JPH08506881A

JPH08506881A - 小型ダックビル弁

Info

Publication number: JPH08506881A
Application number: JP51417794A
Authority: JP
Inventors: イーアトキンソン，ゴードン; アールクンセ，ジェームズ; シーベイリー，ジェームズ
Original assignee: ヴァーネイラボラトリーズインク
Priority date: 1992-12-07
Filing date: 1993-11-16
Publication date: 1996-07-23
Also published as: CA2151135A1; EP0725907A4; AU671702B2; AU5669294A; WO1994013987A1; EP0725907A1; US5261459A

Abstract

(57)【要約】医療用投与セットに用いられ、手術中に非常に小さい領域内に設けられ、かつ大型バルブに匹敵する性能を有した小型バルブ１０が提供される。このバルブは、ダックビル弁（duckbill valve）として形成され、極めて薄く実質的に平坦で互いに収束するように延在したリップ１８，１９を有している。この弁の出口端には前記両リップによりスリット３８が形成されており、このスリット３８は、前記リップが、前記出口端から離間して該リップに位置した回動点５２，５４回りに回動した際に開位置とされる。スリーブ４０状の支持体により、該弁の作動中に接触面が互いに位置合わせされ、大きい背圧が付与された際にも、薄くデリケートなリップ１８，２０か反転せず、該ダックビル弁の本来のシール性能が充分に発揮されるようなっている。また、この弁の入口端２２の近傍には薄い領域６１か設けられており、前記リップ１８，１９が、前記リップを分離するよう該弁の入口端に付与される力から縁切りされる。

Description

【発明の詳細な説明】小型ダックビル弁発明の背景本発明は医療用として用いられるダックビル逆止弁（duckbill check valve）に係わり、詳しくは、低クラッキング圧（low cracking pressure）での順流（f orward flow：拡散流）において作動し高流量を提供する小型化された流量制御ダックビル弁に関する。典型的な投与セット装置（administration set arrangement）では、２本の流体供給ラインを患者の輸注領域に延びる単一の流体ラインに合流させるのにＹサイト（Y-site）が用いられている。一般に、一方の供給ラインは塩水（saline）またはそれと同等の流体を連続供給し、他方のラインは指示（処方）された量の薬物を供給するのに用いられる。前記薬物が前記Ｙサイトを流れる際、前記塩水ライン内に設けられた逆止弁が前記薬物により作用する流体圧に応じて閉じて、前記薬物が前記塩水ラインに流れ込むことが防止される。逆止弁のシールが完全でないと、薬物が前記塩水溶液に入り込んで、指示された量の薬物が適正に分配されなくなる。また、投与セットのための逆支弁は、順流方向の流れについては非常に低いクラッキング圧でそれを生じせしめるものでなければならない。これは、逆支弁が前記薬物供給ライン内に設けられているときに特に重要である。薬物が投与される際、前記弁に至る管路内の薬物の量が少なくなるまで前記流体による水頭圧は連続的に減少するため、圧力水頭が弁を開いておくには低すぎるものとなってしまい、薬物を全量供給できずに流体の流れが止ってしまうからである。従って、弁の順流クラッキング圧を減少させることによって、指示された薬物の全量又はほぼ全量を患者に投与できるようになる。また、投与セットを介して流れる流体の流れに対し、逆支弁による影響をできる限り少なくすることが重要である。例えば、緊急状態にあっては、患者に接続する前に空気のラインをパージするため、逆支弁が大流量を許容することが要求され、それにより大幅に遅れをとることなく指示（処方）された薬物を投与できる。周知の薬物投与用の逆支弁の一つのタイプのものは、剛性を有したハウジング内に位置した、ゴムまたはエラストマー状の物質からなるディスクを備えている。このハウジングは通常、前記ディスクと接触する環状のプラスチック座を備えており、これらディスクと座とで、該弁での逆流を防止するシールを形成している。該弁での順流方向の流れは許容するように、前記エラストマー状の物質から成るディスクが前記ハウジングの前記座から離れて長手方向に移動し、これにより流体は、前記ディスクの外周の周りを流れて該弁を通過することができる。ディスク・タイプの逆支弁の典型的なものとしては、Brost氏による米国特許No.3, 889,710、Mcphee氏による米国特許No.4,354,492、Paradis氏による米国特許No.4 ,615,693、他に開示されている。このようなディスク弁は、前記ゴム製のディスクが前記ハウジングの硬いプラスチック座に接触するシール面が広いためにその特性が制限される。２つの異なる材質のものがかなり広い面積にわたって互いに接触する結果、微小な不規則性が生じ、前記エラストマー状物質のディスクから形成される表面と前記プラスチックの座との間に、逆流状態で流体の漏洩を許容してしまう小さい割れ目が形成され、かなりの確率で漏れが生ずる可能性がある。また、ディスク弁は、その方向が変えられる度にしばしば性能の変更を強いられる。