JPH06502335A - 多室バイアル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 多室バイアル 発明の背景 注射による安全で効果的な薬物治療は、正確な診断はかりでなく、汚染物や周り の空気を取り込まずに皮下細胞組織に医薬物質を効率的かつ確実に注入すること にかかっている。使用される薬物・薬剤は、注射に先だって容器ないしバイアル から注射器へ吸引しなければならない。従って、バイアルの完全な状態と特徴か 注射の全般的安全性に影響する。

通常、患者に投与される薬剤を容れたバイアルとともに注射器の針用カニユーレ を使用する場合、十分注意しなければならない。針用カニユーレを介して薬剤を 容器から取り出すとき、空気を注射器に吸入することを避けるよう注意しなけれ ばならない。剛性のバイアルの場合、薬液を取り出す際に生じる空白状態を満た すために、空気を容器に導入しなければならない。この空気量は薬剤と混合した り、針用カニユーレを介して吸入され、注射器外筒内にエアポケットを生じるこ とになりがちである。

これらのエアポケットが後で薬液とともに患者に注射されると、大変な結果にな り得る。

注射器内の空気含有を除去するために必要な予防措置かしばしば不徹底になるく らい迅速な診断と必要な注射薬の投与が要求される医療条件もある。例えば、急 性心筋梗塞の診断と治療は、大心外膜冠状血管内のアテローム性動脈硬化症の局 部付近へ血栓溶解剤の迅速な注射を必要とする。毎分あるいは毎秒さえも、患者 の治療に大きな影響を持ち得る。組織プラスミノゲン活性化因子（Ｔ　Ｐ　Ａ） やストレプトキナーゼ等の血栓溶解剤は、通常、空気が取り込まれて薬物を汚す ことを防止するために必要な予防に時間をかけなから、即座に注射しなければな らない。

注射に関連する問題は、投与される医薬を２つの別個の構成成分として保存し、 注射前に混合しなければならない場合、更に複雑になる。これらの二成分医薬の 保存と混合を容易にする１室バイアルが開発されている。多成分医薬の一般例は 、通常は防腐剤または触媒である成分Ａと、通常は薬剤である成分Ｂとを混合し なければならない医薬を含む。成分Ａまたは成分Ｂが液状でなく、粉末または結 晶状であり得る。

最近、Ａ成分と日成分を、混合が望まれるまで、１個のパッケージ内の独立した 室に別々に維持できる１室バイアルが開発された。そのバイアルは同じ単一パッ ケージ内で成分の混合を可能にする。そのような装置の例として、ミシガン州力 うマズーのジ・アップジョン・カンバー１−−　（ｔｈｅ　Ｕｐｊｏｈｎ　Ｃｏ ｍｐａｎｙ　ｏｆ　Ｋａｌａｍａｚｏｏ、　Ｍｉｃｈｉｇａｎ）によって製造さ れた「ミクソバイアル（ＭＩＸ−０−ＶＩＡＬ）　Ｊ三区画バイアルがある。こ の装置は、小さいストッパで隔てられた２つの室を持ったバイアル容器である。

隔膜が一端のプランジャーストッパによって形成され、それを使用して１つの室 の内容物を加圧することによって、２つの室を隔てる小さいオリフィス内にはめ られたプラグを変位させる。プランジャストッパを（４分の１回転させることに よって）変位させると、プラグか一方の室内へ自由に浮いて行き、２つの成分を 混合する撹拌具として利用される。２つの成分は接続オリフィスを通って室間を 自由に流動することによって互いに混合する。この装置は１室バイアルにおける 著しい進歩だが、装置は著しい欠点が少なくとも２つある。第一に、一旦保護キ ャップか取り外されると、使用者が針胴カニユーレで隔膜を貫通して、混合前に 一方の成分のみを不測に取り出すことを妨げる手だてかない。そのような事態は 、患者の健康にとって極めて危険である。第二に、２つの成分が適切に混合され たとしても、針胴カニユーレか隔膜を貫通し、混合された医薬を取り出すとき、 その取り出された液体にとって代わる空気が医薬の吸引に伴って流入し、空気か バイアル内に閉じ込められる。注射器内に空気を閉じ込め、それを患者に注射す ることを慎重に避けるため、時間のかかる予防策を講じなければならない。

