CN114113598B - 一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒及其使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及幽门螺旋杆菌检测技术领域，尤其涉及一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，包括：主体、盖体和施压动力件，施压动力件对局部开放口进行封堵；收集区的排气口通过防水透气膜封堵；安装区设置有浸润区；安装区和收集区之间设置有阻隔板，阻隔板上设置有锥形的贯通孔，且贯通孔的敞口端朝向收集区，贯通孔的另一端覆盖有弹性膜，弹性膜对贯通孔的封堵在所承受的压力达到设定值时解除；盖体上设置有第一观察窗。通过本发明的技术方案，可通过相对大的容纳空间对粪便标本进行容纳，样本通过敞口较大的局部开放口可更加方便的进入收集区，从而实现大幅降低对试剂盒外部的污染。本发明中还请求保护一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒的使用方法。

Description

一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒及其使用方法

技术领域

本发明涉及幽门螺旋杆菌检测技术领域，尤其涉及一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒及其使用方法。

背景技术

预防和控制胃癌已日益引起人们的关注，研究指出，幽门螺杆菌生存于人体胃幽门部位，是最常见的细菌病原体之一，这种细菌感染首先引起慢性胃炎，并导致胃溃疡和胃萎缩，严重者则发展为胃癌。因此，及早发现幽门螺杆菌感染者，及时而有效地用抗菌素杀灭幽门螺杆菌，对预防和控制胃癌有重大意义。

目前，针对粪便中幽门螺旋杆菌的检测常采用幽门螺旋杆菌检测试剂盒，在使用过程中，多采用具有加样口和观察窗的测试卡结构，一般而言，用收集管向加样口垂直滴加8-10滴粪便标本，若试纸的测试区（T）内和质控区（C）内均出现一套红色条带，则表明标本中含有幽门螺旋杆菌，即为阳性检测结果；若试纸仅质控区（C）出现一条红色条带，而在测试区（T）内无红色条带出现，则表明标本中不含幽门螺旋杆菌，即为阴性测试结果。

针对上述结构形式的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，目前可获得相对准确的测试结果，但是，在使用的过程中，由于加样口为较小的锥形孔位，在粪便标本滴加的过程中，极易造成粪便标本外溢的情况，从而使得试剂盒外部被粪便标本感染，且通过实践证明，此种缺陷通过控制粪便标本滴加速度和单次滴加量的方法改变，操作难度较大。

鉴于上述问题，本发明以期设计一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒及其使用方法。

发明内容

本发明提供了一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，可有效解决背景技术中的问题，同时本发明中还请求保护一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒使用方法，具有同样的技术效果。

为了达到上述目的，本发明所采用的技术方案是：

一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，用于粪便标本中幽门螺旋杆菌的检测，包括：

主体，包括试纸的安装区和粪便标本的收集区；盖体，与所述主体盖合，且盖合后获得所述收集区的局部开放口，所述局部开放口供粪便标本进入所述收集区；施压动力件，在粪便标本收集完成后，对所述局部开放口进行封堵，且在使用者控制下沿直线运动；

所述收集区设置有排气口，所述排气口通过防水透气膜封堵，用于供气体贯通且阻隔粪便标本；所述安装区设置有独立的浸润区，所述收集区和浸润区均在所述盖体盖合后实现密封，安装于所述安装区的试纸局部插入所述浸润区内；

其中，所述安装区和收集区之间设置有阻隔板，所述阻隔板上设置有联通所述安装区和收集区的锥形的贯通孔，且所述贯通孔的敞口端朝向所述收集区，所述贯通孔的另一端覆盖有弹性膜，所述弹性膜对所述贯通孔的封堵在所承受的压力达到设定值时解除；