例えば、Ｙサイトに取り付けた場合、弁が逆方向を向くことがあり、弁の方向によっては、前記ディスクの重量が弁の応答性に影響を及ぼすことがある。ダックビル弁は、投与セットに逆止弁として用いられる別のタイプの弁である。ダックビル弁はスリットで収束する２つの弁リップから形成され、これらリップが離間して前記スリットを開くことにより流体を前方（順流方向）に流すようになっている。通常、このダックビル弁はスリットの形成されない状態に成型され、この成型の後、前記スリットが切られて一対の双補的な係合面が互いに対向したリップに形成され弁が構成される。この弁は、柔軟なエラストマー状の材料から成るのが好ましく、そうすることにより、前記スリットが閉じられたときには逆流時の漏洩を防止する能動的なシールを両リップ間に形成できる。さらに、ダックビル弁は、弁の閉状態における前記スリットの長さが該スリットが開位置に移動したときに形成される孔の外周に較べてかなり短いために前記スリットが広い流れ面積を提供でき、この点において小型化に向いている。また、ダックビル弁は、その本来の安定性のおかげでディスク弁よりも位置による影響が極めて小さく、そのためダックビル弁は、その向きに拘わらず堅実な性能を発揮する。 Atkinson氏他による米国特許No.4,535,819、Duncan氏他による米国特許No.4,5 35,818、Edwards氏他による米国特許No.4,566,493、およびEdwards氏による米国特許No.4,612,960は、医療用流体投与セットに用いられるダックビル弁構造を開示している。また、これらの特許は、前記弁のリップに近接して延びたハウジング構造体も開示しており、該ハウジング構造により、弁周りの領域に保留される残留空気が最小化され、これによりシステムの空気のパージに関する問題が最小化されるものとなっている。これらの弁は通常、ハウジングの溝と協働して弁がハウジングに対し正しく位置合わせされるようにする位置合わせタブ（aligment tab）を弁に設ける必要がある。また、これらの弁は、医療用投与セットにおいてはＹサイトと共に用いられる旨が開示されている。しかし、これらの弁はそのサイズの問題で前記Ｙサイトに直接に組み込むことができず、例えば米国特許No .4,535,818に示されるように、Ｙサイトから延びた枝部に取り付けられたハウジング内に収納されるべきものとされている。従って、低クラッキング圧を有し、高流量を達成でき、逆流に対して信頼性の高い確実な逆止作用を有し、しかも方向の変化にも大きく左右されることない医療用投与セットのための小型弁の提供が求められる。発明の概要本発明は、流体が第一の方向にのみ流れ、対向する第二の方向には流れないようにする小型ダックビル弁であって、該弁の入口端から出口端の方向に向かって互いに接近する実質的に平面なる一対のリップと、前記出口端において前記両リップ間にスリットを形成する手段と、前記リップと各交線に沿って交差し、前記リップとともに該弁の長軸方向を規定する円筒形内壁を形成する手段と、前記出口端と前記交線との間で前記各リップにおける回動領域を形成する手段と、を有し、前記リップは極めて薄く高柔軟性を有した部材として形成され、該リップを介して、前記スリットを開くのに抗する最小の力が前記回動領域から前記スリットに付与されるように構成された小型ダックビル弁を提供するものである。本発明の他の実施態様では、該小型ダックビル弁はさらに、前記リップを囲むように延在し該リップを該弁の第二の端部において前記スリットの対向端近傍に支持する円筒形スリーブを備えており、該スリーブは、第一および第二の外径を有し、前記第一の外径は、該小型弁を取り付けるためのハウジングの円筒形内壁と協働するために第二の外径よりも大きく、前記第二の外径が前記ハウジングと接触しないように維持される。本発明のさらに別の実施態様では、前記スリーブは前記リップのための前記回動領域の近傍で前記リップと交差し、前記リップ回動領域と該弁の前記入口端との間には支持回動領域が形成され、これによりリップが前記入口端に生じる回動力から切り離される。かくして、本発明の目的は、精巧かつ柔軟な構造を形成するリップを有し、これにより、低クラッキング圧で作動して液体を順流方向に流すことのできるダックビル弁を提供することである。さらに、該弁の前記スリーブは、最大径が０. １６４inch、最大長さが約０.１８８inchであり、該弁は比較的高流量に対応できるものでありながら非常に小さいユニットとして構成される。本発明のその他の目的および優位点等は下記の説明、添付の図面、およびクレームにより明かとされる図面の簡単な説明図１は、医療用投与セットにおいてＹサイトに結合された本発明に係る弁を示す該略図；図２は、本発明に係る弁を長手中心軸に沿って切って見た断面図；図３は、図２に示した弁の３−３線に沿った矢視図；図４は、本発明に係る弁を出口端から見た下面図；図５は、本発明に係る弁を入口端から見た上面図；図６は、本発明に係る一方のリップの断面積を示す断面図；図７は、Ｙサイトの分岐部内に取り付けた状態の弁の一方側について示す断面図；図８は、スリット長とリップ位置との理論上の関係を示すグラフ；図９は、スリット長とクラッキング圧との理論上の関係を示すグラフ；図１０は、リップ厚とリップ位置との理論上の関係を示すグラフ；図１１は、リップ厚とクラッキング圧との理論上の関係を示すグラフ；である。