発明の概要 本発明は、混合前に多成分医薬の一方の成分を不測に取り出すことに対する防護 と、医薬か取り出されるときに医薬室に空気が閉じ込められることを皆無にする 機構を備えた多室バイアルに関する。

概して、発明は医薬物質または薬剤を容れるために使用されるバイアルに関する 。より具体的には、発明は、２成分からなる薬剤を保管し、２成分を混合するこ とか必要になるまで２成分を隔てておくことか可能なバイアルに関する。装置は 、混合したいときまで成分を互いに隔てておく破裂可能なバリアによって隔てら れた２つの（またはより多くの）室を有する。装置は、針胴カニユーレか隔壁を 貫通して、混合前の薬剤のいずれの成分にも到達する可能性を除去する材料で作 られる。

成分を混合する場合は、一方の室の内容物を加圧することによって、一方の室の 内容物を他方の室へ強制送りする。これは、入れ子式装置を使用し、装置の両端 を単に互いの方向に押圧して、２つの室を隔てるバリアを流体圧で破裂させて達 成することか望ましい。その一方の室は柔軟なバッグ、ベローズ、または同様な 構造でもよい。破裂は、プラグ等の部材を外すこと、柔軟なダイアフラムを破る こと、固形のもろいシール材を移動させること、その他の手段で行える。バリア か破裂すると、装置の圧縮とともに一方の室、通常下側の室、の内容物か上側の 室へ強制送りされる。上側の室が混合薬剤で満たされると、その結果生じる乱流 によって２つの成分が混合される。

上側の室は可変容量室である。これは上側の室をピストンと管、望ましくはシリ ンダに構成することによって達成される。ピストンはシリンダ内を移動し、流体 量が増すに従って上側の室が大きくなる。両成分が上側の室に収容されるまでピ ストンが移動し続け、その時点で、シリンダの上端を覆う取り外し可能な安全シ ールドにピストンか押し付けられる。シリンダ端部を覆う位置から安全シールド が外されて初めて、使用者はピストンを介してバイアルの内容物にアクセスでき る。

ピストンはいくつかの機能を持つ。これは、上側の室が空気の流入なしに２成分 の混合を許す可変容量室になることを可能にする。それは、上側の室の混合内容 物に対する中空針による使用者のアクセスを許す隔壁とじて働く。それは、混合 内容物か取り出される際に上側の室の容積が自動的に小さくなり、室に空気を導 入する必要性を無くすことによってリスクを小さくする。それは、室の内容物か 組み合わされると自動的に安全シールドを外すよう作用する。固体と液体を混合 する場合は、固体を上側の室に入れ、ピストンの使用で上側の室内の空気その他 の気体の量を最少限にする。

発明の他の特徴および利点は、添付図との組合せで好適実施例を記載した以下の 説明から明らかになろう。

図面の簡単な説明 図１は、主として透明な材料で組み立てられた発明の好適実施例で、不活性また は未混合状態にあるバイアルを示す斜視図である。

図２は、図１の装置の種々の構成部品を示す分解側面図である。

図３は、不活性状態にある１室バイアルのダイアフラムで隔てられた第１および 第２室を示す横断面図である。

図４は、下室内の流体圧がダイアフラムを破り、上室内で２つの成分を乱流状で 混合させ、上室内が両成分で満たされるに従ってピストンか上昇する、活性化さ れた図３の装置を示す。

図５は、王室か混合された両成分て満たされ、シールドか安全位置から外された 、完全活性化状態になった図４の装置を示す。

図６は、シールドか取り除かれ、混合薬剤を取り出すために注射器の針胴カニユ ーレかピストンを貫通した図５の装置を示す。

図７は、つながれたプラグを含むダイアフラムを有し、プラグがダイアフラムか ら外されて通路を開き、上室で２つの成分か混合することを可能にする発明の別 実施例の横断面図を示す。

