JPH06343691A

JPH06343691A - 医療容器用ポリオレフィン基材

Info

Publication number: JPH06343691A
Application number: JP5132257A
Authority: JP
Inventors: Osami Shinonome; 修身東雲
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1993-06-03
Filing date: 1993-06-03
Publication date: 1994-12-20

Abstract

(57)【要約】【目的】透明性および柔軟性と耐熱性とを兼ね備えた医
療容器用基材を提供することを目的とする。【構成】結晶性ポリプロピレン系ポリマー（Ａ）と、ポ
リブテン系アモルファスポリマー（Ｂ）との重合体組成
物からなる医療容器用基材。

Description

【発明の詳細な説明】

【産業上の利用分野】本発明は血液、医薬液等医療にお
いて扱われる液体を貯蔵、保存する軟質容器(バッグ)、
搬送するチューブ（連結管）等に適した、透明性と柔軟
性に優れた医療容器用基材に関する。

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療において用い
られる容器やチューブの素材には安全性、衛生性の他に
種々の性能が要求され、取り扱いという意味で透明性と
柔軟性は特に重要視される項目である。この用途でのポ
リマー材料としては軟質ポリ塩化ビニル、エチレン−酢
酸ビニルコポリマー、低密度ポリエチレンのようなポリ
エチレン系ポリマーおよびポリプロピレンが代表例であ
るが、軟質ポリ塩化ビニルは柔軟性、透明性および耐熱
性（高圧蒸気滅菌の適用が可能である）で優れてはいる
ものの、可塑剤の溶出に留意する必要があり、また使用
後の廃棄処理の問題もある。ポリエチレン系の場合は柔
軟性、透明性と耐熱性とのバランスに欠け、低密度品で
は柔軟性や透明性が比較的良いが、必然的に融点（熱変
形温度）が低くなり、滅菌時に変形や白化が起こりやす
い。またポリプロピレンの良好な耐熱性はポリエチレン
に比してはるかに有利であるが、ポリプロピレンは高剛
性で柔軟性に乏しく、ナフトポリプロピレンと呼ばれる
ランダムコポリマータイプにおいてもこの傾向を解消で
きずその用途に制限を受けている。かような状況から医
療容器用基材の改良に関して多くの検討がなされ、種々
の提案が出されている。なかでもポリエチレン、ポリプ
ロピレンなどの結晶性ポリオレフィンにポリオレフィン
系あるいはポリスチレン系のエラストマーをブレンドす
ることは柔軟性付与の効果が大きいことから最も有力と
されている（例えば特開昭６２−５３６７１号、特開昭
６２−５３６７２号、特開平１−２３０６７１号、特公
昭６２−１９４６１号など）。しかしながら、上記の結
晶性ポリオレフィンにエラストマーをブレンドする方法
においては、結晶性ポリオレフィンとエラストマーとの
相溶性、物性の差（例えば屈折率）などに起因するのか
十分な透明性が得られない現象がしばしば生じる。

【発明が解決しようとする課題】本発明は従来の医療容
器用基材の上述のごとき諸問題を解決した、柔軟性と透
明性とを兼備する材料の提供を課題としてなされたもの
である。

