JPH07503153A - ねじ込み連結部を備えた離脱可能な押出し具―血管閉塞コイルアセンブリ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ネジ筋連結部を備えた 離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリ皮血公！ 本発明は、外科用器具の一般的な分野におけるものであり、特に、血管閉塞コイ ルをカテーテルを介して血管内の選択された部位（例えば、動脈瘤）に送達する ための装置に関する。

背」Ｌ艮１１ 動脈瘤のような血管内の部位を閉塞するために、血管閉塞コイルまたはワイヤか 用いられている。コイルは規則的な（例えばらせん状の）形状であり得るか、ま たは、この部位で無秩序な回旋型形状となり得る。血管閉塞コイルは、米国特許 第４，９９４．０６９号に記載されている。コイルは、通常は、プラチナ、金、 またはタングステンのような放射線不透過性および生体適合性を有する金属から 製造される。動脈瘤の治療では、通常は、複数の、典型的には４個から１２個の コイルを動脈瘤内に配置する。コイルは、血流に対する物理的な障害物となるこ とにより、そして部位での血栓の形成を促進することにより、部位を閉塞する。

１個または複数のコイルは、典型的には、カテーテルおよび押出し具を用いて所 望の部位に配置されている。この部位には先ずカテーテルが接近する。閉塞を必 要とする末梢または神経部位の症状を治療する場合には、米国特許第４．７３９ ．７６８号および第４．８１３．９３４号に記載されたカテーテルのような、柔 軟で直径の小さいカテーテルを用いて部位に接近する。カテーテルは、ガイドワ イヤを用いることにより（米国特許第４．８８４．５７９号を参照のこと）、お よび／またはカテーテルの遠方端部に配置されたバルーンのような流動方向性手 段を用いることにより、部位へと誘導され得る。部位に達すると、カテーテル管 腔を空にしくすなわち、ガイドワイヤを使用した場合はガイドワイヤを取り除き ）、コイルをカテーテルの基端部に配置して、押出し具を用いてカテーテルを通 して前進させる。押出し具は、押出し具がカテーテルを通って前進するとき、コ イルに係合（ｅｎｇａｇｅ）するようにされ、このコイルを遠方向に押すように された、遠方端部を有するワイヤである。コイルがカテーテルの遠方端部に到達 すると、コイルは押出し具によってカテーテルから血管内へ投げ出される。

コイルをカテーテルの遠方端部から投げ出すというこの技術には望ましくない限 界がある。第一に、この投げ出し動作により、部位でのコイルの位置を高い精度 で制御することができない。第二に、一旦カテーテルから投げ出されると、コイ ルの再配置または回収を望む場合でもこれを行うのは困難である。実際には、回 収器と呼ばれる別の装置をカテーテル内に通し、これによりコイルを捕えてコイ ルの再配置または回収を行わなければならない。

これらの限界により、最近、血管内へのコイルの配置をより正確に行い得る技術 が開発されている。ある技術（１９９０年３月１３日出願の米国特許出願第４９ ２．７１７号に記載されている）では、コイルは金属−金属の接合部を介して、 コイルとは異なる金属から製造される押出し具の遠方端部に結合される。

このコイルを保持する押出し具は、カテーテルを通って部位まで前進し、そして 押出し具−コイルアセンブリに低電流が流れる。この電流により、押出し具とコ イルとの間の接合部が電気分解により切断される。次に、押出し具を引っ込める ことにより、離脱したコイルを血管内の正確な位置に放置し得る。より正確なコ イル配置が可能となることに加えて、電流によりコイル部位での血栓の形成が促 進され得る。この方法で認められる唯一の欠点は、コイルの電気分解による放出 には一定の時間がかかるため、コイルが押出し具から迅速に離脱し得ないことで ある。別の技術では、押出し具およびコイルの互いに向かい合う各端部は、押出 し具がワイヤを締めつけて、この締めつけが解除されるまでワイヤを保持するよ うに設計されている。従って、この方法では、電気分解によるメカニズムではな く機械的な離脱メカニズムが利用される。