図８は、ガスケットが孔あきダイアフラムによってプラグにつなかれ、シリンダ の開口に挿入されると２つの室を隔てる構成の発明の他の別実施例の横断面図で ある。

図９は、図８に示された実施例で使用されるガスケットの拡大斜視部分横断面図 である。

図１０は、図１のバイアルを公知のＩＶバッグに接続するために使用されるスパ イクアダプタの斜視図である。

図１１は、図１０のスパイクアダプタの横断側面図である。

図１２は、公知のＩＶバッグのスパイクボートに接続された図１０のスパイクア ダプタの部分横断側面図である。

図１３は、図８に示されたものと同様の二室バイアルに取りつけられマバイアル とＴＶバッグとの間の通路を形成する図１０のスパイクアダプタの横断面図であ る。

図１４は、スパイク付きバイアルアセンブリの分解側面図である。

図１５は、組み立て状態の図１４のスパイク付きバイアルアセンブリの斜視図で ある。

図１６は、図１５のスパイク付きバイアルアセンブリの横断面図である。

図１７は、図１６のピストンに埋設されたちり状先端部の拡大図である。

図１８は、図１６のケースとバイアルの係合縁の拡大図である。

図１９は、バイアルの内容物をＩＶバッグに注入している図１６のスパイク付き バイアルアセンブリ横断面図である。

好適実施例の説明 図１および３を参照すると、バイアル２はシリンダ１８、ピストン１４、および 補助コンテナもしくは容器２２を含む。シリンダ１８と容器２２は、部分的にハ ウジング４に囲まれている。ハウジング４、シリンダ１８および容器２２は、バ イアル２の内容物か使用者に見えるように、透明もしくは半透明の材料で形成さ れている。

シリンダ１８と容器２２は、ガラスまたは薬剤に適合したプラスチックか望まし く、ハウジング４はポリカーボネートで形成されることが望ましい。

ハウジング４は円筒形で、１８０°離れて位置する一対の拡張用スロット６を有 する。ハウジング４の上面８は、使用者のためのすべり止め面を形成する複数の 掴みスロット１０を有する。シールド３０が凹入ハウジングアパーチャ２８内で ハウジング４に連結している。シールド３０はハウジング４の一体成形部分とし て、連続したもろい連結部３２によってハウジング４に連結していることが望ま しい。あるいは、図１３で示唆されているように、シールド３０をハウジングア パーチャ２８に摩擦嵌合等で取りつけることもできる。いずれにしても、シール ド３０がピストン１４の上の空気スペース５５を無菌に保つことか望ましい。ハ ウジング４の内面に、キャッチ４０が形成されている。キャッチ４０の機能は以 下で詳しく説明する。

次に図２を参照すると、構成部品を示す側からバイアル２が分解図で示されてい る。ハウジング４は、その下端１２で開口している。シリンダ１８は第１端部１ ７と第２端部１９を有する。ピストン１４は、シリンダ１８に密着するサイズの シール突起１６を含む。ダイアフラム２０はシリンダ１８の第２端部１９のまわ りに位置し、シリンダ１８の外面と補助容器２２の内面の間に気・液密シールを 生成するシール突起２１を有する。容器２２は底２６と縁２４を形成している。

縁２４は、図１および３の未混合状態のとき、ハウジング４に形成されたキャッ チ３６と突出部３８の間に係合し、図５の活性化状態のとき、ハウジング４のキ ャッチ４０と係合するよう形成されている。

次に、組み付けられた未混合状態のバイアル２を示す図３を参照すると、シリン ダ１８はハウジング４の上面８と容器２２の間に設けられている。ハウジング４ は、肩部３４と、摩擦嵌合等でシリンダ１８の第１端部Ｉ７に取りつけられたシ ート４２とを備えている。肩部３４に壊れやすい状態で連結されたシールド３０ が、シリンダ１８の第１端部１７を覆っている。シールド３０は、針胴カニユー レによる貫通を防止する剛性材料で作られている。従って、シールド３０がシリ ンダ１８の第１端部１７を覆っているときは、針胴カニユーレはピストン１４を 貫通できない。シリンダ１８の第２端部Ｉ９も容器２２に囲まれていて、針胴カ ニユーレによる貫通か防止されている。容器２２も耐針材で作られている。好適 実施例では、ハウジング４と容器２２は透明たか、シールド３０は、シリンダ１ ８への到達か抑制されていることを表示するよう、明るい赤で外面か着色されて いることが望ましい。。

