JPH069632Y2 - 医療用の弁装置内蔵コネクタ - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 イ．産業上の利用分野 本考案は、弁座と可動弁体とを有する医療用の弁装置内
蔵コネクタ、例えば人工心臓の接続に好適な医療用の弁
装置内蔵コネクタに関する。

ロ．従来技術 近年、開心手術やその他の手術の際に、体外において補
助的かつ一時的に心臓の機能を代替するための人工心臓
の開発が進められている。例えば第１０図に示すよう
に、生体の心臓１０の右心房と肺動脈との間や、左心房
と大動脈との間に夫々サック型血液ポンプ装置１１が連
結される。

このような血液ポンプ装置１１はサック型と称されるも
のであり、第１１図に明示するように、主として耐圧性
（例えばポリカーボネート或いはポリウレタン製）のハ
ウジングアウターケース１と、このハウジングアウター
ケース内に気密に収納される偏平袋状のサック型の血液
チャンバー２とからなる。この血液チャンバー２の上部
には、血液チャンバーに連通して血液導入管３と血液排
出管４とが上向きにかつ略平行に形成されている。血液
チャンバー部の上部周囲には、ハウジングの一部をなす
フランジ部５を設けてあり、このフランジ部によって血
液チャンバーはハウジングアウターケース１内に気密に
収納される。また、血液導入管３と血液排出管４との各
内部には、血液１７の逆流を防止する人工の逆止弁６、
７が装着してあり、これにより、血液導入管３から血液
チャンバー２内に導入された血液１７は、血液排出管４
より拍出されるようになっている。血液の拍出は、ハウ
ジングアウターケース１の底部に設けられたポート８を
通じて流体、例えば圧縮空気及び減圧空気の導入、排出
を交互に行い、血液チャンバー外圧の変化に伴って血液
チャンバーが膨張、収縮を繰り返すことによってなされ
るものである。吻合（ふんごう）術によって生体の心臓
に結合された各カニューレ１２と血液チャンバー２側の
各血液導管３及び４とは、各コネクタ１３の両端部から
その中央位置に設けたリング状フランジ１４の位置まで
夫々挿入される。

こうした血液ポンプ装置において、例えば上記人工弁
６、７としてディスク型人工弁をはじめ、ボール型人工
弁も使用されている。特に、ボール型のものは可動弁が
ボールからなっているので、ディスク型に比べて耐久性
がよく、血栓生成も少ないという利点がある。特に血栓
に関しては、１mm程度のものでも形成されると離脱する
可能性が有り、運悪く血中に遊離して脳血管や冠状動脈
等を閉塞すると重大な状態を引き起こすことになる。但
し、いずれの人工弁も、可動弁体を保持するための支柱
やケージを血液流路に設けることになるので、血液を流
したときにその支柱やケージによって血液流が乱され、
場合によってはその周辺に血栓が生じることもある。

ハ．考案の目的 本考案は、液流が乱されることなくスムーズになされ、
従って人工心臓用の人工弁装置に適用した場合に血栓が
生ずることのない医療用の弁装置内蔵コネクタを提供す
ることを目的としている。

ニ．考案の構成 本考案は、上流側血液導管に接続する上流側管状本体
と、下流側血液導管に接続する下流側管状本体とが、端
面同士を接当して結合し、可動弁体を収容する弁室が前
記両管状本体内に亘って設けられ、前記上流側管状本体
自体にその壁部を構成するように上流側弁座部が設けら
れ、前記下流側管状本体に、血液順流時に前記可動弁体
を少なくとも３箇所で血液導通可能に支持する下流側弁
座部が設けられ、この下流側弁座部の最小の内径が前記
下流側管状本体の最小の内径と同等若しくはそれ以上で
あり、かつ、前記各弁座部以外の前記各管状本体の内壁
面は、血液導通方向に急な段差が形成されずに滑らかに
なっている、医療用の弁装置内蔵コネクタに係る。

ホ．実施例 以下、本考案の実施例を説明する。

第１図は逆止弁としての機能を有するコネクタの中心線
（図示せず）に沿う断面図、第２図は第１図のII−II線
矢視断面図である。

コネクタ２１は、上流側弁座２３を一体に有する上流側
管状本体２２、３個の下流側弁座２５を等間隔に一体に
設けた下流側管状本体２４及びボール２８によって構成
される。両管状本体２２、２４の接続部では、内径が拡
大する弁室２７が両管状本体２２、２４に亘って形成さ
れていて、ボール２８は弁室２７に収容される。

