JPH08508181A - 緑内症外科手術における人口網を移植するための方法及び器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 眼の眼内圧力を低下させるための緑内症をもつ眼の治療のためにインプラントを挿入するために使用される方法及びデバイス。本インプラント（38）は、人口網である。本インプラント（38）は、眼（50）の前眼房（56）内に挿入されるガイド・ナイフ（10）に付着されている。このナイフ（10）は、次に取り出されて、インプラント（38）はその場に残る。手術の間、Ｃ−形状真空リング（70）をもつプリズム・レンズ（74）を、外科医が眼の前眼房を見て、そしてその眼を安定化することを助けるために使用する。

Description

【発明の詳細な説明】 緑内症外科手術における人口網を移植するための方法及び器具 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、ヒト又は動物の眼の中に人口網（artificial meshwork）を移植（i mplantation）するための方法及びデバイスに関する。この移植は、その疾患眼 内の眼内圧を軽減する（relieve）ために緑内症（glaucoma）を伴う眼の上で行 われる。より特に、本発明は、低張（hypotony）を回避しながらその眼内圧を低 下させるために眼内に人口網を移植するために使用するデバイス及びそのデバイ スの使用方法に関する。 ２．関連分野の説明 緑内症は、50歳を超える人に最も一般的に発生する眼の疾患である。２百万人 の患者が、緑内症と診断されている。百万人以上が緑内症を伴っているがそれに 気付いていない。 緑内症においては、眼内の圧力が上昇し、そして視神経線維を破壊する。鋭い 解剖学上の角度が、虹彩（iris）と角膜（cornia）の内部表面との間の接続部に 存在する。この角度において、房水（aqueous humor）といわれる眼の液が、そ の眼の前眼房（anterior chamber）から濾出し、そして毛細血管に入る。緑内症 の１のタイプにおいては、濾過が行われる虹彩と角膜の内部表面との間の接続部 における開口が閉じて、房水がその眼内の圧力を高める。眼内の過剰の房水のた めに、その眼球内の圧力が上昇する。この増加した圧力が長期間にわたり持続す る場合、視神経線維は、永久に損傷を受け、そして失明するであろう。 長年にわたり、医者達は、眼内圧力を軽減するための強膜切開術（sclerotomy ）を行ってきた。この手術は、普通には、広い切開を含み、そして小さな開口が 強膜組織を通じて開けられ、それが液を濾出させ、そしてそれ故に眼球内の圧力 を弱める。類似の外科手術が、レーザを用いて、ほとんど侵入的に行われること ができる。 外科手術を行うことができないとき、0.25〜５パーセントの硝酸ピロカルピン （pilocarpine nitrate）を含む溶液の眼薬が、朝夕に眼に滴下される。この薬 物は、瞳孔（pupil）の収縮を引き起こし、これ故に、角膜から遠くに虹彩を引 っ張り、そして濾過の角度を開ける。この治療は、数日又は数年にわたり続けら れることができる。患者に処方される他の薬物は、マレイン酸チモロール（timo lol maleate）である。 これらの方法の両方が、合併症をもつ。 先に記載した外科手術方法は、一般的に、５年以上にわたり有効ではない。こ のような外科手術と関連する術後の合併症、例えば、傷による機能的水水疱不全 （functional bleb failure）が生じることができる。これらの傷は、この手順 の侵入性及び合併症の発現頻度並びに比較的長い手術時間により引き起こされる と信じられている。一般的に、柵状織切除術（trabeculectomy）として知られる 普通の外科手術は、30分間以上続く。 しばしば、患者は、未だ緑内症薬物を必要とする。複雑な場合においては、患 者は、約２週間の間５−FUの毎日の結膜下注射を含む養生法に供されるか又はそ のチャンネルの開口の前にマイトマイシンＣの表在局所的適用により手術中処理 されるかのいずれかである。