CN209167324U - 一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置，其特征在于，包括主体透明密封管、取样棒、试纸条卡槽座、底座和幽门螺杆菌检测试纸条；其中，主体透明密封管具有一个储液管腔；储液管腔的上端的管腔壁上沿储液管腔轴向设有一个深插槽和一个浅插槽；取样棒的两端分别为粗端和细端；细端为取样棒的样品采集端；粗端为采样棒的限位端；粗端具有朝径向的凸起，凸起与深插槽和浅插槽匹配；粗端能恰好插入储液管腔的上端，且凸起恰好卡入深插槽或浅插槽。本装置结构简单，无需开放粪性液体，采便后一次性可完成检测，清洁安全；而且取样棒位置很稳定，可完全避免出现采样棒意外下压导致对未配置完毕的溶液进行检测的情况出现。

Description

一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种用于粪便样品中幽门螺杆菌检测的一体化检测装置。

背景技术

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，H.pylori)是一种寄生在胃部和十二指肠的革兰氏阴性微量需氧细菌，其感染非常普遍，全球自然人群感染率超过50％，我国目前的幽门螺杆菌感染率更是达到60％以上。幽门螺杆菌感染为一种感染(传染)性疾病，可导致慢性胃炎、消化性溃疡等，常见症状包括胃上部不适感以及疼痛、胀气、厌食、恶心、呕吐以及深色或焦油色粪便等，其中约70％以上感染者无明显症状。幽门螺杆菌是胃炎、消化性溃疡的主要致病因素，并与功能性消化不良、胃黏膜相关性淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的发生密切相关，世界卫生组织国际癌症研究机构已将其列为Ⅰ类致癌因子。根除幽门螺杆菌可显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的发病率，并可在未来减少幽门螺杆菌感染的新发病例。

有关幽门螺杆菌感染诊断最新的国际、国内专家共识认为：对于幽门螺杆菌现症感染的诊断，临床应用的非侵入性幽门螺杆菌检测试验中，最为推荐的是尿素呼气试验方法，单克隆抗体粪便抗原检测可作为备选；而幽门螺杆菌根除治疗后，可采用非侵入性方法检测幽门螺杆菌评估根除效果，其中尿素呼气试验是最佳评估方法，单克隆抗体粪便抗原检测可作为备选。两种方法中，尿素呼气法必须去医院进行检测，且流程较为繁琐，结果等待时间更长；而目前通过胶体金免疫试纸检测幽门螺杆菌抗原，操作方法十分简单，完全可由社区居民在家中自己检测并判定结果，无疑是一种更易推广的检测方法。

目前市面上一些免疫金标法检测粪幽门螺杆菌抗原试剂厂家设计有各自的采便器，但其采便器无采样量控制装置，且均不包括检测器，所有检测都必需开放粪性液体，因而产品也仅限于专业医疗机构内进行，专业人员检测时一般先将粪便置于带缓冲液的容器内溶解，再将容器内粪液倒入小杯或小孔中，再将吸液试纸条插入小杯或小孔进行检测。检测中粪性液体开放，直视粪便次数多，操作中小杯和小孔容易倾覆溢漏液体，需带手套进行操作，检测器具分散不成套，不便于携带和运送，这些缺点使得目前的粪便幽门螺杆菌检测无法由非专业人士自行测定。

现有技术中提供的一种粪便检测装置，其采样棒所连接的盖子上具有小孔，限位块上具有凸起，凸起与小孔相适，通过凸起与小孔的卡合实现采样棒纵向位置的固定，当限位块拆卸时可下压采样棒进行检测。但是，由于限位块是仅通过凸起与小孔卡合，无其他固定方式，实际操作中很容易因限位块脱落导致采样棒意外的下压，使待检测样本溶液在未配制完毕的情况下进行了检测，最终导致检测失败或检测结果不准确。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于，提供一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置，一方面，它无需开放粪便性液体，可由普通非专业人员使用者在不限地点、作业环境的情况下一次性地定量采集粪便样本、定量检测幽门螺杆菌并判定检测结果；另一方面，它可以实现采样棒纵向位置的稳定，避免出现采样棒意外下压导致对未配置完毕的溶液进行检测的情况出现。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置，包括主体透明密封管、取样棒、试纸条卡槽座、底座和幽门螺杆菌检测试纸条；其中，

