JPH06324037A - 便潜血判定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 比較的簡単な構成からなり、便潜血判定操作
の全工程に渡り操作が簡略化された免疫クロマトグラフ
ィー法を利用した便潜血判定装置を得る。 【構成】 便を採取するための採便器具２と、本体１と
を有し、本体１の採便器具挿入孔１ａから採便器具２を
挿入し、本体１内に配置された緩衝液容器３内の緩衝液
４に採取された便を溶解し、採便器具２を押圧ばね７の
弾撥力に逆らって下降し、緩衝液容器３の下方隔壁８を
滴下針９で貫通させ、便溶解液をフィルタ１０上に滴下
させ、フィルタ１０の下方に配置されたクロマトグラフ
ィー部を構成する展開層１１に、固形物の除去された便
溶解液を滴下するように構成した便潜血判定装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、便潜血の有無を判定す
るための簡易検査装置に関し、特に、免疫クロマトグラ
フィー法を利用した便潜血判定装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】便潜血は消化器系疾患により、消化管内
の便中に血液が混入することにより発現する。特に大腸
癌などの疾患との相関が確認されており、我国で益々増
えつつある大腸癌の早期診断の指標として、非常に重要
でかつ汎用されている検査である。

【０００３】現在用いられている便潜血検査方法には、
大別して２種の方法がある。第１の方法は従来から行わ
れている化学的潜血反応（以下、「化学法」と記す）と
呼ばれるもので、ヘモグロビン（以下、Ｈｂと記す）の
有するパーオキシダーゼ様活性を検出する非特異反応で
ある。この方法は、色源体（グアヤク脂あるいはオルト
トリジンなど）が、パーオキシダーゼ様活性保持物質及
び過酸化水素水存在下で酸化されて発色する機構に基づ
く。従って、本法では、パーオキシダーゼ様活性保持物
質である薬物あるいはＨｂを含む食物などによって陽性
を示すため、投薬及び食餌制限を必要とした。

【０００４】本化学法に基づく検査装置として、簡便な
測定システムが開示されており、その幾つかは汎用され
ている。例えば特公平２−４５８２６号公報、特開昭５
９−１６８３７０号公報、特開昭６２−２６６４６３号
公報、及び実開昭６２−１５３５７３号公報では、グア
ヤク脂等を含浸させた試験紙を含むカードに少量の便試
料を塗布した後、過酸化水素水を滴下して呈色具合を見
るシステムが開示されている。これらのシステムでは、
カード式の本体に付属したグアヤク脂上の一部に便試料
を適量塗布し、さらに塗布部の裏側の部位に過酸化水素
水を滴下することによって、滴下部のグアヤク脂が発色
するか否かで判定する。便試料塗布部を開放せずに行う
ことができ、衛生的に扱えることや、簡便な構成である
ことが利点であるが、上記のような測定原理に由来する
欠点は解決されていない。

【０００５】第２の方法は、上記の化学法の欠点を解決
するために近年開発されたものであり、免疫反応に基づ
く方法（以下、「免疫法」と記す）である。本法は抗ヒ
トＨｂ抗体を用いた抗原−抗体反応に基づく方法である
ため特異性が高く、化学法のような食事制限等を必要と
しない。判定は、ラテックス凝集法、酵素標識免疫法等
の一般的な免疫血清学的検査法により行われるが、現在
もっとも汎用されている方法はラテックス凝集法であ
る。

【０００６】ラテックス凝集法では、判定板上に便試料
溶解液およびラテックス試薬を滴下して混合し、凝集像
の有無により判定が行われる。化学法に比較して原理的
に特異性は高いが、凝集法の判定には熟練を要する。ま
た該免疫法に基づく検査システムは、判定板、ラテック
ス試薬、攪拌棒、採便器具、溶解液などを含むキットと
して提供されているが、構成が複雑であり、上記化学法
のような簡便なシステムは開発されていない。

【０００７】これらの免疫法における簡便化は、化学法
にはない免疫法特有の工程、つまり便試料を緩衝液等に
溶解する工程および溶解後の溶解液中の非溶解固形分を
濾過により除去する工程について行われている。すなわ
ち、これらの操作については、比較的定量的にかつ衛生
的な取り扱いが可能な採便器具が開示されており、例え
ば実開平３−４４６６３号公報、実公平２−１３９７７
号公報、実開平１−６６０７１号公報、実開平１−８５
６６８号公報および実開昭６４−４２４５４号公報など
では、緩衝液を含む容器の蓋部に採便のための採取棒が
付属されており、採便後に該蓋部を緩衝液容器にセット
することにより、採取棒先端の便が緩衝液中に分散され
る。また、よく振盪後、滴下部より判定板上に滴下する
に際し、滴下部にはフィルタ機構が設置されており、非
溶解性固形分が除去されるように構成されている。判定
板上に滴下した後は上述のラテックス凝集法の常法に従
って操作される。

【０００８】免疫法による便潜血測定システムの簡便化
は、上記工程と抗原抗体反応の一体化により果たされる
と思われるが、当該技術は現在までのところ実現されて
いない。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】近年、セルフケアとい
う概念の拡がりと共に、免疫反応に基づく簡易検査シス
テムが一般検査薬として薬局等で入手できるようになっ
た。例えば妊娠診断薬では、免疫クロマトグラフィー法
を利用した簡便な検査システムが確立している。該免疫
クロマトグラフィー法を便潜血検査に利用する際の最も
大きな問題は、上記の便試料の溶解及び濾過工程がシス
テム中に組み込みにくい点である。

