JPH07104354B2 - クラミジア・トラコマティスおよびネイセリア・ゴノリアエを検出するための分析装置および分析方法 - Google Patents
クラミジア・トラコマティスおよびネイセリア・ゴノリアエを検出するための分析装置および分析方法Info
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- JPH07104354B2 JPH07104354B2 JP62262566A JP26256687A JPH07104354B2 JP H07104354 B2 JPH07104354 B2 JP H07104354B2 JP 62262566 A JP62262566 A JP 62262566A JP 26256687 A JP26256687 A JP 26256687A JP H07104354 B2 JPH07104354 B2 JP H07104354B2
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- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
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Description
【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、クラミジア・トラコマティス（Chlamydia tr
achomatis）抗原およびネイセリア・ゴノリアエ（Neiss
eria gonorrhoeae）抗原を正確に検出する装置および方
法に関する。
achomatis）抗原およびネイセリア・ゴノリアエ（Neiss
eria gonorrhoeae）抗原を正確に検出する装置および方
法に関する。
発明の技術的背景および先行技術 試験用サンプルを充分量得ることが難しく、サンプル中
に存在する抗原が低濃度であるため、上記２つの抗原の
検出は困難である。従って、最小限の量のサンプルを正
確に試験することが可能であり、最小限の量の抗原を検
出しうる装置および方法の設計が望まれている。
に存在する抗原が低濃度であるため、上記２つの抗原の
検出は困難である。従って、最小限の量のサンプルを正
確に試験することが可能であり、最小限の量の抗原を検
出しうる装置および方法の設計が望まれている。
結合検査を行うことによって、抗原を識別するために用
いる装置のひとつにテストパックTMがある。これはアボ
ット社（イリノイ州、アボット・パーク）で製造され、
米国特許出願第784,416号（1985年10月４日出願）およ
び第831,013号（1986年２月18日出願）に開示されてい
る。一般に当該装置は酵素的免疫学的検査法を使用し、
多孔性の繊維マトリックス内に固定した多数と実質的に
球状の固体粒子から成る。サンプル中に存在する分析物
と反応可能な物質でこの粒体の表面を被ってもよい。サ
ンプルを多孔性マトリックスと接触させ、サンプル中に
存在している分析物が微小粒子の表面に結合し、検出し
うるようにする。
いる装置のひとつにテストパックTMがある。これはアボ
ット社（イリノイ州、アボット・パーク）で製造され、
米国特許出願第784,416号（1985年10月４日出願）およ
び第831,013号（1986年２月18日出願）に開示されてい
る。一般に当該装置は酵素的免疫学的検査法を使用し、
多孔性の繊維マトリックス内に固定した多数と実質的に
球状の固体粒子から成る。サンプル中に存在する分析物
と反応可能な物質でこの粒体の表面を被ってもよい。サ
ンプルを多孔性マトリックスと接触させ、サンプル中に
存在している分析物が微小粒子の表面に結合し、検出し
うるようにする。
クラミジア・トラコマティスおよびネイセリア・ゴノリ
アエを識別するために開示された別の方法は米国特許第
4,497,899号および第4,497,900号に開示されている。詳
細には各々の抗原を固体相に吸着させ、次に固体相にお
いて抗体で処理し、洗浄し、抗グロブリンで処理し、洗
浄し、最後に抗原抗体複合体と結合した抗グロブリン総
量を決定する方法が開示されている。これらの方法にも
かかわらず、クラミジア・トラコマティスまたはネイセ
リア・ゴノリアエに関しては、低濃度の抗原を識別し、
または少量のサンプルを分析するためには、さらに改善
が必要である。この問題点を確認し、解決したのが本発
明の主題である。
アエを識別するために開示された別の方法は米国特許第
4,497,899号および第4,497,900号に開示されている。詳
細には各々の抗原を固体相に吸着させ、次に固体相にお
いて抗体で処理し、洗浄し、抗グロブリンで処理し、洗
浄し、最後に抗原抗体複合体と結合した抗グロブリン総
量を決定する方法が開示されている。これらの方法にも
かかわらず、クラミジア・トラコマティスまたはネイセ
リア・ゴノリアエに関しては、低濃度の抗原を識別し、
または少量のサンプルを分析するためには、さらに改善
が必要である。この問題点を確認し、解決したのが本発
明の主題である。
本発明の概要 本発明は、サンプル中のクラミジア・トラコマティス抗
原またはネイセリア・ゴノリアエの抗原の存在を決定す
るための結合検査法に有用な固相検査装置に関するもの
である。該固相装置は、多孔性の繊維マトリックスの実
質的に平面状の層から成るものであり、平均直径0.1ミ
クロン〜10ミクロンのポリテトラフルオロエチレンから
成る多数の実質的に球状の固体粒子を用いることを特徴
とするものである。この粒子はマトリックス内の繊維上
に保持され、固定されている。実質的に平面状の層はサ
ンプルが接触する第１表面およびその第１表面と反対側
に第２表面を有しており、本発明装置で検査を行う場
合、第１表面に接触したサンプルの少なくとも一部分
が、実質的に平面状の層を通過して第２表面に達するよ
うに該装置中に配置される。ポリテトラフルオロエチレ
ン粒子は抗原を結合するのを助け、この抗原は次に免疫
学的酵素法により同定し得る。さらに、本発明に係る装
置は正確に同定すること、および容易に結果を確認し得
ることを保証するために装置内コントールを用いること
ができる。
原またはネイセリア・ゴノリアエの抗原の存在を決定す
るための結合検査法に有用な固相検査装置に関するもの
である。該固相装置は、多孔性の繊維マトリックスの実
質的に平面状の層から成るものであり、平均直径0.1ミ
クロン〜10ミクロンのポリテトラフルオロエチレンから
成る多数の実質的に球状の固体粒子を用いることを特徴
とするものである。この粒子はマトリックス内の繊維上
に保持され、固定されている。実質的に平面状の層はサ
ンプルが接触する第１表面およびその第１表面と反対側