所述盖体上设置有第一观察窗，对所述试纸进行观察。

进一步地，所述施压动力件包括外板体、内板体和调节杆；

所述外板体和内板体均与所述收集区的内壁密封贴合，所述调节杆与所述外板体通过螺纹连接，且贯穿所述外板体，所述内板体与所述调节杆轴向方向的设定位置转动连接；

所述盖体上还设置有透明的标本观察窗，用于对所述收集区内的标本进行观察。

进一步地，所述外板体和内板体的外围与所述收集区的内壁之间均设置有密封圈结构。

进一步地，所述主体还设置有阻隔区，所述排气口联通所述阻隔区和试剂盒外部，所述防水透气膜联通所述阻隔区和收集区。

进一步地，所述主体设置有固定结构，所述阻隔板通过所述固定结构实现固定。

进一步地，所述固定结构为插槽结构。

进一步地，所述浸润区的侧壁供所述试纸插入的位置为凹槽结构，所述试纸嵌入所述凹槽结构内；

所述盖体内部设置有突出部，所述盖体盖合后，所述突出部将所述试纸压紧于所述凹槽结构底部。

进一步地，所述安装区内还设置有试纸的限位结构，所述限位结构至少包括支撑平面以及宽度方向的阻挡结构。

进一步地，所述主体与所述盖体贴合的面上设置有密封结构。

一种如上所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒的使用方法，包括以下步骤：

将所述局部开放口朝上对粪便标本进行收集，且收集量在设定范围内；

将所述施压动力件安装于所述收集区内，完成所述局部开放口的封堵；

倒置所述试剂盒，且对所述施压动力件进行施压而自排气口排出所述收集区内的空气，以及，对所述弹性膜施加压力；

直至所述施压动力件反作用于使用者的压力发生突变，则停止施压；

将试剂盒平放等待检测结果。

通过本发明的技术方案，可实现以下技术效果：

本发明中提供了一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，可通过相对大的容纳空间对粪便标本进行容纳，样本通过敞口较大的局部开放口可更加方便的进入收集区，从而实现大幅降低对试剂盒外部的污染，在试剂盒主体和盖体设计的过程中，可通过外形的改变而适当增大收集区的空间，以及局部开放口的大小，从而使得上述操作的便捷性更加凸显。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒的整体结构示意图；

图2为图1中省略施压动力件后的结构示意图；

图3为图1中省略盖体后的结构示意图；

图4为图2中A处的局部放大图；

图5为图3中B处的局部放大图；

图6为幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒省略盖体后，与试纸的分体示意图；

图7为图6中C处的局部放大图；

图8为施压动力件的结构示意图；

图9为主体的一体成型部分安装防水透气膜后的结构示意图；

图10为图9中D处的局部放大图；

图11为图9中E处的局部放大图；

图12为图9中F处的局部放大图；

图13为图9中G处的局部放大图；

图14为幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒使用方法的流程图；

附图标记：1、主体；11、安装区；11a、浸润区；11b、支撑平面；11c、阻挡结构；12、收集区；12a、排气口；12b、防水透气膜；12c、阻隔区；13、阻隔板；13a、贯通孔；13b、弹性膜；13c、固定结构；14、缩进区域；2、盖体；21、标本观察窗；22、第一观察窗；3、局部开放口；4、施压动力件；41、外板体；42、内板体；43、调节杆；5、试纸。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

如图1~13所示，一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，用于粪便标本中幽门螺旋杆菌的检测，包括：主体1，主体1包括试纸5的安装区11和粪便标本的收集区12；盖体2，与主体1盖合，且盖合后获得收集区12的局部开放口3，局部开放口3供粪便标本进入收集区12；施压动力件4，在粪便标本收集完成后，对局部开放口3进行封堵，且在使用者控制下沿直线运动；收集区12设置有排气口12a，排气口12a通过防水透气膜12b封堵，用于供气体贯通且阻隔粪便标本；安装区11设置有独立的浸润区11a，收集区12和浸润区11a均在盖体2盖合后实现密封，安装于安装区11的试纸5局部插入浸润区11a内；其中，安装区11和收集区12之间设置有阻隔板13，阻隔板13上设置有联通安装区11和收集区12的锥形的贯通孔13a，且贯通孔13a的敞口端朝向收集区12，贯通孔13a的另一端覆盖有弹性膜13b，弹性膜13b对贯通孔13a的封堵在所承受的压力达到设定值时解除；盖体2上设置有第一观察窗22，对试纸5进行观察。

本发明中提供了一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，可通过相对大的容纳空间对粪便标本进行容纳，样本通过敞口较大的局部开放口3可更加方便的进入收集区12，从而实现大幅降低对试剂盒外部的污染，在试剂盒主体1和盖体2设计的过程中，可通过外形的改变而适当增大收集区12的空间，以及局部开放口3的大小，从而使得上述操作的便捷性更加凸显。

当然，在粪便标本进入收集区12的过程中，局部开放口3需朝上设置，从而作为承装容器而使用，当标本注入完成后，将施压动力件4作为盖体结构而对局部开放口3进行封堵，当其密封完成后，可将整个试剂盒倒置，而通过施压动力件4的直线运动而对标本施压，从而使得收集区12内的气体自排气口12a而排出，直至粪便标本将收集区12填充满后，通过贯通孔13a对弹性膜施压，而使得弹性膜受到的压力逐渐增大，且形变量逐渐增大；当弹性膜13b所承受的压力达到设定值时，对贯通孔13a的封堵解除，从而使得粪便标本自贯通孔13a瞬间进入浸润区11a内，在此压力瞬间释放的过程中，使用者对施压动力件4的施压动作会瞬间感到难度变小，即原本反作用于使用者的压力减小，使用者即可认定此时粪便标本向浸润区11a的注入完成。