好ましい実施例の詳細な説明本発明は、特に図１に示すような医療用流体投与セット１４のためのＹサイト１２あるいはその他のライン内取付サイト内で用いられて好適な小型ダックビル弁１０を提供するものである。既に述べたように、従来のダックビル弁に関わる問題の一つは、ダックビル弁を収納するための分離したハウジングを設ける必要があり、それによって初めて該弁をＹサイトの前記ハウジングに取り付けたり、医療用投与セット内のその他の位置に設けたりすることができたということである。医療用流体投与セットは通常、医療用流体供給源１５および、内径が０.１i nchオーダーの流体ライン又はチューブ１６を備えている。また、かかるラインには流体ラインとほぼ同オーダーのサイズで、ライン内の流れを制御する弁を有しているのが望ましく、それによって該弁を例えばＹサイトのような現存の投与セット装置に取り付けることができ、Ｙサイトに大幅な変更を加える必要がなくなる。また、弁を非常に小さいものとすることにより、流体投与の前に排除すべき潜在空気（potential entrapment of air）の領域を減少することができる。ダックビル弁を小型化する場合には、圧力領域または圧力面積（例えば、流体を前方に流すために流体圧により作動してリップを開くダックビル弁のリップの内側の領域）と、該リップの剛性との関係が弁の特性にとって一段と重要になってくるため、現存の弁を単に小型化したのでは充分な性能を得られないということが解かっている。詳しくは、弁サイズを減少すれば、それに対応して前記圧力領域が減少し、弁を開くのにより多くの圧力が必要とされることが解かっている。また、弁サイズを小さくすれば、その弁を構成する材料特性も一層重要な要素となってくる。例えば、一般に医療用にはシリコーン・エラストマが用いられ、また、シリコーン材料よりダックビル弁を形成することは周知であるが、シリコーンの個々のタイプによる種々の程度においてシリコーンの自己付着性が、弁のサイズが小さくされるつれ益々重大な要素となるとされており、その付着性が増大すれば、弁が開くのにより高い不安定なクラッキング圧が必要とされるようになる。同時に、前記リップ間のスリットを、該弁を介して大きな流量を流せるように充分に開けることができる、より高いエラストマ状の材料を設けることが望まれる。また、要求される特性を得られる特定な材料選択に関わる問題は、その弁が例えば医療用流体投与セット用などとして医療用として用いられたときに一層大きなものとなる。すなわち例えば、その材料が人体の組織細胞（human tissuecell s）に対して害（toxic）とならないか、といった細胞毒性試験（cytotoxicityte st）にパスするものでなければならない。このように、シリコーン材料のなかには無害で弾性を有し医療用の弁に好適なものもあるが、その自己付着傾向のために、弁が特有な低クラッキング圧で開きかつ高流量にも対応できるといった特殊な物理的特性を有するように弁を設計する必要がある。小型弁の設計上重要と思われるもう一つのパラメータは、弁のリップ間に開口を形成する前記スリットの長さであり、このスリット長は、弁の内径にほぼ対応するのが好ましい。弁を開くための低クラッキング圧を提供するためには、スリットを長いものとするのが望ましい。小型弁では、該スリットが僅か増加するだけでクラッキング圧が確実に減少するので、小径の弁内にできるだけ長いスリットを形成するのが望ましい。ダックビル弁の仕様を左右する上記のパラメータから見れば、弁が小型化されると、前記スリットを開くように作動する圧力領域（圧力面積）も減少し、クラッキング圧の増加につながることになる。また、リップ厚（したがってリップの剛性も）は弁のサイズの小型化に伴って減少するが、圧力領域が減少するので、このリップ厚の減少はクラッキング圧の増加を補償するには不十分である。何故なら、弁が小さくなると、弁サイズおよびリップ厚がリニアな関係で減少するのに対し、前記圧力領域は平方（二乗）的に減少するからである。また、後述するように、前記リップ厚の減少可能な範囲にも実際には限度があることが解かっている。本発明に係る小型弁１０を設計するにあたって考慮すべき他の点は、このように極めて薄い非常に小さいリップを持ちかつ両リップ間に形成される接触面積の小さい弁の形成に係る問題である。前記リップ厚が減少すれば、リップ内の成型残留応力（molded in stresses）の問題は増大する。つまり、この弁の前記リップは、前記スリットを形成する前に互いに正確に位置決めされ得るものであるが、前記両リップ間にスリットが形成された後に、前記残留応力が前記リップを互いの適正位置からずらしてしまう恐れがある。したがって、本発明による小型化弁の製造時には、前記リップを互いの適正位置に保持する支持構造を設けることが好ましい。図２ないし図５を参照すると、本発明によれば、該ダックビル弁１０は一対のリップ１８，２０備えている。これらリップは、該弁の入口端２２から出口端２４の方向に向かって互いに収束するように接近している。各リップ１８，２０は、平面的な外壁部２６，２８と平面的な内壁部３０，３２とをそれぞれ有している。該小型弁１０は、前記両リップ１８，２０が両者間にわたるリップ膜３４により接続されるようにして成型工程により形成するのが好ましい。成型段階では、前記成形工程に続いて、前記リップ膜３４を該弁１０の長軸３６と交差する方向にカットし、両リップ１８，２０間にスリット３８を形成する。