に第２表面を有しており、本発明装置で検査を行う場
合、第１表面に接触したサンプルの少なくとも一部分
が、実質的に平面状の層を通過して第２表面に達するよ
うに該装置中に配置される。ポリテトラフルオロエチレ
ン粒子は抗原を結合するのを助け、この抗原は次に免疫
学的酵素法により同定し得る。さらに、本発明に係る装
置は正確に同定すること、および容易に結果を確認し得
ることを保証するために装置内コントールを用いること
ができる。
本発明はまた、試験サンプル中のクラミジア・トラコマ
ティス抗原またはネイセリア・ゴノリアエ抗原の存在を
決定するための結合検査を実施する方法に関するもので
ある。この方法は以下の各工程 ａ）テストサンプルを、多孔性の繊維マトリックスおよ
び該マトリックス内の繊維上に保持され固定されている
平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテトラフルオ
ロエチレンからなる多数の実質的に球状の固体粒子に接
触させ、サンプル中の抗原を粒子と結合させて粒子上で
抗原結合体を形成させる工程、 ｂ）該抗原と特異的に反応することができ、指示薬と接
触したときに検出可能な応答を生じ得る物質でラベルさ
れた物質と粒子上の抗原複合体とを接触させ、それによ
りラベルされた該物質を粒子上の抗原複合体と結合させ
る工程、 ｃ）結合していないラベル体を物質から除去する工程、 ｄ）形成した複合体を指示薬と接触させる工程、およ
び、 ｅ）サンプル中の抗原の存在または量の関数として生じ
る応答を検出する工程 から成るものである。
ティス抗原またはネイセリア・ゴノリアエ抗原の存在を
決定するための結合検査を実施する方法に関するもので
ある。この方法は以下の各工程 ａ）テストサンプルを、多孔性の繊維マトリックスおよ
び該マトリックス内の繊維上に保持され固定されている
平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテトラフルオ
ロエチレンからなる多数の実質的に球状の固体粒子に接
触させ、サンプル中の抗原を粒子と結合させて粒子上で
抗原結合体を形成させる工程、 ｂ）該抗原と特異的に反応することができ、指示薬と接
触したときに検出可能な応答を生じ得る物質でラベルさ
れた物質と粒子上の抗原複合体とを接触させ、それによ
りラベルされた該物質を粒子上の抗原複合体と結合させ
る工程、 ｃ）結合していないラベル体を物質から除去する工程、 ｄ）形成した複合体を指示薬と接触させる工程、およ
び、 ｅ）サンプル中の抗原の存在または量の関数として生じ
る応答を検出する工程 から成るものである。
結合した粒子複合体を、酵素結合抗体と処理し、これを
指示薬で処理することにより、その複合体を肉眼または
機器を用いて観察することができる。
指示薬で処理することにより、その複合体を肉眼または
機器を用いて観察することができる。
本発明は、クラミジア・トラコマティス抗原またはネイ
セリア・ゴノリアエ抗原と効率良く結合するためにポリ
テトラフルオロエチレンの微小粒子を使用した点に特徴
がある。ポリテトラフルオロエチレンは他の微小粒子よ
りも優れていることが発見された。当該サンプルは一般
に抗原量が少なく、あるいは抗原濃度が低いため、この
ことは特に価値がある。
セリア・ゴノリアエ抗原と効率良く結合するためにポリ
テトラフルオロエチレンの微小粒子を使用した点に特徴
がある。ポリテトラフルオロエチレンは他の微小粒子よ
りも優れていることが発見された。当該サンプルは一般
に抗原量が少なく、あるいは抗原濃度が低いため、この
ことは特に価値がある。
発明の構成および効果 本発明はサンプル中に存在するクラミジア・トラコマテ
ィス（クラミジア）抗原およびネイセリア・ゴノリアエ
（ゴノリアエ）抗原を同定するための改良方法に関する
ものである。詳細には、本発明に係る装置および方法
は、生物学的流体中に存在する少量のクラミジア抗原お
よびゴノリアエ抗原を検出するのに適している。
ィス（クラミジア）抗原およびネイセリア・ゴノリアエ
（ゴノリアエ）抗原を同定するための改良方法に関する
ものである。詳細には、本発明に係る装置および方法
は、生物学的流体中に存在する少量のクラミジア抗原お
よびゴノリアエ抗原を検出するのに適している。
本発明に係る装置および方法は、生物学的流体の比色定
量分析または他の酵素免疫学的検査分析のための固相免
疫学的検査技術を改良した形式を用いている。第１図に
示した装置は、本発明に係る改良点を理解するために必
要な種々の構成部分の断面図を示している。
量分析または他の酵素免疫学的検査分析のための固相免
疫学的検査技術を改良した形式を用いている。第１図に
示した装置は、本発明に係る改良点を理解するために必
要な種々の構成部分の断面図を示している。
装置10は実質的に平面で、一般には円形の円盤状の反応
マトリックス12から成る。このマトリックス12は前述の
本発明に係る特別な粒子を含み、肉眼または機器による
検出のために、結合検査を遂行するために必要な種々の
化学変化がその中で生じ得るように、装置10の内部に配
置する。
マトリックス12から成る。このマトリックス12は前述の
本発明に係る特別な粒子を含み、肉眼または機器による
検出のために、結合検査を遂行するために必要な種々の
化学変化がその中で生じ得るように、装置10の内部に配
置する。
マトリックス12はサンプルが接触する表面である12aお
よびその反対側の表面12bを有している。フィルターマ
トリックス12は「多孔性」フィルターマトリックスであ
り、このマトリックスは、その中へ流体が流れて容易に
通過し得る物質から成ることを意味している。適切な物
質としては、ガラス繊維、セルロース、ナイロンまたは
当分野においてよく知られているその他の繊維状の物質
がある。「ホワットマンGE/D」ガラス繊維フィルター紙
（ホワットマン・リーブ・エンジェル、インコーポレー
テッド、ニュー・ジャーシィ州、クリフトン）が好まし
い物質のひとつである。この物質は厚さが公称0.032イ
ンチであるが、厚さはとくに特定されない。
よびその反対側の表面12bを有している。フィルターマ
トリックス12は「多孔性」フィルターマトリックスであ
り、このマトリックスは、その中へ流体が流れて容易に
通過し得る物質から成ることを意味している。適切な物
質としては、ガラス繊維、セルロース、ナイロンまたは
当分野においてよく知られているその他の繊維状の物質
がある。「ホワットマンGE/D」ガラス繊維フィルター紙
（ホワットマン・リーブ・エンジェル、インコーポレー
テッド、ニュー・ジャーシィ州、クリフトン）が好まし
い物質のひとつである。この物質は厚さが公称0.032イ
ンチであるが、厚さはとくに特定されない。
装置10はマトリックス12がその内部に配置されているキ
