を有する。例えば、フレオンの大きい蒸発速度はポ
リジメチルシロキサンシリコーン流体をカテーテルと針
とを浸漬する溶液の表面上で濃縮させる。この高い蒸発
速度のために、溶液を調節することが困難である。さら
に、この溶液は塗布プロセス中のフレオンの大きい損失
のために不経済である。さらに、フレオンは地球の保護
オゾン層と反応し、これを破壊すると考えられるクロロ
フルオロカーボン（ＣＦＣ）である。したがって、この
ようなＣＦＣ類の製造と使用は結局は近い将来、終わる
であろう。
【０００６】例えばカテーテルと針のような医用デバイ
スに潤滑剤として用いるためにシリコーン流体を塗布す
るためには、他の溶媒を用いなければならなくなるであ
ろう。他の溶媒はアルコールと炭化水素とを包含する。
しかし、アルコールと炭化水素とは非常に可燃性であ
る。それ故、多量のこれらの溶媒を製造に用いることは
あまりにも危険である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】それ故、溶媒としての
ＣＦＣの使用を必要としない、例えばカテーテルと導入
針のアセンブリのような医用デバイスのための潤滑剤を
提供することが、本発明の目的である。
【０００８】溶媒として多量の引火性物質の使用を必要
としない、例えばカテーテルと導入針のアセンブリのよ
うな医用デバイスのための潤滑剤を提供することが、本
発明の他の目的である。
【０００９】例えばカテーテルと導入針のアセンブリの
ような医用デバイスのための、安価であり、調節が容易
である潤滑溶液を提供することが、本発明のさらに他の
目的である。
【００１０】例えばカテーテルと導入針のアセンブリの
ような医用デバイスのための、“環境にやさしい”潤滑
溶液を提供することが、本発明のさらに他の目的であ
る。
【００１１】本発明の潤滑剤は、良好な潤滑性流体であ
るシリコーン界面活性剤である。さらに、シリコーン界
面活性剤は非イオン形であることが好ましい、非イオン
形がイオン形よりも低い毒性を有するからである。シリ
コーン界面活性剤は水溶性であるので、医用デバイスに
潤滑剤を施用するための潤滑溶液を形成するための溶媒
として水を用いることができる。ポリテトラフルオロエ
チレン、即ちテフロンから形成された医用デバイスを潤
滑すべき場合には、溶媒として、アルコールを水と組合
せて用いることができる。アルコールはテフロン表面の
濡れを容易にし、ひと度アルコールと水とが蒸発したな
らば、テフロン表面上に潤滑剤の均一な被膜を促進す
る。
【００１２】潤滑溶液は潤滑溶液の劣化を防止し、潤滑
剤の潤滑度を強化するためにビタミンＥ又はその誘導体
を包含する。さらに、潤滑されるべき医用デバイスを浸
漬する潤滑溶液は潤滑溶液を清澄にするための溶液安定
剤と、潤滑溶液中又は塗布済み医用デバイス上での微生
物増殖を阻害するための抗菌剤とを包含することができ
る。
【００１３】本発明の上記その他の目的と利点は以下の
詳細な説明を考慮するならば明らかになるであろう。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明をＩＶカテーテル
と導入針へのその施用に関して考察するが、本発明がデ
バイス上に滑らかな表面が望ましい他の医用デバイスに
も使用できることを理解すべきである。
【００１５】シリコーン界面活性剤は良好な潤滑性流体
でありかつ水溶性であるので、シリコーン界面活性剤が
潤滑剤として用いられる。医用デバイス用の水溶性潤滑
剤の使用は、先行技術の潤滑系に関連した問題の一部を
減ずる。例えば、このような水性(water based)溶液は
比較的安価であり、フレオン又はアルコール性(alcohol
based)溶液よりも調節が容易である。さらに、水は
“環境にやさしい”化合物である。その上、ＩＶカテー
テルと導入針用の潤滑剤としてのシリコーン界面活性剤
の使用は針内腔を通しての不良なフラシュバックの可能
性を減ずる。この理由は、界面活性剤が針を通して血液
を抽出し易くし、大抵のシリコーン流体と同様に血液流