これは、外科手術において形成されるチャンネル、 傷の形成により、最終的には閉じる自然の外傷治癒応答を最小化するために行わ られなければならない。他の問題は、血管過多（hyper-vasculariza tion）をもつ患者についてはほとんど有効でないということである。 約37,000の眼が、1987年において緑内症のための切開を含む外科手術を経験し た。それぞれの手術のための費用は、高く、最初の術後の年だけにおいても術後 ケアを含む。術後５年目までに、それらの眼の約半分が、２回目の濾過手術を必 要とするであろう。さらに、緑内症医療の費用は、かなり高価であり、そして医 者により推奨された養生法に従う患者は、かなり少ない。 最近付与されたいくつかの特許は、管及び眼の前眼房内の圧力を調節するため の弁を備えた管の使用について記載している。これらを行うための外科手術は、 普通には、その眼内の組織の除去を必要とし、そしてこれらの管は、時間の経過 と共に詰まるようになることができる。米国特許第4,936,825号は、針を使用す ることにより強膜組織内に縫われ、そして結ばれる細孔ストランドの使用につい て教示している。このストリング内の細孔は、そのストランドの長さを実質的に 走らなければならない。これらの細孔は長く、かつ、狭いので、それらは、容易 に閉塞するようになることができる。 発明の要約 眼に非外傷性である操作において使用されることができる方法及び装置につい ての必要性が存在する。インプラントを挿入する操作は、眼の組織の除去を全く 伴わずに素速くなくてはならない。本発明は、多量の組織の切断による傷及び体 による外来物質の拒絶を取り除く生組織に類似する人口網を提供する。 この挿入方法は、１分以内にインプラントを挿入する特別のガイド・ナイフの 使用を含む。一旦、本インプラントがその場におかれれば、患者は、医薬眼薬を 使用する必要はなく、そしてその眼内圧 力が、本インプラントの人口網の短い細孔を通じての房水の放出により減少され る。 本発明は、上記操作の間に外科医を助けるデバイスを含む。これらのデバイス は、そのインプラントの一部が突き出すであろう前眼房を拡大するためのＣ−形 状の真空リングをもつプリズム・コンタクト・レンズであり、そしてその真空が 、この移植操作の間に眼を安定にする助けとなる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に従って提供される外科用メスの側面図であり； 図２は、上記外科用メスの正面図であり； 図３は、本インプラントにおいて使用されるポリマー・マトリックスの図であ り； 図４は、インプラントを形成する折り畳まれたポリマー・マトリックスの正面 図であり； 図５は、上記の折り畳まれたポリマー・マトリックスの側断面図であり； 図６は、折り畳まれ、そして溶融されたポリマー・マトリックスの平面断面図 であり； 図７は、本発明に係る手術において使用される、ガイドナイフ、Ｃ−形状真空 及びプリズム・コンタクト・レンズを示し； 図８Ａ−８Ｆは、手術の間に上記の折り畳まれたポリマー・マトリックスを挿 入する段階を示すダイヤグラムであり； 図９は、上記手術が終了した後のその場の、そして機能するインプラントを示 しており； 図10は、Ｃ−形状の真空リングを備えたプリズム・コンタクト・レンズの側面 図であり； 図11は、Ｃ−形状の真空リングをもつプリズム・コンタクト・レンズの平面図 であり； 図12Ａ−12Ｂは、本発明に係るガイド・ナイフの他の態様を示し； 図13Ａ−13Ｃは、固定機構をもつインプラントを示し； 図14Ａ−Ｄは、流出を増加させるための穿孔（perforations）及び固定機構を もつインプラントを示し； 図15Ａは、本発明に従うブレード内のプランジャーの側断面図であり； 図15Ｂは、上記ブレード内のプランジャーの平面図であり； 図15Ｃは、本インプラントの指により動かされる解放のためのスライド機構を 示し；そして 図15Ｄは、インプラント解放機構をもつ再使用可能なハンドル及び使い捨てブ レードを示している。 