所述主体透明密封管具有一个储液管腔和一个试纸条管腔；储液管腔的上端和下端均为开口；试纸条管腔的上端为封闭且下端为开口；所述储液管腔的上端的管腔壁上沿储液管腔轴向设有一个深插槽和一个浅插槽；所述储液管腔内中间设有隔断层，所述隔断层的中央有开孔；

所述取样棒的两端分别为粗端和细端；所述细端为取样棒的样品采集端，用于样品的采集；所述粗端为采样棒的限位端，用于限制采样棒插入储液管腔内的深度；所述粗端具有朝径向的凸起，所述凸起与深插槽和浅插槽匹配；所述粗端与所述储液管腔的上端的尺寸相匹配使所述粗端能恰好插入储液管腔的上端，所述粗端的外壁与所述储液管腔的上端的内壁紧密贴合，所述细端伸入储液管腔内，且所述凸起恰好卡入所述深插槽或浅插槽；

所述试纸条卡槽座具有活塞槽和试纸槽；所述活塞槽的底部中间有通孔，在所述通孔上放置有密封圈，所述密封圈上放置有活塞，所述活塞具有朝向密封圈的尖头；所述试纸槽用于放置所述幽门螺杆菌检测试纸条；所述试纸槽由试纸条管腔的下端套入试纸条管腔内，所述活塞槽由储液管腔的下端套入储液管腔内；

所述底座安装于所述试纸条卡槽座下方；所述底座具有溶液接收槽与试纸加样槽，所述溶液接收槽与活塞槽的底部相通，所述试纸加样槽与试纸槽底部相通；所述溶液接收槽与所述试纸加样槽连通，使溶液接收槽所接受的溶液进入试纸加样槽，所述门螺杆菌检测试纸条的底部可接触到试纸加样槽中的溶液。

具体的，幽门螺杆菌检测试剂条分为上层与底层；所述底层为塑料薄膜，所述上层由下至上依次头尾相接排列有样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸；所述胶体金垫上设有幽门螺杆菌抗体胶体金与兔IgG胶体金，硝酸纤维素膜上设有用于检测显色的下检测线和上检测线；所述下检测线固定有抗幽门螺杆菌单克隆抗体，所述上检测线固定有羊抗兔IgG。

具体的，所述浅插槽的长度能限制所述取样棒插入储液管腔的深度，使所述取样棒不会下压活塞；所述深插槽的长度能提供所述取样棒足够的下压位移，使所述取样棒能将所述活塞下压至刺破所述密封圈。

具体的，所述取样棒的粗端长度大于深插槽的长度，使粗端插入储液管腔时使能封闭储液管腔的上端。

具体的，所述储液管腔和试纸条管腔是两个并排的直管。

具体的，所述储液管腔为圆筒形管腔；所述取样棒由多段不同直径的圆柱组成；所述取样棒的粗端的外径与储液管腔上端的内径相匹配，使粗端与储液管腔上端能紧密贴合。

具体的，所述试纸条管腔是长方体形管腔。

具体的，所述取样棒的粗端与细端之间为中段，所述中段的外径与所述隔断层的开孔的内径相匹配，能取样棒细端通过并刮除多余样本。

具体的，所述溶液接收槽的水平高度高于试纸加样槽，所述溶液接收槽与试纸加样槽之间呈斜坡。

具体的，所述细端的头部为螺纹结构，便于粪便取样。

具体的，所述主体透明密封管、试纸条卡槽座、底座三者装配在一起，使用超声波焊接技术实现三者密封焊接。

本实用新型的一体化检测装置结构简单，操作方便，无需开放粪性液体，采便后一次性可完成检测，清洁安全。通过本实用新型的实施，普通人无需经过任何专业训练，按照简单说明可准确、清洁的完成幽门螺杆菌测定并判定检测结果；能准确采集到恒定的样本量，不会造成任何污染，不会引起粪液渗漏，无需其他物品帮助可快速完成检测；一般成年人可在任何时间、任何地点进行幽门螺杆菌检测；有助于克服粪便送检不方便导致的受检率低下的问题，使幽门螺杆菌检测进一步推广，显著减少胃和十二指肠疾病包括胃癌的发病率。

