JPH0653173B2 - 薬剤懸濁液注入または注射用装置 - Google Patents

薬剤懸濁液注入または注射用装置

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JPH0653173B2
JPH0653173B2 JP62040476A JP4047687A JPH0653173B2 JP H0653173 B2 JPH0653173 B2 JP H0653173B2 JP 62040476 A JP62040476 A JP 62040476A JP 4047687 A JP4047687 A JP 4047687A JP H0653173 B2 JPH0653173 B2 JP H0653173B2
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Description

【発明の詳細な説明】 取り替え可能な注射用アンプル内に入れられている液
体、特にインシユリンを自動的に放出させるための持ち
運び可能な注入装置は知られている（ヨーロツパ特許出
願第0,143,895号明細書参照）。持ち運び可能な複数回
分の注射用装置、いわゆる「ペンズ（pens）」（EP-A0,
058,536及びWO 82/02,662参照）は更によく知られてい
る。しかしながら、薬剤の多数回投与を意図したこれ等
の知られた装置は、均質な液体特に溶液にのみ適するも
のである。薬剤懸濁液のような分散系の場合には、結晶
の沈降により機械問題が引き起こされるのみならず、と
りわけ、投薬量が不正確になるという危険が存在する。
この様な不正確な投薬量は、例えばインシユリンのよう
な治療範囲の狭い高度に活性な薬剤の場合には特に危険
である。
インシユリン懸濁液の場合、その懸濁液が十分に振盪さ
れないかもしくはすでに再び沈殿してしまつたために、
極くわずかしか結晶が投与されないならば、過血糖症が
予期され、それに伴つて既知の随伴症候があらわれまた
その後の合併症発生の危険性が増大する。また反対に活
性成分が過度に多量に投与されると過インシユリン血症
及び低血糖症のおそれがあり、例えば発汗、痙攣及び意
識不明などの様な重い随伴症状を伴つて、低血糖性シヨ
ツクによつて死にまで至る。
薬剤懸濁液は通常その懸濁液の上部に気体の空間を有す
る容器内に充填される。従つてこの容器を回転したり、
倒置したり、もしくは振盪したりすることによつて、そ
の懸濁液が均一化される。これは気泡の存在およびその
可動性により惹起される。これに対し、懸濁液が例えば
多数回の投与が行われる円筒状のアンプル内に、実質的
に何ら気体の空間が存在しないほど充填された場合、普
通では合理的な時間内に均一な混合をすることは不可能
である。この現象の物理的根拠となつているのは、結晶
の密度が一般に媒体の密度に非常に類似しているという
ことである。
しかしながら、多数回分の薬量がその貯蔵部から投与さ
れる投薬装置の場合には、実質的に気泡のない充填が必
要である。何故ならば、そうした場合にのみ再現可能な
薬量の投与が可能であるからである。ここで「実質的に
気泡のない」ということは、すなわち、最初に多かれ少
なかれ大量の気体が例えば最初のアンプル中に存在する
ことをも排除することを意図するものではない。しかし
ながら、その気体は最初の投与の前に既知方法で除去さ
れるので、その後はその液体は事実上気泡がない。しか
しながら、気泡のない結晶懸濁液は振盪により許容し得
る時間内に必要な均一な形態に変換できない。ここで特
に、この様な均一化操作はまた老齢で且つ身体障害のあ
る患者にも可能でなければならないということが考慮さ
れねばならない。従つて本発明の目的は、注入および注
射用装置に適合しうる貯蔵容器であつて、且つまた薬剤
懸濁液を気泡のない状態でも振盪によつて均一化するこ
とができる貯蔵容器を提供することである。
この目的は、非経口投与に必要な内容物の無菌性が保証
されねばならないという事実によつて、困難なものとな
る。それ故に貯蔵容器は、充填に際して慣用の方法を用
いて滅菌できるか、もしくはそれの個々の構成部分を滅
菌した後にそれを組立て、滅菌された薬剤懸濁液を充填
しそして密封することができ、且つそれらのすべてが無
菌条件の下で行われるように、設計されねばならない。
スプレー容器内に充填される潤滑剤分散系及び塗料が混
合部材として鋼製ボールを含有しうることは知られてい
る。しかしながら、潤滑剤は例えば硫化モリブデンおよ
びグラフアイトのように容易に分散可能な物質であり、
これらの物質は少しの振盪運動によつてスプレーしうる
形態に容易に変換されうる。これに対し塗料の場合には
比較的粘性のある系が存在していて、これは再分散作用
を容易にする高い剪断力が振盪に際して生ずることを意
味する。これに加え、これらの系は多量の噴射推進剤の
ガスを含んでおり、このことはこの形式の混合が薬剤懸
濁液には容易に適用し得ないものであることを意味して
いる。その上に、容器の壁上での鋼製ボールの摩擦によ
つて引き起こされる金属摩耗が生ずるが、このことはこ
れらの産業用の装置の場合には妨げにはならない。再結
晶化の危険性もそれ故の粒子の拡大もいずれも存在しな
い。何故ならば分散した潤滑剤もしくは顔料粒子は、投
与媒体の中には全くかもしくは事実上溶解しないからで
ある。
気体の空間がないゆえに、およびさらに（特に円筒状の
アンプルの場合において）長さに対する直径の好ましく
ない比率およびそれに加えて使用中にピストンが前進す
る際にいつもその比率が変化するゆえに、前記スプレー
容器から知られているような単純な混合部材が、気泡を
伴わずに慣用の薬剤容器内に充填された薬剤懸濁液の均
一化にも同様に適合しうるものであろうとは、到底予期
されざるものであつた。
さらに、多くの薬剤の結晶、特にインシユリンは機械的
な負荷に対して敏感であることが知られている。例え