動に抵抗しないからである。最後に、この界面活性剤は
カテーテルと針とに高いアフィニティを有する。その結
果、この界面活性剤は被膜均一性を改良し、カテーテル
先端と針との間から押し出され難くなり、したがってカ
テーテル先端と針との間の粘着を制御する。
【００１６】テフロン表面を本発明の潤滑剤で被覆すべ
き場合には、溶媒として用いるための水に少量のアルコ
ールを加えるべきである。任意のアルコールを用いるこ
とができるが、イソプロピルアルコールが好ましい。水
へのアルコールの添加は疎水性であるテフロン表面の濡
れを潤滑溶液によって容易にし、溶媒が蒸発したなら
ば、テフロン表面上に潤滑剤の均一な被膜を生じる。
【００１７】アルコールは潤滑溶液の約０％を越えて約
３０％未満までを構成すべきである。好ましくは、アル
コールは潤滑溶液の約５％〜約２０％未満までを構成す
べきである。アルコールが潤滑溶液の５％未満を構成す
る場合には、テフロン表面がこの溶液によって不充分に
濡れることになる。アルコール量が増加すると、湿潤性
も向上する。しかし、アルコールが潤滑溶液の２０％を
越えて構成する場合には、引火性問題が潤滑溶液の取り
扱い困難性を有意に高める。
【００１８】シリコーン界面活性剤は溶液の約０．２５
〜約４０．０％、好ましくは約２．０〜約６．０％を構
成すべきである。好ましくは、用いられるシリコーン界
面活性剤はＳｉｌｗｅｔシリコーン界面活性剤である。
ＳｉｌｗｅｔはＯＳＩ Ｓｐｅｃｉａｌｔｉｅｓ社から
販売されるシリコーン界面活性剤の種類の商品名であ
る。これらの界面活性剤はポリアルキレンオキシド−改
質ポリジメチルシロキサンブロックコポリマーである。
これらは標準シリコーン流体に類似するが、これらのポ
リジメチルシロキサン骨格はプルロニックポリオールと
して知られるポリ（ポリエチレン）ポリ（オキシプロピ
レン）ブロックコポリマーのような非イオン界面活性剤
に類似したポリアルキレンオキシド側鎖を有する。これ
らの側鎖はヒドロキシ末端基又は低級アルコキシ末端基
を末端に有する。これらの界面活性剤の１つのＳｉｌｗ
ｅｔ Ｌ７００１は２０，０００の分子量と、１７００
センチストークスの粘度とを有する。その化学式を下記
に示す：
【化１】 アミノ改質シリコーンポリエーテルコポリマーも単独で
又はポリアルキレンオキシド−改質ポリジメチルシロキ
サンブロックコポリマーと組合せて潤滑剤として使用可
能である。これらの界面活性剤は例えばＣＦＣ、アルコ
ール、アセトン及び水のような、広範囲な溶媒に溶解性
である。ポリアルキレンオキシド鎖はポリエーテルウレ
タン表面上の濡れをも促進する。ポリエーテルウレタン
はＩＶカテーテルの製造に用いられる物質である。これ
らの側鎖とポリエーテルウレタンの軟質セグメントとの
間の化学構造の類似性はカテーテル表面への界面活性剤
アフィニティを促進する。
【００１９】界面活性剤は暴露レベルに依存して刺激性
又は毒性になりうるが、Ｓｉｌｗｅｔシリコーン界面活
性剤は、毒性の低い２種類のポリマー物質（シリコーン
流体とポリアルキレンオキシド）のコポリマーである。
特に、Ｓｉｌｗｅｔ Ｌ７００１は嚥下又は皮膚浸透に
よる非常に低いオーダーの急性毒性を有し、皮膚を極軽
度に刺激するにすぎず、眼に対しても刺激性ではない。
したがって、本発明の潤滑剤を患者に用いる場合に毒性
問題が起こることはありえない。
【００２０】
【実施例】
実施例１ 初期の実験は２０ゲージのカテーテルと導入針とを４
％、８％、３２％Ｓｉｌｗｅｔ Ｌ７００１シリコーン
界面活性剤と水との溶液中に別々に浸漬してから、カテ
ーテルと針とを集成することによっておこなった。集成
体を１３．５ｍｉｌ厚さの天然ラテックスフィルムに通
して針入度試験(penetration test)した。