本实用新型的一体化检测装置集粪便样品定量采集、溶解、滤过、免疫试纸条检测等功能于一身，携带和操作方便，采样后无需直视粪便即可检测，储存、运送和检测中都不会溢漏任何液体，一般成人可在任何时间和任何地点进行幽门螺杆菌自测。本实用新型将取样管和试纸条结合在一个试剂盒内，储液管腔和试纸条管腔相对密闭独立。患者可以居家检测，按照使用说明，居家完成取样、检测、判读。操作便捷、快速。提高样本保存新鲜度和检测结果准确度。

本实用新型的一体化检测装置采用了透明材质的密封管，使用者可以很直观地观察到密封管内样本溶液的变化情况，便于使用。

本实用新型的一体化检测装置采用储液管腔的上端的深插槽及浅插槽与取样棒粗端的凸起相配合的限位方式，对取样棒纵向位置的固定非常稳定，可完全避免出现采样棒意外下压。取样后，将取样棒的凸起插入主体透明密封管的浅插槽中，此时取样棒粗端与主体容器密封管的上端是紧密封闭的，且取样棒不易从浅插槽中滑脱，取样棒无法进一步下压，纵向位置很稳定，可完全避免出现采样棒意外下压导致对未配置完毕的溶液进行检测的情况出现。待样本溶液溶解配制完毕后，再从浅插槽中向上移出凸起，然后将凸起插入深插槽并下压，可使活塞的尖头将密封圈顶破，使得活塞槽内定量的溶液进入底座的溶液接受槽。当凸起插在浅插槽时，储液管腔中的液体在储存、运输过程中不渗漏。

附图说明

图1为本实用新型的取样棒的一种实施方式的结构示意图

图2为本实用新型的主体透明密封管的一种实施方式的结构示意图、

图3为本实用新型的试纸条卡槽座的一种实施方式的结构示意图

图4为本实用新型的底座的一种实施方式的结构示意图

图5为本实用新型的活塞的一种实施方式的结构示意图

图6为本实用新型的密封圈的一种实施方式的结构示意图

图7为本实用新型的幽门螺杆菌检测试剂条的一种实施方式的结构示意图

图8为本实用新型的一种实施方式的产品使用前状态图

图9为本实用新型的一种实施方式的产品使用后状态图

附图中符号标记说明：

A为取样棒；B为主体透明密封管；C为试纸条卡槽座；D为底座；E为幽门螺杆菌检测试纸条；1为粗端；2为凸起；3为中段；4为细端；5为深插槽；6为浅插槽；7为储液管腔；8为隔断层；9为试纸条管腔；10为试纸槽；11为密封圈；12为试纸加样槽；13为溶液接收槽；14为斜坡；15为活塞；16为样品垫；17为胶体金垫；18为硝酸纤维素膜，19为下检测线，20为上检测线；21为吸水纸；22为活塞槽，23为尖头。

具体实施方式

下面将对本实用新型的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型结合附图和实施例作进一步的说明。

参见图1～图9所示，本实用新型的一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置，包括取样棒A、主体透明密封管B、试纸条卡槽座C、底座D和幽门螺杆菌检测试纸条E。

所述主体透明密封管B具有一个储液管腔7和一个试纸条管腔9；储液管腔7的上端和下端均为开口；试纸条管腔9的上端为封闭且下端为开口；所述储液管腔7的上端的管腔壁上沿储液管腔7的轴向设有一个深插槽5和一个浅插槽6；所述储液管腔7内中间设有隔断层8，所述隔断层8的中央有开孔。

