JPH0753354A - 新規なエアロゾル薬剤組成物 - Google Patents
新規なエアロゾル薬剤組成物Info
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- JPH0753354A JPH0753354A JP6108860A JP10886094A JPH0753354A JP H0753354 A JPH0753354 A JP H0753354A JP 6108860 A JP6108860 A JP 6108860A JP 10886094 A JP10886094 A JP 10886094A JP H0753354 A JPH0753354 A JP H0753354A
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- fusafungin
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- A61K9/006—Oral mucosa, e.g. mucoadhesive forms, sublingual droplets; Buccal patches or films; Buccal sprays
Abstract
(57)【要約】
【目的】 フサフンジンを有効成分とする、新規なエア
ロゾル薬剤組成物、それを含む薬剤学的製品とその製造
方法を提供すること。 【構成】 有効成分としてのフサフンジンと、イソプロ
ピルミリステート及びジメチルイソソルビドから選択さ
れる賦形剤と、噴射剤としての1,1,1,2−テトラ
フルオロエタン又はプロペラント134aとを含む薬剤
組成物。
ロゾル薬剤組成物、それを含む薬剤学的製品とその製造
方法を提供すること。 【構成】 有効成分としてのフサフンジンと、イソプロ
ピルミリステート及びジメチルイソソルビドから選択さ
れる賦形剤と、噴射剤としての1,1,1,2−テトラ
フルオロエタン又はプロペラント134aとを含む薬剤
組成物。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明はフサフンジン(fusafungi
ne)に基づく新規な薬剤エアロゾル、その製造方法、及
び治療目的へのその使用に関する。
ne)に基づく新規な薬剤エアロゾル、その製造方法、及
び治療目的へのその使用に関する。
【0002】
【従来の技術】フサフンジンはA群連鎖球菌、肺炎球
菌、ブドウ球菌、ある種のナイセリア菌、ある種の嫌気
性菌、カンジダ菌及び肺炎マイコプラズマを含めた、多
くの細菌族(phyla)に対して局所的に活性である抗生物
質である。フサフンジンはまた、抗炎症性をも有する。
このような種類の性質がフサフンジンを静脈洞炎、鼻
炎、鼻咽頭炎、扁桃炎、扁桃摘出術の後遺症、喉頭炎、
気管炎及び気管支炎の経過中の口腔咽頭及び気道の粘膜
の炎症及び感染の局所治療への使用に特に貴重なものに
している。フサフンジンが患者にとって有効である適応
症に対して、フサフンジンは実際に経口又は経鼻経路で
投与される。
菌、ブドウ球菌、ある種のナイセリア菌、ある種の嫌気
性菌、カンジダ菌及び肺炎マイコプラズマを含めた、多
くの細菌族(phyla)に対して局所的に活性である抗生物
質である。フサフンジンはまた、抗炎症性をも有する。
このような種類の性質がフサフンジンを静脈洞炎、鼻
炎、鼻咽頭炎、扁桃炎、扁桃摘出術の後遺症、喉頭炎、
気管炎及び気管支炎の経過中の口腔咽頭及び気道の粘膜
の炎症及び感染の局所治療への使用に特に貴重なものに
している。フサフンジンが患者にとって有効である適応
症に対して、フサフンジンは実際に経口又は経鼻経路で
投与される。
【0003】さらに詳しくは、フサフンジンは約30年
前から、ー医業及び一般の人々にー、有効成分の他に、
下記賦形剤:サッカリン、調合油、橙花油、エタノー
ル、臭化ベンゾドデシニウム及びイソプロピルミリステ
ートの混合物を含む組成物のエアロゾルとして提供され
ている。この組成物はさらに噴射剤のジクロロジフルオ
ロメタンを含む。現在市販されている、この薬剤組成物
はエタノール、橙花油、調合油、イソプロピルミリステ
ート及び臭化ベンゾドデシニウムから成る、溶解能を有
する賦形剤混合物中の有効成分の溶液であるという、特
に有利な特徴を有する。エアロゾルにあまり一般的では
ない、この特徴は投与されるエアロゾル粒子を、肺胞を
含む呼吸管の全てに到達させ、最大の治療効果を保証す
ることができる。
前から、ー医業及び一般の人々にー、有効成分の他に、
下記賦形剤:サッカリン、調合油、橙花油、エタノー
ル、臭化ベンゾドデシニウム及びイソプロピルミリステ
ートの混合物を含む組成物のエアロゾルとして提供され
ている。この組成物はさらに噴射剤のジクロロジフルオ