【００２１】 4%Silwet L7001 8%Silwet L7001 32%Silwet L7001 針先端（ｇ） 24.5(0.9) 23.3(2.9) 24.3(5.8) 針トランディション（ｇ） 18.5(2.7) 17.0(2.2) 15.0(1.0) 針ヒール（ｇ） 11.0(0.7) 10.5(1.5) 8.0(0.0) カテーテル先端（ｇ） 26.0(3.7) 28.3(5.3) 25.3(1.9) カテーテルテーパー（ｇ） 15.3(0.8) 15.0(3.0) 10.3(0.8) カテーテルドラッグ（ｇ） 7.3(1.9) 4.5(0.5) 4.0(0.0) 注釈：（）＝標準偏差．サンプルサイズ＝４ 記載した値は、デバイスをラテックス膜に貫通させたと
きの抵抗（ｇ）を表す。これらの値はジメチルシロキサ
ン流体によって潤滑された現在の市販品の値に匹敵し、
潤滑されない市販品よりも良好である。この実施例はこ
のように、シリコーン界面活性剤がカテーテル及び／又
は導入針の潤滑剤として機能することを実証する。
【００２２】潤滑溶液はビタミンＥ又はその誘導体を含
むこともできる。好ましくは０．１％〜約１．０％のビ
タミンＥ又はその誘導体が用いられる。α−トコフェロ
ールとして知られるビタミンＥは酸化防止剤であり、溶
液の劣化を防止する。ビタミンＥとその誘導体のビタミ
ンＥアセテートは両方とも油状製品であり、この潤滑系
の潤滑度を強化する。さらに、ビタミンＥとその誘導体
は潤滑溶液の劣化を防止する。ビタミンＥの分子構造を
下記に示す：
【化２】 潤滑溶液は水溶液として製造されるので、少量の有効な
抗菌剤が存在して、防腐剤として作用することが非常に
望ましい。このような抗菌剤が存在しない場合には、微
生物が溶液中で増殖して、溶液を有害にする可能性があ
る。数種類の商業的な抗菌剤が入手可能である。これら
はヨードファー(iodopher)、フェノール類、例えばパラ
−クロロ−メタ−キシレノールのようなフェノール化合
物、例えばクロルヘキシジングルコネート及びポリヘキ
サメチレンビグァニド塩酸塩（コスモシル）のようなビ
グァニド(biguanide)である。コスモシルは他の抗菌剤
よりも低毒性であり、コンタンクトレンズ洗浄液中に防
腐剤として用いられる抗菌剤であるために用いられる。
コスモシルの分子構造は下記に示す：
【化３】 この製品の分子量は２１００±３００である。抗菌剤は
潤滑溶液の約０．００１％〜約５．０％、好ましくは約
０．００２％〜約０．０５％を構成すべきである。
【００２３】実施例２ ２０ゲージのカテーテルと針とを８％Ｓｉｌｗｅｔ Ｌ
７００１シリコーン界面活性剤と、０．２５％のビタミ
ンＥと、０．５％のビタミンＥアセテートと、０．０２
６％のコスモシルとを含有する溶液中に別々に浸漬し
た。次に、カテーテルと針とを集成して、これらの集成
体を１３．５ｍｉｌ厚さの天然ラテックスフィルムに通
して針入度試験した。結果は下記に示す： 針先端（ｇ） １８．３（１．９） 針トランディション（ｇ） １４．７（０．６） 針ヒール（ｇ） ７．０（０．３） カテーテル先端（ｇ） ２０．２（２．３） カテーテルテーパー（ｇ） １０．５（０．６） カテーテルドラッグ（ｇ） ３．５（１．３） 注釈：（）＝標準偏差．サンプルサイズ＝５ 溶液中のビタミンＥ及び／又はその誘導体の使用が針入
力(penetration force)を改良することを見ることがで
きる。
【００２４】ビタミンＥ及び／又はその誘導体を潤滑溶
液に含めると、かなり濁った溶液が得られ、このことは
溶液が均質でないことを示す。第４級アンモニウム塩を
ある一定の濃度で加えるならば、透明な溶液が得られ
る。例えば、反応性第４級アンモニウム塩(quat)であ
る、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇから販売されるＳｙｌｇｕ
ａｒｄとベンズアルコニウムクロリドとを溶液に加える
ことができる。例えば、ベンズエトニウムクロリドのよ
うな、他の第４級アンモニウム塩も使用可能である。溶
液の安定剤は潤滑溶液の約０．１％〜約１０％、好まし
くは約０．２〜約１．０％を構成すべきである。
【００２５】実施例３ ６．０％のＳｉｌｗｅｔ Ｌ７００１シリコーン界面活
性剤と、０．３６％のビタミンＥと、１．０％のベンズ
アルコニウムクロリドとを含有する溶液を潤滑溶液とし
