JPH0838583A - 非水の過酸化水素源を使用する蒸気滅菌装置および滅菌法 - Google Patents
非水の過酸化水素源を使用する蒸気滅菌装置および滅菌法Info
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 本発明は尿素−過酸化物複合体のような実質
的に非水の有機過酸化水素複合体から放出された過酸化
水素蒸気を使用する、医療器具および同様の装置の過酸
化水素蒸気滅菌装置および方法を提供することを目的と
する。 【構成】 本発明においては、場合によりプラズマを蒸
気と共に使用することができる。さらに、実質的に非水
の過酸化水素複合体の製造法もまた提供される。これら
の複合体は過酸化水素蒸気滅菌器の過酸化物蒸気源とし
て、また自己滅菌包装材料の成分として有用である。
的に非水の有機過酸化水素複合体から放出された過酸化
水素蒸気を使用する、医療器具および同様の装置の過酸
化水素蒸気滅菌装置および方法を提供することを目的と
する。 【構成】 本発明においては、場合によりプラズマを蒸
気と共に使用することができる。さらに、実質的に非水
の過酸化水素複合体の製造法もまた提供される。これら
の複合体は過酸化水素蒸気滅菌器の過酸化物蒸気源とし
て、また自己滅菌包装材料の成分として有用である。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本出願は１９９４年４月２８日に
出願された米国特許出願番号Ｎｏ．０８／２３４，７３
８（その開示は参考文献として本明細書に組込まれる）
の一部継続出願である。
出願された米国特許出願番号Ｎｏ．０８／２３４，７３
８（その開示は参考文献として本明細書に組込まれる）
の一部継続出願である。
【０００２】本発明は医療器具のような製品を滅菌する
ため過酸化水素蒸気を使用する装置および方法、さらに
詳しくはこのような方法における非水の過酸化水素蒸気
源の使用に関する。本発明はまた、非水の有機および無
機過酸化水素複合体を合成するための気相法を提供す
る。
ため過酸化水素蒸気を使用する装置および方法、さらに
詳しくはこのような方法における非水の過酸化水素蒸気
源の使用に関する。本発明はまた、非水の有機および無
機過酸化水素複合体を合成するための気相法を提供す
る。
【０００３】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】医療
器具は伝統的に、スチームにより供給されるような熱、
あるいは気体または蒸気状態のホルムアルデヒドまたは
エチレンオキシドのような化学薬品を使用して滅菌され
ている。これらの方法は何れも欠点を有する。ファイバ
ーオプチックス装置、内視鏡、電動工具などのような医
療装置の多くは熱、水分または両方に対して感応しやす
い。ホルムアルデヒドおよびエチレンオキシドは共に作
業員のヘルスケアに潜在的な危険をもたらす毒性の気体
である。エチレンオキシドに伴う問題はその使用が滅菌
された製品から気体を除去するのに長時間のエアレーシ
ョンを必要とするため、特に深刻である。このことは滅
菌のサイクル時間を長くし、望ましくない。さらに、ホ
ルムアルデヒドおよびエチレンオキシドは共にシステム
中に多量の水分の存在を必要とする。したがって、滅菌
する装置は化学薬品を導入する前に湿らす必要があり、
または化学薬品および水分を同時に導入しなければなら
ない。水分は表１に示されるようにエチレンオキシドお
よびホルムアルデヒドの他に、気体または蒸気状態の様
々な化学薬品と一緒に滅菌において役割を果たす。
器具は伝統的に、スチームにより供給されるような熱、
あるいは気体または蒸気状態のホルムアルデヒドまたは
エチレンオキシドのような化学薬品を使用して滅菌され
ている。これらの方法は何れも欠点を有する。ファイバ
ーオプチックス装置、内視鏡、電動工具などのような医
療装置の多くは熱、水分または両方に対して感応しやす
い。ホルムアルデヒドおよびエチレンオキシドは共に作
業員のヘルスケアに潜在的な危険をもたらす毒性の気体
である。エチレンオキシドに伴う問題はその使用が滅菌
された製品から気体を除去するのに長時間のエアレーシ
ョンを必要とするため、特に深刻である。このことは滅
菌のサイクル時間を長くし、望ましくない。さらに、ホ
ルムアルデヒドおよびエチレンオキシドは共にシステム
中に多量の水分の存在を必要とする。したがって、滅菌
する装置は化学薬品を導入する前に湿らす必要があり、
または化学薬品および水分を同時に導入しなければなら
ない。水分は表１に示されるようにエチレンオキシドお
よびホルムアルデヒドの他に、気体または蒸気状態の様
々な化学薬品と一緒に滅菌において役割を果たす。
【０００４】
【表１】 最適効力のための 化学薬品 相対湿度要求条件 参考文献 エチレンオキシド ２５〜５０％ １ プロピレンオキシド ２５〜５０％ １ オゾン ７５〜９０％ ２ ホルムアルデヒド ７５％未満 １ グルタルアルデヒド ８０〜９０％ ３ 二酸化塩素 ６０〜８０％ ４ 臭化メチル ４０〜７０％ １ β−プロピオラクトン ７５％未満 １ 過酢酸 ４０〜８０％ ５ １．Bruch, C.W. の「気体滅菌」，Ann. Rev. Microbio
logy １５，２４５〜２６２（１９６１年）。 ２．Janssen, D.W. およびSchneider,P.M.の「エチレン
オキシド代替滅菌技術の概説」，Zentralsterilisation
１，１６〜３２（１９９３年）。 ３．Bovallius, A. および Anas.P.の「気体−エーロゾ
ル相のグルタルアルデヒドの表面−汚染除去作用」，Ap
plied and Environmental Microbiology, １２９〜１３
４（１９７７年８月）。 ４．Knapp, J.E. らの「気体滅菌剤としての二酸化塩
素」，Medical Device &Diagnostic Industry, ４８〜
５１（１９８６年９月）。 ５．Portner, D.M. および Hoffman,R.K. の「過酢酸蒸
気の殺胞子作用」，Applied Microbiology １６，１７
８２〜１７８５（１９６８年）。
logy １５，２４５〜２６２（１９６１年）。 ２．Janssen, D.W. およびSchneider,P.M.の「エチレン
オキシド代替滅菌技術の概説」，Zentralsterilisation
１，１６〜３２（１９９３年）。 ３．Bovallius, A. および Anas.P.の「気体−エーロゾ
ル相のグルタルアルデヒドの表面−汚染除去作用」，Ap
plied and Environmental Microbiology, １２９〜１３
４（１９７７年８月）。 ４．Knapp, J.E. らの「気体滅菌剤としての二酸化塩
素」，Medical Device &Diagnostic Industry, ４８〜
５１（１９８６年９月）。 ５．Portner, D.M. および Hoffman,R.K. の「過酢酸蒸
気の殺胞子作用」，Applied Microbiology １６，１７
８２〜１７８５（１９６８年）。
【０００５】過酸化水素蒸気を使用する滅菌は他の化学
的滅菌法（例えば米国特許第４，１６９，１２３号およ
び第４，１６９，２４９号参照）と比べて幾つかの利点
を有することがわかっており、また過酸化水素とプラズ
マの組合せは１９８７年２月１７日に発行されたJacobs
らの米国特許第４，６４３，８７６号に開示されている
ような利点をさらに与える。これらの開示において、過
酸化水素蒸気は過酸化水素の水溶液から発生し、それに
より確実に水分がシステム中に存在する。これらの開示
は表１の概要と一緒になって、蒸気相の過酸化水素が効
果的であるためには、またはその最大殺胞子活性を示す
ためには水分が必要であることを教示している。しかし
ながら、滅菌のため過酸化水素蒸気を発生させるのに過
酸化水素の水溶液を使用することは問題を引き起こす。
大気圧のような高圧で、システム中の過剰の水は凝縮を
引き起こしうる。したがって、水性過酸化水素蒸気を導
入する前に滅菌用閉鎖容器中の相対湿度を下げなければ
ならない。
的滅菌法（例えば米国特許第４，１６９，１２３号およ
び第４，１６９，２４９号参照）と比べて幾つかの利点
を有することがわかっており、また過酸化水素とプラズ
マの組合せは１９８７年２月１７日に発行されたJacobs
らの米国特許第４，６４３，８７６号に開示されている
ような利点をさらに与える。これらの開示において、過
酸化水素蒸気は過酸化水素の水溶液から発生し、それに
より確実に水分がシステム中に存在する。これらの開示
は表１の概要と一緒になって、蒸気相の過酸化水素が効
果的であるためには、またはその最大殺胞子活性を示す
ためには水分が必要であることを教示している。しかし
ながら、滅菌のため過酸化水素蒸気を発生させるのに過
酸化水素の水溶液を使用することは問題を引き起こす。
大気圧のような高圧で、システム中の過剰の水は凝縮を
引き起こしうる。したがって、水性過酸化水素蒸気を導
入する前に滅菌用閉鎖容器中の相対湿度を下げなければ
ならない。
【０００６】細長い内腔（lumen ）のような拡散が制限
される領域を含む製品の滅菌は過酸化水素の水溶液から
発生させた過酸化水素蒸気について特別なチャレンジを
している。 理由：１．水は過酸化水素より高い蒸気圧を有し、水溶
液から過酸化水素より速く気化するため。 ２．水は過酸化水素より低い分子量を有し、蒸気状態で
過酸化水素より速く拡散するため。
される領域を含む製品の滅菌は過酸化水素の水溶液から
発生させた過酸化水素蒸気について特別なチャレンジを
している。 理由：１．水は過酸化水素より高い蒸気圧を有し、水溶
液から過酸化水素より速く気化するため。 ２．水は過酸化水素より低い分子量を有し、蒸気状態で
過酸化水素より速く拡散するため。
【０００７】このため、過酸化水素の水溶液が気化され
る場合、水が最初に高濃度で滅菌される製品に到達す
る。したがって、水蒸気は小さな隙間および細長い内腔
のような拡散が制限される領域への過酸化水素蒸気の浸
透に対してバリヤーになる。６５重量％以上の過酸化水
素の濃縮溶液は溶液の酸化性により危険となりうるた
め、水溶液から水を除去し、より濃縮された過酸化水素
を使用することによっては問題を解決することができな
い。
る場合、水が最初に高濃度で滅菌される製品に到達す
る。したがって、水蒸気は小さな隙間および細長い内腔
のような拡散が制限される領域への過酸化水素蒸気の浸
透に対してバリヤーになる。６５重量％以上の過酸化水
素の濃縮溶液は溶液の酸化性により危険となりうるた
め、水溶液から水を除去し、より濃縮された過酸化水素
を使用することによっては問題を解決することができな
い。
【０００８】それぞれ、BierおよびCummingsらに発行さ
れた２つの特許、米国特許第４，６４２，１６５号およ
び同第４，７４４，９５１号はこの問題を取り扱ってい
る。Bierは過酸化水素溶液の小インクレメントを加熱表
面上に計量して、次のインクレメントが加えられる前に
各インクレメントが気化されるようにすることにより問
題の解決を試みている。このことは、過酸化水素と水と
の蒸気圧および揮発性の違いを排除するのに役立つが、
蒸気状態で水が過酸化水素より速く拡散するという事実
には触れていない。
れた２つの特許、米国特許第４，６４２，１６５号およ
び同第４，７４４，９５１号はこの問題を取り扱ってい
る。Bierは過酸化水素溶液の小インクレメントを加熱表
面上に計量して、次のインクレメントが加えられる前に
各インクレメントが気化されるようにすることにより問
題の解決を試みている。このことは、過酸化水素と水と
の蒸気圧および揮発性の違いを排除するのに役立つが、
蒸気状態で水が過酸化水素より速く拡散するという事実
には触れていない。
【０００９】Cummingsらは過酸化水素および水の比較的
希薄な溶液から過酸化水素を濃縮し、そして濃縮過酸化
水素を蒸気形態で滅菌チェンバーに供給する方法を開示
している。この方法は多量の水を溶液から気化させ、そ
して濃縮過酸化水素蒸気を滅菌チェンバーに導入する前
に生成した水蒸気を除去することを含む。濃縮過酸化水
素溶液の好ましい範囲は５０〜８０重量％である。この
方法は危険な範囲、すなわち６５％以上の過酸化水素を
含有する溶液を用いて作業するという欠点を有し、また
蒸気状態からすべての水を除去するわけではない。水が
溶液中にまだ存在するため、それは最初に気化し、より
速く拡散し、そして最初に滅菌される製品に到達する。
この作用は特に細長い内腔において著しい。
希薄な溶液から過酸化水素を濃縮し、そして濃縮過酸化
水素を蒸気形態で滅菌チェンバーに供給する方法を開示
している。この方法は多量の水を溶液から気化させ、そ
して濃縮過酸化水素蒸気を滅菌チェンバーに導入する前
に生成した水蒸気を除去することを含む。濃縮過酸化水
素溶液の好ましい範囲は５０〜８０重量％である。この
方法は危険な範囲、すなわち６５％以上の過酸化水素を
含有する溶液を用いて作業するという欠点を有し、また
蒸気状態からすべての水を除去するわけではない。水が
溶液中にまだ存在するため、それは最初に気化し、より
速く拡散し、そして最初に滅菌される製品に到達する。
この作用は特に細長い内腔において著しい。
【００１０】Jacobsらに発行された「内腔を有する製品
の蒸気滅菌法」という名称の米国特許第４，９４３，４
１４号は少量の揮発性液体滅菌剤溶液を含有する導管が
内腔に取付けられ、そして滅菌サイクルの間に圧力が減
少されると滅菌剤が気化し、製品の内腔に直接流入する
方法を開示している。このシステムは水および過酸化水
素蒸気が存在する差圧により内腔を通して引っ張られ、
内腔の滅菌速度を増加するという利点を有するが、導管
を滅菌される内腔のそれぞれに取付ける必要があるとい
う欠点を有する。さらに、水はより速く気化され、過酸
化水素蒸気より先に内腔に入る。
の蒸気滅菌法」という名称の米国特許第４，９４３，４
１４号は少量の揮発性液体滅菌剤溶液を含有する導管が
内腔に取付けられ、そして滅菌サイクルの間に圧力が減
少されると滅菌剤が気化し、製品の内腔に直接流入する
方法を開示している。このシステムは水および過酸化水
素蒸気が存在する差圧により内腔を通して引っ張られ、
内腔の滅菌速度を増加するという利点を有するが、導管
を滅菌される内腔のそれぞれに取付ける必要があるとい
う欠点を有する。さらに、水はより速く気化され、過酸
化水素蒸気より先に内腔に入る。
【００１１】Merianosは米国特許第５，００８，１０６
号において、ＰＶＰおよびＨ2 Ｏ2の実質的に無水の複
合体は表面の微生物含量を減らすのに有用であることを
開示している。白色の微粉末形態の複合体は抗微生物溶
液、ゲル、軟膏などを生成するために使用される。それ
はまた、ガーゼ、綿棒、スポンジなどに塗布することが
できる。Ｈ2 Ｏ2 は微生物を含有する表面上に存在する
水と接触して放出される。したがって、この方法は水分
の存在を非常に必要とするため滅菌を行うことができな
い。
号において、ＰＶＰおよびＨ2 Ｏ2の実質的に無水の複
合体は表面の微生物含量を減らすのに有用であることを
開示している。白色の微粉末形態の複合体は抗微生物溶
液、ゲル、軟膏などを生成するために使用される。それ
はまた、ガーゼ、綿棒、スポンジなどに塗布することが
できる。Ｈ2 Ｏ2 は微生物を含有する表面上に存在する
水と接触して放出される。したがって、この方法は水分
の存在を非常に必要とするため滅菌を行うことができな
い。
【００１２】Nikolskayaらは旧ソ連特許明細書Ｎｏ．Ｓ
Ｕ１６８１８６０において、フッ化アンモニウムペルオ
キソ水和物（ＮＨ4 Ｆ・Ｈ2 Ｏ2 ）を使用して表面を必
ずしも滅菌できないが、汚染除去できることを開示して
いる。しかしながら、この無機過酸化物複合体は７０〜
８６℃の非常に狭い温度範囲内でのみ汚染除去する。こ
の範囲内でさえ、汚染除去時間は非常に長く、少なくと
も２時間を要した。さらに、フッ化アンモニウムは４０
℃以上の温度で分解してアンモニアおよびフッ化水素酸
となることが知られている。その毒性および反応性のた
め、フッ化水素酸は殆どの滅菌システムにおいて望まし
くない。また、Nikolskayaらの文献は６０℃でその過酸
化水素の９０％を放出するにも関わらず、ＮＨ4 Ｆ・Ｈ
2 Ｏ2 はこの温度での表面の汚染除去において効果的で
ないことを開示している。したがって、過酸化水素以外
の要因が上記の汚染除去に関与すると考えられる。
Ｕ１６８１８６０において、フッ化アンモニウムペルオ
キソ水和物（ＮＨ4 Ｆ・Ｈ2 Ｏ2 ）を使用して表面を必
ずしも滅菌できないが、汚染除去できることを開示して
いる。しかしながら、この無機過酸化物複合体は７０〜
８６℃の非常に狭い温度範囲内でのみ汚染除去する。こ
の範囲内でさえ、汚染除去時間は非常に長く、少なくと
も２時間を要した。さらに、フッ化アンモニウムは４０
℃以上の温度で分解してアンモニアおよびフッ化水素酸
となることが知られている。その毒性および反応性のた
め、フッ化水素酸は殆どの滅菌システムにおいて望まし
くない。また、Nikolskayaらの文献は６０℃でその過酸
化水素の９０％を放出するにも関わらず、ＮＨ4 Ｆ・Ｈ
2 Ｏ2 はこの温度での表面の汚染除去において効果的で
ないことを開示している。したがって、過酸化水素以外
の要因が上記の汚染除去に関与すると考えられる。
【００１３】過酸化水素は有機および無機化合物の両方
と複合体を生成することができる。これらの複合体の結
合は複合体を生成する化合物の電子に富む官能基と過酸
化物の水素との間の水素結合によるものである。複合体
は漂白剤、消毒剤、滅菌剤、有機合成における酸化試薬
およびラジカル重合反応用触媒のような商業的および工
業的用途に使用されている。
と複合体を生成することができる。これらの複合体の結
合は複合体を生成する化合物の電子に富む官能基と過酸
化物の水素との間の水素結合によるものである。複合体
は漂白剤、消毒剤、滅菌剤、有機合成における酸化試薬
およびラジカル重合反応用触媒のような商業的および工
業的用途に使用されている。
【００１４】一般に、これらのタイプの化合物は水溶液
からの複合体の結晶化により製造されている。例えば、
尿素−過酸化水素複合体はLu,Hughes およびGiguere
〔J.Amer. Chem. Soc.６３（１），１５０７〜１５１３
（１９４１年）〕により、尿素溶液を過酸化水素溶液に
加え、適当な条件下で複合体を結晶化することによっ
て、液相中で製造された。Gates ら（米国特許第２，９
８６，４４８号）はＮａ2ＣＯ3 飽和水溶液を５０〜９
０％Ｈ2 Ｏ2 溶液と共に閉サイクルシステムにおいて０
〜５℃で４〜１２時間処理することにより炭酸ナトリウ
ム−過酸化水素複合体を製造した。最近、Hallら（米国
特許第３，８７０，７８３号）は過酸化水素および炭酸
ナトリウムの水溶液をバッチまたは連続結晶化器で反応
させることにより炭酸ナトリウム−過酸化水素複合体を
製造した。結晶をろ過または遠心分離により単離し、溶
液をさらに炭酸ナトリウム溶液を生成するために使用す
る。これらの方法は水溶液から安定で結晶性のさらさら
した生成物を生成する過酸化物複合体についてはうまく