【００１０】本発明の目的は、免疫クロマトグラフィー
法を利用した便潜血検査装置であって、比較的簡単な構
成からなりながら、便潜血判定操作の全工程に渡り操作
が簡略化されており、非熟練者においても容易にかつ正
確に便潜血の有無を判定し得る便潜血判定装置を提供す
ることにある。

【００１１】

【課題を解決するための手段】請求項１，２に記載の発
明は、上記課題を達成するために発明されたものであ
り、それぞれ、下記の構成を備えることを特徴とする。

【００１２】すなわち、請求項１に記載の発明は、便潜
血を判定するための装置であって、便を採取するための
採便器具と、外面に前記採便器具を挿入するための開口
及び便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有
する本体と、前記本体内に設けられており、前記開口を
通して前記採便器具が挿入されるように配置された緩衝
液容器と、前記緩衝液容器の下方に配置されており、便
試料が溶解された緩衝液を濾過するためのフィルタと、
前記フィルタの下方に開始端が位置するように、かつ判
定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモ
グロビン抗体感作担体及び抗ヒトヘモグロビン抗体が固
定された展開層と、前記緩衝液容器または該緩衝液容器
に挿入された採便器具を上下に移動させることにより、
前記緩衝液容器下面の少なくとも一部から前記展開層へ
便試料が溶解された緩衝液が流れるように、前記緩衝液
容器下面の少なくとも一部と前記展開層との間に流路を
形成する流路形成手段とを備えることを特徴とする、便
潜血判定装置である。

【００１３】また、請求項２に記載の発明は、便潜血を
判定するための装置であって、便を採取するための採便
器具と、外面に前記採便器具を挿入するための開口及び
便潜血の有無を外部から判定するための判定窓を有する
本体と、前記本体内に設けられており、前記開口を通し
て採便器具が挿入されるように配置された緩衝液容器
と、前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料が
溶解された緩衝液を濾過するためのフィルタと、前記フ
ィルタの下方において、判定部が判定部が臨むように配
置されており、かつ抗ヒトヘモグロビン抗体感作担体及
び抗ヒトヘモグロビン抗体が固定された展開層と、前記
便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器下面の少なくと
も一部から前記展開層に流れるように、前記緩衝液容器
下面の少なくとも一部と前記展開層との間に流路を構成
するための流路形成手段と、一端が前記本体外面に突出
されており、かつ該一端を押圧することにより、前記流
路形成手段が動作され、それによって前記便試料が溶解
された緩衝液が緩衝液容器から展開層に向かって滴下す
ることを可能とするように構成されたスイッチとを備え
ることを特徴とする、便潜血判定装置である。

【００１４】上記のように、請求項１，２に記載の発明
は、何れも免疫反応を利用した便潜血判定装置であり、
従来の免疫法を利用した便潜血判定キットをより簡便化
し、非熟練者においても容易に便潜血の有無を正確に判
定することを可能とした装置である。

【００１５】以下、図面を参照して請求項１，２に記載
の発明の便潜血判定装置の具体的な構造例を説明する。
図１は、本発明の便潜血判定装置の第１の構造例を説明
するための概略斜視図である。

【００１６】本例の便潜血判定装置は、本体１と採便器
具２とを有する。本体１の上面には、上記採便器具２が
挿入される採便器具挿入孔１ａ及び後述の免疫クロマト
グラフィー法による判定結果を上方からのぞき込むこと
により知ることを可能とするための判定窓１ｂが形成さ
れている。

【００１７】本例では、採便器具２は、下方に凹部２ａ
を有する。凹部２ａは、便試料を定量的あるいは半定量
的に採取するために設けられている。すなわち、採便器
具２を便に突き刺し、しかる後、余分な便を拭き取るこ
とにより、上記凹部２ａ内に凹部２ａの大きさに応じた
一定量の便試料が採取される。なお、余分な便を排除す
るためには、便を採取した後に採便器具２を拭き取れば
よいが、本例では後述のように本体１の内部に余剰便排
除機構が設けられているので、この余剰便排除機構によ
って余分な便を排除することも可能である。

【００１８】採便器具２は、便を採取するために設けら
れているものであるため、その材料は特に限定されず、
図示のような形状を維持し得るのに充分な剛性を有する
もので構成されておりさえすればよい。また、図１では
丸棒状の採便器具２が示されているが、角棒状あるいは
板状の形状を有するものであってもよい。なお、採便器
具２は、前述した本体１の採便器具挿入孔１ａに挿入さ
れるものであるため、該挿入が可能な大きさに構成され
る必要がある。

【００１９】本例では、採便器具２として、下端近傍に
上記凹部２ａを形成したものが用いられているが、図２
（ａ）〜（ｃ）及び図３（ａ）〜（ｃ）に示すように、
採便器具２の形状は種々変更することができる。

【００２０】図２（ａ）に示す採便器具２では、先端２
ｂ，２ｂが、それぞれ尖らされており、後述の緩衝液容
器の上部隔壁を容易に貫通し得るように構成されてい
る。また、図２（ａ）に示す採便器具２のように凹部２
ａはＶ字状の溝により構成されていてもよく、あるいは
図２（ｂ）に示すように複数の凹部２ａを採便器具２の
下方部分において採便器具２の両側縁に沿って形成して
もよい。さらに、図２（ｃ）に示すように、正面から見
たときに半円状の凹部２ａを形成した採便器具２を用い
てもよい。さらに、図３（ａ）に示すように、下方壁が
水平方向に延ばされた形状の凹部２ａを形成した採便器
具２を用いてもよい。