通过本发明上述技术方案的实施，还可起到向浸润区11a定量范围注入粪便标本的技术目的，原因在于弹性膜13b封堵作用的解除在于自身形变达到设定值，即粪便标本对于弹性膜13b的压力在粪便标本注入时是满足设定值的，而在压力释放的瞬间，进入浸润区11a的粪便标本大部分来自于弹性膜13b在浸润区11a内所包容的标本量，在此瞬间自收集区12进入的粪便标本量较小，因此，可近似认为弹性膜13b在封堵释放的瞬间所包容的标本量即为注入浸润区11a的标本量，可保证对试纸5稳定的浸润，从而提高检测结果的稳定准确性。

当然，在此过程中，使用者施力的速度会对上述标本的注入量造成一定的影响，但此影响是可以忽略的，并不会影响试纸5检测结果的准确性；在浸润区11a的标本被试纸5吸取的过程中，由于锥形的贯通孔13a截面较小的一端朝向浸润区11a，且浸润区11a其他位置相对密封，因此标本会因小孔的阻隔，以及该区域内的低压状态而基本不发生倒流的情况；其中，弹性膜13b对贯通孔13a的封堵在所承受的压力达到设定值时解除，可以为连接的失效，或者弹性膜13b的破裂，上述两种情况可根据弹性膜13b与阻隔板13的连接方式，或者弹性膜13b材料的选择而实现；且当弹性膜13b安装完成后，成绷紧或松弛的状态均是本发明所保护的。

当使用者感受到压力释放瞬间后，即可将试剂盒平方等待测试结果，且测试结果可通过第一观察窗22的观察而获得。

在上述过程中，通过人为的感知压力的瞬间变化可能会因使用者的不同而存在感知偏差，为了使得本发明更加适于广泛的人群获得更加相对于确定的使用效果，作为上述实施例的优选，如图8所示，施压动力件4包括外板体41、内板体42和调节杆43；外板体41和内板体42均与收集区12的内壁密封贴合，调节杆43与外板体41通过螺纹连接，且贯穿外板体41，内板体42与调节杆43轴向方向的设定位置转动连接；盖体2上还设置有透明的标本观察窗21，用于对收集区12内的标本进行观察。

在使用过程中，在将施压动力件4安装于收集区12内的初始位置时，可通过调节杆43同步带动内板体42和外板体41的推动而调节粪便标本的位置，使得其中的空气被逐步的自排气口12a排出，且上述过程可通过标本观察窗21被观察到，当观察得到空气排出完毕后，可默认此时继续对标本的施压会使得标本对弹性膜13b施压，此时，停止外板体41的运动，而相对于外板体41转动调节杆43，使得调节杆43带动内板体42相对远离外板体41而继续对标本施压，通过对调节杆43尺寸的控制，可控制因内板体42的移动而向弹性膜13b内注入的标本量，保证此部分标本量能够满足使得弹性膜13b的封堵解除即可，此种方式可使得使用者首先通过视觉的观察而确定对施压动力件4的位置调节范围，以及，通过调节杆43的转动控制而实现标本注入量的调节，上述调节过程可控性更强，更加适于获得一致性的检测结果；其中，优选规定每次均将调节杆43转动至统一的极限位置；为了便于实际操作，调节杆43的端部可设置用于握持的部分；同时，为了降低施压动力件4的加工难度，内板体42和调节杆43的连接位置可不做特殊的密封处理。

作为上述实施例的优选，外板体41和内板体42的外围与收集区12的内壁之间均设置有密封圈结构，此处密封圈结构的设置，一方面可避免粪便标本的渗出，同时，也可通过摩擦力的增大而避免在对粪便标本的施压过程中导致施压动力件4的回退。

如图9和10所示，主体1还设置有阻隔区12c，排气口联通阻隔区12c和试剂盒外部，防水透气膜12b联通阻隔区12c和收集区12。通过阻隔区12c的设置，可对防水透气膜12b的安装位置进行保护，避免在使用过程中人为破坏此膜体结构而造成标本的泄露。同时，通过该区域的设置，可以在主体1内部形成聚拢式的结构而对标本向浸润区11a内导引。其中，防水透气膜12b可通过粘接的方式或者热压的方式而与主体1建立连接。

鉴于弹性膜13b的安装难度，作为上述实施例的优选，将阻隔板13设置为独立的结构，而在弹性膜13b安装完成后进行安装，具体地，主体1设置有固定结构13c，阻隔板13通过固定结构13c实现固定，而其中的固定结构13c可优选采用插槽结构；在对试剂盒进行加工的过程中，图9中所示的结构可一体成型完成，而防水透气膜12b、阻隔板13、试纸5和盖体2通过后续步骤进行安装，安装难度较低，使得产品价格可控。