ダックビル弁の他の型の弁に対する主な優位点は、ダックビル弁は単一の成型品により構成された後に前記膜３４にナイフでスリットを入れられので、前記膜３４のシール構造のための一つの面を形成する細い構造部と、膜３４の対向するシール面を形成する細い構造部とが互いに密着（mating）できる点にあることに留意すべきである。さらに後述するように、前記リップ１８，２０は、この小型弁１０が所要の作動特性を発揮できるように、精巧なリップ構造を形成する非常に薄い弛緩した部材として形成されている。そのため、筒状のスリーブ４０の形状とされた固定構造が前記リップ１８，２０を囲み、かつ前記リップ１８，２０を固定して前記対向する細い構造部が正しくかみ合ってシールするように前記スリット３８の端部から前記出口端２４まで延びている。図２に最もよく示されるように、前記管状スリーブ４０はこのスリーブ４０の第一の外径を規定する第一の外壁４２と、このスリーブ４０の第二の外径を規定する第二の外壁４３とを有している。ここで、前記第二の外壁４３による第二の外径は前記第一の外壁４２による第一の外壁よりも小さく、前記第一の外壁４２の終端部４５には段部が形成されている。また、前記スリーブ４０の円筒形なる内壁面４４は前記第二の外壁面４３と平行に延出しており、これら第二の壁面４３および内壁面４４は環状をなす端面４６により接続されている。該端面４６は、リップ１８，２０の端部の前記リップ膜３４と実質的に面一となっている。円筒形をなす前記内壁面４４は、図３および図４に最もよく示されるように、曲交線４８，５０に沿って前記両リップ１８，２０の前記外壁面２６，２８と交わっている。前記交線に近接した前記リップの領域は、図２において点線５２，５４により囲まれた領域によって示される回動領域を形成する複数の回動点を形成しており、前記両リップ１８，２０は、これらリップが該弁１０を介して流体を流すべく開くときに前記回動領域の部分で回動するものとなっている。前記スリーブ４０と前記リップ１８，２０とは、前記スリーブ４０が前記スリット３８の両端近傍で前記リップ１８，２０との結合部を形成しそれにより前記リップ１８，２０の端部が前記膜３４で互いに平行に保持されるように結合されていることに留意すべきである。それと対照的に、前記曲交線４８，５０は、前記リップ１８，２０と前記スリーブ４０との間に非結合領域を形成するもので、この非結合領域においては、前記リップ１８，２０は、前記スリット３８が開くのに抗する前記スリーブ４０から伝達された最小限度の力で回動する。この非結合領域は、前記各曲交線４８，５０の頂点に最も近接した部分に沿って位置しており、前記回動領域５２，５４と前記スリットの両端に近接した前記結合領域との間に移行領域が前記曲交線４８，５０に沿って形成されている。このリップ１８，２０とスリーブ４０の関係は重要である。何故なら、この関係により、前記リップが適正な作動位置に保持されかつ前記スリーブ４０が前記リップ１８，２０を支持しているにも拘わらず、流体を前方に流すべく前記スリット３８が極めて低いクラッキング圧で開くことが保証されるからである。図３および図５に示すように、前記スリーブ４０の前記外壁面４２からは、径方向外方に延出したフランジ５６が設けられている。このフランジは、前記リップの内面３０，３２と該弁１０のほぼ円筒状の内壁部６３との交わり部を形成する各曲交線５８，６０の頂点５９，６１に対応した位置から外方に延出している。該フランジ５６は、該小型弁１０を、図１に示す前記Ｙサイト１２の如きハウジング内に取り付ける際の取付け面となる。図７にさらに示すように、前記フランジ５６は通常、取付け面とキャップ部材５９との間にあって圧縮され、これにより該フランジの内壁面６３が僅かに内方に膨らみ又は曲げられる。典型的な従来の弁においては、このフランジ５６の領域における前記内壁面６３のこの曲がりによって、前記リップ１８，２０に伝達されかつ前記スリット３８を開こうとする力が生ずることが解かっている。この反対の力に逆らうために、前記リップの内壁面３０，３２において、前記フランジ５６と前記第一の外壁４２との間の接合部と、前記内壁面６３との間の領域は、点線６１で示すように構造的に弱い支持回動領域を形成するように薄く設定されており、これによって、前記両リップ１８，２０を、前記フランジ５６の領域に発生した力から縁切りするようになっている。さらに、厚肉の安定領域６７が前記支持回動領域６１に近接して設けられている。この安定領域は、前記第一の外壁４２の前記端面４５から前記リップ１８，２０の各内壁３０，３２まで前記長軸３６に対して垂直に延びる線に沿って位置する材料の厚みを総合的に形成しており、該安定領域６７の厚みは、前記支持回動領域６１の厚みよりも大きくなっている。前記支持回動領域６１は、近接した厚肉安定領域６７との弱い接続を提供することによって、前記フランジ５６により前記入口端２２に生じた回動力から前記リップ１８，２０を縁切りする。この弱い接続によって、前記第一の端面２２に生じた回動力および圧縮力は、前記支持回動領域６１および前記フランジ５６によって事実上吸収される。かくして、前記支持回動領域６１が該弁１０の非常に薄い部分として形成されることが重要であることが明らかである。前記安定領域６７に近接した前記第一の外壁４２は、前記第二の外壁４３が前記Ｙサイトに接触して前記スリーブ４０から前記リップ１８，２０に好ましくない付勢力が付与されるのを確実に防止している。