発明の詳細な説明 図１と２を参照すれば，ガイド・ナイフ（10）は、眼の中にインプラント（図 示せず）を挿入するために使用される。このガイド・ナイフは、ハンドル（16） 、ブレード（12）及びフランジ（14）を含んで成る。このブレード部分は、尖っ た点（26）及びそのブレードの点からそのガイド・ナイフの側まで走る鋭い端（ 22）をもつ。このフランジ（14）は、ギャップ（20）を形成するハンドルの内部 表面に実質的に平行である。このハンドルは、光がそのハンドルの中央部分を通 過することを許容する窓（18）をもつ。 図３を参照すれば、疎水性細孔性ポリマー・フィルムは、組織置換のために一 般的な外科手術において使用されるものと同一の材料、例えば、Gore-Tex，Prop last及びImpraの商標の下で販売されて いる製品から作られることができるポリマー材料である。この疎水性細孔性ポリ マーは、眼内に移植されたときに水和されるようになる。特に、いくつかのPTFE 細孔性フィルムが人口角膜移植（Keratopro sthesis）材料としての使用のため にFrance Chirurgie Instrumentにより注文生産されている。これらのポリマー は、眼内組織も非常に生体適合性であることが判明している。 いくつかの実験は、体液が上記ポリマー・マトリックスを通過することができ るけれども、20μｍの細孔をもつ250μｍ厚のポリマー・フィルム内の細胞の内 成長が非常に遅かったということを示している。普通には細胞の内成長が生じる のに６ケ月以上がかかる。最終的には、約６μｍの直径をもつ糸製維細胞（fibr ocyte）細胞がそのインプラントに侵入し、そして流れを妨害するであろう。１ −５μｍまでその細孔サイズをさらに減少させることにより、その細胞の内成長 が防止される。他の考慮は、その細孔が、非炎症のヒトの眼の房水中に自然にあ るタンパク質凝集体の形成を妨ぐために１μｍよりも大きくなければならないと いうことである。その細孔の長さは、タンパク質の堆積及びその後の流れの妨害 を妨ぐために小さく、200μｍ未満でなければならない。この細孔の表面は、細 胞及びタンパク質の接着を妨ぐために疎脂質性でなければならない。 これらの考慮のすべてに対応して、図３中に示すように、直径約１−５μｍで ある多数のマイクロ−チャンネル（32）をもつ。これらのマイクロ−チャンネル は、厚さ約１−５μｍである薄い壁により分離されている。 図４を参照すれば、ポリマー・フィルム（30）のシートを、大体幅２−3.5mm 及び長さ20mmのサイズに切断する。このシートは、インプラント（38）を形成す るためにその幅方向において折られている。このインプラントは、表セクション （34）よりも長い裏セクシ ョン（32）及び曲りセクション（36）から作られている、この裏セクション及び 表セクションは、共に溶融されて、その端においてシーム（Seam）を形成する。 図５は、図４中の５−５線に沿った側断面図である。この側面図は、表セクショ ン（34）も裏セクション（32）との間に形成されたギャップ（46）を示している 。図６は、図４中の６−６線に沿った平面断面図である。この平面図は、溶融又 はヒート・シールされた端のシーム（44）及び表と裏セクションの間に形成され たギャップ（46）を示す。 この点において、眼の前眼房内に配置されるであろう折りセクションが、タン パク質接着を妨ぐように処理される。表面処理、例えば、ヘパリン化がタンパク 質の接着を防止するであろう。水流を限定するかもしれない“外来体（foreign body）”の免疫学的反応を最小化するために、本インプラントの表と裏セクショ ン中の細孔が、生物分離性のポリマー５−FUマトリックスにより満たされる。 図７を参照すれば、眼が、インプラントの挿入のための手術のために準備され ている。この眼（50）は、水晶体（lens）（52）、虹彩（iris）（54）、前眼房 （auterior chamber）（56）、結膜（conjunctiva）（58）、角膜（cornia）（6 0）及び強膜（sclera）（62）をもって示されている。