【００２１】また、図３（ｂ）及び（ｃ）に示す採便器
具２，２はそれぞれ、外筒２ｃ，２ｃと、挿入棒２ｄ，
２ｄとを有する。外筒２ｃ，２ｃの外表面には、図１に
示した採便器具２と同様に、凹部２ａ，２ａを有する。
なお、凹部２ａの内面は、外筒２ｃ，２ｃの内部すなわ
ち中空部分には至らないように形成されている。また、
挿入棒２ｄ，２ｄは、それぞれ、先端が尖らされてお
り、後述の緩衝液容器の上部隔壁を貫通し易いように構
成されている。さらに、図３（ｃ）に示した採便器具２
では、挿入棒２ｄの先端近傍に一対の攪拌羽根２ｅ，２
ｅが形成されており、それによって挿入棒２ｄを回転さ
せることにより、後述の緩衝液を攪拌し得るように構成
されている。

【００２２】図１の採便器具２を用いて便を採取し、本
体１の採便器具挿入孔１ａから挿入した状態を図４に示
す。図４において、採便器具挿入孔１ａから採便器具２
が内部に挿入されている。本体１内においては、採便器
具２が挿入される部分には緩衝液容器３が配置されてお
り、該緩衝液容器３内に緩衝液４が収納されている。緩
衝液容器３は、常時は、緩衝液４を外部に漏洩しないよ
うに構成されており、例えば、ポリエチレン、ポリプロ
ピレン、塩化ビニル等のフィルム状樹脂もしくはスチレ
ンブタジエンゴム等のゴムにより構成されている。

【００２３】また、緩衝液容器３の上方部分には、上部
隔壁５が取り付けられている。上部隔壁５は、緩衝液容
器３の上面に貼り合わされていてもよく、あるいは緩衝
液容器３の上面に開口を形成し、該開口を閉成するよう
に取りつけられていてもよい。いずれにしても、上部隔
壁５は、内部の緩衝液４を上面側から漏洩しないように
構成されていることが必要である。

【００２４】上部隔壁５は、前述した採便器具２を挿入
した際に、該採便器具２により容易に貫通され得るもの
であり、かつ貫通後に採便器具２の側面に密着し、緩衝
液容器３の上部から緩衝液４を漏洩させないような材
料、液密シールを達成し得る各種合成ゴムもしくは高分
子樹脂等から構成される。

【００２５】緩衝液容器３の底面には段差３ａが設けら
れており、段差３ａより上方の底面と、本体１の底部１
ｄとの間に押圧バネ７が配置されている。緩衝液容器３
は、該押圧バネ７の弾撥力により、常時は図４に示して
いるように、上方に付勢されている。また、段差３ａよ
りも下方の底部には、底面に下方隔壁８が構成されてい
る。下方隔壁８は、後述の滴下針９により貫通され易
く、かつ滴下針９を引き抜いた後に、再度緩衝液容器３
を密封し得る材料、すなわち液密シールを達成し得る各
種ゴムもしくは柔らかい高分子樹脂等により構成されて
いる。

【００２６】下方隔壁８の下方には、滴下針９がその先
端が上方を向くように固定されている。滴下針９の下方
には、フィルタ１０が配置されている。滴下針９及びフ
ィルタ１０は、その位置は固定されている。滴下針９
は、上述した下方隔壁８を貫通して内部の緩衝液４をフ
ィルタ１０側に滴下させるために設けられている。ま
た、フィルタ１０は滴下してきた便溶解液を濾過し、固
形分を除去するために設けられている。

【００２７】上記フィルタ１０は、公知の濾紙もしくは
フィルタ材料により構成される。フィルタ１０の下方に
は、クロマトグラフィー部を構成するための展開層１１
が配置されている。展開層１１は、その開始端側１１ａ
が上記フィルタ１０の下方に配置されている。従って、
フィルタ１０を濾過してきた便溶解液が該開始端側１１
ａ上に滴下される。また、展開層１１の判定部１１ｂ
は、図示のように、判定窓１ｂに臨むように配置されて
いる。

【００２８】なお、本例では、前述した試料を採便器具
挿入孔１ａから緩衝液容器３の上部隔壁５上に、Ｏ−リ
ング１４が取り付けられている。Ｏ−リング１４は、そ
の内径が採便器具２の外径とほぼ同等か、採便器具２の
外径よりも若干小さくされている。Ｏ−リング１４は、
前述した便排除機構を構成するために固定されているも
のであり、上記のようにその内径が選択されているた
め、採便器具２を挿通させることにより採便器具２の周
囲に付着している余剰の便が除去される。なお、１２
は、上記のようにして排出された余剰の便を収納するた
めの空間を示す。

【００２９】上記余剰便排出装置を構成するＯ−リング
１４は、図示の位置に限らず、緩衝液容器の上部に直接
固定してもよく、あるいは採便器具挿入孔１ａ側に、す
なわち緩衝液容器３とは分離して配置してもよい。

【００３０】次に、上記展開層１１を含むクロマトグラ
フィー部を説明する。このクロマトグラフィー部は、い
わゆる免疫クロマトグラフィーを行うために設けられて
おり、フィルタ等の多孔質材料からなる展開層１１の一
端に、被験物質に対する抗体（以下、第１抗体と略
す。）を感作した担体が固定されている。また、該第１
抗体感作担体の固定部から一定の距離を隔てた位置に、
第１抗体と異なるエピトープを認識する第２抗体が固定
化されている。第１抗体固定化部側、すなわち上記開始
端１１ａ側から被験物質を含む液状試料を展開した場
合、試料は展開層１１上を移動し、かつ被験物質は第１
抗体と抗原抗体反応を起こす。被験物質−第１抗体感作
担体複合体はさらに移動し、第２抗体固定化部位に到達
すると、被験物質と第２抗体との抗原抗体反応により、
被験物質−第１抗体感作担体複合体が、該第２抗体固定
化部位にトラップされる。従って、担体が展開層１１と
明確なコントラストを有する色調を有していれば、担体
の存在、すなわち被験物質の存在を目視で容易に確認す
ることができる。本例では、上記被験物質がヒトヘモグ
ロビンであり、被験物質含有液状試料は、上述した便溶
解液である。