上記から解かるように、本発明に係る小型弁１０では、該弁が所定の詳細な性能パラメータ内で作動するように、該弁１０を構成する部材について寸法を詳細に設定することが重要である。本実施例では、該弁１０の最大外径を形成すべく、前記フランジの外径が０.２１０inch、前記スリーブの第一の外壁４２の径が０.１６４inch、同スリーブの第二の外壁４３の径が０.１５１inch、としてある。また、前記入口端２２から前記出口端２４までの長さは約０.１８８inchとなっている。これらの寸法より、その内部で前記リップ１８，２０が作動すべき領域が規定され、かつ、下記に詳述するように前記リップ１８，２０が所要のクラッキング圧で開いて所要の流量を流すよう、前記リップ１８，２０の種々の位置関係が指示（dictate）される。前記スリーブの壁厚が約０.０１３inchとなるよう、前記スリーブ４０の前記内壁面４４の径は約０.１２５inchとなっている。このスリーブ壁部の厚みは、スリット長さをできるだけ長くするため最小とされている。本発明における前記スリットの長さは、前記スリーブの内壁面４４における内径と等しいのが好ましい。ただし、実際にはこの弁を製造する際に、前記スリット長さは前記スリーブ４０の内径いっぱいまででなく、前記内壁面４４の内径よりも僅かに短くなるようにしている。図８のグラフは、前記スリット長の小さな変化（それは実質的に前記リップ１８，２０の幅に対応している）がクラッキング圧の変化に大きく影響する点で前記スリット３８の長さが重要であることを示しており、このグラフから解かるように、前記スリット長が増加するとクラッキング圧が減少する。また、該小型弁１０を形成する材料の弾性度もまた重上であり、医療上無害なシリコーンは、好ましくは３００lb（ポンド）/inch²又はそれ以下のヤング係数を１００パーセント持ち、前記リップ１８，２０が、低クラッキング圧で開きかつ該弁１０を介して高流量を流すように充分な可撓性を有したものとなっている。例えば、該弁を２３５lb/inch²のヤング係数を１００パーセント有する材料およびここで述べた小さな寸法を有した材料によって構成することによって、８０００ml/hourを超える流量を提供しつつ２.１２５inchのクラッキング（水頭）圧が得られる。前記リップ１８，２０にさらに高い柔軟性を持たせるため、前記リップ１８，２０は、図６に示すように最大厚みＴ２が約０.０１９８inchで最小厚みＴ１が約０.００６５inchである非常に薄い部材に形成されている。ここで、前記リップはできるだけ薄いものであるとしているが、破断、成型残留応力、及び成型時の充填不足等の問題を避けるため、現実的には、このリップの平均的な厚みは約０.０１０inch又はそれ以上であることに留意されたい。かかる充填不良は、高い縦横比を持った薄肉のリップを成型する場合に、型内の空気が抜け切れなかったりあるいは流動が不十分なために生ずることがある。前記外壁部２６，２８は前記曲交線４８，５０に沿って前記スリーブの内壁面４４に接続されている。これら各外壁部２６，２８と前記内壁面４４の交線の半径は、それら両者がスムーズに移行するように約０.００３inchとされている。さらに、前記各曲交線４８，５０の頂点から前記第二の端部２４までの長さＬは約０.０９０inchとなっている。既に説明したように、前記スリーブ４０と前記リップ１８，２０との接続は、前記スリーブ４０の存在により流体を該弁１０を介して流し始めるのに必要なクラッキング圧を増加させることのないように、スリーブの円筒形状の内面４４と前記リップ１８，２０との間の結合または交差が（それらが存在するとしても）極めて小さくなるように形成されている。これも既に述べたことであるが、前記曲交線４８，５０は、リップ１８，２０のための前記各回動領域５２，５４の内部に位置しており、各リップは各リップ面３０，３２に圧力領域６２，６４形成している。これら圧力領域６２，６４は、スリット３８と、弧状の線、すなわち前記回動領域５２，５４を介して延びて前記曲交線４８，５０と略平行で前記回動領域５２，５４および移行領域を貫通する前記内壁部の輪郭に従う弧状の線と、によって区切られている。例えば４inchの水頭圧（室温）又はそれ以下の圧力で開く、等の所要のパラメータ内で作動する小型弁を製造するために、前記リップ１８，２０の厚みをできるだけ薄くする一方で、前記圧力領域６２，６４をできるだけ最大の範囲まで最大化することが必要である。この圧力領域６２，６４を増加させるためには、前記入口端２２からスリット３８に延びて前記曲交線５８，６０に沿って前記リップ壁３０，３２と交差する前記内壁面６３の内径を最大としなければならない。好ましい実施例では、この内壁面６３の内径Ｄは、前記圧力領域６２，６４が各々約０.００８inch²の面積を形成するように約０.１２５inchとなっている。また、該弁１０の前記内径Ｄを最大とすることによって、前記スリット３８の領域におけるリップ１８，２０のビーム長、すなわち各リップ１８，２０を前記長軸３６と直交する方向に横切った端から端までの長さ、もまた最大となって前記内径Ｄとほぼ等しくなることに留意すべきである。これにより、リップ１８，２０が、開く際の最大の可撓性を有するものとなる。前記リップ１８，２０が開く前記クラッキング圧を制御するさらなる要因としては、前記スリット３８における前記両リップ１８，２０間の接触面積がある。この接触面積が小さくなれば、該弁１０を形成する自然の厚みの結果として、該リップが付着して閉じてしまう傾向（これは多少不規則で予測不能なものである）も小さくなる。