前記接続部には、上流側管状本体２２に雌ねじ２２ａ
が、下流側管状本体２４に雄ねじ２４ａが夫々設けられ
ていて、雌ねじ２２ａと雄ねじ２４ａとが螺合し締付け
られて両管状本体２２、２４が結合される。両管状本体
２２、２４の端面間には環状パッキン２６が挟まれ、血
液のシールを確実にしている。この場合、パッキン２６
による弁室２７の面の段は、30〜50μｍ程度であれば血
栓が発生することはない。このパッキンは、必須不可欠
なものではなく、上記両端面を高精度に仕上げることに
より省略可能である。

本体２２、２４の材料はポリカーボネートとした。その
ほか、硬質塩化ビニル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、
ポリサルホン、アクリル樹脂、ナイロン（透明）等が使
用可能である。本体を透明にすることにより、外部から
血栓発生の有無を監視できる。ボール２８はシリコーン
ゴム製とした。そのほか、ポリアセタール、ポリカーボ
ネート、ポリサルホン、ポリウレタン、ナイロン６、ポ
リ４メチルペンテン１、ポリプロピレン等が使用可能で
ある。

血液１７がコネクタ２１内を矢印のように流れるとき、
ボール２８は、第１図に実線で示すように本体２４の弁
座２５に当接し、血液１７は第１図、第２図に示す各弁
座２５の間の空間２５ｃを通って流れる。血液１７は加
圧された拍動流であるために逆流時にはボール２８は、
第１図に仮想線で示すように上流側へ押され、本体２２
の弁座２３に球面の環状領域で接触し、血液１７の逆流
が速やかに防止される。

パッキン２６は、血液１７のシールと共に、ボール２８
が弁座２３又は２５への衝突による衝撃を和らげ、水撃
値を小さくする役割を果たす。また同パッキンは直接血
液に接する部分を有するために抗血栓性を有する素材よ
り作製されたものが望ましい。

上記のようにコネクタ２１の管状部分を別個に作製され
た上流側管状本体２２、下流側管状本体２４の２部分に
よって構成することにより、弁座２３、２５の精密な仕
上げを組立て前に行うことができて仕上げ加工が容易に
なる。更に、ボール２８を上流側管状本体２２に装入し
てからコネクタを組み立てられるので、ボール２８のコ
ネクタ２１内への装入が容易かつ確実である。

パッキン２６は、上流側管状本体２２又は下流側管状本
体２７に固着して設けることもできる。

本例において注目すべきことは、弁座２５の形状、寸法
を、以下に説明するように設定してあることである。

弁座２５は、弁室２７内に円周方向に等間隔に３個が下
流側管状本体２４に一体に設けられている。弁座２５の
上流側端部にはボール２８を直接支持する支持部２５ａ
が形成されている。弁側の内側端面２５ｂは、下流側管
状本体２４の円筒部２４ｂの内周面延長上にあって、こ
の内周面に接続している。弁財２５中の仮想線は、弁室
２７の内周面の延長面を示している。弁座２５をこのよ
うな形状、寸法にしてあるので内方へ突出する部分がな
く、順流時には弁座端面２５ｂに沿う領域で血液１７は
弁座端面２５ｂから本体円筒部２４ｂにかけて直線的に
移動するようになり、その流れは極めてスムーズであっ
て血栓や溶血が生ずることがない。図示の如く、弁座２
３、２５以外の管状本体２２、２４の内壁面には、血液
導通方向に急な段差がなくて滑らかになっていることか
ら、乱流が起こらず、血栓発生のおそれがない。更に、
ボール２８を大径にでき、弁室２７の容積を大きくで
き、血液の流量を大きくすることができる。また、血液
の乱流や偏流がないので、ボール２８の移動による弁開
閉の応答特性も良好である。

ボール２８は、前述したように例えばシリコーンゴム製
であり、実質的な剛体ではないので、超高精度に球面に
仕上げることが困難である。そのため、直径に微小の誤
差が不可避的に生ずる。然し、充分な弾性を有するの
で、ボール２８の弁座２３、２５の密着は、その弾性に
よって確実になされ、耐久性も充分である。また、下流
側弁座は３箇所に設けてあるので、ボール２８を３点で
支持し、安定な支持ができる。