本発明の主たる目的は、血管内の所望の部位で押出し具から血管閉塞コイルを離 脱させる他の機械的な手段を提供することである。

（以下余白） 発１目ど匪丞 本発明の１つの局面は、血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、 離脱可能な押出し具−血管閉塞コイルアセンブリであって、このアセンブリは、 （ａ）らせん状コイルである基端部を有する血管閉塞コイル；および（ｂ）この らせん状コイルに通して連結された遠方端部を有する押出し具、を組合せて備え ている。好適な実施態様では、このアセンブリは、　（ｃ）この押出し具の遠方 端部をこのらせん状コイルがら抜いて係合を解除する間に、この血管閉塞コイル の基端部を適所に保持する手段を備えている。上記手段は、（ｆ）この押出し具 の周りに同軸方向に収容され、（ｉｉ）このらせん状コイルの外径より小さい内 径を有し、そして（ｉｉｉ）この血管閉塞コイルの基端部に隣接するようにされ た遠方縁部（ｄｉｓｔａｌ　ｅｄｇｅ）を有する、スリーブ（５ｌｅｅｖｅ）で あり得る。

本発明の別の局面は、血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、この方 法は、 （ａ）カテーテルの遠方端部をこの部位に接近させる工程；（ｂ）このアセンブ リの血管閉塞コイルをこのカテーテルの遠方端部を離れたこの部位に配置するた めに、上記の押出し具−コイルアセンブリをこのカテーテルを通して前進させる 工程；および、 （ｃ）この押出し具の遠方端部をこの血管閉塞コイルの基端部との係合を解除し て抜く工程、 を包含する。

直」１石＆ｊ！ＩＬ方 以下の図面では、縮尺は一定ではない。

図１は、本発明の押出し具−血管閉塞コイルアセンブリの１つの実施態様の、拡 大された部分縦断面図である。

図２は、カテーテル内の図１のアセンブリの拡大された部分縦断面図である。

図３は、図２のアセンブリおよびコイルの拡大された部分縦断面図であって、押 出し具との係合から解除された血管閉塞コイルを示す。　− 図４は、図１の押出し具の遠方端部の拡大された立面図である。

図５は、押出し具の遠方端部の別の設計を示す拡大された立面図である。

図６は、コイルの基端部に隣接するアセンブリのスリーブの別の設計を示す拡大 された立面図である。

図面において、基部は左側であり、そして遠方部は右側である。図面では、同様 の部品は同じ参照番号で示される。

口を〜　る２熊 図１は、一般に参照番号１１で示される、本発明の押出し具−コイルアセンブリ の１つの実施態様を示す。アセンブリは、３つの主要な構成要素、すなわち、一 般に参照番号１２で示される押出し具；血管閉塞コイル１３、およびスリーブ１ ４を備えている。

コイル１３は、均一な直径を有するらせん状コイルワイヤとして図１に示される 。しかし、本発明に必要とされるもののすべては、その基端部がらせん状コイル であり、かつ、全体的に見て、所望の血管部位に接近するのに必要な大きさのカ テーテルを通って前進させ得るような形状からなっていることである。従って、 コイルの遠方部分は、規則的な、または不規則的な形状であり得る。コイル１３ は、プラチナ、金またはタングステンのような放射性不透過性および生体適合性 を置がＸ線撮影により観察され得る。末梢または神経部位を閉塞するために用い る場合は、コイルは典型的には、最小ピッチで内径０．１５〜０．９６ｍｍとな るように巻かれた直径０．０５〜ｏ、１５ｍｒＱのプラチナワイヤ（すなわち、 その巻き線は密であるか、またはきつい）から製造される。　（巻かれた状態の ）ワイヤの長さは、通常は０．５〜６０ｃｍ、好ましくは２〜２０ｃｍの範囲で ある。前述のように、所望であれば、コイルの遠方部分は、カテーテルを通って 前進し得るように本質的に直線形状を取るように、そしてカテーテルから放出さ れた後は不規則な方向に緩められた状態となるように形成され得る（米国特許第 ４゜９９４．０６９号を参照のこと）。

押出し具１２は、押出し具を握って操作し得る手段を提供する基端部分１５、細 いワイヤまたはロッドの形状である主要中心コア１６（コア１６は図示されたも のよりかなり長い）、および先細状のコイル遠方先端部１７を備える。押出し具 の全長は、カテーテルを通って血管の部位まで完全に前進し得、しかも、部分１ ５の十分な部分がカテーテルの基端部から突き出して押出し具の操作を可能にし 得るような長さとされる（図２および３を参照のこと）。典型的には、コア部分 が押出し具の全長の少なくとも約９０〜９５％を構成する。末梢または神経部位 の手術で使用するためには、押出し具は、通常は長さ約１００〜２００ｃｍであ り、より通常には長さ１６０〜１８０ｃａ＋であり得る。押出し具のコア１６の 直径は、典型的には０．２５〜０．９０ｍｍの範囲である。