ロメタンを含む。現在市販されている、この薬剤組成物
はエタノール、橙花油、調合油、イソプロピルミリステ
ート及び臭化ベンゾドデシニウムから成る、溶解能を有
する賦形剤混合物中の有効成分の溶液であるという、特
に有利な特徴を有する。エアロゾルにあまり一般的では
ない、この特徴は投与されるエアロゾル粒子を、肺胞を
含む呼吸管の全てに到達させ、最大の治療効果を保証す
ることができる。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】このエアロゾルが溶液
であるという事実から生ずる他の利点は、このような組
成物の製造が容易である:すなわち、懸濁液の場合に認
められる、成分の分離、凝集、沈降、均質性欠如の現象
が生じないことである。しかし、この製品の製造とその
後の販売とを課せられる製造者にとっては、このような
製剤は、薬剤学的製品(pharmaceutical specialty)の保
存とヒトへの投与のために要求される特徴を有する組成
物を得るために必要である7種類の賦形剤を、有効成分
の他に含むという欠点を有する。
であるという事実から生ずる他の利点は、このような組
成物の製造が容易である:すなわち、懸濁液の場合に認
められる、成分の分離、凝集、沈降、均質性欠如の現象
が生じないことである。しかし、この製品の製造とその
後の販売とを課せられる製造者にとっては、このような
製剤は、薬剤学的製品(pharmaceutical specialty)の保
存とヒトへの投与のために要求される特徴を有する組成
物を得るために必要である7種類の賦形剤を、有効成分
の他に含むという欠点を有する。
【0005】1種類のみの有効成分を含む製剤に7種類
の賦形剤を用いることにおいて製造者が遭遇する問題は
容易に想像することができる。全てが必要であること
は、賦形剤の供給者の1人が供給を遮断するならば、製
造者はもはや薬剤組成物を製造することができなくなる
ことである。この製品の適応症のために、この製品の必
要条件は非常に季節的である。これらの賦形剤の僅か1
種類の供給が中断するならば、短期間であっても、重大
な結果が生ずる:すなわち、 ・製造者にとっては、かれの重大な製品の1種の1年間
の生産量に相当する売上高(販売単位(unit sold)数)
が低下し、 ・多くの患者にとっては、非常に有効でかつ良好に受容
される薬物の発見が不可能になることが容易に想像でき
る。
の賦形剤を用いることにおいて製造者が遭遇する問題は
容易に想像することができる。全てが必要であること
は、賦形剤の供給者の1人が供給を遮断するならば、製
造者はもはや薬剤組成物を製造することができなくなる
ことである。この製品の適応症のために、この製品の必
要条件は非常に季節的である。これらの賦形剤の僅か1
種類の供給が中断するならば、短期間であっても、重大
な結果が生ずる:すなわち、 ・製造者にとっては、かれの重大な製品の1種の1年間
の生産量に相当する売上高(販売単位(unit sold)数)
が低下し、 ・多くの患者にとっては、非常に有効でかつ良好に受容
される薬物の発見が不可能になることが容易に想像でき
る。
【0006】
【課題を解決するための手段】上記の観点から、同時に
エアロゾル形の薬剤組成物に固有な性質を留めながら、
フサフンジンに基づく製剤の成分数を減ずる目的で研究
を実施した。意外にも、プロペラント(propellant)12
をプロペラント134a(1,1,1,2−テトラフル
オロエタンとも呼ばれる)に代えると、エアロゾル形で
提供されるフサフンジンに基づく製剤に不可欠な賦形剤
数を1種類のみに減ずることができることが判明した。
エアロゾル形の薬剤組成物に固有な性質を留めながら、
フサフンジンに基づく製剤の成分数を減ずる目的で研究
を実施した。意外にも、プロペラント(propellant)12
をプロペラント134a(1,1,1,2−テトラフル
オロエタンとも呼ばれる)に代えると、エアロゾル形で
提供されるフサフンジンに基づく製剤に不可欠な賦形剤
数を1種類のみに減ずることができることが判明した。
【0007】従って、薬剤組成物が下記3成分: ・有効成分、この場合にはフサフンジン、 ・如何なるエアロゾルにも不可欠な噴射剤、この場合に
はプロペラント134a、・他の1種類のみの賦形剤、
ジメチルイソソルビド又は、好ましくは、イソプロピル
ミリステートに減ぜられる。特に、現在市販されてい
る、以前の製剤の主要な利点の1つは保持されている:
すなわち、溶解能を有する幾つかの賦形剤の省略にも拘
わらず、溶液が常に得られ、このことはフサフンジンの
物理化学的特徴を考えると意外である。この薬剤学的製
品の最大の治療効果と製造の容易さとが保持されてい
る。
はプロペラント134a、・他の1種類のみの賦形剤、