弁座２５を前記のような形状、寸法とすることにより、
下流側管状本体の製造が容易になる。第３図（ａ）〜
（ｃ）は下流側管状本体の成形手順を示す。

先ず、第３図（ａ）に示すように、分割可能な円筒状外
型３２及びコア型３４ａ、３４ｂをセットし、図示しな
い射出孔から熔融した材料を射出成形し、次いで硬化さ
せる。各型は金型であり、円筒状外型３２は本体の外面
を形成させるための型である。かくして、外型３２とコ
ア型３４ａ、３４ｂとの間のキャビティに下流側管状本
体２４が成形される。

次に、仮想線矢印で示すようにコア型３４ａを引抜いて
第３図（ｂ）の状態とする。弁座２５は、その内側端面
が円筒部２４ｂの内周面の延長上にあり、それよりも内
方に突出する部分がないので、この引抜き作業は困難な
く行える。

次に、外型３２を仮想線矢印で示すように分割し、第３
図（ｂ）のように同時にコア型３４ｂを仮想線矢印のよ
うに外し、第３図（ｃ）のように下流側管状本体２４を
取出す。

以上のように、離型時に逆勾配となる部分がなく、従っ
て、成形に複雑な分割型を使用する必要がなく、金型の
製作費も安価にすることができる。

上流側管状本体２２も上記と同様にして成形される。

第４図はコネクタの分解断面図である。雌ねじ２２ａの
端部に接してパッキン２６を固着させた（別体のパッキ
ンを嵌め込んでも良い。）上流側管状本体２２の弁室２
７にボール２８を挿入し、次に上流側管状本体２２と下
流側管状本体２４とを結合させる。この結合は、雌ねじ
２２ａと雄ねじ２４ａとを螺合させ、締付けることによ
ってなされる。ねじ２２ａ、２４ａは細目ねじとするの
が良い。また本体２２、２４の材料としてポリカーボネ
ート等のエンジニアリング プラスチックを用いると、
ピッチの数は最小５有れば十分な固定ができる。ボール
２８の交換も可能である。

本例のコネクタ２１を第１０図、第１１図のコネクタ１
３として使用したところ、最大流量が６／分以上の能
力を有する血液チャンバー２を使用し、２／分のレー
トで体重45〜57kgの山羊を用い、左心補助実験を行った
結果、１ケ月の駆動テスト後の計５例とも弁室近傍への
目視的血栓付着は皆無に近い状態であった。

これらの何れのケースも手術中以外は全く抗凝固療法は
行っておらず、血液学的所見も正常範囲であった。

下流側弁座は、第５図に示すような寸法とすることがで
きる。第５図のコネクタ３１では、弁座３５の内側端面
３５ｂは、本体２４の円筒部２４ｂの内周面よりも外側
に位置していて、その先端が弁室２７の円錐状内周面に
僅かな角度で交差するようにしてある。図中、３５ａは
ボール支持部である。その他は第１図のコネクタ２１と
異なるところはない。このコネクタも前記の例と同様に
血液の流通がスムーズである。

下流側弁座は、硬質として本体とは別個に製造し、これ
を本体に取付けるようにして、コネクタの耐久性を一層
改善することもできる。第６図はこのような構造とした
コネタクの中心線（図示せず）に沿う断面図、第７図は
第６図のVII−VII線矢視断面図である。

コネクタ４１は、上流側弁座４３を有する上流側管状本
体４２、下流側弁座４５ａを等間隔に４箇所有する管状
硬質弁座部４５、下流側管状本体４４及びボール２８に
よって構成される。

上流側管状本体４２の下流側には内径が拡大する拡径部
４２ｂが設けられ、拡径部４２ｂに硬質弁座部４５が嵌
入する。拡径部４２ｂの先端側には雌ねじ４２ａが設け
てあって、雌ねじ４２ａに螺合する雄ねじ４４ａを端部
側に設けた下流側管状本体４４が、上流側管状本体４２
に接続し、締付けられてコネクタ４１が組立てられる。
硬質弁座部４５と本体４２、４４との間には、パッキン
４６Ａ、４６Ｂが挿入されている。これらパッキンは、
必須不可欠なものではなく、省略しても良い。図中、４
７は弁室である。