この接触面積は前記膜３４の厚みによって制御されるもので、好ましい本実施例では、この膜の前記長軸３６方向に対する最大厚みは約０.００６inchとなっている。このリップ１８，２０の接触面積が小さいことにより、リップがゆがんだり互いに階段状にずれ（echelon movement）たりしない、といった重要な機能を前記スリーブ４０が提供することに留意すべきである。本出願において、「ゆがみ」とは、前記両リップが平行でなくなること、すなわち互いに角度を有することであり、また、「階段状にずれる」とは、おそらく前記リップが互いに実質的に平行となっているときに、一方のリップの端部が対向するリップの端部と長さ方向に重なった状態になることを意味することが理解されるべきである。もし、これらのゆがみ又は階段状のずれといった位置ずれが生じれば上述の細い密着面（mating surfaces）は互いに適正には合致せず、シールが不完全となって該弁は漏れを生ずることになろう。上述した特徴に従って構成された小型弁１０は、現存の投与セットコンポーネントに、その投与セットの外部の設計変更をすることなく容易に結合することができ、本発明による小型弁１０を取り付けるためには内部のちょっした変更を必要とするのみである。さらに、本発明によるこの弁は前記入口端に付与された３０inchの水頭圧（室温）において８０００ml/hourまたはそれ以上の高い流量を提供する一方で、４inchまたはそれ以下の水頭クラッキング圧を提供するといった限定された性能パラメータに従って作動し、この性能パラメータは、逆流の漏れ防止を保証しつつ本発明による弁の寸法まで小型化された小型弁ではいままで達成できないものであった。患者への流体投与では８０００ml/hourといった高い範囲の流量は通常は用いられることはないが、投与セットは使用前にエアパージをする必要があり、そのパージに必要な時間が流量増加により減少するので、このような高い流量容量を備えることが望まれることに留意すべきである。例えば、８０００ml/hourの流量は、２０００ml/hourの流量を持つ周知の弁と比較して、必要なパージ時間を７５％程度減少できる。図８ないし図１１は、弁を非常に小型化する際において、該弁構造体を形成する部材の寸法を詳細に設定することの重要性を示している。これらの図は、本発明による小型弁のある部材分析モデルを用いて計算した理論的データ点に基づいたグラフを示している。図８および図１０に示すグラフでは、８inchの水頭が付与された際の各リップの予測変位（estimated displscement）によって、該弁の応答性が示されている。図９および図１１に示すグラフでは、該弁を介して流体が流れ始めるのに必要な予測クラッキング圧に関して、該弁の応答性が示されている。図８および図９に示されるように、スリット長が減少すると、流量とほぼ比例するリップの予測変位もまた減少し、流体が流れ始めるのに必要なクラッキング圧は増加する。図８および図９のグラフは、各プロット点を得るためにスリット長を変更したことを除いては、本発明により構成された弁に基づいて計算したものである。前記スリット長が０.１２inchに近づきそれ以下となると、リップの変位は制限されるようになり、またクラッキング圧もまた急激に増加することに留意すべきである。したかって、小型の弁においてスリット長を変化させることによる応答性は、本発明に係る弁よりも約０.１０inchだけ大きい寸法を持った弁より非常に大きいことが明白である。図９および図１０はさらに、該弁を構成するにあたり、リップの厚みを所要の寸法とすることの重要性を示している。これらのグラフから解かるように、リップ厚が減少すると、リップの予測変位は急激に増加し、かつ予測クラッキング圧は急激に減少する。図９および図１０のグラフは、各プロット点を得るためにリップの平均厚を変えている点を除き、本発明による弁と同じ寸法を持った弁に基づいて構成されたものである。上記述べたように、破断、成型残留応力、および充填不良のため、実際の最小平均リップ厚は、グラフから解かるように約０.０１０inchであり、４inch以下の予測クラッキング水頭圧を得るための最大の平均リップ厚は約０.０１３inchである。かくして、該小型弁の性能はリップ厚に対して非常に敏感であり、所要の性能を発揮するため、リップ厚は０.０１０inch にできるだけ近い値を持って構成されるべきである、との知見が得られた。さらに、前記リップ１８，２０は高い柔軟性を有した緩い構造に形成され、逆流状態では僅かに内方に撓むが、前記リップ１８，２０は前記管状のスリーブ４０により互いの適正な作動関係に保持され、該弁は、８inchの水頭静圧における単純逆流テストにおいて、逆流方向に対してゼロの漏れを示すものとなる。また、前記スリーブ４０は、投与セット内のポンプ使用中に大きな背圧が生じた際に生じる如ような、該柔軟なリップ構造体が折れてひっくり返る現象を防止するように作用する。最後に、前記スリーブ４０は、前記リップ１８，２０のための支持構造を形成することに加え、取付け位置において投与セットのためのコンポーネント１２の内壁６５に近接して前記内壁６５と前記リップ１８，２０との間の空間の一部を占めるように作用し、これにより、前記リップ１８，２０の前記外面２６，２８の近傍に捕えらる恐れのある空気の量が低減され、かつ非常に小さい面積を提供する弁１０の小さいサイズとの組み合わせにより、使用前に行なう投与セットからのエアーのパージを容易とすることに留意すべきである。ここで説明した装置の形状は本発明の好ましい実施例を構成するが、本発明はこの詳細な形状に限定されるものではなく、添付のクレームにより規定された本発明の精神から逸脱しない範囲で変形が可能であることが理解されるべきである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者ベイリー，ジェームズシーアメリカ合衆国オハイオ 45387 イエロースプリングズダブリューサウスカレッジストリート 304