ゆく。
からの複合体の結晶化により製造されている。例えば、
尿素−過酸化水素複合体はLu,Hughes およびGiguere
〔J.Amer. Chem. Soc.６３（１），１５０７〜１５１３
（１９４１年）〕により、尿素溶液を過酸化水素溶液に
加え、適当な条件下で複合体を結晶化することによっ
て、液相中で製造された。Gates ら（米国特許第２，９
８６，４４８号）はＮａ2ＣＯ3 飽和水溶液を５０〜９
０％Ｈ2 Ｏ2 溶液と共に閉サイクルシステムにおいて０
〜５℃で４〜１２時間処理することにより炭酸ナトリウ
ム−過酸化水素複合体を製造した。最近、Hallら（米国
特許第３，８７０，７８３号）は過酸化水素および炭酸
ナトリウムの水溶液をバッチまたは連続結晶化器で反応
させることにより炭酸ナトリウム−過酸化水素複合体を
製造した。結晶をろ過または遠心分離により単離し、溶
液をさらに炭酸ナトリウム溶液を生成するために使用す
る。これらの方法は水溶液から安定で結晶性のさらさら
した生成物を生成する過酸化物複合体についてはうまく
ゆく。
【００１５】Shiraeff（米国特許第３，３７６，１１０
号および第３，４８０，５５７号）は過酸化水素とＮ−
ビニル複素環式重合体化合物（ＰＶＰ）の複合体の水溶
液からの製造を開示した。得られる複合体は変動しうる
量の過酸化水素および多量の水を含有した。。Merianos
は米国特許第５，００８，０９３号において、ＰＶＰお
よびＨ2 Ｏ2 のさらさらした、安定で実質的に無水の複
合体がＰＶＰ懸濁液およびＨ2 Ｏ2 溶液を酢酸エチルの
ような無水の有機溶媒中で反応させることにより得られ
ることを開示した。最近、Biss（米国特許第５，０７
７，０４７号）は３０〜８０重量％の過酸化水素水溶液
の微細な液滴を周囲温度〜６０℃に維持されたＰＶＰ流
動床に加えることによりＰＶＰ−過酸化水素生成物を生
成するための工業プロセスを開示した。得られる生成物
は過酸化水素濃度が１５〜２４％である安定で実質的に
無水のさらさらした粉末であることがわかった。
号および第３，４８０，５５７号）は過酸化水素とＮ−
ビニル複素環式重合体化合物（ＰＶＰ）の複合体の水溶
液からの製造を開示した。得られる複合体は変動しうる
量の過酸化水素および多量の水を含有した。。Merianos
は米国特許第５，００８，０９３号において、ＰＶＰお
よびＨ2 Ｏ2 のさらさらした、安定で実質的に無水の複
合体がＰＶＰ懸濁液およびＨ2 Ｏ2 溶液を酢酸エチルの
ような無水の有機溶媒中で反応させることにより得られ
ることを開示した。最近、Biss（米国特許第５，０７
７，０４７号）は３０〜８０重量％の過酸化水素水溶液
の微細な液滴を周囲温度〜６０℃に維持されたＰＶＰ流
動床に加えることによりＰＶＰ−過酸化水素生成物を生
成するための工業プロセスを開示した。得られる生成物
は過酸化水素濃度が１５〜２４％である安定で実質的に
無水のさらさらした粉末であることがわかった。
【００１６】Moschnerら（米国特許第５，０３０，３８
０号）は最初に水溶液中で複合体を生成し、次に反応生
成物を真空下で乾燥することにより、または生成物の熱
分解を回避できる程低い温度で噴霧乾燥することによ
り、過酸化水素との固体重合体電解質複合体を製造し
た。
０号）は最初に水溶液中で複合体を生成し、次に反応生
成物を真空下で乾燥することにより、または生成物の熱
分解を回避できる程低い温度で噴霧乾燥することによ
り、過酸化水素との固体重合体電解質複合体を製造し
た。
【００１７】これらの従来の過酸化水素複合体の製造法
はすべて、過酸化水素溶液を使用する。複合体は過酸化
水素を含有する溶液中で生成され、または過酸化水素溶
液の液滴が反応物質の流動床に噴霧される。
はすべて、過酸化水素溶液を使用する。複合体は過酸化
水素を含有する溶液中で生成され、または過酸化水素溶
液の液滴が反応物質の流動床に噴霧される。
【００１８】蒸気相および気相反応はよく知られている
合成法である。例えば、Roetheli（米国特許第２，８１
２，２４４号）は脱水素、熱分解および脱メタンの固体
−気体プロセスを開示した。Fujimotoら（Journal of C
atalysis, １３３，３７０〜３８２（１９９２年））は
メタノールの蒸気相カルボニル化を開示した。Zellers
ら（Analytical Chemistry，６２，１２２２〜１２２７
（１９９０年））はスチレン蒸気と正方平面形の有機白
金醋体との反応を検討した。しかしながら、これらの従
来の蒸気相および気相反応は過酸化水素複合体を生成す
るのに使用されなかった。
合成法である。例えば、Roetheli（米国特許第２，８１
２，２４４号）は脱水素、熱分解および脱メタンの固体
−気体プロセスを開示した。Fujimotoら（Journal of C
atalysis, １３３，３７０〜３８２（１９９２年））は
メタノールの蒸気相カルボニル化を開示した。Zellers
ら（Analytical Chemistry，６２，１２２２〜１２２７
（１９９０年））はスチレン蒸気と正方平面形の有機白
金醋体との反応を検討した。しかしながら、これらの従
来の蒸気相および気相反応は過酸化水素複合体を生成す
るのに使用されなかった。
【００１９】
【課題を解決するための手段】本発明の一面は製品の過
酸化水素滅菌装置に関する。本装置は滅菌する製品を保
持するための容器およびその容器内に位置する過酸化水
素蒸気源を包含する。蒸気源は実質的に非水の有機過酸
化水素複合体を含有し、滅菌を行うために蒸気が製品と
接触できるように配置される。ある態様において、容器
は通気性バリヤーを含有する。使用される複合体は尿素
−過酸化物複合体、ポリビニルピロリドン−過酸化物複
合体、ナイロン６−過酸化物複合体または１，３−ジメ
チル尿素−過酸化物複合体のような種々の有機過酸化水
素複合体であってよい。特定の態様において、複合体は
真空下で不安定であり、例えば無水グリシン−過酸化物
複合体である。本装置はまた容器内に位置するヒーター
を含有し、それにより複合体はヒーターの上に配置さ
れ、複合体からの蒸気の放出を容易にするため加熱され
る。特定の態様において、本装置はその中に複合体が位
置する容器の外側に設置された囲いおよび容器と囲いの
間を流体伝達する入口を含有し、それにより複合体から
放出された蒸気が入口を通って容器の中に移動して滅菌
を行う。他の特定の態様において、本装置は入口の中に
設置された閉鎖可能な弁を含有し、それにより弁が閉ざ
されると、囲いの容器から分離される。本装置はまた、
容器を排気するための、容器と流体伝達する真空ポンプ
を含有することができる。容器および囲いと流体伝達す
る真空ポンプをポンプと容器の間、ポンプと囲いの間、
そして囲いと容器の間に設置された閉鎖可能な弁と一緒
に含有することもでき、それにより囲いおよび容器を独
立してまたは同時に排気することができる。製品の周囲
にプラズマを発生させるための電極を容器の内部に含有
することもできる。好ましい態様において、複合体は固
相である。本装置は複合体を加熱するように配置された
ヒーターを含有することができる。
酸化水素滅菌装置に関する。本装置は滅菌する製品を保
持するための容器およびその容器内に位置する過酸化水
素蒸気源を包含する。蒸気源は実質的に非水の有機過酸
化水素複合体を含有し、滅菌を行うために蒸気が製品と
接触できるように配置される。ある態様において、容器
は通気性バリヤーを含有する。使用される複合体は尿素
−過酸化物複合体、ポリビニルピロリドン−過酸化物複
合体、ナイロン６−過酸化物複合体または１，３−ジメ
チル尿素−過酸化物複合体のような種々の有機過酸化水
素複合体であってよい。特定の態様において、複合体は
真空下で不安定であり、例えば無水グリシン−過酸化物
複合体である。本装置はまた容器内に位置するヒーター
を含有し、それにより複合体はヒーターの上に配置さ
れ、複合体からの蒸気の放出を容易にするため加熱され
る。特定の態様において、本装置はその中に複合体が位
置する容器の外側に設置された囲いおよび容器と囲いの
間を流体伝達する入口を含有し、それにより複合体から
放出された蒸気が入口を通って容器の中に移動して滅菌
を行う。他の特定の態様において、本装置は入口の中に
設置された閉鎖可能な弁を含有し、それにより弁が閉ざ
されると、囲いの容器から分離される。本装置はまた、
容器を排気するための、容器と流体伝達する真空ポンプ
を含有することができる。容器および囲いと流体伝達す
る真空ポンプをポンプと容器の間、ポンプと囲いの間、
そして囲いと容器の間に設置された閉鎖可能な弁と一緒
に含有することもでき、それにより囲いおよび容器を独
立してまたは同時に排気することができる。製品の周囲
にプラズマを発生させるための電極を容器の内部に含有
することもできる。好ましい態様において、複合体は固
相である。本装置は複合体を加熱するように配置された
ヒーターを含有することができる。
【００２０】本発明の別の面は製品の過酸化水素蒸気滅
菌法に関する。この方法は製品を容器の中に入れ、そし
て製品と接触し、滅菌するために実質的に非水の有機過
酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と製品を
接触させる工程を包含する。好ましい態様において、蒸
気は約１０％以下の水を有する複合体から放出される。
複合体は複合体からの蒸気の放出を容易にするため加熱
することができる。場合により、滅菌を増進するために
圧力で律動的に送る（pressure pulsing）ことができ
る。幾つかの態様において、容器は蒸気を容器の中に導
入する前に排気される。本法はまた、蒸気を容器の中に
導入した後に容器中でプラズマを発生させる工程を包含
することができる。
菌法に関する。この方法は製品を容器の中に入れ、そし
て製品と接触し、滅菌するために実質的に非水の有機過
酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と製品を
接触させる工程を包含する。好ましい態様において、蒸
気は約１０％以下の水を有する複合体から放出される。
複合体は複合体からの蒸気の放出を容易にするため加熱
することができる。場合により、滅菌を増進するために
圧力で律動的に送る（pressure pulsing）ことができ
る。幾つかの態様において、容器は蒸気を容器の中に導
入する前に排気される。本法はまた、蒸気を容器の中に
導入した後に容器中でプラズマを発生させる工程を包含
することができる。
【００２１】本発明のさらに別の面において、製品の過
酸化水素プラズマ滅菌法が提供される。この方法は製品
を容器の中に入れ；製品と接触するために実質的に非水
の有機過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気
と製品を接触させ；容器中でプラズマを発生させて製品
を取り囲み；そして製品の滅菌を行うのに十分な時間お
よび／または残留の過酸化水素を製品から除去するのに
十分な時間、プラズマ中で製品を維持することを包含す
る。ある態様において、過酸化物処理は第１チェンバー
で行われ、そしてプラズマ処理は別の第２チェンバーで
行われる。
酸化水素プラズマ滅菌法が提供される。この方法は製品
を容器の中に入れ；製品と接触するために実質的に非水
の有機過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気
と製品を接触させ；容器中でプラズマを発生させて製品
を取り囲み；そして製品の滅菌を行うのに十分な時間お
よび／または残留の過酸化水素を製品から除去するのに
十分な時間、プラズマ中で製品を維持することを包含す
る。ある態様において、過酸化物処理は第１チェンバー
で行われ、そしてプラズマ処理は別の第２チェンバーで
行われる。
【００２２】本発明のもう１つの面もまた、製品の過酸
化水素プラズマ滅菌法に関する。この方法は製品を容器
の中に入れ；製品と接触するために実質的に非水の有機
過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と製品
を接触させ；製品から離れた場所でプラズマを発生さ
せ；製品を含有する容器にプラズマを流し；そして製品
の滅菌を行うのに十分な時間および／または残留の過酸
化水素を製品から除去するのに十分な時間、プラズマ中
で製品を維持することを包含する。プラズマ処理は過酸
化物処理が行われるチェンバーと同じまたは異なるチェ
ンバーで行うことができる。
化水素プラズマ滅菌法に関する。この方法は製品を容器
の中に入れ；製品と接触するために実質的に非水の有機
過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と製品
を接触させ；製品から離れた場所でプラズマを発生さ
せ；製品を含有する容器にプラズマを流し；そして製品
の滅菌を行うのに十分な時間および／または残留の過酸
化水素を製品から除去するのに十分な時間、プラズマ中
で製品を維持することを包含する。プラズマ処理は過酸
化物処理が行われるチェンバーと同じまたは異なるチェ
ンバーで行うことができる。
【００２３】本発明の別の面は、製品を実質的に非水の
過酸化水素複合体を含有する囲いの中に入れ；その囲い
を密封し；そしてその囲いをおよそ大気圧および約７０
℃以下、好ましくは約４０℃以下の温度で、複合体から
実質的に非水の過酸化水素蒸気を放出するのに十分な時
間放置して製品の滅菌を行うことを包含する、製品の過
酸化水素滅菌法に関する。囲いを大気圧より低い圧力で
放置したり、そして／または蒸気の放出を容易にするた
め２３℃以上の温度に加熱することができる。囲いはパ
ウチ、容器、チェンバーまたは部屋であってよい。過酸
化水素複合体は粉末または錠剤の形態であってよい。密
封工程は囲いをＴＹＶＥＫ（商標）、ＣＳＲラップまた
は紙のような気体透過性材料で密封することからなって
もよい。
過酸化水素複合体を含有する囲いの中に入れ；その囲い
を密封し；そしてその囲いをおよそ大気圧および約７０
℃以下、好ましくは約４０℃以下の温度で、複合体から
実質的に非水の過酸化水素蒸気を放出するのに十分な時
間放置して製品の滅菌を行うことを包含する、製品の過
酸化水素滅菌法に関する。囲いを大気圧より低い圧力で
放置したり、そして／または蒸気の放出を容易にするた
め２３℃以上の温度に加熱することができる。囲いはパ
ウチ、容器、チェンバーまたは部屋であってよい。過酸
化水素複合体は粉末または錠剤の形態であってよい。密
封工程は囲いをＴＹＶＥＫ（商標）、ＣＳＲラップまた
は紙のような気体透過性材料で密封することからなって
もよい。
【００２４】本発明の別の面は滅菌製品および過酸化水
素蒸気を放出することのできる実質的に非水の過酸化水
素複合体を含有する密封された囲いに関する。
素蒸気を放出することのできる実質的に非水の過酸化水
素複合体を含有する密封された囲いに関する。
【００２５】本発明のさらに別の面は外部およびその中
の狭い内腔を有する製品の過酸化水素滅菌法に関する。
この方法は実質的に非水の過酸化水素複合体を含有する
導管を製品の内腔に接続し；製品を容器の中に入れ；容
器を排気し；そして製品の内腔を実質的に非水の過酸化
水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と約７０℃以
下の温度で接触させることを包含する。好ましい態様に
おいて、本法はまた製品の外部を第２源の滅菌剤、例え
ば過酸化水素蒸気を放出するものと接触させることを包
含することができる。この第２源の滅菌剤からの過酸化
水素蒸気は第２の実質的に非水の過酸化水素複合体から
放出させることができる。この態様において、第２の実
質的に非水の過酸化水素複合体は接続工程で使用される
過酸化水素複合体と同じまたは異なる複合体であってよ
い。本法はまた、容器中でプラズマを発生させて製品を
取り囲み、そして製品をプラズマ中で、製品の滅菌を行
うのに十分な時間維持することを包含することができ
る。さらに、本法は容器中でプラズマを発生させて製品
を取り囲み、そして製品をプラズマ中で、残留の過酸化
水素を製品から除去するのに十分な時間維持することを
包含することができる。
の狭い内腔を有する製品の過酸化水素滅菌法に関する。
この方法は実質的に非水の過酸化水素複合体を含有する
導管を製品の内腔に接続し；製品を容器の中に入れ；容
器を排気し；そして製品の内腔を実質的に非水の過酸化
水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と約７０℃以
下の温度で接触させることを包含する。好ましい態様に
おいて、本法はまた製品の外部を第２源の滅菌剤、例え
ば過酸化水素蒸気を放出するものと接触させることを包
含することができる。この第２源の滅菌剤からの過酸化
水素蒸気は第２の実質的に非水の過酸化水素複合体から
放出させることができる。この態様において、第２の実
質的に非水の過酸化水素複合体は接続工程で使用される
過酸化水素複合体と同じまたは異なる複合体であってよ
い。本法はまた、容器中でプラズマを発生させて製品を
取り囲み、そして製品をプラズマ中で、製品の滅菌を行
うのに十分な時間維持することを包含することができ
る。さらに、本法は容器中でプラズマを発生させて製品
を取り囲み、そして製品をプラズマ中で、残留の過酸化
水素を製品から除去するのに十分な時間維持することを
包含することができる。
【００２６】本発明のさらに別の面は実質的に非水の過
酸化水素複合体の製造法に関する。この方法は（ａ）組
成物を含有するチェンバーを排気し、そして（ｂ）過酸
化水素蒸気をチェンバーに導入する工程を包含し、それ
により過酸化水素蒸気が組成物と反応して複合体を生成
する。組成物はアルコール、エーテル、ケトン、酸、ア
ミノ酸、エステル、有機塩、アミン、アミド、尿素、ビ
ウレット、ポリアミド、ポリウレタン、アルカリ金属炭
酸塩、水酸化物またはピロ燐酸四ナトリウムであってよ
い。特に好ましい組成物の例としては、ポリ（ビニルア
ルコール）、ポリ（ビニルメチルエーテル）、ポリ（ビ
ニルメチルケトン）、ポリ（アクリル酸）、グリシン、
Ｌ−ヒスチジン、ポリ（酢酸ビニル）、酢酸セルロー
ス、アルギン酸ナトリウム、硫酸セルロース（ナトリウ
ム塩）、ヒスタミン、無水グリシン、プロピオンアミ
ド、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリ
（４−ビニルピリジン）、ナイロン６、ナイロン６，６
フィルム、ポリエーテルポリウレタン、炭酸ナトリウ
ム、炭酸カリウム、炭酸ルビジウム、重炭酸ナトリウ
ム、水酸化カルシウムおよび１，３−ジメチル尿素が挙
げられる。幾つかの態様において、過酸化水素蒸気は実
質的に無水である。
酸化水素複合体の製造法に関する。この方法は（ａ）組
成物を含有するチェンバーを排気し、そして（ｂ）過酸
化水素蒸気をチェンバーに導入する工程を包含し、それ
により過酸化水素蒸気が組成物と反応して複合体を生成
する。組成物はアルコール、エーテル、ケトン、酸、ア
ミノ酸、エステル、有機塩、アミン、アミド、尿素、ビ
ウレット、ポリアミド、ポリウレタン、アルカリ金属炭
酸塩、水酸化物またはピロ燐酸四ナトリウムであってよ