ピストン１４がシリンダ１８に入れられ、ダイアフラム２０かフリツクＩ８の第 ２端部Ｉ９に取りつけられると、シリンダ１８内に気密かつ液密の第１室５６か 形成される。縁２４がキャッチ３６と突出部３８に位置して、容器２２かハウジ ング４内に取りつけられると、ダイアフラム２０と容器２２の底２６の間に第２ 室５４が形成されるように、ダイアフラム２０がシリンダ１８と容器２２の内面 の間をシールする。その結果、図３の横断面図に示されているように、バイアル ２か未混合状態のときに、第１成分を容れた第１室５６と第２成分を容れた第２ 室５４を備える二室バイアル２ができる。シールド３０とピストン１４の平坦面 ４６の間に、空気スペース５５が形成される。

図３に示された実施例では、ダイアフラム２０は薄く低強度の膜５０を形成する くぼみ４８を備えている。膜５０の寸法は、以下で詳細に説明するように、十分 な流体圧によってダイアフラム２０が膜５０のところて破裂するように設定され る。

図４を参照すると、バイアル２が未混合状態から圧縮されて、活性化される様子 か示されている。既に述べたように、図３に示された未混合状態のバイアル２は 、第１室５６内の成分を第２室５４に容れられた成分から分離している。２つの 成分を分離することは、出荷および保管のために望ましいであろう。２つの成分 を組み合わせる必要かあるときは、使用者はハウジング４の上面８に指を置き、 容器２２の底２６の外面に第２の指または親指５８を置いて、バイアル２を掴む 。そして、使用者は、矢印６２．６４て示すように、２本の指６０．５８で締め つける。それによって生じる圧縮力で、容器２２がハウジング４に対して上方へ スライドすると、第２室５４に容れられた成分を加圧することになる。

先ず、縁２４が上方へ突出部３８上をスライドするにつれて、バイアル２が未混 合状態から脱する。縁２４が突出部３８上をスライドするとき、拡張用スロット ６のためにハウジング４が拡張できる。好適実施例では、第２室５４は当初液体 成分で満たされる。容器２２がシリンダ１８の第１端部１７へ向かって上方へハ ウジング４内にスライドすると、第２室５４内の流体圧が上昇する。

流体圧の上昇によりダイアフラム２０の薄膜５０が破裂し、これにより第２室５ ４と第１室５６の間に通路６８か形成される。

使用者は圧縮力６２．６４を加え続けて、第２室５４の液体内容物を通路６８を 介して第１室５６へ送り込み、そこで第２室５４と第１室５６の内容物が、矢印 ６６て示すように乱流状になって混合する。第１室５６で内容物が混合すると、 それに比例して室５６の流体量が増加する。室５６内での増量によって、矢印７ ６で示すように、ピストン１４かシールド３０へ向かってシリンダ１８内を上方 へ駆動される。空気スペース５５内の空気はシリンダ１８の第１端部１７の縁と シート４２の間から逃げるが、必要に応じて溝状空気路または一方向バルブを（ 無菌状態を確保するために）設けてもよい。第２室５４の内容物が第１室５６へ 完全に排出されて初めて、ピストン１４かシールド３０に押し付けられて、図５ に示された混合済み状態になる。

図５に示されたバイアル２の混合済み状態は、容器２２かハウジング４内で完全 に駆動され、第２室５４と第１室５６の成分か第１室５６で乱流状になって混合 し、組み合わされたときに達成される。第１室５６内での増量によってピストン １４かシールド３０に押し付けられると、シールド３０は可聴のプラン切れによ ってハウジング４から外れる。可聴のプラン切れはシールド３０とハウジング４ の間のもろい連結部の破壊によって生じる。

あるいは、図１３の実施例で示唆されるように、シールド３０か摩擦嵌合を介し てハウジングアパーチャ２８に設けられた場合は、シールド３０かハウジングア パーチャ２８内の摩擦嵌合から外れるときに可聴のポンという音か生しよう。縁 ２４かキャッチ４０を超えるときも聴覚的表示か与えられる。従って、使用者は 、シールド３０かハウジング４から外れるときに聴覚的表示を得ることになる。