ジメチルイソソルビド又は、好ましくは、イソプロピル
ミリステートに減ぜられる。特に、現在市販されてい
る、以前の製剤の主要な利点の1つは保持されている:
すなわち、溶解能を有する幾つかの賦形剤の省略にも拘
わらず、溶液が常に得られ、このことはフサフンジンの
物理化学的特徴を考えると意外である。この薬剤学的製
品の最大の治療効果と製造の容易さとが保持されてい
る。
【0008】本発明の他の利点は、プロペラント134
aを用いて得られる薬剤組成物が出発物質の供給(suppl
ies)の関数として可変でありうることである。特に、数
種の賦形剤を含む現在市販されている薬剤組成物にプロ
ペラント12の代わりにプロペラント134aを用いる
場合には、唯一の賦形剤としてプロペラント134aと
イソプロピルミリステート又はジメチルイソソルビドと
を含む組成物と同様な方法で、薬剤組成物に要求される
安定性の特徴をも有する、新規な組成物が得られる。最
終的な試験を他の下記賦形剤:エタノール、臭化ベンゾ
ドデシニウム、ユーカリプトール(eucalyptol)及び橙花
油の1種又は数種を省略することによっても、実施し
た。
aを用いて得られる薬剤組成物が出発物質の供給(suppl
ies)の関数として可変でありうることである。特に、数
種の賦形剤を含む現在市販されている薬剤組成物にプロ
ペラント12の代わりにプロペラント134aを用いる
場合には、唯一の賦形剤としてプロペラント134aと
イソプロピルミリステート又はジメチルイソソルビドと
を含む組成物と同様な方法で、薬剤組成物に要求される
安定性の特徴をも有する、新規な組成物が得られる。最
終的な試験を他の下記賦形剤:エタノール、臭化ベンゾ
ドデシニウム、ユーカリプトール(eucalyptol)及び橙花
油の1種又は数種を省略することによっても、実施し
た。
【0009】一般に、この新規な薬剤組成物は5〜20
0mlのサイズ範囲内の缶に入れて提供することができ
る。有効成分のフサフンジンは本発明の製剤の0.01
〜5重量%の量で存在する。噴射剤は製剤の55〜95
重量%、好ましくは70〜80重量%の量で本発明によ
る製剤の組成中に含まれる。フサフンジンはジメチルイ
ソソルビド又は、好ましくは、イソプロピルミリステー
トである賦形剤と共に配合され、どちらの賦形剤も10
〜40重量%、好ましくは20〜30重量%の量で組成
中に存在する。
0mlのサイズ範囲内の缶に入れて提供することができ
る。有効成分のフサフンジンは本発明の製剤の0.01
〜5重量%の量で存在する。噴射剤は製剤の55〜95
重量%、好ましくは70〜80重量%の量で本発明によ
る製剤の組成中に含まれる。フサフンジンはジメチルイ
ソソルビド又は、好ましくは、イソプロピルミリステー
トである賦形剤と共に配合され、どちらの賦形剤も10
〜40重量%、好ましくは20〜30重量%の量で組成
中に存在する。
【0010】従来の組成物中に見い出される賦形剤を常
に加えることができる: サッカリン: 0〜1重量% エタノール: 0〜5重量% 臭化ベンゾドデシニウム: 0〜0.1重量% 橙花油: 0〜2重量% ユーカリプトール(eucalyptol):0〜2重量% 芳香族組成物: 0〜5重量% 下記実施例は本発明の特定の実施態様を示すものであ
り、本発明を決して限定しない。
に加えることができる: サッカリン: 0〜1重量% エタノール: 0〜5重量% 臭化ベンゾドデシニウム: 0〜0.1重量% 橙花油: 0〜2重量% ユーカリプトール(eucalyptol):0〜2重量% 芳香族組成物: 0〜5重量% 下記実施例は本発明の特定の実施態様を示すものであ
り、本発明を決して限定しない。
【0011】
【実施例】実施例1 フサフンジン:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。実施例2 フサフンジン:50mg エタノール:0.3ml サッカリン:1.25mg 臭化ベンゾドデシニウムの80%溶液:2.5mg 調合油No.3977:150mg 橙花油:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml
【0012】実施例3 フサフンジン:50mg サッカリン:1.25mg 臭化ベンゾドデシニウムの80%溶液:2.5mg 調合油No.3977:150mg 橙花油:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。実施例4 フサフンジン:25mg エタノール:50ml サッカリン:5mg ユーカリプトール:25mg 調合油No.3977:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:2.5ml プロペラント134a:7.5ml。