【課題を解決するための手段】本発明者の検討で明らか
になったのは、結晶性ポリプロピレン系ポリマーとアモ
ルファスポリブテン系ポリマーの重合体組成物の応用が
上記目的に適うことであり、結晶性ポリプロピレン系ポ
リマー（Ａ）とポリブテン系アモルファスポリマー
（Ｂ）との重合体組成物を形成層として含む医療容器用
ポリオレフィン基材を骨子とする本発明に至った。結晶
性ポリプロピレン系ポリマー（Ａ）は柔軟なポリブテン
系アモルファスポリマー（Ｂ）と相溶性良く混和し、こ
れによって透明性に富む重合体組成物を与えることが本
発明のポイントである。本発明における結晶性ポリプロ
ピレン系ポリマー（Ａ）は通常、立体規則性重合触媒を
用いて得られるアイソタクチックもしくはシンジオタク
チックタイプのポリプロピレンまたはこれらを主成分と
する結晶性コポリマーである。これらは適宜選択される
が、柔軟性や透明性の点でコポリマー、特にランダムコ
ポリマーが有利である。コモノマーとしてはエチレン、
ブテン−１、ペンテン−１、ヘキセン−１、オクテン−
１、デセン−１、ドデセン−１、４−メチルペンテン−
１などの炭素原子数２〜１２のα−オレフィン類が良
く、コモノマーの量は３〜４０モル％程度、より好まし
くは５〜３０モル％程度が適当である。特に好ましいの
は曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７２０３）が８，０００ｋｇ／
ｃｍ²以下でビカット軟化点（ＪＩＳＫ７２０６）が１
００℃以上のものであり、柔軟性、透明性および耐熱性
のバランスの点から好適である。また成形性、成形物の
力学的性質などを考慮すると、温度２３０℃、荷重２，
１６０ｇにおけるＭＦＲ（メルトフローレイト）が０．
３〜４０、より好ましくは５〜３０であるのがよい。次
に、本発明におけるポリブテン系アモルファスポリマー
（Ｂ）とはブテン−１および／またはイソブチレンを主
成分とする無定型ポリブテン系ポリマーを意味し、通常
公知の方法で得られる。これらのうちで特に好ましいの
は、イソブチレンを主成分とし、ブテン−１を５〜３０
％程度共重合成分として含むポリマーである。そして成
形性、重合体組成物（（Ａ）と（Ｂ）との）力学的性質
などから、（Ｂ）は１００℃における動粘度が２，００
０〜２０，０００ｃＳｔ、より好ましくは２，５００〜
１０，０００ｃＳｔ程度であって、流動点が１０〜５０
℃、より好ましくは１５〜４５℃程度のものが好適であ
る。冒頭に記載した如く、本発明の基材は（Ａ）と
（Ｂ）との重合体組成物を形成層として含むが、ここで
「形成層として含む」とは、基材が（Ａ）と（Ｂ）と
の重合体組成物のみからなる場合と、基材が該重合体
組成物を少なくとも１層とし、他のポリマーを少なくと
も１層とする多層体である場合があるという意味であ
る。は基材の力学的性質（柔軟性、強度など）、成形
性、熱シール性、耐ブロッキング性（（Ａ）と（Ｂ）と
の重合体組成物は粘着性があり、ブロッキングする場合
がある）などを調節、改良するために採用され、多層体
を形成する上記「ポリマー」としては該重合体組成物と
の親和性、耐熱性などを考えると結晶性ポリプロピレン
系ポリマーあるいは結晶性ポリブテン−１系ポリマー
（アイソタクチックポリブテン−１系ポリマー）が好ま
しいが、時によってはポリエチレン、エチレン−酢酸ビ
ニルコポリマー、エチレン−（メタ）アクリル酸エステ
ルコポリマー、エチレン−ビニルアルコールコポリマ
ー、ポリ−４−メチルペンテン−１、ポリエステル、ポ
リアミド、ポリウレタンなどを本発明の趣旨を損なわな
い範囲で使用することも差し支えない。（特に滅菌がエ
チレンオキサイドガス滅菌であるような場合は耐熱性の
低いポリエチレン系ポリマーの適用も有り得る。）ここで注意すべきは「他のポリマー」の厚さである。す
なわち、基材の柔軟性の発現のためにはできるだけ薄く
することがよく、一層あたりの厚さは０．１ｍｍ以下、
より好ましくは０．０８ｍｍ以下であることが薦められ
る。そして重合体組成物の構成は、基材が単層か複層
か、（Ａ）や（Ｂ）の性質などによって異なるが、一般
には（Ａ）と（Ｂ）との重量割合が９０〜３０：１０〜
７０、より好ましくは、８５〜３５：１５〜２５である
のがよい。複層の場合には（Ｂ）の割合を比較的多くし
たほうがよいことは言うまでもない。また、基材全体の
厚さは強度、加工性、操作性などを考慮すると、シート
の場合は、０．０８〜０．６０ｍｍ、より好ましくは、
０．１０〜０．５０ｍｍであるのがよく、またチューブ
の場合は、０．２０〜５．０ｍｍ、より好ましくは０．
３０〜３．０ｍｍであるのがよい。本発明において医療
容器とは血液、医薬液等の医療において扱われる液体を
保存する、あるいは搬送する容器やチューブを意味する
が、かような製品は通常公知の方法で得られる。容器の
場合は（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物を単独であるい
は他のポリマーと同時にＴダイあるいはサーキュラーダ
イを介して押出し（溶融温度は単層か複層かによって異
なるが、一般的には１８０〜２５０℃位の範囲がよい）
得られたフラット状のシート、チューブ状のシート、パ
リソンなどについてサーモフォーシング、ブロー、延
伸、裁断、融着（熱シール）などの手法を適宜活用して
所定の形状、形態に加工すればよい。シートは無延伸
物、延伸物のいずれでもよい。多層シートを製造するに
はラミネート法を適用することも差し支えない。またシ
ート間のブロッキングを防ぐために容器の内面や外面を
粗面化（エンボス加工）したり、ブロッキング防止剤、
スリップ剤などを添加しても良いことは言うまでもな
い。また本発明の趣旨を損なわない範囲で、スチレン系
エラストマー、オレフィン系エラストマー、アタクチッ
クポリプロピレンなどを添加することも有り得る。な
お、チューブの製造には押出し成形法が最適である。本
発明の基材は血液成分保存用容器として、また生理食塩
水、電解質液、デキストラン製剤、マンニトール製剤、
糖類製剤、アミノ酸製剤などの容器として特に有用であ
る。