【００３１】なお、上記展開層１１を構成する材料とし
ては、例えば、ニトロセルロース、酢酸セルロース等の
セルロース系材料；ナイロン、フッ化エチレン樹脂、ポ
リプロピレン、ポリビニルビニル塩等の合成高分子系材
料等のメンブランフィルタとして用いられている公知の
材料を用いることができる。

【００３２】また、展開層１１は、担体１６の色調と明
確なコントラストを発揮することが必要であるため、展
開層１１が黒色系である場合には、上記担体としては白
色の担体、展開層１１が白色系である場合には着色担体
を用いることが必要である。また、上記担体としてもっ
とも好ましいものはラテックス粒子であるが、ラテック
ス粒子は通常白色であるため、白色展開層に適用する場
合には、例えば、スチレン、ビニルトルエン等を乳化
重合して得られたラテックス粒子を、水及び水と相溶性
を有する有機溶媒とを含む反応媒体中で、反応媒体中に
溶解された水難溶性剤と接触させて着色する方法や、
乳化重合により得られかつアニオン性官応基を有するラ
テックス粒子、例えば、（メタ）アクリタル酸等のアニ
オン性官応基を有するモノマーを含む共重合体よりなる
ラテックス粒子を、水系反応媒体中において、該反応媒
体中に溶解された両性電解質である着色剤と接触させて
着色する方法等により得られる着色ラテックス粒子を用
いることが好ましい。

【００３３】本発明に用いられる第１抗体は、ウサギ、
ヒツジ、ヤギ、ウマ、モルモット等にヒトＨｂを免疫し
て得られた抗血清を、アフィニティクロマトグラフィー
等により精製することにより得られる。また免疫したマ
ウス脾臓細胞を用いた公知の細胞融合法により、モノク
ローナル抗体を製造することも可能である。いずれにせ
よ用いられる第１抗体は充分精製されたものであること
が望ましい。

【００３４】第１抗体の担体への感作方法は、分離吸着
法または化学結合法など公知の手法により行うことがで
きる。例えばラテックスに抗ヒトＨｂ抗体の緩衝液溶液
を添加し、３０〜１２０分間攪拌しながら３７℃に加温
することにより，第１抗体をラテックス表面に物理的に
吸着させることができる。またカルボキシル基を有する
ラテックスを用いれば、水溶性カルボジイミド等を介し
て、共有結合で第１抗体をラテックスに結合させること
もできる。必要に応じてウシ血清アルブミン（以下、
「ＢＳＡ」と記す。）等を添加してもよい。

【００３５】得られた第１抗体感作担体１６の展開層１
１上への固定化は、例えば０．０１〜１重量％分散液
０．０５〜１ｍｌを所定の位置に滴下し、室温にて１２
時間以上乾燥させることにより行うことができる。

【００３６】さらに展開層１１上において、判定窓１ｂ
により観察される部位、すなわち判定部１１ｂに、第２
抗体１７が固定化されている。第２抗体１７としては、
第１抗体と認識するエピトープの異なる抗ヒトＨｂ抗体
が用いられ得る。固定化法としては、１〜５ｍｇ／ｍｌ
の第２抗体０．１〜１０μｌを所定の位置に滴下し、室
温で１２時間以上放置し、さらに必要に応じてＢＳＡ等
を同位置に滴下して乾燥させる方法が例示され得る。

【００３７】なお、上記緩衝液４としては、例えばアン
モニア緩衝液、グリシン緩衝液、リン酸緩衝液、トリス
緩衝液等の中性付近の塩溶液が好ましく、特に好ましく
は、ｐＨ６．５〜８．５の範囲の上記緩衝液が挙げられ
る。また、緩衝液量は採取される便試料の量にもよる
が、０．５〜１０ｍｌ程度とすることが望ましい。

【００３８】次に、本例の便潜血判定装置の操作方法を
説明する。まず、図１に示した採便器具２を便に突き刺
し、しかる後引き抜き、図４に示すように採便器具挿入
孔１ａから本体１内に挿入する。この場合、余剰の便
は、Ｏ−リング１４を通過する際に除去され、空間１２
に収納される。従って、ほぼ一定量の試料便が採便器具
２により緩衝液４内に挿入される。この状態で、便が緩
衝液４により溶解される。この場合、便の緩衝液４への
溶解を速めるために、あるいは溶解を確実に行うため
に、本体１を軽く振盪してもよい。

【００３９】次に、便が溶解し、便溶解液が得られる
が、図４に示す状態のままさらに採便器具２を下方に押
圧する。その結果、採便器具２の下端が段差３ａよりも
上方の緩衝液用容器３の底部に当接し、さらに押し続け
ると押圧バネ７を圧縮し、緩衝液容器３が下方に移動さ
れる。その結果、滴下針９により緩衝液容器３の下部隔
壁８が貫通され、便溶解液が滴下針９により貫通された
部分を経由して下方に流れ、それによって緩衝液容器３
の下部隔壁８と展開層１１との間に流路が構成される。
流れ出た便溶解液はフィルタ１０で濾過され、それによ
って固形分が除去され、固形分の除去された便溶解液が
展開層１１の開始端側部分１１ａに滴下される。