図４に氷すように、押出し具の先端部１７は、コア１６上の第１の半径方向の拡 径部１８、コアの最端部にある第２の半径方向の拡径部１９、およびコア１６の 周りで拡径部１８および１９の間に延びるらせん状コイル２０からなっている。

これら拡径部は、通常は、ハンダ付けまたはろう付けにより形成される。コイル ｚＯの基端部は、拡径部１８に取り付けられ、そしてコイル２０の遠方端部は拡 径部１９に取り付けられる。このような取り付けを達成するために、ハンダ付け 、ろう付け、または適切な接着剤を使用し得る。コイル２０は、遠方方向に、長 い直径から短い直径へと先細りになる。そのような先細りの形状が、押出し具と コイルを連結するために、血管閉塞コイルの基端部内にコイルを通しやすくする 。これに関して、コイル２０の遠方端部の直径は、遠方端部が、図１および図２ に示すような通された関係で血管閉塞コイルの基端部内に収容されるような大き さにされる。典型的には、この直径は拡径部１８において約０．２０〜０．９０ ｍｍであり、そして拡径部１９において約０．１６〜０．６０ｍｍである。拡径 部１８におけるコイル２０の外径は、血管閉塞コイルの基端部の内径よりも小さ い。

図５は、押出し具の先端部の別の設計を示す。図５に示す設計は、図４の環状断 面コイル２０が平坦なリボン（長方形断面）コイル２１で置き換えられているこ と以外は、図４の先端部と同じである。池の点では、これら二つの先端部は、構 造も機能も同一である。

図示された実施態様は、押出し具の遠方端部をコイル管腔内に通すような様式で 連結した状態の、押出し具とコイルを示している。この状態では、同軸方向に通 される関係を形成するために、コイル巻き線の内側表面が、内部のネジ筋（ｔｈ ｒｅａｄ）として機能する。その他の実施態様であって、同軸の関係での嵌合（ １ｎｔｅｒｆｉｔ）ではなく、２つのコイルの各巻き線が実質的に同じ軸面にお いてお互いの間で嵌合するような実施態様も、本発明に含まれる。同軸方向に通 される関係では、コイルを適所に保持するために同軸スリーブ１４を用いること が望ましいが、必ずしも必要ではない。なぜなら、血管閉塞コイルは、コイルと の係合を解除して押出し具を抜く際に、コイルが回転するのを防ぐのに十分な、 血管壁に対する摩擦を起こし得るからである。ネジ筋が同じ軸面において噛み合 わさる（　１ｎｔｅｒｌｏｃｋ）実施態様では、コイルを適所に保持する同軸方 向のスリーブ１４を用いなければならない。

スリーブ１４は、コイルと押出し具との係合または連結を解除するために、先端 部１７が血管閉塞コイルの基端部から抜かれる開に、血管閉塞コイルを適所に保 持し得るようにする手段の一例である。スリーブ１４の内径が、先端部１７の最 大外径より大きいために、押出し具はスリーブ内で軸方向に移動し得る（図１お よび２を参照のこと）。しかし、スリーブ１４の内径は、血管閉塞コイルの基端 部の外径より小さい。スリーブの内径は、通常は０．３０〜０．９５＋ａｍであ る。従って、スリーブを遠方方向に前進させるとき、その遠方縁部２２は血管閉 塞コイルの基端部に隣接する。この隣接の関係により、血管閉塞コイルの基端部 に遠方方向への軸方向の力が働く。この力は、押出し具をねじることにより先端 部１７がコイルの基端部から抜かれる間、コイルを同じように適所に保持する（ 軸方向の移動および回転を防ぎ、または妨げる）ために作用する。スリーブ１４ の外径は十分に小さいので、スリーブはカテーテルを通って軸方向に前進させ得 る。

図６は、スリーブの遠方縁部２２の別の設計を示す。図６の設計ては、縁部２２ は、先端部１７をコイル１３から抜いて係合を解除する際、コイル１３の回転を 防ぐのを容易にするために、コイル１３の基端部を噛み合わせの関係で係合する ような大きさの、切込み（ｎｏｔｃｈ）または段（ｓ　ｔｅｐ）　２３を有する 。他の点では、図６のスリーブは、構造も機能も図１のスリーブと同じである。