【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明するが、本発明はこれらに何ら限定されるものでは
ない。なおここで使用したシート（フィルム）はすべて
無延伸物である。（実施例１〜３、比較例１）（１）シートについて重合体組成物の調整：結晶性ポリプロピレン系ポリマ
ー（Ａ）とアモルファスポリブテン（Ｂ）とを二軸混合
押出機に供給し、１９０〜２１０℃の温度範囲で混練し
て押出されたストランドを水冷、カッティング、乾燥し
てペレット状重合体組成物（Ｃ）を得た。原料（Ａ）、
（Ｂ）および重合体組成物（Ｃ）の概要を表１に示す。シートの作製：結晶性ポリプロピレン系ポリマー
（Ａ）および重合体組成物（Ｃ）のペレットを用い、単
層用もしくは多層用のＴダイから２１０〜２２０℃でシ
ート状物を押出し、２０℃に保たれたキャスティングロ
ーラーで冷却後、トリミングして厚さ０．３２ｍｍ、巾
２００ｍｍのシートを６ｍ／分の速度で巻取った。シートの物性測定、評価：で得られたシートについ
て、波長４５０ｎｍにおける水中透過率を島津ダブルビ
ーム型自記分光光度計ＵＶ−３００にて測定し透明性の
尺度とした。またで得られたシートをダンベル状に裁
断しＪＩＳＫ７１１３に準じて引張弾性率を測定し、柔
軟性の尺度とした。これらの結果を表２に示す。高圧蒸気滅菌テスト：で得られたシートを１５０ｍ
ｍ×２５０ｍｍの大きさに裁断し、これを２枚重ねて熱
シールしてバッグを作製し、生理食塩水８００ｍｌを入
れて密封した。この薬液入り容器をレトルト型高圧蒸気
滅菌器に入れ、温度１１５℃、ゲージ圧１．８ｋｇ／ｃ
ｍ²、時間３０分の条件で処理した。室温まで冷却し、
４８時間放置した後のバッグの透明性、形状などの様子
を検査した。シートの重金属及び溶出物試験：で得られたシート
について、日本薬局方一般試験法「輸液用プラスチック
容器試験法」に準じて行った。

【表１】（２）物性評価結果（表２参照）シートの作製は全て順調に行われ、いずれの組成にお
いても、異物、発泡などは観察されず均一性に富むシー
トが得られた。また表２にシートの組成と光線透過率、引張弾性率と
の関係を示した通り、（Ａ）と（Ｂ）との重合体組成物
からなる単層シートおよび該重合体組成物を層として含
有する多層シートは良好な透明性と柔軟性を持つことが
確認された。いずれの組成においても、重金属および溶出物は日本
薬局方に適合することが確認された。高圧蒸気滅菌後の容器の外観はいずれの組成において
も滅菌処理前とほとんど変化がないことが確認された。

【表２】

【発明の効果】以上記述したごとく、本発明の基材は、
結晶性ポリプロピレン系ポリマー（Ａ）と、ポリブテン
系アモルファスポリマー（Ｂ）との重合体組成物が良好
な透明性と柔軟性とを有することを巧みに利用したもの
であり、成形性や衛生性にも優れ、実質的に塩素を有し
ていないため使用後の廃棄処分が容易であるので、医療
容器用基材としてその工業的価値は高いものがある。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】結晶性ポリプロピレン系ポリマー（Ａ）
と、ポリブテン系アモルファスポリマー（Ｂ）との重合
体組成物を形成層として含む医療容器用ポリオレフィン
基材。