【００４０】滴下針９より滴下された便溶解液は展開層
１１上で拡散し、第１抗体感作担体１６を伴って終末端
１１ｃに向かって移動する。この時、便溶解液中にヒト
Ｈｂが含まれている場合、担体上の第１抗体との間で抗
原抗体反応が起こる。第２抗体１７の位置する部位で
は、ヒトＨｂ吸着担体のみが第２抗体１７と抗原抗体反
応を起こし、トラップされる（サンドイッチ法）。便溶
解液中にヒトＨｂが含まれなかった場合には、ヒトＨｂ
−第１抗体感作担体複合体は第２抗体１７にトラップさ
れず、すべて展開層１１の終末端１１ｃに移動する。従
って判定窓１ｂから観察すると、便溶解液中にヒトＨｂ
が含まれた場合は担体の色調が観察され（陽性）、含ま
れなった場合は観察されない（陰性：展開層１１の色の
まま）。

【００４１】なお、判定窓１ｂは、上記の判定が明瞭に
観察される位置に設置されていれば、形状あるいは大き
さに制限はない。上記のように、本例の便潜血判定装置
では、採便器具２を便に突き刺した後には、本体１の採
便器具挿入孔１ａから本体１に挿入し、さらに便が緩衝
液に溶解した頃を見計らって下方に採便器具２を押圧す
るだけで、便溶解液から固形分が除去され、かつ便溶解
液がクロマトグラフィー部の展開層１１に滴下される。
従って、展開層１１において展開され、第１抗体感作担
体１６を含む便溶解液が毛細管現象により展開層１１に
浸透し、第１抗体感作担体１６が展開層１３中を移動
し、判定窓１ｂから観察し得る判定部１１ｂの適当な位
置に固定された第２抗体１７によって固定化される。よ
って、判定窓１ｂを通して固定化された担体１６の有無
を観察することにより、便潜血の有無を判定することが
できる。すなわち、担体１６の色調が、展開層１１の色
調と明確なコントラストを示す場合、便潜血が存在する
ことがわかる。

【００４２】図５（ａ），（ｂ）は、第１の構造例の便
潜血判定装置における採便器具及び緩衝液容器の変形例
を示す各斜視図である。第１の構造例では、丸棒状の採
便器具２を、採便器具挿入孔１ａから本体内の緩衝液容
器３内に挿入されていたが、図６（ａ）に示すように、
採便器具２の上端にキャップ２ｆを固定し、緩衝液容器
３に該キャップ２ｆが固定されるように構成してもよ
い。すなわち、キャップ２ｆの内周面にはめねじが形成
されており、該めねじと噛み合うねじ山が緩衝液容器３
の上端外周縁に形成されている。従って、図６（ｂ）に
示すように、採便器具２を便に突き刺し、凹部２ａに便
を採取した後、緩衝液容器３内に挿入し、キャップ２ｆ
をキャップ取り付け部３ｂに噛み合わせて固定し、図示
のように手で緩衝液容器３を振盪することにより、便を
緩衝液４に溶解させるように構成してもよい。

【００４３】上記のように、緩衝液容器３にキャップ２
ｆを利用して採便器具２を固定した構造を採用する場合
には、図４の採便器具挿入孔１ａに代えて、緩衝液容器
３を本体１の上面から本体１内に挿入し得るように比較
的大きな開口を形成すればよい。そして、キャップ２ｆ
を下方に押圧することにより、緩衝液容器３を下方に移
動し、図４に示した押圧ばね７を圧縮するように構成す
ればよい。

【００４４】なお、図６（ｂ）では、緩衝液容器３の底
部は一様に図示されているが、第１の構造例にそのまま
適用する場合には、図６（ｂ）に示した緩衝液容器３の
底部に、図４に示した緩衝液容器３と同様に段差３ａを
形成すればよい。

【００４５】図６（ａ）及び（ｂ）は、第１の構造例の
他の変形例を説明するための各略図的断面図である。本
変形例では、緩衝液容器３の底面の下方隔壁８と展開層
１１との間に流路を構成するために筒状部材２１が配置
されている。筒状部材２１の上端は、下方隔壁８に液密
的に固定されている。また、本変形例では、下方隔壁８
は、緩衝液容器３の底面と分離可能に構成されている。
他方、筒状部材２１の中間高さ位置には試料流入孔２１
ａが形成されており、かつ下端にはフィルタ１０が配置
されている。

【００４６】図６に示した変形例では、採便器具２を緩
衝液容器３に挿入し、図６（ｂ）に示すように採取され
ている便が緩衝液４に溶解した頃を見計らって採便器具
２を押圧する。その結果、緩衝液容器３が押圧ばね７を
圧縮し、下方に移動する。このとき、筒状部材２１及び
下方隔壁８が緩衝液容器３内に入り込み、その結果、便
溶解液が筒状部材２１の試料流入孔２１ａから筒状部材
２１内に流入する。そして、流入した便溶解液はフィル
タ１０により濾過され、下方の展開層１１に滴下され
る。

【００４７】図７は、本発明の第２の構造例に係る便潜
血判定装置を説明するための断面図であり、第１の構造
例について示した図４に相当する図である。判定窓１ｂ
及びフィルタ１０より後段の部分すなわちクロマトグラ
フィー部については第１構造の例と同様に構成されてい
るため、相当の部分については相当の参照番号を付する
ことにより、その説明は省略する。