い。特に好ましい組成物の例としては、ポリ（ビニルア
ルコール）、ポリ（ビニルメチルエーテル）、ポリ（ビ
ニルメチルケトン）、ポリ（アクリル酸）、グリシン、
Ｌ−ヒスチジン、ポリ（酢酸ビニル）、酢酸セルロー
ス、アルギン酸ナトリウム、硫酸セルロース（ナトリウ
ム塩）、ヒスタミン、無水グリシン、プロピオンアミ
ド、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリ
（４−ビニルピリジン）、ナイロン６、ナイロン６，６
フィルム、ポリエーテルポリウレタン、炭酸ナトリウ
ム、炭酸カリウム、炭酸ルビジウム、重炭酸ナトリウ
ム、水酸化カルシウムおよび１，３−ジメチル尿素が挙
げられる。幾つかの態様において、過酸化水素蒸気は実
質的に無水である。
【００２７】本発明の別の面は、ポリ（ビニルアルコー
ル）−過酸化水素複合体、ポリ（ビニルメチルエーテ
ル）−過酸化水素複合体、ポリ（ビニルメチルケトン）
−過酸化水素複合体、ポリ（アクリル酸）−過酸化水素
複合体、ポリ（酢酸ビニル）−過酸化水素複合体、酢酸
セルロース−過酸化水素複合体、アルギン酸ナトリウム
−過酸化水素複合体、硫酸セルロースナトリウム塩−過
酸化水素複合体、グリシン−過酸化水素複合体、ポリ
（４−ビニルピリジン）−過酸化水素複合体、ヒスタミ
ン−過酸化水素複合体、プロピオンアミド−過酸化水素
複合体、１，３−ジメチル尿素−過酸化水素複合体、ビ
ウレット−過酸化水素複合体、ポリアクリルアミド−過
酸化水素複合体、ナイロン６−過酸化水素複合体、ナイ
ロン６，６フィルム−過酸化水素複合体、ポリエーテル
ポリウレタン−過酸化水素複合体および炭酸ルビジウム
−過酸化水素複合体に関する。
ル）−過酸化水素複合体、ポリ（ビニルメチルエーテ
ル）−過酸化水素複合体、ポリ（ビニルメチルケトン）
−過酸化水素複合体、ポリ（アクリル酸）−過酸化水素
複合体、ポリ（酢酸ビニル）−過酸化水素複合体、酢酸
セルロース−過酸化水素複合体、アルギン酸ナトリウム
−過酸化水素複合体、硫酸セルロースナトリウム塩−過
酸化水素複合体、グリシン−過酸化水素複合体、ポリ
（４−ビニルピリジン）−過酸化水素複合体、ヒスタミ
ン−過酸化水素複合体、プロピオンアミド−過酸化水素
複合体、１，３−ジメチル尿素−過酸化水素複合体、ビ
ウレット−過酸化水素複合体、ポリアクリルアミド−過
酸化水素複合体、ナイロン６−過酸化水素複合体、ナイ
ロン６，６フィルム−過酸化水素複合体、ポリエーテル
ポリウレタン−過酸化水素複合体および炭酸ルビジウム
−過酸化水素複合体に関する。
【００２８】本発明のさらに別の面は、製品を容器の中
に入れ、そして製品と接触し、滅菌するために過酸化水
素蒸気と製品を接触させることを包含する製品の過酸化
水素蒸気滅菌法に関する。この方法において、蒸気は分
解してハロゲン化水素酸を放出しない実質的に非水の過
酸化水素複合体から放出される。本明細書において、ハ
ロゲン化水素酸はＨＣｌ、ＨＦ、ＨＢｒなどのような、
水素原子およびハロゲン原子で構成される酸として定義
される。
に入れ、そして製品と接触し、滅菌するために過酸化水
素蒸気と製品を接触させることを包含する製品の過酸化
水素蒸気滅菌法に関する。この方法において、蒸気は分
解してハロゲン化水素酸を放出しない実質的に非水の過
酸化水素複合体から放出される。本明細書において、ハ
ロゲン化水素酸はＨＣｌ、ＨＦ、ＨＢｒなどのような、
水素原子およびハロゲン原子で構成される酸として定義
される。
【００２９】従来から使用されている過酸化水素滅菌器
はその滅菌剤源として過酸化水素の水溶液を使用してい
る。これらの滅菌器はシステム中に水が存在することに
より生じる欠点を有する。大気圧のような高圧で、シス
テム中の過剰の水は凝縮を引き起こしうる。このことは
水性過酸化水素蒸気を導入する前に、滅菌される囲いの
中の大気の相対湿度を許容レベルまで減少するために行
う余分な工程を必要とする。これらの滅菌器はまた、水
が過酸化水素より高い蒸気圧を有し、水溶液からより速
く気化するという事実および水が過酸化水素より低い分
子量を有し、速く拡散するという事実により生じる欠点
を有する。医療装置などが滅菌器に封入された時、過酸
化水素源から装置に到達する初期の滅菌剤はその源の濃
度と比べて希薄である。希薄な滅菌剤は特に滅菌される
装置が内視鏡のような、狭い内腔を有する製品である場
合、その後に到達する滅菌剤に対してバリヤーとなるう
る。これらの欠点を克服するために過酸化水素の濃縮溶
液をその源として使用することは、このような溶液が危
険であるため不満足である。
はその滅菌剤源として過酸化水素の水溶液を使用してい
る。これらの滅菌器はシステム中に水が存在することに
より生じる欠点を有する。大気圧のような高圧で、シス
テム中の過剰の水は凝縮を引き起こしうる。このことは
水性過酸化水素蒸気を導入する前に、滅菌される囲いの
中の大気の相対湿度を許容レベルまで減少するために行
う余分な工程を必要とする。これらの滅菌器はまた、水
が過酸化水素より高い蒸気圧を有し、水溶液からより速
く気化するという事実および水が過酸化水素より低い分
子量を有し、速く拡散するという事実により生じる欠点
を有する。医療装置などが滅菌器に封入された時、過酸
化水素源から装置に到達する初期の滅菌剤はその源の濃
度と比べて希薄である。希薄な滅菌剤は特に滅菌される
装置が内視鏡のような、狭い内腔を有する製品である場
合、その後に到達する滅菌剤に対してバリヤーとなるう
る。これらの欠点を克服するために過酸化水素の濃縮溶
液をその源として使用することは、このような溶液が危
険であるため不満足である。
【００３０】本発明において、従来の過酸化水素滅菌器
の欠点は実質的に非水の過酸化水素蒸気を放出する実質
的に非水（すなわち、実質的に無水）の過酸化水素源を
使用することにより克服される。好ましい態様におい
て、実質的に非水の過酸化水素蒸気は実質的に非水の過
酸化水素複合体から直接発生する。しかしながら、実質
的に非水の過酸化水素蒸気はまた、水を除去するために
気化中に、例えば真空下で処理される水性複合体から発
生させることもできる。したがって、水性過酸化水素複
合体を使用する場合、本発明の方法を実施しながら、水
性複合体を実質的に非水の過酸化水素複合体に変換す
る。好ましくは、実質的に非水の過酸化水素複合体は約
２０％以下、より好ましくは約１０％以下、さらにより
好ましくは約５％以下、そして最も好ましくは約２％以
下の水を含有する。
の欠点は実質的に非水の過酸化水素蒸気を放出する実質
的に非水（すなわち、実質的に無水）の過酸化水素源を
使用することにより克服される。好ましい態様におい
て、実質的に非水の過酸化水素蒸気は実質的に非水の過
酸化水素複合体から直接発生する。しかしながら、実質
的に非水の過酸化水素蒸気はまた、水を除去するために
気化中に、例えば真空下で処理される水性複合体から発
生させることもできる。したがって、水性過酸化水素複
合体を使用する場合、本発明の方法を実施しながら、水
性複合体を実質的に非水の過酸化水素複合体に変換す
る。好ましくは、実質的に非水の過酸化水素複合体は約
２０％以下、より好ましくは約１０％以下、さらにより
好ましくは約５％以下、そして最も好ましくは約２％以
下の水を含有する。
【００３１】上記した、本発明で使用される実質的に非
水の過酸化水素複合体に含まれる水の好ましい百分率か
ら明らかなように、最も好ましい過酸化水素複合体およ
びそれから発生する過酸化物蒸気は実質的に無水であ
る。にも関わらず、これらの数値からも明らかなよう
に、システム中に水が少し存在しうる。この水の幾らか
が過酸化水素の分解を誘導して水と酸素を副生成物とし
て生成したり、またこの水と複合体の水素結合が幾らか
生じることもある。
水の過酸化水素複合体に含まれる水の好ましい百分率か
ら明らかなように、最も好ましい過酸化水素複合体およ
びそれから発生する過酸化物蒸気は実質的に無水であ
る。にも関わらず、これらの数値からも明らかなよう
に、システム中に水が少し存在しうる。この水の幾らか
が過酸化水素の分解を誘導して水と酸素を副生成物とし
て生成したり、またこの水と複合体の水素結合が幾らか
生じることもある。
【００３２】種々の相対湿度に維持したチェンバーを用
いて、水の効果を一連の試験で測定した。試験条件は下
記の実施例１に記載した通りであり、胞子を３ｍｍ／５
０ｃｍのステンレス鋼内腔中、ステンレス鋼ブレードで
支持した。表２を見てわかるように、試験条件下で５％
の相対湿度は効力に全く影響を及ぼさないが、１０％の
相対湿度は滅菌速度を減少する。この例は少量の水分が
非水の過酸化物複合体から発生した過酸化水素を用いた
システム中で許容され、またシステム中の水の存在は暴
露時間を増加することにより克服できることを示してい
る。
いて、水の効果を一連の試験で測定した。試験条件は下
記の実施例１に記載した通りであり、胞子を３ｍｍ／５
０ｃｍのステンレス鋼内腔中、ステンレス鋼ブレードで
支持した。表２を見てわかるように、試験条件下で５％
の相対湿度は効力に全く影響を及ぼさないが、１０％の
相対湿度は滅菌速度を減少する。この例は少量の水分が
非水の過酸化物複合体から発生した過酸化水素を用いた
システム中で許容され、またシステム中の水の存在は暴
露時間を増加することにより克服できることを示してい
る。
【００３３】
【表２】 効力における相対湿度の効果 ３mm×５cmのステンレス鋼内腔中のステンレス鋼ブレード 滅菌結果（陽性／サンプル） 拡散時間 １％の相対湿度 ５％の相対湿度 １０％の相対湿度 ５ ０／３ ０／３ ３／３ １０ ０／３ ０／３ ２／３ １５ ０／３ ０／３ ０／３ ３０ ０／３ ０／３ ０／３ 過酸化水素源の組成における主要な基準は温度および圧
力の関数としての、その安定度と過酸化水素蒸発速度の
関係である。滅菌法のパラメーター、例えば圧力、温度
などに応じて、高めまたは低めの過酸化物蒸発速度が好
ましく、また過酸化物源の加熱が必要または不必要であ
る。過酸化物複合体の加熱の必要性は複合体の蒸気圧に
依存する。幾つかの過酸化物複合体は複合体を加熱する
ことなく有意な量の過酸化水素蒸気を放出できる程十分
に高い蒸気圧を有する。一般に、複合体の加熱は過酸化
水素の蒸気圧を増加し、複合体からの過酸化物の放出を
促進する。
力の関数としての、その安定度と過酸化水素蒸発速度の
関係である。滅菌法のパラメーター、例えば圧力、温度
などに応じて、高めまたは低めの過酸化物蒸発速度が好
ましく、また過酸化物源の加熱が必要または不必要であ
る。過酸化物複合体の加熱の必要性は複合体の蒸気圧に
依存する。幾つかの過酸化物複合体は複合体を加熱する
ことなく有意な量の過酸化水素蒸気を放出できる程十分
に高い蒸気圧を有する。一般に、複合体の加熱は過酸化
水素の蒸気圧を増加し、複合体からの過酸化物の放出を
促進する。
【００３４】所望の高い蒸発速度を与えるために、この
源は好ましくは大きい表面積を有する。したがって、そ
の源は微粉末、または大きい表面積を有する材料上のコ
ーチングであってよい。勿論、材料の安全性、入手可能
性およびコストもまた重要な基準である。尿素、ポリビ
ニルピロリドン、ナイロン−６、無水グリシンおよび
１，３−ジメチル尿素との過酸化水素複合体からの過酸
化水素の放出が評価された。尿素、ポリビニルピロリド
ン、ナイロン−６および無水グリシンと過酸化水素の複
合体は固体である。１，３−ジメチル尿素−過酸化水素
複合体は液体である。無水グリシン−過酸化水素複合体
は評価された他の複合体よりも減圧下で不安定な複合体
であり、また真空条件下で殆どの過酸化水素がさらに加
熱する必要なしに複合体から放出されうる。尿素−過酸
化水素複合体は錠剤でFluka Chemical社から、また粉末
でAldrichChemical社から入手できる。この複合体は尿
素過酸化物、過酸化水素−尿素複合体、ペルオキシド尿
素、ペルオキシド尿素アダクト、尿素過酸化物アダク
ト、ペルカルバミド、カルバミド過水和物およびカルバ
ミド過酸化物としても知られている。本明細書で使用さ
れる「尿素過酸化物」なる用語は上記の用語のすべてを
包含する。
源は好ましくは大きい表面積を有する。したがって、そ
の源は微粉末、または大きい表面積を有する材料上のコ
ーチングであってよい。勿論、材料の安全性、入手可能
性およびコストもまた重要な基準である。尿素、ポリビ
ニルピロリドン、ナイロン−６、無水グリシンおよび
１，３−ジメチル尿素との過酸化水素複合体からの過酸
化水素の放出が評価された。尿素、ポリビニルピロリド
ン、ナイロン−６および無水グリシンと過酸化水素の複
合体は固体である。１，３−ジメチル尿素−過酸化水素
複合体は液体である。無水グリシン−過酸化水素複合体
は評価された他の複合体よりも減圧下で不安定な複合体
であり、また真空条件下で殆どの過酸化水素がさらに加
熱する必要なしに複合体から放出されうる。尿素−過酸
化水素複合体は錠剤でFluka Chemical社から、また粉末
でAldrichChemical社から入手できる。この複合体は尿
素過酸化物、過酸化水素−尿素複合体、ペルオキシド尿
素、ペルオキシド尿素アダクト、尿素過酸化物アダク
ト、ペルカルバミド、カルバミド過水和物およびカルバ
ミド過酸化物としても知られている。本明細書で使用さ
れる「尿素過酸化物」なる用語は上記の用語のすべてを
包含する。
【００３５】ポリビニルピロリドン−過酸化水素複合体
（ＰＶＰ−Ｈ2 Ｏ2 ）は国際出願公報Ｎｏ．ＷＯ９２／
１７１５８に開示されている方法により製造することが
できる。あるいは、ＰＶＰ、ナイロン−６、１，３−ジ
メチル尿素および無水グリシンとの、並びに他の有機お
よび無機化合物との複合体は下記に詳細に開示される方
法により製造することができる。
（ＰＶＰ−Ｈ2 Ｏ2 ）は国際出願公報Ｎｏ．ＷＯ９２／
１７１５８に開示されている方法により製造することが
できる。あるいは、ＰＶＰ、ナイロン−６、１，３−ジ
メチル尿素および無水グリシンとの、並びに他の有機お
よび無機化合物との複合体は下記に詳細に開示される方
法により製造することができる。
【００３６】その源からの無水過酸化物蒸気の適当な蒸
発速度は高温および／または減圧により容易に達成され
うる。したがって、過酸化物源のヒーターおよび／また
は滅菌チェンバーを排気する真空ポンプは好ましくは滅
菌器の一部である。好ましくは、その源は気体透過性材
料、例えばＴＹＶＥＫ（商標）ポリエチレン不織布、Ｓ
ＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）のようなポリプロピレン不織
布、または過酸化物蒸気を通過させるが過酸化物複合体
生成物質を通過させない同様の材料の層でカバーされ
る。有孔アルミニウムまたは他の適当な有孔材料もまた
カバーとして使用することができる。
発速度は高温および／または減圧により容易に達成され
うる。したがって、過酸化物源のヒーターおよび／また
は滅菌チェンバーを排気する真空ポンプは好ましくは滅
菌器の一部である。好ましくは、その源は気体透過性材
料、例えばＴＹＶＥＫ（商標）ポリエチレン不織布、Ｓ
ＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）のようなポリプロピレン不織
布、または過酸化物蒸気を通過させるが過酸化物複合体
生成物質を通過させない同様の材料の層でカバーされ
る。有孔アルミニウムまたは他の適当な有孔材料もまた
カバーとして使用することができる。
【００３７】図３は種々の温度条件下で過酸化水素複合
体からの過酸化水素の放出を測定するために使用されう
る装置８０を示す。この装置において、アルミニウムパ
ン９０はメディカルグレードのＴＹＶＥＫ（商標）の層
のような気体透過性層９２でカバーされる。パン９０は
パイレックスパン９６の中にある加熱パッド９４の上部
に配置される。熱電対温度計９８はパン９０の外側の、
その底から約１ｃｍの所に置かれる。
体からの過酸化水素の放出を測定するために使用されう
る装置８０を示す。この装置において、アルミニウムパ
ン９０はメディカルグレードのＴＹＶＥＫ（商標）の層
のような気体透過性層９２でカバーされる。パン９０は
パイレックスパン９６の中にある加熱パッド９４の上部
に配置される。熱電対温度計９８はパン９０の外側の、
その底から約１ｃｍの所に置かれる。
【００３８】過酸化物源を保持するための好ましい容器
９９は図４に示される。容器９９は場合により固体状過
酸化物複合体を加熱するために使用されるヒーターを取
付けた金属プレート１００、例えばアルミニウムプレー
トを含む。温度計のような温度モニター１０１をプレー
ト１００の上に置いて温度を監視することができる。過
酸化物複合体はプレート１００の上に直接置かれる。別
法として、すべての過酸化物複合体を均一に加熱するた
めに、過酸化物複合体をプレート１００の上部にある１
個以上のアルミニウムスクリーン１０２，１０４の間に
置くことができる。より多い量の過酸化物複合体が使用
される場合、アルミニウムスクリーン１０２，１０４は
より大きい表面積および複合体の均一な加熱を与える。
過酸化物複合体またはスクリーン１０２，１０４は次に
メディカルグレードのＴＹＶＥＫ（商標）またはＳＰＵ
ＮＧＵＡＲＤ（商標）の層のような気体透過性層１０６
でカバーされ、それにより複合体から放出された過酸化
水素はカバー１０６を通過して残りのチェンバー中に拡
散する。有孔アルミニウムプレート１０８は場合により
ＴＹＶＥＫ（商標）またはＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）
層１０６の上部に置かれ、それにより複合体と熱プレー
ト１００の接触を維持し、過酸化物複合体の均一な加熱
を確実にする圧力を与える。
９９は図４に示される。容器９９は場合により固体状過
酸化物複合体を加熱するために使用されるヒーターを取
付けた金属プレート１００、例えばアルミニウムプレー
トを含む。温度計のような温度モニター１０１をプレー
ト１００の上に置いて温度を監視することができる。過
酸化物複合体はプレート１００の上に直接置かれる。別
法として、すべての過酸化物複合体を均一に加熱するた
めに、過酸化物複合体をプレート１００の上部にある１
個以上のアルミニウムスクリーン１０２，１０４の間に
置くことができる。より多い量の過酸化物複合体が使用
される場合、アルミニウムスクリーン１０２，１０４は
より大きい表面積および複合体の均一な加熱を与える。
過酸化物複合体またはスクリーン１０２，１０４は次に
メディカルグレードのＴＹＶＥＫ（商標）またはＳＰＵ
ＮＧＵＡＲＤ（商標）の層のような気体透過性層１０６
でカバーされ、それにより複合体から放出された過酸化
水素はカバー１０６を通過して残りのチェンバー中に拡
散する。有孔アルミニウムプレート１０８は場合により
ＴＹＶＥＫ（商標）またはＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）
層１０６の上部に置かれ、それにより複合体と熱プレー
ト１００の接触を維持し、過酸化物複合体の均一な加熱
を確実にする圧力を与える。
【００３９】上記の装置は複合体を均一に加熱し、その
結果過酸化物複合体から放出される過酸化水素蒸気の量
が増加する。
