JP2950619B2 - 緑内症外科手術における人口網を移植するための方法及び器具 - Google Patents

緑内症外科手術における人口網を移植するための方法及び器具

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の分野 本発明は、ヒト又は動物の眼の中に人工網（artifici
al meshwork）を移植（implantation）するための方法
及びデバイスに関する。この移植は、その疾患眼内の眼
内圧を軽減する（relieve）ために緑内症（glaucoma）
を伴う眼の上で行われる。より特に、本発明は、低張
（hypotony）を回避しながらその眼内圧を低下させるた
めに眼内に人工網を移植するために使用するデバイス及
びそのデバイスの使用方法に関する。
2.関連分野の説明 緑内症は、50歳を超える人に最も一般的に発生する眼
の疾患である。２百万人の患者が、緑内症と診断されて
いる。百万人以上が緑内症を伴っているがそれに気付い
ていない。
緑内症においては、眼内の圧力が上昇し、そして視神
経線維を破壊する。鋭い解剖学上の角度が、虹彩（iri
s）と角膜（cornia）の内部表面との間の接続部に存在
する。この角度において、房水（aqueous humor）とい
われる眼の液が、その眼の前眼房（anterior chamber）
から濾出し、そして毛細血管に入る。緑内症の１のタイ
プにおいては、濾過が行われる虹彩と角膜の内部表面と
の間の接続部における開口が閉じて、房水がその眼内の
圧力を高める。眼内の過剰の房水のために、その眼球内
の圧力が上昇する。この増加した圧力が長期間にわたり
持続する場合、視神経線維は、永久に損傷を受け、そし
て失明するであろう。
長年にわたり、医者達は、眼内圧力を軽減するための
強膜切開術（sclerotomy）を行ってきた。この手術は、
普通には、広い切開を含み、そして小さな開口が強膜組
織を通じて開けられ、それが液を濾出させ、そしてそれ
故に眼球内の圧力を弱める。類似の外科手術が、レーザ
を用いて、ほとんど侵入的に行われることができる。
外科手術を行うことができないとき、0.25〜５パーセ
ントの硝酸ピロカルピン（pilocarpine nitrate）を含
む溶液の眼薬が、朝夕に眼に滴下される。この薬物は、
瞳孔（pupil）の収縮を引き起こし、これ故に、角膜か
ら遠くに虹彩を引っ張り、そして濾過の角度を開ける。
この治療は、数日又は数年にわたり続けられることがで
きる。患者に処方される他の薬物は、マレイン酸チモロ
ール（timolol maleate）である。
これらの方法の両方が、合併症をもつ。
先に記載した外科手術方法は、一般的に、５年以上に
わたり有効ではない。このような外科手術と関連する術
後の合併症、例えば、傷による機能的水疱不全（functi
onal bleb failure）が生じることができる。これらの
傷は、この手順の侵入性及び合併症の発現頻度並びに比
較的長い手術時間により引き起こされると信じられてい
る。一般的に、柵状織切除術（trabeculectomy）として
知られる普通の外科手術は、30分間以上続く。
しばしば、患者は、未だ緑内症薬物を必要とする。複
雑な場合においては、患者は、約２週間の間５−FUの毎
日の結膜下注射を含む養生法に供されるか又はそのチャ
ンネルの開口の前にマイトマイシンＣの表在局所的適用
により手術中処理されるかのいずれかである。これは、
外科手術において形成されるチャンネル、傷の形成によ
り、最終的には閉じる自然の外傷治癒応答を最小化する
ために行わられなければならない。他の問題は、血管過
多（hyper−vascularization）をもつ患者についてはほ
とんど有効でないということである。
約37,000の眼が、1987年において緑内症のための切開
を含む外科手術を経験した。それぞれの手術のための費
用は、高く、最初の術後の年だけにおいても術後ケアを
含む。術後５年目までに、それらの眼の約半分が、２回
目の濾過手術を必要とするであろう。さらに、緑内症医
療の費用は、かなり高価であり、そして医者により推奨
された養生法に従う患者は、かなり少ない。
最近付与されたいくつかの特許は、管及び眼の前眼房
内の圧力を調節するための弁を備えた管の使用について