ャリアー14をさらに含んでいる。このキャリアー14は、
プラスチック、金属または他の剛体のまたは半剛体の物
質などの適切な材質から作ることができる。キャリアー
14の材質としては「ABS」として市場で知られており、
モンサント社（ミズーリー州、セント・ルイス）から提
供されているプラスチックが特に好ましい。具体的に示
すと、キャリアー14が完全にマトリックス12を囲むこと
によって、保持および支持体としての機能を果たすこと
が好ましい。この機能を果たすために、一般にキャリア
ー14はマトリックス12を保持し、堅固に支持するために
円形のフランジ16を有している。流体チャンバーは、一
般にフランジ16の外部壁表面16aにより形成される側壁
およびマトリックス12のサンプルと接触する表面12aか
ら形成される底面壁により形成される。
ャリアー14をさらに含んでいる。このキャリアー14は、
プラスチック、金属または他の剛体のまたは半剛体の物
質などの適切な材質から作ることができる。キャリアー
14の材質としては「ABS」として市場で知られており、
モンサント社（ミズーリー州、セント・ルイス）から提
供されているプラスチックが特に好ましい。具体的に示
すと、キャリアー14が完全にマトリックス12を囲むこと
によって、保持および支持体としての機能を果たすこと
が好ましい。この機能を果たすために、一般にキャリア
ー14はマトリックス12を保持し、堅固に支持するために
円形のフランジ16を有している。流体チャンバーは、一
般にフランジ16の外部壁表面16aにより形成される側壁
およびマトリックス12のサンプルと接触する表面12aか
ら形成される底面壁により形成される。
装置10はさらに、前に示したように、本発明に係る検査
装置を使用する間に流体を吸収するためにキャリアー14
内に配置した吸収体20を含んでいる。本装置10の吸収体
20は１またはそれ以上の物質層から成り、前に示したよ
うに、使用の際にはバリヤーである物質18とまたは反応
性マトリックス12と物理的に接触する。装置10を用いて
検査を遂行する場合に、この特に有利な特徴のおかげ
で、検査中に反応性マトリックス12から過剰の流体が通
過した後にその過剰の流体が必要に応じて容易に吸収さ
れ得る。吸収体20は実質上、吸湿性または流体保持物質
でもよく、例えば、ジェームズ・リバーから入手でき、
「105ポイント」または「50ポイント」と指称されるも
のでもよく、または、前述の各々の層のひとつまたはそ
れ以上の組み合わせが特に好ましい。
装置を使用する間に流体を吸収するためにキャリアー14
内に配置した吸収体20を含んでいる。本装置10の吸収体
20は１またはそれ以上の物質層から成り、前に示したよ
うに、使用の際にはバリヤーである物質18とまたは反応
性マトリックス12と物理的に接触する。装置10を用いて
検査を遂行する場合に、この特に有利な特徴のおかげ
で、検査中に反応性マトリックス12から過剰の流体が通
過した後にその過剰の流体が必要に応じて容易に吸収さ
れ得る。吸収体20は実質上、吸湿性または流体保持物質
でもよく、例えば、ジェームズ・リバーから入手でき、
「105ポイント」または「50ポイント」と指称されるも
のでもよく、または、前述の各々の層のひとつまたはそ
れ以上の組み合わせが特に好ましい。
バリヤー手段を固相分析装置中において流体の流れを制
限するために提供される。それは下記のような場合に特
に有利である。すなわち、透過性の反応性表面またはマ
トリックスまたはフィルター層および流体を吸収するた
めの吸収層を有する固相分析装置において使用する場合
に、流体を反応性表面から吸収体または吸収層へ流れ得
るようにすると共に、吸収層から反応性マトリックスへ
流体が逆流するのを防ぐのにとくに有利である。
限するために提供される。それは下記のような場合に特
に有利である。すなわち、透過性の反応性表面またはマ
トリックスまたはフィルター層および流体を吸収するた
めの吸収層を有する固相分析装置において使用する場合
に、流体を反応性表面から吸収体または吸収層へ流れ得
るようにすると共に、吸収層から反応性マトリックスへ
流体が逆流するのを防ぐのにとくに有利である。
第１図中に示されるように、バリヤー手段はマトリック
ス12の下部でキャリアー14内部に延びるバリヤー物質18
の層から成る。このバリヤー物質18はマトリックス12に
表面12bと接触しており、本装置を使用した場合に、マ
トリックス12を通過して表面12bへ達し、表面12bを通過
して層18に到った流体が再び表面12bと接触しないよう
にする機能を果たす。層18は流体を制限する層として用
いられ、マトリックス12中の「バックグラウンド」干渉
を防止または除去するのを助ける。しかし、この特徴は
マトリックス12の基本的機能または概念によって必須で
も決定的なものでもなく、所望ならば本発明に係る装置
から省略してもよい。省略した場合、本装置は普通に分
析を行い得るが、おそらく感受性が低下する（検出可能
な反応が減少する）だろう。
ス12の下部でキャリアー14内部に延びるバリヤー物質18
の層から成る。このバリヤー物質18はマトリックス12に
表面12bと接触しており、本装置を使用した場合に、マ
トリックス12を通過して表面12bへ達し、表面12bを通過
して層18に到った流体が再び表面12bと接触しないよう
にする機能を果たす。層18は流体を制限する層として用
いられ、マトリックス12中の「バックグラウンド」干渉
を防止または除去するのを助ける。しかし、この特徴は
マトリックス12の基本的機能または概念によって必須で
も決定的なものでもなく、所望ならば本発明に係る装置
から省略してもよい。省略した場合、本装置は普通に分
析を行い得るが、おそらく感受性が低下する（検出可能
な反応が減少する）だろう。
層18は、流体または湿気の流れを実質上「一方向」に制
限することができるのに適した物質であればよい。この
目的に特に適した物質の例としては、エチル・ビスクィ
ーン・コーポレーション（ルイジアナ州、ボトン・ロー
ジ）によって「Ｘ−6057」（1.0ミリ）および「Ｘ−610
8」（1.25ミリ）の名称で製造、販売されているポリエ
チレン織物物質ならびに米国特許第3,939,135号および
第4,342,314号に記載の物質が挙げられる。他の適切な
材質としては、ライダル・インコーポレーテッド（コネ
ティカット州、マンチェスター）による「ランディアー
TMグレード254」がある。
限することができるのに適した物質であればよい。この
目的に特に適した物質の例としては、エチル・ビスクィ
ーン・コーポレーション（ルイジアナ州、ボトン・ロー
ジ）によって「Ｘ−6057」（1.0ミリ）および「Ｘ−610
8」（1.25ミリ）の名称で製造、販売されているポリエ