所述取样棒A的两端分别为粗端1和细端4；所述细端4为取样棒A的样品采集端，用于样品的采集；所述粗端1为采样棒A的限位端，用于限制采样棒A插入储液管腔7内的深度；所述粗端1具有朝径向的凸起2，所述凸起2与深插槽5和浅插槽6匹配；所述粗端1与所述储液管腔7的上端的尺寸相匹配使所述粗端1能恰好插入储液管腔7的上端，所述粗端1的外壁与所述储液管腔7的上端的内壁紧密贴合，所述细端4伸入储液管腔7内，且所述凸起2恰好卡入所述深插槽5或浅插槽6。

所述试纸条卡槽座C具有活塞槽22和试纸槽10；所述活塞槽22的底部中间有通孔，在所述通孔上放置密封圈11(如图3和图6所示)，所述密封圈11上放置活塞15(如图5所示)，所述活塞15具有朝向密封圈11的尖头23；所述试纸槽10用于放置所述幽门螺杆菌检测试纸条E；所述试纸槽10由试纸条管腔9的下端的开口处套入试纸条管腔9内，所述活塞槽22由储液管腔7的下端的开口处套入储液管腔7内。

所述底座D安装于所述试纸条卡槽座C的下方；所述底座D具有溶液接收槽13与试纸加样槽12，所述溶液接收槽13与活塞槽22的底部相通，所述试纸加样槽12与试纸槽10底部相通；所述溶液接收槽13与所述试纸加样槽12连通，使溶液接收槽13所接收的溶液进入试纸加样槽12，所述门螺杆菌检测试纸条E的底部可接触到试纸加样槽12中的溶液。

在一种具体的实施方式中，如图1-2所示，取样棒A是由多段不同直径的圆柱组成，其中粗端1直径与主体透明管B的储液管腔7内径紧密相适；粗端1上设置一凸起2，其与主体透明管B的储液管腔7两侧的深插槽5和浅插槽6紧密相适；深插槽5和浅插槽6的深度不一。如图8-9所示，初始时凸起2插入浅插槽6，其位置可限制取样棒插入深度不会下压活塞15；使用过程中，凸起2插入储液管腔7另一侧的深插槽5，可保证取样棒产生足够下降位移，将活塞15压下发生作用。取样棒的细端4上可设为螺纹结构，用于沾染粪便。取样棒中段3与主体透明密封管B的隔断层8中间的圆孔紧密相适，当取样棒A通过时可以刮除螺纹表面多余粪便样品并形成二次密封，防止粪液倒溢。

在一种具体的实施方式中，如图2所示，主体透明密封管B由一个圆筒形的储液管腔7和一个长方体形的试纸条管腔9组成。试纸条管腔9的顶部封闭，储液管腔7的中间设置漏斗状的中间开圆孔的的隔断层8，圆孔的孔径与取样棒A的中段3的直径相适，可使取样棒A的细端4螺纹结构通过，并刮除多余粪便样本。

在一种具体的实施方式中，如图3所示，试纸条卡槽座C的一侧为试纸槽10，试纸槽10与底座D相通，使得幽门螺杆菌检测试纸条E的底部样品垫16可接触到试纸加样槽12中的溶液，试纸条卡槽座C的另一侧为底部中间有孔的活塞槽22，并在孔中预先放入密封圈11，密封圈11上放置有活塞15，活塞15在未受压作用之前被密封圈11撑住不下滑。试纸条卡槽座C的外形与主体透明密封管B相适，组装时试纸槽10插入试纸条管腔9中，活塞槽22位于储液管腔7内。