この聴覚的表示手段は、シールド３０が外れるとともに、可変容量の第１室５６ 内で内容物が完全に混合したことを使用者に知らせる。容器２２の縁２４を保持 するキャッチ４０により、バイアル２は混合済み状態に保持される。

混合済み状態になると、シールド３０を除去し、図６に示されたように隔壁とし て作用するピストン１４を通して針胴カニユーレ７８を挿入できる。そして、注 射器８０でバイアル２内の可変容量混合域５Ｉの内容物を取り出せる。発明の重 要な１つの点は、針胴カニユーレ７８を介して可変容量混合域５１の内容物をバ イアル２から取り出す際に、可変容量域５６の流体量が減少することにある。量 が減少すると、ピストン１４とシリンダ１８の間に形成された気密および流体密 シールか、容器２２とシリンダ１８の間にダイアフラム２０によって形成された シールとともに、液圧吸引力でシリンダ１８に沿って第２端部Ｉ９に向けてピス トン１４を下降させ、外気が可変容量域５６へ流れ込むことを防止する。この特 徴は、バイアル２から取り出される薬剤中に気泡が集まることを実質的に防止す る。

この発明の別実施例か、図７に示されている。この別実施例では、ダイアフラム ８２が開口８４を持ち、未混合状態でそれかプラグ８６でシールされている。プ ラグ８６はつなぎ具８８でダイアフラム８２につないでもよい。プラグ８Ｇは独 立した部材でもよい。バイアル２ａか未混合状態から混合済み状態へ活性化され ると、第２室５４内の流体圧の増加によって、プラグ８６が開口８４から外れ、 前記のように第１室５６内での成分の混合が可能になる。この実施例は、使用者 かバイアル２を強制的に振って、プラグ８６を撹拌具として作用させると、第１ 室５６で組み合わされた成分を更に混合することにプラグ８６を使用できる、と いう付加的特徴を持つ。

この発明の第２別実施例か、図８および９に示されている。この発明の第２別実 施例では、シリンダ１８ｂか小さいアパーチャ１０１を持った第２端部１９ｂを 備えている。ガスケット９２かシリンダ１８ｂと容器２２の間をシールする。ガ スケット９２は、図９により詳しく示されている。ガスケット９２は、プラグ９ ６の柄１０４か到達する膜９５に複数の孔９４を形成している。プラグ９６は、 未混合状態の第１室５６と第２室５４をシールして隔てるために、アパーチャ１ ０１にはめられる。

バイアル２ｂを未混合状態から動かすと、第２室５４内の流体圧によってプラグ ９６がアパーチャ１０１から外れ、第１室５６と第２室５４の間に通路１１０を 形成する。

公知のＩＶバッグに注入する必要がある薬剤がバイアル２に入っている場合、ス パイクアダプタ１２０を使用してバイアル２とＴＶバッグの間に通路を形成する ことかできる。次に図１Ｏを参照すると、スパイクボート々１２０は第１端部１ ２４と第２端部１２６を持った本体１２２を含んでいる。第１端部１２４と第２ 端部１２６はともに開口し、せん凡用先端１２８．１３０を夫々備えている。第 １端部１２４は取り外し可能なキャップ１３２かかぶせられていて、第２端部１ ２６は取り外し可能にキャップ１３４がかぶせられている。

図１１は、第１端部１２４と第２端部１２６に夫々キャップ１３２とキャップ１ ３４かかぶせられたスパイクアダプタ１２０の横断面を示す。先端１２８と先端 １３０をつなぐカニユーレ１３６が、本体１２２の長手軸心に沿って形成されて いる。また、本体１２２は肩部１４２をも含む。

次に図１２および１３を参照すると、キャップ１３４か取り外され、第２端部１ ２６が公知のＩＶバッグ１４６のスパイクボート１４４に挿入されている。そし て、バイアル２Ｃか混合済み状態にされた後、第１端部１２４の先端＋２８かバ イアル２Ｃのピストン１４を通される。

矢印１４８．１５０て示されるように容器２２ｃの底２６ｃとスパイクアダプタ １２０の肩部１４２に力を加え、ピストン１４をシリンダ１８内へ押し込めるこ とによって、バイアル２Ｃの可変容量域５１の内容物がバイアル２Ｃからカニユ ーレ１３６を通ってＩＶバッグ１４６へ送られる。