チレン織物物質ならびに米国特許第3,939,135号および
第4,342,314号に記載の物質が挙げられる。他の適切な
材質としては、ライダル・インコーポレーテッド（コネ
ティカット州、マンチェスター）による「ランディアー
TMグレード254」がある。
第１、２、および５図を用いてさらに詳細に説明する
と、本発明の分析装置10は、反応性マトリックス12の表
面12a上にフィルター手段22を適宜配置することができ
る。このフィルター手段22は保持リング22aによってキ
ャリアー14に押圧嵌合され、ハンドル部分22cを有する
可動部分22bを有していることが好ましい。また、この
手段22は、例えば、プラスチックで囲まれたガラスまた
はセルロース製フィルター膜のような適切な多孔性また
は繊維物質から成る。好ましい物質としてライダル社の
「ランディアーTMグレード254」およびホワットマン・
リーブ・エンジェル・インコーポレーテッド（ニュー・
ジャーシィ州、クリフトン）の「GE/F」または「GF/D」
が挙げられ、これらは単独でも混合物でも用いられる。
と、本発明の分析装置10は、反応性マトリックス12の表
面12a上にフィルター手段22を適宜配置することができ
る。このフィルター手段22は保持リング22aによってキ
ャリアー14に押圧嵌合され、ハンドル部分22cを有する
可動部分22bを有していることが好ましい。また、この
手段22は、例えば、プラスチックで囲まれたガラスまた
はセルロース製フィルター膜のような適切な多孔性また
は繊維物質から成る。好ましい物質としてライダル社の
「ランディアーTMグレード254」およびホワットマン・
リーブ・エンジェル・インコーポレーテッド（ニュー・
ジャーシィ州、クリフトン）の「GE/F」または「GF/D」
が挙げられ、これらは単独でも混合物でも用いられる。
上述のように装置10は肉眼で読み取り可能な反応を生じ
させることができるが、分析を行う際に生じる化学的お
よぶ生物学的反応および変化の結果としてマトリックス
12によってひき起こされる例えば、可視光線の反射率ま
たは蛍光の強度などに対応した検出可能な反応により機
器測定を行うこともできる。さらに、装置10から検出可
能な反応は、例えば、反射率測定装置によって測定しう
る。
させることができるが、分析を行う際に生じる化学的お
よぶ生物学的反応および変化の結果としてマトリックス
12によってひき起こされる例えば、可視光線の反射率ま
たは蛍光の強度などに対応した検出可能な反応により機
器測定を行うこともできる。さらに、装置10から検出可
能な反応は、例えば、反射率測定装置によって測定しう
る。
本発明装置を用いて直接診断分析を行う方法の一般例は
以下の如くである。
以下の如くである。
工程ａ）微小粒子を固定した反応性マトリックスに、測
定すべき抗原を含むテストサンプルを適用する。
定すべき抗原を含むテストサンプルを適用する。
工程ｂ）工程ａ）の抗原に対する酵素結合抗体またはを
適用する。
適用する。
工程ｃ）結合していない物質を除去するために洗浄す
る。
る。
工程ｄ）工程ｂ）の結合体の酵素部分の存在下に反応性
マトリックス中にて検出可能な色またはその他の応答を
生じさせる指示薬を適用する。
マトリックス中にて検出可能な色またはその他の応答を
生じさせる指示薬を適用する。
本発明においては、分析物を結合するためにポリテトラ
フルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固体粒
子を使用することが本発明の方法および装置の特徴であ
る。ポリテトラフルオロエチレン粒子の例としてはデュ
ポンE.I.、デ・ネモース・アンド・カンパニー（デラウ
ェア州、ウイルミングトン）の登録商標であるテフロン
TMがある。該粒子はポリテトラフルオロエチレンのホモ
ポリマーであるのが好ましいが、ポリテトラフルオロエ
チレンの誘導体を用いてもよい。
フルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固体粒
子を使用することが本発明の方法および装置の特徴であ
る。ポリテトラフルオロエチレン粒子の例としてはデュ
ポンE.I.、デ・ネモース・アンド・カンパニー（デラウ
ェア州、ウイルミングトン）の登録商標であるテフロン
TMがある。該粒子はポリテトラフルオロエチレンのホモ
ポリマーであるのが好ましいが、ポリテトラフルオロエ
チレンの誘導体を用いてもよい。
該ポリテトラフルオロエチレン粒子は、繊維マトリック
スに保持され、固定されており、該繊維マトリックス上
の粒子にテストサンプル中の抗原が結合する。「保持さ
れ、固定される」とは、マトリックスの繊維上に一度つ
いた粒子はマトリックス内部の他の位置（例えば、他の
繊維へ）実質上移動できないこと、または分解しなけれ
ば物質から完全に除去できないことを意味する。粒子を
繊維にさらすと容易に繊維に吸着することが発見されて
いるので、粒子を繊維マトリックス上に保持し、固定す
るために特別な処理は必要ではない。
スに保持され、固定されており、該繊維マトリックス上
の粒子にテストサンプル中の抗原が結合する。「保持さ
れ、固定される」とは、マトリックスの繊維上に一度つ
いた粒子はマトリックス内部の他の位置（例えば、他の
繊維へ）実質上移動できないこと、または分解しなけれ
ば物質から完全に除去できないことを意味する。粒子を
繊維にさらすと容易に繊維に吸着することが発見されて
いるので、粒子を繊維マトリックス上に保持し、固定す
るために特別な処理は必要ではない。
該粒子は個々の平均直径が0.1ミクロン〜10ミクロン、
より好ましくは２ミクロン〜５ミクロンで、平均密度は
2.14gm/cm3である。この粒子は直径200ミクロン以上の
集合体として存在しうることが認められている。この粒
子は実質上、被覆されておらず、実際このことがクラミ
ジア抗原およびゴノリアエ抗原の分析を行うための好ま
しい方法であることがわかった。しかし、さらに具体的
な例としては、抗原の結合を助けるために微小粒子を抗
体または他の物質で被覆することもある。
より好ましくは２ミクロン〜５ミクロンで、平均密度は
2.14gm/cm3である。この粒子は直径200ミクロン以上の
集合体として存在しうることが認められている。この粒
子は実質上、被覆されておらず、実際このことがクラミ
ジア抗原およびゴノリアエ抗原の分析を行うための好ま
しい方法であることがわかった。しかし、さらに具体的
な例としては、抗原の結合を助けるために微小粒子を抗
体または他の物質で被覆することもある。
ポリテトラフルオロエチレン微小粒子は種々の条件下で
非常に安定であるため、クラミジアエ抗原またはゴノリ
アエ抗原を含む広範囲のサンプルに対して使用しうる。
例えば、この微小粒子は大部分の有機溶媒と同様に強酸