本体４２、４４の材料は前記の例と同様である。硬質弁
座部４５はステンレス鋼製としている。そのほか、不銹
性の金属やセラミックスやポリアセタール、ポリカーボ
ネート、ポリサルホン及びこれらをグラスファイバーや
カーボンファイバーで補強したもの等が使用できる。硬
質弁座部４５は、弁座部４５ａのみを上記のような硬質
材料とし、その他の部分は本体４２、４４と同じ材料と
しても良い。

この例にあっても、弁座４５ａの内側端面４５ｂは、下
流側管状本体４４の円筒部４４ｂの内周面延長上にあ
り、その後端がパッキン４６Ｂを介して本体円筒部４４
ｂの内周面に接している。従って、前記の例と同様に、
順流時に血液の流通が極めてスムーズである。

血液１７がコネクタ４１内を矢印のように流れるとき、
ボール２８は、第６図に実線で示すように硬質の弁座４
５ａに当接し、血液１７は第６図、第７図に示す各弁座
部４５ａの間の空間４５ｃを通って流れる。血液１７は
加圧された拍動流であるために逆流時にはボール２８
は、第６図に仮想線で示すように上流側へ押され、本体
４２の弁座４３に球面の環状領域で接触し、血液１７の
逆流が速やかに防止される。

パッキン４６Ａ、４６Ｂは血液１７のシールと共に、ボ
ール２８が弁座４３又は４５への衝突による衝撃を和ら
げ、水撃値を小さくする役割を果たす。また同パッキン
は直接血液に接する部分を有するために抗血栓性を有す
る素材より作製されたものが望ましい。

上記のようにコネクタ４１の管状部分を別個に作製され
た上流側管状本体４２、硬質弁座部４５、下流側管状本
体４４の３部分によって構成することにより、硬質弁座
部４５の材料を耐摩耗性及び耐衝撃性に優れる所望の材
料としてボール２８の衝突による弁座部４５の摩耗を軽
減し、耐久性を一層改善することができる。また、弁座
４３、４５の精密な仕上げを組立て前に行うことができ
て仕上げ加工が容易になる。更に、ボール２８を上流側
管状本体４２に装入してからコネクタを組み立てられる
ので、ボール２８のコネクタ４１内への装入が容易であ
る。

パッキン４６Ａ、４６Ｂは、夫々上流側管状本体４２、
下流側管状本体４４に固着して設けることもできる。

第８図は上流側管状本体４２の拡径部４２ｂの底部にパ
ッキン（第６図の４６Ａ）を固着させて一体に設ける要
領を示す断面図である。

まず、シリコーンゴム製の栓５１を仮想線で示す位置か
ら実線で示すように上流側管状本体４２の拡径部４２ｂ
へ離間した状態で挿入する。

次に、拡径部４２ｂと栓５１とに挟まれた空間を経由し
て、シリンジ（注射器）５５を使用してポリウレタン系
の抗血栓性材料溶液５０を拡径部４２ｂの底部露呈面に
所定量供給する。

溶液５０の溶媒が十分に除去されたら、栓５１を上流側
管状本体４２から引抜くと、上記露呈面に抗血栓性の環
状パッキン４６Ａが上流側管状本体４２に一体に固着し
て形成される。

なお、パッキン材４６Ａは、ポリウレタン系の抗血栓性
材料溶液の溶媒を除去して形成されるほか、ポリ塩化ビ
ニルプラスチゾルその他の液状化可能な材料を原材料と
し、加熱等によって反応ゲル化してパッキン材４６Ａと
することができる。

第９図は下流側管状本体４４の雄ねじ４４ａ側端面にパ
ッキン（第６図の４６Ｂ）を固着させて一体に設ける要
領を示す断面図である。

まず、シリコーンゴム製の管状体５２を仮想線で示す位
置から実線で示すように下流側管状本体４４の雄ねじ４
４ａに外嵌して雄ねじ４４ａをマスクする。次いで、先
に説明した上流側管状本体に於けると同様に、シリコー
ンゴム製の栓５３を仮想線で示す位置から実線で示すよ
うに下流側管状本体４４内に嵌入する。

次に、管状体５２と栓５３とに挟まれた空間を経由し
て、シリンジ５５を使用してポリウレタン系の抗血栓性
材料溶液５０を下流側管状本体４４の端面に所定量供給
する。

溶液５０の溶媒が十分に除去されたら、管状体５２及び
栓５３を下流側管状本体４４から引抜くと、下流側管状
本体４４の端面に環状パッキン材４６Ｂが一体に固着し
て形成される。