Ｃ−形状の真空リング（7 0）をもつプリズム・コンタクト・レンズ（prismic cotact lens）が、その眼の 角膜上に置かれる。このデバイスは、その反射像（84）によりその眼の前眼房を 見ることにおいて外科医を支援する。 Ｃ−形状真空リングをもつプリズム・コンタクト・レンズは、図10と11中によ り詳細に示されている。図10を参照すれば、角プリズム（gonioprism）（74）は 、透明物質、例えば、プラスチック（PMMA等）、水晶（石英、サファイア等）、 又はガラスから作られている。鏡（72）又はそり高い反射表面が、上記角プリズ ムの平らなセ クション（66）に付着されている。この角プリズムは、眼の角膜の曲率と同様の 曲率をもつ凹状の表面（76）をももつ。凸状表面（78）は、前眼房の反射像を拡 大する。このプリズム・コンタクト・レンズの光学装置は、外科医が前眼房の角 度を位置決めし、そしてインプラントの位置を見ることを助ける。これは、イン プラントの曲げセクション（36）が角膜から前眼房（56）内に侵入する時に、外 科医が見えるようにする。 このＣ−形状のリングは、上記鏡の裏の部分に付着されている。このリング（ 82）は、角膜の形状に合うであろう柔軟材料から作られる。管（80）は、１端に おいてＣ−形状のリングに付着され、そしてその管の他端は、慣用のバキューム （本ダイヤグラム中に示さず）に付着される。その真空を調節することにより、 このプリズム・コンタクト・レンズは、その眼の表面に接着する。吸引のレベル は、０−700mmHgのレギュレーター及び大気までの速い開放のためのソレノイド 弁を備えた床−スイッチ作動のポンプにより制御される。 図８Ａを参照すれば、インプラント（38）は、ガイド・ナイフ（10）上にフィ ットされる。一旦、眼がＣ−形状の真空リングのハンドルに付着されたバキュー ムを使用することにより安定化されれば、外科医は、手術を始めることができる 。このガイド・ナイフのフランジ（14）は、インプラントのギャップ（46）内に フィットする。このフランジは、インプラントがガイド・ナイフ上をスリップす ることをシームが妨害しないようにその端において傾むいている。インプラント がその場にあるとき、そのインプラントの表セクション（34）は、そのガイド・ ナイフのギャップ（20）内にあり、そしてそのフランジ（14）の先端は、そのイ ンプラントの曲り（36）付近にある。 図８Ｂを参照すれば、その外科移植は、ガイド・ナイフが結膜（58）を通過し て、そして眼の角膜（60）を突き刺すときに、始まる。図８Ｃにおいては、ガイ ド・ナイフは、インプラントの曲りセクション（36）が角膜を完全に通り抜け、 そして前眼房の房水に触れるように十分に深く挿入されている。この点において 、外科医は、そのガイド・ナイフの窓（18）並びに、そのインプラントの曲げセ クション（36）が前眼房内に貫通したことを見るためのＣ−形状真空リング（70 ）を備えたプリズム・コンタクト・レンズを通して見ることができる。 次に、図８Ａ中に示すように、このガイド・ナイフは、角膜からゆっくりと引 き抜かれる。インプラントは、その角膜内に残り、そして、その表セクション外 側部分の上をナイフがすべると共にしぼれ始める。 図８Ｅを参照すれば、ナイフは完全に取り出され、そしてインプラントは、図 ８Ｆにおいてその場に置かれている。このインプラントの挿入は、約１分間かか る。 図９を参照すれば、インプラントは、その場にある。房水（86）は、インプラ ントの表、裏及び曲げセクション内に置かれたマイクロ−チャンネルを通過する 。次にこの房水は、それが体内に再吸収される結膜下空間に、そのギャップ（46 ）を下って移動する。 図12Ｂにおいては、異なる形状をもつガイド・ナイフの正面図が示され、対応 引用番号は、100を足され、対応部分を指している。このガイド・ナイフのブレ ードは、曲った端をもっている。図12Ａにおいては、同一ガイド・ナイフの側面 図を示す。 図13と14中に、本インプラントに好適な他の形状を示し、対応引用番号は、10 0を足され、対応の部分を指している。