および強アルカリに対しても抵抗性である。微小粒子は
疎水性であり、水を最小量しか吸着しないので、−240
℃〜260℃においてもまた安定である。
非常に安定であるため、クラミジアエ抗原またはゴノリ
アエ抗原を含む広範囲のサンプルに対して使用しうる。
例えば、この微小粒子は大部分の有機溶媒と同様に強酸
および強アルカリに対しても抵抗性である。微小粒子は
疎水性であり、水を最小量しか吸着しないので、−240
℃〜260℃においてもまた安定である。
クラミジアおよびゴノリアエの免疫学的分析を行なう際
に、ポリテトラフルオロエチレン微小粒子は他の可能な
重合粒子と比較してすぐれた結果を与えることが発見さ
れた。このことは以下の例において証明される。
に、ポリテトラフルオロエチレン微小粒子は他の可能な
重合粒子と比較してすぐれた結果を与えることが発見さ
れた。このことは以下の例において証明される。
実施例１ クラミジアに対して特異的な酵素免疫学的分析における
抗原結合能力を種々の微小粒子について比較した。
抗原結合能力を種々の微小粒子について比較した。
本方法においては、クラミジア抗原を微小粒子懸濁液で
吸着させた。結合した分析物を遠心分離によって非結合
分析物から分離し、免疫複合体を検出するためのウサギ
抗−クラミジアおよびヤギ抗−ウサギグロブリンとホー
スラデッシュペルオキシダーゼとの結合体を用いてその
吸着した分析物を検出した。用いた指示薬はオルトフェ
ニレンジアミンであった。顕色後、遠心分離によってそ
の微小粒子を除去し、上澄みをセルに移し、分光光度計
を用いて492nmにおける相対吸光度を測定した。
吸着させた。結合した分析物を遠心分離によって非結合
分析物から分離し、免疫複合体を検出するためのウサギ
抗−クラミジアおよびヤギ抗−ウサギグロブリンとホー
スラデッシュペルオキシダーゼとの結合体を用いてその
吸着した分析物を検出した。用いた指示薬はオルトフェ
ニレンジアミンであった。顕色後、遠心分離によってそ
の微小粒子を除去し、上澄みをセルに移し、分光光度計
を用いて492nmにおける相対吸光度を測定した。
この実験において、クラミジアを含む懸濁液中における
分析物の吸着能力を各々の型の微小粒子について測定し
た。分析物を含まない希釈液（ブランク）中においても
また平行して各々の型の微小粒子を試験すると特異的な
結合は評価されなかった。
分析物の吸着能力を各々の型の微小粒子について測定し
た。分析物を含まない希釈液（ブランク）中においても
また平行して各々の型の微小粒子を試験すると特異的な
結合は評価されなかった。
７種の微小粒子に対して得られた結果を以下に示す。
上記の結果から、微小粒子にさらした場合、ポリテトラ
フルオロエチレン微小粒子は分析物の吸着能力がすぐれ
ていることがわかる。また、ポリテトラフルオロエチレ
ンは非特異的結合が少ない。
フルオロエチレン微小粒子は分析物の吸着能力がすぐれ
ていることがわかる。また、ポリテトラフルオロエチレ
ンは非特異的結合が少ない。
実施例２ 減量した微小粒子にさらした場合の492nmにおける吸光
度を測定することによって、ポリテトラフルオロエチレ
ンの感受性をさらに証明した。実施例１と同様の遠心分
離酵素免疫学的分析を用いた。種々のクラミジア濃度に
対して測定した吸光度を以下に示す。
度を測定することによって、ポリテトラフルオロエチレ
ンの感受性をさらに証明した。実施例１と同様の遠心分
離酵素免疫学的分析を用いた。種々のクラミジア濃度に
対して測定した吸光度を以下に示す。
上記結果から、１ミリリットル当たり50,000微生物の低
濃度においてもブランクとサンプルの間に３倍以上の差
があり、すぐれた感受性があることがわかる。
濃度においてもブランクとサンプルの間に３倍以上の差
があり、すぐれた感受性があることがわかる。
実施例３ ガラス繊維マトリックス中に微小粒子を固定して反応性
マトリックスを形成する本発明に係る固相装置（テスト
パックTM）においてさらにポリテトラフルオロエチレン
の感受性を評価した。次に反応性マトリックスを種々の
濃度のクラミジア微生物を反応させ、次に指示薬で処理
した後、肉眼で比色的変化および反射率を測定した。
マトリックスを形成する本発明に係る固相装置（テスト
パックTM）においてさらにポリテトラフルオロエチレン
の感受性を評価した。次に反応性マトリックスを種々の
濃度のクラミジア微生物を反応させ、次に指示薬で処理
した後、肉眼で比色的変化および反射率を測定した。
結果を以下に示す。
肉眼で測定して、陽性結果を色強度を１〜４のスケール
で評価した（４は暗青色、１は淡青色）。
で評価した（４は暗青色、１は淡青色）。
また反射率パーセントを測定する反射計による測定結果
も指標とした。反射率のパーセントは非常に暗い色を示
す最低の反射率を伴う色の強度と比較した。
も指標とした。反射率のパーセントは非常に暗い色を示
す最低の反射率を伴う色の強度と比較した。
５×102微生物/mlまでの低濃度までは正の結果が検出さ
れることがわかる。
れることがわかる。
肉眼では、５×102微生物の濃度において色のスケール
の内には入らないが、陽性反応を示すといってもよい程
度までわずかな色が知覚された。しかし機器による測定
指標ではブランクと５×102微生物/mlの濃度との間に明
確な差異があることを示した。これらから、本発明の装
置および方法が低濃度のクラミジアに対して優れた感受
性があることがわかる。
の内には入らないが、陽性反応を示すといってもよい程
度までわずかな色が知覚された。しかし機器による測定
指標ではブランクと５×102微生物/mlの濃度との間に明
確な差異があることを示した。これらから、本発明の装
置および方法が低濃度のクラミジアに対して優れた感受
性があることがわかる。
本発明の実施例はすべてクラミジアを用いたが、本発明
の装置および方法はゴノリアエ抗原の同定に対しても同
様に適用される。
の装置および方法はゴノリアエ抗原の同定に対しても同
様に適用される。
本発明はまた、ポジティブコントロール（テストサンプ
ル中に問題の分析物が存在するか否かにかかわらず、有
効な分析結果を示しうる検出可能な反応を表示する）お
よびネガティブコントロール（分析結果が有効でない時
にのみ検出可能な反応の変化を表示する）に対応する検
出可能な反応を同時に表示する装置内コントロール領域
を設ける。本発明のこの態様においては、テストサンプ
ルおよび分析試薬の同容量を同時に上記コントロールお
よびテスト領域に接触させることにより、一般に本分野
において行なわれている別々のコントロール試験の必要
がなくなる。
ル中に問題の分析物が存在するか否かにかかわらず、有
効な分析結果を示しうる検出可能な反応を表示する）お
よびネガティブコントロール（分析結果が有効でない時
にのみ検出可能な反応の変化を表示する）に対応する検