以上のように、パッキン材を本体部に一体に設ける作業
は、特殊な設備を必要とせず、簡単かつ容易に遂行され
る。

コネクタ組立て時のねじ締付けに際し、パッキンが引き
つるように変形したり位置ずれしたりして隙間や凸部が
生じ、血液のスムーズな流通を阻害して不所望な血栓発
生が起こることがある。上記のようにパッキンを本体に
固定して一体に設けることにより、このような問題が起
こらなくなる。

以上、本考案の実施例を説明したが、上記実施例のほ
か、本考案の技術思想に基いて種々の変形が可能であ
る。例えば、上流側管状本体と下流側管状本体との結合
は、上記のようにねじによる締結のほか、嵌込み方式と
して接着又は圧入によって結合しても良く、両本体を一
体にして成形しても良い。弁座の形状も種々変形が可能
である。また、人工弁を備えた人工心臓用のコネクタの
ほか、他の血液導管の拍動中の逆流防止に本考案が適用
可能であり、この場合、各構成部分には使用目的に応じ
て適宜の材料を使用して良い。

ヘ．考案の効果 本考案は、血液順流時に可動弁体を少なくとも３箇所で
支持する弁座部が、その最小の内径を血液導管本体の最
小の内径と同等若しくはそれ以上としているので、可動
弁体の支持が安定である上に、弁座部には内方へ突出す
る部分がないことにより血液の乱流や偏流が起こること
がなく、その結果、血液の流通が極めてスムーズにな
る。従って、特に流体が血液である医療用装置に本考案
に基づく医療用の弁置内蔵コネクタを使用する場合に
は、血栓や溶血の発生がなく、安全に医療行為が遂行さ
れる。抗凝固療法を全く行っていない血液に対しても同
様に安全に使用できる。

また、両弁座部以外の両管状本体の内壁面は、血液導通
方向で滑らかになっているので、血栓発生のおそれがな
い。更に、上流側管状本体自体にその壁部を構成するよ
うに上流側弁座部を設け、下流側管状本体に下流側弁座
部を設けているので、コネクタ組立て前に両弁座部の高
精度な仕上げが行え、製造が容易である。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第９図は本考案の実施例を示すものであって、 第１図はコネクタの中心線に沿う断面図、 第２図は第１図のII−II線矢視断面図、 第３図（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）は下流側管状本体成形
の手順を示す概略断面図、 第４図はコネクタの分解断面図、 第５図は他の例によるコネクタの中心線に沿う断面図、 第６図は更に他の例によるコネクタの中心線に沿う断面
図、 第７図は第６図のVII−VII線矢視断面図、 第８図及び第９図はパッキン作製の要領を示す断面図 である。 第１０図及び第１１図は従来例を示すものであって、 第１０図は血液ポンプ装置の使用状態を示す概略図、 第１１図は血液ポンプ装置の分解斜視図 である。 なお、図面に示された符号において、 １７……血液 ２１、３１、４１……コネクタ ２２、３２、４２……上流側管状本体 ２２ｂ、３２ｂ、４２ｂ……上流側管状本体の円筒部 ２３、４３……上流側弁座 ２４、４４……下流側管状本体 ２４ｂ、４４ｂ……下流側管状本体の円筒部 ２５、３５、４５ａ、……下流側弁座 ２５ｂ、３５ｂ、４５ｂ……下流側弁座の内側端面 ２７、４７……弁室 ２８……可動弁体（ボール） ４５……硬質弁座部 である。

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 【請求項１】上流側血液導管に接続する上流側管状本体
   と、下流側血液導管に接続する下流側管状本体とが、端
   面同士を接当して結合し、可動弁体を収容する弁室が前
   記両管状本体内に亘って設けられ、前記上流側管状本体
   自体にその壁部を構成するように上流側弁座部が設けら
   れ、前記下流側管状本体に、血液順流時に前記可動弁体
   を少なくとも３箇所で血液導通可能に支持する下流側弁
   座部が設けられ、この下流側弁座部の最小の内径が前記
   下流側管状本体の最小の内径と同等若しくはそれ以上で
   あり、かつ、前記各弁座部以外の前記各管状本体の内壁
   面は、血液導通方向に急な段差が形成されずに滑らかに
   なっている、医療用の弁装置内蔵コネクタ。