【0013】実施例5 フサフンジン:25mg サッカリン:5mg ユーカリプトール:25mg 調合油No.3977:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:2.5ml プロペラント134a:7.5ml。実施例6 フサフンジン:50mg エタノール:0.3ml サッカリン:1.25mg 調合油No.3977:150mg 橙花油:50mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。
【0014】実施例7 フサフンジン:25mg サッカリン:5mg 充分な量のイソプロピルミリステート:2.5ml プロペラント134a:7.5ml。実施例8 フサフンジン:50mg エタノール:100ml サッカリン:10mg 臭化ベンゾドデシニウムの80%溶液:2.5mg ユーカリプトール:50mg 調合油No.3977:100mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml
【0015】実施例9 フサフンジン:50mg サッカリン:1.25mg 調合油No.3977:150mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。実施例10 フサフンジン:50mg エタノール:0.3ml サッカリン:1.25mg 調合油No.6706:200mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。
【0016】実施例11 フサフンジン:50mg サッカリン:1.25mg 調合油No.3977:200mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。実施例12 フサフンジン:50mg 調合油No.3977:200mg 充分な量のイソプロピルミリステート:5ml プロペラント134a:15ml。
【0017】実施例13 フサフンジン:50mg 充分な量のジメチルイソソルビド:5ml プロペラント134a:15ml。 実施例6、8及び10による製剤では、エタノールを全
く不利益なしに省略することができた。実施例2、3及
び8による製剤では、同様に臭化ベンゾドデシニウムの
80%溶液を全く不利益なしに省略することができた。
上記製剤を種々な成分の混合及び撹拌によって製造す
る。必要量の混合物を適当なフラスコ中に導入し、エア
ロゾル計量分配弁(dose dispensing valve)を挿入す
る。プロペラント134aを圧力下で導入する。
く不利益なしに省略することができた。実施例2、3及
び8による製剤では、同様に臭化ベンゾドデシニウムの
80%溶液を全く不利益なしに省略することができた。
上記製剤を種々な成分の混合及び撹拌によって製造す
る。必要量の混合物を適当なフラスコ中に導入し、エア
ロゾル計量分配弁(dose dispensing valve)を挿入す
る。プロペラント134aを圧力下で導入する。
Claims (20)
- 【請求項1】 有効成分としてのフサフンジンと、イソ
プロピルミリステート及びジメチルイソソルビドから選
択される賦形剤と、噴射剤としての1,1,1,2−テ
トラフルオロエタン又はプロペラント134aとを含む
薬剤組成物。 - 【請求項2】 賦形剤がイソプロピルミリステートであ
る請求項1記載の薬剤組成物。 - 【請求項3】 フサフンジンが組成物の総重量の0.0
1〜5%の量で存在する請求項1記載の薬剤組成物。 - 【請求項4】 1,1,1,2−テトラフルオロエタン
が組成物の総重量の55〜95%の量で存在する請求項
1記載の薬剤組成物。 - 【請求項5】 イソプロピルミリステートが組成物の総
重量の10〜40%の量で存在する請求項1記載の薬剤
組成物。 - 【請求項6】 フサフンジン:50mgと、充分な量の
イソプロピルミリステート:5mlと、プロペラント1
34a:15mlとを含む請求項2記載の薬剤組成物。 - 【請求項7】 フサフンジン:50mgと、サッカリ
ン:1.25mgと、調合油No.3977:200m
gと、充分な量のイソプロピルミリステート:5ml
と、プロペラント134a:15mlとを含む請求項2
記載の薬剤組成物。 - 【請求項8】 フサフンジン:50mgと、調合油N
o.3977:200mgと、充分な量のイソプロピル
ミリステート:5mlと、プロペラント134a:15
mlとを含む請求項2記載の薬剤組成物。 - 【請求項9】 フサフンジン:50mgと、エタノー
ル:0.3mlと、サッカリン:1.25gと、臭化ベ
ンゾドデシニウムの80%溶液:2.5mgと、調合油
No.3977:150mgと、橙花油:50mgと、