て用いた。この実施例では、１．０％のベンズアルコニ
ウムクロリドは２．０％のＨｙａｍｉｎｅ３５００とし
てであった。Ｈｙａｍｉｎｅ３５００はＲｏｈｍ ａｎ
ｄ Ｈａｓｓから販売されるベンズアルコニウムクロリ
ド溶液の商品名であり、５０％の有効成分を含有する。
比較として、ベンズアルコニウムクロリドを含まない潤
滑溶液も用いた。１８ゲージのカテーテルと針とを別々
に浸漬して、集成した。次に、これらのカテーテル集成
体をデンタルダム(dentaldam)（天然ラテックスフィル
ム）を貫通させた。
【００２６】 第４級アンモニウム塩 １％ベンズアルコニウム なし クロリド 針先端（ｇ） ２４．３（４．６） ２４．０（３．６） 針トランディション（ｇ）１９．０（１．０） １９．３（１．４） 針ヒール（ｇ） １１．３（１．２） １０．０（０．５） カテーテル先端（ｇ） １９．８（２．１） ２４．２（２．３） カテーテルテーパー（ｇ）１５．５（０．９） １７．３（１．８） カテーテルドラッグ（ｇ） ４．８（０．５） ４．９（０．４） 注釈：（）＝標準偏差． これらの結果は、潤滑溶液中に第４級アンモニウム塩を
用いることによって潤滑剤に不利な効果が惹起されない
ことを実証する。
【００２７】実施例４ アミノ改質シリコーンは金属表面に施用したときに潤滑
性であるので、下記潤滑溶液を調製した： 潤滑剤Ｉ 潤滑剤ＩＩ シリコーン界面活性剤 ４．５０ ４．５０ アミノ改質シリコーン ０．００ ０．５０ ポリエーテルコポリマー ビタミンＥ（％） ０．２５ ０．２５ コスモシル（ＰＰＭ） ５０ ５０ 水 充分な残部 １００ １００ カテーテルと導入針とを別々に上記溶液中に浸漬した後
に、２０ゲージカテーテル集成体を集成した。集成体を
９０℃において２．５日間エージングした後にカテーテ
ルと針との間の先端粘着力を測定した。結果は下記に要
約する。
【００２８】 先端粘着力（ｌｂｓ） 潤滑剤Ｉ ０．３４８（０．１１） 潤滑剤ＩＩ ０．１８８（０．０３） 注釈：（）＝標準偏差 これらの試験結果は、アミノ改質シリコーンポリエーテ
ルコポリマーが非改質シリコーン界面活性剤単独よりも
良好に金属表面を潤滑することを実証する。
【００２９】実施例５ 本発明の潤滑溶液の処方を最適にするために、以下の統
計的実験を実施した。下記表は用いた組成変化の一部を
挙げる。
【００３０】 組成物Ａ 組成物Ｂ 組成物Ｃ シリコーン界面活性剤 ３．０ ４．５ ６．０ アミノ改質シリコーン ０．５ ０．２５ ０．５ ポリエーテルコポリマー ビタミンＥ（％） ０．１２５ ０．１３ ０．１２５ コスモシル（ＰＰＭ） ５０ ５０ ５０ 水 充分な残部 １００ １００ １００ カテーテルと導入針とを別々に浸漬した後に、２０ゲー
ジカテーテル集成体を集成した。集成体を９０℃におい
て２．５日間エージングした後に、これらの集成体を８
６．７ｍｉｌ厚さの厚い天然ラテックスフィルムに通し
て針入度試験した。この厚いラテックスは哺乳動物皮膚
の厚さに近く、針入力の小さい差が拡大されるので、こ
の厚いラテックスを用いた。結果は以下に要約する： 組成物Ａ 組成物Ｂ 組成物Ｃ 針先端（ｇ） 156.0(11.7) 150.4(13.1) 155.9(9.5) カテーテル先端（ｇ） 90.6(10.3) 87.0(10.5) 98.3(7.0) カテーテルドラッグ（ｇ） 31.6(2.9) 32.0(2.3) 27.6(1.8) 注釈：（）＝標準偏差。サンプルサイズ＝８ 上記集成体も９０℃において２週間エージングして、５
年間の貯蔵寿命をシミュレートし、新しい牛皮に通して
針入度試験した。結果は下記に要約する： 組成物Ａ 組成物Ｂ 組成物Ｃ 針先端（ｇ） 237.0(63.7) 226.0(68.6) 209.0(46.1) カテーテル先端（ｇ） 299.0(53.5) 379.0(42.7) 378.0(41.2) カテーテルテーパー（ｇ）320.0(37.9) 284.0(34.0) 327.9(39.4) カテーテルドラッグ（ｇ） 51.0(8.0) 46.0(9.7) 42.0(11.2) 注釈：（）＝標準偏差。サンプルサイズ＝５ 厚いラテックス膜上でのこれらの結果は、カテーテルと