結果過酸化物複合体から放出される過酸化水素蒸気の量
が増加する。
【００４０】図１は本発明の過酸化水素蒸気滅菌装置の
略図である。チェンバー１０は滅菌される製品１２を保
持し、その製品は好都合には棚１４の上に置かれる。ド
ア１６によりチェンバー１０の内部に接近できる。非水
の過酸化水素源１８は温度コントローラー２２により制
御される任意のヒーター２０の上に描かれる。過酸化物
濃度は任意のモニター２４により監視することができ
る。所望ならば、チェンバー１０はポンプ２６を使用し
て排気することができるが、滅菌はまた大気圧で行うこ
とができる。
略図である。チェンバー１０は滅菌される製品１２を保
持し、その製品は好都合には棚１４の上に置かれる。ド
ア１６によりチェンバー１０の内部に接近できる。非水
の過酸化水素源１８は温度コントローラー２２により制
御される任意のヒーター２０の上に描かれる。過酸化物
濃度は任意のモニター２４により監視することができ
る。所望ならば、チェンバー１０はポンプ２６を使用し
て排気することができるが、滅菌はまた大気圧で行うこ
とができる。
【００４１】滅菌される製品を保持する容器は排気され
る慣用の滅菌チェンバーであってよく、または大気圧の
容器（または部屋）であってよい。
る慣用の滅菌チェンバーであってよく、または大気圧の
容器（または部屋）であってよい。
【００４２】製品を滅菌するのに必要な時間は製品の性
質、数および包装、並びにチェンバー中のそれらの位置
に依存する。あるいは、それは滅菌されるチェンバーそ
のもの（または部屋全体）に依存する。何れにせよ、最
適な滅菌時間は経験的に決定することができる。
質、数および包装、並びにチェンバー中のそれらの位置
に依存する。あるいは、それは滅菌されるチェンバーそ
のもの（または部屋全体）に依存する。何れにせよ、最
適な滅菌時間は経験的に決定することができる。
【００４３】滅菌技術においてよく知られているよう
に、滅菌剤気体の浸透および抗微生物活性を高めるため
に圧力で律動的に送ることを非水の過酸化水素滅菌法に
応用することもできる。下記に詳細に記載されるよう
に、さらに活性を高めるためにプラズマもまた使用する
ことができる。
に、滅菌剤気体の浸透および抗微生物活性を高めるため
に圧力で律動的に送ることを非水の過酸化水素滅菌法に
応用することもできる。下記に詳細に記載されるよう
に、さらに活性を高めるためにプラズマもまた使用する
ことができる。
【００４４】滅菌工程の最後に、装置と接触する空気を
交換することにより、過酸化物に対する親和性を有する
装置から過剰の過酸化水素を除去することができる。こ
れは温風を装置に長時間流すことにより、またはチェン
バーを排気することにより行うことができる。
交換することにより、過酸化物に対する親和性を有する
装置から過剰の過酸化水素を除去することができる。こ
れは温風を装置に長時間流すことにより、またはチェン
バーを排気することにより行うことができる。
【００４５】過酸化水素蒸気にさらして先に滅菌した製
品をさらにプラズマにさらして製品に残留する残りの過
酸化水素を除去することができる。過酸化水素がプラズ
マ処理中、非毒性の生成物に分解されるため、追加の工
程を全く必要とすることなく滅菌製品を使用することが
できる。
品をさらにプラズマにさらして製品に残留する残りの過
酸化水素を除去することができる。過酸化水素がプラズ
マ処理中、非毒性の生成物に分解されるため、追加の工
程を全く必要とすることなく滅菌製品を使用することが
できる。
【００４６】蒸気の再吸収を避けるために過酸化物蒸気
が放出された後に、または過酸化物源をプラズマにさら
すのを避けるためにプラズマが使用される時に、滅菌器
から過酸化物源を分離することが望ましい。分離はま
た、使用される複合体が真空下で不安定を場合に有利で
ある。分離は当該技術分野においてよく知られている弁
または他の分離装置を使用して行うことができる。
が放出された後に、または過酸化物源をプラズマにさら
すのを避けるためにプラズマが使用される時に、滅菌器
から過酸化物源を分離することが望ましい。分離はま
た、使用される複合体が真空下で不安定を場合に有利で
ある。分離は当該技術分野においてよく知られている弁
または他の分離装置を使用して行うことができる。
【００４７】図２は本発明の過酸化水素プラズマ滅菌シ
ステムの略図である。滅菌はプラズマの使用の有無に関
係なく行うことができる。過酸化物蒸気の殺胞子活性を
高めるために、そして／または滅菌製品に残留する残り
の過酸化水素を除去するために、プラズマを使用するこ
とができる。
ステムの略図である。滅菌はプラズマの使用の有無に関
係なく行うことができる。過酸化物蒸気の殺胞子活性を
高めるために、そして／または滅菌製品に残留する残り
の過酸化水素を除去するために、プラズマを使用するこ
とができる。
【００４８】滅菌はそれを通して滅菌される製品を入れ
ることができるドアまたは開き３２を含むチェンバー３
０で行われる。チェンバー３０はそれを通してチェンバ
ーを排気することができる真空ポンプ３６までの出口３
４を含む。出口３４はチェンバーを真空ポンプ３６から
分離する弁３８を含む。チェンバー３０はまた、過酸化
水素複合体を含有する囲い４２に取付けられた入口４０
を含む。入口４０は囲い４２をチェンバーから分離する
弁４４を含む。滅菌システムはまた、囲い４２と真空ポ
ンプ３６を接続する入口４１を含み、それは弁４３を含
む。このシステムは囲い４２とチェンバー３０の同時排
気、あるいは囲い４２またはチェンバー３０の単独排気
を可能にする。排気は弁３８，４４および４３の開閉に
より制御される。当業者には明らかなように、各チェン
バーにつき１個ずつ、すなわち２個のポンプをこのシス
テムで使用することもできる。
ることができるドアまたは開き３２を含むチェンバー３
０で行われる。チェンバー３０はそれを通してチェンバ
ーを排気することができる真空ポンプ３６までの出口３
４を含む。出口３４はチェンバーを真空ポンプ３６から
分離する弁３８を含む。チェンバー３０はまた、過酸化
水素複合体を含有する囲い４２に取付けられた入口４０
を含む。入口４０は囲い４２をチェンバーから分離する
弁４４を含む。滅菌システムはまた、囲い４２と真空ポ
ンプ３６を接続する入口４１を含み、それは弁４３を含
む。このシステムは囲い４２とチェンバー３０の同時排
気、あるいは囲い４２またはチェンバー３０の単独排気
を可能にする。排気は弁３８，４４および４３の開閉に
より制御される。当業者には明らかなように、各チェン
バーにつき１個ずつ、すなわち２個のポンプをこのシス
テムで使用することもできる。
【００４９】囲い４２は過酸化水素複合体の温度を制御
するために温度コントローラー４６が取付けられた任意
のヒーター４９を含む。蒸気状態の過酸化水素複合体濃
度は任意の過酸化物モニター４８により監視することが
できる。チェンバーの内部は高周波（ＲＦ）電極５０を
含み、それに整合回路網５２およびＲＦ電源５４が取付
けられる。好都合な形態の電極はサンプルを取り囲み、
両端が開いている有孔シリンダーである。本発明の方法
の一般操作は次の通りである：
するために温度コントローラー４６が取付けられた任意
のヒーター４９を含む。蒸気状態の過酸化水素複合体濃
度は任意の過酸化物モニター４８により監視することが
できる。チェンバーの内部は高周波（ＲＦ）電極５０を
含み、それに整合回路網５２およびＲＦ電源５４が取付
けられる。好都合な形態の電極はサンプルを取り囲み、
両端が開いている有孔シリンダーである。本発明の方法
の一般操作は次の通りである：
【００５０】１．滅菌する製品５６をチェンバー３０の
中に入れる。 ２．チェンバー３０は大気圧であるか、または過酸化水
素の浸透を容易にするため排気することができる。排気
は弁３８を開き、真空ポンプ３６を作動させることによ
り行われる。別法として、弁３８，４４および／または
４３を開くことによりチェンバー３０と囲い４２の両方
を排気することができる。 ３．真空ポンプ３６をチェンバー３０および囲い４２か
ら分離するために弁３８および４３を閉じ、そして弁４
４を開く。過酸化水素蒸気の放出を容易にするため加熱
することができる過酸化水素源から過酸化水素蒸気をチ
ェンバー３０中に放出する。場合により、空気または不
活性気体もまた加えることができる。 ４．滅菌する製品５６を過酸化物蒸気で処理して滅菌す
るか、またはチェンバー３０において過酸化物蒸気で前
処理して、滅菌するのに十分な電力でプラズマを発生さ
せる。必要ならば、チェンバー３０はこの時プラズマの
発生を容易にするため排気することができる。予備プラ
ズマ保持期間の時間は使用されるパッケージの種類、滅
菌される製品の性質および数、並びにチェンバー中の製
品の位置に依存する。最適な時間は経験的に決定するこ
とができる。 ５．ＲＦ電源５４からＲＦ電極５０に電力を加えること
により製品５６をプラズマにさらす。プラズマを発生さ
せるために使用されるＲＦエネルギーはパルス状にする
ことができ、または連続的であってよい。製品５６は完
全滅菌を行う期間および／または残留の過酸化水素を除
去する期間、プラズマ中に留まる。特定の態様におい
て、プラズマは５〜３０分間使用される。しかしなが
ら、最適な時間は経験的に決定することができる。
中に入れる。 ２．チェンバー３０は大気圧であるか、または過酸化水
素の浸透を容易にするため排気することができる。排気
は弁３８を開き、真空ポンプ３６を作動させることによ
り行われる。別法として、弁３８，４４および／または
４３を開くことによりチェンバー３０と囲い４２の両方
を排気することができる。 ３．真空ポンプ３６をチェンバー３０および囲い４２か
ら分離するために弁３８および４３を閉じ、そして弁４
４を開く。過酸化水素蒸気の放出を容易にするため加熱
することができる過酸化水素源から過酸化水素蒸気をチ
ェンバー３０中に放出する。場合により、空気または不
活性気体もまた加えることができる。 ４．滅菌する製品５６を過酸化物蒸気で処理して滅菌す
るか、またはチェンバー３０において過酸化物蒸気で前
処理して、滅菌するのに十分な電力でプラズマを発生さ
せる。必要ならば、チェンバー３０はこの時プラズマの
発生を容易にするため排気することができる。予備プラ
ズマ保持期間の時間は使用されるパッケージの種類、滅
菌される製品の性質および数、並びにチェンバー中の製
品の位置に依存する。最適な時間は経験的に決定するこ
とができる。 ５．ＲＦ電源５４からＲＦ電極５０に電力を加えること
により製品５６をプラズマにさらす。プラズマを発生さ
せるために使用されるＲＦエネルギーはパルス状にする
ことができ、または連続的であってよい。製品５６は完
全滅菌を行う期間および／または残留の過酸化水素を除
去する期間、プラズマ中に留まる。特定の態様におい
て、プラズマは５〜３０分間使用される。しかしなが
ら、最適な時間は経験的に決定することができる。
【００５１】本明細書全体を通して使用される「プラズ
マ」なる用語はそれに伴って生じうる放射線を含む、加
えた電場の結果として生じる電子、イオン、遊離基、解
離および／または励起原子または分子を含有する気体ま
たは蒸気を包含することを意図する。加える電場は幅広
い範囲の周波数を包含するが、通常は高周波またはマイ
クロ波が使用される。
マ」なる用語はそれに伴って生じうる放射線を含む、加
えた電場の結果として生じる電子、イオン、遊離基、解
離および／または励起原子または分子を含有する気体ま
たは蒸気を包含することを意図する。加える電場は幅広
い範囲の周波数を包含するが、通常は高周波またはマイ
クロ波が使用される。
【００５２】本発明で開示される非水の過酸化水素デリ
バリーシステムはまた、前記の米国特許第４，６４３，
８７６号に開示されている方法により発生させるプラズ
マを使用することができる。別法として、それは滅菌さ
れる製品がプラズマ源と離れたチェンバー中に位置する
米国特許第５，１１５，１６６号または第５，０８７，
４１８号に記載されているプラズマを使用することがで
きる。
バリーシステムはまた、前記の米国特許第４，６４３，
８７６号に開示されている方法により発生させるプラズ
マを使用することができる。別法として、それは滅菌さ
れる製品がプラズマ源と離れたチェンバー中に位置する
米国特許第５，１１５，１６６号または第５，０８７，
４１８号に記載されているプラズマを使用することがで
きる。
【００５３】上記の装置は真空下で不安定な過酸化物複
合体を使用する場合、特に有利である。真空工程中の過
酸化水素の損失を最小限にするために使用することがで
きる少なくとも２つの可能な方法がある。第１に、小さ
いチェンバーを単独に排気することができる。第２に、
十分に小さいチェンバーが使用される場合、小さいチェ
ンバーを排気する必要は全くない。
合体を使用する場合、特に有利である。真空工程中の過
酸化水素の損失を最小限にするために使用することがで
きる少なくとも２つの可能な方法がある。第１に、小さ
いチェンバーを単独に排気することができる。第２に、
十分に小さいチェンバーが使用される場合、小さいチェ
ンバーを排気する必要は全くない。
【００５４】このような不安定な非水の過酸化物複合体
の１つは無水グリシン−過酸化物である。この化合物は
真空下に置かれると過酸化水素蒸気を放出する。図５は
真空下での無水グリシン−過酸化物複合体からの過酸化
水素蒸気の放出を示すグラフ図である。無水グリシン複
合体から過酸化水素を放出するために使用した手順は次
の通りである：（１）弁４３および４４を閉じて、主要
なチェンバー３０を排気した。（２）弁３８および４４
を閉じ、弁４３を開いて、過酸化水素複合体を含有する
チェンバー４２を排気した。（３）弁４３を閉じ、弁４
４を開いて、過酸化水素蒸気をチェンバー３０中に拡散
した。
の１つは無水グリシン−過酸化物である。この化合物は
真空下に置かれると過酸化水素蒸気を放出する。図５は
真空下での無水グリシン−過酸化物複合体からの過酸化
水素蒸気の放出を示すグラフ図である。無水グリシン複
合体から過酸化水素を放出するために使用した手順は次
の通りである：（１）弁４３および４４を閉じて、主要
なチェンバー３０を排気した。（２）弁３８および４４
を閉じ、弁４３を開いて、過酸化水素複合体を含有する
チェンバー４２を排気した。（３）弁４３を閉じ、弁４
４を開いて、過酸化水素蒸気をチェンバー３０中に拡散
した。
【００５５】グラフ図に示されるように、過酸化水素蒸
気は加熱しない場合でも減圧されると複合体から放出さ
れる。図５を見てわかるように、過酸化物蒸気の放出は
複合体を高温に加熱することにより有意に増加される。
したがって、不安定な過酸化物複合体でさえ本発明の滅
菌法において有用である。
気は加熱しない場合でも減圧されると複合体から放出さ
れる。図５を見てわかるように、過酸化物蒸気の放出は
複合体を高温に加熱することにより有意に増加される。
したがって、不安定な過酸化物複合体でさえ本発明の滅
菌法において有用である。
【００５６】本発明は初期の過酸化水素滅菌システムと
比べて少なくとも４つの利点を与える： １．潜在的に危険な濃縮過酸化水素溶液の使用が回避さ
れる。 ２．凝縮を防止するために予め滅菌される領域の相対湿
度を下げる必要性が排除される。 ３．水がシステムから実質的に排除され、その結果細長
い内腔中への拡散について水と過酸化水素の間の競合は
殆どない。 ４．滅菌剤気体を細長い内腔中に運ぶための特別な導管
を取付ける必要性が大抵排除されうる。
比べて少なくとも４つの利点を与える： １．潜在的に危険な濃縮過酸化水素溶液の使用が回避さ
れる。 ２．凝縮を防止するために予め滅菌される領域の相対湿
度を下げる必要性が排除される。 ３．水がシステムから実質的に排除され、その結果細長
い内腔中への拡散について水と過酸化水素の間の競合は
殆どない。 ４．滅菌剤気体を細長い内腔中に運ぶための特別な導管
を取付ける必要性が大抵排除されうる。
【００５７】水分の実質的な不在下で過酸化水素蒸気を
使用して滅菌を行うことができるということは本発明の
驚くべき発見の１つである。従来技術は化学的な気体ま
たは蒸気状態の滅菌法で滅菌を行うためには水の存在が
必要であることを教示している。有利には、本発明はシ
ステムから水を実質的に除去し、そのことはより速く、
より効率的で有効な滅菌をもたらす。
使用して滅菌を行うことができるということは本発明の
驚くべき発見の１つである。従来技術は化学的な気体ま
たは蒸気状態の滅菌法で滅菌を行うためには水の存在が
必要であることを教示している。有利には、本発明はシ
ステムから水を実質的に除去し、そのことはより速く、
より効率的で有効な滅菌をもたらす。
【００５８】種々の非水の過酸化水素複合体の滅菌効力
を下記の実施例１〜４に記載されているように測定し
た。
を下記の実施例１〜４に記載されているように測定し
た。
【００５９】
実施例１．生物チャレンジとして金属およびＴＥＦＬＯ
Ｎ（商標）プラスチック内腔中で枯草菌変異株（niger
）胞子を使用し、実質的に無水の尿素過酸化物複合体
から放出される過酸化水素蒸気を用いて効力データを得
た。
Ｎ（商標）プラスチック内腔中で枯草菌変異株（niger
）胞子を使用し、実質的に無水の尿素過酸化物複合体
から放出される過酸化水素蒸気を用いて効力データを得
た。
【００６０】Ａ．試験手順 １．装置 ４ｇの粉砕された過酸化水素−尿素アダクト錠剤（Fluk
a Cemical 社製）を図３に示されているようなアルミニ
ウムパン９０に入れた。パン９０の上部をメディカルグ
レードのＴＹＶＥＫ（商標）９２（通気性のスパンボン
ドポリエチレン布）でカバーした。それにより複合体か
ら放出された過酸化水素はすべてＴＹＶＥＫ（商標）カ
バーを通過してから残りのチェンバー中に拡散した。ア
ルミニウムパン９０をアルミニウム滅菌チェンバー（図
１参照）の中にあるパイレックス皿９６の中の加熱パッ
ド９４の上に置いた。容量が約１７３ｌの滅菌チェンバ
ーはまた、 ・蒸気相の過酸化水素濃度を測定するための過酸化水素
モニター、 ・加熱パッドの温度を制御するための温度コントローラ
ー、 ・それを通して過酸化水素液体をチェンバー中に注入す
ることができる注入口、 ・その上に内腔装置を含有するプラスチックトレーを試
験するために置いた金属棚、 ・効力試験の間チェンバー温度を４５℃に維持するチェ
ンバー壁の外部にある抵抗加熱ヒーターを含んだ。
a Cemical 社製）を図３に示されているようなアルミニ
ウムパン９０に入れた。パン９０の上部をメディカルグ
レードのＴＹＶＥＫ（商標）９２（通気性のスパンボン
ドポリエチレン布）でカバーした。それにより複合体か
ら放出された過酸化水素はすべてＴＹＶＥＫ（商標）カ
バーを通過してから残りのチェンバー中に拡散した。ア
ルミニウムパン９０をアルミニウム滅菌チェンバー（図
１参照）の中にあるパイレックス皿９６の中の加熱パッ
ド９４の上に置いた。容量が約１７３ｌの滅菌チェンバ
ーはまた、 ・蒸気相の過酸化水素濃度を測定するための過酸化水素
モニター、 ・加熱パッドの温度を制御するための温度コントローラ
ー、 ・それを通して過酸化水素液体をチェンバー中に注入す
ることができる注入口、 ・その上に内腔装置を含有するプラスチックトレーを試