ば、インシユリンの結晶懸濁液をビーカー中で慣用の磁
気撹拌器で撹拌すると、インシユリンの結晶の可成りの
部分が磁気縦動子の作用により摩砕されてしまう。これ
に関連した粒子表面の増大によりそれら粒子の溶解速度
および従つてそのデポ効果が望ましくない態様に変更さ
れてしまう。この様な粒径の変更もまた、薬剤容器内で
の混合部材の使用に懸念を生じさせることになる。
今、驚くべきことに、薬剤懸濁液、とりわけ気泡がない
ように充填されたこれら懸濁液でさえも、もしも混合部
材が不活性であり、適当な寸法を有し且つ薬剤懸濁液の
密度とは十分に相違した密度を有する場合には、その混
合部材の助けによつて均一な懸濁液に容易に変換されう
ることが判明した。ここで、上述した要因のすべては、
簡単な予備的実験によつて容易に決定される。十分に相
違した密度とは、混合部材の密度が懸濁薬剤液の密度よ
りも少なくとも１０％大きく、好ましくは少なくとも５
０％大きく、特に少なくとも１００％大きい場合に、存
在するものとみなされる。
驚くべきことに、以下に示されている実施例において使
用されるようなインシユリン結晶懸濁液の粒子寸法は、
ここに記載の条件の下では事実上変わらない。
薬剤容器、とりわけ例えば慣用の円筒形状のアンプルも
しくは双室注射器（例えば「Pharm.Ind.」４６巻、1984
年No.３、３１７頁参照）のような注射アンプルは、通
常ではガラス製なので、混合部材もそれと同様にガラス
から製造されると好都合である。しかしながら、プラス
チツク、例えばPTFEのような弗化エチレン重合体、また
はセラミツクまたは金属製の場合により被覆されていて
もよい混合部材もまた適用可能である。
混合部材の形状は適切な予備実験によつて最適なものと
なされうるが、混合部材の容積が貯蔵部に比較して小さ
いままであつて、比較的小さいデツドスペースしか生じ
ないようにすることに注意を払うのが得策である。一般
に、混合部材には円筒形もしくは好ましくは球形のよう
な簡単な形状が適しているが、例えば孔を有する球形も
しくはその他の複雑な形状のような、乱流を発生させる
表面形状を有する成形品もまた可能である。
「不活性」というのは、その混合部材が化学的にまたは
物理的に妨害するかたちで医薬製剤と相互作用しないこ
とを意味する。それ故、吸着や摩耗のような化学的変化
および物理的損傷はいずれも目立つ程度にまで生ずるこ
とはない。
それ故本発明に関連して言えば、僅かな傾倒もしくは振
盪運動により均一化できる装置が適している。
本発明を下記の実施例により非常に詳細に説明する。
実施例及び比較実施例のすべてにおいて、図面に概略が
示されている円筒形状アンプル１が用いられる。このア
ンプル１はその頂部に移動可能なピストン２を備えてお
り該ピストンに対してはピストンロツド（図示せず）が
作用しうる。アンプルには、気泡部がないようにして薬
剤懸濁液３が充填されていて、且つ１個またはそれ以上
の混合部材４を含有している。図面では、混合部材とし
て球体が示されている。出口部分５は知られた方法で密
閉されている。
薬剤懸濁液としては、インシユリンを１μ当り０．１
I.U.含有する水性インシユリンデポ製剤（登録商標：Ba
sal H Insulin U-100 Hoechst）が使用される。沈降物
を振り混ぜることの容易さは、１２時間静置（倒置）し
た後１８０度の傾倒運動させることによつて視認により
査定される。
比較実施例１〜３および実施例１〜４において、円筒形
状アンプル１は長さ６２．３mmおよび内径６．８５mmを
有する。
比較実施例 １ ガラスビードの添加なし。
査定：簡単な傾倒運動だけでは、振り混ぜることによる
均一化は、許容しうる時間内では不可能。
比較実施例 ２ 直径３mmのガラスビード１個を添加。
査定：沈降物の振り混ぜの容易さは再現不可能。
沈降物は球体と一緒に円筒形状のアンプの出口部分の中
に入り込みそしてその場所に球体を固定させて動けなく
した。
比較実施例 ３ 直径３mmのガラスビード２個を添加。
査定：比較実施例２におけると同じ。
実施例 １ 直径４mmのガラスビード１個を添加。
査定：６回〜９回の傾倒運動による振盪によつて均一
化。
実施例 ２ 直径４mmのガラスビード２個を添加。
査定：実施例１におけると同じ。
実施例 ３ 直径５mmのガラス玉１個を添加。
査定：３回から４回の傾倒運動による振盪によつて均一
化。
実施例 ４ 直径６mmのガラスビード１個を添加。
査定：実施例３におけると同じ。
実施例５及び６ １個のガラスの球体（直径５mm）を入れた、長さ５８mm
および内径６．８５mmの円筒形状アンプルに、気泡部の
ないようにしてインシユリン懸濁液を充填しそして商業
的に入手しうるインシユリン「ペン」装置に使用した。
薬剤とり出しの間に異なる静置時間を置いた後、その内
容物を５回の１８０度の傾倒運動によつて再懸濁しそし
てインシユリンの４I.U.に相当する40μを５個のサン
プル管それぞれの中に分配した。個々のサンプル中のイ
ンシユリン含量が、その均一性を確かめるために、分析
により測定された。
２つのインシユリン「ペンズ」装置を用いる２つの並行
実験系列から、それぞれの場合の５個のサンプルの平均
値()および相対標準偏差（srel）を下記の表の中に順
序正しくまとめる。
【図面の簡単な説明】 図は本発明による薬剤懸濁液投与用装置の１例を示す概
略図である。 １……円筒形状アンプル、２……ピストン、３……薬剤
懸濁液、４……混合部材、５……出口部分。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヴオルフガング・ポーラー ドイツ連邦共和国デー−6238 ホフハイ ム・アム・タウヌス．マルテイン−ヴオー マン−シユトラーセ27 (56)参考文献 特公 昭54−5351（ＪＰ，Ｂ２) 実公 昭54−35184（ＪＰ，Ｙ２)