針とに塗布したシリコーン界面活性剤の量がカテーテル
ドラッグと針先端との針入度に逆の効果を及ぼすことを
実証する。シリコーン界面活性剤濃度が大きければ大き
いほど、ドラッグの針入度は低くなるが、高い潤滑剤濃
度では針先端針入度は増加する。新しい牛皮では、針先
端針入度は濃度上昇によって低下した。
【００３１】実施例６カテーテル潤滑剤 針潤滑剤 シリコーン界面活性剤 4.75%±0.25% シリコーン界面活性剤 2.38%±0.25% アミノ改質シリコーン 0.525%± アミノ改質シリコーン 0.525%± ポリエーテルコポリマー 0.025% ポリエーテルコポリマー 0.025% ビタミンＥ（％） 0.263%±0.013%ビタミンＥ（％） 0.263%±0.013% コスモシル（ＰＰＭ） 50ppm コスモシル（ＰＰＭ） 50ppm 水 充分な残部 100 水 充分な残部 100 ２０ゲージカテーテルと針とを前記と同様に集成し、１
３．５ｍｉｌ厚さの天然ラテックスフィルムに通して針
入度試験した。同時に、商業的な２０ゲージＩｎｓｙｔ
ｅ（登録商標）カテーテル製品を比較のために同じ条件
下で試験した。結果は下記に要約する： 実験サンプル 商業的サンプル 針先端（ｇ） ２２．６（８．６） １９．５（５．７） 針トランディション（ｇ）１７．３（１．９） １３．４（１．２） 針ヒール（ｇ） １０．９（１．１） ７．０（０．６） カテーテル先端（ｇ） １８．１（３．０） １６．３（２．４） カテーテルテーパー（ｇ）１６．２（２．１） １０．６（１．０） カテーテルドラッグ（ｇ） ４．８（１．９） ３．０（０．６） 注釈：（）＝標準偏差．サンプルサイズ＝１０ 表から明らかなように、商業的製品と実験サンプルとの
結果は同等である。商業的サンプルは潤滑剤としてポリ
ジメチルシロキサンシリコーン流体を用いた。
【００３２】実施例７ ２０ゲージカテーテルと針とを前記と同様に、実施例６
に述べた組成物を用いて集成し、羊の後足の膝直下の皮
膚に通して針入度試験した。針入力を高感度変力器(for
ce transducer)を用いて測定した。データを分析のため
にコンピューターに集めた。比較のために、潤滑剤とし
てポリジメチルシロキサンシリコーン流体を用いた商業
的２２ゲージカテーテルと針の集成体を用いた。結果を
下記に要約する： 実験サンプル 商業的サンプル 最大カテーテル／針先端（ｇ） １４２．５７ １６４．６７ 最大カテーテルドラッグ（ｇ） ７０．３１ ２７１．６８ 表から明らかなように、新規な潤滑剤は標準の商業的製
品よりも優れている。
【００３３】実施例８ 実施例６に述べた本発明の組成物とポリジメチルシロキ
サンシリコーン流体とを用いて、ポリウレタンチューブ
を潤滑した。これらのチューブをウサギの大動脈に移植
して、関連する凝固レベルと塞栓形成(emboli formulat
ion)を測定した。３日間後に、動物を殺して、チューブ
がまだ大動脈中に存在するときにチューブを検査した。
凝固は、存在する場合には、写真撮影し、サイズ、数、
位置に関して記録した。塞栓が形成され、下流に移動し
て、腎臓の細動脈中に収容されたことを示唆する腎不全
に関しても腎臓を検査した。本発明の水性潤滑溶液に起
因する凝固は、商業的潤滑剤に起因する凝固よりも軽度
であった。商業的潤滑剤に比べて水性潤滑溶液では算出
された凝固危険率が３分の１であった。
【００３４】実施例９ 下記組成物を試験した： カテーテル カテーテル成分 針潤滑剤 潤滑剤“Ａ” 潤滑剤“Ｂ” シリコーン界面活性剤 2.38%±0.25% 4.75%±0.25% 4.75%±0.25% アミノ改質シリコーン 0.525%±0.025% 0.525%±0.025% 0.525%±0.025% ポリエーテルコポリマー ビタミンＥ 0.263%±0.013% 0.263%±0.013% 0.263%±0.013% Ｃｏｓｍｏｃｉｌ 50ppm 50ppm 50ppm イソプロピルアルコール --- --- 10.0±0.5% 水 充分な残部 100 100 100 針を最初に針潤滑剤によって潤滑することによって、２