記載している。これらを行うための外科手術は、普通に
は、その眼内の組織の除去を必要とし、そしてこれらの
管は、時間の経過と共に詰まるようになることができ
る。米国特許第4,936,825号は、針を使用することによ
り強膜組織内に縫われ、そして結ばれる細孔ストランド
の使用について教示している。このストリング内の細孔
は、そのストランドの長さを実質的に走らなければなら
ない。これらの細孔は長く、かつ、狭いので、それら
は、容易に閉塞するようになることができる。
発明の要約 眼に非外傷性である操作において使用されることがで
きる方法及び装置についての必要性が存在する。インプ
ラントを挿入する操作は、眼の組織の除去を全く伴わず
に素速くなくてはならない。本発明は、多量の組織の切
断による傷及び体による外来物質の拒絶を取り除く生組
織に類似する人工網を提供する。
この挿入方法は、１分以内にインプラントを挿入する
特別のガイド・ナイフの使用を含む。一旦、本インプラ
ントがその場におかれれば、患者は、医薬眼薬を使用す
る必要はなく、そしてその眼内圧力が、本インプラント
の人工網の短い細孔を通じての房水の放出により減少さ
れる。
本発明は、上記操作の間に外科医を助けるデバイスを
含む。これらのデバイスは、そのインプラントの一部が
突き出すであろう前眼房を拡大するためのＣ−形状の真
空リングをもつプリズム・コンタクト・レンズであり、
そしてその真空が、この移植操作の間に眼を安定にする
助けとなる。
図面の簡単な説明 図１は、本発明に従って提供される外科用メスの側面
図であり； 図２は、上記外科用メスの正面図であり； 図３は、本インプラントにおいて使用されるポリマー
・マトリックスの図であり； 図４は、インプラントを形成する折り畳まれたポリマ
ー・マトリックスの正面図であり； 図５は、上記の折り畳まれたポリマー・マトリックス
の側断面図であり； 図６は、折り畳まれ、そして溶融されたポリマー・マ
トリックスの平面断面図であり； 図７は、本発明に係る手術において使用される、ガイ
ドナイフ、Ｃ−形状真空及びプリズム・コンタクト・レ
ンズを示し； 図8A−8Fは、手術の間に上記の折り畳まれたポリマー
・マトリックスを挿入する段階を示すダイヤグラムであ
り； 図９は、上記手術が終了した後のその場の、そして機
能するインプラントを示しており； 図10は、Ｃ−形状の真空リングを備えたプリズム・コ
ンタクト・レンズの側面図であり； 図11は、Ｃ−形状の真空リングをもつプリズム・コン
タクト・レンズの平面図であり； 図12A−12Bは、本発明に係るガイド・ナイフの他の態
様を示し； 図13A−13Cは、固定機構をもつインプラントを示し； 図14A−Ｄは、流出を増加させるための穿孔（perfora
tions）及び固定機構をもつインプラントを示し； 図15Aは、本発明に従うブレード内のプランジャーの
側断面図であり； 図15Bは、上記ブレード内のプランジャーの平面図で
あり； 図15Cは、本インプラントの指により動かされる解放
のためのスライド機構を示し；そして 図15Dは、インプラント解放機構をもつ再使用可能な
ハンドル及び使い捨てブレードを示している。
発明の詳細な説明 図１と２を参照すれば，ガイド・ナイフ（10）は、眼
の中にインプラント（図示せず）を挿入するために使用
される。このガイド・ナイフは、ハンドル（16）、ブレ
ード（12）及びフランジ（14）を含んで成る。このブレ
ード部分は、尖った点（26）及びそのブレードの点から
そのガイド・ナイフの側まで走る鋭い端（22）をもつ。
このフランジ（14）は、ギャップ（20）を形成するハン
ドルの内部表面に実質的に平行である。このハンドル
は、光がそのハンドルの中央部分を通過することを許容
する窓（18）をもつ。
図３を参照すれば、疎水性細孔性ポリマー・フィルム
は、組織置換のために一般的な外科手術において使用さ
れるものと同一の材料、例えば、Gore−Tex,Proplast及
びImpraの商標の下で販売されている製品から作られる
ことができるポリマー材料である。この疎水性細孔性ポ
リマーは、眼内に移植されたときに水和されるようにな
る。特に、いくつかのPTFE細孔性フィルムが人工角膜移
植（Keratopro sthesis）材料としての使用のためにFra