アセンブリ１１は、以下のように、１つまたはそれ以上の直管閉塞コイルを血管 内の選択された部位に配置するため使用される。図１に示すように、押出し具１ ２およびコイル１３は、押出し具の先端部１７を血管閉塞コイルの基端部内に通 した状態で組み立てられる。カテーテル２４（図２および３）は、閉塞されるべ き部位まで血管の管腔（図示せず）を通って挿入される。前述のように、カテー テルを用いてその部位に接近するために、ガイドワイヤおよび／または流動方向 性手段を備えた従来のカテーテル挿入方法を使用し得る。カテーテルの遠方端部 がこの部位に配置されると（この端部の位置は、カテーテルの端部を放射線不透 過材料によりコートすることによって、さもなければこのような材料をカテーテ ルの遠方端部に取り付けることによって、もしくはこのような材料をカテーテル の遠方端部に組み込むことによって、決定され得る）、カテーテルを空にしくす なわち、ガイドワイヤを使用した場合は、ガイドワイヤを取り外す）、そして押 出し具−コイルアセンブリをカテーテル２４を通って前進させる（図２を参照の こと）。スリーブ１４は、押出し具−コイルアセンブリと同時に、カテーテルを 通って前進させるか、もしくは、その後に別の工程によって、その遠方縁部２２ が血管閉塞コイルの基端部に隣接するようにする。次いで、カテーテルの遠方端 部からコイルが外れて遊離するように（図３を参照のこと）、アセンブリを遠方 方向に前進させる。次いで、血管閉塞コイルに対してスリーブ１４の遠方縁部が 堅固に保持される間に、押出し具の先端部を血管閉塞コイルの基端部から抜くこ とにより、コイルを離脱させ、部位に放出する。部位にコイルをさらに配置する 必要のある場合には、押出し具を引き抜き、そしてこの手順を繰り返す。所望の 数のコイルを部位に配置した後、押出し具、スリーブおよびカテーテルを血管か ら引き抜く。

機械的な器具および外科用器具の設計技術分野およびその関連分野の当業者にと って自明である、上述の発明を実施する形態の変形は、以下の請求の範囲内に含 まれるものとする。