０ゲージテフロンカテーテルと針とを集成した。テフロ
ンカテーテルはカテーテル潤滑溶液“Ａ”又はカテーテ
ル潤滑溶液“Ｂ”を用いて潤滑した。２グループのテフ
ロンカテーテルが相互から確実に分離されるように、針
とテフロンカテーテルとを一緒にした。これらの集成体
を１３．５ｍｉｌ厚さの天然ラテックスフィルムを通し
て針入度試験した。同時に、商業的２０ゲージテフロン
カテーテル集成体を比較のために同じ条件下で試験し
た。結果は下記に要約する： 商業的 カテーテル潤滑剤 カテーテル潤滑剤 サンプル “Ａ”サンプル “Ｂ”サンプル 針先端（ｇ） 15.2(2.7) 17.8(4.5) 15.5(2.8) 針トランディション（ｇ）12.6(1.5) 13.4(1.2) 14.1(1.8) 針ヒール（ｇ） 5.7(0.4) 7.1(0.8) 7.8(0.9) カテーテル先端（ｇ） 18.5(2.8) 22.2(2.6) 20.1(2.1) カテーテルテーパー（ｇ）10.8(1.2) 25.3(5.1) 15.1(2.2) カテーテルドラッグ（ｇ） 3.9(0.6) 14.0(6.3) 6.1(2.0) サンプルサイズ 20 10 20 注釈：括弧（）＝標準偏差 表から知ることができるように、カテーテル潤滑溶液
“Ｂ”によって得られた結果は商業的サンプルに匹敵す
る。この試験は、テフロン製品を潤滑すべき場合には、
潤滑溶液が他の成分の他に１０％イソプロピルアルコー
ルを含有すべきであることを示す。
【００３５】カテーテル潤滑溶液“Ｂ”によって潤滑し
た２０ゲージテフロンカテーテルを新鮮な牛皮に通して
針入させた。同時に、商業的テフロンカテーテル集成体
を同じ条件下で牛皮に通して針入させた。試験結果は下
記に報告する： 商業的 カテーテル潤滑剤 サンプル “Ａ”サンプル 針先端（ｇ） 166.0(37.9) 146.0(37.6) カテーテル先端（ｇ） 230.0(35.9) 220.0(62.7) カテーテルテーパー（ｇ）297.5(45.5) 304.0(68.1) カテーテルドラッグ（ｇ） 77.3(11.3) 60.3(12.3) サンプルサイズ 10 10 表から知ることができるように、試験製品の総合性能は
商業的製品に比べて等しいか又は若干良好であった。こ
れらの結果は、潤滑溶液中の約１０％のイソプロピルア
ルコールがテフロンカテーテルの表面に良好な潤滑を与
えることを実証する。
【００３６】実施例１０ カテーテル潤滑溶液“Ａ”とカテーテル潤滑溶液“Ｂ”
との表面張力をＤｕＮｏｕｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｔｅｎ
ｓｉｏｍｅｔｅｒを用いて測定した。結果は以下に報告
する： 潤滑剤 表面張力ダイン／ｃｍ カテーテル潤滑剤“Ａ” ３４．３ カテーテル潤滑剤“Ｂ” ２９．７ 上記結果はさらに、より低い表面張力を有するカテーテ
ル潤滑溶液“Ｂ”がテフロン製品により良好な表面被膜
を与えることを示す。
【００３７】実施例１１ カテーテル潤滑溶液“Ａ”とカテーテル潤滑溶液“Ｂ”
とによって潤滑した２０ゲージテフロンカテーテル集成
体を走査電子顕微鏡下で検査して、表面形態を調べた。
カテーテル潤滑溶液“Ａ”で潤滑したカテーテル表面は
かなり滑らかに見え、この潤滑剤は表面に良好に広がっ
た。再び、これらの結果は、潤滑され難い表面を有する
テフロン製品に関して、低い表面張力を有するカテーテ
ル潤滑溶液が、高い表面張力値を有するカテーテル潤滑
溶液に比べて、均質な被膜を与える可能性が大きいこと
を実証する。