nce Chirurgie Instrumentにより注文生産されている。
これらのポリマーは、眼内組織も非常に生体適合性であ
ることが判明している。
いくつかの実験は、体液が上記ポリマー・マトリック
スを通過することができるけれども、20μｍの細孔をも
つ250μｍ厚のポリマー・フィルム内の細胞の内成長が
非常に遅かったということを示している。普通には細胞
の内成長が生じるのに６ヶ月以上がかかる。最終的に
は、約６μｍの直径をもつ線維細胞（fibrocyte）細胞
がそのインプラントに侵入し、そして流れを妨害するで
あろう。１−５μｍまでその細孔サイズをさらに減少さ
せることにより、その細胞の内成長が防止される。他の
考慮は、その細孔が、非炎症のヒトの眼の房水中に自然
にあるタンパク質凝集体の形成を妨ぐために１μｍより
も大きくなければならないということである。その細孔
の長さは、タンパク質の堆積及びその後の流れの妨害を
防ぐために小さく、200μｍ未満でなければならない。
この細孔の表面は、細胞及びタンパク質の接着を妨ぐた
めに疎脂質性でなければならない。
これらの考慮のすべてに対応して、図３中に示すよう
に、直径約１−５μｍである多数のマイクロ−チャンネ
ル（32）をもつ。これらのマイクロ−チャンネルは、厚
さ約１−５μｍである薄い壁により分離されている。
図４を参照すれば、ポリマー・フィルム（30）のシー
トを、大体幅２−3.5mm及び長さ20mmのサイズに切断す
る。このシートは、インプラント（38）を形成するため
にその幅方向において折られている。このインプラント
は、表セクション（34）よりも長い裏セクション（32）
及び曲りセクション（36）から作られている、この裏セ
クション及び表セクションは、共に溶融されて、その端
においてシーム（Seam）を形成する。図５は、図４中の
５−５線に沿った側断面図である。この側面図は、表セ
クション（34）も裏セクション（32）との間に形成され
たギャップ（46）を示している。図６は、図４中の６−
６線に沿った平面断面図である。この平面図は、溶融又
はヒート・シールされた端のシーム（44）及び表と裏セ
クションの間に形成されたギャップ（46）を示す。
この点において、眼の前眼房内に配置されるであろう
折りセクションが、タンパク質接着を妨ぐように処理さ
れる。表面処理、例えば、ヘパリン化がタンパク質の接
着を防止するであろう。水流を限定するかもしれない
“外来体（foreign body）”の免疫学的反応を最小化す
るために、本インプラントの表と裏セクション中の細孔
が、生物分離性のポリマー５−FUマトリックスにより満
たされる。
図７を参照すれば、眼が、インプラントの挿入のため
の手術のために準備されている。この眼（50）は、水晶
体（lens）（52）、虹彩（iris）（54）、前眼房（aute
rior chamber）（56）、結膜（conjunctiva）（58）、
角膜（cornia）（60）及び強膜（sclera）（62）をもっ
て示されている。Ｃ−形状の真空リング（70）をもつプ
リズム・コンタクト・レンズ（prismic contact lens）
が、その眼の角膜上に置かれる。このデバイスは、その
反射像（84）によりその眼の前眼房を見ることにおいて
外科医を支援する。
Ｃ−形状真空リングをもつプリズム・コンタクト・レ
ンズは、図10と11中により詳細に示されている。図10を
参照すれば、角プリズム（gonioprism）（74）は、透明
物質、例えば、プラスチック（PMMA等）、水晶（石英、
サファイア等）、又はガラスから作られている。鏡（7
2）又はそり高い反射表面が、上記角プリズムの平らな
セクションに付着されている。この角プリズムは、眼の
角膜の曲率と同様の曲率をもつ凹状の表面（76）をもも
つ。凸状表面（78）は、前眼房の反射像を拡大する。こ
のプリズム・コンタクト・レンズの光学装置は、外科医
が前眼房の角度を位置決めし、そしてインプラントの位
置を見ることを助ける。これは、インプラントの曲げセ
クション（36）が角膜から前眼房（56）内に侵入する時
に、外科医が見えるようにする。
このＣ−形状のリングは、上記鏡の裏の部分に付着さ
れている。このリング（82）は、角膜の形状に合うであ