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. １．血管内の選択された部位を閉塞するために使用される、離脱可能な押出し具 −血管閉塞コイルアセンブリであって：（ａ）らせん状コイルである基端部を有 する血管閉塞コイル：および （ｂ）該らせん状コイル内に通され、そしてねじることにより該らせん状コイル との連結が解除されるようにされた遠方端部を有する押出し具、を組合せて備え ている、アセンブリ。
2. ２．（ｃ）前記押出し具の前記遠方端部が前記らせん状コイルとの係合を解除し て抜かれる間、前記血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する手段、を備えてい る、請求項１に記載のアセンブリ。
3. ３．前記押出し具の遠方端部が前記らせん状コイル内にあって、しかも該らせん 状コイルと同軸関係にある、請求項１に記載のアセンブリ。
4. ４．前記押出し具の遠方端部が前記らせん状コイルと実質的に嵌合するコイルで ある、請求項２に記載のアセンブリ。
5. ５．前記押出し具の遠方端部が先細り状コイルである、請求項３に記載のアセン ブリ。
6. ６．前記先細り状コイルが環状断面を有する、請求項５に記載のアセンブリ。
7. ７．前記手段が、（ｉ）前記押出し具の周りに同軸方向に収容され、（ｉｉ）前 記らせん状コイルの外径より小さい内径を有し、そして（ｉｉｉ）該らせん状コ イルの基端部に隣接する遠方縁部を有する、スリーブである、請求項２に記載の アセンブリ。
8. ８．前記らせん状コイルの基端部に隣接する前記スリーブ遠方縁部が、該らせん 状コイルが回転するのを防ぐために、該らせん状コイルの基端部と噛み合う段を 有する、請求項７に記載のアセンブリ。
9. ９．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、該方法は： （ａ）カテーテルの遠方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）らせん状コイル である基端部を有する血管閉塞コイルと、該らせん状コイル内に通され、ねじる ことにより該らせん状コイルとの連結が解除されるようにされた遠方端部を有す る押出し具とを組合せて備えているアセンブリを、該血管閉塞コイルを該部位に 該カテーテルの遠方端部を該部位に配置し該カテーテルの遠方端部から外すため に、該カテーテルを通して前進させる工程； （ｃ）該押出し具の遠方端部を該血管閉塞コイルの基端部との係合を解除して抜 く工程；および （ｄ）該カテーテル、押出し具および該手段を該血管から引き抜く工程、を包含 する、方法。
10. １０．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）らせん状コイルである基端部を有する 血管閉塞コイルと、コイルであり、該らせん状コイル内に通され、ねじることに より該らせん状コイルとの連結が解除されるようにされた遠方端部を有する押出 し具と、該押出し具の遠方端部を該らせん状コイルとの係合を解除して抜く間に 、該血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する手段とを組合せて備えているアセ ンブリを、該血管閉塞コイルを該部位に配置し該カテーテルの遠方端部から外す ために、該カテーテルを通して前進させる工程； （ｃ）該押出し具の遠方端部を該血管閉塞コイルの基端部との係合を解除して抜 く間に、該手段を用いて該血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する工程；およ び（ｄ）該カテーテル、押出し具および該手段を該血管から引き抜く工程、を包 含する、方法。
11. １１．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、該方法は： （ａ）カテーテルの遠方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）らせん状コイル である基端部を有する血管閉塞コイルと、コイルであり、同軸関係の該らせん状 コイル内に通された遠方端部を有する押出し具とを組合せて備えているアセンブ リを、該血管閉塞コイルを該部位に配置し該カテーテルの遠方端部から外すため に、該カテーテルを通して前進させる工程（ｃ）該押出し具の遠方端部を該血管 閉塞コイルの基端部との係合を解除して抜く工程；および （ｄ）該カテーテル、押出し具および該手段を該血管から引き抜く工程、を包含 する、方法。
12. １２．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって：（ａ）カテーテルの遠 方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）らせん状コイルである基端部を有する 血管コイルと、コイルであり、該らせん状コイル内に通され、ねじることにより 該らせん状コイルとの連結が解除されるようにされた遠方端部を有する押出し具 と、該押出し具の遠方端部を該らせん状コイルとの係合を解除して抜く間に、該 血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する手段とを組合せて備えているアセンブ リであって、該押出し具の周りに同軸方向に収容され、該らせん状コイルの外径 より小さい内径を有し、かつ該らせん状コイルの基端部に隣接する遠方縁部を有 するスリーブを該手段が備えており、該血管閉塞コイルを該部位に配置し該カテ ーテルの遠方端部から外すために、該アセンブリを該カテーテルを通して前進さ せる工程； （ｃ）該押出し具の遠方端部を該血管閉塞コイルの基端部との係合を解除して抜 く間に、該スリーブを用いて該血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する工程； および（ｄ）該カテーテル、押出し具および該手段を該血管から引き抜く工程、 を包含する、方法。
13. １３．血管内の選択された部位を閉塞する方法であって、該方法は： （ａ）カテーテルの遠方端部を該部位に接近させる工程；（ｂ）らせん状コイル である基端部を有する血管コイルと、コイルであり該らせん状コイル内に通され 、ねじることにより該らせん状コイルとの連結が解除されるようにされた遠方端 部を有する押出し具と、該押出し具の遠方端部を該らせん状コイルとの係合を解 除して抜く間に、該血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する手段とを組合せて 備えているアセンブリであって、該押出し具の周りに同軸方向に収容され、該ら せん状コイルの外径より小さい内径を有するスリーブであって、該らせん状コイ ルの基端部に隣接し、該らせん状コイルが回転するのを防ぐために該らせん状コ イルの基端部と噛み合う段を有する遠方縁部を有するスリーブを、該手段が備え ており、該血管閉塞コイルを該部位に配置し該カテーテルの遠方端部から外すた めに、該アセンブリを該カテーテルを通して前進させる工程； （ｃ）該押出し具の遠方端部を該血管閉塞コイルの基端部との係合を解除して抜 く間に、該スリーブを用い、て該血管閉塞コイルの基端部を適所に保持する工程 ；および（ｄ）該カテーテル、押出し具および該手段を該血管から引き抜く工程 、を包含する、方法。
14. １４．前記先細り状コイルが長方形断面を有する、請求項５に記載のアセンブリ 。