験するために置いた金属棚、 ・効力試験の間チェンバー温度を４５℃に維持するチェ
ンバー壁の外部にある抵抗加熱ヒーターを含んだ。
【００６１】２．生物チャレンジおよび試験 非水の過酸化物デリバリーシステムの効力を評価するた
めに、ステンレス鋼メスのブレード上の１．０４×１０
6 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる生物チャレンジ
を寸法が３ｍｍの内径×４０ｃｍの長さ、３ｍｍの内径
×５０ｃｍの長さおよび１ｍｍの内径×５０ｃｍの長さ
のステンレス鋼内腔のそれぞれの端から等しく離れた所
に置いた。これらの内径および長さは医療装置で使用さ
れる金属内腔において典型的なものである。生物学的試
験片を含有する内腔のそれぞれの中間部分の寸法は１３
ｍｍの内径×７．６ｃｍの長さであった。金属内腔を用
いた生物学的試験において、１試験あたり全部で９個の
内腔を評価した。これらは入手できる３つの異なるセッ
トの内径および長さのそれぞれについて３個の内腔から
なる。
めに、ステンレス鋼メスのブレード上の１．０４×１０
6 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる生物チャレンジ
を寸法が３ｍｍの内径×４０ｃｍの長さ、３ｍｍの内径
×５０ｃｍの長さおよび１ｍｍの内径×５０ｃｍの長さ
のステンレス鋼内腔のそれぞれの端から等しく離れた所
に置いた。これらの内径および長さは医療装置で使用さ
れる金属内腔において典型的なものである。生物学的試
験片を含有する内腔のそれぞれの中間部分の寸法は１３
ｍｍの内径×７．６ｃｍの長さであった。金属内腔を用
いた生物学的試験において、１試験あたり全部で９個の
内腔を評価した。これらは入手できる３つの異なるセッ
トの内径および長さのそれぞれについて３個の内腔から
なる。
【００６２】寸法が１ｍｍの内径×１ｍの長さ、１ｍｍ
の内径×２ｍの長さ、１ｍｍの内径×３ｍの長さおよび
１ｍｍの内径×４ｍの長さのＴＥＦＬＯＮ（商標）内腔
の端から等しく離れた所に位置する紙ストリップ（６ｍ
ｍ×４ｍｍのWhatman ＃１クロマトグラフィー用紙）上
の４．１×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる
生物チャレンジを用いて同様の試験を行った。生物学的
試験片を含有するこれらの内腔の中心部分の寸法は１５
ｍｍの内径×７．６ｃｍの長さであった。ＴＥＦＬＯＮ
（商標）内腔を用いた生物学的試験において、１試験あ
たり全部で１２個の内腔を評価した。これらは入手でき
る４つの異なる長さのそれぞれについて３個の内腔から
なる。
の内径×２ｍの長さ、１ｍｍの内径×３ｍの長さおよび
１ｍｍの内径×４ｍの長さのＴＥＦＬＯＮ（商標）内腔
の端から等しく離れた所に位置する紙ストリップ（６ｍ
ｍ×４ｍｍのWhatman ＃１クロマトグラフィー用紙）上
の４．１×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる
生物チャレンジを用いて同様の試験を行った。生物学的
試験片を含有するこれらの内腔の中心部分の寸法は１５
ｍｍの内径×７．６ｃｍの長さであった。ＴＥＦＬＯＮ
（商標）内腔を用いた生物学的試験において、１試験あ
たり全部で１２個の内腔を評価した。これらは入手でき
る４つの異なる長さのそれぞれについて３個の内腔から
なる。
【００６３】生物学的試験サンプルを含有する内腔をプ
ラスチックトレーの中に入れ、それを次に滅菌チェンバ
ー中の棚の上に置いた。チェンバーのドアを閉じ、真空
ポンプを用いてチェンバーを０．２トルの圧力まで排気
した。次に、過酸化水素−尿素アダクトを含有するアル
ミニウムパンをアルミニウムパンの側壁の、パンの底か
ら約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計により測定し
て、８０〜８１℃に５分間加熱した。この時間の間、チ
ェンバー中の過酸化水素濃度を過酸化物モニターにより
測定して６ｍｇ／ｌまで増加した。
ラスチックトレーの中に入れ、それを次に滅菌チェンバ
ー中の棚の上に置いた。チェンバーのドアを閉じ、真空
ポンプを用いてチェンバーを０．２トルの圧力まで排気
した。次に、過酸化水素−尿素アダクトを含有するアル
ミニウムパンをアルミニウムパンの側壁の、パンの底か
ら約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計により測定し
て、８０〜８１℃に５分間加熱した。この時間の間、チ
ェンバー中の過酸化水素濃度を過酸化物モニターにより
測定して６ｍｇ／ｌまで増加した。
【００６４】生物学的試験サンプルを過酸化水素蒸気に
５、１０、１５、２０および２５分間さらした。過酸化
水素蒸気にさらした後、生物学的試験サンプルを２７７
ユニットのカタラーゼを含有する１５ｍｌのトリプチカ
ーゼ大豆ブイヨンに無菌的に移して試験サンプル中に残
留する残りの過酸化物水素を中和した。すべてのサンプ
ルを３２℃で７日間インキュベートし、成長を観測し
た。
５、１０、１５、２０および２５分間さらした。過酸化
水素蒸気にさらした後、生物学的試験サンプルを２７７
ユニットのカタラーゼを含有する１５ｍｌのトリプチカ
ーゼ大豆ブイヨンに無菌的に移して試験サンプル中に残
留する残りの過酸化物水素を中和した。すべてのサンプ
ルを３２℃で７日間インキュベートし、成長を観測し
た。
【００６５】５０％過酸化水素水溶液を滅菌チェンバー
中に注入し、熱インジェクター（加熱された金属表面）
から気化させる比較試験もまた行った。注入した過酸化
水素溶液の容量は６ｍｇ／ｌの過酸化水素蒸気相濃度を
与えた。これらの試験で使用した試験内腔および生物学
的試験サンプルは非水の過酸化水素試験で使用したもの
と同じである。過酸化水素にさらした後の生物学的試験
サンプルの処理もまた同じである。
中に注入し、熱インジェクター（加熱された金属表面）
から気化させる比較試験もまた行った。注入した過酸化
水素溶液の容量は６ｍｇ／ｌの過酸化水素蒸気相濃度を
与えた。これらの試験で使用した試験内腔および生物学
的試験サンプルは非水の過酸化水素試験で使用したもの
と同じである。過酸化水素にさらした後の生物学的試験
サンプルの処理もまた同じである。
【００６６】Ｂ．試験結果 それぞれ表３および４に示されるステンレス鋼およびＴ
ＥＦＬＯＮ（商標）内腔を用いたこれらの試験結果は金
属および非金属内腔の両方において非水の過酸化物デリ
バリーシステムが有利であることを示している。細菌性
胞子の全滅は評価した中で最小の内径および最長の内腔
においても非水の過酸化物デリバリーシステムを用いて
５分以内に達成された。同時に、５０％過酸化水素水溶
液を用いた場合、２５分間の拡散時間後でさえ全滅しな
かった。
ＥＦＬＯＮ（商標）内腔を用いたこれらの試験結果は金
属および非金属内腔の両方において非水の過酸化物デリ
バリーシステムが有利であることを示している。細菌性
胞子の全滅は評価した中で最小の内径および最長の内腔
においても非水の過酸化物デリバリーシステムを用いて
５分以内に達成された。同時に、５０％過酸化水素水溶
液を用いた場合、２５分間の拡散時間後でさえ全滅しな
かった。
【００６７】
【表３】
【００６８】
【表４】
【００６９】実質的な量の水の不在下で迅速な滅菌を行
うことができるという事実は過酸化水素以外の様々な滅
菌剤による化学的な気体／蒸気相滅菌中で一般に水分が
存在しているという事実に照らして見れば驚くべきこと
である。過酸化水素蒸気相滅菌システムは過酸化水素の
水溶液を使用するため、これらのシステム中にもまた水
分が存在している。様々な他の過酸化物複合体の滅菌効
力を試験するために、次の実験を行った。
うことができるという事実は過酸化水素以外の様々な滅
菌剤による化学的な気体／蒸気相滅菌中で一般に水分が
存在しているという事実に照らして見れば驚くべきこと
である。過酸化水素蒸気相滅菌システムは過酸化水素の
水溶液を使用するため、これらのシステム中にもまた水
分が存在している。様々な他の過酸化物複合体の滅菌効
力を試験するために、次の実験を行った。
【００７０】実施例２，３および４．実施例１の装置を
使用して、ポリビニルピロリドン−過酸化水素複合体
（実施例２）、ナイロン６−過酸化水素複合体（実施例
３）および１，３−ジメチル尿素−過酸化水素複合体
（実施例４）の効力を試験した。これらの化合物は下記
の実施例１２および１３に記載の方法に従って合成し
た。試験パラメーターは次の通りである：実 施 例 ２ ３ ４ チェンバー温度 45℃ 45℃ 45℃ 初期圧力 0.2 トル 1.0 トル 1.0 トル 過酸化物（重量％） 17％ 10.5％ 26.6％ 過酸化物濃度 6 mg/l 6 mg/l 6 mg/l １サイクルあたり使用 される複合体の重量 8 ｇ 18ｇ 6ｇ 過酸化物の放出温度 110 ℃ 110 ℃ 80 ℃
使用して、ポリビニルピロリドン−過酸化水素複合体
（実施例２）、ナイロン６−過酸化水素複合体（実施例
３）および１，３−ジメチル尿素−過酸化水素複合体
（実施例４）の効力を試験した。これらの化合物は下記
の実施例１２および１３に記載の方法に従って合成し
た。試験パラメーターは次の通りである：実 施 例 ２ ３ ４ チェンバー温度 45℃ 45℃ 45℃ 初期圧力 0.2 トル 1.0 トル 1.0 トル 過酸化物（重量％） 17％ 10.5％ 26.6％ 過酸化物濃度 6 mg/l 6 mg/l 6 mg/l １サイクルあたり使用 される複合体の重量 8 ｇ 18ｇ 6ｇ 過酸化物の放出温度 110 ℃ 110 ℃ 80 ℃
【００７１】各場合、胞子支持材はプラスチック内腔中
の６ｍｍ×４ｍｍ紙支持体およびステンレス鋼内腔中の
ステンレス鋼ブレードである。この効力試験の結果を下
記の表５に示す。
の６ｍｍ×４ｍｍ紙支持体およびステンレス鋼内腔中の
ステンレス鋼ブレードである。この効力試験の結果を下
記の表５に示す。
【００７２】
【表５】
【００７３】表５の結果は試験した過酸化水素複合体が
何れも僅か５分間の暴露で有効に滅菌する過酸化物蒸気
を発生することを示している。
何れも僅か５分間の暴露で有効に滅菌する過酸化物蒸気
を発生することを示している。
【００７４】蒸気の固体状複合体から過酸化水素蒸気を
放出するのに必要な温度はアルミニウムパンの外側の、
パンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計によ
り測定される温度である。さらに、パンの内底にあるフ
ルオロオプチック（fluoroptic）温度計のような温度計
を使用する試験は下記の実施例５に記載されるようにパ
ンの底の温度が約３０〜３５℃高めであることを示し
た。したがって、前記実施例において、パンの底の温度
は熱電対温度計が８０℃を示す時約１１０〜１１５℃で
あり、また熱電対温度計が１１０℃を示す時約１４０〜
１４５℃であった。
放出するのに必要な温度はアルミニウムパンの外側の、
パンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計によ
り測定される温度である。さらに、パンの内底にあるフ
ルオロオプチック（fluoroptic）温度計のような温度計
を使用する試験は下記の実施例５に記載されるようにパ
ンの底の温度が約３０〜３５℃高めであることを示し
た。したがって、前記実施例において、パンの底の温度
は熱電対温度計が８０℃を示す時約１１０〜１１５℃で
あり、また熱電対温度計が１１０℃を示す時約１４０〜
１４５℃であった。
【００７５】実施例５．固体状過酸化物複合体を含有す
るために使用されるアルミニウムパンの底の温度を測定
するために、フルオロオプチック温度計をアルミニウム
パンの内底にテープでとめた。Omega （商標）熱電対温
度計をアルミニウムパンの外側の、パンの底から約１ｃ
ｍ離れた所に置いた。温度計の読み取りを３回行った。
それぞれ、パンをパンの側面にある温度計により示され
る所望の温度まで加熱し、冷却し、次に所望の温度まで
再び加熱した。記録した温度を下記に示す： パンの側面の温度 パンの底の温度（℃） １回目 ２回目 ３回目 平 均 80 ℃ 110.9 110.6 110.6 110.7 100 ℃ 131.5 132.6 132.0 132.0 これらの結果はアルミニウムパンの底の温度がパンの側
面にある熱電対温度計により示される温度より約３０〜
３５℃高いことを示している。
るために使用されるアルミニウムパンの底の温度を測定
するために、フルオロオプチック温度計をアルミニウム
パンの内底にテープでとめた。Omega （商標）熱電対温
度計をアルミニウムパンの外側の、パンの底から約１ｃ
ｍ離れた所に置いた。温度計の読み取りを３回行った。
それぞれ、パンをパンの側面にある温度計により示され
る所望の温度まで加熱し、冷却し、次に所望の温度まで
再び加熱した。記録した温度を下記に示す： パンの側面の温度 パンの底の温度（℃） １回目 ２回目 ３回目 平 均 80 ℃ 110.9 110.6 110.6 110.7 100 ℃ 131.5 132.6 132.0 132.0 これらの結果はアルミニウムパンの底の温度がパンの側
面にある熱電対温度計により示される温度より約３０〜
３５℃高いことを示している。
【００７６】さらに、開放（非内腔）システムで水性お
よび非水の過酸化物源を使用して得られた効力データを
比較する試験を行った。その実験を下記に詳しく説明す
る。
よび非水の過酸化物源を使用して得られた効力データを
比較する試験を行った。その実験を下記に詳しく説明す
る。
【００７７】実施例６．ＴＹＶＥＫ（商標）／ＭＹＬＡ
Ｒ（商標）エンベロープで包装されたWhatman＃１クロ
マトグラフィー用紙の６ｍｍ×４ｍｍストリップ上の
６．８×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる生
物チャレンジと共に実施例１の装置を使用した（ＴＹＶ
ＥＫ（商標）はポリエチレン製の気体透過性布である。
ＭＹＬＡＲ（商標）は非気体透過性ポリエステル材料で
ある）。包装された生物チャレンジストリップを軟質の
ファイバーオプチックスＳ状結腸鏡を含んだポリフェニ
レンオキシドトレーの前、中間および後に置いた。拡散
するための入口を上部に１個、底部に２個有するポリフ
ェニレンオキシド容器にトレーを入れた。直径４インチ
の入口を通気性ポリプロピレン包装材料（ＳＰＵＮＧＵ
ＡＲＤ（商標）HeavyDuty Sterilization Wrap ）でカ
バーして滅菌後の容器の内容物の無菌性を維持した。容
器を実施例１の装置の中に入れ、チェンバー中の圧力を
０．２トルまで減圧した。次に、２ｇの過酸化水素−尿
素アダクト（Fluka Chemical社製）を含有するアルミニ
ウムパンをアルミニウムパンの外側の、アルミニウムパ
ンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計により
測定して８０〜８１℃に５分間加熱して３ｍｇ／ｌの過
酸化水素蒸気をチェンバー中に供給した。生物学的試験
サンプルを過酸化水素蒸気に５〜１０分間さらした。暴
露後、試験サンプルを実施例１と同様に処理した。
Ｒ（商標）エンベロープで包装されたWhatman＃１クロ
マトグラフィー用紙の６ｍｍ×４ｍｍストリップ上の
６．８×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子からなる生
物チャレンジと共に実施例１の装置を使用した（ＴＹＶ
ＥＫ（商標）はポリエチレン製の気体透過性布である。
ＭＹＬＡＲ（商標）は非気体透過性ポリエステル材料で
ある）。包装された生物チャレンジストリップを軟質の
ファイバーオプチックスＳ状結腸鏡を含んだポリフェニ
レンオキシドトレーの前、中間および後に置いた。拡散
するための入口を上部に１個、底部に２個有するポリフ
ェニレンオキシド容器にトレーを入れた。直径４インチ
の入口を通気性ポリプロピレン包装材料（ＳＰＵＮＧＵ
ＡＲＤ（商標）HeavyDuty Sterilization Wrap ）でカ
バーして滅菌後の容器の内容物の無菌性を維持した。容
器を実施例１の装置の中に入れ、チェンバー中の圧力を
０．２トルまで減圧した。次に、２ｇの過酸化水素−尿
素アダクト（Fluka Chemical社製）を含有するアルミニ
ウムパンをアルミニウムパンの外側の、アルミニウムパ
ンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温度計により
測定して８０〜８１℃に５分間加熱して３ｍｇ／ｌの過
酸化水素蒸気をチェンバー中に供給した。生物学的試験
サンプルを過酸化水素蒸気に５〜１０分間さらした。暴
露後、試験サンプルを実施例１と同様に処理した。
【００７８】５０％過酸化水素水溶液を滅菌チェンバー
中に注入し、熱インジェクターから気化させる比較試験
もまた行った。注入した過酸化水素溶液の容量は３ｍｇ
／ｌの蒸気相濃度を与えた。試験位置、生物学的試験サ
ンプルの組成および暴露後の生物学的試験サンプルの処
理はすべて、非水の過酸化水素試験のものと同じであ
る。これらの試験の結果を表６に示す。
中に注入し、熱インジェクターから気化させる比較試験
もまた行った。注入した過酸化水素溶液の容量は３ｍｇ
／ｌの蒸気相濃度を与えた。試験位置、生物学的試験サ
ンプルの組成および暴露後の生物学的試験サンプルの処
理はすべて、非水の過酸化水素試験のものと同じであ
る。これらの試験の結果を表６に示す。
【００７９】
【表６】 開放システムでの水性／非水の効力比較 （非内腔試験） 過酸化物源 拡散時間（分） 滅菌結果（陽性／サンプル） ５０％溶液 ５ ３／３ １０ ３／３ 尿素過酸化物 ５ １／３ １０ ０／３
【００８０】これらの試験の結果は生物サンプルを内腔
の中に入れない“開放”システムにおける水性過酸化水
素法と比較して非水の場合の効力の方がより大きいこと
を示している。すなわち、驚くべきことに過酸化水素を
細長い内腔中に拡散する必要がない時でさえ、非水のシ
ステムは優れた滅菌を与えることを見出した。このこと
は過酸化水素の作用機構が水を含むシステムと水を含ま
ないシステムとでは異なることを示唆している。
の中に入れない“開放”システムにおける水性過酸化水
素法と比較して非水の場合の効力の方がより大きいこと
を示している。すなわち、驚くべきことに過酸化水素を
細長い内腔中に拡散する必要がない時でさえ、非水のシ
ステムは優れた滅菌を与えることを見出した。このこと
は過酸化水素の作用機構が水を含むシステムと水を含ま
ないシステムとでは異なることを示唆している。
【００８１】さらに、減圧されない常圧での非水の過酸
化物蒸気の効力を測定する試験を行った。この試験を下
記で詳しく説明する。
化物蒸気の効力を測定する試験を行った。この試験を下
記で詳しく説明する。
【００８２】実施例７．大気圧において開放システムで
尿素過酸化物複合体から放出された過酸化水素蒸気を用
いて効力試験を行った。この試験において、ステンレス
鋼外科用ブレード上の１．０４×１０6 枯草菌変異株
（niger ）胞子の生物チャレンジをＴＹＶＥＫ（商標）
／ＭＹＬＡＲ（商標）エンベロープで包装した。包装さ