【００３８】実施例１２ 下記組成物を試験した： カテーテル潤滑溶液 成分 Ｉ ＩＩ ＩＩＩ ＩＶ Ｖ ＶＩ ＶＩＩ シリコーン界面活性剤 4.75% 4.75% 4.75% 4.75% 4.75% 4.75% 4.75% アミノ改質シリコーン 0.525% 0.525% 0.525% 0.525% 0.525% 0.525% 0.525% ポリエーテルコポリマー ビタミンＥ 0.263% 0.263% 0.263% 0.263% 0.263% 0.263% 0.263% Ｃｏｓｍｏｃｉｌ 50ppm 50ppm 50ppm 0ppm 50ppm 50ppm 50ppm イソプロピルアルコール 0% 5% 10% 15% 20% 30% 50% 水 充分な残部 100 100 100 100 100 100 100 上記組成物の表面張力と引火性データとを下記に示す。
【００３９】 表面張力組成物 （ダイン／ｃｍ） 引火性 Ｉ ３４．３ 否 ＩＩ ３４．６ 否 ＩＩＩ ２９．７ 否 ＩＶ ２９．３ 否 Ｖ ２８．０ 否 ＶＩ ２６．０ 是 ＶＩＩ ２４．７ 是 このデータが示すように、イソプロピルアルコールが溶
液の大きな割合を占める場合に、種々な溶液の表面張力
は改良される。しかし、イソプロピルアルコールが潤滑
溶液の３０％以上を成す場合には、潤滑溶液は引火性に
なり、取り扱いが困難になる。
【００４０】したがって、溶媒としてＣＦＣの使用又は
多量の引火性物質の使用を必要としない新規な潤滑剤を
提供し、安価であり、調節が容易である新規な潤滑溶液
を提供する。さらに、本発明の潤滑溶液は安全、無毒性
であり、かつ“環境にやさしい”。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ｃ１０Ｎ 40:06 (73)特許権者 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲ ＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩ ＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲ ＩＣＡ (72)発明者 モハマド・エイ・カーン アメリカ合衆国ユタ州サンディ，サウ ス・ファルコン・ハースト・ドライブ 10005 (56)参考文献 特公 平５−23784（ＪＰ，Ｂ２) 特公 平６−92540（ＪＰ，Ｂ２) 特公 昭49−5611（ＪＰ，Ｂ１) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) C10M 173/02 C10M 155/02 C10M 129/06 C10N 40:06 A61L 29/00 ＷＰＩ／Ｌ（ＱＵＥＳＴＥＬ) ＥＰＡＴ（ＱＵＥＳＴＥＬ)

Claims (9)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 シリコーン界面活性剤潤滑剤と、水と、
    アルコールとを含む医用デバイス用潤滑溶液。
  2. 【請求項２】 シリコーン界面活性剤潤滑剤がブロック
    コポリマーのポリアルケンオキシド−改質ポリジメチル
    シロキサンである、請求項１記載の潤滑溶液。
  3. 【請求項３】 シリコーン界面活性剤潤滑剤がアミノ改
    質シリコーンポリエーテルコポリマーである、請求項１
    記載の潤滑溶液。
  4. 【請求項４】 シリコーン界面活性剤潤滑剤がアミノ改
    質シリコーンポリエーテルコポリマーをも含む、請求項
    ２記載の潤滑溶液。
  5. 【請求項５】 シリコーン界面活性剤潤滑剤が溶液の２
    ％〜６％を占める、請求項１〜４のいずれかに記載の潤
    滑溶液。
  6. 【請求項６】 アルコールが溶液の５％〜２０％を占め
    る、請求項１〜４のいずれかに記載の潤滑溶液。
  7. 【請求項７】 アルコールが溶液の５％〜２０％を占め
    る、請求項５記載の潤滑溶液。
  8. 【請求項８】 アルコールがイソプロピルアルコールで
    ある、請求項６記載の潤滑溶液。
  9. 【請求項９】 アルコールがイソプロピルアルコールで
    ある、請求項７記載の潤滑溶液。
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