ろう柔軟材料から作られる。管（80）は、１端において
Ｃ−形状のリングに付着され、そしてその管の他端は、
慣用のバキューム（本ダイヤグラム中に示さず）に付着
される。その真空を調節することにより、このプリズム
・コンタクト・レンズは、その眼の表面に接着する。吸
引のレベルは、０−700mmHgのレギュレーター及び大気
までの速い開放のためのソレノイド弁を備えた床−スイ
ッチ作動のポンプにより制御される。
図8Aを参照すれば、インプラント（38）は、ガイド・
ナイフ（10）上にフィットされる。一旦、眼がＣ−形状
の真空リングのハンドルに付着されたバキュームを使用
することにより安定化されれば、外科医は、手術を始め
ることができる。このガイド・ナイフのフランジ（14）
は、インプラントのギャップ（46）内にフィットする。
このフランジは、インプラントがガイド・ナイフ上をス
リップすることをシームが妨害しないようにその端にお
いて傾むいている。インプラントがその場にあるとき、
そのインプラントの表セクション（34）は、そのガイド
・ナイフのギャップ（20）内にあり、そしてそのフラン
ジ（14）の先端は、そのインプラントの曲り（36）付近
にある。
図8Bを参照すれば、その外科移植は、ガイド・ナイフ
が結膜（58）を通過して、そして眼の角膜（60）を突き
刺すときに、始まる。図8Cにおいては、ガイド・ナイフ
は、インプラントの曲りセクション（36）が角膜を完全
に通り抜け、そして前眼房の房水に触れるように十分に
深く挿入されている。この点において、外科医は、その
ガイド・ナイフの窓（18）並びに、そのインプラントの
曲げセクション（36）が前眼房内に貫通したことを見る
ためのＣ−形状真空リング（70）を備えたプリズム・コ
ンタクト・レンズを通して見ることができる。
次に、図8A中に示すように、このガイド・ナイフは、
角膜からゆっくりと引き抜かれる。インプラントは、そ
の角膜内に残り、そして、その表セクション外側部分の
上をナイフがすべると共にしぼれ始める。
図8Eを参照すれば、ナイフは完全に取り出され、そし
てインプラントは、図8Fにおいてその場に置かれてい
る。このインプラントの挿入は、約１分間かかる。
図９を参照すれば、インプラントは、その場にある。
房水（86）は、インプラントの表、裏及び曲げセクショ
ン内に置かれたマイクロ−チャンネルを通過する。次に
この房水は、それが体内に再吸収される結膜下空間に、
そのギャップ（46）を下って移動する。
図12Bにおいては、異なる形状をもつガイド・ナイフ
の正面図が示され、対応引用番号は、100を足され、対
応部分を指している。このガイド・ナイフのブレード
は、曲った端をもっている。図12Aにおいては、同一ガ
イド・ナイフの側面図を示す。
図13と14中に、本インプラントに好適な他の形状を示
し、対応引用番号は、100を足され、対応の部分を指し
ている。インプラント（138）の各態様は、その曲がり
（136）において最も大きくなっておりそのインプラン
トが前眼房（56）から押し出されることを妨ぐのに役立
つ。流出及び組織圧力は、インプラントが前眼房（56）
内に移動することを防止する。溶融又はシート・シール
された端（144）は、各態様において示されている。
図13Aにおいては、その曲げセクションにおいてフッ
クをもつインプラントを示す。この曲げセクションが前
眼房内に挿入されるとき、このフック形状の曲げセクシ
ョンは、そのインプラントが、引き戻されるガイド・ナ
イフと共にすべり出されることを妨ぐであろう。これ
は、体が外傷の廻りで治癒するまでその場にインプラン
トを保つことをも助ける。
図13B中に、その曲げセクションにおいてより大きな
端をもつインプラントをも示す。この形状も、引き戻る
ガイド・ナイフと共にそのインプラントがすべり出され
ることを妨ぐことにおいて支援するであろう。
図13C中に、傾いた形状をもつインプラントを示す。
折られたセクションは、そのインプラントの底のセクシ
ョンよりも幅においてより広い。このデザインも、引き
戻るガイド・ナイフと共にそのインプラントがすべり出
されることを妨ぐことにおいて助けとなる。
図14A−14Cは、流出を増加させるために切断された曲
げ材料の１つのセクション（図14A）又は２つのセクシ
ョン（図14Bと14C）（146）をもつインプラントを示