次に図１４〜１６を参照すると、スパイク付きバイアルアセンブリ１６０が示さ れていて、これはバイアル１６２とスパイクアダプタ１６４を含んでいる。バイ アル１６２は、筒内を移動して、バイアル１６２内に可変容量域１６８を形成す るピストン１６６を含む。スパイクアダプタ１６４は、図１６の未混合状態のと きにピストン１６６に形成された補完開口部１７２内に位置するもり状先端１７ ０、図１７参照、を含む。更に、スパイクアダプタ１６４は、スパイク先端１７ ８方向に位置する第１肩部１７４ともり状先端１７０付近に位置する第２肩部１ ７６を含む。

また、スパイク付きバイアルアセンブリ１６０は、第１の案内部１８２と、もろ い連結部１８６でその第１部分１８２にもろく連結した第２の保護部１８４とを 含むケース１８０を含んでいる。第１肩部１７４の外周は、接着または超音波溶 接技術を使用して、もろい連結部１８６付近で第１部分１８２に取りつけられて いる。第１部分１８２の他端１８８は、図１８で最もよく分かるように、バイア ル１６２の外面にスライド可能に係合している。バイアル１６２は、外端１８８ の止め部１９４と係合するビード１９２をその開口端に有している。これによっ て、スパイクアダプタ１６４とケース１８０がともにバイアル１６２方向へ移動 するのを防止できる。

バイアル１６２の内容物をＩＶバッグ１４６に注入したいときは、もろい連結部 １８６を壊してケース１８０の第２部分１８４を第１部分１８２から取り外す。

そして、図１９に示されたように、スパイク先端１７８をスパイクボート１４４ に挿入する。そして、矢印１４８．１５０に示されたように使用者がバイアル１ ６２をスパイクアダブツ１６４に押し付けると、ちり状先端１７０か図１７に示 された領域１７２から図１９に示された領域１９６へ移動する。これにより、も り状先端１７０かピストン表面！９８から出て、カニユーレ１３６がＩＶバッグ １４６の内部をバイアル１６２の可変容量域１６８と流体接続させる。矢印１４ ８．１５０の方向への継続した移動により、ピストン１６６が可変容量域１６８ 内を移動し、図１９に示すように、可変容量域１６８の内容物をカニユーレ１３ ６を介してＩＶバッグ内へ送り込む。

スパイク付きバイアルアセンブリ１６０は、図１６の未混合状態で、ピストン１ ６６に対向する位置に普通のせん凡用先端を備えた構成にすることもできる。し かし、領域１７２から領域１９６へのもり状先端１７０の移動か触覚で伝わらな くなる。また、ちり状先端１７０をピストン１７０内に収容することから得られ る衛生上の利点も失われる。

以下の請求項に記載された発明の主題から外れずに、他の改変および変更を開示 された実施例に加えることができる。例えば、一般的に第２室の内容物は常に液 体であるか、混合前の第１室の内容物は液体でも固体でもよい。シリンダ１８の 第２端部１９の開口はシリンダの側壁にあってもよい。ハウジング４は非常に存 用だが、任意である。ハウシング４を使用しない場合は、取り外し可能なシール ド１３０を第１端部１７付近のシリンダ１８内に直接取りつけることかできる。

しかし、この場合、通常、図３の未混合状態から図５の混合済み状態へ移動する 際に、シリンダ１８内部を無菌に維持しながら、空気スペース５５の空気を逃が す何らかの手だてを必要とする。これは、例えば一方向バルブの使用によって達 成できる。

ＦＩＧ、　４　ＦＩＧ、５゜ ＦＩＧ、７ ＦＩＧ、８゜ ＦＩＧ　ＩＩ Ｆ／Ｇ／２．　／７＆　／、１ 補正書の写しく翻訳文）提出書 （特許法第１８４条の８） 平成５年５月１８日函

Claims (23)