Claims

【特許請求の範囲】１．流体を第一の方向には流し対向した第二の方向に流れるのを阻止する小型ダックビル弁であって、該弁の入口端から出口端の方向に向かって収束するように延出した実質的に平坦な一対のリップと、前記出口端において前記両リップ間にスリットを形成する手段と、各交線に沿って前記リップと交わり、該リップと共に該弁の長軸を規定する、円筒形状の内壁を形成する手段と、前記両リップの各々の前記出口端と前記交線との間に回動領域を形成する手段と、前記スリットの対向端に近接して前記リップのための支持構造体を成す円筒形状のスリーブと、を備え、前記リップは、開くのに抗するための最小の力が前記回動領域から前記リップを介して前記スリットに付与されるように、精巧な柔軟構造を形成する極めて薄い高可撓性を有する部材として形成されており、前記リップが低液圧によって容易に変形可能であることを特徴とする小型ダックビル弁。２．請求項１記載の小型ダックビル弁において、前記スリットが開かれるのに対抗する最小の力が該スリーブから前記回動領域を介して前記リップに伝達されるように、前記スリーブは、前記回動領域の近傍において前記リップと交差して該スリーブと前記リップとの間に高可撓性接続を形成していることを特徴とする小型ダックビル弁。３．請求項２記載の小型ダックビル弁において、前記回動領域は孤を描く線に沿って形成されていることを特徴とする小型ダックビル弁。４．請求項２記載の小型ダックビル弁において、前記リップは約０.０１０inc hの平均厚を有し、それにより前記リップは前記精巧な柔軟構造を形成していることを特徴とする小型ダックビル弁。５．請求項４記載の小型ダックビル弁において、該弁の前記長軸に沿った前記スリットから前記回動領域の頂点までの距離が約０.０９０inchであり、前記スリーブの外径は、該小型弁が非常に小さい部材として形成されるように最大約０ .１６４inchであることを特徴とする小型ダックビル弁。６．請求項５記載の小型ダックビル弁において、該弁は、高可撓性部材として形成されるように、約３００Ib（ポンド）／inch²又はそれ以下のヤング係数を１００パーセント有した医療等級のエラストマから成ることを特徴とする小型ダックビル弁。７．請求項１記載の小型ダックビル弁において、該小型弁が極めて小型の部材として形成されるように、前記内壁は約０.１２５inchの内径を有するとともに前記スリーブは約０.１６４inchの最大外径を有しており、かつ該弁は、３０inc hの水頭圧において少なくとも８０００ml/hourの比較的高流量を許容するとともに、４inchまたはそれ以下の比較的低い順流クラッキング水頭圧を有するものである小型ダックビル弁。８．請求項１記載の小型ダックビル弁において、前記各リップには、各リップに狭い接触領域を形成するための部材が形成されており、これら接触領域はそれぞれ前記長軸と平行となる方向に約０.００６inchの寸法を持っており、前記スリーブが、前記スリットの開閉時の前記接触領域間のゆがみ及び階段状の動きを防止することを特徴とする小型ダックビル弁。９．流体を第一の方向には流し対向した第二の方向に流れるのを阻止する小型ダックビル弁であって、該弁の入口端から出口端の方向に向かって収束するように延出した実質的に平坦な一対のリップと、前記出口端において前記両リップ間にスリットを形成する手段と、各交線に沿って前記リップと交わり、該リップと共に該弁の長軸を規定する、円筒形状の内壁を形成する手段と、前記両リップの各々の前記出口端と前記交線との間に回動領域を形成する手段と、前記リップを囲んで延びて前記リップを該弁の前記第二の端部で前記スリットの対向端の近傍に支持する円筒状のスリーブと、を備え、前記スリーブは第一および第二の外径を有し、前記第一の外径は、該小型弁を取り付けるためのハウジングの円筒形内壁と協働するように前記第二の外径よりも大きく、前記第二の外径が前記第二のハウジングと接触しないように維持されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１０．請求項９記載の小型ダックビル弁において、前記スリーブは前記リップ回動領域近傍で前記リップと交わり、前記リップを該弁の前記入口端に生じた回動力から縁切りするため、前記リップ回動領域と前記入口端との間に支持回動領域が形成されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１１．請求項１０記載の小型ダックビル弁において、前記第一の外径の近傍から径方向外方に延出したフランジを備えており、前記第一の外径は、前記フランジと前記リップ回動領域との間に位置した前記第二の外径近傍で終端していることを特徴とする小型ダックビル弁。１２．