【００４８】第２の構造例では、本体１の上面のスイッ
チ挿入孔１ｅに、棒状のスイッチ２２が挿入されてい
る。スイッチ２２は、スイッチ挿入孔１ｅから本体１内
に挿入されており、かつ緩衝液容器３内にも至るように
構成されている。また、スイッチ挿入孔１ｅの下方の空
間２３内において、スイッチ２２の外周面にフランジ２
３ａがスイッチ２２と一体に形成されている。このフラ
ンジ２２ａの下方に押圧ばね２４が配置されており、該
押圧ばね２４により、スイッチ２２は、常時は上方に付
勢されている。

【００４９】また、スイッチ２２の下端２２ｂは図示の
ように尖らされており、緩衝液容器３の底部の一部に設
けられた下方隔壁８を貫通し得るように構成されてい
る。本例では、採便器具２により便を採取した後、図７
に示すように採便器具挿入孔１ａから本体１内の緩衝液
容器３に採便器具２を挿入し、便溶解液を得る。第２の
例においても、Ｏ−リング１４が設けられているため、
余剰な便は空間１２に排出される。

【００５０】次に、便が緩衝液４に溶解した頃を見計ら
ってスイッチ２２を下方に押圧する。その結果、押圧ば
ね２４が圧縮され、スイッチ２２の先端２２ｂにより下
方隔壁８が貫通され、便溶解液が下方のフィルタ１０上
に滴下される。その後の工程は、第１の構造例と同様で
ある。

【００５１】すなわち、第２の構造例は、スイッチ２に
より便溶解液を得る構造と、便溶解液をフィルタ１０側
に滴下する構造とが分離されていることに特徴を有し、
その他の構成については第１の構造例と同様である。従
って、第１の例と同様に、判定窓１ｂから覗き込むこと
により、展開層１１において便潜血の有無を判定するこ
とができる。

【００５２】図８（ａ）及び（ｂ）は、上記スイッチ２
２の変形例を示す各断面図である。第２の例では、スイ
ッチ２２として、先端２２ｂが尖らされた棒状の部材を
示したが、図８（ａ）に示すように、スイッチ２２の下
端側において下端に通じる溝２２ｃを形成したり、ある
いは図８（ｂ）に示すように下端に通じる内部流路２２
ｄを形成してもよく、それによって便溶解液をより円滑
にフィルタ１０上に滴下することができる。なお、図８
（ｂ）においては、上記内部流路２２ｄは、スイッチ２
２の中間高さ位置において開いた流入孔２２ｅを有し、
この例では、図９に略図的部分切欠断面図で示すよう
に、スイッチ２２を押圧した際に、該流入孔２２ｅから
緩衝液４が流れ込み、下方に滴下されることになる。こ
の場合、流入孔２２ｅの高さ位置は、図９に示したよう
に、スイッチ２２を下方に押し込んだ状態で緩衝液容器
３内に位置するように選択する必要がある。

【００５３】図１０は、第２の構造例のさらに他の変形
例を説明するための部分切欠断面図である。ここでは、
スイッチ２２が外筒２２ｆと内筒２２ｇとを有する。外
筒２２ｆは、スイッチ挿入孔１ｅから本体１内に挿入さ
れており、内筒２２ｇは、フィルタ１０の上面に固定さ
れている。また、外筒２２ｆ及び内筒２２ｇには、それ
ぞれ、上下方向に並ぶように貫通孔２２ｈ，２２ｉが外
周面に形成されている。従って、本例では、採便器具２
を緩衝液容器３内に挿入し、便溶解液を得た後に、スイ
ッチ２２の外筒２２ｆを下方に押し込むことにより貫通
孔２２ｈと貫通孔２２ｉとが重なり合い、便溶解液が内
筒２２ｇ内に流れ込み、下方のフィルタ１０に滴下され
る。他方、便溶解液を滴下した後には、外筒２２ｆを上
方に引上げ、貫通孔２２ｈと貫通孔２２ｉとが重なり合
わないように配置することにより、便溶解液の流入を停
止することができる。

【００５４】なお、図１０に示した変形例において、好
ましくは、外筒２２ｆの空間２３内に位置する部分にお
いて外周面にフランジを設け、該フランジの下面に押圧
バネを配置することにより、外筒２２ｆを上方に付勢し
ておいてもよく、その場合には、外筒２２ｆを押圧した
後に、手を離すだけで外筒２２ｆを図１０に示す初期状
態に復帰させることができる。

【００５５】図１０からも明らかなように、第２の構造
例におけるスイッチ機構については、緩衝液容器３の底
面と展開層１１との間に便溶解液を流下させる適宜の構
造により流路を形成し得るように種々変形することがで
きる。

【００５６】

【作用】請求項１に記載の発明では、上記本体内の緩衝
液容器内において、便試料が溶解され、かつ上記本体内
に配置されたフィルタにより便試料か溶解された緩衝液
（以下、便溶解液と略す。）が濾過され、かつ同じく本
体内に設けられており、かつ上記抗ヒトヘモグロビン抗
体感作担体及び抗ヒトヘモグロビン抗体が固定された展
開層によって免疫クロマトグラフィー法により便潜血の
有無が判定される。

【００５７】すなわち、請求項１，２に記載の発明にお
いては、いずれにおいても、免疫法による便潜血検査に
おいて必須の工程である便試料の溶解工程及び便溶解液
の濾過工程ならびに免疫反応を行わせる工程が、全て同
一装置内すなわち本体内で行われる。よって、免疫法に
よる便潜血判定装置の構成が簡略化されている。

【００５８】しかも、請求項１に記載の発明では、上記
緩衝液容器又は採便器具を上下に移動させることによ
り、緩衝液容器下面と上記展開層との間に流路が形成さ
れ、それによって便溶解液が展開層に滴下される。