インプラント（138）の各態様は、その曲 がり（136）において最も大きくなってお りそのインプラントが前眼房（56）から押し出されることを妨ぐのに役立つ。流 出及び組織圧力は、インプラントが前眼房（56）内に移動することを防止する。 溶融又はシート・シールされた端（144）は、各態様において示されている。 図13Ａにおいては、その曲げセクションにおいてフックをもつインプラントを 示す。この曲げセクションが前眼房内に挿入されるとき、このフック形状の曲げ セクションは、そのインプラントが、引き戻されるガイド・ナイフと共にすべり 出されることを妨ぐであろう。これは、体が外傷の廻りで治癒するまでその場に インプラントを保つことをも助ける。 図13Ｂ中に、その曲げセクションにおいてより大きな端をもつインプラントを も示す。この形状も、引き戻るガイド・ナイフと共にそのインプラントがすべり 出されることを妨ぐことにおいて支援するであろう。 図13Ｃ中に、傾いた形状をもつインプラントを示す。折られたセクションは、 そのインプラントの底のセクションよりも幅においてより広い。このデザインも 、引き戻るガイド・ナイフと共にそのインプラントがすべり出されることを妨ぐ ことにおいて助けとなる。 図14Ａ−14Ｃは、流出を増加させるために切断された曲げ材料の１つのセクシ ョン（図１４Ａ）又は２つのセクション（図14Ｂと14Ｃ）（146）をもつインプ ラントを示す。 図14Ｄは、その曲げセクションにおいて作られたいくつかの小さな穿孔（148 ）をもつ。 図15Ａは、ブレード内のプランジャー（150）及び本インプラントを取り出す ためのハンドルの立面図であり、そして図15Ｂは、その平面図である。図15Ｃは 、本インプラントの指により動かされる解放のためのスライド機構（152）を示 す。スプリングが、その近位の 非操作位置にそのアクチュエーターを復帰させるために提供されることができる 。 図15Ｄは、協同するインプラント解放機構（252）をもつ再使用可能なハンド ル（210）と使い捨てブレード（212）を示す。この使い捨てブレードの先端は、 いずれかの好適なやり方で、例えば、ルアー・タイプ・カップリング（luer typ e coupling）によりそのハンドルと接続されることができる。このブレードとハ ンドルとが持続されるとき、フィンガー・アクチュエーター（finger actuator （256））をもつハンドル（210）内のプランジャー（254）の再配置は、そのイ ンプラントを追い出すブレード（212）内のプランジャー（258）を再配置させる 。スプリング（260）は、そのハンドル（210）内のプランジャー（254）を自動 的に再び打ち金を起こす（re-cock）するために提供される。 本発明を、最も実用的、かつ、好ましい態様であると目下考えられるものとの 関連において記載してきたけれども、本発明が開示した態様に限定されるべきで はなく、反対に、添付クレームの核心及び範囲内に包含されるさまざまな修飾及 び均等な構成をカバーすると意図されることが理解されなければならない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リー，ウィリアム アメリカ合衆国，フロリダ 33138， マ イアミ ビーチ，パルム アベニュ 201 (72)発明者 パレル，ジャン−マリー アメリカ合衆国，フロリダ 33138， マ イアミ ショアズ，ノースイースト 92 ストリート 332

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．眼の治療のための濾過部材の製造方法であって： （ａ）ポリマー・フィルムを所望のサイズに切断し； （ｂ）そのポリマー・フィルムを、表部分と裏部分を形成し；そして （ｃ）その表部分の側端を、その裏部分の隣接側端に溶融して、ポケット形状 を形成する、 段階を含んで成る方法。 ２．ポリマー・フィルムを、そのポリマー・フィルム内の細孔の閉塞を妨ぐた めに、細胞−成長制御薬剤によりドープする、請求項１に記載の方法。 ３．ポリマー・フィルムが、細孔性である、請求項１に記載の方法。 ４．