底座D安装于试纸条卡槽座C的底部。在一种具体的实施方式中，如图4所示，底座D内设溶液接收槽13与试纸加样槽12，其中溶液接收槽13位于密封圈11下方，试纸加样槽12位于试纸槽10下方。溶液接收槽13与试纸加样槽12之间具有斜坡14，将通过活塞15下压使尖头23顶破密封圈11，致储液管腔7内的溶液穿过密封圈11进入液接接收槽13的定量溶液通过斜坡14流入试纸加样槽12，使得幽门螺杆菌检测试纸条E的底部样品垫16与试纸加样槽12溶液正好接触，待检测的样品溶液通过试纸条玻纤虹吸作用，开始跑板出现色带。

密封圈11置于活塞槽22的底部孔中，活塞15放于密封圈11上，此时底座D没有溶液，当活塞15被顶下后，尖头23可以顶穿密封圈11，使溶液定量进入底座D的溶液接收槽13。

活塞15被下压后进入溶液接收槽13的体积是根据定量需要设定。

主体容透明密封管B、试纸条卡槽座C、底座D三者装配在一起，使用超声波焊接技术实现三者密封焊接。

在一种具体的实施方式中，如图7所示，幽门螺杆菌检测试剂条E分为上层与底层，底层为塑料薄膜，上层由下至上依次头尾相接排列有样品垫16、胶体金垫17、硝酸纤维素膜18，吸水纸21。所述胶体金垫上设有幽门螺杆菌抗体胶体金与兔IgG胶体金，硝酸纤维素膜上设有下检测线19和上检测线20，下检测线19上固定有抗幽门螺杆菌单克隆抗体，上检测线20上固定有羊抗兔IgG。

本实用新型的一体化检测装置各部件的安装说明如下：

1.将密封圈11安装于试纸条卡槽座C的活塞槽22的底部，将活塞15安装在活塞槽22的密封圈11上，此时活塞15被密封圈11撑住不下滑。

2.将幽门螺杆菌检测试纸条E按照样品垫16朝底座D的方向放入试纸槽10中。

3.将底座D嵌入试纸条卡槽座C的底部，其中溶液接收槽13对应于密封圈11下方，试纸加样槽12对应于于试纸槽10下方。

4.将主体透明密封管B套进试纸条卡槽座C，其中，试纸槽10套入试纸条管腔9内，活塞槽22套入储液管腔7内，用超声焊接将试纸条卡槽C、主体透明密封管B、底座D三者焊接，形成封闭装置。

5.向主体透明密封管B的储液管腔7加入稀释液，稀释液最终液面处于活塞15与隔断层8之间。

6.将取样棒A的凸起2插入主体透明密封管的浅插槽6中，此时取样棒粗端1和主体容器密封管B的储液管腔7紧密封闭，取样棒A的中段3和隔断层8的中央圆孔密闭，使得液体在储存、运输过程中不渗漏。

通过上述安装方法完成安装的一体化检测装置，其使用方法如下：

1.从浅插槽6拔出取样棒A，用取样棒A的细端4采集粪便样本；

2.采样后，将取样棒A的凸起2仍然插入浅插槽6，细端4上采集的粪便样本浸入稀释液中，多余的粪便通过隔断层8的小孔被刮除。摇晃器具，使粪便充分溶解在稀释液中。

3.将取样棒A稍稍向上拔起至凸起2拔出浅插槽6，旋转方向，将凸起2插入深插槽5中，并按压到底。此时通过取样棒A将活塞15下推产生位移，活塞15将密封圈11顶出，使得活塞槽22内定量的混合液进入底座D的溶液接受槽13。

4.溶液接收槽13内溶液通过底座斜坡14流入试纸加样槽12，试纸加样槽12的溶液正好与幽门螺杆菌检测试剂条E的样品垫16接触，混合溶液通过试剂条玻纤虹吸作用，开始层析。

5.虹吸作用下，溶液依次通过检测试剂条的样品垫16，胶体金垫17，层析膜18包被的下检测线19(幽门螺杆菌抗体)和上检测线20(羊抗兔IgG)，最终被吸水纸21吸收。层析反应10-15分钟后，查看试剂条观察窗上线和下线条带颜色，判定结果。