出可能な反応を同時に表示する装置内コントロール領域
を設ける。本発明のこの態様においては、テストサンプ
ルおよび分析試薬の同容量を同時に上記コントロールお
よびテスト領域に接触させることにより、一般に本分野
において行なわれている別々のコントロール試験の必要
がなくなる。
第3A−Ｃ図および第4A−Ｃ図に示すように、装置内のネ
ガティブおよびポジティブコントロール領域である各々
30および32は分析装置10の反応性表面またはマトリック
ス12の上に設ける。分析物結合領域34は使用者に対して
陽性試験結果を示す。一般に領域32および34は、第3C図
に示すように使用者が容易に結果を認識しうる配置にす
る。
ガティブおよびポジティブコントロール領域である各々
30および32は分析装置10の反応性表面またはマトリック
ス12の上に設ける。分析物結合領域34は使用者に対して
陽性試験結果を示す。一般に領域32および34は、第3C図
に示すように使用者が容易に結果を認識しうる配置にす
る。
ネガティブコントロール領域30は、分析の間、酵素ラベ
ルまたは他の信号反応物質を保持する物質を含まないよ
うにすることにより形成され、そのため、テストサンプ
ルおよび分析試薬に分析結果に影響を与える妨害物質が
存在しない限り、通常は未反応のままであり発色もしな
い。ポジティブコントロール領域32は、問題の抗原が存
在しているか否かにかかわらず、分析試薬中の酵素ラベ
ルまたは他の信号反応物質と結合可能な物質を供給する
ことによって形成され、そのため、分析試薬が有効な酵
素ラベルを有する場合には、該抗原の存在のいかんにか
かわらず該酵素ラベルを保持し、その結果、その後の基
質との反応により発色して試験の有効性を表示する。分
析物結合領域34は、この部位で問題の抗原が結合するた
めにポリテトラフルオロエチレンの微小粒子を被覆する
ことにより形成され、該微小粒子の優れた特性によって
該抗原を効率よく結合する。ついで抗原が結合した領域
34に分析試薬（たとえば、該抗原に対する酵素標識抗
体）を適用すると、該試薬は該抗原と結合し、その後の
酵素基質の添加により該抗原の存在を表示する。その他
の具体例としては、本発明装置は分析物結合領域34のみ
を含むことができ、領域30、32、および34はその他の配
置を用いることができる。
ルまたは他の信号反応物質を保持する物質を含まないよ
うにすることにより形成され、そのため、テストサンプ
ルおよび分析試薬に分析結果に影響を与える妨害物質が
存在しない限り、通常は未反応のままであり発色もしな
い。ポジティブコントロール領域32は、問題の抗原が存
在しているか否かにかかわらず、分析試薬中の酵素ラベ
ルまたは他の信号反応物質と結合可能な物質を供給する
ことによって形成され、そのため、分析試薬が有効な酵
素ラベルを有する場合には、該抗原の存在のいかんにか
かわらず該酵素ラベルを保持し、その結果、その後の基
質との反応により発色して試験の有効性を表示する。分
析物結合領域34は、この部位で問題の抗原が結合するた
めにポリテトラフルオロエチレンの微小粒子を被覆する
ことにより形成され、該微小粒子の優れた特性によって
該抗原を効率よく結合する。ついで抗原が結合した領域
34に分析試薬（たとえば、該抗原に対する酵素標識抗
体）を適用すると、該試薬は該抗原と結合し、その後の
酵素基質の添加により該抗原の存在を表示する。その他
の具体例としては、本発明装置は分析物結合領域34のみ
を含むことができ、領域30、32、および34はその他の配
置を用いることができる。
第１図は本発明に使用するのに適した分析装置の部分断
面側面図である。 第２図は、第１図に示した装置の上面図である。 第3A、3B、3Cおよび4A、4B、4C図は第１図に示した装置
の種々の変形例の上面図であり、コントロール領域の種
々の例を示す。 第５図は第１図で示した装置の斜視図であり、装置本体
から前−フィルター組立て部分を離した図を示してい
る。
面側面図である。 第２図は、第１図に示した装置の上面図である。 第3A、3B、3Cおよび4A、4B、4C図は第１図に示した装置
の種々の変形例の上面図であり、コントロール領域の種
々の例を示す。 第５図は第１図で示した装置の斜視図であり、装置本体
から前−フィルター組立て部分を離した図を示してい
る。
Claims (9)
- 【請求項１】多孔性の繊維マトリックスの実質的に平面
な層および平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテ
トラフルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固
体粒子から成り、該粒子は該マトリックス内の繊維上に
保持され、固定されており、該実質的に平面な層はサン
プルが接触する第１表面および第１表面の反対側に第２
表面を有しており、該装置を用いて検査を行なう際に第
１表面に接触したサンプルの少なくとも一部分が実質的
に平面な層を通過して第２表面へ達する様に装置中に配
置されていることを特徴とするサンプル中のクラミジア
・トラコマティス抗原またはネイセリア・ゴノリアエ抗
原を検出するための結合検査に有用な固相検査装置。 - 【請求項２】多孔性の繊維マトリックスの実質的に平面
な層、平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテトラ
フルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固体粒
子、およびフィルター手段から成り、該粒子は該マトリ
ックス内の繊維上に保持され、固定されており、該実質
的に平面な層はサンプルが接触する第１表面および第１
表面の反対側に第２表面を有しており、該装置を用いて
検査を行なう際に第１表面に接触したサンプルの少なく
とも一部分が実質的に平面な層を通過して第２表面へ達
する様に装置中に配置されており、該フィルター手段
は、実質的に平面な層の第１表面との関係において、サ
ンプル流体が第１表面に接触する前にフィルター手段を
通過する様に配置されていることを特徴とするサンプル
中のクラミジア・トラコマティス抗原またはネイセリア
・ゴノリアエ抗原を検出するための結合検査に有用な固
相検査装置。 - 【請求項３】多孔性の繊維マトリックスの実質的に平面
な層、平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテトラ
フルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固体粒
子、および吸収体から成り、該粒子は該マトリックス内
の繊維上に保持され、固定されており、該実質的に平面
な層はサンプルが接触する第１表面および第１表面の反