为了保证试纸5的浸润效果，如图11所示，浸润区11a的侧壁供试纸5插入的位置为凹槽结构，试纸5嵌入凹槽结构内；盖体2内部设置有突出部，盖体2盖合后，突出部将试纸5压紧于凹槽结构底部。

通过凹槽结构的设置，使得试纸5可插入浸润区11a相对中心的位置处，从而可在标本注入的瞬间，可更好的与标本接触，标本可从四周浸润试纸5，同时通过压紧力的调节，一方面可起到对试纸5压紧的作用，另一方面可避免对标本相对于试纸5的浸润造成阻隔，即压紧力需适中，不宜过大和过小，此要求可通过试剂盒尺寸的控制而实现。

为了保证检测的准确性，安装区11内还设置有试纸5的限位结构，限位结构至少包括支撑平面11b以及宽度方向的阻挡结构11c，具体如图11和12所示，为了保证试纸5安装的稳定性，设置支撑平面11b和阻挡结构11c，其中，支撑平面11b至少设置于用于对试纸5进行观察的位置，可保证观察的效果，而对于阻挡结构11c，优选设置在试纸5的端部位置，从而配合上述凹槽结构共同实现试纸5的定位。

整个试剂盒在使用的过程中为一次性的产品，内部发生微量的泄露并不影响效果，而为了进一步地避免外部的污染，主体1与盖体2贴合的面上设置有密封结构，具体地，密封结构可通过主体1上的缩进区域14进行安装。

一种如上所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒的使用方法，如图14所示，包括以下步骤：

S1：将局部开放口3朝上对粪便标本进行收集，且收集量在设定范围内；

S2：将施压动力件4安装于收集区12内，完成局部开放口3的封堵；

S3：倒置试剂盒，且对施压动力件4进行施压而自排气口12a排出收集区12内的空气，以及，对弹性膜13b施加压力；

S4：直至施压动力件4反作用于使用者的压力发生突变，则停止施压；

S5：将试剂盒平放等待检测结果。

本使用方法的操作过程所起到的技术效果与上述实施例中相同，此处不再赘述。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (8)

1.一种幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，用于粪便标本中幽门螺旋杆菌的检测，包括：

主体，包括试纸的安装区和粪便标本的收集区；盖体，与所述主体盖合，且盖合后获得所述收集区的局部开放口，所述局部开放口供粪便标本进入所述收集区；施压动力件，在粪便标本收集完成后，对所述局部开放口进行封堵，且在使用者控制下沿直线运动；

所述收集区设置有排气口，所述排气口通过防水透气膜封堵，用于供气体贯通且阻隔粪便标本；所述安装区设置有独立的浸润区，所述收集区和浸润区均在所述盖体盖合后实现密封，安装于所述安装区的试纸局部插入所述浸润区内；

其中，所述安装区和收集区之间设置有阻隔板，所述阻隔板上设置有联通所述安装区和收集区的锥形的贯通孔，且所述贯通孔的敞口端朝向所述收集区，所述贯通孔的另一端覆盖有弹性膜，所述弹性膜对所述贯通孔的封堵在所承受的压力达到设定值时解除；

所述盖体上设置有第一观察窗，对所述试纸进行观察；

所述施压动力件包括外板体、内板体和调节杆；

所述外板体和内板体均与所述收集区的内壁密封贴合，所述调节杆与所述外板体通过螺纹连接，且贯穿所述外板体，所述内板体与所述调节杆轴向方向的设定位置转动连接；

所述盖体上还设置有透明的标本观察窗，用于对所述收集区内的标本进行观察。

2.根据权利要求1所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述外板体和内板体的外围与所述收集区的内壁之间均设置有密封圈结构。

3.根据权利要求1或2所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述主体还设置有阻隔区，所述排气口联通所述阻隔区和试剂盒外部，所述防水透气膜联通所述阻隔区和收集区。

4.根据权利要求1或2所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述主体设置有固定结构，所述阻隔板通过所述固定结构实现固定。

5.根据权利要求4所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述固定结构为插槽结构。

6.根据权利要求1或2所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述浸润区的侧壁供所述试纸插入的位置为凹槽结构，所述试纸嵌入所述凹槽结构内；

所述盖体内部设置有突出部，所述盖体盖合后，所述突出部将所述试纸压紧于所述凹槽结构底部。

7.根据权利要求6所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述安装区内还设置有试纸的限位结构，所述限位结构至少包括支撑平面以及宽度方向的阻挡结构。

8.根据权利要求7所述的幽门螺旋杆菌定性检测试剂盒，其特征在于，所述主体与所述盖体贴合的面上设置有密封结构。

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