6.在试剂条的下检测线19和上检测线20位置上各出现一条红色条带，表明是阳性结果。仅试剂条的上检测线20位置上出现一条红色条带，表明是阴性结果。在试剂条的下检测线19和上检测线20位置上均未出现红色条带，或者只有下检测线19出现一条红色条带而上检测线20未出现条带，检测结果无效。

综上所述，上述各实施例仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限定本实用新型的保护范围，凡在本实用新型的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，皆应包含在本实用新型的保护范围内。

Claims (10)

1.一种检测粪便样品中幽门螺杆菌的一体化检测装置，其特征在于，包括主体透明密封管、取样棒、试纸条卡槽座、底座和幽门螺杆菌检测试纸条；其中，

所述主体透明密封管具有一个储液管腔和一个试纸条管腔；储液管腔的上端和下端均为开口；试纸条管腔的上端为封闭且下端为开口；所述储液管腔的上端的管腔壁上沿储液管腔轴向设有一个深插槽和一个浅插槽；所述储液管腔内中间设有隔断层，所述隔断层的中央有开孔；

所述取样棒的两端分别为粗端和细端；所述细端为取样棒的样品采集端；所述粗端为采样棒的限位端；所述粗端具有朝径向的凸起，所述凸起与深插槽和浅插槽匹配；所述粗端与所述储液管腔的上端的尺寸相匹配使所述粗端能恰好插入储液管腔的上端，所述粗端的外壁与所述储液管腔的上端的内壁紧密贴合，所述细端伸入储液管腔内，且所述凸起恰好卡入所述深插槽或浅插槽；

所述试纸条卡槽座具有活塞槽和试纸槽；所述活塞槽的底部中间有通孔，在所述通孔上放置有密封圈，所述密封圈上放置有活塞，所述活塞具有朝向密封圈的尖头；所述试纸槽用于放置所述幽门螺杆菌检测试纸条；所述试纸槽由试纸条管腔的下端套入试纸条管腔内，所述活塞槽由储液管腔的下端套入储液管腔内；

所述底座安装于所述试纸条卡槽座下方；所述底座具有溶液接收槽与试纸加样槽，所述溶液接收槽与活塞槽的底部相通，所述试纸加样槽与试纸槽底部相通；所述溶液接收槽与所述试纸加样槽连通，使溶液接收槽所接受的溶液进入试纸加样槽，所述门螺杆菌检测试纸条的底部可接触到试纸加样槽中的溶液。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述幽门螺杆菌检测试纸条分为上层与底层；所述底层为塑料薄膜，所述上层由下至上依次头尾相接排列有样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸；所述胶体金垫上设有幽门螺杆菌抗体胶体金与兔IgG胶体金，硝酸纤维素膜上设有用于检测显色的下检测线和上检测线；所述下检测线固定有抗幽门螺杆菌单克隆抗体，所述上检测线固定有羊抗兔IgG。

3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述浅插槽的长度能限制所述取样棒插入储液管腔的深度，使所述取样棒不会下压活塞；所述深插槽的长度能提供所述取样棒足够的下压位移，使所述取样棒能将所述活塞下压至刺破所述密封圈。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述取样棒的粗端长度大于深插槽的长度，使粗端插入储液管腔时使能封闭储液管腔的上端。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述储液管腔和试纸条管腔是两个并排的直管。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述储液管腔为圆筒形管腔；所述取样棒由多段不同直径的圆柱组成；所述取样棒的粗端的外径与储液管腔上端的内径相匹配，使粗端与储液管腔上端能紧密贴合。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述试纸条管腔是长方体形管腔。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述取样棒的粗端与细端之间为中段，所述中段的外径与所述隔断层的开孔的内径相匹配，能取样棒细端通过并刮除多余样本。

9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述细端的头部为螺纹结构，便于粪便取样。

10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主体透明密封管、试纸条卡槽座、底座三者装配在一起，使用超声波焊接技术实现三者密封焊接。