対側に第２表面を有しており、該装置を用いて検査を行
なう際に第１表面に接触したサンプルの少なくとも一部
分が実質的に平面な層を通過して第２表面へ達する様に
装置中に配置されており、該吸収体は、実質的に平面な
層の下面との関係において、実質的に平面な層を通過し
た流体の少なくとも一部分が吸収体に吸収される様に配
置されていることを特徴とするサンプル中のクラミジア
・トラコマティス抗原またはネイセリア・ゴノリアエ抗
原を検出するための結合検査に有用な固相検査装置。 - 【請求項４】吸収体に保持された流体が実質的に平面な
層へ逆流するのを制限するためのバリヤー層を、実質的
に平面な層および吸収体の間に介在させている第３項に
記載の検査装置。 - 【請求項５】多孔性の繊維マトリックスの実質的に平面
な層および平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリテ
トラフルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の固
体粒子から成り、該粒子は該マトリックス内の繊維上に
保持され、固定されており、該実質的に平面な層はサン
プルが接触する第１表面および第１表面の反対側に第２
表面を有しており、該装置を用いて検査を行なう際に第
１表面に接触したサンプルの少なくとも一部分が実質的
に平面な層を通過して第２表面へ達する様に装置中に配
置されており、該実質的に平面な層はネガティブコント
ロール領域、ポジティブコントロール領域および分析物
結合領域を有する反応性表面を含み、ポジティブコント
ロール領域と分析物結合領域とを、装置を使用した際に
陽性の試験結果が生じた場合にそれを表示する第１表示
信号を形成し、装置を使用した際に陰性の試験結果が生
じた場合には第１表示信号とは異なる第２表示信号を形
成する様に配置してあることを特徴とするサンプル中の
クラミジア・トラコマティス抗原またはネイセリア・ゴ
ノリアエ抗原を検出するための結合検査に有用な固相検
査装置。 - 【請求項６】ポジティブコントロール領域が矩形の棒の
形態で反応性表面上に形成され、分析物結合領域が、ポ
ジティブコントロール領域の反対側面上で２つの矩形の
棒の形態で、ポジティブコントロール領域に対して垂直
に形成されていることによって、分析物結合領域がポジ
ティブコントロール領域と一緒になって「＋」の形のサ
インを形成し、陰性の試験結果が生じた場合にはポジテ
ィブコントロール領域のみが作動した「−」の信号を形
成する第５項に記載の検査装置。 - 【請求項７】該球状固体粒子がポリテトラフルオロエチ
レンのホモポリマーである第１項に記載の検査装置。 - 【請求項８】ａ）テストサンプルを、多孔性の繊維マト
リックスおよび該マトリックス内の繊維上に保持され固
定されている平均直径0.1ミクロン〜10ミクロンのポリ
テトラフルオロエチレンから成る多数の実質的に球状の
固体粒子に接触させ、サンプル中の抗原を粒子と結合さ
せて粒子上で抗原結合体を形成させる工程、 ｂ）該抗原と特異的に反応することができ、指示薬と接
触したときに検出可能な応答を生じ得る物質でラベルさ
れた物質と粒子上の抗原複合体とを接触させ、それによ
りラベルされた該物質を粒子上の抗原複合体と結合させ
る工程、 ｃ）結合していないラベル体を物質から除去する工程、 ｄ）形成した複合体を指示薬と接触させる工程、およ
び、 ｅ）サンプル中の抗原の存在または量の関数として生じ
る応答を検出する工程 からなることを特徴とするテストサンプル中のクラミジ
ア・トラコマティス抗原またはネイセリア・ゴノリアエ
抗原の存在を決定するための結合検査方法。 - 【請求項９】該検出可能な応答が、テストサンプル中に
問題の分析物が存在するか否かにかかわらず有効な分析
結果を示しうる検出可能な応答を表示するポジティブコ
ントロール、または分析結果が有効でない時たのみ検出
可能な応答の変化を表示するネガティブコントロールの
いずれかに対応するものを含む第８項に記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US91939686A | 1986-10-16 | 1986-10-16 | |
| US919,396 | 1986-10-16 |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7096678A Division JP2541793B2 (ja) | 1986-10-16 | 1995-04-21 | クラミジア・トラコマティス抗原およびネイセリア・ゴノリアエ抗原の検出方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS63198969A JPS63198969A (ja) | 1988-08-17 |
| JPH07104354B2 true JPH07104354B2 (ja) | 1995-11-13 |
Family
ID=25442004
Family Applications (2)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62262566A Expired - Lifetime JPH07104354B2 (ja) | 1986-10-16 | 1987-10-15 | クラミジア・トラコマティスおよびネイセリア・ゴノリアエを検出するための分析装置および分析方法 |
| JP7096678A Expired - Fee Related JP2541793B2 (ja) | 1986-10-16 | 1995-04-21 | クラミジア・トラコマティス抗原およびネイセリア・ゴノリアエ抗原の検出方法 |
Family Applications After (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7096678A Expired - Fee Related JP2541793B2 (ja) | 1986-10-16 | 1995-04-21 | クラミジア・トラコマティス抗原およびネイセリア・ゴノリアエ抗原の検出方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0264036B1 (ja) |
| JP (2) | JPH07104354B2 (ja) |
| AT (1) | ATE91178T1 (ja) |
| AU (1) | AU605185B2 (ja) |
| CA (1) | CA1306415C (ja) |
| DE (1) | DE3786388T2 (ja) |