れた生物チャレンジブレードをポリフェニレンオキシド
トレーの前、中間および後に置いた。そのトレーを実施
例１の装置の中に入れ、チェンバーのドアを閉じた。
４．０ｇの尿素過酸化物（Fluka Chemical社製）を含有
するアルミニウムパンを試験中に、アルミニウムパンの
側面の、パンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温
度計により測定して８０〜８１℃に加熱した。生物学的
試験サンプルを過酸化水素蒸気に５、１０、２０および
３０分間さらした。暴露後、試験サンプルを実施例１と
同様に処理した。これらの試験の結果を表７に示す。こ
れらは大気圧における開放システムでの非水の過酸化物
滅菌法の効力を証明している。
尿素過酸化物複合体から放出された過酸化水素蒸気を用
いて効力試験を行った。この試験において、ステンレス
鋼外科用ブレード上の１．０４×１０6 枯草菌変異株
（niger ）胞子の生物チャレンジをＴＹＶＥＫ（商標）
／ＭＹＬＡＲ（商標）エンベロープで包装した。包装さ
れた生物チャレンジブレードをポリフェニレンオキシド
トレーの前、中間および後に置いた。そのトレーを実施
例１の装置の中に入れ、チェンバーのドアを閉じた。
４．０ｇの尿素過酸化物（Fluka Chemical社製）を含有
するアルミニウムパンを試験中に、アルミニウムパンの
側面の、パンの底から約１ｃｍ離れた所にある熱電対温
度計により測定して８０〜８１℃に加熱した。生物学的
試験サンプルを過酸化水素蒸気に５、１０、２０および
３０分間さらした。暴露後、試験サンプルを実施例１と
同様に処理した。これらの試験の結果を表７に示す。こ
れらは大気圧における開放システムでの非水の過酸化物
滅菌法の効力を証明している。
【００８３】
【表７】 大気圧における開放システムでの非水の過酸化物滅菌法の効力 過酸化物源 拡散時間（分） 滅菌結果（陽性／サンプル） 尿素過酸化物 ５ ３／３ １０ １／３ ２０ ０／３ ３０ ０／３ さらに、様々な温度において過酸化水素−尿素複合体か
ら放出される過酸化物の概量を測定する試験を行った。
この試験を実施例８に記載する。
ら放出される過酸化物の概量を測定する試験を行った。
この試験を実施例８に記載する。
【００８４】実施例８．商業的に入手できる錠剤（Fluk
a Chemical社製）を粉砕して得られた尿素過酸化物粉末
を１２．７ｃｍ×１２．７ｃｍの寸法を有する図４の装
置において２個のアルミニウムスクリーンの間に置い
た。次に、アルミニウムプレートを加熱し、アルミニウ
ムプレートのコーナー付近にある温度計を使用して温度
を監視した。表８に、５分間の加熱後に様々な温度で放
出される過酸化物のおおよその百分率を示す。これらの
データは約１００％の過酸化物が１４０℃の温度で複合
体から放出されることを示している。より低い温度で
は、放出される過酸化物の百分率はより小さい。
a Chemical社製）を粉砕して得られた尿素過酸化物粉末
を１２．７ｃｍ×１２．７ｃｍの寸法を有する図４の装
置において２個のアルミニウムスクリーンの間に置い
た。次に、アルミニウムプレートを加熱し、アルミニウ
ムプレートのコーナー付近にある温度計を使用して温度
を監視した。表８に、５分間の加熱後に様々な温度で放
出される過酸化物のおおよその百分率を示す。これらの
データは約１００％の過酸化物が１４０℃の温度で複合
体から放出されることを示している。より低い温度で
は、放出される過酸化物の百分率はより小さい。
【００８５】
【表８】様々な温度における非水の過酸化物の放出加熱温度 放出される過酸化物（％） ８０℃ 〜２５％ １００℃ 〜６５％ １２０℃ 〜８０％ １３０℃ 〜９０％ １４０℃ 〜１００％
【００８６】尿素過酸化物複合体のような、室温および
大気圧で過酸化水素蒸気を放出することができる過酸化
物複合体は様々な滅菌適用において使用するのに有効で
ある。これらを上記の本発明の滅菌装置で使用すること
ができるだけでなく、本発明の化合物を自己滅菌包装材
料の一部として使用することや、ガーゼ、スポンジ、綿
などのような支持体上に塗布することもできる。本化合
物は室温または高温での密封パッケージの滅菌を可能に
し、また特に包装された医療または外科用製品の滅菌に
おいて有用である。
大気圧で過酸化水素蒸気を放出することができる過酸化
物複合体は様々な滅菌適用において使用するのに有効で
ある。これらを上記の本発明の滅菌装置で使用すること
ができるだけでなく、本発明の化合物を自己滅菌包装材
料の一部として使用することや、ガーゼ、スポンジ、綿
などのような支持体上に塗布することもできる。本化合
物は室温または高温での密封パッケージの滅菌を可能に
し、また特に包装された医療または外科用製品の滅菌に
おいて有用である。
【００８７】本発明の化合物の特定の用途を以下の実施
例に記載する。以下の実施例で使用した過酸化物複合体
は錠剤の形態（Fluka Chemical社製）または錠剤を粉砕
して得られた粉末の形態の尿素過酸化物である。
例に記載する。以下の実施例で使用した過酸化物複合体
は錠剤の形態（Fluka Chemical社製）または錠剤を粉砕
して得られた粉末の形態の尿素過酸化物である。
【００８８】実施例９．自己滅菌パウチを次のようにし
て組立てた：その表面上に３．８×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有する外科用メスを無菌のペトリ皿の
中に入れた。その皿を錠剤または粉末形態の尿素過酸化
物１ｇと共に、より大きいペトリ皿の中に入れた。次
に、より大きいペトリ皿をＴＹＶＥＫ（商標）／ＭＹＬ
ＡＲ（商標）（気体透過性、表９）、ＭＹＬＡＲ（商
標）／ＭＹＬＡＲ（商標）（非気体透過性、表１０）ま
たは紙／ＭＹＬＡＲ（商標）（気体透過性、表１０）で
作られたパウチに挿入した。次に、パウチを密封した。
て組立てた：その表面上に３．８×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有する外科用メスを無菌のペトリ皿の
中に入れた。その皿を錠剤または粉末形態の尿素過酸化
物１ｇと共に、より大きいペトリ皿の中に入れた。次
に、より大きいペトリ皿をＴＹＶＥＫ（商標）／ＭＹＬ
ＡＲ（商標）（気体透過性、表９）、ＭＹＬＡＲ（商
標）／ＭＹＬＡＲ（商標）（非気体透過性、表１０）ま
たは紙／ＭＹＬＡＲ（商標）（気体透過性、表１０）で
作られたパウチに挿入した。次に、パウチを密封した。
【００８９】各パウチを下記の表９および１０に示され
るように様々な時間の間、様々な温度に付した。生物学
的試験サンプルを実施例１に記載のようにして滅菌につ
いて評価した。その結果を表９および１０に示す。
“＋”の符号は細菌の成長を意味する。
るように様々な時間の間、様々な温度に付した。生物学
的試験サンプルを実施例１に記載のようにして滅菌につ
いて評価した。その結果を表９および１０に示す。
“＋”の符号は細菌の成長を意味する。
【００９０】
【表９】
【００９１】表１０に、通気性バリヤーとして紙／ＭＹ
ＬＡＲ（商標）を用いた場合とＭＹＬＡＲ（商標）／Ｍ
ＹＬＡＲ（商標）を用いない場合の自己滅菌パウチの効
力データを示す。パウチを上記のようにして組立てた
が、過酸化物蒸気源は粉末形態の尿素過酸化物だけであ
る。
ＬＡＲ（商標）を用いた場合とＭＹＬＡＲ（商標）／Ｍ
ＹＬＡＲ（商標）を用いない場合の自己滅菌パウチの効
力データを示す。パウチを上記のようにして組立てた
が、過酸化物蒸気源は粉末形態の尿素過酸化物だけであ
る。
【００９２】
【表１０】
【００９３】この試験の結果は、通気性バリヤーの有無
に関係なく、パウチ中に含まれる本発明の尿素過酸化物
複合体は室温および大気圧で水分の不在下、僅か２〜３
時間後にパウチの内部の製品を有効に滅菌することを示
している。より高い温度では、滅菌は僅か１時間で行わ
れる。密封容器中での本発明の滅菌システムの効力を測
定するために、次の実験を行った。
に関係なく、パウチ中に含まれる本発明の尿素過酸化物
複合体は室温および大気圧で水分の不在下、僅か２〜３
時間後にパウチの内部の製品を有効に滅菌することを示
している。より高い温度では、滅菌は僅か１時間で行わ
れる。密封容器中での本発明の滅菌システムの効力を測
定するために、次の実験を行った。
【００９４】実施例１０．自己滅菌容器を次のようにし
て組立てた：その表面上に３．８×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有する（表１１）またはその表面上に
９．２×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子を有する
（表１２）ステンレス鋼支持体をその表面に２０個の穴
（３／１６インチの大きさ）を有する小さいポリエチレ
ン（ＰＥ）バイアルの中に置いた。そのバイアルをより
大きいＰＥバイアルの中に入れ、それを気密性のキャッ
プまたはＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）（ＣＳＲラップ）
の気体透過性層でカバーした。その表面に２０個の穴
（３／１６インチの大きさ）を有する第２のＰＥバイア
ルもまた、より大きいバイアルの中に含ませた。このバ
イアルは粉末または錠剤形態の尿素過酸化物１ｇを含有
した。これをＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）（ＣＳＲラッ
プ）またはＴＹＶＥＫ（商標）パウチで密封した。
て組立てた：その表面上に３．８×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有する（表１１）またはその表面上に
９．２×１０5 枯草菌変異株（niger ）胞子を有する
（表１２）ステンレス鋼支持体をその表面に２０個の穴
（３／１６インチの大きさ）を有する小さいポリエチレ
ン（ＰＥ）バイアルの中に置いた。そのバイアルをより
大きいＰＥバイアルの中に入れ、それを気密性のキャッ
プまたはＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）（ＣＳＲラップ）
の気体透過性層でカバーした。その表面に２０個の穴
（３／１６インチの大きさ）を有する第２のＰＥバイア
ルもまた、より大きいバイアルの中に含ませた。このバ
イアルは粉末または錠剤形態の尿素過酸化物１ｇを含有
した。これをＳＰＵＮＧＵＡＲＤ（商標）（ＣＳＲラッ
プ）またはＴＹＶＥＫ（商標）パウチで密封した。
【００９５】各容器を下記の表１１および１２に示され
るように様々な時間の間、様々な温度に付した。生物学
的試験サンプルを実施例１に記載のようにして滅菌につ
いて評価した。その結果を表１１および１２に示す。
“＋”の符号は細菌の成長を意味する。
るように様々な時間の間、様々な温度に付した。生物学
的試験サンプルを実施例１に記載のようにして滅菌につ
いて評価した。その結果を表１１および１２に示す。
“＋”の符号は細菌の成長を意味する。
【００９６】
【表１１】
【００９７】
【表１２】
【００９８】この試験の結果は、通気性バリヤーの有無
に関係なく容器中に含まれる非水の尿素過酸化物複合体
は室温で僅か３〜４時間後に有効な滅菌を与えることを
示している。より高い温度では、滅菌は僅か０．５時間
で行われる。過酸化物蒸気を放出する非水の過酸化物複
合体は室温、より効果的にはより高い温度における製品
の滅菌に有用であることがわかった。これらの複合体は
パウチ、容器、チェンバー、部屋また密封されうる領域
に置くことができ、そこで過酸化物蒸気を放出し、有効
に製品を滅菌する。これらの複合体は蒸気の放出を容易
にするため、また室温滅菌に必要な時間より短い時間で
滅菌するために加熱することができる。したがって、本
発明の化合物は滅菌が必要な種々の用途において有用で
ある。滅菌される製品を含有する密封領域に複合体を入
れることにより、滅菌を簡単に行うことができる。従来
の方法と比べて、過酸化水素を活性化するのに水分と接
触させる必要はない。
に関係なく容器中に含まれる非水の尿素過酸化物複合体
は室温で僅か３〜４時間後に有効な滅菌を与えることを
示している。より高い温度では、滅菌は僅か０．５時間
で行われる。過酸化物蒸気を放出する非水の過酸化物複
合体は室温、より効果的にはより高い温度における製品
の滅菌に有用であることがわかった。これらの複合体は
パウチ、容器、チェンバー、部屋また密封されうる領域
に置くことができ、そこで過酸化物蒸気を放出し、有効
に製品を滅菌する。これらの複合体は蒸気の放出を容易
にするため、また室温滅菌に必要な時間より短い時間で
滅菌するために加熱することができる。したがって、本
発明の化合物は滅菌が必要な種々の用途において有用で
ある。滅菌される製品を含有する密封領域に複合体を入
れることにより、滅菌を簡単に行うことができる。従来
の方法と比べて、過酸化水素を活性化するのに水分と接
触させる必要はない。
【００９９】より低い圧力、より短い時間で非水の過酸
化物複合体を使用して滅菌を行うことができることを確
認するために、次の実験を行った。
化物複合体を使用して滅菌を行うことができることを確
認するために、次の実験を行った。
【０１００】実施例１１．自己滅菌容器を次のようにし
て組立てた：その表面上に９．２×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有するステンレス鋼支持体をその表面
に２０個の穴（３／１６インチの大きさ）を有する小さ
いＰＥバイアルの中に置いた。そのバイアルをより大き
いＰＥバイアルの中に入れ、それをＣＳＲラップ（ＳＰ
ＵＮＧＵＡＲＤ（商標））の気体透過性層でカバーし
た。その表面に２０個の穴（３／１６インチの大きさ）
を有する第２のＰＥバイアルもまた、より大きいバイア
ルの中に含ませた。このバイアルは粉末または錠剤形態
の尿素過酸化物１ｇを含有した。次に、そのバイアルを
ＣＳＲラップまたはＴＹＶＥＫ（商標）パウチで密封し
た。
て組立てた：その表面上に９．２×１０5 枯草菌変異株
（niger ）胞子を有するステンレス鋼支持体をその表面
に２０個の穴（３／１６インチの大きさ）を有する小さ
いＰＥバイアルの中に置いた。そのバイアルをより大き
いＰＥバイアルの中に入れ、それをＣＳＲラップ（ＳＰ
ＵＮＧＵＡＲＤ（商標））の気体透過性層でカバーし
た。その表面に２０個の穴（３／１６インチの大きさ）
を有する第２のＰＥバイアルもまた、より大きいバイア
ルの中に含ませた。このバイアルは粉末または錠剤形態
の尿素過酸化物１ｇを含有した。次に、そのバイアルを
ＣＳＲラップまたはＴＹＶＥＫ（商標）パウチで密封し
た。
【０１０１】大きいバイアルを４．５ｌの滅菌チェンバ
ーまたは１７３ｌの滅菌チェンバー中に入れた。各容器
を表１３に示されるように１００トルの圧力および２３
℃の温度に２時間付した。生物学的試験サンプルを実施
例１に記載のようにして滅菌について評価した。その結
果を表１３に示す。
ーまたは１７３ｌの滅菌チェンバー中に入れた。各容器
を表１３に示されるように１００トルの圧力および２３
℃の温度に２時間付した。生物学的試験サンプルを実施
例１に記載のようにして滅菌について評価した。その結
果を表１３に示す。
【０１０２】
【表１３】
【０１０３】これらの結果は通気性バリヤーを持つ容器
の中に含まれた非水の尿素過酸化物複合体が１００トル
および室温で僅か２時間後に有効な滅菌を与えることを
示している。これらの結果は表１２の結果と比べて、本
発明の過酸化物複合体が大気圧で滅菌を行うのに必要な
時間より短い時間で減圧下の滅菌を与えることを証明し
ている。
の中に含まれた非水の尿素過酸化物複合体が１００トル
および室温で僅か２時間後に有効な滅菌を与えることを
示している。これらの結果は表１２の結果と比べて、本
発明の過酸化物複合体が大気圧で滅菌を行うのに必要な
時間より短い時間で減圧下の滅菌を与えることを証明し
ている。
【０１０４】したがって、本発明の過酸化水素複合体は
有意に短い時間で有効な滅菌を与えることができる。さ
らに、上記したように、プラズマを使用して過酸化水素
蒸気の活性を高めるために使用することもできる。滅菌
される製品を過酸化物蒸気にさらした後プラズマに付
し、そして完全滅菌を行うのに十分な時間プラズマ中に
留める。
有意に短い時間で有効な滅菌を与えることができる。さ
らに、上記したように、プラズマを使用して過酸化水素
蒸気の活性を高めるために使用することもできる。滅菌
される製品を過酸化物蒸気にさらした後プラズマに付
し、そして完全滅菌を行うのに十分な時間プラズマ中に
留める。
【０１０５】過酸化水素蒸気にさらして滅菌した製品を
プラズマにさらして、製品に残留する残りの過酸化水素
を除去することができる。残留の過酸化水素はプラズマ
処理中に非毒性の生成物に分解されるため、滅菌した製
品は追加の工程なしにすぐに次の処理に使用される。
プラズマにさらして、製品に残留する残りの過酸化水素
を除去することができる。残留の過酸化水素はプラズマ
処理中に非毒性の生成物に分解されるため、滅菌した製
品は追加の工程なしにすぐに次の処理に使用される。
【０１０６】非水の過酸化物複合体は様々な用途におい
て、例えば自己滅菌包装の成分として有用である。さら
に、これらの複合体は米国特許第４，９４３，４１４号
に開示されている方法のような種々の製品の蒸気滅菌法
において使用するのに適している。この特許は少量の気
化性液体の滅菌剤溶液を含有する導管が内腔に取付けら
れ、そし滅菌サイクル中に減圧されると滅菌剤が気化
し、直接製品の内腔に流入する方法を開示している。本
特許に開示されている方法を修正して非水の過酸化物化
合物を使用することができる。化合物を導管に入れ、そ
れを滅菌する製品の内腔に接続する。次に、製品を容器
の中に入れ、その容器を排気する。製品の内腔および製
品の外部を非水の化合物から放出された過酸化水素蒸気
と接触させる。場合により、プラズマを発生させて、滅
菌を促進するために、そして／または製品から残留の過
酸化水素を除去するために使用することができる。
て、例えば自己滅菌包装の成分として有用である。さら
に、これらの複合体は米国特許第４，９４３，４１４号
に開示されている方法のような種々の製品の蒸気滅菌法
において使用するのに適している。この特許は少量の気
化性液体の滅菌剤溶液を含有する導管が内腔に取付けら
れ、そし滅菌サイクル中に減圧されると滅菌剤が気化
し、直接製品の内腔に流入する方法を開示している。本
特許に開示されている方法を修正して非水の過酸化物化
合物を使用することができる。化合物を導管に入れ、そ
れを滅菌する製品の内腔に接続する。次に、製品を容器
の中に入れ、その容器を排気する。製品の内腔および製
品の外部を非水の化合物から放出された過酸化水素蒸気
と接触させる。場合により、プラズマを発生させて、滅
菌を促進するために、そして／または製品から残留の過
酸化水素を除去するために使用することができる。
【０１０７】上記のシステムにおける非水の過酸化物複
合体の使用は水溶液中の水が過酸化水素蒸気よりも速く
気化し、先に内腔に入るという欠点を克服する。したが
って、より有効な滅菌が達成され、また滅菌を行うのに