【００５９】また、請求項２に記載の発明では、上記ス
イッチを押圧することにより、同様に緩衝液容器下面と
展開層との間に流路が形成され、便溶解液が展開層に滴
下される。

【００６０】従って、採便器具により便を採取した後、
採便器具を本体の上記開口から挿入し、しかる後、上記
各操作を行い、便潜血の判定を判定窓から観察すること
により容易に行うことができる。すなわち、請求項１，
２に記載の発明においては、いずれにおいても、比較的
簡便な操作により、便潜血の判定を確実に行うことがで
きる。

【００６１】

【実施例】以下、本発明の非限定的な実施例を説明する
ことにより、本発明を明らかにする。 実施例１ （１）第１抗体感作担体の調製：第１抗体として抗ヒト
Ｈｂモノクローナル抗体（マウスＭＵ−１１０：日本バ
イオテスト研究所製）のリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．
２：２００μｇ／ｍｌ）１０ｍｌを調製した。さらに前
述したラテックス粒子の着色方法の方法により調製し
たポリスチレン系青色ラテックス（平均粒径０．１２μ
ｍ：固形分５重量％）１０ｍｌに添加し、３７℃で６０
分間攪拌した。得られた分散液を４℃で１８，０００ｒ
ｐｍで５０分間遠心分離した。上清を除去した後、１重
量％ＢＳＡ（Ｓｉｇｍａ社製）のリン酸緩衝液溶液（ｐ
Ｈ７．２）を添加し、ラテックス濃度が１重量％になる
ように調整した。 （２）第１抗体感作担体及び第２抗体結合展開層の作
製：第２抗体である抗ヒトＨｂモノクローナル抗体（マ
ウスＭＵ−１０７：日本バイオテスト研究所製）の１ｍ
ｇ／ｍｌリン酸緩衝液溶液（ｐＨ７．２）５μｌを、展
開層（ニトロセルロースメンブラン：バイオラッド社
製：１×５ｃｍ）に滴下し、室温で１２時間乾燥させ
た。さらに乾燥後、１重量％ＢＳＡのリン酸緩衝液溶液
（ｐＨ７．２）に３７℃で３０分間浸漬し、しかる後、
再び室温で１２時間乾燥させた。

【００６２】また、上記（１）で得られた第１抗体感作
担体０．５μｌを上記と同様の方法で展開層に固定化し
た。 （３）システムの作成：図４に示した構造例と同様のシ
ステムを作成した。採便器具２１としては図２（ｂ）の
形状を有するポリエチレン製のものを用い、緩衝液容器
はポリエチレン製（容量２．５ｍｌ）を用い、リン酸緩
衝液（ｐＨ７．２）２．０ｍｌを注入した。滴下量は１
００μｌに設定した。濾過装置は、平均細孔径２μｍの
液体クロマトグラフィー用フィルタ（積水化学工業社
製）を用いた。

【００６３】試験例１ 本例ではヒトＨｂ標準液を用い感度試験を行った。ヒト
Ｈｂ（Ｓｉｇｍａ社製）をリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）
に溶解し、該溶液を０〜１０００μｇ／ｍｌの濃度にな
るように上記実施例１で作製したシステムの緩衝液容器
３に添加した。軽く振盪してから採便器具２を押し込
み、滴下部より展開層１１に滴下した。５分間静置後、
本体の判定窓１ｂより展開層１１の第２抗体固定化部位
１７を観察し、着色ラテックスの青色が観察されるか否
かにより、陽性または陰性を判定した。結果を表１に示
す。表１の結果から、本発明のシステムによるヒトＨｂ
の測定感度は０．２５μｇ／ｍｌであることがわかっ
た。

【００６４】試験例２ 本例ではヒト便試料中に一定量のヒトＨｂ標品を添加
し、該試料を試験例１と同じシステムに適用した。

【００６５】試験例１と同様に、緩衝液容器３にヒトＨ
ｂ標品を添加した。さらに健常人の便から採便器具２に
より一定量の試料を採取し、緩衝液容器３にセットして
溶解した。上記試験例１と同様に操作し、判定を行った
結果を、表１に示す。表１から明らかなように、試験例
１と同様の結果が得られた。従って、本発明のシステム
は、便試料検査に応用し得ることがわかる。

【００６６】

【表１】

【００６７】実施例２ （１）第１抗体感作担体の調製並びに（２）第１抗体感
作担体及び第２抗体結合展開層の作製は実施例１と同様
に行った。 （３）システムの作製 図７に示した構造例と同様のシステムを作成した。採便
器具２は図２（ｂ）の形状を有するポリエチレン製のも
のを用い、緩衝液容器３はポリエチレン製（容量２．５
ｍｌ）を用い、リン酸緩衝液（ｐＨ７．２）２．０ｍｌ
を注入した。滴下量は１００μｌに設定した。また、濾
過装置は、平均細孔径２μｍの液体クロマトグラフィー
用フィルタ（積水化学工業社製）を用いた。

【００６８】試験例３ 本例ではヒトＨｂ標準液を用い感度試験を行った。ヒト
Ｈｂ（Ｓｉｇｍａ社製）をリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）
に溶解し、該溶液を０〜１０００μｇ／ｍｌの濃度にな
るように上記実施例２で作製したシステムの緩衝液容器
５に添加した。軽く振盪してから滴下スイッチ２２を押
し、便溶解液を展開層１１に滴下した。５分間静置後、
本体の判定窓１ｂより展開層１１の第２抗体固定化部位
１７を観察し、着色ラテックスの青色が観察されるか否
かにより、陽性または陰性を判定した。結果を表２に示
す。表２の結果から、本発明のシステムによるヒトＨｂ
の測定感度は０．２５μｇ／ｍｌであることがわかる。