【特許請求の範囲】
1. １．第１および第２成分とともに使用し、第２成分が液体成分である、以下の構 成を備えた成分混合用バイアルである、 第１および第２端部、第１および第２端部における開口、および第１端部付近の 長手部を有する混合容器、混合容器の長手部内に位置し、第１端部から離れた未 混合位置から第１端部付近の混合済み位置へ移動可能なピストン、 容器の第２開口端部付近のシール、このシールとピストン間の可変容量混合域内 に第１成分が容れられている、第２成分を容れた補助容器、 第２成分をシールを通過して可変容量混合域へ強制送りして第１および第２成分 を混合させ、ピストンを第１端部へ向けて混合済み位置へ移動させる手段、可変 容量域の混合済み内容物が中空針を介して取り出されるよう、混合済み位置にお いて、中空針によって貫通可能であるピストン。
2. ２．ピストンが未混合位置にあるときピストンヘの針の到達を実質的に阻止する ために、シールド位置で混合容器の第１端部と同心状に設けられた耐針シールド を更に備え、ピストンが針のピストンヘの到達を許す混合済み位置にあるとき、 シールドがピストンによってシールド位置から変位させられる請求項１のバイア ル。
3. ３．シールドが開口した第１端部にかぶせられたプラスチックのシールドを含み 、ピストンが混合済み位置のときにプラスチックのシールドをシールド位置から 外す請求項２のバイアル。
4. ４．ピストンが未混合位置にある間ピストンヘの針の到達を阻止し、ピストンが 混合済み位置にあるときピストンヘの針の到達を許す手段を更に備えた請求項１ のバイアル。
5. ５．混合容器が円筒形である請求項１のバイアル。
6. ６．シールが第２端部を覆う請求項１のバイアル。
7. ７．シールが感圧性の弱体化領域を持ったダイアフラムを含む請求項１のバイア ル。
8. ８．第２成分強制送り手段が、混合容器と補助容器を互いに向かって入れ子式に スライドさせる手段を含む請求項１のバイアル。
9. ９．補助容器が、混合容器の第２端部にかぶさってスライドする請求項８のバイ アル。
10. １０．混合容器が円筒形で、補助容器がカップ形である請求項９のバイアル。
11. １１．第２成分強制送り手段が、混合容器と補助容器の間にシール伏に設けられ たガスケットを含む請求項８のバイアル。
12. １２．ＩＶバッグのスパイクポートと係合するスパイク端部と、混合済み位置に あるピストンを貫通する中空針とを含むスパイクアダプタを更に備え、可変容量 混合域の内容物をスパイクアダプタを介してＩＶバッグへ移すことが可能な請求 項１のバイアル。
13. １３．以下のものからなる多室バイアル、圧縮可能な気密の伸縮容器で、前記容 器は開口端部と閉鎖端部を有し、第１室と第２室を備え、第１室と第２室が気密 かつ流体密の破裂可能なシールで満たされたアパーチャによってつながれ、前記 伸縮容器の開口端部に設けられて容器を外気に対してシールする変位可能なピス トンによって容器の開口端部が気密にされる、そして前記容器の開口端部を覆う 取り外し可能なシールドで、前記容器の前記開口端部に前記シールドが位置する とき、前記容器は針用カニューレを通さず、前記伸縮容器が圧縮されると、第１ 室と第２室を隔てるシールが破裂し、第２室の内容物が第１室に入って第１室の 内容物と乱流状に混合するまで第２室内の圧力が増加し、シールドが容器から外 れるまでシールドに対してピストンを押し付けることにより第１室内の内容量を 増し、シールドが容器から外れると針用カニューレがピストンを介して容器の内 容物に到達できる。
14. １４．以下のものからなる、液体を容れるためのバイアル、 閉鎖端部と開口端部を有する剛性の耐薬容器、前記容器内に設けられた弾性ピス トンで、これは前記ピストンと前記容器の前記閉鎖端部の間に気密かつ液密の室 を形成し、前記室が液体で満たされ、針用カニューレが前記弾性ピストンを貫通 すると、液体を流体吸引力によって前記室から前記針用カニューレを介して取り 出すことができ、前記流体吸引力は前記室内の液量を減少させ、ピストンをシリ ンダの閉鎖端部へ向けて引くことにより外気が前記液体に混合することを防止す る、そして 前記容器を少なくとも部分的に収容するハウジングで、前記ハウジングは前記容 器の前記開口端部を覆う取り外し可能な剛性のシールドを有し、前記ハウジング と前記シールドがともに針用カニューレを通さない材料で形成され、針用カニュ ーレは前記ピストンを介する以外容器に進入できず、従って室の内容物への針用 カニューレの到達を可能にするために前記シールドを前記ハウジングから取り外 さなければならない。