必要な時間はより短い。無水グリシンとのような過酸化
水素複合体は複合体をさらに加熱することなく減圧下で
有意な量の過酸化水素を放出するため、特に有利であ
る。
合体の使用は水溶液中の水が過酸化水素蒸気よりも速く
気化し、先に内腔に入るという欠点を克服する。したが
って、より有効な滅菌が達成され、また滅菌を行うのに
必要な時間はより短い。無水グリシンとのような過酸化
水素複合体は複合体をさらに加熱することなく減圧下で
有意な量の過酸化水素を放出するため、特に有利であ
る。
【０１０８】非水の過酸化水素複合体の合成 本発明はさらに、上記したように過酸化水素蒸気滅菌器
の蒸気源として、または自己滅菌包装の成分として有用
な非水の過酸化水素複合体の製造法を提供する。勿論、
過酸化水素複合体は他の用途、例えば漂白剤、コンタク
トレンズ用溶液、触媒および当業者によく知られている
他の用途に使用することができる。
の蒸気源として、または自己滅菌包装の成分として有用
な非水の過酸化水素複合体の製造法を提供する。勿論、
過酸化水素複合体は他の用途、例えば漂白剤、コンタク
トレンズ用溶液、触媒および当業者によく知られている
他の用途に使用することができる。
【０１０９】本発明の過酸化水素複合体を製造するため
の一般手順は次のとおりである： （１）反応体物質をチェンバー中に入れる 過酸化水素と反応する物質は様々な形態の固体（例え
ば、好ましくは反応速度を増加する高い表面積を有する
粉末、結晶、フィルムなど）である。反応体物質はチェ
ンバーの減圧後に溶媒を蒸発させるのに十分な時間が許
容されるならば、水または他の溶媒中の溶液として存在
することもできる。本物質はまた、その沸点が過酸化水
素の沸点（１５０℃）より高い液体であってもよい。反
応速度は高温でより速いため、チェンバーは好ましくは
反応体組成物が導入される前またはその後に加熱され
る。しかしながら、その温度は反応体が沸騰または気化
する程高くはない。反応体組成物は過酸化物蒸気と接触
する容器の中に含ませることができる。それが粉末形態
またはチェンバーが排気されると吹き散る他の形態であ
る場合、反応体は過酸化水素の容器中への拡散が可能な
透過性容器の中に保持することができる。
の一般手順は次のとおりである： （１）反応体物質をチェンバー中に入れる 過酸化水素と反応する物質は様々な形態の固体（例え
ば、好ましくは反応速度を増加する高い表面積を有する
粉末、結晶、フィルムなど）である。反応体物質はチェ
ンバーの減圧後に溶媒を蒸発させるのに十分な時間が許
容されるならば、水または他の溶媒中の溶液として存在
することもできる。本物質はまた、その沸点が過酸化水
素の沸点（１５０℃）より高い液体であってもよい。反
応速度は高温でより速いため、チェンバーは好ましくは
反応体組成物が導入される前またはその後に加熱され
る。しかしながら、その温度は反応体が沸騰または気化
する程高くはない。反応体組成物は過酸化物蒸気と接触
する容器の中に含ませることができる。それが粉末形態
またはチェンバーが排気されると吹き散る他の形態であ
る場合、反応体は過酸化水素の容器中への拡散が可能な
透過性容器の中に保持することができる。
【０１１０】（２）チェンバーを排気する 好ましくは、チェンバーは確実にすべての過酸化物を蒸
気相にするため、過酸化水素の蒸気圧より低い圧力（そ
の濃度および温度に依存する）に排気される。蒸気圧は
温度を増加させると増加し、過酸化物濃度を増加させる
と減少する。殆ど実験において、チェンバーを約０．２
トルに排気し、その温度を周囲温度以上にした。
気相にするため、過酸化水素の蒸気圧より低い圧力（そ
の濃度および温度に依存する）に排気される。蒸気圧は
温度を増加させると増加し、過酸化物濃度を増加させる
と減少する。殆ど実験において、チェンバーを約０．２
トルに排気し、その温度を周囲温度以上にした。
【０１１１】（３）過酸化水素蒸気を発生させる 過酸化水素蒸気は過酸化水素溶液または実質的に無水の
過酸化水素複合体から発生させることができる。後者は
蒸気状態の乾燥過酸化水素を与え、それは蒸気と反応す
る物質または生成する複合体が吸湿性である場合有利で
ある。実質的に無水の複合体から過酸化水素蒸気を発生
させる他の利点は、生成する複合体の過酸化水素百分率
が蒸気をＨ2 Ｏ2 の水溶液から発生するさせる場合より
高いことである。これは恐らく、Ｈ2 Ｏ2 蒸気を発生さ
せるために水溶液が使用される場合、複合体の結合部位
について水分子とＨ2 Ｏ2 分子が競合するためである。
過酸化物蒸気は反応体物質を含むチェンバーと同じチェ
ンバーの中で、または真空弁によりそれと分離された別
のチェンバーの中で発生させることができる。
過酸化水素複合体から発生させることができる。後者は
蒸気状態の乾燥過酸化水素を与え、それは蒸気と反応す
る物質または生成する複合体が吸湿性である場合有利で
ある。実質的に無水の複合体から過酸化水素蒸気を発生
させる他の利点は、生成する複合体の過酸化水素百分率
が蒸気をＨ2 Ｏ2 の水溶液から発生するさせる場合より
高いことである。これは恐らく、Ｈ2 Ｏ2 蒸気を発生さ
せるために水溶液が使用される場合、複合体の結合部位
について水分子とＨ2 Ｏ2 分子が競合するためである。
過酸化物蒸気は反応体物質を含むチェンバーと同じチェ
ンバーの中で、または真空弁によりそれと分離された別
のチェンバーの中で発生させることができる。
【０１１２】（４）反応体物質を過酸化水素と反応させ
る 反応に必要な時間は勿論、反応体と過酸化水素の反応の
速度に依存する。それは過酸化物と反応体物質の結合の
間に減少する圧力を監視することにより経験的に決定す
ることができる。典型的には、反応時間は約５〜３０分
間である。気化した過酸化水素の濃度および出発物質の
重量が最終反応生成物の過酸化物の重量百分率を決定す
る。反応体と過酸化水素の重量比が増加すると、複合体
の過酸化水素の重量百分率は減少する。複合体の過酸化
水素濃度を増加するために、反応を多数回繰り返すこと
ができる。
る 反応に必要な時間は勿論、反応体と過酸化水素の反応の
速度に依存する。それは過酸化物と反応体物質の結合の
間に減少する圧力を監視することにより経験的に決定す
ることができる。典型的には、反応時間は約５〜３０分
間である。気化した過酸化水素の濃度および出発物質の
重量が最終反応生成物の過酸化物の重量百分率を決定す
る。反応体と過酸化水素の重量比が増加すると、複合体
の過酸化水素の重量百分率は減少する。複合体の過酸化
水素濃度を増加するために、反応を多数回繰り返すこと
ができる。
【０１１３】（５）再び、チェンバーを排気する 反応の最後に、チェンバーをさらに約２トルに排気して
未反応の過酸化水素を除去する。
未反応の過酸化水素を除去する。
【０１１４】（６）チェンバーをガス抜きし、過酸化水
素複合体を回収する 過酸化水素が反応体物質と複合体を生成するメカニズム
は完全にはわかっていない。複合体の生成は過酸化水素
と反応体物質の酸素および／または窒素を含有する電子
に富む官能基との間の水素結合の生成を包含すると考え
られる。これが唯一の結合形態であるかどうかはわから
ない。しかしながら、広範囲の官能基を有する物質が過
酸化水素と複合体を生成するたとが見出された。
素複合体を回収する 過酸化水素が反応体物質と複合体を生成するメカニズム
は完全にはわかっていない。複合体の生成は過酸化水素
と反応体物質の酸素および／または窒素を含有する電子
に富む官能基との間の水素結合の生成を包含すると考え
られる。これが唯一の結合形態であるかどうかはわから
ない。しかしながら、広範囲の官能基を有する物質が過
酸化水素と複合体を生成するたとが見出された。
【０１１５】過酸化水素複合体の初期の製造法と比べて
蒸気相反応は次のような利点を有する： １．過酸化水素と反応体物質の比は蒸気状態で存在する
過酸化水素の量または蒸気にさらす反応体物質の量を変
えることにより正確に制御することができる。 ２．反応生成物から溶媒を除去する必要性が排除され
る。 ３．液体または固体、例えば粉末、結晶、フィルムなど
である過酸化物複合体を生成することができる。 ４．吸湿性物質の過酸化物複合体を製造することができ
る。
蒸気相反応は次のような利点を有する： １．過酸化水素と反応体物質の比は蒸気状態で存在する
過酸化水素の量または蒸気にさらす反応体物質の量を変
えることにより正確に制御することができる。 ２．反応生成物から溶媒を除去する必要性が排除され
る。 ３．液体または固体、例えば粉末、結晶、フィルムなど
である過酸化物複合体を生成することができる。 ４．吸湿性物質の過酸化物複合体を製造することができ
る。
【０１１６】本発明の非水の過酸化物複合体の合成をさ
らに、次の実施例で説明する。これらの化合物の多くは
当業者により容易に理解されるように、本明細書により
詳しく記載された実用性を有する他に、触媒として利用
できる。これらの実施例は本発明の組成物および製造法
の態様を示すが、本発明の範囲を全く制限しない。
らに、次の実施例で説明する。これらの化合物の多くは
当業者により容易に理解されるように、本明細書により
詳しく記載された実用性を有する他に、触媒として利用
できる。これらの実施例は本発明の組成物および製造法
の態様を示すが、本発明の範囲を全く制限しない。
【０１１７】無水グリシンの過酸化水素複合体を次のよ
うにして製造した。１．０ｇの無水グリシン（Aldrich
Chemical社製）のサンプルを４５℃の温度に維持された
１７３ｌのチェンバー中のアルミニウムトレーの中に入
れた。チェンバーが減圧された時に無水グリシンがトレ
ーから流出するのを防止するが、通気性であるため過酸
化水素を吸収しないＴＹＶＥＫ（商標）不織布でアルミ
ニウムトレーの上部をカバーした。チェンバーのドアを
閉じ、そしてチェンバーを真空ポンプで排気することに
よりチェンバーの圧力を０．２トルまで減圧した。適当
な容量の７０％過酸化水素水溶液（ＦＭＣ社製）をチェ
ンバー中に蒸発させることにより、１０ｍｇ／ｌの過酸
化水素濃度とした。過酸化水素蒸気を無水グリシンと２
０分間接触させた。反応の最後に、チェンバーの圧力を
２トルまで減圧してから大気圧に戻した。反応生成物を
チェンバーから取り出し、次のヨウ素滴定反応により過
酸化水素の重量百分率について分析した。
うにして製造した。１．０ｇの無水グリシン（Aldrich
Chemical社製）のサンプルを４５℃の温度に維持された
１７３ｌのチェンバー中のアルミニウムトレーの中に入
れた。チェンバーが減圧された時に無水グリシンがトレ
ーから流出するのを防止するが、通気性であるため過酸
化水素を吸収しないＴＹＶＥＫ（商標）不織布でアルミ
ニウムトレーの上部をカバーした。チェンバーのドアを
閉じ、そしてチェンバーを真空ポンプで排気することに
よりチェンバーの圧力を０．２トルまで減圧した。適当
な容量の７０％過酸化水素水溶液（ＦＭＣ社製）をチェ
ンバー中に蒸発させることにより、１０ｍｇ／ｌの過酸
化水素濃度とした。過酸化水素蒸気を無水グリシンと２
０分間接触させた。反応の最後に、チェンバーの圧力を
２トルまで減圧してから大気圧に戻した。反応生成物を
チェンバーから取り出し、次のヨウ素滴定反応により過
酸化水素の重量百分率について分析した。
【０１１８】 H2O2＋２Kl＋H2SO4 → I2＋K2SO4 ＋２H2O
I2＋２Na2S2O3 → Na2S4O6 ＋２Nal
I2＋２Na2S2O3 → Na2S4O6 ＋２Nal
【０１１９】終点における色の変化を強調するために、
澱粉指示薬をヨウ素−チオ硫酸ナトリウム滴定反応で使
用した。過酸化水素の重量百分率を次式により計算し
た。 H2O2（重量％）＝〔（Na2S2O3 のml数）×（Na2S2O3 の
規定度）×1.7 〕／（サンプルの重量（ｇ）） 無水グリシン複合体の過酸化水素の重量百分率は２４．
３％であった。
澱粉指示薬をヨウ素−チオ硫酸ナトリウム滴定反応で使
用した。過酸化水素の重量百分率を次式により計算し
た。 H2O2（重量％）＝〔（Na2S2O3 のml数）×（Na2S2O3 の
規定度）×1.7 〕／（サンプルの重量（ｇ）） 無水グリシン複合体の過酸化水素の重量百分率は２４．
３％であった。
【０１２０】実施例１３．実施例１２の手順に従って、
広範囲の有機および無機複合体の過酸化水素複合体を製
造した。各場合において、反応条件は無水グリシンの代
わりに表１４に記載の化合物をそれぞれ１．０９ｇ使用
することを除けば、実施例１２と同じである。
広範囲の有機および無機複合体の過酸化水素複合体を製
造した。各場合において、反応条件は無水グリシンの代
わりに表１４に記載の化合物をそれぞれ１．０９ｇ使用
することを除けば、実施例１２と同じである。
【０１２１】
【表１４】
【０１２２】製造した有機複合体は過酸化水素と水素結
合を生成することのできる次の範囲の官能基：アルコー
ル、エーテル、ケトン、酸、アミノ酸、エステル、有機
塩、アミン、アミド、ポリアミド、ポリウレタン、尿素
およびビウレットを含有する。無機複合体はナトリウ
ム、カリウムおよびルビジウムカチオンとの炭酸塩、並
びに重炭酸ナトリウムを含有する。さらに、水酸化カル
シウムおよびピロ燐酸四ナトリウムの過酸化水素複合体
もまた製造した。出発物質は微細粉末または少し大きめ
の結晶性物質であるが、ナイロン６，６は厚さ０．１２
ｍｍのフィルムとして加工され、またポリビニルメチル
エーテルは５０重量％の水溶液である。
合を生成することのできる次の範囲の官能基：アルコー
ル、エーテル、ケトン、酸、アミノ酸、エステル、有機
塩、アミン、アミド、ポリアミド、ポリウレタン、尿素
およびビウレットを含有する。無機複合体はナトリウ
ム、カリウムおよびルビジウムカチオンとの炭酸塩、並
びに重炭酸ナトリウムを含有する。さらに、水酸化カル
シウムおよびピロ燐酸四ナトリウムの過酸化水素複合体
もまた製造した。出発物質は微細粉末または少し大きめ
の結晶性物質であるが、ナイロン６，６は厚さ０．１２
ｍｍのフィルムとして加工され、またポリビニルメチル
エーテルは５０重量％の水溶液である。
【０１２３】試験条件下でこれらの物質を用いて得られ
た過酸化水素複合体は、ポリビニルピロリドン、ヒスタ
ミン、ポリ（ビニルメチルエーテル）、ポリ（ビニルメ
チルケトン）、プロピオンアミドおよび１，３−ジメチ
ル尿素を除けば固体であった。１，３−ジメチル尿素お
よびプロピオンアミド過酸化水素複合体は最終生成物を
得るために除去する必要のある溶媒がないため、蒸気相
合成工程において容易に取り扱われる易流動性の液体で
あった。ヒスタミン、ポリビニルピロリドン、ポリ（ビ
ニルメチルエーテル）およびポリ（ビニルメチルケト
ン）複合体は容易に取り扱えないゴム性の物質であっ
た。
た過酸化水素複合体は、ポリビニルピロリドン、ヒスタ
ミン、ポリ（ビニルメチルエーテル）、ポリ（ビニルメ
チルケトン）、プロピオンアミドおよび１，３−ジメチ
ル尿素を除けば固体であった。１，３−ジメチル尿素お
よびプロピオンアミド過酸化水素複合体は最終生成物を
得るために除去する必要のある溶媒がないため、蒸気相
合成工程において容易に取り扱われる易流動性の液体で
あった。ヒスタミン、ポリビニルピロリドン、ポリ（ビ
ニルメチルエーテル）およびポリ（ビニルメチルケト
ン）複合体は容易に取り扱えないゴム性の物質であっ
た。
【０１２４】実施例１４および１５はさらさらした固体
生成物として過酸化物複合体を得るため、異なる作業条
件下でポリビニルピロリドンを用いた実験を記載する。
生成物として過酸化物複合体を得るため、異なる作業条
件下でポリビニルピロリドンを用いた実験を記載する。
【０１２５】実施例１４．ポリビニルピロリドンと蒸気
状態の過酸化水素の濃度との重量比を変えることにより
ポリビニルピロリドン複合体の過酸化水素百分率を変え
て、ポリビニルピロリドンとの過酸化水素複合体を製造
した。これらの試験条件はポリビニルピロリドンの重量
を１．０ｇから３．０ｇ、５．０ｇに増加することを除
けば、実施例１２と同じである。すべての試験におい
て、過酸化水素濃度を１０．０ｍｇ／ｌ（チェンバーの
容量）で一定に保った。これらの試験の結果を表１５に
示す。
状態の過酸化水素の濃度との重量比を変えることにより
ポリビニルピロリドン複合体の過酸化水素百分率を変え
て、ポリビニルピロリドンとの過酸化水素複合体を製造
した。これらの試験条件はポリビニルピロリドンの重量
を１．０ｇから３．０ｇ、５．０ｇに増加することを除
けば、実施例１２と同じである。すべての試験におい
て、過酸化水素濃度を１０．０ｍｇ／ｌ（チェンバーの
容量）で一定に保った。これらの試験の結果を表１５に
示す。
【０１２６】実施例１５．過酸化水素と尿素の複合体か
ら過酸化水素を導入して、ＰＶＰの過酸化水素複合体を
製造した。このようにして導入された過酸化水素は実質
的に無水である。この試験においては、５ｇのＰＶＰを
反応チェンバーの中に入れ、そして約７ｇの３５％Ｈ2
Ｏ2 −尿素複合体を約１１０℃の温度に約５分間加熱す
ることによりチェンバーの容量１ｌ当たり１０ｍｇのＨ
2 Ｏ2 を反応チェンバー中に導入した。この試験の残り
の条件は実施例１２と同じである。ＰＶＰ複合体の過酸
化水素百分率および複合体の物理的状態を表１５に示
す。
ら過酸化水素を導入して、ＰＶＰの過酸化水素複合体を
製造した。このようにして導入された過酸化水素は実質
的に無水である。この試験においては、５ｇのＰＶＰを
反応チェンバーの中に入れ、そして約７ｇの３５％Ｈ2
Ｏ2 −尿素複合体を約１１０℃の温度に約５分間加熱す
ることによりチェンバーの容量１ｌ当たり１０ｍｇのＨ
2 Ｏ2 を反応チェンバー中に導入した。この試験の残り
の条件は実施例１２と同じである。ＰＶＰ複合体の過酸
化水素百分率および複合体の物理的状態を表１５に示
す。
【０１２７】
【表１５】 複合体の過酸化水素百分率および生成物の物理的状態における ポリビニルピロリドン対蒸気状態の過酸化水素の比の結果 PVPの重量(g) 複合体のH2O2（重量％) 生成物の物理的状態 実施例１４ 1 29.9 軟質のゴム性生成物 3 23.5 硬質のゴム性生成物 5 17.7 さらさらした固体 実施例１５ 5 19.7 さらさらした固体
【０１２８】これらの試験の結果はＰＶＰ対蒸気状態の
過酸化水素の比を調節することにより、または実質的に
無水の過酸化水素蒸気源を使用することにより、ＰＶＰ
−過酸化水素複合体を用いてさらさらした固体を得るこ
とができることを証明している。
過酸化水素の比を調節することにより、または実質的に
無水の過酸化水素蒸気源を使用することにより、ＰＶＰ
−過酸化水素複合体を用いてさらさらした固体を得るこ
とができることを証明している。
【０１２９】この発明の好適な実施態様として以下のも
のがある。 （１）前記容器は通気性バリヤーを含有する請求項１記
載の装置。 （２）前記複合体は尿素−過酸化物複合体である請求項
１記載の装置。 （３）前記複合体はポリビニルピロリドン−過酸化物複
合体である請求項１記載の装置。 （４）前記複合体はナイロン６−過酸化物複合体である
請求項１記載の装置。 （５）前記複合体１，３−ジメチル尿素−過酸化物複合
体である請求項１記載の装置。 （６）前記複合体は真空下で不安定である請求項１記載