請求項１１記載の小型ダックビル弁において、前記支持回動領域は、ほぼ、前記内壁と、前記フランジと該スリーブの前記第一の外径との結合部と、の間に位置しており、前記結合部と前記内壁面との間の寸法である該支持回動領域の厚みは、前記終端から一方のリップの内面までの前記長軸と直交する方向の寸法である厚肉安定領域の厚みより小さく、前記フランジの圧縮により前記入口端に生じた回動力が該支持回動領域内で前記リップから縁切りされ、前記リップは、前記肉厚安定領域で、前記入口端に付加された力に実質的に影響されないように安定支持されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１３．請求項１０記載の小型ダックビル弁において、前記リップは平均約０. ０１０inchの厚みのもので、これにより該リップは精巧な柔軟構造を形成しており、前記リップ回動領域には、前記スリットが開かれるのに抗する最小の力が前記スリーブから前記リップ回動領域を介して前記リップに伝達されるように、高可撓性結合が形成されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１４．請求項１３記載の小型ダックビル弁において、前記第一の外径は約０. １６４inch、また前記第二の外径は約０.１５１inchであって、前記第二の外径は前記ハウジングの円筒形を呈す前記内壁と離間接近しており、前記ハウジングから前記第二の外径を介した前記リップまでの力の伝達を防ぐ一方、該弁近傍での空気の捕捉を最小とするため前記第二の外径と前記ハウジングとの間隙が制限されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１５．請求項９記載の小型ダックビル弁において、前記各リップ回動領域の一方および前記スリットと、前記リップ回動領域の対向側から前記スリットに向けて延びた伝達領域と、によって区切られた内面によって前記各リップに形成された圧力領域を備えており、これら各圧力領域は約０.００８inch²の面積を有することを特徴とする小型ダックビル弁。１６．請求項１５記載の小型ダックビル弁において、該弁は４inchまたはそれ以下の順流クラッキング水頭圧を有しており、かつ該弁は３０inchの水頭圧において少なくとも８０００ml/hourの流量に適応するものである小型ダックビル弁。１７．流体を第一の方向には流し対向した第二の方向に流れるのを阻止する小型ダックビル弁であって、該弁の入口端から出口端の方向に向かって収束するように延出した実質的に平坦な一対のリップと、前記出口端において前記両リップ間にスリットを形成する手段と、各交線に沿って前記リップと交わり、該リップと共に該弁の長軸を規定する、円筒形状の内壁を形成する手段と、前記両リップの各々の前記出口端と前記交線との間に回動領域を形成する手段と、前記リップを囲んで延びて、前記リップを該弁の前記第二の端部で前記スリットの対向端の近傍に支持し、前記リップ回動領域の近傍で前記リップと交わり、前記スリットが開かれるのに抗する最小の力が該スリーブから前記リップ回動領域を介して前記リップに伝達されるよう該スリーブと前記リップとの間に高可撓性結合を形成する円筒状のスリーブと、を備え、前記スリーブは、０.１６４inchの第一の外径と０.１５１inchの第二の外径とを有して形成され、前記第一の外径は、該小型弁を取り付けるためのハウジングの円筒形内壁と協働するように前記第二の外径よりも大きく、前記第二の外径が前記第二のハウジングと接触しないように維持されており、該小型弁は約３００Ib（ポンド）/inch²又はそれ以下のヤング係数を１００パーセント有した医療等級のシリコーンから成り、前記リップは、開かれることに抗する最小の力が前記リップ回動領域から前記リップを介して前記スリットに付与されるよう、平均０.０１０inchの厚みを持った極薄の高可撓性部材として形成されていることを特徴とする小型ダックビル弁。１８．請求項１７記載の小型ダックビル弁において、前記第一の外径の近傍から径方向外方に延出したフランジを備えており、該弁は、該弁が非常に小さい部材に形成されるよう、約０.１８８inchの最大長さを有していることを特徴とする小型ダックビル弁。１９．請求項１８記載の小型ダックビル弁において、前記第一の外径は前記第二の外径の近傍に終端を有しており、かつ、前記リップ回動領域と前記入口端との間に長手方向に位置するとともに、実質的に前記内壁と、前記フランジと前記スリーブの前記第一の外径との結合部との間に位置した支持回動領域を備えており、前記結合部と前記内壁面との間の寸法である該支持回動領域の厚みは、前記終端から一方のリップの内面までの前記長軸と直交する方向の寸法である厚肉安定領域の厚みより小さく、前記フランジの圧縮により前記入口端に生じた回動力が該支持回動領域内で前記リップから縁切りされ、前記リップは、前記肉厚安定領域で、前記入口端に付加された力に実質的に影響されないように安定支持されていることを特徴とする小型ダッタビル弁。２０．請求項１９記載の小型ダックビル弁において、前記各リップ回動領域の一方および前記スリットと、前記リップ回動領域の対向側から前記スリットに向けて延びた伝達領域と、によって区切られた内面によって前記各リップに形成された圧力領域を備えており、これら各圧力領域は約０.００８inch²の面積を有し、該弁は、４inchまたはそれ以下の順流クラッキング水頭圧を有しており、かつ該弁は３０inchの水頭圧において少なくとも８０００ml/hourの流量に適応するものである小型ダックビル弁。