15. １５．前記室が第１受容体と第２受容体を有し、前記第１受容体と前記第２受容 体がバリア部材によって隔てられ、前記容器が前記バリア部材を突破する手段を 有し、バリア部材が突破されると第１受容体の内容物が第２受容体の内容物の混 合が可能になる請求項１４のバイアル。
16. １６．以下のものからなる多室バイアル、取り外し可能なシールドを有するハウ ジングで、前記ハウジングと前記シールドはともに針用カニューレを通さない材 料で形成される、 開口端部と閉鎖端部を有する受容体で、前記開口端部はその周辺部に形成された 縁を有し、前記受容体はハウジング内にスライド可能に設けられ、前記縁が前記 ハウジングに接触する、 前記ハウジング内に設けられ、第１端部と第２端部を有するシリンダで、前記シ ールドが前記第１端部を覆う取り外し可能なバリアを形成するよう前記第１端部 が前記ハウジングに連結され、前記第２端部は前記第１端部から離れる方向に延 び、前記受容体に対向するアパーチャを有する、 前記アパーチャに設けられ、前記アパーチャの液密シールを形成する取り外し可 能な弾性部材、前記シリンダ内に設けられたピストンで、これは前記ピストンと 前記弾性部材の間に第１室を形成する、前記シリンダと前記受容体の間に設けら れたガスケット部材で、前記受容体は前記ガスケット部材と前記弾性部材によっ てシールされた第２室を形成し、受容体が前記ハウジング内をシリンダ方向に移 動して、前記弾性部材が破裂するまで第２室内の流体圧を増加させることが可能 で、これにより第２室の内容物が前記弾性部材を介して第１室に送られ、第１室 と第２室の内容物が乱流状で混合して、第１室内の流体量を増し、シールドに向 けてピストンを駆動し、第２室のすべての内容物が第１室に送られると前記ピス トンがシリンダの開口端部からシールドを外し、針用カニューレがピストンを介 して第１室の内容物に到達できる。
17. １７．ＩＶバッグのスパイクポートを介して液体を注入するための、以下のもの からなるスパイク付きバイアルアセンブリ、 開口端部を有するシリンダ、 シリンダ内に取りつけられ、液体を容れる可変容量域をシリンダ内に形成するピ ストン、 カニューレによってつながれたスパイク先端と針先端を有する中空のスパイクア ダプタ、および針先端を非作用位置から作用位置へピストンを介して可変容量域 ないへ駆動し、シリンダ内でピストンを駆動することによって、液がシリンダか らスパイクアダプタを介してＩＶバッグ内へ送られることを可能にする手段。
18. １８．針先端が矢じり形で、ピストンがエラストマー製のピストンであり、針先 端がピストン内に埋設されている請求項１７のアセンブリ。
19. １９．ピストンが矢じり形の針先端を収容する第１および第２補完形開口域を含 む請求項１８のアセンブリ。
20. ２０．使用前にスパイク先端を覆う取り外し可能な手段を更に備える請求項１７ のアセンブリ。
21. ２１．スパイクアダプタが非作用位置から作用位置へ移動するとき、そしてピス トンがシリンダ内を駆動されるときにスパイクアダプタを案内する手段を更に備 えた請求項１７のアセンブリ。
22. ２２．ＩＶバッグのスパイクポートを介してＩＶバッグへ液体を移す、以下の工 程からなる方法、液体を容れた可変容量容器と、スパイク先端を有する中空のス パイクアダプタを用意し、 スパイク先端をＩＶバッグのスパイクポートに挿入し、可変容量容器の液体にア クセスし、 液体を可変容量容器から中空のスパイクアダプタを介してＩＶバッグへ送り込む 。
23. ２３．用意する工程を、可変容量容器としてピストン・シリンダ構造を使用して 行う請求項２２の方法。