Claims (9)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】一端が移動可能なピストン(2)により密封
    され、他端が出口部分(5)によって密封された単一の液
    室を形成する円筒状容器(1)に実質的に気泡を含まない
    懸濁液(3)が充填され且つ１個以上の円筒形または球形
    の混合部材(4)が移動自在に収容されており、該混合部
    材は前記懸濁液に対して不活性であるとともに前記懸濁
    液の密度とは十分に異なる密度を有しており、前記容器
    の運動に応じて容器内を移動して懸濁液の流れを生起し
    て、懸濁液流により懸濁薬剤の粒子を破壊することなく
    且つ気泡を生じることなく懸濁液中の懸濁薬剤濃度を全
    懸濁液中で均一化するようにしたことを特徴とする薬剤
    懸濁液注入又は注射用装置。
  2. 【請求項２】１個から３個の球形の混合部材(4)が入っ
    ていることを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の
    装置。
  3. 【請求項３】前記混合部材(4)の密度が懸濁液(3)の密度
    よりも少なくとも１０％大きいことを特徴とする特許請
    求の範囲第１項または第２項に記載の装置。
  4. 【請求項４】前記混合部材(4)の密度が懸濁液(3)の密度
    よりも少なくとも５０％大きいことを特徴とする特許請
    求の範囲第１項または第２項に記載の装置。
  5. 【請求項５】前記混合部材(4)の密度が懸濁液(3)の密度
    よりも少なくとも１００％大きいことを特徴とする特許
    請求の範囲第１項または第２項に記載の装置。
  6. 【請求項６】前記混合部材(4)がガラス、金属、プラス
    チックまたはセラミックスからなることを特徴とする特
    許請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載の装
    置。
  7. 【請求項７】前記混合部材(4)が被覆されていることを
    特徴とする特許請求の範囲第６項に記載の装置。
  8. 【請求項８】前記懸濁液(3)が結晶懸濁液であることを
    特徴とする特許請求の範囲第１項ないし第７項のいずれ
    かに記載の装置。
  9. 【請求項９】前記懸濁液(3)がインシュリン結晶懸濁液
    であることを特徴とする特許請求の範囲第１項ないし第
    ８項のいずれかに記載の装置。
JP62040476A 1986-02-26 1987-02-25 薬剤懸濁液注入または注射用装置 Expired - Lifetime JPH0653173B2 (ja)

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