| ES (1) | ES2042526T3 (ja) |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4916056A (en) * | 1986-02-18 | 1990-04-10 | Abbott Laboratories | Solid-phase analytical device and method for using same |
| JPH03500682A (ja) * | 1987-07-14 | 1991-02-14 | ザ ビクトリア ユニヴアーシテイ オブ マンチエスター | 診断方法 |
| US4818677A (en) * | 1987-12-03 | 1989-04-04 | Monoclonal Antibodies, Inc. | Membrane assay using focused sample application |
| US5075220A (en) * | 1988-10-07 | 1991-12-24 | Eastman Kodak Company | Determination of a chlamydial or gonococcal antigen using a positively-charged ionically binding support |
| US5032504A (en) * | 1988-10-07 | 1991-07-16 | Eastman Kodak Company | Diagnostic test kit and method for determination of chlamydial or gonococcal antigens using a microporous membrane |
| US5075221A (en) * | 1988-10-07 | 1991-12-24 | Eastman Kodak Company | Stabilized extraction composition containing a sulfhydryl-containing reducing agent and its use in chlamydial and gonococcal determinations |
| US5047325A (en) * | 1988-10-07 | 1991-09-10 | Eastman Kodak Company | Wash solution containing a cationic surfactant and its use in chlamydial and gonococcal determinations |
| US5234817A (en) * | 1988-10-07 | 1993-08-10 | Eastman Kodak Company | Wash solution containing a cationic surfactant and its use in chlamydial and gonococcal determinations |
| US5047326A (en) * | 1988-10-07 | 1991-09-10 | Eastman Kodak Company | Immunmological reagent composition and its use in the determination of chlamydial or gonococcal antigens |
| US5132205A (en) * | 1988-10-07 | 1992-07-21 | Eastman Kodak Company | High ph extraction composition and its use to determine a chlamydial, gonococcal or herpes antigen |
| ES2070264T3 (es) * | 1989-06-05 | 1995-06-01 | Janssen Pharmaceutica Nv | Un analisis en fase solida para uso con un revelador fisico. |
| US5085986A (en) * | 1989-06-14 | 1992-02-04 | Eastman Kodak Company | Diagnostic test kit and method for determination of chlamydial antigen using a membrane having surface hydroxy groups |
| US5166053A (en) * | 1990-02-23 | 1992-11-24 | Miles Inc. | Specimen adequacy control for chlamydia assays |
| CA2035646A1 (en) * | 1990-04-12 | 1991-10-13 | Kollen K. Messenger | Chlamydia half-sandwich immunoassay |
| US5132085A (en) * | 1991-02-28 | 1992-07-21 | Eastman Kodak Company | Test device with novel control symbolism |
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| EP0763738A1 (en) * | 1995-09-14 | 1997-03-19 | Unipath Limited | Assays for Chlamydia in diluted urine samples |
| US6133436A (en) | 1996-11-06 | 2000-10-17 | Sequenom, Inc. | Beads bound to a solid support and to nucleic acids |
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| US9247900B2 (en) | 2004-07-13 | 2016-02-02 | Dexcom, Inc. | Analyte sensor |
| US20070045902A1 (en) | 2004-07-13 | 2007-03-01 | Brauker James H | Analyte sensor |
| US7713574B2 (en) | 2004-07-13 | 2010-05-11 | Dexcom, Inc. | Transcutaneous analyte sensor |
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