裏部分が、表部分よりも長い、請求項１に記載の方法。 ５．眼を治療するための濾過部材であって：表部分と裏部分を定めるために折 られたポリマー材料のシートを含んで成り、その表部分の側端が、その対応の裏 部分の側端に溶融され、その溶融された側と曲がった端が、ポケット形態の３つ の側を定め、その曲がった端から遠方の第４の開いた側が、その表部分の自由端 と隣接するが付着していない裏部分により定められているような濾過部材。 ６．ポリマー材料が、細孔性である、請求項５に記載の濾過部材。 ７．細孔が、１−５μｍの直径をもつ、請求項６に記載の濾過部材。 ８．ポリマー材料を、細孔の閉塞を実質的に妨ぐために細胞−成長制御薬物に よりドープする、請求項６に記載の濾過部材。 ９．ポリマー・フィルムが、抗−タンパク質接着剤によりその曲がった端にお いて処理されている、請求項６に記載の濾過部材。 10．表及び裏部分内に置かれた細孔が抗有糸分裂物質により満たされている、 請求項６に記載の濾過部材。 11．抗有糸分裂物質が、生物分解性ポリマー５−FUマトリックスである、請求 項10に記載の濾過部材。 12．それを通しての液体の排出を容易にするためにその曲がった端において少 なくとも１の切断をさらに含んで成る、請求項５に記載の濾過部材。 13．それを通しての液体の排出を容易にするためにその曲がった端内に複数の 穿孔をさらに含んで成る、請求項５に記載の濾過部材。 14．濾過部材が、その曲がった端の付近でより広く、そしてそれから遠くのよ り狭い幅まで傾いている、請求項５に記載の濾過部材。 15．濾過部材が、その曲がった端の各端においてフックをもつ、請求項５に記 載の濾過部材。 16．眼内へ濾過部材を挿入するためのガイド・ナイフ器具であって： ハンドル； ブレード；及び そのブレードに平行なフランジ、 を含んで成るガイド・ナイフ器具。 17．ブレードは、それを通して光が通過することを許容する窓をもつ、請求項 16に記載のガイド・ナイフ。 18．ブレードが、プラスチック、サファイア、ダイアモンド、及びガラスから 成る群から選ばれる透明物質から少なくとも一部作ら れている、請求項16に記載のガイド・ナイフ。 19．フランジが、ブレードの幅よりも小さな幅をもつ、請求項16に記載のガイ ド・ナイフ。 20．眼の強膜を突き刺すことができるように、ブレードが尖った点をもつ、請 求項16に記載のガイド・ナイフ。 21．ハンドルが、濾過部材が眼内の所望の位置にあるときそれを解放すること を容易にする解放機構をもつ、請求項16に記載のガイド・ナイフ。 22．ブレードの端が、鋭く、かつ、真っ直ぐである、請求項16に記載のガイド ・ナイフ。 23．ブレードの端が、鋭く、かつ、凸状に曲っている、請求項16に記載のガイ ド・ナイフ。 24．眼の内部の像を拡大し、そして眼を安定化するためのＣ−形状真空リング をもつプリズム・コンタクト・レンズであって： 反射表面； 眼の角膜と実質的に同一の曲率をもつ凹端、像を拡大するための凸端及び反射 表面に付着した平端をもつ角プリズム； 上記反射表面の裏側に付着された開側部分をもち、上記角プリズムの凹端と同 一平面と開底部分及び上部分上の穴をもつ、Ｃ−形状リング；及び 上記Ｃ−形状リングの上部分上の穴に付着された第一端をもつ中空管、 を含んで成るプリズム・コンタクト・レンズ。 25．中空管の第２端が、バキュームに付着される、請求項24に記載のコンタク ト・レンズ。 26．バキュームが、床−スイッチにより作動されるポンプである、請求項25に 記載のコンタクト・レンズ。 27．バキュームが、０〜700mmHgの圧力を制御するレギュレーターをもつ、請 求項26に記載のコンタクト・レンズ。 28．バキュームが、大気への速い開放のためのソレノイド弁をもつ、請求項26 に記載のコンタクト・レンズ。 29．Ｃ−形状真空リングが、柔軟性材料から作られている、請求項24に記載の コンタクト・レンズ。 30．角プリズムが、石英、水晶、及びガラスから成る群から選ばれる透明材料 から作られる、請求項24に記載のコンタクト・レンズ。 31．反射表面が、鏡である、請求項24に記載のコンタクト・レンズ。