の装置。 （７）前記複合体は無水グリシン−過酸化物複合体であ
る実施態様（６）記載の装置。 （８）さらに、前記複合体を加熱するように配置された
ヒーターを包含する実施態様（７）記載の装置。 （９）さらに、前記入口の中に設置された閉鎖可能な弁
を包含し、それにより前記弁が閉ざされると、前記囲い
は前記容器から分離される実施態様（７）記載の装置。 （１０）さらに、容器を排気するための、前記容器と流
体伝達する真空ポンプを包含する請求項１記載の装置。 （１１）さらに、前記容器または前記囲いと流体伝達す
る真空ポンプを包含し、それにより前記囲いおよび前記
容器を独立してまたは同時に排気することができる実施
態様（７）記載の装置。 （１２）前記ポンプは前記容器および前記囲いの両方と
流体伝達し、さらに前記ポンプと前記容器の間、前記ポ
ンプと前記囲いの間、そして前記囲いと前記容器の間に
設置された閉鎖可能な弁を包含する実施態様（１１）記
載の装置。 （１３）前記ポンプは前記容器と流体伝達する第１ポン
プであり、さらに前記囲いと流体伝達する第２ポンプを
包含する実施態様（１１）記載の装置。 （１４）さらに、前記製品の周囲にプラズマを発生させ
るための電極を前記容器の内部に包含する請求項１記載
の装置。 （１５）前記複合体は固相である請求項１記載の装置。 （１６）前記複合体は１０％未満の水を含有する請求項
２記載の方法。 （１７）さらに、前記複合体を加熱して前記複合体から
の前記蒸気の放出を容易にすることを包含する請求項２
記載の方法。 （１８）さらに、前記蒸気を前記容器の中に導入する前
に容器を排気することを包含する請求項２記載の方法。 （１９）さらに、前記蒸気を前記容器の中に導入した後
に容器中でプラズマを発生させることを包含する請求項
２記載の方法。 （２０）接触工程は前記蒸気を圧力で律動的に送ること
からなる請求項２記載の方法。 （２１）前記製品は製品の滅菌を行うのに十分な時間、
前記プラズマ中で維持される請求項３記載の方法。 （２２）前記製品は残留の過酸化水素を前記製品から除
去するのに十分な時間、前記プラズマ中で維持される請
求項３記載の方法。 （２３）接触工程は第１チェンバーで行われ、そして発
生工程は別の第２チェンバーで行われる請求項３記載の
方法。 （２４）前記製品は製品の滅菌を行うのに十分な時間、
前記プラズマ中で維持しされる請求項４記載の方法。 （２５）前記製品は残留の過酸化水素を前記製品から除
去するのに十分な時間、前記プラズマ中で維持される請
求項４記載の方法。 （２６）接触工程は第１チェンバーで行われ、そして発
生工程は別の第２チェンバーで行われる請求項４記載の
方法。 （２７）前記囲いは大気圧より低い圧力で放置される請
求項５記載の方法。 （２８）前記囲いは約４０℃以下の温度で放置される請
求項５記載の方法。 （２９）前記囲いは前記蒸気の放出を容易にするため２
３℃以上の温度に加熱される請求項５記載の方法。 （３０）前記囲いはパウチである請求項５記載の方法。 （３１）前記囲いは容器である請求項５記載の方法。 （３２）前記囲いはチェンバーである請求項５記載の方
法。 （３３）前記囲いは部屋である請求項５記載の方法。 （３４）前記過酸化水素複合体は粉末の形態である請求
項５記載の方法。 （３５）前記過酸化水素複合体は錠剤の形態である請求
項５記載の方法。 （３６）前記密封工程は前記囲いを気体透過性材料で密
封することからなる請求項５記載の方法。 （３７）前記気体透過性材料はＴＹＶＥＫ（商標）、Ｃ
ＳＲラップおよび紙から成る群より選択される実施態様
（３６）記載の方法。 （３８）さらに、前記製品の外部を第２源の滅菌剤と接
触こさせることを包含する請求項７記載の方法。 （３９）第２源の滅菌剤は二酸化塩素からなる実施態様
（３８）記載の方法。 （４０）第２源の滅菌剤は過酸化水素を放出する源から
なる実施態様（３９）記載の方法。 （４１）第２源の滅菌剤は第２の実質的に非水の過酸化
水素複合体からなり、そして第２の実質的に非水の過酸
化水素複合体は接続工程で使用される過酸化水素複合体
と同じまたは異なる複合体である実施態様（４０）記載
の方法。 （４２）さらに、前記容器中でプラズマを発生させて前
記製品を取り囲み、そして前記製品を前記プラズマ中
で、製品の滅菌を行うのに十分な時間維持することを包
含する請求項５または７記載の方法。 （４３）さらに、前記容器中でプラズマを発生させて前
記製品を取り囲み、そして前記製品を前記プラズマ中
で、残留の過酸化水素を前記製品から除去するのに十分
な時間維持することを包含する請求項５または７記載の
方法。 （４４）前記組成物はアルコール、エーテル、ケトン、
酸、アミノ酸、エステル、有機塩、アミン、アミド、尿
素、ビウレット、ポリアミド、ポリウレタン、アルカリ
金属炭酸塩、水酸化物およびピロ燐酸四ナトリウムから
なる群より選択される請求項８記載の方法。 （４５）前記組成物はポリ（ビニルアルコール）である
請求項８記載の方法。 （４６）前記組成物はポリ（ビニルメチルエーテル）で
ある請求項８記載の方法。 （４７）前記組成物はポリ（ビニルメチルケトン）であ
る請求項８記載の方法。 （４８）前記組成物はポリ（アクリル酸）である請求項
８記載の方法。 （４９）前記組成物はグリシンまたはＬ−ヒスチジンで
ある請求項８記載の方法。 （５０）前記組成物はポリ（酢酸ビニル）または酢酸セ
ルロースである請求項８記載の方法。 （５１）前記組成物はアルギン酸ナトリウムまたは硫酸
セルロースナトリウム塩である請求項８記載の方法。 （５２）前記組成物はヒスタミンである請求項８記載の
方法。 （５３）前記組成物は無水グリシンである請求項８記載
の方法。 （５４）前記組成物はプロピオンアミドである請求項８
記載の方法。 （５５）前記組成物はポリアクリルアミドである請求項
８記載の方法。 （５６）前記組成物はポリビニルピロリドン、ポリ（４
−ビニルピリジン）、ナイロン６およびナイロン６，６
フィルムからなる群より選択される請求項８記載の方
法。 （５７）前記組成物はポリエーテルポリウレタンである
請求項８記載の方法。 （５８）前記組成物は炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、
炭酸ルビジウムおよび重炭酸ナトリウムからなる群より
選択される請求項８記載の方法。 （５９）前記組成物は水酸化カルシウムである請求項８
記載の方法。 （６０）前記組成物は１，３−ジメチル尿素である請求
項８記載の方法。 （６１）過酸化水素蒸気は実質的に無水である請求項８
記載の方法。
のがある。 （１）前記容器は通気性バリヤーを含有する請求項１記
載の装置。 （２）前記複合体は尿素−過酸化物複合体である請求項
１記載の装置。 （３）前記複合体はポリビニルピロリドン−過酸化物複
合体である請求項１記載の装置。 （４）前記複合体はナイロン６−過酸化物複合体である
請求項１記載の装置。 （５）前記複合体１，３−ジメチル尿素−過酸化物複合
体である請求項１記載の装置。 （６）前記複合体は真空下で不安定である請求項１記載
の装置。 （７）前記複合体は無水グリシン−過酸化物複合体であ
る実施態様（６）記載の装置。 （８）さらに、前記複合体を加熱するように配置された
ヒーターを包含する実施態様（７）記載の装置。 （９）さらに、前記入口の中に設置された閉鎖可能な弁
を包含し、それにより前記弁が閉ざされると、前記囲い
は前記容器から分離される実施態様（７）記載の装置。 （１０）さらに、容器を排気するための、前記容器と流
体伝達する真空ポンプを包含する請求項１記載の装置。 （１１）さらに、前記容器または前記囲いと流体伝達す
る真空ポンプを包含し、それにより前記囲いおよび前記
容器を独立してまたは同時に排気することができる実施
態様（７）記載の装置。 （１２）前記ポンプは前記容器および前記囲いの両方と
流体伝達し、さらに前記ポンプと前記容器の間、前記ポ
ンプと前記囲いの間、そして前記囲いと前記容器の間に
設置された閉鎖可能な弁を包含する実施態様（１１）記
載の装置。 （１３）前記ポンプは前記容器と流体伝達する第１ポン
プであり、さらに前記囲いと流体伝達する第２ポンプを
包含する実施態様（１１）記載の装置。 （１４）さらに、前記製品の周囲にプラズマを発生させ
るための電極を前記容器の内部に包含する請求項１記載
の装置。 （１５）前記複合体は固相である請求項１記載の装置。 （１６）前記複合体は１０％未満の水を含有する請求項
２記載の方法。 （１７）さらに、前記複合体を加熱して前記複合体から
の前記蒸気の放出を容易にすることを包含する請求項２
記載の方法。 （１８）さらに、前記蒸気を前記容器の中に導入する前
に容器を排気することを包含する請求項２記載の方法。 （１９）さらに、前記蒸気を前記容器の中に導入した後
に容器中でプラズマを発生させることを包含する請求項
２記載の方法。 （２０）接触工程は前記蒸気を圧力で律動的に送ること
からなる請求項２記載の方法。 （２１）前記製品は製品の滅菌を行うのに十分な時間、
前記プラズマ中で維持される請求項３記載の方法。 （２２）前記製品は残留の過酸化水素を前記製品から除
去するのに十分な時間、前記プラズマ中で維持される請
求項３記載の方法。 （２３）接触工程は第１チェンバーで行われ、そして発
生工程は別の第２チェンバーで行われる請求項３記載の
方法。 （２４）前記製品は製品の滅菌を行うのに十分な時間、
前記プラズマ中で維持しされる請求項４記載の方法。 （２５）前記製品は残留の過酸化水素を前記製品から除
去するのに十分な時間、前記プラズマ中で維持される請
求項４記載の方法。 （２６）接触工程は第１チェンバーで行われ、そして発
生工程は別の第２チェンバーで行われる請求項４記載の
方法。 （２７）前記囲いは大気圧より低い圧力で放置される請
求項５記載の方法。 （２８）前記囲いは約４０℃以下の温度で放置される請
求項５記載の方法。 （２９）前記囲いは前記蒸気の放出を容易にするため２
３℃以上の温度に加熱される請求項５記載の方法。 （３０）前記囲いはパウチである請求項５記載の方法。 （３１）前記囲いは容器である請求項５記載の方法。 （３２）前記囲いはチェンバーである請求項５記載の方
法。 （３３）前記囲いは部屋である請求項５記載の方法。 （３４）前記過酸化水素複合体は粉末の形態である請求
項５記載の方法。 （３５）前記過酸化水素複合体は錠剤の形態である請求
項５記載の方法。 （３６）前記密封工程は前記囲いを気体透過性材料で密
封することからなる請求項５記載の方法。 （３７）前記気体透過性材料はＴＹＶＥＫ（商標）、Ｃ
ＳＲラップおよび紙から成る群より選択される実施態様
（３６）記載の方法。 （３８）さらに、前記製品の外部を第２源の滅菌剤と接
触こさせることを包含する請求項７記載の方法。 （３９）第２源の滅菌剤は二酸化塩素からなる実施態様
（３８）記載の方法。 （４０）第２源の滅菌剤は過酸化水素を放出する源から
なる実施態様（３９）記載の方法。 （４１）第２源の滅菌剤は第２の実質的に非水の過酸化
水素複合体からなり、そして第２の実質的に非水の過酸
化水素複合体は接続工程で使用される過酸化水素複合体
と同じまたは異なる複合体である実施態様（４０）記載
の方法。 （４２）さらに、前記容器中でプラズマを発生させて前
記製品を取り囲み、そして前記製品を前記プラズマ中
で、製品の滅菌を行うのに十分な時間維持することを包
含する請求項５または７記載の方法。 （４３）さらに、前記容器中でプラズマを発生させて前
記製品を取り囲み、そして前記製品を前記プラズマ中
で、残留の過酸化水素を前記製品から除去するのに十分
な時間維持することを包含する請求項５または７記載の
方法。 （４４）前記組成物はアルコール、エーテル、ケトン、
酸、アミノ酸、エステル、有機塩、アミン、アミド、尿
素、ビウレット、ポリアミド、ポリウレタン、アルカリ
金属炭酸塩、水酸化物およびピロ燐酸四ナトリウムから
なる群より選択される請求項８記載の方法。 （４５）前記組成物はポリ（ビニルアルコール）である
請求項８記載の方法。 （４６）前記組成物はポリ（ビニルメチルエーテル）で
ある請求項８記載の方法。 （４７）前記組成物はポリ（ビニルメチルケトン）であ
る請求項８記載の方法。 （４８）前記組成物はポリ（アクリル酸）である請求項
８記載の方法。 （４９）前記組成物はグリシンまたはＬ−ヒスチジンで
ある請求項８記載の方法。 （５０）前記組成物はポリ（酢酸ビニル）または酢酸セ
ルロースである請求項８記載の方法。 （５１）前記組成物はアルギン酸ナトリウムまたは硫酸
セルロースナトリウム塩である請求項８記載の方法。 （５２）前記組成物はヒスタミンである請求項８記載の
方法。 （５３）前記組成物は無水グリシンである請求項８記載
の方法。 （５４）前記組成物はプロピオンアミドである請求項８
記載の方法。 （５５）前記組成物はポリアクリルアミドである請求項
８記載の方法。 （５６）前記組成物はポリビニルピロリドン、ポリ（４
−ビニルピリジン）、ナイロン６およびナイロン６，６
フィルムからなる群より選択される請求項８記載の方
法。 （５７）前記組成物はポリエーテルポリウレタンである
請求項８記載の方法。 （５８）前記組成物は炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、
炭酸ルビジウムおよび重炭酸ナトリウムからなる群より
選択される請求項８記載の方法。 （５９）前記組成物は水酸化カルシウムである請求項８
記載の方法。 （６０）前記組成物は１，３−ジメチル尿素である請求
項８記載の方法。 （６１）過酸化水素蒸気は実質的に無水である請求項８
記載の方法。
【０１３０】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
医療器具のような製品を滅菌するため、実質的に非水の
過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気を使用
する装置および方法が提供される。本発明においては、
潜在的に危険な濃縮過酸化水素溶液の使用が回避され、
また実質的に水が存在しないため、より速く、より効率
的に滅菌を行うことができる。
医療器具のような製品を滅菌するため、実質的に非水の
過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気を使用
する装置および方法が提供される。本発明においては、
潜在的に危険な濃縮過酸化水素溶液の使用が回避され、
また実質的に水が存在しないため、より速く、より効率
的に滅菌を行うことができる。
【図１】本発明の蒸気滅菌装置の略図。
【図２】場合により、プラズマを発生させるために使用
される電極を含む本発明の蒸気滅菌装置の略図。
される電極を含む本発明の蒸気滅菌装置の略図。
【図３】過酸化物複合体を加熱するために使用すること
のできる装置の略図。
のできる装置の略図。
【図４】本発明の滅菌における過酸化物源を保持するた
めの好ましい容器の略図。
めの好ましい容器の略図。
【図５】真空下で不安定な非水の過酸化水素複合体から
の過酸化水素蒸気の放出を示すグラフ図。
の過酸化水素蒸気の放出を示すグラフ図。
フロントページの続き (72)発明者 ジェームズ・アーチー・スワンズィ アメリカ合衆国、76015 テキサス州、ア ーリントン、ワイルドプラム・ドライブ 2807 (72)発明者 ポール・テイラー・ジャコブス アメリカ合衆国、76016 テキサス州、ア ーリントン、オーク・トレイル・コート 2815
Claims (12)
- 【請求項１】 滅菌する製品を保持するための容器と、
前記容器内に位置する過酸化水素蒸気源を包含し、そし
て前記源が実質的に非水の過酸化水素複合体とを備え、
滅菌を行うために前記蒸気が前記製品と接触するように
配置されることを特徴とする、製品の過酸化水素滅菌装
置。 - 【請求項２】 製品を容器の中に入れ、そして製品と接
触し、滅菌するために実質的に非水の有機過酸化水素複
合体から放出された過酸化水素蒸気と製品を接触させる
ことを包含する、製品の過酸化水素蒸気滅菌法。 - 【請求項３】 製品を容器の中に入れ；前記製品と接触
するために実質的に非水の有機過酸化水素複合体から放
出された過酸化水素蒸気と前記製品を接触させ；前記容
器中でプラズマを発生させて前記製品を取り囲み；そし
て前記プラズマ中で前記製品を維持することを包含す
る、製品の過酸化水素プラズマ滅菌法。 - 【請求項４】 製品を容器の中に入れ；前記製品と接触
するために実質的に非水の有機過酸化水素複合体から放
出された過酸化水素蒸気と前記製品を接触させ；前記製
品から離れた場所でプラズマを発生させ；前記プラズマ
を前記製品に対して流し；そして前記製品を前記プラズ
マ中で維持することを包含する、製品の過酸化水素プラ
ズマ滅菌法。 - 【請求項５】 製品を実質的に非水の過酸化水素複合体
を含有する囲いの中に入れ；前記囲いを密封し；そして
前記囲いを約７０℃以下の温度で、前記複合体から過酸
化水素蒸気を放出するのに十分な時間放置して前記製品
の滅菌を行うことを包含する、製品の過酸化水素滅菌
法。 - 【請求項６】 滅菌製品および過酸化水素蒸気を放出す
ることのできる実質的に非水の過酸化水素複合体を含有
する密封された囲い。 - 【請求項７】 実質的に非水の過酸化水素複合体を含有
する導管を製品の内腔に接続し；前記製品を容器の中に
入れ、 容器を排気し；そして前記製品の内腔を実質的に非水の
過酸化水素複合体から放出された過酸化水素蒸気と約７
０℃以下の温度で接触させることを包含する、外部およ
びその中の狭い内腔を有する製品の過酸化水素滅菌法。 - 【請求項８】 （ａ）組成物を含有するチェンバーを排
気し；そして（ｂ）過酸化水素蒸気を前記チェンバーに
導入する工程を包含し、それにより前記過酸化水素蒸気
が前記組成物と反応して複合体を生成する、実質的に非
水の過酸化水素複合体の製造法。 - 【請求項９】 ポリ（ビニルアルコール）−過酸化水素
複合体、ポリ（ビニルメチルエーテル）−過酸化水素複
合体、ポリ（ビニルメチルケトン）−過酸化水素複合
体、ポリ（アクリル酸）−過酸化水素複合体、ポリ（酢
酸ビニル）−過酸化水素複合体、酢酸セルロース−過酸
化水素複合体、アルギン酸ナトリウム−過酸化水素複合
体および硫酸セルロースナトリウム塩−過酸化水素複合
体からなる群より選択される有機過酸化水素複合体。 - 【請求項１０】 グリシン−過酸化水素複合体、ポリ
（４−ビニルピリジン）−過酸化水素複合体、ヒスタミ
ン−過酸化水素複合体、プロピオンアミド−過酸化水素
複合体、１，３−ジメチル尿素−過酸化水素複合体、ビ
ウレット−過酸化水素複合体、ポリアクリルアミド−過
酸化水素複合体、ナイロン６−過酸化水素複合体、ナイ
ロン６，６フィルム−過酸化水素複合体およびポリエー
テルポリウレタン過酸化水素複合体からなる群より選択
される有機過酸化水素複合体。 - 【請求項１１】 炭酸ルビジウム−過酸化水素複合体。
- 【請求項１２】 製品を容器の中に入れ、そして製品と
接触し、滅菌するために過酸化水素蒸気と製品を接触さ
せることを包含し、前記蒸気は分解してハロゲン化水素
酸を放出しない実質的に非水の過酸化水素複合体から放
出される、製品の過酸化水素蒸気滅菌法。
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