【００６９】試験例４ 本例ではヒト便試料中に一定量のヒトＨｂ標品を添加
し、該試料を試験例３と同じシステムに適用した。

【００７０】試験例３と同様に、緩衝液容器３にヒトＨ
ｂ標品を添加した。さらに健常人の便から図２（ｄ）の
採便器具２により一定量の試料を採取した。該採便器具
２を本体にセットし、軽く振盪した。上記試験例３と同
様に操作し、判定を行った結果を表２に示す。得られた
結果から、本発明システムは、便試料検査に応用し得る
ことが確認された。

【００７１】

【表２】

【００７２】

【発明の効果】以上のように、請求項１，２に記載の発
明によれば、採便器具と組み合わされた本体内において
便を溶解するための緩衝液容器及び便試料中の固形物を
濾過するためのフィルタならびにクロマトグラフィー部
を構成する展開層が一体的に構成されている。従って、
請求項１に記載の発明では、採便器具より便試料を採取
した後に、本体内に挿入し、緩衝液容器又は該採便器具
を上下に移動させるだけで、便溶解液が流路形成手段に
より展開層に流れ、展開層により便潜血の有無を判定す
ることができる。同様に、請求項２に記載の発明では、
採便器具を本体内に挿入した後に、上記スイッチを押圧
することにより、便溶解液が展開層に滴下され、同様に
便潜血の有無を判定することができる。

【００７３】よって、請求項１，２に記載の発明では、
免疫クロマトグラフィー法を利用した便潜血判定の全工
程が上記本体内において行われるため、便潜血判定に必
要なシステムの構成が簡略化されており、かつ極めて容
易に、さらに未熟練であっても簡単に便潜血の有無を判
定することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の構造例の便潜血判定装置を説明
するための概略斜視図。

【図２】（ａ）〜（ｃ）は、採便器具の変形例を説明す
るための各側面図。

【図３】（ａ）〜（ｃ）は、それぞれ、採便器具の他の
変形例を説明するための各側面図。

【図４】第１の構造例の便潜血判定装置の略図的断面
図。

【図５】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、採便器具及び
採便器具がセットされた緩衝液容器の変形例を説明する
ための各斜視図。

【図６】（ａ）及び（ｂ）は、第１の構造例の変形例を
示し、（ａ）は採便器具を緩衝液容器に挿入した状態を
示す略図的断面図、（ｂ）は採便器具を下方に移動させ
て緩衝液容器と展開層との間に流路を形成した状態を示
す略図的断面図。

【図７】第２の構造例の便潜血判定装置を説明するため
の略図的断面図。

【図８】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、スイッチの変
形例を示す各断面図。

【図９】図８（ｂ）に示したスイッチを押圧した状態を
示す部分切欠断面図。

【図１０】第２の構造例の変形例を説明するための部分
切欠略図的断面図。

【符号の説明】

１…本体 １ａ…採便器具挿入孔 １ｂ…判定窓 １ｅ…スイッチ挿入孔 ２…採便器具 ３…緩衝液容器 ４…緩衝液 ７…押圧ばね ８…下方隔壁 ９…流路を形成するための滴下針 １０…フィルタ １１…展開層 ２２…スイッチ

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 便潜血を判定するための装置であって、 便を採取するための採便器具と、 外面に前記採便器具を挿入するための開口及び便潜血の
   有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、 前記本体内に設けられており、前記開口を通して前記採
   便器具が挿入されるように配置された緩衝液容器と、 前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料が溶解
   された緩衝液を濾過するためのフィルタと、 前記フィルタの下方に開始端が位置するように、かつ判
   定部が前記判定窓に臨むように配置されており、抗ヘモ
   グロビン抗体感作担体及び抗ヒトヘモグロビン抗体が固
   定された展開層と、 前記緩衝液容器または該緩衝液容器に挿入された採便器
   具を上下に移動させることにより、前記緩衝液容器下面
   の少なくとも一部から前記展開層へ便試料が溶解された
   緩衝液が流れるように、前記緩衝液容器下面の少なくと
   も一部と前記展開層との間に流路を形成する流路形成手
   段とを備えることを特徴とする、便潜血判定装置。
2. 【請求項２】 便潜血を判定するための装置であって、 便を採取するための採便器具と、 外面に前記採便器具を挿入するための開口及び便潜血の
   有無を外部から判定するための判定窓を有する本体と、 前記本体内に設けられており、前記開口を通して採便器
   具が挿入されるように配置された緩衝液容器と、 前記緩衝液容器の下方に配置されており、便試料が溶解
   された緩衝液を濾過するためのフィルタと、 前記フィルタの下方において、判定部が判定部が臨むよ
   うに配置されており、かつ抗ヒトヘモグロビン抗体感作
   担体及び抗ヒトヘモグロビン抗体が固定された展開層
   と、 前記便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器下面の少な
   くとも一部から前記展開層に流れるように、前記緩衝液
   容器下面の少なくとも一部と前記展開層との間に流路を
   構成するための流路形成手段と、 一端が前記本体外面に突出されており、かつ該一端を押
   圧することにより、前記流路形成手段が動作され、それ
   によって前記便試料が溶解された緩衝液が緩衝液容器か
   ら展開層に向かって滴下することを可能とするように構
   成されたスイッチとを備えることを特徴とする、便潜血
   判定装置。