充分な量のイソプロピルミリステート:5mlと、プロ
ペラント134a:15mlとを含む請求項2記載の薬
剤組成物。 - 【請求項10】 フサフンジン:25mgと、エタノー
ル:50mgと、サッカリン:5mgと、ユーカリプト
ール:25mgと、調合油No.3977:50mg
と、充分な量のイソプロピルミリステート:2.5ml
と、プロペラント134a:7.5mlとを含む請求項
2記載の薬剤組成物。 - 【請求項11】 フサフンジン:50mgと、エタノー
ル:0.3mlと、サッカリン:1.25mgと、調合
油No.3977:150mgと、橙花油:50mg
と,充分な量のイソプロピルミリステート:5mlと、
プロペラント134a:15mlとを含む請求項2記載
の薬剤組成物。 - 【請求項12】 フサフンジン:50mgと、エタノー
ル:100mgと、サッカリン:10mgと、臭化ベン
ゾドデシニウムの80%溶液:2.5mgと、ユーカリ
プトール:50mgと、調合油No.3977:100
mgと、充分な量のイソプロピルミリステート:5ml
と、プロペラント134a:15mlとを含む請求項2
記載の薬剤組成物。 - 【請求項13】 フサフンジン:50mgと、エタノー
ル:0.3mlと、サッカリン:1.25mgと、調合
油No.6706:200mgと、充分な量のイソプロ
ピルミリステート:5mlと、プロペラント134a:
15mlとを含む請求項2記載の薬剤組成物。 - 【請求項14】 エタノール又は臭化ベンゾドデシニウ
ム溶液又はこれら成分の両方を省略した請求項9又は請
求項12のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 - 【請求項15】 エタノールを省略した請求項9〜13
のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 - 【請求項16】 賦形剤がジメチルイソソルビドである
請求項1記載の薬剤組成物。 - 【請求項17】 フサフンジン:50mgと、充分な量
のジメチルイソソルビド:5mlと、プロペラント13
4a:15mlとを含む請求項2記載の薬剤組成物。 - 【請求項18】 経口経路又は経鼻経路によって患者に
フサフンジンを投与するための薬剤学的製品において、
請求項1〜17のいずれか1項に記載の薬剤組成物を含
有する、計量分配弁を装着したエアロゾル容器を含む前
記製品。 - 【請求項19】 エアロゾル容器に請求項1〜17のい
ずれか1項に記載の薬剤組成物を充填し、該エアロゾル
容器に計量分配弁を装着することを含む薬剤学的製品の
製造方法。 - 【請求項20】 静脈洞炎、鼻炎、鼻咽頭炎、扁桃炎、
扁桃摘出術の後遺症、喉頭炎、気管炎及び気管支炎の経
過中の口腔咽頭及び気道の粘膜の炎症及び感染の局所治
療における経口又は経鼻投与への請求項18記載の薬剤
学的製品の使用。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
FR9306179A FR2705570B1 (fr) | 1993-05-25 | 1993-05-25 | Nouvelle formulation d'aérosol médicamentaux à base de fusafungine, son procédé de préparation et les compositions pharmaceutiques qui la contiennent. |
FR9306179 | 1993-05-25 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0753354A true JPH0753354A (ja) | 1995-02-28 |
JP2902942B2 JP2902942B2 (ja) | 1999-06-07 |
Family
ID=9447384
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP6108860A Expired - Fee Related JP2902942B2 (ja) | 1993-05-25 | 1994-05-24 | 新規なエアロゾル薬剤組成物 |
Country Status (13)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US5431902A (ja) |
EP (1) | EP0626173B1 (ja) |
JP (1) | JP2902942B2 (ja) |
AT (1) | ATE145824T1 (ja) |
AU (1) | AU675303B2 (ja) |
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