す。
図14Dは、その曲げセクションにおいて作られたいく
つかの小さな穿孔（148）をもつ。
図15Aは、ブレード内のプランジャー（150）及び本イ
ンプラントを取り出すためのハンドルの立面図であり、
そして図15Bは、その平面図である。図15Cは、本インプ
ラントの指により動かされる解放のためのスライド機構
（152）を示す。スプリングが、その近位の非操作位置
にそのアクチュエーターを復帰させるために提供される
ことができる。
図15Dは、協同するインプラント解放機構（252）をも
つ再使用可能なハンドル（210）と使い捨てブレード（2
12）を示す。この使い捨てブレードの先端は、いずれか
の好適なやり方で、例えば、ルアー・タイプ・カップリ
ング（luer type coupling）によりそのハンドルと接続
されることができる。このブレードとハンドルとが持続
されるとき、フィンガー・アクチュエーター（finger a
ctuator（256））をもつハンドル（210）内のプランジ
ャー（254）の再配置は、そのインプラントを追い出す
ブレード（212）内のプランジャー（258）を再配置させ
る。スプリング（260）は、そのハンドル（210）内のプ
ランジャー（254）を自動的に再び打ち金を起こす（re
−cock）するために提供される。
本発明を、最も実用的、かつ、好ましい態様であると
目下考えられるものとの関連において記載してきたけれ
ども、本発明が開示した態様に限定されるべきではな
く、反対に、添付クレームの核心及び範囲内に包含され
るさまざまな修飾及び均等な構成をカバーすると意図さ
れることが理解されなければならない。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 リー，ウィリアム アメリカ合衆国，フロリダ 33138， マイアミ ビーチ，パルム アベニュ 201 (72)発明者 パレル，ジャン−マリー アメリカ合衆国，フロリダ 33138， マイアミ ショアズ，ノースイースト 92 ストリート 332 (56)参考文献 特開 昭61−177694（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61F 9/007

Claims (31)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】眼の治療のための濾過部材の製造方法であ
    って： （ａ）ポリマー・フィルムを所望のサイズに切断し； （ｂ）そのポリマー・フィルムを折り曲げて、表部分と
    裏部分を形成し；そして （ｃ）その表部分の側端を、その裏部分の隣接側端に溶
    融して、ポケット形状を形成する、 段階を含む方法。
  2. 【請求項２】ポリマー・フィルムを、そのポリマー・フ
    ィルム内の細孔の閉塞を妨ぐために、細胞−成長制御薬
    剤によりドープする、請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】ポリマー・フィルムが、細孔性である、請
    求項１に記載の方法。
  4. 【請求項４】裏部分が、表部分よりも長い、請求項１に
    記載の方法。
  5. 【請求項５】眼を治療するための濾過部材であって：表
    部分と裏部分を定めるために折られたポリマー材料のシ
    ートを含み、その表部分の側端が、その裏部分の対応の
    側端に溶融され、その溶融された側と曲がった端が、ポ
    ケット形態の３つの側を定め、その曲がった端から遠方
    の第４の開いた側が、その表部分の自由端と、隣接する
    が付着していない裏部分とにより定められている、濾過
    部材。
  6. 【請求項６】ポリマー材料が、細孔性である、請求項５
    に記載の濾過部材。
  7. 【請求項７】細孔が、１〜５μｍの直径をもつ、請求項
    ６に記載の濾過部材。
  8. 【請求項８】ポリマー材料を、細孔の閉塞を実質的に妨
    ぐために細胞−成長制御薬物によりドープする、請求項
    ６に記載の濾過部材。
  9. 【請求項９】ポリマー・フィルムが、抗−タンパク質接
    着剤によりその曲がった端において処理されている、請
    求項６に記載の濾過部材。
  10. 【請求項１０】表及び裏部分内に置かれた細孔が抗有糸
    分裂物質で満たされている、請求項６に記載の濾過部
    材。
  11. 【請求項１１】抗有糸分裂物質が、生物分解性ポリマー
    ５−FUマトリックスである、請求項10に記載の濾過部
    材。
  12. 【請求項１２】それを通しての液体の排出を容易にする
    ためにその曲がった端において少なくとも１の切断をさ
    らに含む、請求項５に記載の濾過部材。
  13. 【請求項１３】それを通しての液体の排出を容易にする
    ためにその曲がった端内に複数の穿孔をさらに含んで成
    る、請求項５に記載の濾過部材。
  14. 【請求項１４】濾過部材が、その曲がった端の付近でよ
    り広く、そしてそれから遠くのより狭い幅まで傾いてい
    る、請求項５に記載の濾過部材。
  15. 【請求項１５】濾過部材が、その曲がった端の各端にお
    いてフックをもつ、請求項５に記載の濾過部材。
  16. 【請求項１６】眼内へ濾過部材を挿入するためのガイド
    ・ナイフ器具であって： ハンドル； ブレード；及び そのブレードに平行なフランジ、 を含むガイド・ナイフ器具。
  17. 【請求項１７】ブレードは、それを通して光が通過する
    ことを許容する窓をもつ、請求項16に記載のガイド・ナ
    イフ。
  18. 【請求項１８】ブレードが、プラスチック、サファイ
    ア、ダイアモンド、及びガラスから成る群から選ばれる
    透明物質から少なくとも一部作られている、請求項16に
    記載のガイド・ナイフ。
  19. 【請求項１９】フランジが、ブレードの幅よりも小さな
    幅をもつ、請求項16に記載のガイド・ナイフ。
  20. 【請求項２０】眼の強膜を突き刺すことができるよう
    に、ブレードが尖った点をもつ、請求項16に記載のガイ
    ド・ナイフ。
  21. 【請求項２１】ハンドルが、濾過部材が眼内の所望の位
    置にあるときそれを解放することを容易にする解放機構
    をもつ、請求項16に記載のガイド・ナイフ。
  22. 【請求項２２】ブレードの端が、鋭く、かつ、真っ直ぐ
    である、請求項16に記載のガイド・ナイフ。
  23. 【請求項２３】ブレードの端が、鋭く、かつ、凸状に曲
    っている、請求項16に記載のガイド・ナイフ。
  24. 【請求項２４】眼の内部の像を拡大し、そして眼を安定
    化するためのＣ−形状真空リングをもつプリズム・コン
    タクト・レンズであって： 反射表面； 眼の角膜と実質的に同一の曲率をもつ凹端、像を拡大す
    るための凸端及び反射表面に付着した平端をもつ角プリ
    ズム； 上記反射表面の裏側に付着された開側部分をもち、上記
    角プリズムの凹端と同一平面と開底部分及び上部分上の
    穴をもつ、Ｃ−形状リング；及び 上記Ｃ−形状リングの上部分上の穴に付着された第一端
    をもつ中空管、を含むプリズム・コンタクト・レンズ。
  25. 【請求項２５】中空管の第２端が、バキュームに付着さ
    れる、請求項24に記載のコンタクト・レンズ。
  26. 【請求項２６】バキュームが、床−スイッチにより作動
    されるポンプである、請求項25に記載のコンタクト・レ
    ンズ。
  27. 【請求項２７】バキュームが、０〜700mmHg（０〜93,32
    4Pa）の圧力を制御するレギュレーターをもつ、請求項2
    6に記載のコンタクト・レンズ。
  28. 【請求項２８】バキュームが、大気への速い開放のため
    のソレノイド弁をもつ、請求項26に記載のコンタクト・
    レンズ。
  29. 【請求項２９】Ｃ−形状真空リングが、柔軟性材料から
    作られている、請求項24に記載のコンタクト・レンズ。
  30. 【請求項３０】角プリズムが、石英、水晶、及びガラス
    から成る群から選ばれる透明材料から作られる、請求項
    24に記載のコンタクト・レンズ。
  31. 【請求項３１】反射表面が、鏡である、請求項24に記載
    のコンタクト・レンズ。
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